PLAXITIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PLAXITIN 5MG/ML PD.SOL.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01XA03
  • Δοσολογία:
  • 5MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PLAXITIN 5MG/ML PD.SOL.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

PLAXITIN 5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Οξαλιπλατίνη

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Κρατήστε αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορεί να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας.

Αν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει έντονη ή αν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που 

δεν είναι καταγεγραμμένη σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας.

Σε αυτό το φύλλο οδηγιών

Τι είναι το PLAXITIN και που χρησιμοποιείται

Πριν από τη χρήση  του PLAXITIN 

Πως χορηγείται  το PLAXITIN

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Φύλαξη του PLAXITIN 

Άλλες πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PLAXITIN ΚΑΙ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ

Το PLAXITIN είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνα.

Το PLAXITIN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου (θεραπεία του σταδίου 

III του καρκίνου του παχέος εντέρου μετά από πλήρη εκτομή του πρωτογενούς όγκου, του μεταστατικού 

καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού εντέρου). 

Το  PLAXITIN  χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, την  5-φθοροουρακίλη 

και το φυλλινικό οξύ.

2. ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ PLAXITIN

Δεν πρέπει να πάρετε το PLAXITIN αν:

είστε  αλλεργικός  (υπερευαισθησία)   στην   οξαλιπλατίνη   ή   οποιοδήποτε   από   τα   έκδοχα  του 

PLAXITIN 

είστε σε γαλουχία

ήδη έχετε  μειωμένο αριθμό κυττάρων αίματος

ήδη έχετε  φαγούρα και μούδιασμα στα δάχτυλα των χεριών και/ ή των ποδιών, και έχετε 

δυσκολία στην εκτέλεση λεπτών χειρισμών, όπως το κούμπωμα κουμπιών

έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα

Να πάρετε ειδικές προφυλάξεις (ρωτήστε το γιατρό σας) αν:

είχατε   ποτέ  κάποια   αλλεργική   αντίδραση   σε   φάρμακα   που   περιέχουν   πλατίνα  όπως  η 

καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη

έχετε μέτρια νεφρικά προβλήματα

έχετε οποιοδήποτε ηπατικό πρόβλημα

αντιμετωπίζετε νάρκωση ή κνησμό των δακτύλων των χεριών ή των ποδιών, ή δυσκολία στη 

κατάποση. Αυτά τα συμπτώματα είναι δυνατό να παραμείνουν και μετά το τέλος της θεραπείας 

και για διάστημα έως 3 χρόνια και μπορεί να είναι μη αναστρέψιμα. Ο γιατρός σας θα κάνει σε 

τακτά   χρονικά   διαστήματα   νευρολογικές   εξετάσεις,   ιδίως   αν   χορηγούνται   ταυτόχρονα   άλλα 

                                                             1

φαρμακευτικά σκευάσματα που επηρεάζουν τα νεύρα.

αντιμετωπίζετε επίμονη ή σοβαρή διάρροια, ναυτία ή έμετο.

αντιμετωπίζετε έλκη των χειλών ή του στόματος

μη  φυσιολογικό μελάνιασμα, αιμορραγία,  ή ενδείξεις μόλυνσης  όπως  πονόλαιμος  και  υψηλή 

θερμοκρασία. Καθώς η οξαλιπλατίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση στον αριθμό των κυττάρων 

του αίματος, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει συχνά το αίμα σας.

αντιμετωπίζετε   ανεξήγητα   συμπτώματα   του   αναπνευστικού,   όπως   μη   παραγωγικός   βήχας, 

δυσκολία στην αναπνοή ή τρίζοντες ρόγχοι.         

παρατηρήσετε μια ενόχληση πλησίον ή στο σημείο που ενίεται το σκεύασμα κατά τη διάρκεια 

της έγχυσης (πιθανή διαρροή στον ιστό). 

λαμβάνετε   επίσης   5-φθοροουρακίλη,   επειδή   αυξάνεται   ο   κίνδυνος   διάρροιας,   έμετου, 

στοματικών ερεθισμών και αιματολογικών ανωμαλιών.  

Συγχορήγηση με άλλα φάρμακα

Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας  αν  παίρνετε ή αν πρόσφατα πήρατε άλλα 

φάρμακα – ακόμη κι αν πρόκειται για φάρμακα που δε συνταγογραφούνται.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία 

Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε την οξαλιπλατίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και αν σας το 

υποδείξει σαφώς ο ιατρός σας.

Δεν πρέπει να μείνετε  έγκυος  κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξαλιπλατίνη και είναι αναγκαίο να 

χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους. Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας,   πρέπει   αμέσως   να   ενημερώσετε   το   γιατρό   σας.   Πρέπει   να   λαμβάνετε   κατάλληλα 

αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια αλλά και μετά το τέλος της θεραπείας με οξαλιπλατίνη για 

διάστημα 4 μηνών για τις γυναίκες και 6 μηνών για τους άντρες.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξαλιπλατίνη.

Η   οξαλιπλατίνη   μπορεί   να   έχει   δράση   αντίθετη   στη   γονιμότητα,   η   οποία   μπορεί   να   είναι   μη-

αναστρέψιμη.  Οι άντρες ασθενείς  δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της αγωγής και για 

διάστημα έως 6 μήνες από τη διακοπή της αγωγής και πρέπει να ζητήσουν συμβουλή σχετικά με τη 

διατήρηση του σπέρματος πριν την αγωγή.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η αγωγή με οξαλιπλατίνη μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου ζάλης, ναυτίας, εμέτου και άλλων 

νευρολογικών συμπτωμάτων που επηρεάζουν το βάδισμα και την ισορροπία και μπορεί να επηρεάσουν 

την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, για αυτό να τα αποφύγετε μέχρι να σιγουρευτείτε ότι η 

οξαλιπλατίνη δε σας επηρεάζει.

Σημαντική πληροφορία για κάποιο από τα έκδοχα του PLAXITIN

Το PLAXITIN περιέχει λακτόζη. 

3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ PLAXITIN

Δοσολογία

Το PLAXITIN χορηγείται μόνο σε ενήλικες.

Το PLAXITIN μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο από κάποιον εξειδικευμένο στη θεραπεία του 

καρκίνου και η χορήγηση πρέπει να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη. Η οξαλιπλατίνη της εταιρείας 

“Ebewe” χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (ενδοφλέβια έγχυση) διάρκειας 2 έως 6 ωρών.

Το διάλυμα προς έκχυση PLAXITIN ετοιμάζεται από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό.

Η δόση του PLAXITIN βασίζεται στην  επιφάνεια του σώματος, τιμή που υπολογίζεται σε σχέση 

με το ύψος και το βάρος του σώματος.

2

Η συνήθης  δόση για ενήλικες  και ηλικιωμένους  είναι 85  mg   /m 2     επιφάνειας μια φορά  κάθε δυο 

εβδομάδες, πριν από την έγχυση άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων.

Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται επίσης από τα αποτελέσματα  των αιματολογικών  εξετάσεων  και αν 

υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε προηγούμενη χορήγηση του PLAXITIN.

Διάρκεια θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό. 

Η διάρκεια της θεραπείας είναι το ανώτερο έως 6 μήνες όταν ξεκινά μετά από πλήρη εκτομή του όγκου.

Ο ιατρός σας θα εξασφαλίσει τη χορήγηση της σωστής δόσης για τη δική σας περίπτωση. Σε περίπτωση 

υπερδοσολογίας, μπορεί να παρατηρηθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο θεράπων ιατρός μπορεί 

να χορηγήσει συμπτωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση αυτών των παρενεργειών.

Αν θέλετε περαιτέρω πληροφορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον ιατρό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, το PLAXITIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και όχι σε όλους 

τους ασθενείς. Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σημαντικό να πληροφορήσετε 

τον ιατρό σας πριν από την επόμενη θεραπεία.

Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποιο σύμπτωμα από τα ακόλουθα.

επίμονη ή έντονη διάρροια ή έμετο 

στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα (ερεθισμοί στα χείλη ή στοματικά έλκη)

πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό

ανεξήγητα αναπνευστικά συμπτώματα όπως μη παραγωγικός βήχας, δυσκολία στην αναπνοή ή 

ρέγχασμα

δυσκολία στην κατάποση

φαγούρα ή μούδιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών

υπερβολική κόπωση

ασυνήθιστη μελάνωση ή αιμορραγία

ενδείξεις λοίμωξης όπως πονόλαιμος και υψηλή θερμοκρασία

αίσθηση ενόχλησης στη θέση ένεσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή γύρω από αυτή 

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς):

Νευρική διαταραχή που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, φαγούρα ή μούδιασμα στα δάχτυλα 

των χεριών, των ποδιών, γύρω από το στόμα ή στο λαιμό, συχνά συνοδευόμενο από κράμπες. 

Αυτό   μπορεί   συχνά   να   προκληθεί   με   την   έκθεση   στο   κρύο,   π.χ.   ανοίγοντας   ένα   ψυγείο   ή 

κρατώντας   ένα   κρύο   ποτό.   Μπορεί   επίσης   να   υπάρξει   δυσκολία   στην   εκτέλεση   λεπτών 

χειρισμών, όπως το κούμπωμα κουμπιών. Αν και στην πλειοψηφία τους αυτά τα συμπτώματα 

εξαφανίζονται   τελείως   μετά   τη   διακοπή   της   θεραπείας,   υπάρχει   πιθανότητα   επίμονων 

συμπτωμάτων ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Δυσάρεστο αίσθημα καύσου που διαπερνά τα άνω άκρα ή το στήθος κατά την κάμψη του λαιμού 

(Lhermitte’s sign)

Δυσάρεστη αίσθηση στο λαιμό, κυρίως  κατά την κατάποση, αίσθηση ανεπαρκούς  αναπνοής. 

Αυτή η αίσθηση, αν υπάρξει, συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή μέσα σε λίγο χρονικό διάστημα από 

την έγχυση και μπορεί να προκληθεί από έκθεση σε κρύο. Αν και είναι δυσάρεστο, δε διαρκεί  

πολύ και συνήθως υποχωρεί χωρίς τη συνδρομή θεραπείας.

Σπασμοί της γνάθου, ασυνήθιστη αίσθηση της γλώσσας, που πιθανώς επηρεάζει την ομιλία και 

αίσθημα πίεσης στο θώρακα. Ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει την αλλαγή της θεραπείας σας.

Δυσγευσία

                                                             3

Κεφαλαλγία

Πονόλαιμος και υψηλή θερμοκρασία (ενδείξεις λοίμωξης)

Μείωση   του   αριθμού   των   λευκών   κυττάρων   του   αίματος,   γεγονός   που   συνεπάγεται   τη 

πιθανότητα λοιμώξεων

Μείωση του αριθμού των ερυθρών κυττάρων του αίματος, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει 

ωχρότητα του δέρματος καθώς και αδυναμία ή δυσκολία στην αναπνοή

Μείωση των αιμοπεταλίων, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μελάνωσης

Ο ιατρός σας θα πάρει δείγμα αίματος για να ελέγξει αν υπάρχουν επαρκή κύτταρα αίματος πριν από την 

έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε επόμενη θεραπεία..

Ρινορραγία

Αλλεργικές   αντιδράσεις   –   δερματικά   εξανθήματα,   ερεθισμένο   δέρμα,   κνησμός,   πρήξιμο   των 

χεριών,   ποδιών,   αστραγάλων,   προσώπου,   χειλιών,   στόματος     λαιμού   (που   μπορεί   επίσης   να 

προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), λιποθυμικές τάσεις.

Δυσκολία στην αναπνοή, βήχας

Απώλεια ή έλλειψη όρεξης

Ναυτία,   έμετος   –   συνήθως   δίνονται   φάρμακα   για   την   αποφυγή   της   αδιαθεσίας   πριν   από  τη 

θεραπεία και μπορεί να συνεχιστούν και μετά το τέλος της θεραπείας.

Διάρροια, αν έχετε επίμονη ή έντονη διάρροια ή έμετο, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Ερεθισμοί στο στόμα ή στα χείλη, στοματικά έλκη

Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα

Δερματικές διαταραχές

Αλωπεκία

Οσφυαλγία

Κόπωση, απώλεια δύναμης/εξασθένιση, σωματικό άλγος

Πόνος ή ερυθρότητα στη θέση ένεσης ή γύρω από αυτή 

Πυρετός 

Αύξηση βάρους

Ασυνήθιστα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα, π.χ. πολύ υψηλά επίπεδα που μπορεί να 

προκαλούν μεγάλη δίψα, ξηροστομία ή συχνουρία

Ρίγη (τρεμούλιασμα) 

Χαμηλά   επίπεδα   καλίου   στο   αίμα,   που   μπορούν   να   προκαλέσουν   καρδιακές   αρρυθμίες   και 

μπορούν να αναγνωρισθούν από τις μυϊκές κράμπες, τη μυϊκή αδυναμία ή την κόπωση.

Ασυνήθη   επίπεδα   νατρίου   στο   αίμα   που   μπορούν   να   προκαλέσουν   κόπωση   και   σύγχυση, 

σπασμούς, κρίσεις ή κώμα

Ασυνήθεις αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (αύξηση 

αλκαλικής φωσφατάσης, χολερυθρίνης, LDH και ηπατικών ενζύμων)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες  (σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς αλλά περισσότερους από 1 

στους 100 ) :

Μείωση του αριθμού μιας ειδικής μορφής λευκών κυττάρων αίματος που προκαλεί πυρετό και/ή 

γενικευμένη λοίμωξη

Αφυδάτωση

Κατάθλιψη

Διαταραχές ύπνου

Ιλίγγους

Φλεγμονή   των   νεύρων   που   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   μυϊκούς   σπασμούς,   κράμπες,   απώλεια 

ορισμένων αντανακλαστικών

Ακαμψία λαιμού, δυσανεξία έντονου φωτός και κεφαλαλγία

Επιπεφυκίτιδα, προβλήματα όρασης

Ασυνήθιστη αιμορραγία, αιματουρία και αιμορραγία από το ορθό

Θρόμβος, συνήθως στο πόδι, που μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο ή ερυθρότητα

Θρόμβος   στους   πνεύμονες,   που   μπορεί   να   προκαλέσει   θωρακικό   άλγος   και   δυσκολία   στην 

4

αναπνοή

Ρινόρροια

Λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού

Έξαψη

Θωρακικό άλγος, λόξιγκας

Δυσπεψία και καύσος στομάχου 

Απώλεια βάρους

Δερματική αποφολίδωση, δερματικό εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση και βλάβες των ονύχων

Πόνοι στις αρθρώσεις και τα οστά

Δυσουρία ή διαταραχή της συχνότητας ούρησης

Παθολογικές   αιματολογικές   εξετάσεις   που   δείχνουν   αλλαγές   στη   νεφρική   λειτουργία   (π.χ. 

αύξηση της κρεατινίνης)

Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες ( σε λιγότερους από 1 ασθενή στους 100 αλλά περισσότερους 

από 1 ασθενή στους 1000) :

Νευρικότητα

Προβλήματα ακοής (Ωτοτοξικότητα)

Διαταραχή ή φράξιμο της εντερικής οδού

Διαταραχή της σχέσης οξέων/βάσεων του σώματος

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες  ( σε λιγότερους από 1 ασθενή στους 1.000 αλλά περισσότερους 

από 1 ασθενή στους 10.000) :

Μείωση των αιμοπεταλίων εξαιτίας αλλεργικής αντίδρασης συνδεόμενη με μελανιές και αφύσικη 

αιμορραγία (ανοσοαλλεργική θρομβοπενία)

Μείωση των ερυθρών κυττάρων του αίματος που προκλήθηκε από καταστροφή των κυττάρων

Διαταραχές στην ομιλία

Παροδική ελάττωση της οπτικής οξύτητας, διαταραχές των οπτικών πεδίων

Κώφωση

Ανεξήγητες   αναπνευστικές   διαταραχές,   δυσκολία   στην   αναπνοή,   ίνωση   των   πνευμόνων   που 

προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή

Φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί κοιλιακό άλγος ή διάρροια, συμπεριλαμβανομένης μιας 

σοβαρής βακτηριδιακής μόλυνσης (Clostridium difficile)

Φλεγμονή του οπτικού νεύρου

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ( σε λιγότερους από 1 ασθενή στους 10.000):

Φλεγμονή του παγκρέατος

Διαταραχές της υπατικής λειτουργίας που θα παρακολουθεί ο γιατρός σας 

Διαταραχές στη νεφρική λειτουργία

Αν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει έντονη ή αν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που 

δεν είναι καταγεγραμμένη σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

Το  PLAXITIN  δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια ή το δέρμα. Αν υπάρξει κατά λάθος  

επαφή, πληροφορήστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό.

5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ PLAXITIN

Φυλάσσετε μακριά από τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία 

λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναφερόμενου μήνα.

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

                                                             5

Ανασυσταθέν διάλυμα στον αρχικό περιέκτη: 

Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί αμέσως. 

Διάλυμα έγχυσης μετά την αραίωση: 

Μετά την αραίωση του ανασυσταθέντος διαλύματος   σε διάλυμα γλυκόζης 5% , η  χημική και φυσική 

σταθερότητα για τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.

Από μικροβιολογικής πλευράς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του διαλύματος πριν   από τη 

χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη. 

6. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το PLAXITIN

Η δραστική ουσία είναι η οξαλιπλατίνη

Φιαλίδιο 50       mg    : Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg οξαλιπλατίνη για ανασύσταση σε 10 ml διαλύτη.  

Φιαλίδιο 100       mg    : Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg οξαλιπλατίνη για ανασύσταση σε 20 ml διαλύτη.

Φιαλίδιο 150       mg    : Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg οξαλιπλατίνη για ανασύσταση σε 30 ml διαλύτη.

1 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 5 mg οξαλιπλατίνη. 

Το άλλο συστατικό που χρησιμοποιείται είναι η μονοϋδρική λακτόζη.

Φύση και περιεχόμενα της συσκευασίας του PLAXITIN

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει λευκή ως υπόλευκη κόνη για διάλυμα προς έγχυση και περιέχει 50 mg, 100 mg ή 

150 mg οξαλιπλατίνη. Τα φιαλίδια διατίθενται σε συσκευασία του ενός (1).

Το PLAXITIN πρέπει να ανασυσταθεί και να διαλυθεί πριν εγχυθεί σε μια φλέβα.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Austria

Tel: +43 / 7665 / 8123-0

Fax: +43 / 7665 / 8123-129

Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Λ. Μαραθώνος 106, 153 44, Γέρακας Αττικής

Κατασκευαστής:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Austria

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Streetzer Weg 15a

06862 Rodleben, OT Tornau

Gemany

6

Αυτό   το  φαρμακευτικό   προϊόν   έχει   εγκριθεί   στις   χώρες   μέλη   της   Ευρωπαϊκής   Ένωσης   με   τις 

ακόλουθες ονομασίες:

AT:  Oxaliplatin “Ebewe“ 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

BG:  Oxaliplatin “Ebewe“ 5 mg/ml powder for infusion

CZ:  Ebeoxal 5 mg/ml prášek pro prípravu infuzního roztoku

DE:  Ebeoxal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

DK:  Ebeoxal 5 mg/ml Pulver til infusionsvæske, opløsning

GR(EL): PLAXITIN 5mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

ES:  Oxaliplatinο “Ebewe” 5 mg/ml polvo para solución para perfusión

FI:  Oxitropic 5 mg/ml infuusiokuiva-aine,liuosta varten

FR:  Ebeoxal 5 mg/ml poudre pour solotion pour perfusion

IT:  Ebeoxal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione

LV:  Oxaliplatin “Ebewe“

MT:  Oxaliplatin “Ebewe“ 5 mg/ml powder for infusion

NL:  Oxaliplatin “Ebewe“ 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

NO:  Ebeoxal 5mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

RO:  Oxaliplatin “Ebewe“ 5 mg/ml powder for infusion

SE:  Ebeoxal 5mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

SK:  Ebeoxal 5 mg/ml prášok na infuzny roztok

SLO:  Oxaliplatin “Ebewe“ 5 mg/ml prášek za raztopino za infundiranje

UK:  Oxiplatin 5 mg/ml powder for infusion

Αυτό το φύλλο οδηγιών ανανεώθηκε την 

20-5-2008

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό:

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί

Όπως και με τα άλλα πιθανώς τοξικά παράγωγα, ο χειρισμός και η παρασκευή των διαλυμάτων 

οξαλιπλατίνης χρειάζεται προσοχή.

Οδηγίες χειρισμού

Ο   χειρισμός   αυτού   του   κυτταροτοξικού   παράγοντα   από  το   νοσηλευτικό   ή   το   ιατρικό   προσωπικό  

απαιτεί κάθε προφύλαξη, για να διασφαλιστεί η προστασία του χρήστη και του περιβάλλοντός του.

Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων κυταροτοξικών παραγόντων πρέπει να γίνεται από  εκπαιδευμένο 

ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται, σε συνθήκες 

που διασφαλίζουν την ακεραιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος,  την προστασία του περιβάλλοντος 

και ιδιαίτερα την προστασία του προσωπικού που χειρίζεται τα φαρμακευτικά προϊόντα, σε συμφωνία 

με τους κανονισμούς του νοσοκομείου. Απαιτείται ένας  χώρος παρασκευής αποκλειστικά για αυτό 

τον σκοπό. Απαγορεύεται το κάπνισμα, το φαγητό ή το ποτό σε αυτό το χώρο.

  Το προσωπικό πρέπει να έχει στη διάθεση του ειδικά υλικά χειρισμού, κυρίως, ένδυμα με μακριά 

μανίκια,   προστατευτικές   μάσκες,   καπέλο,   προστατευτικά   γυαλιά,   αποστειρωμένα   γάντια   μίας 

χρήσης, προστατευτικά καλύμματα για το χώρο εργασίας, δοχεία και σακούλες απορριμμάτων. 

Τα απεκκρίματα και οι εμετοί των ασθενών χρειάζονται προσεκτική μεταχείριση. 

Οι   έγκυες   γυναίκες   πρέπει   να   προειδοποιούνται   να   αποφεύγουν   το   χειρισμό   κυτταροτοξικών  

παραγόντων. 

                                                             7

Ο χειρισμός κάθε σπασμένου περιέκτη πρέπει να γίνεται με την ίδια προσοχή και να θεωρείται ως 

επιμολυσμένος.   Τα   επιμολυσμένα   απορρίμματα   πρέπει   να   αποτεφρώνονται   σε     κατάλληλα 

επισημασμένα στερεά δοχεία. Βλέπε. παρακάτω παράγραφο «Καταστροφή υπολειμμάτων». 

Εάν τυχόν κόνις ή ανασυσταμένο διάλυμα ή διάλυμα έγχυσης οξαλιπλατίνης έρθει σε επαφή με το  

δέρμα, ξεπλύνατε αμέσως και προσεκτικά με άφθονο νερό. 

Εάν τυχόν κόνις  ή ανασυσταμένο διάλυμα  ή διάλυμα έγχυσης οξαλιπλατίνης έρθει σε επαφή με 

βλεννογόνους, ξεπλύνατε αμέσως και προσεκτικά με άφθονο νερό.

Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χορήγηση

ΝΑ ΜΗ χρησιμοποιούνται υλικά έγχυσης που περιέχουν αλουμίνιο.

ΝΑ ΜΗ χορηγείται αδιάλυτο.

ΝΑ ΜΗ γίνεται εξωαγγειακή χορήγηση

ΜΟΝΟ διάλυμα προς έγχυση γλυκόζης 5% (50 mg/ml) να χρησιμοποιείται ως 

διαλύτης

ΝΑ   ΜΗΝ   γίνεται   ανασύσταση   ή   αραίωση   για   έγχυση   με   διάλυμα 

χλωριούχου νατρίου ή διαλύματα που περιέχουν χλώριο.

ΝΑ   ΜΗΝ   αναμιγνύεται   με   κάποιο   άλλο   φάρμακο   στην   ίδια   φιάλη 

έγχυσης ή να χορηγείται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας οδού έγχυσης.

ΝΑ   ΜΗΝ  αναμιγνύεται   με   αλκαλικά   φαρμακευτικά   προϊόντα   ή   διαλύματα, 

ιδιαίτερα   με   5

φθοροουρακίλη   (5   FU),   παρασκευάσματα   φυλλινικού   οξέος   (FA)   που 

περιέχουν

τρομεταμόλη ως έκδοχο και άλατα τρομεταμόλης άλλων δραστικών ουσιών. 

Αλκαλικά

φαρμακευτικά   προϊόντα   ή   διαλύματα   μπορεί   να   επηρεάσουν   αρνητικά   τη 

σταθερότητα

της οξαλιπλατίνης.

Οδηγίες χρήσης με φυλλινικό οξύ     (ως     μετ’ ασβεστίου ή μετά νατρίου άλατα)    

Η ενδοφλέβια έγχυση οξαλιπλατίνης 85 mg/m 2  σε 250 έως 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (50 

mg/ml)   μπορεί   να   συγχορηγηθεί   με   ενδοφλέβια   έγχυση   φυλλινικού   οξέος   σε   διάλυμα 

γλυκόζης   5%   (50  mg/ml)   για   διάστημα   2   έως   6   ωρών,   χρησιμοποιώντας   μία   γραμμή   Υ, 

τοποθετημένη αμέσως πριν από τη θέση έγχυσης.

Τα δύο αυτά φαρμακευτικά προϊόντα δε θα πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια φιάλη έγχυσης. Το 

φυλλινικό οξύ δεν θα πρέπει να περιέχει τρομεταμόλη ως έκδοχο και θα πρέπει να αραιώνεται 

χρησιμοποιώντας   μόνο   ισοτονικό   διάλυμα  γλυκόζης   5%,   και   όχι   αλκαλικά   διαλύματα   ή 

διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή διαλύματα που περιέχουν χλώριο.

Οδηγίες χρήσης με 5 φθοροουρακίλη (5     FU    )  

Η   οξαλιπλατίνη   πρέπει   πάντα   να   χορηγείται   πριν   από   τις   φθοροπυριμιδίνες,   π.χ.   5 

φθορορουρακίλη (5 FU).

Μετά από τη χορήγηση της οξαλιπλατίνης, να πλένετε την οδό έγχυσης και μετά να χορηγείτε την 5

φθοροουρακίλη (5 FU).

Επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που συνδυάζονται με την  οξαλιπλατίνη, 

βλ. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του αντίστοιχου παρασκευαστή.

8

Κάθε   ανασυσταθέν   διάλυμα   που   παρουσιάζει   ίζημα   δεν   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   και   πρέπει

να   καταστρέφεται   σύμφωνα   με   τις   νομικές   απαιτήσεις   για   τη   διάθεση   επικίνδυνων   απορριμμάτων

(βλ. παρακάτω).

Ανασύσταση         της κόνεως    

-Νερό   για   ενέσιμα   ή   διάλυμα   γλυκόζης   5   %   (50  mg/ml)   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   για   την

ανασύσταση του διαλύματος.

-Για   ένα   φιαλίδιο   των   50  mg:   Προσθέστε   10  ml  διαλύτη   για   να   επιτευχθεί   συγκέντρωση   5  mg

οξαλιπλατίνης/ml.

-Για   ένα   φιαλίδιο   των   100  mg:   προσθέστε   20  ml  διαλύτη   για   να   επιτευχθεί   συγκέντρωση   5  mg

οξαλιπλατίνης/ml. 

-Για   ένα   φιαλίδιο   των   150  mg:   προσθέστε   30  ml  διαλύτη   για   να   επιτευχθεί   συγκέντρωση   5  mg

οξαλιπλατίνης/ml.

Από   μικροβιολογική   και   χημική   πλευρά,   το   ανασυσταθέν   διάλυμα   πρέπει   να   αραιωθεί   αμέσως   με 

διάλυμα γλυκόζης 5%.

Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα, 

χωρίς ορατά σωματίδια.

Το   φαρμακευτικό   αυτό   προϊόν,   είναι   μόνο   για   μία   χρήση.   Κάθε   ποσότητα   διαλύματος   που   δεν 

χρησιμοποιείται θα πρέπει να καταστρέφεται (βλ. παρακάτω Καταστροφή υπολειμμάτων).

Αραίωση πριν την ενδοφλέβια έγχυση

Αφαιρέστε   την   απαιτούμενη   ποσότητα   ανασυσταθέντος   διαλύματος   από   το   φιαλίδιο   (-ια)   και   στη 

συνέχεια   αραιώστε   με   250  ml  έως   500  ml  διαλύματος   γλυκόζης   5%   (50  mg/ml)   για   την   επίτευξη 

συγκέντρωσης οξαλιπλατίνης μεταξύ όχι μικρότερης των 0,2 mg/ml και έως 0,7 mg/ml, τo εύρος δηλαδή 

των συγκεντρώσεων στο οποίο έχει αποδειχθεί η φυσικο-χημική σταθερότητα της οξαλιπλατίνης.

Χορηγείστε με ενδοφλέβια έγχυση.

Μετά την αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml), η χημική και φυσική σταθερότητα για τη χρήση  

έχει τεκμηριωθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.

Από μικροβιολογικής πλευράς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του διαλύματος πριν από τη 

χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη. Δε επιτρέπεται η αποθήκευση σκευάσματος προς έκχυση περισσότερο 

από 24 ώρες. 

Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή χωρίς ορατά 

σωματίδια διαλύματα.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση. Κάθε ποσότητα διαλύματος προς έγχυση που 

δεν χρησιμοποιήθηκε θα πρέπει να καταστραφεί.

ΠΟΤΕ   να   μη   χρησιμοποιείτε   για   την   ανασύσταση   ή   την   αραίωση   διάλυμα   χλωριούχου   νατρίου   ή 

διαλύματα που περιέχουν χλώριο.

Η συμβατότητα διαλύματος οξαλιπλατίνης προς έγχυση, έχει δοκιμαστεί με αντιπροσωπευτικά υλικά 

χορήγησης από PVC. 

Έγχυση

Η χορήγηση της οξαλιπλατίνης δεν απαιτεί προηγούμενη ενυδάτωση. 

Η οξαλιπλατίνη, αραιωμένη σε 250 έως 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για την επίτευξη συγκέντρωσης 

όχι μικρότερης από 0.2 mg/ml πρέπει να γίνεται ή μέσω κεντρικής φλέβας ή μέσω περιφερικής φλέβας 

σε διάστημα 2 έως 6 ωρών.  Όταν η οξαλιπλατίνη χορηγείται με την 5-φθοροουρακίλη, η έγχυση της 

οξαλιπλατίνης πρέπει να προηγείται αυτής της 5-φθοροουρακίλης. 

Καταστροφή υπολειμμάτων

                                                             9

Υπόλοιπα   του   φαρμάκου   καθώς   και   όλα   τα   υλικά   που   έχουν   χρησιμοποιηθεί   για   την 

ανασύσταση,   αραίωση   και   έγχυση   πρέπει   να   καταστρέφονται   σύμφωνα   με     τις   συνήθεις 

διαδικασίες   του   νοσοκομείου   που   εφαρμόζονται   για   όλες   τις   κυτταροτοξικές   ουσίες,   που 

εμπίπτουν στις ισχύουσες διατάξεις περί καταστροφής επικίνδυνων ουσιών.

10

Document Outline