PONSTAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PONSTAN 500MG/SUP ΥΠΟΘΕΤΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AG01
  • Δοσολογία:
  • 500MG/SUP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΥΠΟΘΕΤΟ
  • Σύνθεση:
  • 0000061687 - MEFENAMIC ACID - 500.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΟΡΘΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PONSTAN 500MG/SUP ΥΠΟΘΕΤΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • MEFENAMIC ACID
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800382603015 - 01 - ΒΤx8 - 8.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Ponstan 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ponstan 50 mg πόσιμο εναιώρημα

Ponstan 500 mg υπόθετο

Μεφαιναμικό οξύ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Ponstan και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ponstan

Πώς να πάρετε το Ponstan

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Ponstan

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Ponstan και ποια είναι η χρήση του

Το Ponstan (μεφαιναμικό οξύ) είναι, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο

(ΜΣΑΦ), με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.

Το Ponstan χρησιμοποιείται για:

Χρόνιες

φλεγμονώδεις

αρθροπάθειες

(ρευματοειδής

αρθρίτιδα,

αγκυλωτική

σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα κλπ).

Εκφυλιστικές αρθροπάθειες περιφερικών αρθρώσεων και σπονδυλικής στήλης.

Επώδυνα εξωαρθρικά μυοσκελετικά σύνδρομα (περιαρθρίτιδα, τενοντίτιδα, τραυματικές

κακώσεις, κλπ).

Πρωτοπαθή δυσμηνόρροια.

Αντιμετώπιση κρίσεων ημικρανίας.

Πόνο σχετιζόμενο με τραύματα.

Μετεγχειρητικό πόνο.

Πόνο που προκαλείται από παθήσεις των δοντιών.

Μηνορραγία οφειλόμενη σε ορμονική δυσλειτουργία ή παρουσία ενδομητρικής συσκευής

(ΙUD), όταν δεν υπάρχει οργανική βλάβη.

Επίσης, το Ponstan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά πάνω από 6 μηνών ως αντιπυρετικό

για διάστημα έως και 7 ημερών.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ponstan

Μην πάρετε το Ponstan

σε περίπτωση αλλεργίας στο μεφαιναμικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν πάσχετε από πεπτικό έλκος ή άλλες οργανικές παθήσεις του γαστρεντερικού, όπως

ελκώδη κολίτιδα ή εάν

έχετε ιστορικό πεπτικού

έλκους ή υποτροπιαζουσών

αιμορραγιών.

εάν στο παρελθόν εκδηλώσατε ασθματική κρίση μετά από χρήση ακετυλοσαλικυλικού

οξέος (ασπιρίνης) ή άλλων αντιφλεγμονωδών μη στεροειδών φαρμάκων.

εάν είστε έγκυος.

εάν είστε θηλάζουσα μητέρα.

εάν

λαμβάνετε

ταυτόχρονα

άλλα

μη

στεροειδή

αντιφλεγμονώδη

φάρμακα

ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

εάν πάσχετε από αιματολογική νόσο ή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή επιληψία.

για τη θεραπεία του περι-εγχειρητικού άλγους στα πλαίσια επέμβασης αορτοστεφανιαίας

παράκαμψης με μόσχευμα.

εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Σε παιδιά κάτω των 14 ετών δεν υπάρχει μεγάλη εμπειρία, εκτός της ένδειξης του φαρμάκου

ως αντιπυρετικού για παιδιά από 6 μηνών και άνω και για διάστημα έως και 7 ημέρες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ponstan:

εάν είστε άνω των 65 ετών, εάν η καρδιά, το συκώτι ή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν

καλά, εάν πάσχετε από Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο ή εάν έχετε υψηλή πίεση

αίματος και λαμβάνετε διουρητικά, διότι ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει

μειωμένη δόση.

εάν χρησιμοποιείτε το Ponstan ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων των

αναστολέων του COX-2. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να

αποφεύγεται

εάν έχετε μη ρυθμισμένη υψηλή αρτηριακή πίεση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,

περιφερική αρτηριακή νόσο, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο και/ή νόσο των

αγγείων του εγκεφάλου, π.χ. εάν είχατε ένα έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο, παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή αποφράξεις αγγείων του αίματος

στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή μία χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την

παράκαμψη αποφράξεων. Επίσης, εάν καπνίζετε και/ή πίνετε αλκοόλ τακτικά, έχετε

διαβήτη, αυξημένη πίεση ή αυξημένη χοληστερόλη.

εάν έχετε κατακράτηση υγρών (π.χ. πρησμένους αστραγάλους ή πόδια)

εάν είχατε προηγουμένως έλκος, αιμορραγία στο στομάχι ή το έντερό σας, φλεγμονή στο

στομάχι ή το έντερο,

εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως χρειασθεί να μειώσει στο ελάχιστο τη

διάρκεια της θεραπείας και να θέλει να σας παρακολουθεί τακτικά.

εάν

έχετε

ιστορικό

βρογχικού

άσθματος,

έχετε

εκδηλώσει

συμπτώματα

βρογχόσπασμου, αλλεργικής ρινίτιδας ή κνίδωσης μετά από χρήση ασπιρίνης ή άλλων

ΜΣΑΦ,

λόγω

της

πιθανότητας

εμφάνισης

διασταυρούμενης

ευαισθησίας

στο

μεφαιναμικό οξύ

εάν έχετε κάποια λοίμωξη γιατί μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα του πυρετού και της

φλεγμονής.

εάν χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά φάρμακα (π.χ. βαρφαρίνη, apixaban, dabigatran,

rivoxaban)

Θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως να λαμβάνετε Ponstan και να ενημερώσετε άμεσα τον

γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε διάρροια, πόνο στο στομάχι, εξάνθημα ή οποιοδήποτε σημείο

αιμορραγίας από το στομάχι ή το έντερο, όπως μαύρα κόπρανα, αίμα στα κόπρανα, έμετος.

Θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως να λαμβάνετε Ponstan και να ενημερώσετε άμεσα τον

γιατρό σας, εάν παρουσιάζετε συμπτώματα όπως, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, ίκτερο

(κίτρινο δυσχρωματισμό του δέρματος ή των ματιών), σκουρόχρωμα ούρα, κιτρινόχροα

κόπρανα, τάση αιμορραγίας, φαγούρα ή ρίγη.

Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του Ponstan, μπορεί να οδηγήσουν στην έναρξη νέας

υπέρτασης ή στην επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης∙ καθεμία από τις καταστάσεις

αυτές μπορεί να συμβάλει στην αύξηση της συχνότητας εμφάνισης καρδιαγγειακών

ανεπιθύμητων ενεργειών. Φάρμακα, όπως το Ponstan, πρέπει να χρησιμοποιούνται με

προσοχή από ασθενείς με υπέρταση. Η αρτηριακή σας πίεση πρέπει να παρακολουθείται

στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με Ponstan και καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Φάρμακα, όπως το Ponstan, μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κίνδυνου για

έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο όποιος κίνδυνος είναι πιο πιθανός σε

υψηλές δόσεις και σε παρατεταμένη θεραπεία. Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα,

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, ή θεωρείτε ότι ενδεχομένως μπορεί να βρίσκεστε σε

κίνδυνο για την εκδήλωση τέτοιων καταστάσεων (π.χ. εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,

διαβήτη ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή είστε καπνιστής), θα πρέπει να συζητήσετε για

την θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Θα πρέπει να λαμβάνετε το Ponstan σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Το Ponstan μπορεί να προκαλέσει διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, η οποία μπορεί να

είναι παροδική ή να επιδεινωθεί με την συνέχιση της λήψεώς του. Ασθενείς με συμπτώματα

ή σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας ή σ’ αυτούς που παρουσιάζεται διαταραχή της ηπατικής

λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν επιδείνωση. Εάν η διαταραχή της

ηπατικής λειτουργίας επιμένει ή επιδεινώνεται, εάν εμφανισθούν συμπτώματα ή σημεία

ηπατικής δυσλειτουργίας ή άλλες συστηματικές εκδηλώσεις, η λήψη του Ponstan πρέπει να

διακοπεί.

Ασθενείς με συμφoρητική καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση του ήπατος, νεφρωσικό

σύνδρομο, εμφανή νεφροπάθεια και οι ηλικιωμένοι, πρέπει να παρακολουθούνται με

προσοχή κατά τη διάρκεια της λήψεως PONSTAN, καθώς στους ασθενείς αυτούς, η

χορήγηση ΜΣΑΦ, όπως το Ponstan, μπορεί να προκαλέσει διαταραχή της νεφρικής

λειτουργίας.

Μην πάρετε το Ponstan, εάν έχετε σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του Ponstan, μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές

γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των: φλεγμονής, αιμορραγίας,

εξέλκωσης και διάτρησης στομάχου, λεπτού εντέρου ή παχέος εντέρου, οι οποίες μπορεί να

είναι και θανατηφόρες.

Έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιου είδους γαστρεντερικών επιπλοκών με τα

ΜΣΑΦ, εάν είσαστε ηλικιωμένοι, έχετε καρδιαγγειακή νόσο, χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα

ασπιρίνη ή έχετε προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου ή ενεργή γαστρεντερική

νόσο, όπως εξέλκωση, γαστρεντερική αιμορραγία ή φλεγμονώδεις καταστάσεις. Επομένως,

εάν ανήκετε σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω κατηγορίες, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε με

προσοχή το Ponstan.

Εάν λαμβάνετε το Ponstan για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα σάς συστήσει να

κάνετε τακτικά αιματολογικό και βιοχημικό έλεγχο.

Παιδιά και έφηβοι

Σε παιδιά κάτω των 14 ετών δεν υπάρχει μεγάλη εμπειρία, εκτός της ένδειξης του φαρμάκου

ως αντιπυρετικού για παιδιά από 6 μηνών και άνω και για διάστημα έως και 7 ημέρες.

Άλλα φάρμακα και Ponstan

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα, ιδιαίτερα σε μεγάλες δόσεις, με

αντιπηκτικά

(π.χ.

βαρφαρίνη,

apixaban,

dabigatran,

rivoxaban),

σουλφονυλουρίες,

υδαντοΐνες, διουρητικά σουλφοναμίδια, αντιυπερτασικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση

καρδιακών παθήσεων (π.χ.διγοξίνη), κυκλοσπορίνη, κινολόνες, μεθοτρεξάτη, τακρόλιμους,

κορτικοστεροειδή, αλκοόλ, ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες ή

λίθιο.

Η λήψη του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί επίσης από τα ακόλουθα

φάρμακα:

μιφεπριστόνη

(φάρμακα

για

την

διακοπή

εγκυμοσύνης),

προβενεσίδη,

ζιδοβουδίνη, αμινογλυκοσίδες, SSRIs (φάρμακα για την κατάθλιψη).

Η ταυτόχρονη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών

φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται.

Το Ponstan με τροφές και ποτά

Η λήψη με την τροφή ή με γάλα ή μαζί με ένα φάρμακο που προστατεύει το στομάχι,

μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσαστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσαστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού

πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Το Ponstan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορεί να

μείνουν έγκυες (δηλ. γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν

επαρκή μέτρα αντισύλληψης). Εάν αποφασίσετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος

κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Ponstan, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό

σας.

Θηλασμός

Το Ponstan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του Ponstan, μπορεί να δυσχεράνουν την προσπάθειά σας

να μείνετε έγκυος. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε

έγκυος ή αν δυσκολεύεστε να μείνετε έγκυος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Θα πρέπει να γνωρίζετε πώς αντιδράτε στο Ponstan

πριν οδηγήσετε ή χειρισθείτε

μηχανήματα.

Αν ο γιατρός σας, σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε

με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Ponstan 50 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα περιέχει 30 g σουκρόζης ανά δόση.

Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.

Το Ponstan 50 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα περιέχει 0,66 όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη),

δηλ. μέχρι 802,08 mg ανά ημερήσια δόση, ισοδύναμο με 13,2 ml μπύρας, 19,8 ml κρασί ανά

δόση.

Επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους ή θηλάζουσες, παιδιά και ομάδες υψηλού

κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.

3.

Πώς να πάρετε το Ponstan

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες και παιδιά άνω των 14 ετών:

Από το στόμα: 1 δισκίο των 500 mg 3 φορές την ημέρα, κατά προτίμηση να λαμβάνεται

μετά τα γεύματα.

Δυσμηνόρροια: 500 mg 3 φορές την ημέρα. Η αρχική δόση να χορηγείται με το ξεκίνημα του

πόνου της εμμηνόρυσης και να συνεχιστεί όσο διαρκούν τα συμπτώματα.

Μηνορραγία: 500 mg 3 φορές την ημέρα. Η αρχική δόση να χορηγείται με το ξεκίνημα της

αιμορραγίας και των συσχετιζόμενων συμπτωμάτων και να συνεχιστεί όσο διαρκούν τα

συμπτώματα.

Από το ορθό: 1 υπόθετο των 500 mg 3 φορές την ημέρα.

Παιδιά άνω των 6 μηνών/έως 14 ετών:

Το εναιώρημα χορηγείται ως αντιπυρετικό και για διάστημα έως και 7 ημέρες: 5 mg

μεφαιναμικού οξέος για κάθε κιλό βάρους σώματος, κάθε 6 ώρες.

Ένα κουταλάκι του γλυκού (5 ml) περιέχει 50 mg μεφαιναμικού οξέος

Ενδεικτικό δοσολογικό σχήμα:

Βάρος σώματος

Δόση κάθε 6 ώρες

5 κιλά

10 κιλά

15 κιλά

20 κιλά

½ κουταλάκι

1 κουταλάκι

1½ κουταλάκι

2 κουταλάκια

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ponstan από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ponstan από την κανονική, ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή

ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

Μετά από τυχαία υπερδοσολογία, θα πρέπει αμέσως να προκληθεί έμετος ή να γίνει πλύση

στομάχου και να ακολουθήσει χορήγηση ενεργού άνθρακα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ponstan

Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά

συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που

ξεχάσατε.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι περισσότερες υποχωρούν μετά από τη διακοπή του φαρμάκου.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη Ponstan εμφανίζονται από

το γαστρεντερικό σύστημα. Η διάρροια είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και συνήθως

είναι δοσοεξαρτώμενη. Σε γενικές γραμμές, η διάρροια υποχωρεί με την μείωση της

δοσολογίας και παύει με την διακοπή της λήψεως.

Συχνές, επίσης, είναι η ναυτία, με ή χωρίς έμετο, και το κοιλιακό άλγος. Επίσης έχουν

αναφερθεί μέλαινα κένωση, αιματέμεση και ελκώδη στοματίτιδα μετά τη χρήση του

φαρμάκου αυτού.

Στις λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη Ponstan

συμπεριλαμβάνονται: ανορεξία, αίσθημα καύσου, μετεωρισμός, εντεροκολίτιδα, κολίτιδα,

στεατόρροια, χολοστατικός ίκτερος, ηπατίτιδα, παγκρεατίτιδα, ήπια ηπατική τοξικότητα,

ηπατονεφρικό

σύνδρομο,

διαταραχή

της

ηπατικής

λειτουργίας,

δυσκοιλιότητα,

γαστρεντερική φλεγμονή, γαστρεντερική αιμορραγία, γαστρεντερικό έλκος, διάτρηση του

γαστρεντερικού σωλήνα.

Επίσης, με τη λήψη Ponstan έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (μετά από μακρά λήψη, υποχωρεί με τη διακοπή), πτώση

του αιματοκρίτη, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, θρομβοπενική πορφύρα, ακοκκιοκυτταραιμία,

πανκυττοπενία, απλαστική αναιμία και υποπλασία μυελού των οστών, αναστολή της

συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.

Αναφυλαξία.

Δυσανεξία στη γλυκόζη σε διαβητικούς ασθενείς, υπονατριαιμία, κατακράτηση υγρών.

Νευρικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, παραισθήσεις.

Άσηπτη μηνιγγίτιδα, με συμπτώματα όπως αυχενική δυσκαμψία, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο,

πυρετό ή αποπροσανατολισμό. Οπτική νευρίτιδα, παραισθησία, υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία,

θαμπή όραση, σπασμοί και αϋπνία.

Ερεθισμός των οφθαλμών, αναστρέψιμη απώλεια της ικανότητας διακρίσεως των χρωμάτων.

Ωταλγία. εμβοές, ίλιγγος.

Αίσθημα παλμών, οίδημα και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη

θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Φάρμακα όπως το Ponstan μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κίνδυνου για

καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Υπόταση, υπέρταση.

Νεφρική ανεπάρκεια περιλαμβανομένης της νέκρωσης των θηλών, αιματουρία, δυσουρία,

ενδιάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα και σπειραματονεφρίτιδα.

Άσθμα, δύσπνοια.

Αγγειοοίδημα, οίδημα λάρυγγα, σύνδρομο Stevens–Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση

(σύνδρομο του Lyell), πολύμορφο ερύθημα, εφίδρωση, κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα,

οίδημα προσώπου, δερματίτιδα αποφολιδωτική.

Κόπωση, δυσφορία, πολυοργανική ανεπάρκεια, πυρεξία, οίδημα, ουροχολινογόνο στα ούρα

(ψευδές-θετικό), μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υποθερμία.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας, μέσω:

Ελλάδα

Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλάσσεται το Ponstan

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

εσωτερική και εξωτερική συσκευασία μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ponstan

Η δραστική ουσία είναι το μεφαιναμικό οξύ.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Δισκία:

άμυλο

αραβοσίτου

προζελατινοποιημένο,

μεθυλοκυτταρίνη,

νάτριο

λαουρυλοθειικό, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, πυριτίου διοξείδιο

κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό, βανιλλίνη, υπρομελλόζη, κίτρινο opaspray Κ-1F-6105,

κηρός καρναούβης.

Εναιώρημα: αργίλιο-μαγνήσιο πυριτικό, πολυβιδόνη, νατρίου υδροξείδιο, γλυκονο-

δελτα-λακτόνη, υδροχλωρικό οξύ, σορβιτόλης διάλυμα 70%, νάτριο βενζοϊκό,

καρμελλόζη νατριούχος, σακχαρόζη, σακχαρίνη νατριούχος, βελτιωτικό γεύσης

μπανάνα 10120 E, φυσική ανίσος μίνθη 108 IFF, αιθανόλη, βελτιωτικό γεύσης

απομίμηση σοκολάτας, ύδωρ.

Υπόθετα: Witepsol H 15.

Εμφάνιση του Ponstan και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ponstan είναι χρώματος κίτρινου και περιέχονται

σε κουτιά των 15 δισκίων.

Το πόσιμο εναιώρημα Ponstan είναι εύγευστο, υπόλευκο και περιέχεται σε καραμελόχρουν

γυάλινο φιαλίδιο των 125 ml.

Τα υπόθετα Ponstan είναι λευκά και περιέχονται σε κουτιά των 8 υποθέτων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Λ. Μεσογείων 243,

154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα,

Ελλάδα

Τηλέφωνο: 210 6785800

Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Λ. Διγενή Ακρίτα 57,

1070, Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ.: +357 22 817690

Παραγωγός:

Ponstan 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (ΕΡΓ. B΄), Λεωφ. Ανθούσας 7, 15344 Ανθούσα, Αττική

Ponstan 50 mg πόσιμο εναιώρημα, Ponstan 500 mg υπόθετο:

ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ ΑΥΛΩΝΑ), 49

χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety