PLASBUMIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PLASBUMIN
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05AA01
  • Δοσολογία:
  • 250MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 8000020282 - ALBUMIN HUMAN - 250.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PLASBUMIN
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ALBUMIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802772501017 - 01 - BTx1 VIAL x20 ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802772501024 - 02 - BTx1 VIAL x50 ML - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802772501031 - 03 - BTx1 VIAL x100 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Plasbumin 25

®

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.Ονομασία:

Plasbumin 25

®

Διάλυμα για έγχυση.

Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα

1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία:

Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα

Έκδοχα:

Sodium, Sodium Caprylate, N-acetyl-DL-Tryptophan

Διαλύτης:

Water for injection

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή :

Διάλυμα για έγχυση

1.4 Περιεκτικότητα :

100ml

διαλύματος

περιέχουν

πρωτεϊνης

πλάσματος

με

τουλάχιστον

ανθρώπινη

λευκωματίνη.

1.5 Περιγραφή- Συσκευασία:

Το Plasbumin 25

®

διατίθεται σε πωματισμένα φιαλίδια

των 50ml και 100ml.

Συσκευασία

Περιεχόμενο σε (

) λευκωματίνης

50ml

12.5 g

100ml

25.0 g

1.6 Φαρμακοθεραπευτική

κατηγορία:

Παράγωγο αίματος

1.7 Υπεύθυνος Κυλοφορίας:

DEMO ABEE, 21

χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας,

14568 Κρυονέρι Αττικής.

Τηλ. 210 8161802, Φαξ. 210 8161587.

1.8 Παρασκευαστής:

Grifols Therapeutics Inc., North Carolina, ΗΠΑ

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1

Γενικές Πληροφορίες

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί ποσοτικά σε κλάσμα άνω του ημίσεος της

ολικής πρωτεϊνης στο πλάσμα και αντιπροσωπεύει το 10% περίπου της πρωτεϊνικής

σύνθεσης, που διενεργείται στο ήπαρ.

Η ανθρώπινη λευκωματίνη 4% έως 5% είναι σχεδόν ισοογκωτική. Η ανθρώπινη

λευκωματίνη 20% έως 25% έχει αντίστοιχη υπερογκωτική δράση.

Μια από τις σημαντικότερες φυσιολογικές λειτουργίες της λευκωματίνης απορρέει

από τη συμμετοχή της στην ογκωτική πίεση του αίματος και στη λειτουργία

μεταφοράς. Η λευκωματίνη σταθεροποιεί την κυκλοφορούσα ποσότητα αίματος και

μεταφέρει ορμόνες, ένζυμα, φάρμακα, τοξίνες κλπ.

2.2

Ενδείξεις

Υποκατάσταση της λευκωματίνης σε ασθενείς με μεγάλη ανεπάρκεια λευκωματίνης.

2.3

Αντενδείξεις

Ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης σε παρασκευάσματα λευκωματίνης.

Αλλεργικές αντιδράσεις στο παρόν προϊόν.

Όλες οι καταστάσεις στις οποίες η υπερογκαιμία και οι επιτώσεις της (π.χ. αυξημένος

όγκος παλμού, αυξημένη αρτηριακή πίεση) ή η αιμοαραίωση θα αντιπροσωπεύουν

ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή.

Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι:

Καρδιακή ανεπάρκεια μη αντιρροπούμενη

Υπέρταση

Κιρσοί οισοφάγου

Πνευμονικό οίδημα

Αιμορραγική διάθεση

Σοβαρή αναιμία

Ανουρία νεφρικής και μετανεφρικής αιτιολογίας

Αφυδάτωση (εκτός αν εγχέεται ταυτόχρονα επαρκής ποσότητα υγρού)

2.4

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1

Γενικά: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων,

πρέπει να διακόπτεται αμέσως η έγχυση και να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία. Σε

περίπτωση καταπληξίας πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες

αντιμετώπισης της καταπληξίας.

Η κολλοειδωσμωτική επίδραση της ανθρώπινης λευκωματίνης 20% ή 25% είναι

περίπου τετραπλάσια αυτής του πλάσματος του αίματος. Κατά συνέπεια, όταν

χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής

ενυδάτωση του ασθενή. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, έτσι

ώστε να προφυλάσσονται από την κυκλοφορική υπερφόρτιση και από την

υπερενυδάτωση αντίστοιχα.

Σε περίπτωση που ο απαιτούμενος όγκος ανθρώπινης λευκωματίνης 20 ή 25%

υπερβαίνει τα 200ml, πρέπει να χορηγούνται επιπροσθέτως κατάλληλα διαλύματα

ηλεκτρολυτών

προκειμένου

να

διατηρείται

το

φυσιολογικό

ισοζύγιο

υγρών

ηλεκτρολυτών.

Εναλλακτικά, μπορεί να συνεχισθεί η θεραπεία με λευκωματίνη 5%.

Εάν πρόκειται να αντικατασταθούν μεγάλες ποσότητες είναι αναγκαία η διενέργεια

ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για να

διασφαλισθεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος

(παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών, αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων). Εάν ο

αιματοκρίτης μειωθεί κάτω του 30%, πρέπει να χορηγηθούν συμπυκνωμένα

ερυθροκύτταρα ώστε να διατηρηθεί η ικανότητα του αίματος όσον αφορά στη

μεταφορά οξυγόνου.

2.4.2.

Ηλικιωμένοι : Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ηλικιωμένους

ασθενείς.

2.4.3

Κύηση : Η ασφάλεια της χρήσης τou Plasbumin 25

®

κατά την κύηση δεν έχει

αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας όσον

αφορά στην αναπαραγωγή, στην ανάπτυξη του εμβρύου στην πορεία της κύησης και

στην στην περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη. Ωστόσο η ανθρώπινη λευκωματίνη

αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.

Κατά συνέπεια, η λευκωματίνη μπορεί να χορηγείται κατά την κύηση μόνο εφόσον

είναι εντελώς απαραίτητη.

2.4.4

Γαλουχία : H λευκωματίνη μπορεί να χορηγείται κατά τη γαλουχία μόνον εφόσον

είναι εντελώς απαραίτητη.

2.4.5.

Παιδιά : Στα παιδιά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, το γεγονός ότι ο φυσιολογικός

όγκος του πλάσματος είναι συνάρτηση της ηλικίας.

2.4.6

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων :

Δεν

υπάρχουν ενδείξεις, ότι η ανθρώπινη λευκωματίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα

οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

2.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μέχρι στιγμής δεν είναι γνωστή η ύπαρξη αλληλεπιδράσεων της ανθρώπινης

λευκωματίνης με άλλα προϊόντα.

2.6

Δοσολογία

Κατά κανόνα, η δοσολογία και η ταχύτητα έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζονται

στις εκάστοτε ανάγκες του συγκεκριμένου ασθενή.

Δοσολογία

Όταν χρησιμοποιείται η ανθρώπινη λευκωματίνη σε θεραπεία υποκατάστασης, η

απαιτούμενη δοσολογία καθορίζεται από τις συνήθεις κυκλοφορικές παραμέτρους.

Το κατώτατο όριο της κολλοειδωσμωτικής πίεσης είναι 20mm Hg(2.7 kPa).

Η απαιτούμενη δόση σε γραμμάρια μπορεί να υπολογισθεί με τον εξής τύπο:

[απαιτούμενη

ολική

πρωτεΐνη(g/l)-υπάρχουσα

ολική

πρωτεΐνη(g/l)]x

όγκος

πλάσματος(l) x 2

Ο φυσιολογικός όγκος πλάσματος μπορεί να υπολογισθεί ως 40 ml/kg σωματικού

βάρους περίπου.

Δεδομένου ότι ο υπολογισμός με βάση τον ανωτέρω τύπο είναι μόνο κατά

προσέγγιση,

συνιστάται

εργαστηριακή

παρακολούθηση

της

επιτευχθείσας

πρωτεϊνικής συγκέντρωσης.

Για τις περιπτώσεις εκτεταμένης υποκατάστασης και γι’ αυτές με αιματοκρίτη κάτω

του 30%, βλ. κεφ. 2.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη

χρήση).

Παιδιατρική χρήση

Στα παιδιά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι ο φυσιολογικός όγκος του

πλάσματος είναι συνάρτηση της ηλικίας.

Τρόπος χορήγησης

Η ανθρώπινη λευκωματίνη είναι έτοιμη προς χρήση και χορηγείται μόνο με

ενδοφλέβια έγχυση. Η ταχύτητα της έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται στη

συγκεκριμένη περίπτωση και στην ένδειξη. Η συνήθης ταχύτητα είναι 1 έως 2 ml/min.

Ο μέγιστος χρόνος χορήγησης εξαρτάται από το εκάστοτε προϊόν. Η ταχύτητα

έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 30 ml/min κατά την ανταλλαγή πλάσματος.

Σε περίπτωση χορήγησης μεγάλων ποσοτήτων, το προϊόν θα πρέπει να θερμαίνεται

στη θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν τη χρήση.

Η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά

προϊόντα, ολικό αίμα και συμπυκνωμένα ερυθροκύτταρα, εκτός των κλασσικών

διαλυμάτων ηλεκτρολυτών ή υδατανθράκων που προορίζονται για ενδοφλέβια

χορήγηση.

2.7

Υπερδοσολογία- Αντιμετώπιση

Εάν η δοσολογία και η ταχύτητα έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλές, ενδέχεται να

εμφανιστεί

υπερογκαιμία. Με τα πρώτα κλινικά συμπτώματα καρδιαγγειακής

υπερφόρτωσης (πονοκέφαλος, δύσπνοια, υπεραιμία της σφαγίτιδας φλέβας), ή

αυξημένης αρτηριακής πίεσης,

αυξημένης κεντρικής φλεβικής πίεσης και

πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Επιπρόσθετα θα

πρέπει να αυξάνεται η διούρηση και η καρδική παροχή, ανάλογα με τη σοβαρότητα

της κλινικής κατάστασης.

ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΩΝ : (

210) 7793777

2.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από έγχυση ανθρώπινης λευκωματίνης

είναι σπάνια. Ήπιας μορφής αντιδράσεις όπως εξάψεις, κνίδωση, πυρετός, ναυτία,

συνήθως εξαφανίζονται ταχέως εφόσον επιβραδυνθεί ή διακοπεί η έγχυση. Σε

μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθούν αντιδράσεις που φθάνουν μέχρι

καταπληξίας. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να διακόπτεται η έγχυση και να

ακολουθείται κατάλληλη θεραπεία.

Όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το

ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλισθεί εντελώς το ενδεχόμενο

λοιμωδών νόσων, που οφείλονται στη μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων. Το ίδιο

ισχύει και για παθογόνους παράγοντες άγνωστης μέχρι στιγμής φύσης.

Προκειμένου

να

μειωθεί

κίνδυνος

μετάδοσης

λοιμογόνων

παραγόντων,

διενεργείται, με τη βοήθεια κατάλληλων μέτρων, επιλογή δοτών και έλεγχος

προσφερόμενων μονάδων αίματος ή πλάσματος, περιλαμβάνονται δε στη διαδικασία

παραγωγής,

στάδια

απομάκρυνσης

και/ή

αδρανοποίησης

των

λοιμογόνων

παραγόντων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το/τη

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων

284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

2.9

Τί πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει

κάποια δόση

Δεν εφαρμόζεται.

2.10

Τί πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η

ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο. Όταν ανοιχθεί ο

περιέκτης, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

2.11

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε.. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως που

αναφέρεται στην ετικέτα.

2.12

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών :

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια

άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα

μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό

σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρσία μπορεί

να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν

τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για Νοσοκομειακή Χρήση.

Αρ. Αδ. Κυκλ.: 87347/19-12-2012

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency