POTASSIUM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • POTASSIUM CHLORIDE 0,15%+GLUCOSE 5%/BAXTER(VIAFLO) 0,15%+5% W/V SOL.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05BB02
  • Δοσολογία:
  • 0,15%+5% W/V
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • POTASSIUM CHLORIDE 0,15%+GLUCOSE 5%/BAXTER(VIAFLO) 0,15%+5% W/V SOL.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΜΕΓΑΛΟΥ ΟΓΚΟΥ ( >50 ML )

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών για τον χρήστη

Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5%/Baxter (Viaflo)

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5%/Baxter (Viaflo)

1.2. Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Potassium Chloride, Glucose

Έκδοχα: Υδροχλωρικό οξύ πυκνό, Ύδωρ για ενέσιμα

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ενδοφλέβια   έγχυση

Διαυγές διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Potassium chloride: 1,5 g/l

Glucose (as monohydrate): 50,0 g/l

mmol/l: K + : 20 Cl - : 20

1.5. Περιγραφή – συσκευασία

Οι   σάκοι   που   είναι   γνωστοί   ως  Viaflo  αποτελούνται   από   συνεξολκούμενο   πλαστικό 

πολυολεφίνης/πολυαμιδίου (PL 2442).

Οι   σάκοι   περιτυλίγονται   με   ένα   προστατευτικό   πλαστικό   επιθύλακα   από 

πολυαμίδιο/πολυπροπυλένιο.

Το μέγεθος του σάκου είναι είτε 500 είτε 1000 ml.

Περιεχόμενα εξωτερικού κιβωτίου: 20 σάκοι των 500 ml

10 σάκοι των 1000 ml

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:  “Hλεκτρολύτες με υδατάνθρακες”

Κωδικός     ATC    :   B    05    BB    02    

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα

Baxter Hellas ΕΠΕ

Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου

Τ.Κ.16341 Ηλιούπολη-Αττική

ΤΗΛ.: 210 99 87 000

1.8. Παρασκευαστής

Baxter S.A. – Lessines, Βέλγιο ή

Baxter Healthcare Ltd – Caxton Way Thetford, Ηνωμένο Βασίλειο ή

Bieffe Medital S.Α. – Ισπανία

2. ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ   ΧΟΡΗΓΗΣΕ   Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το διάλυμα Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5%/Baxter (Viaflo) είναι ένα ισότονο διάλυμα 

ηλεκτρολυτών και γλυκόζης, με ωσμωτικότητα 318 mOsm/l κατά προσέγγιση.

Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του διαλύματος αυτού είναι αυτές των συστατικών του (κάλιο, 

χλώριο και γλυκόζη).

Το κάλιο είναι πρωταρχικά ένα ενδοκυττάριο κατιόν, ευρισκόμενο κυρίως, στους μύες. Μόνο 2% 

περίπου,   είναι   παρόν   στο   εξωκυττάριο   υγρό.   Είναι   απαραίτητo  για   πλήθος   μεταβολικών   και 

φυσιολογικών διαδικασιών περιλαμβανομένης της νευρομεταβίβασης, της μυϊκής σύσπασης και 

της οξεοβασικής ρύθμισης.

Το   χλώριο   είναι   κυρίως   εξωκυτταρικό   ανιόν.   Υψηλή   συγκέντρωση   ενδοκυττάριου   χλωρίου 

υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και στον γαστρικό βλεννογόνο.

Η γλυκόζη είναι η κύρια πηγή ενέργειας στον κυτταρικό μεταβολισμό.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες αυτού του διαλύματος είναι αυτές των συστατικών του (κάλιο, 

χλώριο και γλυκόζη).

Ενδοφλέβια χορήγηση του διαλύματος παρέχει άμεση προμήθεια ηλεκτρολυτών και γλυκόζης στο 

αίμα.

Παράγοντες   που   επηρεάζουν   τη   μεταφορά   καλίου   μεταξύ   του   ενδοκυττάριου   και   του 

εξωκυττάριου υγρού όπως οι οξεοβασικές διαταραχές, μπορούν να επηρεάσουν τη σχέση μεταξύ 

των συγκεντρώσεων του πλάσματος και των συνολικών  αποθεμάτων του σώματος. Το κάλιο 

αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά. Εκκρίνεται στα  άπω σωληνάρια με ανταλλαγή νατρίου ή 

ιόντων   υδρογόνου.  Η  ικανότητα  των  νεφρών  να  διατηρούν  το  κάλιο  είναι   μικρή  και  κάποια 

αποβολή   καλίου   μέσω   των   ούρων   συνεχίζεται   ακόμα   και   όταν   υπάρχει   σοβαρή   ανεπάρκεια. 

Μέρος   του   καλίου   αποβάλλεται   με   τα   κόπρανα   και   μικρές   ποσότητες   μπορούν   επίσης   να 

αποβληθούν με τον ιδρώτα.

Οι δύο κύριες μεταβολικές οδοί της γλυκόζης είναι η γλυκονεογένεση (αποθήκευση ενέργειας) 

και η γλυκογενόλυση (απελευθέρωση ενέργειας). Ο μεταβολισμός της γλυκόζης ρυθμίζεται από 

την ινσουλίνη.

Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Τα   προκλινικά   δεδομένα   ασφάλειας   του   διαλύματος  Potassium  Chloride  0,15%   +  Glucose 

5%/Baxter (Viaflo) σε πειραματόζωα είναι χωρίς κλινική σημασία, καθώς το χλωριούχο κάλιο και 

η γλυκόζη είναι φυσιολογικά συστατικά του σώματος. Δεν αναμένονται τοξικές επιδράσεις, εάν οι 

ηλεκτρολύτες του ορού διατηρούνται μέσα στα φυσιολογικά όρια.

2.2. Ενδείξεις

Πρόληψη και θεραπεία της έλλειψης καλίου και/ή υποκαλιαιμίας σε περιπτώσεις όπου απαιτείται 

χορήγηση   ύδατος   και   υδατανθράκων   οφειλόμενης   σε   μειωμένη   πρόσληψη   υγρών   και 

ηλεκτρολυτών μέσω των φυσιολογικών οδών.

2.3. Αντενδείξεις

Το διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν:

Υπερχλωριαιμία   και   υπερκαλιαιμία   που   δε   σχετίζονται   με   την   επίδραση   της 

συγκέντρωσης που συνδέεται με μείωση του όγκου

Βαριά νεφρική ανεπάρκεια (με ολιγουρία/ανουρία)

Μη αντισταθμιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια

Νόσο του Addison

To διάλυμα επίσης αντενδείκνυται σε περιπτώσεις μη αντισταθμιζόμενου διαβήτη, άλλης γνωστής 

δυσανεξίας στη γλυκόζη (όπως σε περιπτώσεις μεταβολικού  stress), υπερωσμωτικού κώματος, 

υπεργλυκαιμίας, υπεργαλακταιμίας.

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1.Γενικά

Έγχυση μεγάλων όγκων πρέπει να γίνεται κάτω από ειδική παρακολούθηση σε ασθενείς 

με καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια.

Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από τακτική και προσεκτική επίβλεψη. Σε 

ασθενείς   που   λαμβάνουν   αγωγή   καλίου,   ιδιαίτερα   σε   αυτούς   με   καρδιακή   ή   νεφρική 

ανεπάρκεια, είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης, του 

επιπέδου γλυκόζης του αίματος, των συγκεντρώσεων των ηλεκτρολυτών του πλάσματος, 

των επιπέδων κρεατινίνης  του πλάσματος, των επιπέδων της  ουρίας, της οξεοβασικής 

ισορροπίας και του ΗΚΓ. Πρέπει να εξασφαλισθεί η επαρκής διούρηση και η ισορροπία 

υγρών θα πρέπει να παρακολουθείται.

Τα   άλατα   καλίου   θα   πρέπει   να   χορηγούνται   με   ιδιαίτερη   προσοχή   σε   ασθενείς   με 

καρδιακή νόσο (έμφραγμα μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, κ.λ.π.) ή καταστάσεις που 

προδιαθέτουν   για   υπερκαλιαιμία   όπως   η   νεφρική   ή   επινεφριδιακή   ανεπάρκεια,   οξεία 

αφυδάτωση ή μεγάλη καταστροφή ιστών, όπως συμβαίνει σε σοβαρά εγκαύματα.

Η έγχυση διαλυμάτων που περιέχουν γλυκόζη θα μπορούσε να αντενδείκνυται κατά τις 

πρώτες 24 ώρες από κρανιοεγκεφαλικό τραυματισμό και η συγκέντρωση της γλυκόζης 

στο   αίμα   θα   πρέπει   να   παρακολουθείται   στενά   κατά   τη   διάρκεια   επεισοδίων 

ενδοκρανιακής υπέρτασης.

Η χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν γλυκόζη μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία. 

Στην περίπτωση αυτή, προτείνεται η μη χρησιμοποίηση αυτού του διαλύματος μετά από 

οξέα   ισχαιμικά   επεισόδια   καθώς   η   υπεργλυκαιμία   έχει   ενοχοποιηθεί   ότι   αυξάνει   την 

ισχαιμική εγκεφαλική βλάβη και επηρεάζει δυσμενώς την ανάρρωση.

Εάν προκληθεί υπεργλυκαιμία, πρέπει να αναπροσαρμόζεται ο ρυθμός της έγχυσης ή να 

χορηγείται ινσουλίνη.

Σε διαβητικούς ασθενείς, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ποσό της εγχεόμενης γλυκόζης 

ενώ, οι απαιτήσεις της ινσουλίνης μπορεί να μεταβληθούν.

Κατά   τη   διάρκεια   μακροχρόνιας   αγωγής,  πρέπει   να  χορηγείται   στον  ασθενή   θεραπεία 

κατάλληλου διατροφικού συμπληρώματος.

2.4.2.Κύηση

Η  υπερκαλιαιμία  και η υποκαλιαιμία οδηγούν σε βλάβη της καρδιακής λειτουργίας της 

μητέρας και του  εμβρύου.  Συνεπώς, τα επίπεδα ηλεκτρολυτών  της μητέρας πρέπει  να 

ελέγχονται τακτικά.

Εφόσον   τα   επίπεδα   ηλεκτρολυτών   της   μητέρας   στον   ορό   διατηρούνται   μέσα   στα 

φυσιολογικά   όρια,   δεν   υπάρχουν   λόγοι   ανησυχίας   όσον   αφορά   στη   χορήγηση   του 

διαλύματος   για   ενδοφλέβια   έγχυση  Potassium  Chloride  0,15%   +  Glucose  5%/Baxter 

(Viaflo) κατά την κύηση.

2.4.3.Γαλουχία

Εφόσον   τα   επίπεδα   ηλεκτρολυτών   της   μητέρας   στον   ορό   διατηρούνται   μέσα   στα 

φυσιολογικά   όρια,   δεν   υπάρχουν   λόγοι   ανησυχίας   όσον   αφορά   στη   χορήγηση   του 

διαλύματος   για   ενδοφλέβια   έγχυση  Potassium  Chloride  0,15%   +  Glucose  5%/Baxter 

(Viaflo) κατά τη γαλουχία.

2.4.4.Παιδιά

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τα παιδιά.

2.4.5.Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τους ηλικιωμένους.

2.4.6.Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

2.4.7.Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Μη λαμβάνετε το φάρμακο, εάν παρουσιάζετε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα 

συστατικά του.

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Διαλύματα που περιέχουν κάλιο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι 

λαμβάνουν   φάρμακα   που   αυξάνουν   τις   συγκεντρώσεις   καλίου   του   πλάσματος   (π.χ. 

καλιοπροστατευτικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, 

κυκλοσπορίνη, tacrolimus και φάρμακα που περιέχουν κάλιο).

Το διάλυμα γλυκόζης δε θα πρέπει να χορηγείται μέσω των ίδιων συσκευών έγχυσης όπως το 

αίμα, καθώς μπορούν να παρουσιαστούν αιμόλυση και συγκόλληση.

Ασυμβατότητες

Όπως   σε   όλα   τα   παρεντερικά   διαλύματα,   η   ασυμβατότητα   των   πρόσθετων   φαρμάκων   με   το 

διάλυμα θα πρέπει να εκτιμάται πριν από την προσθήκη.

Εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες συμβατότητας, αυτό το διάλυμα δεν πρέπει να αναμιχθεί με 

άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ο ιατρός θα κρίνει την ασυμβατότητα ενός πρόσθετου φαρμάκου με αυτό το διάλυμα, ελέγχοντας 

για ενδεχόμενη αλλαγή χρώματος και/ή ενδεχόμενο σχηματισμό ιζήματος, αδιάλυτων συμπλόκων 

ή εμφάνιση κρυστάλλων. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου που θα προστεθεί.

Πριν την προσθήκη ενός φαρμάκου, εξακριβώστε ότι είναι διαλυτό και/ή σταθερό σε ύδωρ στο 

pH του διαλύματος Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5%/Baxter (Viaflo) (pH: 3,5 έως 6,5).

Ενδεικτικά, τα ακόλουθα φάρμακα είναι μη συμβατά με το διάλυμα Potassium Chloride 0,3% + 

Glucose 5%/Baxter (Viaflo) (μη πλήρης καταγραφή):

Αμφοτερικίνη Β

Ντομπουταμίνη

Τα πρόσθετα που είναι γνωστό ότι δεν είναι συμβατά, δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.

2.6. Δοσολογία

Ενήλικοι, ηλικιωμένοι και παιδιά

Οι δόσεις μπορεί να εκφραστούν σε mEq ή mmol καλίου, ποσότητα καλίου ή ποσότητα άλατος 

καλίου:

1 g KCl = 525 mg K +  ή 13,4 mEq ή 13,4 mmol K +  και Cl -

1 mmol K +  = 39,1 mg K +

Η   δοσολογία   αυτού   του   διαλύματος   εξαρτάται   από   την   ηλικία,   το   βάρος,   την   κλινική   και 

βιολογική   (οξεοβασική   ισορροπία)   κατάσταση   του   ασθενούς,   την   ταυτόχρονη   θεραπεία   και 

ιδιαίτερα την κατάσταση ενυδάτωσης του ασθενούς.

Γενική δοσολογία

Η προτεινόμενη δοσολογία για τη θεραπεία της έλλειψης υδατανθράκων και υγρών είναι:

για ενήλικες: 500 ml έως 3 L/24 h

για βρέφη και παιδιά:

0-10 kg σωματικού βάρους: 100 ml/kg/24h

10-20 kg σωματικού βάρους: 1000 ml + (50 ml /kg άνω των 10 kg) /24h

> 20 kg σωματικού βάρους: 1500 ml + (20 ml /kg άνω των 20 kg) /24h

O  ρυθμός   έγχυσης   δε   θα   πρέπει   να   υπερβαίνει   την   ικανότητα   οξείδωσης   της   γλυκόζης   του 

ασθενούς, ώστε να αποφευχθεί η υπεργλυκαιμία. Επομένως, η μέγιστη δόση κυμαίνεται από 5 

mg/kg/min για ενήλικες έως 10-18 mg/kg/min για βρέφη και παιδιά, ανάλογα με την ηλικία και 

την ολική μάζα σώματος.

Δοσολογία για πρόληψη και θεραπεία της έλλειψης καλίου

Οι συνηθισμένες δόσεις καλίου για την αποφυγή της υποκαλιαιμίας μπορεί να είναι έως και 50 

mmoles  ημερησίως,   ενώ   παρόμοιες   δόσεις   μπορεί   να   είναι   επαρκείς   σε   περιπτώσεις   ήπιας 

ανεπάρκειας καλίου. Η μέγιστη προτεινόμενη δόση καλίου είναι 2 έως 3 mmol/kg/24 h.

Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποκαλιαιμίας, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mmoles 

καλίου για διάστημα 2 έως 3 ωρών (δηλαδή 7-10 mmol/h) με ταυτόχρονο ΗΚΓραφικό έλεγχο.

Ο μέγιστος προτεινόμενος ρυθμός χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15-20 mmol/h.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.

Σε  κάθε  περίπτωση, δεν πρέπει  να γίνεται  υπέρβαση  της  δοσολογίας  που περιγράφεται  στην 

παράγραφο «Γενική Δοσολογία».

Χορήγηση:

Οδός χορήγησης

Η   χορήγηση   πραγματοποιείται   δια   της   ενδοφλεβίας   οδού   με   τη   χρήση   στείρων   και   μη 

πυρετογόνων συσκευών.

Το ενδοφλέβιο κάλιο πρέπει να χορηγείται σε μία μεγάλη περιφερική ή κεντρική φλέβα, ώστε να 

ελαττώνεται   ο   κίνδυνος   πρόκλησης   φλεβοσκλήρυνσης.   Εάν   εγχυθεί   σε   κεντρική   φλέβα, 

βεβαιωθείτε   ότι   ο   καθετήρας   δεν   είναι   στον   κόλπο   ή   την   κοιλία   για   την   αποφυγή   τοπικής 

υπερκαλιαιμίας.

Τα διαλύματα που περιέχουν κάλιο πρέπει να χορηγούνται βραδέως.

Ρυθμός χορήγησης

Δεδομένου ότι χορηγείται ενδοφλεβίως, το κάλιο δεν πρέπει να δίνεται γρηγορότερα από 15 έως 

20 mmoles/h για την αποφυγή επικίνδυνης υπερκαλιαιμίας.

Παρακολούθηση

Πρέπει να επιβεβαιώνεται η επαρκής διούρηση. Απαραίτητη είναι η προσεκτική παρακολούθηση 

των   συγκεντρώσεων   καλίου   και   των   άλλων   ηλεκτρολυτών   στο   πλάσμα.   Υψηλότερη   δόση   ή 

υψηλής ταχύτητας έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από ΗΚΓραφικό έλεγχο.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης 

δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως, μετά την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης.

Μην αφαιρείτε τον σάκο από τον επιθύλακα μέχρι να είστε έτοιμοι για τη χρήση.

Ο εσωτερικός σάκος διατηρεί τη στειρότητα του προϊόντος.

Μη χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες σε εν σειρά συνδέσεις. Τέτοια χρήση μπορεί να έχει ως 

αποτέλεσμα εμβολισμό από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αέρα που εξάγεται από τον πρώτο 

περιέκτη, πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από τον δεύτερο περιέκτη.

Το   διάλυμα   θα   πρέπει   να   χορηγείται   με   αποστειρωμένα   εργαλεία,   χρησιμοποιώντας   άσηπτη 

τεχνική. Τα εργαλεία θα πρέπει να επαλειφθούν με το διάλυμα, προκειμένου να αποφευχθεί η 

εισαγωγή αέρα στο σύστημα.

Πρόσθετα μπορούν να εισαχθούν πριν την έγχυση ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης, μέσω του 

σημείου της ένεσης. Όταν χρησιμοποιείται πρόσθετο φάρμακο, επιβεβαιώστε την ισοτονικότητα, 

πριν την παρεντερική χορήγηση. Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική ανάμειξη οποιουδήποτε 

πρόσθετου   υπό   άσηπτες   συνθήκες.   Διαλύματα   που   περιέχουν   πρόσθετα   φάρμακα   πρέπει   να 

χρησιμοποιούνται άμεσα και να μην αποθηκεύονται.

Η   προσθήκη   άλλου   σκευάσματος   ή   η   χρήση   λανθασμένης   τεχνικής   χορήγησης   μπορεί   να 

προκαλέσει την εμφάνιση πυρετικών αντιδράσεων, λόγω της πιθανής εισαγωγής πυρετογόνων. Σε 

περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται, αμέσως.

Απορρίψτε μετά την πρώτη χρήση.

Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.

Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους.

1. Άνοιγμα    

Αφαιρέστε τον περιέκτη Viaflo από τον επιθύλακά του ακριβώς πριν τη χρήση.

Ελέγξτε   για   μικροδιαρροές   πιέζοντας   σταθερά   τον   εσωτερικό   σάκο.   Εάν 

διαπιστωθεί διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει 

επηρεαστεί.

Ελέγξτε το διάλυμα ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων σωματιδίων. Εάν 

το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ξένα σωματίδια, απορρίψτε το διάλυμα.

2. Προετοιμασία για τη χορήγηση    

Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένα υλικά για την προετοιμασία και τη χορήγηση.

Αναρτήστε τον περιέκτη από το ειδικό στήριγμα

Απομακρύνετε   την   πλαστική   ασφάλεια   από   τη   θυρίδα   εξόδου   στη   βάση   του 

περιέκτη:

πιάστε το μικρό πτερύγιο στον λαιμό της θυρίδας με το ένα χέρι,

πιάστε το μεγάλο πτερύγιο στο πώμα με το άλλο χέρι και στρίψτε,

το πώμα θα τιναχθεί.

Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης.

Συνδέστε   τη   συσκευή   χορήγησης.   Συμβουλευθείτε   τις   πλήρεις   οδηγίες   της 

συσκευής για τη σύνδεση, την προετοιμασία της συσκευής και τη χορήγηση του 

διαλύματος.

3. Τεχνικές για την προσθήκη πρόσθετων φαρμακευτικών σκευασμάτων    

Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος πριν τη χορήγηση

Απολυμάνετε τη θέση χορήγησης φαρμάκου.

Χρησιμοποιώντας   σύριγγα   με   βελόνα   19-22  gauge,   διατρήσατε   την 

επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε.

Αναμείξτε   το   διάλυμα   και   το   φάρμακο   πολύ   καλά.   Για   υψηλής   πυκνότητας 

φάρμακα όπως το potassium chloride, χτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες χορήγησης ενώ 

είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμείξτε.

