PNEUMO-KAST

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PNEUMO-KAST 4MG/TAB ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R03DC03
  • Δοσολογία:
  • 4MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01106 - MONTELUKAST SODIUM - 4.160000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PNEUMO-KAST 4MG/TAB ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • MONTELUKAST
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802872801017 - 01 - BTx10 (BLISTER1x10) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802872801024 - 02 - BTx14 (BLISTER1x14) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802872801031 - 03 - BTx30 (BLISTER3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ PNEUMO-KAST ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

11PNEUMO-KAST: 4mg μασώμενο δισκίο

12Σύνθεση

Δραστική Ουσία: montelukast sodium

Εκδοχα: Mannitol,Cellulose Microcrystalline, Hydroxypropylcellulose, Croscarmelose Sodium, 

Iron Oxide Red (E172) ,Cherry Flavour (2463/P), Sucralose και Magnesium Stearate. 

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Μασώμενο δισκίο

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Κάθε Μασώμενο δισκίο Pneumo-kast  4mg περιέχει  4.16mg montelukast sodium που είναι 

ισοδύναμο με 4mg montelukast.

1.5 Περιγραφή — Συσκευασία

Τα Μασώμενα δισκία Pneumo-kast 4mg είναι ροζ, ωοειδή, αµφίκυρτα με διαστάσεις 11.9x7.2 

mm περίπου.

Συσκευασμένα σε blisters OPA/Aluminium/PVC / Aluminium σε συσκευασία των 10 

και 14 δισκίων.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιασθματικά  για συστηματική χορήγηση

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Σ.Μ. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕ 

Αγίου Όρους 43-45, 

185 45, Πειραιάς, 

Αθήνα, Ελλάδ α

1.8 Παρασκευαστής

SPECIFAR ΑΒΕΕ 

ης  Οκτωβρίου 1, 

123 51 Αγία Βαρβάρα, 

Αθήνα, Ελλάδ α

1.9 Συσκευαστής (Εξωτερική συσκευασία)

SPECIFAR ΑΒΕΕ 

ης  Οκτωβρίου 1, 

123 51 Αγία Βαρβάρα, 

Αθήνα, Ελλάδ α

2. ΤΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ 

ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.

2.1 Γενικές πληροφορίες

Το  Pneumo-kast  είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει 

ουσίες που λέγονται λευκοτριένια. Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των

αεραγωγών στους πνεύμονες. Ο αποκλεισμός των λευκοτριενίων βελτιώνει τα συμπτώματα του 

άσθματος και βοηθά στην πρόληψη κρίσεων του άσθματος. 

To  Pneumo-kast  έχει χορηγηθεί στο παιδί σας, για τη θεραπεία του άσθματος και της πρόληψης 

των συμπτωμάτων του στη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.

2.2 Ενδείξεις

Το  Pneumo-kast  ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για 

τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα 

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης "όταν 

χρειάζεται" παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος.

Το   Pneumo-kast   μπορεί   επίσης   να   αποτελεί   μία   εναλλακτική   επιλογή   θεραπείας   έναντι   των 

χαμηλών  δόσεων  εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών  σε ασθενείς με ήπιο επιμένον άσθμα,  οι 

οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθματικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε 

από του στόματος χρήση κορτικοστεροειδών, και για τους οποίους έχει αποδειχθεί οτι δεν είναι 

ικανοί να χρησιμοποιούν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

Το  Pneumo-kast  επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από άσθμα στο οποίο ο 

επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασμος προκαλούμενος από άσκηση.

2.3 Αντενδείξεις

Μη χορηγείτε το  Pneumo-kast  εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε από τα 

συστατικά του.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση.

2.4.1 Γενικά

Είναι σημαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει το  Pneumo-kast  καθημερινά όπως έχει 

συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ακόμα και όταν δεν έχει κάποιο σύμπτωμα ή όταν έχει 

κρίση άσθματος.

Σε περίπτωση που τα συμπτώματα του επιδεινωθούν επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό

σας.

Τα δισκία  Pneumo-kast  δεν προορίζονται για θεραπεία των κρίσεων άσθματος. Εάν το παιδί

σας έχει κρίση άσθματος πρέπει να ακολουθήσει τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός

σας.

Είναι σημαντικό το παιδί σας να λαμβάνει όλα τα φάρμακα που σας συνέστησε ο γιατρός σας.

Δε θα πρέπει να υποκαταστήσετε με  Pneumo-kast  άλλα φάρμακα για το άσθμα που έχει

συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία πρέπει να γνωρίζει ότι πρέπει να 

ενημερώσει το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν εμφανίσει συνδυασμό συμπτωμάτων 

που συμπεριλαμβάνουν μία κατάσταση που μοιάζει με γρίπη, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των 

άνω ή κάτω άκρων και/ή εξάνθημα.

Εάν γνωρίζετε οτι το άσθμα του παιδιού σας επιδεινώνεται από την ασπιρίνη, τότε δεν πρέπει να 

παίρνει ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με όποια ιατρικά προβλήματα έχει ή είχε το παιδί σας, 

καθώς και σχετικά με οποιεσδήποτε αλλεργίες.

2.4.2 Ηλικιωμένοι

Για ασθενείς 15 ετών και άνω διατίθενται τα δισκία 10mg

2.4.3 Κύηση

Το  Pneumo-kast  δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη παρά μόνο αν είναι 

απολύτως απαραίτητο.

Γυναίκες που είναι έγκυες ή πρόκειται να μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό 

τους πριν πάρουν το  Pneumo-kast .

2.4.4 Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το  Pneumo-kast  εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ως  εκ τούτου το 

Pneumo-kast  δεν πρέπει να χορηγείται κατά την γαλουχία παρά μόνο αν είναι απολύτως 

απαραίτητο. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το  Pneumo-kast .

2.4.5 Παιδιά

Για παιδιά από 6 έως 14 ετών, χορηγούνται τα μασώμενα δισκία  Pneumo-kast  5mg. Για παιδιά 

από 2 έως 5 ετών, χορηγούνται τα μασώμενα δισκία  Pneumo-kast  4mg. Η ασφάλεια και 

αποτελεσματικότητα των μασώμενων δισκίων 4mg δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικό 

πληθυσμό ηλικίας κάτω των 2 ετών.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναμένεται το  Pneumo-kast  να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή να 

χειρισθείτε μηχανήματα. Ωστόσο ,σε σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτομα ανέφεραν 

καρηβαρία (νυσταγμό). 

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Γενικά το  Pneumo-kast  δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα που το παιδί σας μπορεί να

λαμβάνει. Είναι σημαντικό βέβαια, να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που

λαμβάνει το παιδί σας ή πρόκειται να πάρει, ακόμα και για αυτά που χορηγούνται χωρίς

συνταγή γιατρού.

Ιδιαίτερα ,ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη

ή ριφαμπικίνη.

Ωστόσο,ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την δράση του  Pneumo-kast  ή το

Pneumo-kast  μπορεί να επηρεάσει την δράση των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.

2.6 Δοσολογία

Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 6-14 ετών:

Να λαμβάνετε ένα μασώμενο δισκίο 4mg καθημερινά το βράδυ.

Σε σχέση με το γεύμα ,πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα προ του φαγητού ή δύο ώρες μετά.

Είναι σημαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαμβάνει το  Pneumo-kast  για όσο χρονικό

διάστημα το συνιστά ο γιατρός, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων του

άσθματος του. Το  Pneumo-kast  μπορεί να ελέγξει το άσθμα εάν το παιδί σας εξακολουθεί να

το λαμβάνει.

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

ή ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν στοιχεία για

ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.

Θεραπεία με Pneumo-kast σε σχέση με άλλη αγωγή για το άσθμα.

Το  Pneumo-kast  μπορεί να προστεθεί στην ήδη υπάρχουσα θεραπευτική αγωγή του ασθενούς

εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός .

Αγωγή με β-αγωνιστές: Το  Pneumo-kast  μπορεί να προστεθεί στην θεραπευτική αγωγή ασθενών 

των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση βραχείας διάρκειας δράσης β-

αγωνιστή "όταν χρειάζεται". Όταν επιτευχθεί σαφής κλινική ανταπόκριση (συνήθως μετά την 

πρώτη δόση), ο ασθενής ,εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός ,μπορεί να μειώσει τη δόση του β-

αγωνιστή βραχείας διάρκειας που χρησιμοποιείται "όταν χρειάζεται".

 Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή: Η αγωγή με  Pneumo-kast  μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετα 

σε ασθενείς όταν άλλα φάρμακα όπως εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή παρέχουν ανεπαρκή 

κλινικό έλεγχο, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός. Το  Pneumo-kast  δεν πρέπει να 

υποκαταστήσει εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών: 

Διατίθεται το  Pneumo-kast  4mg

Δοσολογία για ενήλικες άνω των 15 ετών: 

Διατίθεται το  Pneumo-kast  10mg

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιστατικών

υπερδοσολογίας.

Τα πιο συνήθη εμφανιζόμενα συμπτώματα που αναφέρθηκαν με την υπερδοσολογία σε

ενήλικες και παιδιά συμπεριελάμβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, έμετος,

και υπερδραστηριότητα.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οποιοδήποτε φάρμακο μπορεί να έχει μη αναμενόμενες ή μη επιθυμητές ενέργειες που λέγονται 

ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές ήταν συνήθως ήπιες και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.

Σε μελέτες, σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών , η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζονταν με 

το  Pneumo-kast  ήταν δίψα. Επίσης σε μελέτες, σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών ανεξαρτήτου 

αιτιολογίας αναφέρθηκε πολύ συχνά βήχας.

Επιπλέον, όσον αφορά τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών ,συνήθως έχουν 

αναφερθεί τα ακόλουθα: πυρετός, διάρροια, ναυτία, φαρυγγίτιδα, γρίπη, 

παραρρινοκολπίτιδα.

Στους ενήλικες ασθενείς έχουν αναφερθεί:

Εξασθένιση/κόπωση, πυρετός, κοιλιακό άλγος, τραύμα, διάρροια, δυσπεψία, λοιμώδης 

γαστρεντερίτιδα, οδοντικό άλγος, πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, ρινική συμφόρηση, βήχας, 

γρίπη, εξάνθημα.

Οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου: 

Σώμα ως σύνολο: εξασθένιση/κούραση, κακουχία, οίδημα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας 

συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοίδημα, κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα και μία 

μεμονωμένη αναφορά ηπατικής ηωσινοφιλικής διήθησης.

Νευρικό σύστημα/ψυχιατρικές διαταραχές: ζάλη, αφύσικα όνειρα συμπεριλαμβανομένων των 

εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, νυσταγμός, αϋπνία, παραισθησία/υπαισθησία ,ευερεθιστότητα, 

διέγερση συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής συμπεριφοράς, ανησυχία, σπασμός. 

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: αρθραλγία, μυαλγία συμπεριλαμβανομένων των 

μυϊκών κραμπών

Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ναυτία, εμετός 

Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξημένα επίπεδα της τρανσαμινάσης του ορού (ΑLΤ,ΑSΤ), 

χολοστατική ηπατίτιδα.

Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος: αυξημένη τάση για αιμορραγία, μώλωπες, 

αίσθημα παλμών.

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις του συνδρόμου Churg-Strauss (CSS) έχουν αναφερθεί σε 

ασθματικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με montelukast. (βλέπε λήμμα 2.4 Ειδικές 

προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).

Σε ασθματικούς ασθενείς που λαμβάνουν montelukast,έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες 

περιπτώσεις ενός συνδυασμού αλλεργικών συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν ασθένεια 

παρόμοια της γρίπης ,μυρμηκίαση ή μούδιασμα των βραχιώνων ή των γαμπών και/ή εξάνθημα. 

Παρόλο που δεν έχει δειχθεί ότι το montelukast προκαλεί αυτή την αντίδραση, πρέπει να πείτε 

αμέσως στο γιατρό σας αν παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα (βλ. 

λήμμα 2.4).

Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε κάποιο

ανεπιθύμητο σύμπτωμα ή εάν κάποιο υπάρχον σύμπτωμα συνεχίσει να υφίσταται ή

επιδεινώνεται.

Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

που έχουν λεπτομερέστερα στοιχεία για το  Pneumo-kast  και για την κατάσταση σας.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση

Προσπαθήστε ώστε το παιδί σας να παίρνει το  Pneumo-kast  όπως συνταγογραφήθηκε. Εν τούτοις 

εάν το παιδί σας ξεχάσει μία δόση, απλώς ακολουθείστε το συνηθισμένο τρόπο λήψης του 

φαρμάκου δηλ. ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.

2.10 Ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη

συσκευασία μετά το Ημ. Λήξεως.

Τα δύο πρώτα νούμερα δείχνουν το μήνα και τα επόμενα δύο το έτος.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη/χειρισμό του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για 

να προστατεύεται από το φως

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

30-5-2011

3.    ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ 

ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη 

πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

•Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

•Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

•Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει 

να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

•Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

•Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την 

υγεία σας.

•Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

•Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από 

τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-10-2018

Synflorix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Synflorix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Synflorix (Active substance: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7257 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety