PNEUMO

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PNEUMO
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J07AL01
  • Δοσολογία:
  • 0,025MGX23/0,5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01224 - PURIFIED CAPSULAR POLYSACCHARIDES OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE 23 - VALENT - 0.000000
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PNEUMO
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PNEUMOCOCCUS, PURIFIED POLYSACCHARIDES ANTIGEN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2809111001016 - 01 - BTX1PF.SYR.X0,5ML - 1.00 - - Αρθ.29 Ν1316 - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Αρθ.29 Ν1316
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

       

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

PNEUMO 23

®

Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου 

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 PNEUMO-23 ®   

Ενέσιμο διάλυμα 25mcg x 23 / 0,5ml  P.F.Syringe (1 Dose)

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: Purified capsular polysaccharide of Streptococcus pneumoniae: 1, 

2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 

23F, 33F

Έκδοχα: Phenol, isotonic buffered solution (sodium chloride, disodium  phosphate, 

sodium phosphate, water for injections).

13 Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή (i.m.) ή υποδόρια (s.c.) χορήγηση.

14 Περιεκτικότητα σε δραστική μορφή 

Κάθε δόση 0,5ml εμβολίου περιέχει:

Purified capsular polysaccharide 

of Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 

6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 

17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F ……….…………….…………….. ….25mcg

για κάθε έναν από τους 23 ορότυπους

15 Περιγραφή-Συσκευασία

Περιέκτης: Γυάλινη (τύπου I) προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης (0,5ml).

Κουτί που περιέχει προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5ml.

Κουτί που περιέχει 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5ml.

16 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία 

Εμβόλιο

17 Υπεύθυνος κυκλοφορίας 

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120.

18 Παρασκευαστής

SANOFI PASTEUR S.A., Γαλλία

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

21 Γενικές πληροφορίες

Το PNEUMO 23 ®  είναι ένα εμβόλιο παρασκευασμένο από κεκαθαρμένα 

πνευμονιοκοκκικά πολυσακχαριδικά αντιγόνα ελύτρου τα οποία λαμβάνονται από 23 

ορότυπους που αντιπροσωπεύουν περίπου το 90% των ορότυπων που προκαλούν 

διεισδυτική πνευμονιοκοκκική λοίμωξη. Παρέχει ανοσία μέσα σε 2 έως 3 εβδομάδες 

μετά τον εμβολιασμό.

22 Ενδείξεις

Το εμβόλιο ενδείκνυται για την πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας και των 

συστηματικών πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων που οφείλονται στους ορότυπους οι 

οποίοι περιλαμβάνονται στο εμβόλιο σε υψηλού κινδύνου άτομα από ηλικίας 2 ετών 

και άνω. 

Ομάδες υψηλού κινδύνου

Ηλικιωμένα άτομα από 65 ετών και άνω.

Ανοσοεπαρκείς ασθενείς με χρόνιες ασθένειες (π.χ. καρδιαγγειακά νοσήματα, 

χρόνιες πνευμονικές παθήσεις, ΧΑΠ, σακχαρώδη διαβήτη, αλκοολισμό, 

κίρρωση).

Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς: ανατομική ασπληνία ή λειτουργική 

δυσλειτουργία σπληνός, δρεπανοκυτταρική αναιμία, νόσος του HODGKIN’S, 

λέμφωμα, πολλαπλούν μυέλωμα, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό 

σύνδρομο και μεταμοσχεύσεις οργάνων.

Ασθενείς με συμπτωματική ή ασυμπτωματική λοίμωξη HIV.

Ασθενείς με διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού.

Ειδικές ομάδες: άτομα που ζουν σε κοινωνικό ή εργασιακό περιβάλλον με 

διαπιστωμένο τον αυξημένο κίνδυνο για πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις ή τις 

επιπλοκές τους.

Πρέπει να σημειωθεί ότι λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος (ωτίτις, 

παραρρινοκολπίτις), δεν αποτελούν ένδειξη γι’ αυτό το εμβόλιο.

23 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε κάθε συστατικό του εμβολίου.

 Όπως με κάθε εμβόλιο, η χρήση του PNEUMO 23 πρέπει να αναβάλλεται 

στην περίπτωση σημαντικού εμπύρετου νοσήματος, άλλης ενεργής λοίμωξης 

ή υποτροπής χρόνιας νόσου, εκτός και αν αυτή η αναβολή ενέχει ακόμη 

μεγαλύτερο κίνδυνο.

Το PNEUMO 23 γενικά δεν ενδείκνυται σε άτομα που έχουν εμβολιασθεί με 

εμβόλιο πνευμονιόκοκκου μέσα στα τελευταία 3 χρόνια, εκτός εάν υπάρχει 

ειδικός συγκεκριμένος λόγος επανεμβολιασμού. 

Μια επιβεβαιωμένη πνευμονιοκοκκική λοίμωξη ή υποψία αυτής δεν αποτελεί 

αντένδειξη και ο εμβολιασμός πρέπει να είναι ζήτημα προς θεώρηση.

24 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοδερμικά.

Το PNEUMO 23 δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ ενδοαγγειακά και πρέπει να 

λαμβάνονται προφυλάξεις έτσι ώστε να βεβαιούται ότι η βελόνα δεν εισέρχεται σε 

αιμοφόρο αγγείο.

Συνιστάται το εμβόλιο του πνευμονιόκοκκου να χορηγείται τουλάχιστον δύο 

εβδομάδες πριν από την σπληνεκτομή ή την αρχή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας 

(χημειοθεραπεία ή άλλη θεραπεία).

Τα άτομα πρέπει να επανεμβολιάζονται αυστηρά σύμφωνα με τα της παραγράφου 2.6 

«Δοσολογία και τρόπος χορήγησης».

Κύηση και γαλουχία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το PNEUMO 23. Δεν 

έχει   αναφερθεί   τερατογόνος   δράση   από   τη   κλινική   χρήση   του   εμβολίου   σε 

ανθρώπους. Το εμβόλιο αυτό δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου 

της κύησης. Μία κλινική δοκιμή διεξήχθη με PNEUMO 23 σε εγκύους γυναίκες στο 

πρώτο τρίμηνο της κύησης. Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ο θηλασμός δεν αποτελεί αντένδειξη στον εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου. 

Το PNEUMO 23 μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

25 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το PNEUMO 23 μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα και με άλλα εμβόλια σε διαφορετικές 

περιοχές ένεσης (ειδικά με αντιγριππικό εμβόλιο και με αυτά που χρησιμοποιούνται 

για τους συνήθεις εμβολιασμούς στα παιδιά).

26 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

- Αρχικός εμβολιασμός:  Μία δόση των 0,5ml.

- Επανεμβολιασμός: Μία δόση των 0,5ml. Απ’ όσο μέχρι τώρα είναι γνωστό ο 

συστηματικός επανεμβολιασμός  όλων των ατόμων στα οποία έχει ήδη δοθεί εμβόλιο 

του πνευμονιόκοκκου, δεν ενδείκνυται. Παρόλα αυτά ενδείκνυται σε άτομα υψηλού 

κινδύνου για πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις (π.χ. άτομα με ασπληνία) που έχουν να 

εμβολιασθούν περισσότερο από 5 χρόνια, ή ο τίτλος των αντισωμάτων τους έχει 

μειωθεί απότομα (π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, νεφρική ανεπάρκεια ή άτομα με 

μεταμοσχευμένα όργανα).

Επανεμβολιασμός μετά από 3 ή 5 χρόνια ενδείκνυται επίσης σε παιδιά κάτω των 10 

ετών με νεφρωσικό σύνδρομο, ασπληνία ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Τρόπος χορήγησης

Προτιμάται η ενδομυϊκή (i.m.) χορήγηση, αν και μπορεί να χορηγθεί και υποδόρια 

(s.c.).

27 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Δεν αναφέρονται.

28 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι πόνος, ερύθημα, σκληρία και οίδημα. 

Αυτές οι αντιδράσεις είναι κατά κανόνα ήπιες και παροδικές. Πολύ σπάνια έχουν 

αναφερθεί αντιδράσεις τύπου Arthus οι οποίες είναι αναστρέψιμες χωρίς 

επακόλουθες συνέπειες και εμφανίζονται κυρίως σε άτομα με υψηλό τίτλο 

αντιπνευμονιοκοκκικών αντισωμάτων.

Συστηματικές αντιδράσεις 

Μέτριος και παροδικός πυρετός παρατηρείται περίπου στο 2% των εμβολιαζόμενων. 

Πυρετός >39 0 C μπορεί να παρατηρηθεί σπάνια. Ο πυρετός γενικά εμφανίζεται λίγο 

μετά τον εμβολιασμό και υποχωρεί σε 24 ώρες.

Περιστασιακά έχουν αναφερθεί άλλες γενικές αντιδράσεις όπως λεμφαδενοπάθεια, 

εξάνθημα, κνίδωση, αρθραλγία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, κεφαλαλγία, μυαλγία, 

αίσθημα κακουχίας, αδυναμία και κόπωση. 

29 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η 

ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μη το χρησιμοποιήσετε.

210 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Το εμβόλιο διατηρείται σε θερμοκρασία +2 Ο C έως +8 ο C (ψυγείο). 

 Να μην καταψύχεται. 

2.11 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 21-12-2006

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν 

θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς 

προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως 

το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που 

λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε 

τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία 

που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται 

σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να 

αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 

4.ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

9449454/2

Document Outline