PNEUMO-

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PNEUMO- 25MCGx23/0,5MLPFS ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J07AL01
  • Δοσολογία:
  • 25MCGx23/0,5MLPFS
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01224 - PURIFIED CAPSULAR POLYSACCHARIDES OF STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE 23 - VALENT - 0.030000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PNEUMO- 25MCGx23/0,5MLPFS ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PNEUMOCOCCUS, PURIFIED POLYSACCHARIDES ANTIGEN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802353601013 - 01 - BTx1P.F.SYRx0,5ML - 0.50 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802353601020 - 02 - BTx20P.F.SYRx0,5ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PNEUMO 23

®

Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή

συμβουλές.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό ή την νοσηλεύτρια σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Pneumo 23 και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Pneumo 23

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pneumo 23

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Pneumo 23

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Pneumo 23 και ποια είναι η χρήση του

Το PNEUMO 23 είναι ένα εμβόλιο παρασκευασμένο από κεκαθαρμένα πνευμονιοκοκκικά

πολυσακχαριδικά αντιγόνα ελύτρου τα οποία λαμβάνονται από 23 ορότυπους που

αντιπροσωπεύουν περίπου το 90% των ορότυπων των διεισδυτικών πνευμονιοκοκκικών

λοιμώξεων στις αναπτυγμένες και αναπτυσσόμενες χώρες. Παρέχει ανοσία μέσα σε 2 έως 3

εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.

Το εμβόλιο ενδείκνυται σε υψηλού κινδύνου άτομα ηλικίας, από 2 ετών και άνω, για την

πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας και των συστηματικών πνευμονιοκοκκικών

λοιμώξεων που οφείλονται στους ορότυπους οι οποίοι περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.

Ομάδες υψηλού κινδύνου

Ηλικιωμένα άτομα από 65 ετών και άνω.

Ανοσοεπαρκείς ασθενείς με χρόνιες ασθένειες (π.χ. καρδιαγγειακά νοσήματα,

πνευμονικές παθήσεις, σακχαρώδης διαβήτης, αλκοολισμός, κίρρωση ήπατος).

Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς: ανατομική ασπληνία ή δυσλειτουργία σπληνός,

δρεπανοκυτταρική αναιμία, νόσος του HODGKIN’S, λέμφωμα, πολλαπλούν μυέλωμα,

χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο και μεταμόσχευση οργάνου.

Ασθενείς με συμπτωματική ή ασυμπτωματική λοίμωξη HIV.

Ασθενείς με διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού.

Ειδικές ομάδες: άτομα που ζουν σε κοινωνικό ή εργασιακό περιβάλλον με διαπιστωμένο τον

αυξημένο κίνδυνο για πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις ή επιπλοκές (π.χ. νοσηλευόμενα ηλικιωμένα

άτομα, άτομα σε κοινωνικά ιδρύματα).

Πρέπει να σημειωθεί ότι υποτροπιάζουσες λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού

συστήματος οξεία μέση ωτίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα, αλλά ούτε και υποτροπές τους,

αποτελούν ένδειξη εμβολιασμού έναντι του πνευμονιόκοκκου.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Pneumo 23

Μην χρησιμοποιήσετε το Pneumo 23

-

Γνωστή συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε συστατικό του PNEUMO

23, μετά από προηγούμενη χορήγηση του εμβολίου ή ενός εμβολίου που περιείχε τα ίδια

συστατικά.

-

Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση εμπύρετης ή οξείας λοίμωξης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε

στον

γιατρό

ή τον

φαρμακοποιό

την

νοσηλεύτρια

σας

προτού

χρησιμοποιήσετε το Pneumo 23.

Συνιστάται το εμβόλιο του πνευμονιόκοκκου να χορηγείται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν

από την σπληνεκτομή ή την αρχή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (χημειοθεραπεία ή άλλη

θεραπεία).

Η ανοσογονικότητα του Pneumo 23 μπορεί να μειωθεί από ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Σε αυτές

τις περιπτώσεις συνιστάται να αναβάλλεται ο εμβολιασμός μέχρι το τέλος της ανοσοκαταστολής.

Ωστόσο, ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως λοίμωξη HIV, συνιστάται παρά

το γεγονός ότι η αντισωματική απάντηση μπορεί να είναι περιορισμένη. Ιστορικό ενός

επιβεβαιωμένου ή ύποπτου επεισοδίου πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη και ο

εμβολιασμός πρέπει να εξετάζεται.

Το PNEUMO 23 γενικά δε συστήνεται σε άτομα που έχουν λάβει εμβόλιο πνευμονιόκοκκου μέσα

στα 3

προηγούμενα έτη,

εκτός

εάν υπάρχει κάποιος

ιδιαίτερος

λόγος

να

εξεταστεί

επανεμβολιασμός.

Τα άτομα πρέπει να επανεμβολιάζονται αυστηρά σύμφωνα με τα της παραγράφου 3. «Πώς

να χρησιμοποιήσετε το Pneumo 23».

Επειδή η ενδομυϊκή ένεση μπορεί να προκαλέσει αιμάτωμα στη θέση της ένεσης, το Pneumo 23 δεν

πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά σε άτομα με διαταραχές πήξεως, όπως αιμοροφιλία ή θρομβοπενία, ή

σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τον

κίνδυνο της χορήγησης. Εάν ληφθεί απόφαση να χορηγηθεί το Pneumo 23 σε αυτούς τους ασθενείς,

θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, με τα κατάλληλα μέτρα ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος της

εμφάνισης αιματώματος μετά την ένεση.

Πριν τη χορήγηση οποιασδήποτε δόσης Pneumo 23, θα πρέπει να ρωτάται ο γονέας ή ο ίδιος ο

ενήλικας λήπτης για το προσωπικό ιστορικό, το οικογενειακό ιστορικό, την κατάσταση υγείας του

λήπτη, συμπεριλαμβάνοντας το ιστορικό εμβολιασμού, την τρέχουσα κατάσταση υγείας και

οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια είχε εμφανιστεί σε προηγούμενους εμβολιασμούς. Σε άτομα που

έχουν ιστορικό εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών εντός 48 ωρών από προηγούμενη

χορήγηση εμβολίου που περιείχε παρόμοια συστατικά, θα πρέπει η απόφαση για τον εμβολιασμό να

εξετάζεται προσεκτικά.

Πριν τη χορήγηση οποιουδήποτε βιολογικού προϊόντος, το υπεύθυνο άτομο για τον εμβολιασμό

πρέπει να λάβει όλα τα γνωστά απαραίτητα μέτρα για την πρόληψη αλλεργικών ή άλλων

αντιδράσεων. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση

πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση μη αναμενόμενης αναφυλακτικής ή σοβαρής

αλλεργικής αντίδρασης.

Άλλα φάρμακα και Pneumo 23

Το PNEUMO 23 μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα και με άλλα εμβόλια σε διαφορετικές θέσεις

ένεσης (ιδιαίτερα με αυτά που χρησιμοποιούνται για τους συνήθεις εμβολιασμούς στα

παιδιά).

Το PNEUMO 23 μπορεί επίσης να χορηγηθεί με το αντιγριπικό εμβόλιο, χρησιμοποιώντας

ξεχωριστές σύριγγες σε διαφορετικό σημείο ένεσης.

Κύηση, και θηλασμός και γονιμότητα

Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν πραγματοποιηθεί με το PNEUMO 23. Τα στοιχεία για τη

χρήση αυτού του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Επομένως, η χορήγηση του

εμβολίου δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το PNEUMO

23 θα πρέπει να

χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν είναι απολύτως αναγκαίο και μετά από αξιολόγηση της

σχέσης ωφέλειας- κινδύνου.

Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το εμβόλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή

όταν το PNEUMO 23 χορηγείται σε θηλάζουσα μητέρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδηλώνουν ότι το Pneumo 23 θα επηρεάσει την

ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pneumo 23

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή

του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Αρχικός εμβολιασμός: Μία δόση των 0,5ml.

- Επανεμβολιασμός: Μία δόση των 0,5ml. Από τα μέχρι σήμερα δεδομένα, δεν ενδείκνυται,

ο συστηματικός επανεμβολιασμός όλων των ατόμων στα οποία έχει ήδη δοθεί εμβόλιο του

πνευμονιόκοκκου. Παρόλα αυτά ενδείκνυται σε άτομα υψηλού κινδύνου για

πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις (π.χ. άτομα με ασπληνία) που έχουν να εμβολιασθούν

περισσότερο από 5 χρόνια, ή ο τίτλος των αντισωμάτων τους έχει μειωθεί απότομα (π.χ.

νεφρωσικό σύνδρομο, νεφρική ανεπάρκεια ή άτομα με μεταμοσχευμένα όργανα).

Επανεμβολιασμός μετά από 3 ή 5 χρόνια ενδείκνυται επίσης σε παιδιά κάτω των 10 ετών με

νεφρωσικό σύνδρομο, ασπληνία ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Τρόπος χορήγησης

Προτιμάται η ενδομυϊκή (i.m.) χορήγηση, αν και μπορεί να χορηγηθεί και υποδόρια (s.c.).

Μην χορηγείτε ενδοαγγειακά: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν εισέρχεται σε αιμοφόρο αγγείο.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pneumo 23 από την κανονική

Δεν αναφέρεται.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε τον

γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Βάση αυθόρμητων αναφορών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη

διάρκεια της εμπορικής χρήσης του PNEUMO 23. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί

πολύ σπάνια (< 0,01%), ωστόσο τα ακριβή ποσοστά συχνότητας εμφάνισης δεν μπορούν να

υπολογιστούν.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρετός και τοπικές αντιδράσεις στη θέση

της ένεσης.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

- Λεμφαδενοπάθεια

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

- Κεφαλαλγία

- Πυρετικός σπασμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

- Εξάνθημα, κνίδωση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

- Μυαλγία, αρθραλγία

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

- Κυτταρίτιδα στο σημείο της ένεσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

- Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως πόνος, ερύθημα, σκλήρυνση και οίδημα: Αυτές οι τοπικές

αντιδράσεις είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Έχει αναφερθεί επίσης περιφερικό οίδημα στο ενέσιμο

άκρο.

- Πυρεξία (πυρετός). Εμπύρετα επεισόδια μέτριας έντασης προκύπτουν γενικώς σε μικρό χρονικό

διάστημα μετά τον εμβολιασμό. Υποστρέφουν μέσα σε 24 ώρες. Πυρετός >39

έχει επίσης

αναφερθεί.

- Αδυναμία, κόπωση, αίσθημα κακουχίας

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

- Αντιδράσεις τύπου-Arthus: Αυτές οι αντιδράσεις είναι αναστρέψιμες χωρίς επακόλουθα και είναι

περισσότερο πιθανό να προκύψουν σε άτομα με υψηλά αρχικά επίπεδα αντισωμάτων σε

πνευμονιοκοκκικά πολυσακχαρίδια.

-Αναφυλαξία/Αναφυλακτική αντίδραση που περιλαμβάνει καταπληξία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http

5.

Πώς φυλάσσεται το Pneumo 23

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Το εμβόλιο διατηρείται σε θερμοκρασία 2

C έως 8

C (ψυγείο).

Να μην καταψύχεται.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pneumo 23

H δραστική ουσία είναι Κεκαθαρμένα πολυσακχαριδικά καψίδια για κάθε ένα από τους

παρακάτω 23 ορότυπους του Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V,

10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F

25 μικρογραμμάρια (μg) πολυσακχαριδίου για κάθε έναν από τους 23 ορότυπους

Τα άλλα συστατικά, έκδοχα είναι Phenol, isotonic buffered solution (sodium chloride, disodium

phosphate dehydrate, sodium dihydrogen phosphate dehydrate, water for injections).

Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενο της συσκευασίας

Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση (κατά προτίμηση) ή υποδόρια χορήγηση. Το PNEUMO

23 είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.

Περιέκτης: Γυάλινη (τύπου I) προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης (0,5ml).

Κουτί που περιέχει προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5ml.

Κουτί που περιέχει 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5ml.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Παραγωγός: SANOFI PASTEUR S.A., Γαλλία

Τοπικός αντιπρόσωπος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 06/2015

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό

τόπο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμακών www