PIRANTAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PIRANTAL 50MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N03AX11
  • Δοσολογία:
  • 50MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0097240794 - TOPIRAMATE - 50.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PIRANTAL 50MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • TOPIRAMATE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802806902018 - 01 - BTx60 (σε HDPE MULTIDOSE CONTAINER) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802806902025 - 02 - BTx28 (σε BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL.) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802806902032 - 03 - BTx60 (σε BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL.) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

PIRANTAL 25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ

PIRANTAL

50

MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ

PIRANTAL

100

MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ

PIRANTAL

200

MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ

Topiramate (Τοπιραμάτη)

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρμακο

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια

με τα δικά σας.

Αν έχετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το

νοσηλευτή σας. Αυτό περιλαμβάνει τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν

αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Pirantal και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pirantal

Πώς να πάρετε το Pirantal

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Pirantal

Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες

1.

Τι είναι το Pirantal και ποια είναι η χρήση του

Το Pirantal ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών ουσιών, οι οποίες καλούνται “αντιεπιληπτικά

φάρμακα”. Χρησιμοποιείται:

ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών

με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών

για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ρirantal

Μην πάρετε το Pirantal

σε περίπτωση αλλεργίας στην τοπιραμάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν

χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλέπε παράγραφο 'κύηση και θηλασμός’ για

περαιτέρω πληροφορίες).

Εάν δεν είστε σίγουροι αν τα παραπάνω ισχύουν σε εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

πριν χρησιμοποιήσετε το Pirantal.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pirantal εάν:

έχετε προβλήματα με τα νεφρά, ειδικά πέτρες στα νεφρά, ή αν κάνετε αιμοκάθαρση

έχετε ιστορικό ανωμαλιών στο αίμα και τα σωματικά υγρά (μεταβολική οξέωση). Εάν

εμφανιστούν συμπτώματα όπως βαθιά, παρατεταμένη και συνοδευόμενη από αναστεναγμό αναπνοή

(αναπνοή Kussmaul)

δύσπνοια, ανορεξία, ναυτία, έμετο, υπερβολική κόπωση, ταχυκαρδία ή

αρρυθμία, συνιστάται η μέτρηση του διττανθρακικού στο αίμα.

έχετε ηπατικά προβλήματα

έχετε προβλήματα όρασης, ειδικά γλαύκωμα

έχετε πρόβλημα στην ανάπτυξη

ακολουθείτε δίαιτα πλούσια σε λιπαρά (κετογενική δίαιτα)

Εάν δεν είστε σίγουροι αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pirantal.

Είναι σημαντικό να μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το

γιατρό σας.

Πρέπει επίσης να συζητήσετε με το γιατρό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει

τοπιραμάτη και σας δίνεται ως εναλλακτικό του Pirantal.

Μπορεί να χάσετε σωματικό βάρος εάν χρησιμοποιήσετε Pirantal, για αυτό το λόγο το βάρος σας

πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Εάν χάνετε υπερβολικό βάρος ή

ένα παιδί που χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο δεν αυξάνει αρκετά το σωματικό βάρος του, πρέπει να

συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Μικρός αριθμός ατόμων που θεραπεύτηκαν με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως είναι το Pirantal είχαν

σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Εάν έχετε τέτοιου είδους σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή,

επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Μπορεί να ιδρώνετε λιγότερο με τη χρήση του Pirantal. Μπορεί να εμφανιστεί μειωμένη εφίδρωση και

υπερθερμία (αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος), ιδιαίτερα σε μικρά παιδιά που εκτίθενται σε

υψηλή θερμοκρασία περιβάλλοντος.

Ενήλικες σε θεραπεία με Pirantal μπορεί να επιδείξουν σημάδια γνωστικής δυσλειτουργίας και μπορεί

να χρειαστεί μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας. Σημάδια γνωστικής δυσλειτουργίας σε

παιδιά χρήζουν διερεύνησης.

Άλλα φαρμάκα και το Pirantal

Eνημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα, ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Tο Pirantal, και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν μεταξύ

τους. Μερικές φορές η δόση ορισμένων από τα άλλα φάρμακά σας ή του Pirantal θα πρέπει να

προσαρμοστεί.

Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε:

άλλα φάρμακα τα οποία διαταράσσουν ή μειώνουν την ικανότητα σκέψης, συγκέντρωσης ή

συντονισμού των μυών (π.χ. κατασταλτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως

χαλαρωτικά μυών και κατασταλτικά).

αντισυλληπτικά χάπια. Το Pirantal μπορεί να καταστήσει τα αντισυλληπτικά σας χάπια

λιγότερο αποτελεσματικά.

Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που αλλάξει η έμμηνος ρύση σας όσο παίρνετε

αντισυλληπτικά χάπια και Pirantal.

Κρατήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που λαμβάνετε. ∆είξτε αυτόν τον κατάλογο στον

γιατρό και τον φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε τη λήψη νέου φαρμάκου.

Άλλα φάρμακα που πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας περιλαμβάνουν άλλα

αντιεπιληπτικά φάρμακα, ρισπεριδόνη, λίθιο, υδροχλωροθειαζίδη, μετφορμίνη, πιογλιταζόνη,

γλιβουρίδη, αμιτριπτυλίνη, προπρανολόλη, διλτιαζέμη, βενλαφαξίνη, φλουναριζίνη.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pirantal.

Λήψη του Pirantal με τροφές, ποτά και αλκοόλ

Μπορείτε να πάρετε το Pirantal με ή χωρίς φαγητό. Πίνετε πολλά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας

για να αποφύγετε τη δημιουργία πέτρας στα νεφρά ενόσω λαμβάνετε Pirantal. Θα πρέπει να

αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του Pirantal.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε ένα

μωρό, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο αγέννητο παιδί

αν το Pirantal χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Βεβαιωθείτε ότι σας είναι σαφείς

οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη χρήση του Pirantal για την επιληψία κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης.

∆εν πρέπει να πάρετε το Pirantal για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να

μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.

Οι μητέρες που θηλάζουν ενώ λαμβάνουν το Pirantal πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό το

συντομότερο δυνατό αν το βρέφος εμφανίζει οτιδήποτε ασυνήθιστο.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Pirantal μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα, κόπωση και προβλήματα στην

όραση. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές χωρίς να έχετε συζητήσει πρώτα με το

γιατρό σας.

Το PIRANTAL (25mg, 50mg και 200mg) περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι

έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να λάβετε το

φαρμακευτικό προϊόν.

Το PIRANTAL (μόνο τα 100mg) περιέχει το azo-dye Sunset Yellow (E110). Μπορεί να προκαλέσει

αλλεργικές αντιδράσεις.

3. Πως να πάρετε το Ρirantal

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ελέγξτε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πάρτε το Pirantal ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί. Ο γιατρός σας συνήθως θα σας

ξεκινήσει με μια μικρή δόση Pirantal και θα αυξάνει αργά τη δόση μέχρι να βρεθεί η

καλύτερη δόση για εσάς.

Τα δισκία Pirantal θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Αποφύγετε το μάσημα των δισκίων

καθώς μπορεί να σας αφήσουν μια πικρή γεύση.

Το Pirantal μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα γεύμα. Πίνετε αρκετά υγρά

κατά τη διάρκεια της ημέρας για να αποτρέψετε την εμφάνιση λίθων στα νεφρά κατά τη

διάρκεια λήψης του Pirantal.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pirantal από την κανονική

Πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία με το φάρμακό σας.

Μπορεί να νιώσετε υπνηλία ή κόπωση, ή να εμφανίσετε μη φυσιολογικό συντονισμό των

κινήσεων του σώματος, προβλήματα όταν σηκώνεστε και περπατάτε, αίσθημα ζάλης εξαιτίας

της χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή να εμφανίζετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή σπασμούς.

Μπορεί να εμφανιστεί υπερδοσολογία αν παίρνετε άλλα φάρμακα μαζί με το Pirantal.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pirantal

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Παρόλα αυτά, αν

κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε

κανονικά. Αν χάσετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που

ξεχάσετε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pirantal

Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας. Τα

συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη

φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.

Εάν έχετε οποιαδήποτε επιπλέον ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pirantal μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η συχνότητα εμφάνισης πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω και καθορίζεται με

χρήση της ακόλουθης σύμβασης:

πολύ συχνή: (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)

συχνή: (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 10 χρήστες )

όχι συχνή: (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 χρήστες)

σπάνια: (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 1000 χρήστες)

πολύ σπάνια: (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 10.000 χρήστες)

μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Απώλεια σωματικού βάρους

Μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια

Νωθρότητα και υπνηλία

Ζάλη

∆ιάρροια

Ναυτία

Μπουκωμένη με καταρροή μύτη και πονόλαιμος

Κόπωση

Κατάθλιψη

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Μεταβολές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της οργής, της νευρικότητας,

της λύπης

Αύξηση σωματικού βάρους

Μείωση ή απώλεια της όρεξης

Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων

Μεταβολές στη σκέψη και την εγρήγορση, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, των

προβλημάτων συγκέντρωσης, της μνήμης ή καθυστέρηση στη σκέψη

Κακή άρθρωση του λόγου

Αδεξιότητα ή προβλήματα στο βάδισμα

Ακούσιο τρέμουλο του βραχίονα, των χεριών ή των ποδιών

Μειωμένο αίσθημα επαφής ή αίσθησης

Ακούσιες κινήσεις των ματιών

∆ιαταραγμένη αίσθηση της γεύσης

Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, διπλή όραση

Κουδούνισμα των αυτιών

Ωταλγία

Λαχάνιασμα

Αιμορραγία της μύτης

Έμετος

∆υσκοιλιότητα

Στομαχικό άλγος

∆υσπεψία

Ξηροστομία

Μυρμήγκιασμα ή αιμωδία του στόματος

Πέτρα στα νεφρά

Συχνή ούρηση

Επώδυνη ούρηση

Απώλεια τριχών

∆ερματικό εξάνθημα και/ή κνησμώδες δέρμα

Αρθραλγία

Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκές δεσμιδώσεις ή μυϊκή αδυναμία

Θωρακικό άλγος

Πυρετός

Απώλεια δυνάμεων

Γενική αίσθηση ότι δεν αισθάνεστε καλά

Αλλεργική αντίδραση

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Κρύσταλλοι στα ούρα

Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου

αριθμού λευκοκυττάρων ή αριθμού αιμοπεταλίων, ή αυξημένου αριθμού ηωσινοφίλων

Ακανόνιστος καρδιακός κτύπος ή επιβράδυνση του καρδιακού κτύπου

Πρησμένοι αδένες στον αυχένα, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα

Αύξηση των κρίσεων

Προβλήματα στη λεκτική επικοινωνία

Ακουσία εκροή σιέλου από το στόμα

Ανησυχία ή αυξημένη διανοητική και φυσική δραστηριότητα

Απώλεια συνείδησης

Λιποθυμία

Αργές ή ελαττωμένες κινήσεις

∆ιαταραγμένος ή φτωχής ποιότητας ύπνος

Επηρεασμένη ή διαταραγμένη αίσθηση της οσμής

Προβλήματα γραφής

Αίσθηση κινήσεων κάτω από το δέρμα

Οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της ξηροφθαλμίας, της ευαισθησίας στο φως,

των ακούσιων δεσμιδώσεων, του δακρύσματος και της μειωμένης όρασης

Μείωση ή απώλεια της ακοής

Βράγχος φωνής

Φλεγμονή του παγκρέατος

Αέρια

Αίσθηση καύσου στην καρδιά

Απώλεια της ευαισθησίας στην επαφή μέσα στο στόμα

Αιμοραγούντα ούλα

Αίσθημα πληρότητας ή τυμπανισμός

Επώδυνο αίσθημα ή αίσθηση καύσου στο στόμα

Απόπνοια

∆ιαφυγή ούρων και/ή κοπράνων

Επείγουσα επιθυμία για ούρηση

Άλγος στην περιοχή των νεφρών και/ή της ουροδόχου κύστης που προκαλείται από πέτρα στα

νεφρά

Μείωση ή απώλεια εφίδρωσης

∆υσχρωματισμός δέρματος

Εντοπισμένο οίδημα του δέρματος

∆ιόγκωση του προσώπου

∆ιόγκωση των αρθρώσεων

Μυοσκελετική δυσκαμψία

Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα

Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

Αυξημένη όρεξη

Αυξημένη δίψα και μη φυσιολογική κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων υγρών

Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται όταν σηκώνεστε

όρθιοι

Εξάψεις

Ασθένεια που ομοιάζει με γρίπη

Κρύα άκρα (π.χ. χέρια και πρόσωπο)

Προβλήματα στη μάθηση

∆ιαταραχές στη σεξουαλική λειτουργία (στυτική δυσλειτουργία, απώλεια της γενετήσιας ορμής)

Ψευδαισθήσεις

Μειωμένη λεκτική επικοινωνία

Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Υπερβολική ευαισθησία του δέρματος

∆ιαταραγμένη αίσθηση της οσμής

Γλαύκωμα το οποίο εμποδίζει το υγρό στο μάτι προκαλώντας αυξημένη πίεση στο μάτι,

πόνο και μειωμένη όραση

Νεφρική σωληναριακή οξέωση

Σοβαρή δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, μιας

δερματικής κατάστασης που είναι απειλητική για τη ζωή στην οποία το άνω στρώμα του

δέρματος διαχωρίζεται από το κατώτερο, του πολύμορφου ερυθήματος, μιας κατάστασης με

κόκκινες ανυψωμένες φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν φλύκταινες

Οσμή

∆ιόγκωση των ιστών γύρω από το μάτι

Σύνδρομο Raynaud. Μια διαταραχή που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στα δάχτυλα των

χεριών και των ποδιών, στα αυτιά και προκαλεί πόνο και ευαισθησία στο κρύο

Ασβεστοποίηση των ιστών (ασβέστωση)

Ηπατική ανεπάρκεια (ηπατίτιδα)

Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας

Η ωχροπάθεια είναι μια νόσος της ωχράς κηλίδας, της μικρής κηλίδας του αμφιβληστροειδούς

όπου η όραση είναι οξεία. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια

μεταβολή ή μείωση της όρασης σας.

∆ιόγκωση του επιπεφυκότα του ματιού.

Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η οποία είναι μια σοβαρότερη μορφή του συνδρόμου Stevens

Johnson (βλέπε τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Βήχας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού

Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5.

Πως να φυλάσσεται το Pirantal

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Blister 25 mg, 50 mg και 200 mg:

δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες φύλαξης

Blister 100 mg: μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία άνω των 30 ºC.

Περιέκτης πολλαπλών δόσεων: δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Να μη χρησιμοποιείτε το Pirantal μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες

Τι περιέχει το Pirantal

Η δραστική ουσία είναι η τοπιραμάτη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Pirantal περιέχει 25, 50, 100, 200 mg

τοπιραμάτης.

Τα υπόλοιπα συστατικά του Pirantal αναφέρονται κάτωθεν:

Πυρήνας δισκίου: Μicrocrystalline cellulose, mannitol, sodium starch glycolate (type A), starch

pregelatinised L.M, crospovidone, povidone, magnesium stearate, carnauba wax

Επικάλυψη

Hypromellose, lactose monohydrate (μόνο τα 25 mg, 50 mg and 200 mg),

macrogol 4000 (μόνο τα 25 mg, 50 mg and 200 mg), talc (μόνο τα 50 mg και 100

mg), propylene glycol (μόνο τα 50 mg and 100 mg), titanium dioxide (E171),

quinoline yellow (E104) (μόνο τα 50 mg), sunset yellow (E110) (μόνο τα 100 mg),

red and yellow ferric oxide (E172) (μόνο τα 200 mg).

Εμφάνιση του Pirantal και περιεχόμενο της συσκευασίας

25 mg δισκία

λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

50 mg δισκία

κιτρινόχρωμα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

100 mg δισκία

πορτοκαλί, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

200 mg δισκία

ροζ, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μεγέθη συσκευασίας: 28 ή 60 δισκία σε HDPE περιέκτη που περιέχει αφυγραντικό ή σε blister.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Λεωφ. Μαραθώνος 106,

153 44 Γέρακας Αττικής

Τηλ. 210 6048560 Fax: 210 6613013

Παρασκευαστής

Pharmathen S.A.

Δερβενακίων 6,

15351 Παλλήνη Αττικής

Τηλ. 210 6665067 Fax:210 6666749

Pharmathen International S.A.

Σάπες Industrial Park

Block 5

69300 Ροδόπη

Ελλάδα

Τηλ.: +3025320 31376 Fax: +30 25320 31471

ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

ONE PHARMA A.E.

χλμ Εθν. Οδού Αθηνών – Λαμίας

Σχηματάρι Βοιωτίας,

32009, Ελλάδα

Τηλ.: +302262058977

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

DK/H/1351/001-004/MR:

Δανία:

Topimatil

Πολωνία:

Topimatil

DK/H/1352/001-004/MR:

Δανία:

Topiramat Dr. Reddy’s

Ιταλία:

Topiramato Dr Reddy´s 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Πορτογαλία:

Topiramate Dr. Reddy’s 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Ισπανία:

Topiramato Aphar 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Ηνωμένο Βασίλειο:

Topiramate 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

DK/H/1353/001-004/MR:

Δανία:

Topiramat Galex

Δημοκρατία της Τσεχίας: Topiramat Galex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Ουγγαρία:

Topiramat Galex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Πολωνία:

Tomalex

Σλοβενία:

Topiramat Galex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Σλοβακία:

Topiramat Galex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

DK/H/1355/001-004/MR:

Δανία:

Topaben

Ελλάδα:

Pirantal 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Ιταλία:

Sincronil 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Ρουμανία:

Zidoxer 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Ισπανία:

Toparen 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: 11-04-2014

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.