Προσοχή: Μην αποθηκεύετε σάκους που περιέχουν πρόσθετα σκευάσματα.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης

α. Κλείστε τη στρόφιγγα της συσκευής χορήγησης.

Απολυμάνετε τη θέση προσθήκης φαρμάκου.

Χρησιμοποιώντας  σύριγγα   με   βελόνα   19-22  gauge,   διατρήσατε   την 

επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε.

Απομακρύνετε τον περιέκτη από τον πόλο ανάρτησης ενδοφλέβιων και/ή γυρίστε 

τον στην ανάποδη θέση.

Εκκενώστε  και  τις   δύο   θυρίδες   χτυπώντας   ελαφρά,   ενώ   ο   σάκος   είναι   στην 

ανάποδη θέση.

στ. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πάρα πολύ καλά.

Επαναφέρατε τον περιέκτη στη θέση χρήσης και   συνεχίστε τη χορήγηση.

2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Παρατεταμένη   χορήγηση   ή   ταχεία   έγχυση   μεγάλων   όγκων   διαλύματος   γλυκόζης,   μπορεί   να 

προκαλέσει οίδημα ή δηλητηρίαση από νερό.

Υπερβολική   χορήγηση   καλίου   μπορεί   να   οδηγήσει   στην  ανάπτυξη   υπερκαλιαιμίας,   ειδικά   σε 

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν παραισθησία των άκρων, μυϊκή 

αδυναμία,   παράλυση,   καρδιακή   αρρυθμία,   καρδιακό   αποκλεισμό,   καρδιακή   ανακοπή   και 

διανοητική σύγχυση.

Ένας   από  τους  σημαντικούς  δείκτες   τοξικότητας  του   καλίου  είναι   οι  αλλαγές   στο ΗΚΓ  που 

περιλαμβάνουν αύξηση του ύψους των Τ κυμάτων, πτώση του τμήματος  S-T, εξαφάνιση του P 

κύματος, επιμήκυνση του διαστήματος Q-T, πλάτυνση και αραίωση του συμπλέγματος QRS.

Η   θεραπεία   της   υπερκαλιαιμίας   περιλαμβάνει   τη   χορήγηση   ασβεστίου,   ινσουλίνης   ή 

διττανθρακικού νατρίου και ανταλλαγής ρητινών ή αιμοκάθαρση.

Υπερβολική χορήγηση χλωριούχων αλάτων μπορεί να προκαλέσει απώλεια διττανθρακικών με 

επακόλουθο οξέωση.

Στην περίπτωση τυχαίας υπερβολικής έγχυσης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής 

πρέπει να παρακολουθείται για γνωστά σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το χορηγούμενο 

φάρμακο.   Τα   σχετικά   συμπτωματικά   και   υποστηρικτικά   μέτρα   πρέπει   να   διασφαλίζονται, 

ανάλογα με τις ανάγκες.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777

2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι  ανεπιθύμητες  ενέργειες   μπορεί   να   σχετίζονται   με   την   τεχνική   χορήγησης   στις   οποίες 

συμπεριλαμβάνονται   πυρετική   αντίδραση,   μόλυνση   στο   σημείο   της   ένεσης,   τοπικό   άλγος   ή 

ερεθισμός, φλεβικός ερεθισμός, φλεβική θρόμβωση ή φλεβίτιδα επεκτεινόμενη από το σημείο της 

ένεσης, εξαγγείωση και υπερογκαιμία.

Σε περίπτωση που εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η έγχυση πρέπει να διακοπεί.

2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση

Δεν εφαρμόζεται.

2.10.Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή 

έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.

Χρόνος ζωής κατά τη χρήση     (Πρόσθετα φάρμακα)    :

Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου στο pH του διαλύματος 

Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% στον περιέκτη Viaflo θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν 

από τη χρήση. Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται 

αμέσως, εκτός εάν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.

Εάν δε χρησιμοποιηθεί  αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν 

ευθύνη του χρήστη.

2.11.Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος.

2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:  το παρόν Φύλλο Οδηγιών για 

τον Χρήστη εγκρίθηκε από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων στις 

3. 3 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (γενικά)

Το   φάρμακο   αυτό   σας   το   έγραψε   ο   γιατρός   σας   μόνο   για   το   συγκεκριμένο   ιατρικό   σας 

πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη 

πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε 

αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο που 

λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να 

ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό  και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε το φάρμακο σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να 

αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Document Outline

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.