POTASSIUM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • POTASSIUM CHLORIDE 0,15%+SODIUM CHLORIDE ,9%/BAXT (0,15+0,9)% INJ.SO.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05BB01
  • Δοσολογία:
  • (0,15+0,9)%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • POTASSIUM CHLORIDE 0,15%+SODIUM CHLORIDE ,9%/BAXT (0,15+0,9)% INJ.SO.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:28-07-2005

Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

POTASSIUM CHLORIDE 0,15%+SODIUM CHLORIDE 0,9%/BAXTER (VIAFLO)

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Potassium Chloride 1,50 g/l

Sodium Chloride 9,00 g/l

Κάθε ml περιέχει 1,50 mg Potassium Chloride και 9,00 mg Sodium Chloride.

mmol/l: K + : 20 Na + : 154 Cl - : 174

348 mOsm/l (περίπου)

pH: 4,5 – 7,0

Για έκδοχα, βλ. ενότητα 6.1.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Διαυγές διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Potassium Chloride 0,15%+Sodium Chloride 0,9%/Baxter 

(Viaflo)  ενδείκνυται   για   την   πρόληψη   και   τη   θεραπεία   της   έλλειψης   καλίου   και/ή   της 

υποκαλιαιμίας, σε συνθήκες απώλειας χλωριούχου νατρίου και ύδατος.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικοι, ηλικιωμένοι, έφηβοι και παιδιά

Οι δόσεις μπορεί να εκφραστούν σε mEq ή mmol κάθε κατιόντος, ποσότητα για κάθε κατιόν 

ή ποσότητα για το άλας του κατιόντος:

για το νάτριο

1 g NaCl = 394 mg Na +  ή 17,1 mEq ή 17,1 mmol Na +  και Cl -

1 mmol Na +  = 23 mg Na +

για το κάλιο

1 g ΚCl = 525 mg Κ +  ή 13,4 mEq ή 13,4 mmol Κ +  και Cl -

1 mmol Κ +  = 39,1 mg Κ +

Η δοσολογία αυτού του διαλύματος εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος, την κλινική και 

βιολογική (οξεοβασική ισορροπία) κατάσταση του ασθενούς, την ταυτόχρονη θεραπεία και 

ιδιαίτερα την κατάσταση ενυδάτωσης του ασθενούς.

Δοσολογία για πρόληψη και θεραπεία της έλλειψης καλίου

Για ενήλικες, ηλικιωμένους και εφήβους:

Η συνήθης δόση καλίου για την πρόληψη της υποκαλιαιμίας μπορεί να είναι έως και 

50 mmoles ημερησίως, ενώ παρόμοιες δόσεις μπορεί να είναι επαρκείς σε περιπτώσεις 

ήπιας ανεπάρκειας καλίου.

Όταν   χρησιμοποιείται   για   τη   θεραπεία   της   υποκαλιαιμίας,   η   συνιστώμενη   δόση   είναι 

20 mmoles καλίου για διάστημα 2 έως 3 ωρών (δηλαδή 7-10 mmol/h) με ταυτόχρονο 

ΗΚΓραφικό έλεγχο.

Για βρέφη και παιδιά:

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση καλίου είναι 2 έως 3 mmol/kg β.σ./ημέρα.

Σημείωση:

Βρέφη και νήπια: η ηλικία κυμαίνεται από περίπου 28 ημέρες έως 23 μήνες (νήπιο είναι ένα  

βρέφος που μπορεί να περπατήσει)

Παιδιά και παιδιά σχολικής ηλικίας: η ηλικία κυμαίνεται από περίπου 2 έτη έως 11 έτη.

Ο μέγιστος προτεινόμενος ρυθμός χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15-20 mmol/h.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.

Χορήγηση

Οδός χορήγησης

Η   χορήγηση   πραγματοποιείται   δια   της   ενδοφλέβιας   οδού   με   τη   χρήση   στείρων   και   μη 

πυρετογόνων συσκευών.

Το ενδοφλέβιο κάλιο πρέπει να χορηγείται σε μεγάλη περιφερική ή κεντρική φλέβα, ώστε να 

ελαττώνεται   ο   κίνδυνος   πρόκλησης   φλεβοσκλήρυνσης.   Εάν   εγχυθεί   σε   κεντρική   φλέβα, 

βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας δεν είναι στον κόλπο ή την κοιλία για την αποφυγή τοπικής 

υπερκαλιαιμίας.

Τα διαλύματα που περιέχουν κάλιο πρέπει να χορηγούνται βραδέως.

Ρυθμός χορήγησης

Δεδομένου ότι χορηγείται ενδοφλεβίως, το κάλιο δεν πρέπει να δίνεται γρηγορότερα από 15 

έως 20 mmoles/h για την αποφυγή επικίνδυνης υπερκαλιαιμίας.

Παρακολούθηση

Πρέπει   να   εξασφαλίζεται   επαρκής   διούρηση   και   είναι   απαραίτητη   η   προσεκτική 

παρακολούθηση   των  συγκεντρώσεων  καλίου   και   των   άλλων   ηλεκτρολυτών   στο   πλάσμα. 

Υψηλότερη   δόση   ή   υψηλής   ταχύτητας   έγχυση   πρέπει   να   πραγματοποιείται   κάτω   από 

ΗΚΓραφικό έλεγχο.

Αντενδείξεις

Το διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

τεκμηριωμένη υπερκαλιαιμία, υπερχλωριαιμία ή υπερνατριαιμία

βαριά νεφρική ανεπάρκεια (με ολιγουρία/ανουρία)

μη αντισταθμιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια

νόσο του Addison

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το   διάλυμα  Potassium  Chloride  0,15%+Sodium  Chloride  0,9%/Baxter  (Viaflo)   είναι 

υπέρτονο, με ωσμωτικότητα 348 mOsm/l κατά προσέγγιση.

Η  χορήγηση  πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από τακτική  και προσεκτική επίβλεψη. Σε 

ασθενείς   που   λαμβάνουν   αγωγή   καλίου,   ιδιαίτερα   σε   αυτούς   με   καρδιακή   ή   νεφρική 

ανεπάρκεια,   είναι   απαραίτητη   η   τακτική   παρακολούθηση   της   κλινικής   κατάστασης,   των 

συγκεντρώσεων   των   ηλεκτρολυτών   του   πλάσματος,   των   επιπέδων   κρεατινίνης   του 

πλάσματος, των επιπέδων αζώτου ουρίας αίματος, της οξεοβασικής ισορροπίας και του ΗΚΓ.

Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής διούρηση και να παρακολουθείται η ισορροπία υγρών.

Τα άλατα καλίου πρέπει να χορηγούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή νόσο 

ή   καταστάσεις   που   προδιαθέτουν   για   υπερκαλιαιμία   όπως   η   νεφρική   ή   επινεφριδιακή 

ανεπάρκεια,   οξεία   αφυδάτωση   ή   μεγάλη   καταστροφή   ιστών,   όπως   συμβαίνει   σε   σοβαρά 

εγκαύματα.   Σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν   αγωγή   δακτυλίτιδας,   είναι   απαραίτητη   η   συχνή 

παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.

Τα άλατα νατρίου πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση, καρδιακή 

ανεπάρκεια, περιφερικό ή πνευμονικό οίδημα, μειωμένη νεφρική λειτουργία, προεκλαμψία ή 

άλλες  καταστάσεις που σχετίζονται με  κατακράτηση νατρίου  (βλέπε επίσης  Ενότητα 4.5-

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Διαλύματα   που   περιέχουν   κάλιο   πρέπει   να   χρησιμοποιούνται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   οι 

οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που αυξάνουν τις συγκεντρώσεις καλίου του πλάσματος (π.χ. 

καλιοπροστατευτικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων Αγγειοτενσίνης 

ΙΙ, κυκλοσπορίνη, tacrolimus και φάρμακα που περιέχουν κάλιο).

Τα   κορτικοστεροειδή   σχετίζονται   με   κατακράτηση   νατρίου   και   ύδατος,   με   οίδημα   και 

υπέρταση.

Kύηση και γαλουχία

Η υπερκαλιαιμία και υποκαλιαιμία στον ορό οδηγούν σε βλάβη της καρδιακής λειτουργίας 

της μητέρας και του εμβρύου.  Συνεπώς, τα επίπεδα ηλεκτρολυτών της μητέρας πρέπει να 

ελέγχονται τακτικά.

Η   χορήγηση   του  Potassium  Chloride  0,15%+Sodium  Chloride  0,9%/Baxter  (Viaflo)   είναι 

δυνατή   κατά   τη   διάρκεια   της   κύησης   και   της   γαλουχίας,  εφόσον   λαμβάνεται   για   τις 

συγκεκριμένες ενδείξεις και σε θεραπευτικές δόσεις.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   μπορεί   να   σχετίζονται   με   την   τεχνική   χορήγησης   στις   οποίες 

συμπεριλαμβάνονται πυρετική αντίδραση, μόλυνση στο σημείο της ένεσης, τοπικό άλγος ή 

αντίδραση, φλεβικός ερεθισμός, φλεβική θρόμβωση ή φλεβίτιδα επεκτεινόμενη από το σημείο 

της ένεσης, εξαγγείωση και υπερογκαιμία.

Σε περίπτωση που εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η έγχυση πρέπει να διακοπεί.

Υπερδοσολογία

Υπερβολική χορήγηση καλίου μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας, ειδικά σε 

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν παραισθησία των άκρων, 

μυϊκή αδυναμία, παράλυση, καρδιακή αρρυθμία, καρδιακό αποκλεισμό, καρδιακή ανακοπή 

και διανοητική σύγχυση. Ένας από τους σημαντικούς δείκτες τοξικότητας του καλίου είναι οι 

αλλαγές   στο   ΗΚΓ   που   περιλαμβάνουν   αύξηση   του   ύψους   των   Τ   κυμάτων,   πτώση   του 

τμήματος S-T, εξαφάνιση του P κύματος, επιμήκυνση του διαστήματος Q-T και πλάτυνση και 

αραίωση του συμπλέγματος QRS.

Η   θεραπεία   της   υπερκαλιαιμίας   περιλαμβάνει   χορήγηση   ασβεστίου,   ινσουλίνης   ή 

διττανθρακικού νατρίου και ρητινών ανταλλαγής ή αιμοκάθαρση.

Κατακράτηση   περίσσειας   νατρίου   όταν   υπάρχει   ελαττωμένη   νεφρική   αποβολή   νατρίου, 

μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονικό και περιφερικό οίδημα.

Υπερβολική χορήγηση χλωριούχων αλάτων μπορεί να προκαλέσει απώλεια διττανθρακικών 

με αποτέλεσμα οξέωση.

Στην   περίπτωση   τυχαίας   υπερβολικής   έγχυσης,   η   θεραπεία   πρέπει   να   διακόπτεται   και   ο 

ασθενής   να   παρακολουθείται   για   γνωστά   σημεία   και   συμπτώματα   που   σχετίζονται   με   το 

χορηγούμενο   φάρμακο.   Τα   σχετικά   συμπτωματικά   και   υποστηρικτικά   μέτρα   πρέπει   να 

διασφαλίζονται, ανάλογα με τις ανάγκες.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ηλεκτρολύτες

Κωδικός ATC: B05BB01

Το Potassium Chloride 0,15%+Sodium Chloride 0,9%/Baxter  (Viaflo) είναι  ένα υπέρτονο 

διάλυμα ηλεκτρολυτών, με ωσμωτικότητα 348 mOsm/l κατά προσέγγιση.

Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του διαλύματος είναι αυτές των ιόντων νατρίου, καλίου και 

χλωρίου, για τη διατήρηση της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών.

Το   κάλιο   είναι   απαραίτητo   για   πλήθος   μεταβολικές   και   φυσιολογικές   διαδικασίες 

περιλαμβανομένης   της   νευρομεταβίβασης,   της   μυϊκής   σύσπασης   και   της   οξεοβασικής 

ρύθμισης.   Η   φυσιολογική   συγκέντρωση   του   καλίου   στο   πλάσμα   είναι   περίπου   3,5   έως 

5,0 mmoles ανά λίτρο. Το κάλιο είναι κυρίως ενδοκυττάριο κατιόν. Η είσοδος του καλίου 

μέσα στα κύτταρα  και η κατακράτησή  του αντίθετα  από την κλίση των συγκεντρώσεων, 

απαιτεί ενεργό μεταφορά μέσω του ενζύμου Na + /K +  ATPάση.

Ιόντα, όπως το νάτριο, κυκλοφορούν διαμέσου της κυτταρικής μεμβράνης, χρησιμοποιώντας 

ποικίλους   μηχανισμούς   μεταφοράς,   μεταξύ   των   οποίων   είναι   η   αντλία   νατρίου   (Na-K-

ATPάση).   Το   νάτριο   παίζει   σημαντικό   ρόλο   στη   νευρομεταβίβαση   και   την   καρδιακή 

ηλεκτροφυσιολογία και επίσης στο νεφρικό του μεταβολισμό.

Το χλώριο είναι κυρίως εξωκυττάριο ανιόν. Ενδοκυττάριο χλώριο σε υψηλή συγκέντρωση 

υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και στο γαστρικό βλεννογόνο. Η επαναρρόφηση χλωρίου 

ακολουθεί την επαναρρόφηση νατρίου.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Potassium Chloride 0,15%+Sodium Chloride 0,9%/Baxter 

(Viaflo)   είναι   αυτές   των   ιόντων   που   περιλαμβάνει   στη   σύνθεσή   του   (νάτριο,   κάλιο   και 

χλώριο).

Ενδοφλέβια χορήγηση του διαλύματος παρέχει άμεση προμήθεια ηλεκτρολυτών στο αίμα.

Παράγοντες   που   επηρεάζουν   τη   μεταφορά   καλίου   μεταξύ   του   ενδοκυττάριου   και   του 

εξωκυττάριου   υγρού,   όπως   οξεοβασικές   διαταραχές,   μπορούν   να   επηρεάσουν   τη   σχέση 

μεταξύ των συγκεντρώσεων του πλάσματος και των συνολικών αποθεμάτων του σώματος. Το 

κάλιο   αποβάλλεται  κυρίως   από τα  νεφρά.  Εκκρίνεται  στα άπω σωληνάρια  με  ανταλλαγή 

νατρίου ή ιόντων υδρογόνου. Η ικανότητα των νεφρών να διατηρούν το κάλιο είναι μικρή και 

κάποια   αποβολή   καλίου   μέσω   των   ούρων   συνεχίζεται   ακόμα   και   όταν   υπάρχει   σοβαρή 

ανεπάρκεια. Μέρος του καλίου αποβάλλεται με τα κόπρανα και μικρές ποσότητες μπορούν 

επίσης να αποβληθούν με τον ιδρώτα.

Μετά από ένεση ραδιενεργού νατρίου ( 24 Na), ο χρόνος ημιζωής είναι 11 έως 13 ημέρες για το 

99% του ενιέμενου Na και 1 χρόνος για το υπολειπόμενο 1%. Η κατανομή ποικίλει ανάλογα 

με τον ιστό: είναι ταχεία στους μυς, το ήπαρ, τους νεφρούς, τους χόνδρους και το δέρμα, ενώ 

είναι αργή στα ερυθρά αιμοσφαίρια και τους νευρώνες και πολύ αργή στα οστά. Το νάτριο 

αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά, αλλά υπάρχει εκτεταμένη νεφρική επαναρρόφηση. Μικρά 

ποσά νατρίου αποβάλλονται μέσω των κοπράνων και του ιδρώτα.

Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Τα   προκλινικά   δεδομένα   ασφάλειας   του   διαλύματος   Potassium   Chloride   0,15%+Sodium 

Chloride 0,9%/Baxter (Viaflo) σε πειραματόζωα είναι χωρίς σημασία, καθώς οι ηλεκτρολύτες 

είναι φυσιολογικά συστατικά του σώματος.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ύδωρ για Ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Η ασυμβατότητα των φαρμάκων που θα προστεθούν στο διάλυμα Potassium Chloride 0,15%

+Sodium Chloride 0,9% στον περιέκτη Viaflo πρέπει να εκτιμάται πριν από την προσθήκη.

Πρέπει να συμβουλεύεστε τις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου που θα προστεθεί.

Πριν την προσθήκη ενός φαρμάκου, εξακριβώστε ότι είναι διαλυτό και/ή σταθερό σε ύδωρ 

στο pH του διαλύματος Potassium Chloride 0,15%+Sodium Chloride 0,9%/Baxter (Viaflo) 

(pH: 4,5 έως 7,0).

Τα πρόσθετα που είναι γνωστό ότι δεν είναι συμβατά, δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

Χρόνος ζωής κατά τη χρήση (Πρόσθετα)

Η   χημική   και   φυσική   σταθερότητα   οποιουδήποτε   πρόσθετου   φαρμάκου   στο   pH   του 

διαλύματος Potassium Chloride 0,15%+Sodium Chloride 0,9% στον περιέκτη Viaflo πρέπει 

να επιβεβαιώνεται πριν από τη χρήση.

Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν 

δε χρησιμοποιηθεί  αμέσως, ο χρόνος φύλαξης  και οι συνθήκες  πριν τη χρήση αποτελούν 

ευθύνη του χρήστη και κανονικά δε πρέπει να υπερβαίνει τις 24 h στους 2° έως 8°C, εκτός 

εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένες άσηπτες 

συνθήκες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Οι   σάκοι   που   είναι   γνωστοί   ως   Viaflo   αποτελούνται   από   συνεξολκούμενο   πλαστικό 

πολυολεφίνης/πολυαμιδίου.   Οι   σάκοι   περιτυλίγονται   με   ένα   προστατευτικό   πλαστικό 

επιθύλακα από πολυαμίδιο/πολυπροπυλένιο.

Μεγέθη σάκου: 500 ή 1000 ml

Περιεχόμενα εξωτερικού κιβωτίου: 20 σάκοι των 500 ml

10 σάκοι των 1000 ml

Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.

Να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο 

περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη. Να χορηγείται αμέσως, μετά την εισαγωγή της συσκευής 

έγχυσης.

Μην αφαιρείτε το σάκο από τον επιθύλακα μέχρι να είστε έτοιμοι για τη χρήση.

Ο εσωτερικός σάκος διατηρεί τη στειρότητα του προϊόντος.

Μη χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες σε εν σειρά συνδέσεις. Τέτοια χρήση μπορεί να έχει 

ως αποτέλεσμα εμβολισμό από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αέρα που εξάγεται από τον 

πρώτο περιέκτη, πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από το δεύτερο περιέκτη.

Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με στείρα συσκευή, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Η 

συσκευή πρέπει να εξαερώνεται με το διάλυμα, προκειμένου να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα 

στο σύστημα.

Πρόσθετα μπορούν να εισαχθούν πριν την έγχυση  ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης, μέσω του 

σημείου της ένεσης.

Όταν   χρησιμοποιείται   πρόσθετο   φάρμακο,   να   επιβεβαιώνεται   η   ισοτονικότητα,   πριν   την 

παρεντερική χορήγηση.

Επιβάλλεται   η   πλήρης   και   προσεκτική   ανάμειξη   οποιουδήποτε   πρόσθετου   υπό   άσηπτες 

συνθήκες.

Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα και να μην 

αποθηκεύονται,  εκτός   εάν  η  παρασκευή  έγινε  σε  ελεγχόμενες  και  τεκμηριωμένα  άσηπτες 

συνθήκες.

Η   προσθήκη   σκευάσματος   ή   η   λανθασμένη   τεχνική   χορήγησης   μπορεί   να   προκαλέσει 

εμφάνιση   πυρετικών   αντιδράσεων,   λόγω   πιθανής   εισαγωγής   πυρετογόνων.   Σε   περίπτωση 

ανεπιθύμητων αντιδράσεων, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Να απορρίπτεται μετά την πρώτη χρήση.

Να απορρίπτεται οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.

Να μην επανασυνδέονται μερικώς χρησιμοποιημένοι σάκοι.

Άνοιγμα

Αφαιρείται ο περιέκτης Viaflo από τον επιθύλακα ακριβώς πριν τη χρήση.

Ελέγχεται   για   μικροδιαρροές   πιέζοντας   σταθερά   τον   εσωτερικό   σάκο.   Εάν 

διαπιστωθεί διαρροή, απορρίπτεται το διάλυμα, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει 

επηρεαστεί.

Ελέγχεται το διάλυμα ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων σωματιδίων. 

Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ξένα σωματίδια, απορρίπτεται.

Προετοιμασία για τη χορήγηση

Να χρησιμοποιούνται στείρα υλικά για την προετοιμασία και τη χορήγηση.

Αναρτάται ο περιέκτης από το ειδικό στήριγμα.

Απομακρύνεται   η   πλαστική   ασφάλεια   από   τη   θυρίδα   εξόδου   στη   βάση   του 

περιέκτη:

πιέζεται το μικρό πτερύγιο στο λαιμό της θυρίδας με το ένα χέρι,

πιέζεται το μεγάλο πτερύγιο στο πώμα με το άλλο χέρι και περιστρέφεται,

το πώμα θα τιναχθεί.

Εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης.

Συνδέεται   η   συσκευή   χορήγησης.   Συμβουλευθείτε   τις   πλήρεις   οδηγίες   της 

συσκευής   για   τη   σύνδεση,   την   εξαέρωση   της   συσκευής   και   τη   χορήγηση   του 

διαλύματος.

Τεχνικές για την προσθήκη πρόσθετων φαρμάκων

Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος πριν τη χορήγηση

Απολυμαίνεται η θέση προσθήκης φαρμάκου.

Χρησιμοποιείται σύριγγα με βελόνα 19 gauge (1,10 mm) έως 22 gauge (0,70 mm), 

διατρυπάται   η   επανασφραγιζόμενη   θυρίδα   προσθήκης   φαρμάκου   και 

εμπλουτίζεται.

Αναμειγνύεται το διάλυμα και το φάρμακο πολύ καλά. Για υψηλής πυκνότητας 

φάρμακα όπως το χλωριούχο κάλιο, χτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες χορήγησης ενώ 

είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμείξτε.

Προσοχή: Να μην αποθηκεύονται σάκοι που περιέχουν πρόσθετα σκευάσματα.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης

Κλείνεται η στρόφιγγα της συσκευής.

Απολυμαίνεται η θέση προσθήκης φαρμάκου.

Χρησιμοποιείται σύριγγα με βελόνα 19 gauge (1,10 mm) έως 22 gauge (0,70 mm), 

διατρυπάται   η   επανασφραγιζόμενη   θυρίδα   προσθήκης   φαρμάκου   και 

εμπλουτίζεται.

Απομακρύνεται   ο   περιέκτης   από   τον   πόλο   ανάρτησης   ενδοφλέβιων   και/ή 

αναστρέφεται στην ανάποδη θέση.

Εκκενώνονται   οι   δύο   θυρίδες   χτυπώντας   ελαφρά,   ενώ   ο   περιέκτης   είναι   στην 

ανάποδη θέση.

στ. Αναμειγνύονται το διάλυμα και το φάρμακο πάρα πολύ καλά.

Επαναφέρεται ο περιέκτης στη θέση χρήσης, ανοίγεται στρόφιγγα και συνεχίζεται 

η χορήγηση.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Baxter Hellas ΕΠΕ

Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου

163 41 Ηλιούπολη – Αττική

ΤΗΛ.: 210 99 87 000

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ AΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.