PIRAMIL PLUS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PIRAMIL PLUS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C09BA05
  • Δοσολογία:
  • (5+25)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0087333195 - RAMIPRIL - 5.000000 MG; 0000058935 - HYDROCHLOROTHIAZIDE - 25.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PIRAMIL PLUS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • RAMIPRIL AND DIURETICS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802823901018 - 01 - BTx14 (σε BLISTER) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802823901025 - 02 - BTx20 (σε BLISTER) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802823901032 - 03 - BTx28 (σε BLISTER) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802823901049 - 04 - BTx30 (σε BLISTER) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802823901056 - 05 - BTx50 (σε BLISTER) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802823901063 - 06 - BTx98 (σε BLISTER) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802823901070 - 07 - BTx100 (σε BLISTER) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PIRAMIL PLUS (5+25) mg δισκία

Δραστικές ουσίες: Ραμιπρίλη και Υδροχλωροθειαζίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το PIRAMIL PLUS και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PIRAMIL PLUS

Πώς να πάρετε το PIRAMIL PLUS

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το PIRAMIL PLUS

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το PIRAMIL PLUS και ποια είναι η χρήση του

Το PIRAMIL

PLUS

είναι συνδυασμός δύο φαρμάκων που ονομάζονται ραμιπρίλη και

υδροχλωροθειαζίδη.

Η ραμιπρίλη

ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς του ΜΕΑ»

(Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης). Δρα:

μειώνοντας την παραγωγή ουσιών που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση

κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία σας να χαλαρώνουν και να διαστέλλονται

διευκολύνοντας την καρδιά σας να αντλεί το αίμα σε όλο το σώμα.

Η υδροχλωροθειαζίδη

ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «θειαζιδικά

διουρητικά». Δρα αυξάνοντας την ποσότητα των υγρών (ούρων) που παράγετε. Αυτό μειώνει την

αρτηριακή σας πίεση.

Το PIRAMIL

PLUS

χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την υψηλή αρτηριακή πίεση. Οι δύο

δραστικές ουσίες δρουν μαζί ώστε να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση. Χρησιμοποιούνται μαζί

όταν η αγωγή μόνο με τη μία δεν είχε αποτέλεσμα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PIRAMIL PLUS

Μην πάρετε το PIRAMIL PLUS

εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη ραμιπρίλη, στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PIRAMIL PLUS: (βλ. παράγραφο 6)

εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) σε φάρμακα παρόμοια με το PIRAMIL PLUS:

(άλλοι αναστολείς του ΜΕΑ ή σε φάρμακα παράγωγα του σουλφοναμιδίου).

Σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης πιθανόν να περιλαμβάνουν εξάνθημα, προβλήματα κατά την

κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλέων, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας

εάν είχατε στο παρελθόν μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται «αγγειοοίδημα». Τα

σημεία περιλαμβάνουν φαγούρα, εξάνθημα (κνίδωση), ερυθρά σημάδια στα χέρια, στα πέλματα

και στο λαιμό, πρήξιμο του λαιμού και της γλώσσας, πρήξιμο γύρω από τα μάτια και τα χείλια,

δυσκολία στην αναπνοή και στην κατάποση

εάν κάνετε αιμοδιύλιση ή οποιοδήποτε άλλο τύπο αιμοδιήθησης. Ανάλογα με τη μηχανή που

χρησιμοποιείται, το PIRAMIL PLUS ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς

εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας

εάν έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα αλάτων (ασβέστιο, κάλιο, νάτριο) στο αίμα σας

εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, κατά τα οποία η αιμάτωση των νεφρών σας είναι

μειωμένη («στένωση της νεφρικής αρτηρίας»)

εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά αλλά δεν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση

εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που

μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης. (Είναι επίσης καλύτερο να

αποφεύγετε το PIRAMIL PLUS στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης - βλ. παράγραφο για την

κύηση.)

εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).

Μην πάρετε το PIRAMIL PLUS εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά. Εάν δεν είστε σίγουρος,

μιλήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το PIRAMIL PLUS.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το PIRAMIL PLUS:

εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά, το συκώτι,ή τους νεφρούς

εάν έχετε χάσει πολλά άλατα ή υγρά από το σώμα σας (λόγω εμέτου, διάρροιας, εφίδρωσης

μεγαλύτερης από το συνηθισμένο, δίαιτας χαμηλής σε άλατα, λήψης διουρητικών για μεγάλο

χρονικό διάστημα ή εάν έχετε υποβληθεί σε αιμοδιύλιση)

εάν σκοπεύετε να υποβληθείτε σε αγωγή για να μειώσετε την αλλεργία σας στα τσιμπήματα

μελισσών ή σφηκών (απευαισθητοποίηση)

εάν σκοπεύετε να λάβετε κάποιο αναισθητικό. Αυτό πιθανόν να χορηγηθεί για μια εγχείρηση ή

οποιαδήποτε οδοντιατρική εργασία. Πιθανόν να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με

PIRAMIL PLUS μία ημέρα πριν· ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας

εάν έχετε υψηλές ποσότητες καλίου στο αίμα σας (όπως διαπιστώνονται στα αποτελέσματα των

αιματολογικών εξετάσεων)

εάν έχετε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, όπως σκληρόδερμα ή συστηματικό ερυθηματώδη λύκο

εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- έναν αποκλειστή υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά ως σαρτάνες - για

παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδίως αν έχετε νεφρικά προβλήματα που

σχετίζονται με διαβήτη.

- αλισκιρένη

Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση, και την

ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

Βλέπε, επίσης, πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το PIRAMIL PLUS».

Αν αντιμετωπίζετε μείωση της όρασης ή πόνο στο μάτι.

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το

PIRAMIL PLUS δεν συνιστάται στους 3 πρώτους μήνες της κύησης και ενδέχεται να προκαλέσει

σοβαρή βλάβη στο μωρό σας μετά τους 3 πρώτους μήνες της κύησης (βλ. παράγραφο παρακάτω

«Κύηση και θηλασμός»).

Παιδιά

Το PIRAMIL PLUS δεν συνιστάται σε παιδιά και νεαρά άτομα κάτω των 18 ετών. Αυτό οφείλεται

στο ότι το φάρμακο δεν έχει χρησιμοποιηθεί ποτέ σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά (ή δεν είστε σίγουρος), μιλήστε με το γιατρό σας προτού

πάρετε το PIRAMIL PLUS.

Άλλα φάρμακα και PIRAMIL PLUS

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό οφείλεται στο ότι το PIRAMIL PLUS πιθανόν να επηρεάσει τον τρόπο

δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων. Ακόμα, κάποια φάρμακα πιθανόν να επηρεάσουν τον τρόπο

δράσης του PIRAMIL PLUS

.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτά

πιθανόν να κάνουν το PIRAMIL PLUS να δρα λιγότερο αποτελεσματικά:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν από τον πόνο και τη φλεγμονή [π.χ. Μη-

Στεροειδή Αντι-Φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως ιβουπροφαίνη ή ινδομεθακίνη και

ασπιρίνη]

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της χαμηλής αρτηριακής πίεσης, καταπληξίας,

καρδιακής ανεπάρκειας, άσθματος ή αλλεργιών όπως η εφεδρίνη, η νοραδρεναλίνη ή η

αδρεναλίνη. Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτά

μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, εάν τα πάρετε με το

PIRAMIL PLUS:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και τη φλεγμονή [π.χ. Μη-

Στεροειδή Αντι-Φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως ιβουπροφαίνη ή ινδομεθακίνη και

ασπιρίνη]

Φάρμακα που πιθανόν να μειώσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Αυτά περιλαμβάνουν

φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, διουρητικά, αμφοτερικίνη Β (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

μυκητιασικών λοιμώξεων) και κορτικοτροπίνη (ACTH) (που χρησιμοποιούνται για να εξεταστεί

εάν λειτουργούν σωστά τα επινεφρίδιά σας)

Φάρμακα για τον καρκίνο (χημειοθεραπεία)

Φάρμακα για καρδιακές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων του καρδιακού

ρυθμού

Φάρμακα που εμποδίζουν την απόρριψη των οργάνων μετά από μεταμόσχευση, όπως η

κυκλοσπορίνη

Διουρητικά, όπως η φουροσεμίδη

Φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως η σπειρονολακτόνη, η

τριαμτερένη, η αμιλορίδη, τα άλατα καλίου, η ηπαρίνη (για τη μείωση της πηκτικότητας του

αίματος)

Στεροειδή φάρμακα για τη φλεγμονή, όπως η πρεδνισολόνη

Συμπληρώματα ασβεστίου

Αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για να μειώσει το ουρικό οξύ στο αίμα σας)

Προκαϊναμίδη (για τα προβλήματα του καρδιακού ρυθμού)

Χολεστυραμίνη (για να μειώσει την ποσότητα των λιπιδίων στο αίμα σας)

Καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία).

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:

Εάν παίρνετε έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ (ARB) ή αλισκιρένη (βλ. επίσης

πληροφορίες

στις παραγράφους «Μην πάρετε το PIRAMIL PLUS» και «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις».

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτά

μπορεί να επηρεαστούν από τη λήψη του PIRAMIL PLUS:

Φάρμακα για το διαβήτη όπως από του στόματος φάρμακα για τη μείωση της γλυκόζης και

ινσουλίνη. Το PIRAMIL PLUS πιθανόν να μειώσει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.

Παρακολουθείτε την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας στενά κατά τη λήψη του PIRAMIL

PLUS

Λίθιο (για προβλήματα της ψυχικής υγείας). Το PIRAMIL PLUS πιθανόν να αυξήσει τα επίπεδα

λιθίου στο αίμα σας. Η ποσότητα του λιθίου σας θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από το

γιατρό σας

Φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών σας

Κινίνη (για την ελονοσία)

Φάρμακα που περιέχουν ιώδιο, τα οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθούν όταν κάνετε τομογραφία ή

ακτινογραφία (ακτίνες Χ) σε νοσοκομείο

Πενικιλλίνη (για λοιμώξεις)

Φάρμακα για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος που λαμβάνετε από το στόμα (από του

στόματος αντιπηκτικά) όπως η βαρφαρίνη ή ηπαρίνη.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά (ή δεν είστε σίγουρος), μιλήστε με το γιατρό σας προτού

πάρετε το PIRAMIL PLUS.

Εξετάσεις

Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας:

Εάν πρέπει να κάνετε εξέταση για τη λειτουργία των παραθυρεοειδών. Το PIRAMIL PLUS

πιθανόν να επηρεάσει τα αποτελέσματα της εξέτασης.

Εάν είστε αθλητής και υποβάλλεστε σε εξέταση αντι-doping. Το PIRAMIL PLUS μπορεί να δώσει

θετικό αποτέλεσμα.

Το PIRAMIL PLUS με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Η λήψη οινοπνευματωδών μαζί με PIRAMIL PLUS μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή

αδιαθεσία. Εάν σας απασχολεί το πόσο μπορείτε να πιείτε όσο παίρνετε το PIRAMIL PLUS,

συζητήστε το με το γιατρό σας αφού τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την

αρτηριακή πίεση και τα οινοπνευματώδη πιθανόν να έχουν αθροιστική δράση.

Το PIRAMIL PLUS μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Κύηση

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.

Δεν πρέπει να πάρετε το PIRAMIL PLUS στις πρώτες 12 εβδομάδες της κύησης και δεν πρέπει να τα

πάρετε σε καμία περίπτωση μετά τη 13η εβδομάδα, επειδή η χρήση του κατά την κύηση είναι πιθανό

να προκαλέσει βλάβη στο μωρό.

Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε PIRAMIL PLUS, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Θα πρέπει να

γίνει αλλαγή σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

Δεν πρέπει να πάρετε PIRAMIL PLUS εάν θηλάζετε.

Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλεύσει πριν πάρετε οποιοδήποτε

φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ενόσω παίρνετε το PIRAMIL PLUS. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί

όταν αρχίσετε να παίρνετε PIRAMIL PLUS ή αρχίσετε να παίρνετε μεγαλύτερη δόση του. Εάν αυτό

συμβαίνει, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.

3.

Πώς να πάρετε το PIRAMIL PLUS

Πάντοτε να παίρνετε το PIRAMIL PLUS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Λάβετε αυτό το φάρμακο από το στόμα την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα, συνήθως το πρωί.

Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα πίνοντάς τα με κάποιο υγρό.

Μη θρυμματίζετε ή μασάτε τα δισκία.

Πόσο να πάρετε

Αγωγή της υψηλής αρτηριακής πίεσης

Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που λαμβάνετε μέχρις ότου ελεγχθεί η αρτηριακή σας

πίεση.

Ηλικιωμένοι

Ο γιατρός σας θα μειώσει την αρχική δόση και θα προσαρμόσει την αγωγή σας πιο αργά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PIRAMIL PLUS από την κανονικήΕνημερώστε ένα γιατρό ή

επισκεφτείτε αμέσως την πλησιέστερη υπηρεσία έκτακτων περιστατικών. Μην οδηγήσετε προς το

νοσοκομείο, ζητήστε από κάποιον άλλο να σας μεταφέρει ή καλέστε κάποιο ασθενοφόρο. Πάρτε μαζί

σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Αυτό γίνεται ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PIRAMIL PLUS

Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, λάβετε κανονικά την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PIRAMIL PLUS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να παίρνετε το PIRAMIL PLUS και δείτε αμέσως ένα γιατρό, εάν παρατηρήσετε

κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα

ιατρική θεραπεία:

Πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη ή στο λαιμό, το οποίο καθιστά δύσκολη την κατάποση ή την

αναπνοή, όπως επίσης φαγούρα και εξανθήματα. Αυτό πιθανόν να είναι σημείο σοβαρής

αλλεργικής αντίδρασης στο PIRAMIL PLUS.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, ελκών στο στόμα σας,

επιδείνωση προ-υπάρχουσας δερματικής νόσου, ερυθρότητα, φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του

δέρματος

(όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο

ερύθημα).

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:

Αυξημένη καρδιακή συχνότητα, ακανόνιστους ή δυνατούς καρδιακούς κτύπους (αίσθημα

παλμών),

θωρακικό

πόνο,

σφίξιμο

στο

στήθος

σας

πιο

σοβαρές

καταστάσεις,

συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής προσβολής και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.

Δύσπνοια, βήχα, πυρετό που διαρκεί 2-3 ημέρες, αίσθημα μειωμένης πείνας. Αυτά μπορεί να είναι

σημεία αναπνευστικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής.

Εύκολη πρόκληση μώλωπα, αιμορραγία για περισσότερο από το συνηθισμένο χρόνο, οποιοδήποτε

σημείο αιμορραγίας (π.χ. αιμορραγία από τα ούλα), μωβ σημεία, κηλίδες στο δέρμα ή εκδήλωση

λοίμωξης πιο εύκολα από το συνηθισμένο, πονόλαιμο και πυρετό, αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας,

ζάλης ή ωχρότητα του δέρματος. Αυτά μπορεί να είναι σημεία προβλημάτων του αίματος ή του

μυελού των οστών.

Σοβαρό στομαχικό πόνο, ο οποίος πιθανόν να φτάνει μέχρι τη ράχη. Αυτό μπορεί να είναι σημείο

παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).

Πυρετό, ρίγη, κόπωση, απώλεια της όρεξης, στομαχικό πόνο, τάση για έμετο, κιτρίνισμα του

δέρματός σας ή των οφθαλμών (ίκτερος). Αυτά μπορεί να είναι σημεία προβλημάτων του

συκωτιού, όπως η ηπατίτιδα (φλεγμονή του συκωτιού) ή βλάβη του συκωτιού.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα ακόλουθα γίνει σοβαρό ή διαρκεί

περισσότερο από λίγες ημέρες.

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)

Πονοκέφαλος, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης

Αίσθημα ζάλης. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί, όταν αρχίσετε να παίρνετε PIRAMIL PLUS ή

όταν αρχίσετε μια υψηλότερη δόση

Ξηρός ερεθιστικός βήχας ή βρογχίτιδα

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν υψηλότερη ποσότητα σακχάρου από το συνηθισμένο στο αίμα

σας. Εάν έχετε διαβήτη, αυτό μπορεί να επιδεινώσει το διαβήτη σας

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν υψηλότερη ποσότητα από το συνηθισμένο ουρικού οξέος ή

περισσότερα λιπίδια στο αίμα σας

Πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στις αρθρώσεις.

Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)

Δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς διόγκωση της περιοχής

Έξαψη, λιποθυμία, υπόταση (παθολογικά χαμηλή αρτηριακή πίεση), ειδικά σε όρθια στάση ή σε

γρήγορη έγερση από καθιστή θέση

Προβλήματα της ισορροπίας (ίλιγγος)

Φαγούρα και ασυνήθιστες αισθήσεις του δέρματος, όπως μούδιασμα, γαργαλητό, αίσθηση

τσιμπήματος, καύσος ή αλλοιωμένη αίσθηση του δέρματός σας (παραισθησία)

Απώλεια ή αλλαγή στη γεύση των πραγμάτων

Προβλήματα ύπνου

Αίσθημα κατάθλιψης, άγχους, νευρικότητας ή αστάθειας μεγαλύτερης από τη συνηθισμένη

Συμφόρηση της μύτης, φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων σας (ρινοκολπίτιδα), δύσπνοια

Φλεγμονή των ούλων (ουλίτιδα), οιδηματώδες στόμα

Ερυθροί, κνισμώδεις, πρησμένοι ή υδαροί οφθαλμοί

Κουδούνισμα στα αυτιά σας

Θαμπή όραση

Απώλεια μαλλιών

Θωρακικός πόνος

Πόνος στους μυες

Δυσκοιλιότητα, γαστρεντερικός ή στομαχικός πόνος

Δυσπεψία ή αίσθημα ασθένειας

Αποβολή περισσότερων υγρών (ούρων) από ό,τι συνήθως κατά τη διάρκεια της ημέρας

Περισσότερη εφίδρωση από το σύνηθες ή αίσθημα δίψας

Απώλεια ή μείωση της όρεξης (ανορεξία), αίσθημα μειωμένης πείνας

Αυξημένοι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί

Πρησμένα χέρια και πόδια. Αυτό μπορεί να είναι σημείο ότι το σώμα σας κατακρατά περισσότερα

υγρά από το συνηθισμένο

Πυρετός

Σεξουαλική ανικανότητα στους άντρες

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων ή

αιμοπεταλίων ή στο ποσό της αιμοσφαιρίνης

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο λειτουργίας του συκωτιού, του παγκρέατος

ή των νεφρών σας

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν λιγότερο κάλιο από το συνηθισμένο στο αίμα σας.

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)

Έμετος, διάρροια ή καύσος στομάχου

Ερυθρή οιδηματώδης γλώσσα ή ξηροστομία

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν περισσότερο κάλιο από το συνηθισμένο στο αίμα σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί:

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα ακόλουθα γίνει σοβαρό ή διαρκεί

περισσότερο από λίγες ημέρες.

Δυσκολία στη συγκέντρωση, αίσθημα ανησυχίας ή σύγχυσης

Αλλαγή του χρώματος των δακτύλων των χεριών και των ποδιών στο κρύο και αίσθηση

γαργαλητού ή πόνου κατά το ζέσταμα. Αυτό πιθανόν να είναι φαινόμενο του Raynaud

Διόγκωση του στήθους στους άντρες

Θρόμβοι αίματος

Διαταραχές της ακοής

Τα μάτια σας υγραίνονται λιγότερο από το συνηθισμένο

Κίτρινη απόχρωση των αντικειμένων

Αφυδάτωση

Πρήξιμο, πόνος και ερυθρότητα στο μάγουλό σας (φλεγμονή κάποιου σιελογόνου αδένα)

Πρήξιμο στο έντερό σας που ονομάζεται «εντερικό αγγειοοίδημα» εμφανίζοντας συμπτώματα

όπως κοιλιακό πόνο, έμετο και διάρροια

Ευαισθησία στον ήλιο περισσότερο από το συνηθισμένο

Σοβαρό ξεφλούδισμα του δέρματος, φαγούρα, άμορφο εξάνθημα ή άλλες δερματικές αντιδράσεις

όπως ερυθρό εξάνθημα του προσώπου ή του μετώπου σας

Δερματικό εξάνθημα ή μώλωπας

Κοκκινίλες στο δέρμα σας και κρύα άκρα

Προβλήματα των νυχιών (π.χ. χαλάρωση ή διαχωρισμός ενός νυχιού από τη βάση του)

Μυοσκελετική ακαμψία ή αδυναμία να κινήσετε τη γνάθο σας (τέτανος)

Αδυναμία ή κράμπες στους μυες σας

Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία στους άνδρες ή στις γυναίκες

Αίμα στα ούρα σας. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε ένα πρόβλημα του νεφρού (ονομάζεται διάμεση

νεφρίτιδα)

Περισσότερο σάκχαρο από το συνηθισμένο στα ούρα σας

Αυξημένος αριθμός ορισμένων λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) που φαίνεται κατά τη διάρκεια

εξετάσεων αίματος

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν πολύ μικρό αριθμό κυττάρων στο αίμα σας (πανκυτταροπενία)

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αλλαγές στα επίπεδα των αλάτων όπως του νατρίου, του

ασβεστίου, του μαγνησίου και του χλωρίου στο αίμα σας

Αργές ή διαταραγμένες αντιδράσεις

Αλλαγή στον τρόπο που μυρίζουν τα αντικείμενα

Δυσκολία στην αναπνοή ή επιδείνωση του άσθματος.

Μείωση της όρασης ή πόνο στα μάτια, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανές ενδείξεις για οξύ

γλαύκωμα κλειστής γωνίας).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,

Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλάσσετε το PIRAMIL PLUS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το PIRAMIL PLUS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη

και στο κουτί μετά το «EXP» ή «ΛΗΞΗ» αντιστοίχως. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PIRAMIL PLUS

Οι δραστικές ουσίες είναι:

ραμιπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.

1 δισκίο PIRAMIL PLUS περιέχει 5 mg ραμιπρίλης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Όξινο

ανθρακικό

νάτριο,

υπρομελλόζη,

μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη,

άμυλο

αραβοσίτου,

στεαρυλοφουμαρικό νάτριο

Εμφάνιση του PIRAMIL PLUS και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία είναι λευκά, επιμήκη, και οι δύο πλευρές με χαραγή και με ανάγλυφη επιγραφή «R30» στη

μια πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Τα δισκία περιέχονται σε συσκευασίες κυψέλης από αλουμίνιο/αλουμίνιο εντός χάρτινου περιέκτη ή

φιάλης HDPE. Η φιάλη κλείνει με βιδωτό πώμα PP με προσαρμοσμένο αφυγραντικό μέσο (silica gel,

λευκού χρώματος).

Συσκευασίες: 14, 20, 28, 30, 50, 98 και 100 δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγοί

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH, Kundl, Αυστρία

Παραγωγοί

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Γερμανία

LEK S.A., Stryków, Πολωνία

LEK S.A., Warszawa, Πολωνία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Δανία:

Tiavase

Ιταλία:

Ramipril idroclorotiazide Sandoz 5 mg/25 mg compresse

Ολλανδία: Ramipril/Hydrochloorthiazide Sandoz 5/25 mg, tabletten

Σλοβενία:

Piramil H 5 mg/25 mg tablete

Σουηδία:

Ramipril/Hydroklortiazid HEXAL 5 mg/25 mg

Βέλγιο:

Co-Ramipril Sandoz 5 mg/25 mg tabletten

Ελλάδα:

PIRAMIL PLUS

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety