POSTINOR

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • POSTINOR 750 MC/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03AD01
  • Δοσολογία:
  • 750 MC/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • POSTINOR 750 MC/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC και ΦΟΧ: 01-09-2004

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Postinor®   750 μικρογραμμάρια   Δισκίο 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 750 μικρογραμμάρια λεβονοργεστρέλης

Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο

Κάθε δισκίο είναι στρογγυλό και άσπρο.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Επείγουσα αντισύλληψη εντός 72 ωρών μετά από συνουσία χωρίς προφύλαξη ή μετά από αποτυχία 

μίας αντισυλληπτικής μεθόδου.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για χορήγηση από το στόμα.  Πρέπει να λαμβάνονται δύο δισκία μαζί όσο το δυνατόν πιο νωρίς, κατά 

προτίμηση εντός 12 ωρών και όχι αργότερα από 72 ώρες μετά την  χωρίς προφύλαξη συνουσία (βλ. 

λήμμα 5.1)

Εάν παρουσιαστεί έμετος μέσα σε 3 ώρες από τη λήψη των δισκίων, δύο επιπλέον δισκία πρέπει να 

ληφθούν αμέσως.

Το Postinor® μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οποιαδήποτε φάση του εμμηνορροϊκού κύκλου, εκτός εάν 

υπάρχει καθυστέρηση στην εμμηνορρυσία.

Μετά τη χρήση επείγουσας αντισύλληψης συνιστάται να χρησιμοποιείται μία μέθοδος φραγμού (π.χ. 

προφυλακτικό ή διάφραγμα) μέχρι την έναρξη της επόμενης εμμηνορρυσίας.  Η χρήση του Postinor® 

δεν αντίκειται στη συνέχιση της χρήσης τακτικής ορμονικής αντισύλληψης.

Παιδιά: Το Postinor® δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τις γυναίκες κάτω των 16 ετών.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία λεβονοργεστρέλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η επείγουσα αντισύλληψη αποτελεί μία περιπτωσιακή αντισυλληπτική μέθοδο.   Δεν θα πρέπει σε 

καμία περίπτωση να αντικαταστήσει τη χρήση οποιασδήποτε τακτικής αντισυλληπτικής μεθόδου.

Η   επείγουσα   αντισύλληψη   δεν   είναι   σε   όλες   τις   περιπτώσεις   αποτελεσματική   στην   πρόληψη   της 

εγκυμοσύνης.  Εάν υπάρχει αβεβαιότητα ως προς τη χρονική στιγμή της συνουσίας χωρίς προφύλαξη 

ή εάν μία γυναίκα είχε συνουσία χωρίς προφύλαξη σε χρόνο μεγαλύτερο από 72 ώρες πριν, στον ίδιο 

καταμήνιο κύκλο, τότε μπορεί να έχει ήδη συλλάβει.  Συνεπώς, η θεραπεία με το Postinor®, η οποία 

ακολουθεί τη δεύτερη πράξη της συνουσίας, μπορεί να είναι αναποτελεσματική στην πρόληψη της 

εγκυμοσύνης.  Εάν η εμμηνορρυσία καθυστερεί περισσότερο από 5 ημέρες ή εάν στην αναμενόμενη 

ημερομηνία   εμφανιστεί   ανωμαλία   στην   εμμηνορρυσία   ή   εάν   υπάρχει   υποψία   εγκυμοσύνης   για 

οποιονδήποτε άλλο λόγο, τότε η περίπτωση να υπάρχει εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί.

Εάν συμβεί εγκυμοσύνη μετά από θεραπεία με Postinor®, τότε πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα 

έκτοπης   κύησης.   Ο   απόλυτος   κίνδυνος   έκτοπης   κύησης   θεωρείται   μικρός,   διότι   το  Postinor® 

προλαμβάνει την ωορρηξία και τη γονιμοποίηση. Η έκτοπη κύηση μπορεί να συνεχιστεί ακόμη παρά 

την εμφάνιση αιμορραγίας από τη μήτρα.

Η χρήση του Postinor® δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Σύνδρομα   σοβαρής   δυσαπορρόφησης,   όπως   η   νόσος   του  Crohn,   μπορούν   να   επηρεάσουν   την 

αποτελεσματικότητα του Postinor®.

Μετά   τη   λήψη   του  Postinor®   η   εμμηνορρυσία   είναι   συνήθως   φυσιολογική   και   εμφανίζεται   στην 

αναμενόμενη ημερομηνία.  Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστεί μερικές ημέρες νωρίτερα ή αργότερα. 

Στις γυναίκες πρέπει να δίνεται συμβουλή να ξεκινήσουν   μία τακτική αντισυλληπτική αγωγή ή να 

εφαρμόσουν μία άλλη αντισυλληπτική μέθοδο.  Εάν, στο επόμενο της χρήσης του Postinor® διάστημα 

χωρίς αντισυλληπτικό δισκίο, μετά από την συνήθη ορμονική αντισύλληψη δεν εμφανιστεί αιμορραγία 

εκ διακοπής, τότε πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Δεν συνιστάται η επαναλαμβανόμενη χρήση του  Postinor® μέσα στον ίδιο εμμηνορρυσιακό κύκλο, 

διότι υπάρχει η πιθανότητα διαταραχής του κύκλου.

Το Postinor® δεν είναι τόσο δραστικό όσο οι συνήθεις συμβατικές τακτικές μέθοδοι αντισύλληψης και 

είναι   κατάλληλο   μόνο   ως   επείγον   μέτρο.   Γυναίκες   που   χρησιμοποιούν   επανειλημμένα   θεραπεία 

επείγουσας   αντισύλληψης   πρέπει   να   τους   δίνονται   συμβουλές   για   εφαρμογή   μακροπρόθεσμων 

μεθόδων αντισύλληψης.

Η   επείγουσα   αντισύλληψη   δεν   παρέχει   τις   απαραίτητες   προφυλάξεις   για   την   προστασία   από 

σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ο   μεταβολισμός   της   λεβονοργεστρέλης   επιταχύνεται   από   την   ταυτόχρονη   χρήση   επαγωγών   των 

ηπατικών ενζύμων.

Φάρμακα,   για   τα   οποία   υπάρχει   η   υποψία   ότι   έχουν   την   ικανότητα   να   ελαττώνουν   την 

αποτελεσματικότητα   των   σκευασμάτων   που   περιέχουν   λεβονοργεστρέλη,   είναι   τα   βαρβιτουρικά 

(συμπεριλαμβανομένης   της   πριμιδόνης),   η   φαινυντοϊνη,   η   καρβαμαζεπίνη,   φυτικής   προέλευσης 

φάρμακα   που   περιέχουν   hypericum   perforatum   (St.   John´s   Wort/Υπερικό/   Βαλσαμόχορτο),   η 

ριφαμπικίνη, το ritonavir, η ριφαμπουτίνη, η γκριζεοφουλβίνη.

Τα φάρμακα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο τοξικότητας από τις 

κυκλοσπορίνες, λόγω της πιθανής ανασταλτικής τους δράσης στο μεταβολισμό των κυκλοσπορινών. 

4.6 Kύηση και γαλουχία

Κύηση

Το Postinor® δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες. Δεν μπορεί να διακόψει την  εγκυμοσύνη.

Σε περίπτωση που η κύηση συνεχιστεί, περιορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία δεν καταδεικνύουν ότι 

προκαλούνται ανεπιθύμητες ενέργειες στα έμβρυα, αλλά δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με 

πιθανές συνέπειες όταν λαμβάνονται δόσεις λεβονοργεστρέλης μεγαλύτερες του 1,5  mg  (βλ. Λήμμα 

5.3)

Γαλουχία

Η   λεβονοργεστρέλη   απεκκρίνεται   στο   μητρικό   γάλα.     Η   πιθανή   έκθεση   ενός   βρέφους   στη 

λεβονοργεστρέλη   μπορεί να μειωθεί εάν η γαλουχούσα γυναίκα πάρει τα δισκία αμέσως μετά το 

θηλασμό και αποφεύγει το θηλασμό μετά από τη λήψη των δισκίων.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν αναφερθεί μελέτες πάνω στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η   πιο   συχνά   αναφερόμενη   ανεπιθύμητη   ενέργεια   ήταν  η   ναυτία.     Σε   δύο   διαφορετικές   μελέτες 1  

παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οργανικό σύστημα Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών

Πολύ συχνές (> 1/10) Συχνές (> 1/100)

Ενδοκρινικό σύστημα Αιμορραγία που δεν σχετίζεται 

με την εμμηνορρυσία * Καθυστέρηση της 

εμμηνορρυσίας περισσότερο 

από 7 ημέρες **

Μη τακτική αιμορραγία και 

κηλίδες αίματος

Νευρικό σύστημα Ίλιγγος 

Κεφαλαλγία

Γαστρεντερικό σύστημα Ναυτία 

Πόνος στο χώρο της κάτω 

κοιλίας Διάρροια

Έμετος

Αναπαραγωγικό σύστημα και 

μαστοί Αίσθημα τάσης των μαστών

Γενικά  Κόπωση

Ο ρυθμός της εμμηνορρυσίας μπορεί προσωρινά να διαταραχθεί, αλλά οι περισσότερες γυναίκες θα 

έχουν την επόμενη εμμηνορρυσία τους μέσα σε 7 ημέρες από τον αναμενόμενο χρόνο.

Εάν   η   επόμενη   εμμηνορρυσία   καθυστερήσει   περισσότερο   από   5   ημέρες   τότε   θα   πρέπει   να 

αποκλειστεί η ύπαρξη εγκυμοσύνης. 

 Task force on post-ovulatory Methods of Fertility Regulation.  Randomised controlled trial of 

levonorgestrel versus Yzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. 

Lancet, 1998; 352: 428-433

(n= 977 δεδομένα για τη διαδοχική λήψη των 2 δισκίων Postinor 750 μg με ενδιάμεσο χρονικό 

διάστημα 12 ωρών)

 Hertzen et al.  Low dose mifeprostone and two regimens of levonorgestrel for emergency 

contraception: a WHO multicenter randomised trial. Lancet 2002; 360: 1803-1810

(n= 1359 δεδομένα για τη σύγχρονη λήψη των 2 δισκίων Postinor 750 μg)

* n= 1011 από 1359

 n= 1334 από 1359

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί   σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από οξεία   κατάποση μεγάλης δόσης 

αντισυλληπτικών   από   το   στόμα.   Η   υπερδοσολογία   μπορεί   να   προκαλέσει   ναυτία,   και   μπορεί   να 

εμφανιστεί αιμορραγία εκ διακοπής. Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα και η θεραπεία θα πρέπει να είναι 

συμπτωματική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

ΠΡΟΓΕΣΤΑΓΟΝΑ G03AC03

Ο ακριβής τρόπος δράσης του Postinor® δεν είναι γνωστός.

Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η λεβονοργεστρέλη θεωρείται ότι λειτουργεί κυρίως με το να 

αποτρέπει την ωορρηξία και τη γονιμοποίηση, εφόσον έχει υπάρξει συνουσία πριν από την ωορρηξία, 

οπότε   υπάρχει   υψηλός   κίνδυνος   γονιμοποίησης.   Μπορεί   επίσης   να   προκαλέσει   μεταβολές   στο 

ενδομήτριο, οι οποίες αποτρέπουν την εμφύτευση. Δεν είναι αποτελεσματικό, εφόσον έχει ξεκινήσει η 

διαδικασία της εμφύτευσης.

Αποτελεσματικότητα.   Από   αποτελέσματα   μίας   παλαιότερης   κλινικής   μελέτης   (Lancet,   1998,   352, 

428-433)   εκτιμάται     ότι   το  Postinor®   (λαμβανόμενο   σε   δύο   δόσεις   των   750   μικρογραμμαρίων   με 

ενδιάμεσο   χρονικό   διάστημα   12   ωρών)   προλαμβάνει   το   85%   των   αναμενόμενων   κυήσεων.   Η 

αποτελεσματικότητα εμφανίζεται να ελαττώνεται όσο αυξάνεται ο χρόνος έναρξης της αγωγής μετά τη 

συνουσία (95% μέσα σε 24 ώρες, 85% μέσα σε 24-48 ώρες, 58% αν η χρήση γίνει μεταξύ 48 και 72 

ωρών).

Τα αποτελέσματα μίας πρόσφατης μελέτης (Lancet 2002, 360: 1803-1810) έδειξαν ότι δύο δισκία των 

750   μικρογραμμαρίων   λεβονοργεστρέλης,   λαμβανόμενα   ταυτόχρονα   (μέσα   σε   72   ώρες   μετά   από 

συνουσία χωρίς προφύλαξη) προλαμβάνουν το 84% των αναμενόμενων κυήσεων (σε σύγκριση με το 

ποσοστό αποτελεσματικότητας 79%, όταν τα δισκία λαμβάνονται με ενδιάμεσο χρονικό διάστημα 12 

ωρών).

Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η λεβονοργεστρέλη δεν αναμένεται να προκαλέσει σημαντικές 

μεταβολές   στους   παράγοντες   πήξης   του   αίματος   ή   στο   μεταβολισμό   των   λιπιδίων   και   των 

υδατανθράκων.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Λεβονοργεστρέλη:   η   λεβενοργεστρέλη   που   χορηγείται   από   το   στόμα   απορροφάται   γρήγορα   και 

σχεδόν πλήρως.

Τα αποτελέσματα μίας φαρμακοκινητικής μελέτης που διενεργήθηκε  σε 15 υγιείς γυναίκες έδειξαν ότι 

μετά   από   εφάπαξ   λήψη   1,5  mg  λεβονοργεστρέλης,   τα   μέγιστα   επίπεδα   του   φαρμάκου   στον   ορό 

προσδιορίστηκαν  μετά από 2 ώρες και ήταν  18,5 ng/ml.   Μετά την επίτευξη των μέγιστων τιμών στον 

ορό,   η   συγκέντρωση   της   λεβονοργεστρέλης   ελαττώνεται   με   μέση   ημιπερίοδο   ζωής   της   αποβολής 

περίπου 26 ωρών.

Η   λεβονοργεστρέλη   δεν   απεκκρίνεται   σε   αμετάβλητη   μορφή,   αλλά   με   τη   μορφή   μεταβολιτών.   Οι 

μεταβολίτες   της   λεβονοργεστρέλης   απεκκρίνονται   σε   περίπου   ίση   αναλογία   με   τα   ούρα   και   τα 

κόπρανα. Η βιομετατροπή ακολουθεί τις γνωστές παθοφυσιολογικές οδούς του μεταβολισμού των 

στεροειδών,   η   λεβονοργεστρέλη   υδροξυλιώνεται   στο   ήπαρ   και   οι   μεταβολίτες   απεκκρίνονται 

συνεζευγμένοι με γλυκουρονικές ενώσεις.

Φαρμακολογικά ενεργοί μεταβολίτες δεν είναι γνωστοί. 

Η λεβονοργεστρέλη συνδέεται με τις λευκωματίνες του πλάσματος και τη σφαιρίνη που δεσμεύει τις 

ορμόνες φύλου (SHBG). Περίπου μόνο το 1,5% των ολικών επιπέδων του ορού ανευρίσκονται σαν 

ελεύθερα στεροειδή, ενώ το 65% είναι ειδικά δεσμευμένο με την SHBG.

Η   απόλυτη   βιοδιαθεσιμότητα   της   λεβονοργεστρέλης   προσδιορίστηκε   περίπου   στο   100%   της 

χορηγούμενης δόσης.

Περίπου 0.1% της δόσης για τη μητέρα μπορεί να μεταφερθεί δια μέσου του γάλακτος στο βρέφος 

που θηλάζει. 

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Πειράματα   σε   ζώα   με   λεβονοργεστρέλη   έδειξαν   αρρενοποίηση   των   θήλεων   εμβρύων   σε   υψηλές 

δόσεις

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Potato   starch,   maize   starch,   colloidal   silica   anhydrous,   magnesium   stearate,   talc,   lactose 

monohydrate. 

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 

H χάρτινη συσκευασία του  Postinor® περιέχει ένα blister με δύο δισκία. Το blister αποτελείται από 

αλουμίνιο/ PVC.

6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού, και απόρριψη

Δεν δίνονται ιδιαίτερες οδηγίες.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Μedimpex UK Limited

127 Shirland Road

London W9 2EP

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

22.01.2001

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.