PLAQUENIL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PLAQUENIL 200MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • P01BA02
  • Δοσολογία:
  • 200MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0000747364 - HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE - 200.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PLAQUENIL 200MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • HYDROXYCHLOROQUINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800441001011 - 01 - BTx30(BLIST3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2800441001028 - 02 - BTx 60 - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2800441001035 - 03 - BTx 100 - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2800441001042 - 04 - BT x 30 (BLIST 2x15) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Plaquenil 200 mg/tab, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Hydroxychloroquine sulfate

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το PLAQUENIL και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PLAQUENIL

Πώς να πάρετε το PLAQUENIL

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το PLAQUENIL

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το PLAQUENIL και ποια είναι η χρήση του

Το Plaquenil περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται hydroxychloroquine sulphate. Το Plaquenil δρα

μειώνοντας τη φλεγμονή σε ανθρώπους με αυτοάνοσα νοσήματα (όταν δηλαδή το ανοσοποιητικό

σύστημα επιτίθεται στον εαυτό του κατά λάθος).

Ενήλικες

Θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, του δισκοειδή και συστηματικού ερυθηματώδη λύκου και

δερματολογικών καταστάσεων που προκαλούνται ή επιδεινώνονται από το ηλιακό φως.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες), του δισκοειδή και

συστηματικού ερυθηματώδη λύκου

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PLAQUENIL

Μην πάρετε το PLAQUENIL

σε περίπτωση αλλεργίας στις ενώσεις της 4-αμινοκινολίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-

σε προϋπάρχουσα ωχροπάθεια.

-

σε παιδιά κάτω των 6 ετών (τα δισκία των 200 mg δεν προσαρμόζονται σε σωματικό βάρος

< 31 kg).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το PLAQUENIL.

Πριν την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας, και οι δύο οφθαλμοί θα πρέπει να εξετασθούν με

προσεκτική οφθαλμοσκόπηση για έλεγχο της οπτικής οξύτητας, του οπτικού πεδίου και της οπτικής

αντίληψης χρωμάτων, και με βυθοσκόπηση. Κατόπιν, η εξέταση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται

τουλάχιστον κάθε χρόνο.

Η τοξική επίδραση στον αμφιβληστροειδή εξαρτάται από τη δοσολογία. Ο κίνδυνος

αμφιβληστροειδοπάθειας είναι μικρός με ημερήσιες δόσεις μέχρι 6,5 mg/kg βάρους σώματος.

Υπέρβαση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης προκαλεί άμεση αύξηση του κινδύνου τοξικότητας

στον αμφιβληστροειδή.

Αυτή η εξέταση θα πρέπει να γίνεται πιο συχνά ανάλογα με τον ασθενή, στις κατωτέρω περιπτώσεις:

- ημερήσια δόση που υπερβαίνει τα 6,5 mg/kg ιδανικού βάρους σώματος. Το απόλυτο βάρος σώματος

χρησιμοποιούμενο σαν οδηγός για τη δοσολογία, μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία στους

παχύσαρκους,

- νεφρική ανεπάρκεια,

- αθροιστική δόση μεγαλύτερη των 200 g,

- ηλικιωμένοι,

- μειωμένη οπτική οξύτητα.

Εάν παρουσιασθεί κάποια οπτική διαταραχή (οπτική οξύτητα, οπτική αντίληψη χρωμάτων…) η

χορήγηση του φάρμακου πρέπει να σταματήσει αμέσως και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται

στενά για πιθανή επιδείνωση. Αλλαγές του αμφιβληστροειδούς (και οπτικές ανωμαλίες) μπορεί να

εμφανισθούν ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 2.9).

Αυτοκτονική συμπεριφορά έχει αναφερθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς υπό αγωγή με

υδροξυχλωροκίνη.

Μπορεί να παρουσιαστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές με το Plaquenil.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά μυοκαρδιοπάθειας που οδήγησαν σε καρδιακή ανεπάρκεια σε

ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς που λάμβαναν Plaquenil. Συστήνεται

κλινική παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα μυοκαρδιοπάθειας και εάν αναπτυχθεί

μυοκαρδιοπάθεια το Plaquenil θα πρέπει να διακόπτεται. Η χρόνια τοξικότητα θα πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη όταν διαταραχές αγωγιμότητας (σκελικός αποκλεισμός / κολποκοιλιακός

καρδιακός αποκλεισμός) καθώς και υπερτροφία και των δύο κοιλιών έχουν διαγνωστεί.

Η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος. Ζητήστε

από το γιατρό σας να σας ενημερώσει για τα σημεία και συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων

σακχάρου στο αίμα. Μπορεί να χρειάζεται να γίνει έλεγχος των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε:

-

Νεφρική ή ηπατική βλάβη ή παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία αυτών των

οργάνων, οπότε θα χρειαστεί μείωση της δοσολογίας

-

γαστρεντερικές, νευρολογικές ή αιματολογικές διαταραχές,

-

ευαισθησία στην κινίνη,

-

ανεπάρκεια G-6PD, πορφυρία και ψωρίαση.

-

Πρέπει να γνωρίζετε ότι αν κάνετε θεραπεία μακράς διάρκειας με Plaquenil θα πρέπει να κάνετε

περιοδικές εξετάσεις αίματος και η αγωγή θα πρέπει να σταματήσει αν εμφανιστούν ανωμαλίες.

Επίσης πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος της μυϊκής λειτουργίας και των τενόντιων

αντανακλαστικών. Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρουσιάσετε αδυναμία, διότι το φάρμακο θα

πρέπει να διακοπεί.

-

Ελονοσία

: η υδροξυχλωροκίνη δεν είναι αποτελεσματική έναντι των ανθεκτικών στη χλωροκίνη

στελεχών του P. falciparum, και δεν είναι ενεργή έναντι των μορφών του P. vivax, P. ovale και

P. malariae που βρίσκονται έξω από τα ερυθροκύτταρα και επομένως ούτε προλαμβάνει τη

λοίμωξη από αυτούς τους μικροοργανισμούς όταν χορηγείται προφυλακτικά, ούτε προλαμβάνει

την υποτροπή της λοίμωξης από αυτούς τους μικροοργανισμούς.

Ηλικιωμένοι

Το Plaquenil πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή από ηλικιωμένα άτομα επειδή είναι πιθανόν να

πάσχουν από διαταραχές νεφρικής λειτουργίας και οι πιθανότητες εμφάνισης παρενεργειών είναι

μεγαλύτερες.

Παιδιά

Τα μικρά παιδιά είναι ιδιαιτέρως ευαίσθητα στις τοξικές επιδράσεις των 4-αμινοκινολινών και για το

λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να ειδοποιούνται να φυλάσσουν το φάρμακο μακριά από τα παιδιά.

Άλλα φάρμακα και PLAQUENIL

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Η σύγχρονη χορήγηση υδροξυχλωροκίνης με διγοξίνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων

της διγοξίνης στον ορό. Τα επίπεδα της διγοξίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε

ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία.

Επειδή η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να ενισχύσει τα αποτελέσματα της υπογλυκαιμικής αγωγής,

μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν οι δόσεις της ινσουλίνης ή των αντιδιαβητικών φαρμάκων.

Η αλοφαντρίνη παρατείνει το διάστημα QT και δεν θα πρέπει να χορηγείται με άλλα φάρμακα που

έχουν τη δυνατότητα να επάγουν καρδιακές αρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης της

υδροξυχλωροκίνης. Επίσης, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επαγωγής κοιλιακής αρρυθμίας,

εάν η υδροξυχλωροκίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα αρρυθμιογόνα φάρμακα, όπως η

αμιωδαρόνη και η μοξιφλοξασίνη.

Αναφέρθηκε αύξηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο πλάσμα όταν συγχορηγήθηκαν κυκλοσπορίνη

και υδροξυχλωροκίνη.

Η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να χαμηλώσει τον ουδό των σπασμών. Η συγχορήγηση

υδροξυχλωροκίνης με άλλα ανθελονοσιακά που είναι γνωστό ότι χαμηλώνουν τον ουδό των σπασμών

(π.χ. μεφλοκίνη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σπασμών.

Επιπλέον, η δραστικότητα των αντιεπιληπτικών φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί εάν συγχορηγούνται

με υδροξυχλωροκίνη.

Σε μονής δόσης μελέτη αλληλεπίδρασης, η χλωροκίνη έχει αναφερθεί ότι μειώνει τη

βιοδιαθεσιμότητα της πραζικουαντέλης. Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει παρόμοια επίδραση όταν

συγχορηγούνται η υδροξυχλωροκίνη και η πραζικουαντέλη. Κατ΄επέκταση λόγω των ομοιοτήτων στη

δομή και στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ της υδροξυχλωροκίνης και της χλωροκίνης, μία

παρόμοια επίδραση μπορεί να αναμένεται για τη υδροξυχλωροκίνη.

Υπάρχει ο θεωρητικός κίνδυνος αναστολής της δραστικότητας της ενδοκυτταρικής α-γαλακτοσιδάσης

όταν η υδροξυχλωροκίνη συγχορηγείται με αγαλσιδάση.

Η hydroxychloroquine sulphate μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλληλεπίδρασης με τις ουσίες που

είναι γνωστό ότι προκαλούνται με την χλωροκίνη, παρότι δεν υπάρχουν ειδικές αναφορές.

Σε αυτές περιλαμβάνονται: ενίσχυση του αποκλεισμού στην νευρομυική συμβολή από

αμινογλυκοσίδες, αναστολή του μεταβολισμού της από τη σιμετιδίνη που μπορεί να οδηγήσει σε

αύξηση της συγκέντρωσης του ανθελονοσιακού στο πλάσμα, ανταγωνιστική δράση στη νεοστιγμίνη

και πυριδοστιγμίνη, μείωση στην ανοσολογική αντίδραση στην πρωτογενή ανοσοποίηση με

ενδοδερμική χορήγηση εμβολίου λύσσας (ανθρώπινου διπλοειδούς κυττάρου). Όπως και με τη

χλωροκίνη, τα αντιόξινα μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της hydroxychloroquine γι΄αυτό

συνιστάται να μεσολαβεί διάστημα 4 ωρών μεταξύ των δόσεων Plaquenil και αντιόξινου.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Η υδροξυχλωροκίνη διαπερνά τον πλακούντα. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση

της υδροξυχλωροκίνης κατά την κύηση. Η υδροξυχλωροκίνη θα πρέπει να αποφεύγεται στην

εγκυμοσύνη.

Θηλασμός

Η υδροξυχλωροκίνη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, επειδή έχει

παρατηρηθεί ότι εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα και είναι γνωστό ότι τα βρέφη

είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στην τοξική δράση της 4-αμινοκινολίνης.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν κάνετε θεραπεία με Plaquenil πρέπει να προσέχετε κατά την οδήγηση και τη χρήση

μηχανημάτων. Η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να εξασθενήσει την ικανότητα προσαρμογής και να

προκαλέσει θάμβος οράσεως. Εάν η κατάσταση δε βελτιωθεί από μόνη της, μπορεί να χρειασθεί

προσωρινή μείωση της δόσης.

Το PLAQUENIL περιέχει λακτόζη

Λόγω της περιεχόμενης λακτόζης, αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια

σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το PLAQUENIL

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χορηγείται από του στόματος.

Θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή με ένα ποτήρι γάλα.

Η υδροξυχλωροκίνη έχει αθροιστική δράση και απαιτεί αρκετές εβδομάδες για να εκδηλωθούν τα

ωφέλιμα θεραπευτικά της αποτελέσματα, ενώ ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να

παρουσιασθούν σχετικά νωρίς. Εάν δεν παρουσιασθεί αντικειμενική βελτίωση εντός 6 μηνών, το

φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

-

Δισκοειδής και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Στους ενήλικες, αρχικά 400 έως 800 mg ημερησίως.

Θεραπεία συντήρησης, 200 έως 400 mg ημερησίως.

-

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Στους ενήλικες, αρχικά 400 έως 600 mg ημερησίως.

Θεραπεία συντήρησης, 200 έως 400 mg ημερησίως.

Σαν δόση συντήρησης θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση που δεν πρέπει να

υπερβαίνει τα 6,5 mg/kg ημερησίως υπολογισμένη με το ιδανικό και όχι το πραγματικό σωματικό

βάρος.

Κορτικοειδή και σαλικυλικά μπορεί να συνδυαστούν με το Plaquenil και συνήθως η δόση τους

μειώνεται ή σταματά αφού το φάρμακο χορηγηθεί για μερικές εβδομάδες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα

6,5 mg/kg ημερησίως με βάση το ιδανικό σωματικό βάρος. Επομένως, το δισκίο των 200 mg δεν

είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά με ιδανικό σωματικό βάρος μικρότερο των 31 kg.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PLAQUENIL από την κανονική

Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατόν με το γιατρό σας σε περίπτωση υπερδοσολογίας.

H υπερδοσολογία με 4-αμινοκινολίνες είναι επικίνδυνη ιδιαίτερα στα βρέφη, καθώς ακόμη και

ποσότητα 1-2 g έχει αποδειχθεί θανατηφόρα.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι δυνατόν να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, οπτικές

διαταραχές, καρδιαγγειακή κατέρρειψη, σπασμούς, υποκαλιαιμία, διαταραχές ρυθμού και

αγωγιμότητας συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, ταχυκαρδία δίκην

ριπιδίου, κοιλιακής ταχυκαρδίας και κοιλιακής μαρμαρυγής, ακολουθούμενες από ξαφνική πιθανώς

θανατηφόρα αναπνευστική και καρδιακή ανακοπή. Επειδή αυτά τα φαινόμενα μπορεί να

παρουσιασθούν αμέσως μετά από τη λήψη υπερβολικής δόσης, απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα.

Πρέπει να γίνει άμεση κένωση του στομάχου, είτε με πρόκληση εμετού είτε με πλύση στομάχου. Ο

ενεργός άνθρακας σε μία δόση τουλάχιστον πενταπλάσια της υπερδοσολογίας μπορεί να αναστείλει

την περαιτέρω απορρόφηση εάν εισαχθεί στο στομάχι με σωλήνα μετά την πλύση και εντός 30

λεπτών από τη λήψη της υπερβολικής δόσης.

Θα πρέπει να ληφθεί υπ’όψη η χορήγηση διαζεπάμης παρεντερικά, διότι έχουν ανακοινωθεί μελέτες

για την ωφελιμότητα της στην αναστροφή της καρδιακής τοξικότητας από τη χλωροκίνη.

Αναπνευστική υποστήριξη και αντιμετώπιση του shock πρέπει να διενεργείται όταν κρίνεται

απαραίτητο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PLAQUENIL

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη

δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα γιά την επόμενη δόση μη λάβετε την

δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά την θεραπεία.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε τον γιατρό, ή

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι παρακάτω CIOMS συχνότητες εμφάνισης χρησιμοποιούνται κατά περίπτωση: πολύ συχνές

(≥10%), συχνές (≥1 έως <10%), óχι συχνές (≥0,1 έως <1%), σπάνιες (≥0,01 έως <0,1%), πολύ

σπάνιες (<0,01%), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές: Καταστολή του μυελού των οστών, αναιμία, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία,

λευκοπενία, θρομβοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: Κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές: Ανορεξία.

Μη γνωστές: Μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα

Η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να επιδεινώσει την πορφυρία.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές: Aσταθές συναίσθημα

Όχι συχνές: Νευρικότητα

Μη γνωστές: Ψύχωση, αυτοκτονική συμπεριφορά

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία

Όχι συχνές: Ζάλη

Μη γνωστές: Σπασμοί, έχουν αναφερθεί με αυτή την κατηγορία φαρμάκων.

Eξωπυραμιδικές διαταραχές όπως δυστονία, δυσκινησία, τρόμος.

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: Θάμβος όρασης οφειλόμενο σε διαταραχές της προσαρμοστικότητας το οποίο είναι

δοσοεξαρτώμενο και αναστρέψιμο.

Όχι συχνές: Αμφιβληστροειδοπάθεια με αλλοίωση της χρώσης και ελάττωση του οπτικού πεδίου. Στα

αρχικά στάδια είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της υδροξυχλωροκίνης. Εάν αφεθεί να εξελιχθεί

μπορεί να αποτελέσει παράγοντα δυσμενούς πρόγνωσης ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Ασθενείς με αλλοιώσεις του αμφιβληστροειδούς μπορεί να είναι αρχικά ασυμπτωματικοί, ή μπορεί να

εμφανίζουν όραση με σκοτώματα με παρακεντρικά ή περικεντρικά δακτυλιοειδή, κροταφικά

σκοτώματα και μη φυσιολογική οπτική αντίληψη χρωμάτων.

Έχουν αναφερθεί αλλοιώσεις του κερατοειδούς που περιλαμβάνουν οίδημα και θολερότητα. Αυτές

είναι είτε ασυμπτωματικές ή μπορεί να προκαλέσουν διαταραχές όπως φωτεινό στέφανο, θάμβος

όρασης ή φωτοφοβία. Είναι συνήθως παροδικές ή αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.

Μη γνωστές: Περιστατικά ωχροπάθειας και εκφύλισης της ωχράς κηλίδας έχουν αναφερθεί και

μπορεί να είναι μη αναστρέψιμα.

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου συστήματος

Όχι συχνές: Ίλιγγος, εμβοές

Μη γνωστές: Κώφωση

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές: Μυοκαρδιοπάθεια που μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια και σε ορισμένες

περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.9)

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη χρόνια τοξικότητα όταν ανευρίσκονται διαταραχές αγωγιμότητας

(αποκλεισμός σκέλους/κολποκοιλιακός αποκλεισμός), καθώς επίσης υπερτροφία και των δύο κοιλιών.

Η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει σε ανάρρωση.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Πολύ συχνές: Κοιλιακό άλγος, ναυτία

Συχνές: Διάρροια, εμετός

Αυτά τα φαινόμενα συνήθως εξαφανίζονται αμέσως με τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της

θεραπείας.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας

Μη γνωστές: Κεραυνοβόλος ηπατική ανεπάρκεια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Δερματικά εξανθήματα, κνησμός

Όχι συχνές: Διαταραχές μελάγχρωσης στο δέρμα και στο βλεννογόνο, αποχρωματισμός του τριχωτού

της κεφαλής, αλωπεκία

Αυτές συνήθως υποχωρούν αμέσως με τη διακοπή της θεραπείας.

Μη γνωστές: Φυσαλιδώδη εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων, περιπτώσεων πολύμορφου

ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, Σύνδρομο

υπερευαισθησίας με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS syndrome),

φωτοευαισθησία, αποφολιδωτική δερματίτιδα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση

(AGEP).

H οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) θα πρέπει να διαχωριστεί από την

ψωρίαση, αν και η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να επιταχύνει την εμφάνιση ψωρίασης. Μπορεί να

συνδυασθεί με πυρετό και υπερλευκοκυττάρωση. Η έκβαση είναι συνήθως ευνοϊκή μετά τη διακοπή

του φαρμάκου.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές: Διαταραχές αισθητικοκινητικότητας

Μη γνωστές: Μυοπάθεια των σκελετικών μυών ή νευρομυοπάθεια που οδηγούν σε προοδευτική

αδυναμία και ατροφία των εγγύς μυϊκών ομάδων

Η μυοπάθεια μπορεί να είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή του φαρμάκου, αλλά για την ανάρρωση

μπορεί να απαιτηθούν πολλοί μήνες.

Καταστολή των τενόντιων αντανακλαστικών και μη φυσιολογικές δοκιμασίες νευρικής

αγωγιμότητας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το PLAQUENIL

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση στο κουτί και στην κυψέλη μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PLAQUENIL

Η δραστική ουσία είναι η hydroxychloroquine sulfate.

Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο

στεατικό.

Επικάλυψη: OPADRY OY-L-28900 το οποίο περιέχει υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη

4000, τιτανίου διοξείδιο CI 77891 E171, λακτόζη μονοϋδρική.

Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg δραστικής ουσίας.

Εμφάνιση του PLAQUENIL και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκά αμφίκυρτα δισκία σε χάρτινο κουτί που περιέχει 30 δισκία (3 κυψέλες των 10 δισκίων ή 2

κυψέλες των 15 δισκίων) ή 60 δισκία ή 100 δισκία και το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α,

176 74 Καλλιθέα – Αθήνα,

Τηλ.: +30 210 90 01 600

Παρασκευαστής

Sanofi-aventis SA

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km.63,09),

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Εθνικού

Οργανισμού Φαρμάκων, http://www.eof.gr.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety