PLUS-FER

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PLUS-FER 100MG/5ML VIAL(DOSE) ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B03AB
  • Δοσολογία:
  • 100MG/5ML VIAL(DOSE)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 8000004902 - FERRIC HYDROXIDE POLYMALTOSE COMPLEX - 71.400000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PLUS-FER 100MG/5ML VIAL(DOSE) ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική ομάδα:
  • Iron trivalent oral preparations
  • Θεραπευτική περιοχή:
  • IRON TRIVALENT, ORAL PREPARATIONS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802626901017 - 01 - BTx 10 VIALS x 5 ML - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1. Ονομασία: Plus-Fer πόσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο μιας δόσης 100mg Iron +++  /5ml. 

1.2. Σύνθεση:

Δραστική ουσία: Ferric hydroxide polymaltose complex

Έκδοχα: Sucrose, Propyl Paraben, Methyl Paraben, Tutti frutti essence, Sorbitol 

solution, Water purified.

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο μίας δόσης.

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε  5ml  διαλύματος  (φιαλίδιο  μίας  δόσης)  περιέχει  Ferric  Hydroxide 

polymaltose complex που αντιστοιχεί σε 100mg Iron +++ . 

1.5. Περιγραφή-Συσκευασία

Το   πόσιμο   διάλυμα,   είναι   χρώματος   καστανού   με   γλυκιά   γεύση   και   άρωμα 

φρούτων, είναι συσκευασμένο σε γυάλινο φιαλίδιο και σφραγίζεται με πώμα από 

αλουμίνιο. Κάθε κουτί PLUS-FER περιέχει 10 φιαλίδια μίας δόσης.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαναιμικό.

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:  PNG GEROLYMATOS MEDICAL A.E.

Ασκληπιού 13, 14568 ΚΡΥΟΝΕΡΙ

Τηλέφωνο: 210 8161 107

Fax: 210 8161 731

Παρασκευαστής: 

- RAFARM AEBE

Παιανία Αττικής      

- ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (ΕΡΓ. Β΄)

Κρυονέρι Αττικής

  

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ 

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες

Η σύμπλοκη ένωση του πολυμαλτοζικού υδροξειδίου του σιδήρου χαρακτηρίζεται 

από εξαιρετική υδατοδιαλυτότητα και ο περιεχόμενος σε αυτή σίδηρος δεν ιονίζεται 

όπως συμβαίνει στα περισσότερα άλατα σιδήρου. Για τον λόγο αυτό δεν ερεθίζει τον 

γαστρικό   βλεννογόνο,   δεν   χρωματίζει   τα   δόντια   και   γίνεται   άριστα   ανεκτός   από 

όλους τους ασθενείς. Χάρη στην ιδιότητά του αυτή μπορεί να λαμβάνεται προ, κατά 

ή μετά το φαγητό. Αποτελεί την καλύτερη πηγή προμήθειας σιδήρου σε όλες τις 

καταστάσεις σιδηροπενικής αναιμίας, γιατί απορροφάται γρήγορα, έχει υψηλό βαθμό 

αφομοίωσης  και επιτυγχάνει  αληθινή  αύξηση της  αιμοσφαιρίνης. Τα  σκευάσματα 

σιδήρου αποτελούν το αποκλειστικό φάρμακο για τη θεραπεία των σιδηροπενικών 

αναιμιών. 

2.2. Ενδείξεις

Θεραπευτικά: Σιδηροπενικές αναιμίες οποιασδήποτε αιτιολογίας και σιδηροπενικές 

καταστάσεις δηλαδή σιδηροπενία χωρίς αναιμίας, (συνήθως αποκαλύπτονται 

δύσκολα). 

Προληπτικά: Σε περιπτώσεις χρόνιας απώλειας αίματος ή καταστάσεις που ευνοούν 

την εμφάνιση σιδηροπενίας  όπως εγκυμοσύνη (μαζί με φυλλικό οξύ), 

τελαγγειεκτασία,  μετά από γαστρεκτομή, μερικές κατηγορίες νεογνών (πρόωρα, 

χαμηλού σωματικού βάρους, δίδυμα). 

2.3. Αντενδείξεις

Τα   φάρμακα   μπορούν   να   βοηθήσουν   τους   ασθενείς,   μπορούν   όμως   να 

δημιουργήσουν και προβλήματα όταν δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες του 

γιατρού. Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας 

για τις παρακάτω περιπτώσεις:

Εάν εσείς ή το παιδί σας είσθε αλλεργικοί σε κάποιο από τα συστατικά του

Εάν πάσχετε από κάποια ασθένεια του ήπατος. 

Γενικά το συγκεκριμένο φάρμακο αντενδείκνυται σε:

Κάθε   μη   σιδηροπενική   αναιμία   εκτός   εάν   υπάρχουν   ενδείξεις   συνύπαρξης 

σιδηροπενίας. Ειδικότερα χορήγηση σιδήρου αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές 

αναιμίες (θαλασσαναιμίες, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες 

(όπως   π.χ.   εκείνες   που   απαιτούν   χορήγηση   πυριδοξίνης),   αναιμίες   από   χρόνια 

νοσήματα   ή   όψιμη   δερματική   πορφυρία.   Σχετική   αντένδειξη   είναι   και   η  ηπατική 

κίρρωση   εξαιτίας   εναπόθεσης,   πολλές   φορές,   αξιόλογης   ποσότητας   σιδήρου   στο 

ήπαρ.

2.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:

2.4.1. Γενικά:    Σε περιπτώσεις εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων δυσανεξίας από 

την λήψη του Plus Fer, συνιστάται η διακοπή της λήψης του. Άτομα που λαμβάνουν 

σίδηρο, εμφανίζουν συνήθως κόπρανα σκούρα ή μαύρα. Αυτή η σκούρα ή μαύρη 

χρώση   των   κοπράνων   κατά   την   θεραπεία   με   σίδηρο,   είναι   άνευ   σημασίας.   Τα 

σκευάσματα του σιδήρου αποτελούν τα αποκλειστικά φάρμακα για την θεραπεία των 

σιδηροπενικών  αναιμιών.  Η οδός εκλογής  για την χορήγηση του σιδήρου σπάνια 

δικαιολογείται. Σε περίπτωση που υπάρχει απόλυτη ένδειξη, πρέπει να προτιμάται η 

ενδομϋική οδός. Ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται σε ειδικές περιπτώσεις 

και πάντα μέσα στο νοσοκομείο, γιατί υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αναφυλακτικών 

αντιδράσεων, ενίοτε μάλιστα θανατηφόρων. 

2.4.2. Ηλικιωμένοι:  Σε ηλικιωμένα άτομα εξ αιτίας της δυσκοιλιότητας μπορεί να 

δημιουργηθεί κοπρόσταση. 

2.4.3. Κύηση:  Μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την κύηση, εφόσον το συστήσει ο 

γιατρός. Αν είστε έγκυος συμβουλευθείτε το γιατρό σας. 

2.4.4. Γαλουχία: Η χρησιμότητα της λήψης το PLUS-FER από θηλάζουσες γυναίκες, 

πρέπει να εκτιμηθεί από τον γιατρό. Αν θηλάζετε, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. 

2.4.5.   Παιδιά:  Το   φάρμακο   πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   κατά   την   παιδική 

ηλικία και πάντα με την σύμφωνη γνώμη του ιατρού, ο οποίος και θα προτείνει το 

δοσολογικό σχήμα. 

2.5   Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φάρμακα   ή   ουσίες:  Πριν   χρησιμοποιήσετε   το 

φάρμακο να ενημερώσετε το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που λαμβάνετε εσείς 

ή δίνετε στο παιδί σας. 

Τα αντιόξινα, τα παγκρεατικά εκχυλίσματα και η χολυστεραμίνη, το γάλα ή τα αυγά 

μειώνουν την απορρόφηση του σιδήρου. Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεση 

του   σιδήρου   στο   ήπαρ   σε   κιρρωτικούς   ασθενείς.   Ο   σίδηρος   εμποδίζει   την 

απορρόφηση των τετρακυκλινών. Οι δύο ουσίες πρέπει να χορηγούνται με διαφορά 2 

ωρών η μία από την άλλη. 

2.6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Πρόωρα νεογνά: 1 σταγόνα (3,3mg) ανά kg βάρους σώματος την ημέρα.

Βρέφη (μέχρι 1 έτους): 25-50mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα (1/2 – 1 κουταλάκι 

του γλυκού).  Παιδιά (1-12 ετών):    50-100mg  στοιχειακού σιδήρου την ημέρα (1-2 

κουταλάκια του γλυκού). 

Έφηβοι   άνω   των   12   ετών   και   ενήλικες:    Σε   ήπιες   σιδηροπενικές   καταστάσεις 

λαμβάνονται εφάπαξ 100mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα, δηλαδή το περιεχόμενο 

ενός φιαλιδίου. Εάν απαιτείται  μεγαλύτερη δόση (αιμοσφαιρίνη κάτω του 9%), η 

ημερήσια δόση διπλασιάζεται. Με σκοπό να αναπληρωθούν τα αποθέματα σιδήρου 

συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για έναν επιπλέον μήνα μετά την ομαλοποίηση 

των τιμών αιμοσφαιρίνης (Hb), αιματοκρίτη (Ht) και ερυθροκυττάρων. 

Διάρκεια θεραπείας σε εβδομάδες: Για εφήβους άνω των 12 ετών και ενήλικες που 

λαμβάνουν εφάπαξ ημερήσια δόση 100mg  στοιχειακού σιδήρου (ένα φιαλίδιο) και 

των οποίων η αιμοσφαιρίνη είναι άνω του 9% ή διάρκεια της θεραπείας σε εβδομάδες 

καθορίζεται από τον παρακάτω πίνακα:

Διάρκεια θεραπείας σε εβδομάδες

Βάρος 

σώματος σε kg Hb 6,0%* Hb 7,5%* Hb 9,0% Hb 

10,5% Hb 

12,0% Hb 

13,5%

35 

*Η εκλογή θεραπείας για την ταχεία ανάταξη της σιδηροπενίας σε ασθενείς με τιμές 

αιμοσφαιρίνης χαμηλότερες του 9% είναι η παρεντερική χορήγηση. Εάν αυτή δεν 

είναι εφικτή, η ημερήσια δόση διπλασιάζεται στα 200mg στοιχειακού σιδήρου για τις 

δύο πρώτες εβδομάδες μετά τις οποίες η δόση μπορεί να μειωθεί στα 100mg  την 

ημέρα.   Η   δοσολογία   καθορίζεται   πάντα   από   τον   ιατρό.   Εάν   ο   ιατρός   δεν   ορίσει 

διαφορετικά, η συνιστώμενη δόση είναι η παρακάτω: Παιδιά: 1,5-2mg στοιχειακού 

σιδήρου   ανά  kg  2-3   φορές   την   ημέρα.  Ενήλικες:  Θεραπευτικά:   60-200mg 

στοιχειακού σιδήρου την ημέρα κατά την διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά. 

Προληπτικά: 60mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα.  

2.7. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση 

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δηλητηριάσεων από σκευάσματα σιδήρου. Πάντως 

σε περίπτωση υπερβολικής λήψης από ατύχημα απευθυνθείτε  αμέσως στο κέντρο 

δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210-7793777.

2.8   Ανεπιθύμητες   ενέργειες:  Από   του   στόματος:   παρά   την   συνήθη   έλλειψη 

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να παρουσιαστούν, ναυτία, εμετοί, επιγαστρικά και 

κοιλιακά   άλγη,   διάρροια   ή   δυσκοιλιότητα.   Συνήθως   η   εμφάνισή   τους   είναι 

συνάρτηση   της   δοσολογίας   και   συχνά   υποχωρούν   με   την   μείωση   της   δόσης. 

Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες. Σε χρόνια λήψη μπορεί να παρατηρηθεί 

και αιμοσιδήρωση. Σε βρέφη μετά από λήψη υγρών μορφών σιδήρου, μπορεί να 

παρουσιαστεί φαιά χρώση των οδόντων, η οποία είναι σπάνια. 

2.9. Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια 

δόση: Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μια δόση, θα 

πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν εντούτοις, πλησιάζει η ώρα 

για   την   επόμενη   δόση,   μη   λάβετε   την   δόση   που   παραλείψατε   αλλά   συνεχίστε 

κανονικά την θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις. 

2.10.   Ημερομηνία   λήξης   του   προϊόντος:   Αναγράφεται   στην   εξωτερική   και 

εσωτερική συσκευασία. Εάν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μη χρησιμοποιήσετε 

το φάρμακο. 

2.11. Ιδιαίτερες  προφυλάξεις  για τη φύλαξη  του προϊόντος:  Να φυλάσσετε  σε 

θερμοκρασία μικρότερη των 25 o C. Πρέπει δε να είναι πάντα κλειστό στην αρχική 

συσκευασία του. 

2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

14-7-2010

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε 

για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό 

σας.

Εάν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   εμφανισθεί   κάποιο   πρόβλημα   με   το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή 

το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για   την   ασφάλεια   σας   και   την   υγεία   σας   είναι   απαραίτητο   να   διαβάσετε   με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν  επιβλαβές 

για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά 

από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Document Outline