PIPRIL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PIPRIL 2G/VIAL PS.INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01CA12
  • Δοσολογία:
  • 2G/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PIPRIL 2G/VIAL PS.INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων284,15562Χολαργός Αθήνα,3-10-2002

Δ/νση:ΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων ΑριθμόςΠρωτ.:34993

Πληροφορίες:Μ.ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ

Τηλέφωνο:6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλοΟδηγιώνγια

τοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικό

PIPERACILLINSODIUM.

Έχονταςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςΚοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6/9392/91“Περί

εναρμόνισηςτηςΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατης

κυκλοφορίαςτωνφαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

β. Τηνυπ’αριθμ.19351/1-7-2002μεταβίβασηαρμοδιοτήτωνστουςΔ/ντεςτουΕΟΦ,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ-460/2-11-2001

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

1)ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπου

περιέχουνδραστικόσυστατικό PIPERACILLINSODIUM ορίζονταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ&ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά:

)ΚάθεφιαλίδιοπεριέχειPiperacillinSodiumπουαντιστοιχείσε2gPiperacillin

β)ΚάθεφιαλίδιοπεριέχειPiperacillinSodiumπουαντιστοιχείσε4gPiperacillin

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

α)Κόνιςκαιδιαλύτηςγιαενέσιμοδιάλυμα.

β)Κόνιςγιαενέσιμοδιάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις

ΗPiperacillinσυνιστάταιστηθεραπείασυστηματικώνκαιεστιακώνλοιμώξεων,

οφειλόμενωνσεευαίσθηταGram-αρνητικάκαιGram-θετικάαερόβιακαιαναερόβια

βακτήρια.Λόγωτουευρέoςφάσματοςδραστικότητας,ηPiperacillinείναικατάλληληγια

θεραπείαμικτώνλοιμώξεων,καθώςκαιγιαεμπειρικήθεραπείασοβαρώνλοιμώξεων

πριντηνέκδοσητουαντιβιογράμματος,ότανείναιύποπτα,ωςαιτίατηςνόσου,

παθογόναευαίσθηταστηνPiperacillin,όπωςκαιγιαπεριεγχειρητικήπροφύλαξη.

ΙδιαίτερησημασίαέχειηαποτελεσματικότητατηςPiperacillinσεσοβαρέςλοιμώξεις

απόPseudomonasaeruginosa.Περαιτέρωηαποτελεσματικότητάτηςέχειαποδειχθεί

σεπολλέςλοιμώξειςπουέχουνπροκληθείαπόβακτήριαανθεκτικάσεπενικιλλίνες,

μερικέςαμινογλυκοσίδεςκαικεφαλοσπορίνες.Μπορείναχρησιμοποιηθείως

μονοθεραπείασεαρκετέςκαταστάσεις,όπουπροηγουμένωςείχανχρησιμοποιηθείδύο

αντιβιοτικά.

ΘΕΡΑΠΕΙΑ

Σοβαρώνσυστηματικώνλοιμώξεων:Συμπεριλαμβανομένωνβακτηριακήςσηψαιμίας

καιενδοκαρδίτιδας.

Ουρογεννητικώνλοιμώξεων,(επιπλεγμένωνήμη):Συμπεριλαμβανομένωνοξέων,

χωρίςεπιπλοκές,λοιμώξεωνπουέχουνπροκληθείαπότηνNeisseriagonorrhoeae.

Λοιμώξεωναναπνευστικού:Σεχρόνιεςλοιμώξειςαναπνευστικούήσεκυστικήίνωση

έχειεπιτευχθείκλινικήβελτίωση,αλλάβακτηριακήεκρίζωσηείναιδυνατόνναμην

επέλθει.Λοιμώξειςώτων,ρινός,φαρυγγικήςκαιστοματικήςκοιλότητας.

Ενδοκοιλιακώνλοιμώξεων:Συμπεριλαμβανομένωναυτώντωνχοληφόρων.

Γυναικολογικώνκαιμαιευτικώνλοιμώξεων.

Λοιμώξεωνδέρματοςκαιμαλακώνμορίων:Συμπεριλαμβανομένωντων

επιμολυσμένωντραυμάτωνκαιεγκαυμάτων.

Λοιμώξεωνοστώνκαιαρθρώσεων

Εμπειρικήθεραπεία:Σεσοβαρέςλοιμώξειςότανπιθανολογούνταιπαθογόναευαίσθητα

στηνPiperacillin.

Σημείωση:Μειωμένηδοσολογίαθαπρέπειναχρησιμοποιείταισεπεριπτώσεις

εκδήλωςπεριορισμένηςνεφρικήςλειτουργίας(βλέπεΔοσολογίαΕνηλίκωνκαιΠαιδιών

μεΝεφρικήΑνεπάρκεια,Πίνακας5)καισελοιμώξειςτωνχοληφόρωνοδών.

ΘΕΡΑΠΕΙΑΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥΜΕΑΛΛΑΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ

Αμινογλυκοσίδες:Ησυνδυασμένηθεραπείαμεαμινογλυκοσίδεςμπορείνα

χρησιμοποιηθείστηναγωγήσοβαρώνλοιμώξεωνπουέχουνπροκληθείαπό

οργανισμούς,όπωςηKlebsiella,indole-positiveProteus,PseudomonasκαιSerratia,

καθώςκαισεασθενείςμεεπηρεασμένοανοσολογικόσύστημα.

Πενικιλλίνεςανθεκτικέςστιςβ-λακταμάσες:ΗPiperacillinμπορείναχρησιμοποιηθείμε

αυτέςτιςπενικιλλίνες(π.χ.φλουκλοξασιλλίνη,οξασιλλίνη)σεμικτέςλοιμώξειςμε

Staphylococcusaureusπουπαράγειβ-λακταμάσηκαιμικροοργανισμούςευαίσθητους

στηνPiperacillin.

Κεφαλοσπορίνες:ΗPiperacillinμπορείναχρησιμοποιηθείσυγχρόνωςμεμία

κεφαλοσπορίνη,αρκείησυνεργικήαντιβακτηριακήδράσητωνδύοαντιβιοτικώνναέχει

επιβεβαιωθείμεinvitroδοκιμασία.Ηcefoxitinδενθαπρέπειναδίνεταιμαζίμε

Piperacillin,ότανπιθανολογείταιήέχειεπιβεβαιωθείλοίμωξηαπόPseudomonas.

Σημείωση:ΌτανηPiperacillinχορηγείταιπαράλληλαμεέναάλλοαντιβιοτικό,ταδύο

φάρμακαπρέπειναχορηγούνταιχωριστά.

ΠΕΡΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗΠΡΟΦΥΛΑΞΗ

ΗPiperacillinενδείκνυταιγιαπεριεγχειρητικήπροφύλαξη,συμπεριλαμβανομένηςκαι

αυτήςτωνενδοκοιλιακώνεπεμβάσεων(γαστρεντερικώνκαιχοληφόρων),κολπικώνκαι

κοιλιακώνυστερεκτομώνκαικαισαρικώντομών.Ηπροφυλακτικήχρήσητηςθαπρέπει

νατερματισθείεντός24ωρώνμετάτοτέλοςτηςεγχείρησης,επειδήησυνεχής

χορήγησηοποιουδήποτεαντιβιοτικούαυξάνειτηνπιθανότηταανεπιθύμητων

αντιδράσεων,ενώστηνπλειονότητατωνχειρουργικώνεπεμβάσεωνδενμειώνειτο

ενδεχόμενοεμφανίσεωςλοιμώξεων.

4.2Δοσολογία&τρόποςχορήγησης

ΣεσοβαρέςκαιεπιπλεγμένεςλοιμώξειςηPiperacillinθαπρέπειναδοθείενδοφλεβίως.

Σελιγότεροσοβαρέςκαιχωρίςεπιπλοκέςλοιμώξειςμπορείναχορηγηθείενδομυϊκώςή

καιενδοφλεβίως.Εφάπαξδόσειςμεγαλύτερεςτων2gστουςενήλικεςπρέπεινα

χορηγούνταιμόνοενδοφλεβίως.

ΕΝΗΛΙΚΕΣΜΕΚΑΝΟΝΙΚΗΝΕΦΡΙΚΗΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

Λιγότεροσοβαρέςκαιμηεπιπλεγμένεςλοιμώξεις.

Ενδοφλέβιαχορήγηση(ένεσηήέγχυση):100-150mg/kg/ημέρα,ενδοφλεβίως(2gκάθε

6ή8ώρεςή4gκάθε12ώρες).Συνολικήημερήσιαδόση:6-8g.

Ενδομυϊκήχορήγηση:2gκάθε8ή12ώρεςενδομυϊκώςμπορείναχρησιμοποιηθείσε

λιγότεροσοβαρέςκαιμηεπιπλεγμένεςλοιμώξειςήγιαθεραπείασυντήρησηςμετάαπό

ενδοφλέβιαχορήγηση.

Οξείαγονόρροια:Μίαεφ’άπαξδόση2g,ενδομυϊκώς.

Σοβαρέςκαιεπιπλεγμένεςλοιμώξεις:200-300mg/kg/ημέρα,ενδοφλεβίως(4gκάθε6ή

8ώρες).Συνολικήημερήσιαδόση12-16g.Ημέγιστησυνιστώμενηδόσηείναι24g

ημερησίως.

ΕΝΗΛΙΚΕΣΜΕΝΕΦΡΙΚΗΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

ΠΙΝΑΚΑΣ5 :Προσδιορισμόςτηςδοσολογίαςσεενήλικεςμενεφρικήανεπάρκεια

(ενδοφλέβιαήενδομυϊκήχορήγηση)

ΒΑΘΜΟΣ ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ ΜΕΓΙΣΤΗ

ΝΕΦΡΙΚΗΣ

ΒΛΑΒΗΣ ΚΑΘΑΡΣΗ

(ml/min) Επίπεδαστον

ορό(mg%) ΣΥΝΟΛΙΚΗ

ΗΜΕΡΗΣΙΑ

ΔΟΣΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟ

ΣΧHΜΑ

Ήπια

Μέτρια

Σοβαρή

Ασθενείςσε

αιμοδιύλιση* 40-80

20-40

<20 1,5-3,0

3,1-5,0

>5 16g

4g/6ωρο

4g/8ωρο

4g/12ωρο

2g/8ωρο

*Ηαιμοδιύλισηαπομακρύνειτο30έως50%τουφαρμάκουσε4ώρες.Μίαπρόσθετηδόση

1gPiperacillinθαήτανσκόπιμοναχορηγηθείμετάαπόκάθεπερίοδοαιμοδιύλισης.

ΠΕΡΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗΠΡΟΦΥΛΑΞΗ

ΠΙΝΑΚΑΣ6: Δοσολογίακαιχορήγησησεενήλικεςκατάτηνπεριεγχειρητικήπροφύλαξη

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΜΟΝΑΔΑΔΟΣΗΣ:2gPIPERACILLINΕΝΔΟΦΛΕΒΙΩΣ

1ηδόση 2ηδόση 3ηδόση

Ενδοκοιλιακή

Χειρουργική αμέσωςπριντην

επέμβαση κατάτη

διάρκεια

τηςεπέμβασης μετεγχειρητικάκάθε6ώρες

καιόχιγιαπερισσότερο

από24ώρες

Κολπική

Υστερεκτομή αμέσωςπριντην

επέμβαση 6ώρεςμετά

την1ηδόση 6ώρεςμετάτη2ηδόση

Κοιλιακή

Υστερεκτομή αμέσωςπριντην

επέμβαση κατάτηνάφιξη

στοχώρο

ανάνηψης 6ώρεςμετάτη2ηδόση

ΚαισαρικήΤομή αμέσωςμετάτην

απολίνωσητου

ομφάλιουλώρου 4ώρεςμετά

την1ηδόση 4ώρεςμετάτη2ηδόση

ΝΕΟΓΝΑ,ΒΡΕΦΗΚΑΙΠΑΙΔΙΑ(ΕΩΣ12ΕΤΩΝ)ΜΕΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗΝΕΦΡΙΚΗΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

Σενεογνά,βρέφηκαιπαιδιάσυνιστάταιηενδοφλέβιαχορήγησητηςPiperacillin.

Βρέφηκαιπαιδιάηλικίας1μηνός–12ετών

Λιγότεροσοβαρέςκαιμηεπιπλεγμένεςλοιμώξεις:100-200mg/kg/ημέρα,ενδοφλεβίως

σε3ή4διαιρεμένεςδόσεις.

Σοβαρέςκαιεπιπλεγμένεςλοιμώξεις:200-300mg/kg/ημέρα,ενδοφλεβίωςσε3ή4

διαιρεμένεςδόσεις.

Νεογνά(0-1μηνών)

150mg/kg/ημέραενδοφλεβίωςσε3διαιρεμένεςδόσειςγιανεογνάκάτωτων7ημερών

ήάνωτων7ημερώναλλάπουέχουνβάροςλιγότεροαπό2.000γραμμάρια

300mg/kg/ημέραενδοφλεβίωςσε3ή4διαιρεμένεςδόσειςγιανεογνάάνωτων7

ημερών,εφ΄όσονέχουνβάροςπάνωαπό2.000γραμμάρια.

ΒΡΕΦΗΚΑΙΠΑΙΔΙΑ(ηλικίας1μηνός–12ετών)ΜΕΝΕΦΡΙΚΗΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

Σεπαιδιατρικούςασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια,ηδοσολογίαθαπρέπεινα

ρυθμίζεταισύμφωναμετηνηλικίακαιτοβαθμόανεπάρκειας.

Δοσολογίαγιαβρέφηάνωτου1ουμήναμενεφρικήανεπάρκεια

Κάθαρση

Κρεατινίνης

ml/min* Λοίμωξητου

ουροποιητικού

συστήματος

(μηεπιπλεγμένη) Λοίμωξητου

ουροποιητικού

συστήματος

(επιπλεγμένη) Σοβαρή

Συστηματική

Λοίμωξη

>40 Δενχρειάζεταιρύθμιση

20-40 Οχιρύθμιση 150mg/kg/ημέρα 200mg/kg/ημέρα

<20 75mg/kg/ημέρα 100mg/kg/ημέρα 133mg/kg/ημέρα

*προσαρμογήστηνεπιφάνειασώματος,1,73m 2

Διάρκειαθεραπείας:Στιςπερισσότεροοξείεςλοιμώξεις,ηθεραπείαθαπρέπεινα

συνεχίζεταιτουλάχιστον48έως72ώρες,αφ’ότουοασθενήςκαταστεί

ασυμπτωματικός.Στιςλοιμώξειςαπόβ-αιμολυτικούςστρεπτοκόκκουςομάδαςΑ,η

θεραπείαθαπρέπειναπαρατείνεταιγια10ημέρες,ώστεναελαττωθείοκίνδυνος

ρευματικούπυρετούήσπειραματονεφρίτιδας.

4.3Αντενδείξεις

Ιστορικόαντίδρασηςυπερευαισθησίαςστηνπιπερακιλίνηήσεκάποιαπενικιλλίνηή

κεφαλοσπορίνη.

4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσεις&ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Προειδοποιήσεις

Μετηχρήσητωνπενικιλλινώνέχουνεμφανισθείσοβαρέςκαιμερικέςφορές

θανατηφόρεςαντιδράσειςυπερευαισθησίας(αναφυλακτικές).Αυτέςοιαντιδράσειςείναι

πιοπιθανόνασυμβούνσεάτομαμειστορικόυπερευαισθησίαςσεκεφαλοσπορίνες,

πενικιλλίνεςήάλλααλλεργιογόνα.

ΟΙΣΟΒΑΡΕΣΑΝΑΦΥΛΑΚΤΙΚΕΣΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣΑΠΑΙΤΟΥΝΑΜΕΣΗΕΠΕΙΓΟΥΣΑ

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗμεχορήγησηεπινεφρίνης.Εάνχρειασθείπρέπειναχορηγηθούν

ενδοφλέβιακορτικοστεροειδή,οξυγόνοκαιναγίνειδιασωλήνωση.

Έχειαναφερθείψευδομεμβρανώδηςκολίτιδαπουπροκαλείταιαπόαντιβιοτικάμετη

χρήσησχεδόνόλωντωναντιμικροβιακώνπαραγόντων,συμπεριλαμβανομένηςκαιτης

Piperacillin,μπορείδεησοβαρότητάτηςνακυμαίνεταιαπόήπιαμέχριαπειλητικήγια

τηζωή.

Είναισημαντικόναγίνεταιδιερεύνησηγιααυτήτηδιάγνωση,ανεμφανισθείδιάρροιαή

κολίτιδακατάτηδιάρκειατηςθεραπείας.Οιήπιεςπεριπτώσειςανταποκρίνονται

συνήθωςικανοποιητικάαπλώςμετηδιακοπήτουφαρμάκου.

Ωστόσο,περιπτώσειςμετρίουέωςσοβαρούβαθμούθαπρέπεινααντιμετωπίζονταιμε

τηχορήγησηυγρώνκαιηλεκτρολυτών,συμπληρωμάτωνπρωτεϊνών,καθώςκαιμε

χορήγησηαντιμικροβιακούαπότοστόμα,αποτελεσματικούστηνκαταπολέμησητου

Clostridiumdifficile(π.χ.απότουστόματοςTeicoplaninήVancomycin).

Προφυλάξεις

ΠαρότιηPiperacillinέχειτηχαρακτηριστικήμικρήτοξικότητατωναντιβιοτικώντης

πενικιλλίνης,κατάτηδιάρκειαμακροχρόνιαςθεραπείας,πρέπειναεκτελούνται

περιοδικέςεξετάσειςαίματος,ηπατικήςκαινεφρικήςλειτουργίας.Ταεπίπεδάτηςθα

πρέπειναπαρακολουθούνταισεπεριπτώσειςνεφρικήςκαιηπατικήςανεπάρκειας.Το

PIPERACILLINείναιμονονάτριοάλαςκαιπεριέχει1,85mEq(42,5mg)νατρίουανά

γραμμάριοουσίας.Κατάτηδιάρκειαμακροχρόνιαςθεραπείας,θαπρέπειναγίνονται

περιοδικοίπροσδιορισμοίτουκαλίουειδικάσεασθενείςπουλαμβάνουνκυτταροτοξικά

ήδιουρητικάφάρμακα.

Όπωςκαιμετιςάλλεςπενικιλλίνες,οιακόλουθεςαντιδράσειςμπορείνασυμβούν,

ιδιαίτερασεασθενείςπουλαμβάνουνυψηλέςδόσειςPiperacillin.Eκδηλώσεις

αιμορραγίας,μερικέςφορέςσυνδεόμενεςμεδιαταραχέςστιςδοκιμασίεςπήξης,

ιδιαίτερασεασθενείςμεελαττωμένηνεφρικήλειτουργία.Στηνπερίπτωσηαυτήη

χορήγησητουφαρμάκουπρέπειναδιακοπεί.

Νευρομυϊκήδιεγερσιμότηταήσπασμοίμπορείνασυμβούνεάνχορηγηθούν

ενδοφλεβίωςδόσειςυψηλότερεςτωνενδεικνυομένων.

Πριντηθεραπεία,οιασθενείςμεγονόρροιαθαπρέπειναεξετάζονταιγιασύφιληκαινα

διενεργούνταιορολογικέςδοκιμασίεςκάθεμήνατουλάχιστονγια4μήνες.Ηεμφάνιση

ανθεκτικώνοργανισμώνείναιπιθανή,ιδίωςσεμακροχρόνιαθεραπεία.Στηνπερίπτωση

αυτήναληφθούνκατάλληλαμέτρα

Όπωςκαιμεάλλεςημισυνθετικέςπενικιλλίνες,ηθεραπείαμεPiperacillinέχει

συσχετισθείμεαυξημένηεμφάνισηπυρετούκαιεξανθήματοςσεασθενείςμεκυστική

ίνωση.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

ΗPiperacillinδρασυνεργικάμεαμινογλυκοσίδες.Συνδυασμένηθεραπείαμεταδύο

φάρμακασεμέγιστεςθεραπευτικέςδόσειςμπορείναχρησιμοποιηθούνγιατην

αντιμετώπισηλοιμώξεωνεπικίνδυνωνγιατηζωήσεασθενείςμεβλάβητου

ανοσοποιητικούσυστήματος.

Όμωςδενπρέπεινααναμιγνύεταιμεαμινογλυκοσίδεςστοίδιοδιάλυμα,αλλάνα

χορηγούνταιξεχωριστά,διότιηανάμιξήτουςπροκαλείτηναλληλοεξουδετέρωσητης

δραστικότητάςτους.

ΗPiperacillinμπορείναχορηγηθείσεσυνδυασμόμεπενικιλλίνεςανθεκτικέςστιςβ-

λακταμάσεςσεαποδεδειγμένεςήπιθανέςπολυμικροβιακέςμολύνσειςπου

περιλαμβάνουνStaphylococcusaureusπαράγονταβ-λακταμάσες.

HPiperacillinμπορείναχορηγηθείμεμετρονιδαζόλη(ξεχωριστά)στηναντιμετώπιση

πολυμικροβιακώναερόβιων/αναερόβιωνμολύνσεων.Ηcefoxitinδενπρέπεινα

χορηγείταιμεPiperacillinσεπιθανέςήεπιβεβαιωμένεςμολύνσειςαπόPseudomonas,

διότιinvitroδοκιμασίεςέδειξανπιθανόανταγωνισμό.

ΌμωςηPiperacillinμπορείναχορηγηθείμεάλλααντιβιοτικάβ-λακταμών,εφ΄όσον

προηγουμένωςέχειεπιβεβαιωθείαθροιστικήήσυνεργικήαντιβακτηριακήδράσηin

vitro.

ΚατάτηνσύγχρονηχορήγησηPiperacillinκαιμεγάλωνδόσεωνηπαρίνης,απότο

στόμαχορηγούμενωναντιπηκτικώνκαιάλλωνφαρμάκωνπουεπηρεάζουντηνπήξη

τουαίματοςκαιτηλειτουργίατωναιμοπεταλίων,θαπρέπειναελέγχονταιπιοσυχνάοι

παράγοντεςπήξεως.

Οιπενικιλλίνεςμπορείναελαττώσουντηναποβολήτηςμεθοτρεξάτης.Ταεπίπεδατης

μεθοτρεξάτηςπρέπειναελέγχονταικατάτηνχορήγησημεγάλωνδόσεων.

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Ηασφάλειασεεγκύουςήθηλάζουσεςγυναίκεςδενέχειεπιβεβαιωθεί.Εντούτοις,

μελέτεςσεμυςκαιεπίμυςδενέχουναποκαλύψειβλάβητηςγονιμότηταςή

αποτελέσματατερατογένεσηςμεδόσεις4φορέςτηδόσητουανθρώπου.ΗPiperacillin

έχειαποδειχθείότιδιέρχεταιτονπλακούντασεεπίμυς.

Επειδήοιμελέτεςαναπαραγωγήςσεπειραματόζωαδενπροβλέπουνπάντοτετην

ανταπόκρισητουανθρώπου,τοφάρμακοθαπρέπειναχρησιμοποιείταικατάτη

διάρκειατηςεγκυμοσύνης

μόνονεάνσαφώςαπαιτείται.

ΕπειδήηPiperacillinδιέρχεταιστογάλαπρέπειναδιακόπτεταιοθηλασμός,εφ΄όσον

είναιαπαραίτητηηχορήγησήτης.

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων.

Δενεφαρμόζεται.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Τοπικές:Πόνος,ερύθημαήκαισκλήρυνσηστηθέσητηςένεσης(2%).Οπόνοςμετά

απόενδομυϊκήένεσημπορείναελαττωθείστοελάχιστοανγίνειανασύστασητης

PIPERACILLINμε0,5-1,0%lidocaineχωρίςαδρεναλίνη).Λιγότεροσυχνές

αντιδράσεις(0,1%)συμπεριλαμβάνουνεκχύμωση,εντωβάθειφλεβικήθρόμβωσηκαι

αιμάτωμα.Θρομβοφλεβίτιδα(3,8%).

Υπερευαισθησία:Σπάνια,αναφυλακτικέςαντιδράσεις(βλέπεΠροειδοποιήσεις).

Εξάνθημα(1,9%)καιπυρετός(2,1%).Ησυχνότηταεξανθήματοςκαιπυρετούείναι

υψηλότερηστηνκυστικήίνωση.Κνησμός(0,1%),φυσσαλιδώδηεξανθήματακαιθετική

δοκιμασίαCoombsέχουναναφερθείσπάνια.Αλλεςδερματολογικέςεκδηλώσειςόπως

πολύμορφοερύθημα,καισύνδρομοStevens-Johnson,έχουναναφερθείσπάνια.

Γαστρεντερικές:Μαλθακέςκενώσειςκαιδιάρροια(2,9%).Λιγότεροσυχνά,ναυτία

(0,5%),έμετος(0,4%)καιαιματηρήδιάρροια(0,1%).Πολύσπάνια,ψευδομεμβρανώδης

κολίτιδα.

Ηπατικές:Παροδικέςαυξήσειςτωνηπατικώνενζύμων:αλκαλικήφωσφατάση(2,7%),

γαλακτικήδιυδρογονάση(2,2%),οξαλοξική(3,0%)καιπυροσταφυλικήτρανσαμινάση

(3,0%).Παροδικήυπερχολερυθριναιμία(2,9%,σεασθενείςοιοποίοιείχανσχεδόνόλοι

διαταραγμένεςτιμέςπριντηθεραπεία).Σπάνιαέχειαναφερθείχολοστατικόςίκτερος.

Νεφρικές:Αύξησητηςκρεατινίνηςκαιτηςουρίας.Σπάνιαμπορείναπαρουσιασθεί

διάμεσοςνεφρίτιδα.

Αιματολογικέςκαιλεμφικές:Παροδικήλευκοπενία,ουδετεροπενία,θρομβοκυττοπενία

καιήηωσινοφιλία.Ανατάξιμηλευκοπενία(ουδετεροπενία)φαίνεταιότιλαμβάνειχώρα

κατάτηδιάρκειαμακροχρόνιαςθεραπείαςμευψηλέςδόσειςήσεσυνδυασμόμε

φάρμακαπουείναιγνωστόότιπροκαλούναυτήτηναντίδραση.Σπάνιαέχουν

παρατηρηθείαιμορραγικέςεκδηλώσεις.

Υποκαλιαιμία:ΈχειαναφερθείσπάνιαμευψηλέςδόσειςPiperacillinσεασθενείςμε

ηπατικήνόσο,καιμεκυτταροτοξικάήδιουρητικάφάρμακα.

ΚεντρικούΝευρικούΣυστήματος:Κεφαλαλγία,ίλιγγοςήκόπωση(0,1%).Σπασμοίσε

υψηλέςδόσεις.Σκελετικές:Παρατεταμένημυϊκήχάλαση(0,1%).

Άλλες:Επιλοίμωξη,συμπεριλαμβανομένηςτηςκαντιντίασης(0,1%).

4.9Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Εκτόςαπόγενικήυποστηρικτικήθεραπείαδενυπάρχειειδικόαντίδοτο.Υπερβολικά

υψηλάεπίπεδατηςPIPERACILLINστονορόμπορείναελαττωθούνμεαιμοδιύλιση.

Νευρομυϊκήδιεγερσιμότηταήσπασμοίμπορείνασυμβούνμετάαπόμεγάλες

ενδοφλέβιεςδόσειςπενικιλλινών.

Πιθανόνναενδείκνυταιηλήψηγενικώνμέτρωνσταοποίαπεριλαμβάνεταιηχορήγηση

κατάλληλωναντισπασμωδικώνφαρμάκων,όπωςδιαζεπάμηήβαρβιτουρικά.

Τηλ.ΚέντρουΔηλητηριάσεων:7793777

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:J01CA12

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΗPiperacillinsodiumείναιμίαευρέοςφάσματοςημισυνθετικήπενικιλλίνηπου

προέκυψεαπότηνD(-)-a-aminobenzylpenicillin.

ΗPiperacillinείναιλευκήέωςυπόλευκηυγροσκοπικήλυόφιληκρυσταλλικήσκόνηή

συμπαγήςσκόνη,διαλύεταιεύκολαστονερόκαιδίνειάχροοέωςυποκίτρινοδιάλυμα.

ΤοpHτουυδατικούδιαλύματοςείναι5,5έως7,5.Εναγραμμάριοπεριέχεικατά

προσέγγιση1,85mEq(42,6mg)νατρίου.HPiperacillinείναιμίαευρέοςφάσματος

ημισυνθετικήπενικιλλίνη,βακτηριοκτόνοςεναντίονπολλώνGram(+)καιGram(-)

αερόβιωνκαιαναερόβιωνοργανισμών.

HPiperacillinεξασκείτηβακτηριοκτόνοδράσητηςαναστέλλονταςτόσοτησύνθεσητου

τοιχώματος,όσοκαιτοσχηματισμότηςκυτταρικήςμεμβράνης.ΙnvitroηPiperacillin

αδρανοποιείταιαπότιςβ-λακταμάσεςπουπαράγονταιαπόσταφυλόκοκκουςκαιμερικά

Gram(-)βακτήρια.Εντούτοις,είναιαποτελεσματικήέναντιγονόκοκκωνπουπαράγουν

β-λακταμάση.

ΠολλάστελέχηGram(-)μικροοργανισμώνσυμπεριλαμβανομένηςτηςψευδομονάδας

μεανθεκτικότηταστηνampicillin,carbenicillin,cefalotinήστιςαμινογλυκοσίδεςείναι

ευαίσθηταστην.Piperacillin.ΟιαλληλεπιδράσειςμεταξύτηςPiperacillinκαιάλλων

αντιβιοτικώναναφέρονταιπαρακάτω(βλέπεΘΕΡΑΠΕΙΑΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥΜΕΑΛΛΑ

ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ)

ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ.

ΓιατονκαθορισμότηςευαισθησίαςστοPIPERACILLIN,συνιστάταιγιαχρήσηη

ακόλουθηπροτυποποιημένημέθοδοςμεδίσκουςPiperacillinτων100μg:(U.S.)

NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards(NCCLS).Ηδιάμετροςτηςζώνης

για“ευαίσθητους”,“ενδιάμεσηςευαισθησίας”και“ανθεκτικούς”οργανισμούς

αναγράφεταιστονΠίνακα1.

ΠΙΝΑΚΑΣ1 :INVITROευαισθησίαπροσδιορισθείσαμεδίσκουςτων100μgPiperacillin.

ΔΙΣΚΟΙPiperacillin100μg

ΒΑΚΤΗΡΙΑ Διάμετροςζώνηςαναστολής(mm)

Ευαίσθητα Ενδιάμεσης

ευαισθησίας Ανθεκτικά

Όλαταταχέωςαναπτυσσόμενα

βακτήριαεκτόςαπότααναφερόμενα

παρακάτωΑιμόφιλος,Ναϊσσέρια,

Σταφυλόκοκκος ≥ 18

29 15-17

14

28

Ότανοιελάχιστεςανασταλτικέςπυκνότητες(MIC)προσδιορίζονταιμεπροτυποποιημένες

μεθόδουςδιαλυμάτων*συνιστώνταιοιοδηγίεςπουδίνονταιστονΠίνακα2.

*ActaPathologicaetMicrobiologicaScandinavica,SectionB,Suppl.217,1971.

ΠΙΝΑΚΑΣ2: INVITROευαισθησίαπροσδιορισθείσαμετηνμέθοδοKIRBY-BAUER

ΒΑΚΤΗΡΙΑ PiperacillinMIC(μg/ml)

Ευαίσθητα Ανθεκτικά

Όλαταβακτήριαεκτόςαπότααναφερόμενα

παρακάτωΑιμόφιλος,Ναϊσσέρια,

Σταφυλόκοκκος ≤ 64

≤ 1 ≥ 128

≥ 1

Γιαναπροσδιορισθείηευαισθησίααναερόβιωνοργανισμώνμπορούνναχρησιμοποιηθούν

άλλεςδοκιμασίεςόπωςητροποποιημένηBroth-DiscmethodWilkinsTDandThielT:

AntimicrobialandChemotherapy3:350-356(March1973).

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

ΗPiperacillinμπορείναχορηγηθείενδομϋικάήενδοφλέβια.Δεναπορροφάταιόταν

χορηγείταιαπότοστόμα.ΟΠίνακας3δείχνειταεπίπεδαστονανθρώπινοορόμετάαπό

ενδομυϊκήένεσηκαιμετάτηνεκτέλεσητηςενδοφλέβιαςένεσης.Ομέσοςχρόνοςημίσειας

ζωήςτηςPiperacillinσευγιείςενήλικεςείναι54λεπτάμετάδόση2g.Αυξάνεταιπερίπου2

φορέςσεήπιαέωςμέτριανεφρικήανεπάρκειακαι5έως6φορέςσεσοβαρήανεπάρκεια.Η

μέσηημιπερίοδοςζωήςσεπαιδιάμεκανονικήνεφρικήλειτουργίαδίνεταιστονΠίνακα4.

Όπωςσυμβαίνεικαιμετιςάλλεςπενικιλλίνες,ηPiperacillinαποβάλλεταικυρίως(60-80%)με

σπειραματικήδιήθησηκαισωληναριακήαπέκκρισηεπιτυγχάνονταςυψηλέςπυκνότητεςστα

ούραεπί12ώρεςμετάτηχορήγηση.Τουπόλοιποαπεκκρίνεταιστηχολή.

ΗδέσμευσητηςPiperacillinμετιςπρωτεϊνεςτουανθρώπινουορούείναιχαμηλή(16%).Η

Piperacillinκατανέμεταιευρέωςστουςιστούςτουανθρώπουκαιταυγράτουσώματος.Το

φάρμακοεισέρχεταιστοεγκεφαλονωτιαίουγρόότανυπάρχειμηνιγγίτιδα.

ΠΙΝΑΚΑΣ3 :ΜέσαεπίπεδαPiperacillinστονορόυγιώνενηλίκων(μg/ml)

ΧΡΟΝΟΣΜΕΤΑΤΗΧΟΡΗΓΗΣΗ

Δόση(g)

ΟΔΟΣ 0

ώρες 30

ΜΙΝ 1

ώρα 2

ώρες 4

ώρες 4½

ώρες 6

ώρες

1ΙΜ - 21,9 14,6 9,0 2,4 0,9

2ΙΜ - 36,4 25,8 20,2 5,8 3,1

2IVΕΝΕΣΗ 305,1 66,8 40,2 20,1 2,6 1,4

4IVΕΝΕΣΗ 412,0 116,8 92,5 33,0 8,3 3,8

6IVΕΝΕΣΗ 775,0 325,0 207,6 89,8 33,2 8,1

4IVΈγχυση - 244,5 141,2 72,4 15,3 3,8*

(30ΜΙΝ)

6IVΈγχυση - 353,0 228,5 103,7 22,2 15,8

(30ΜΙΝ)

*Τιμήστις6½ώρες.

ΠΙΝΑΚΑΣ4: ΜέσηημιπερίοδοςζωήςτηςPiperacillinσεπαιδιάμεκανονικήνεφρική

λειτουργία

Οχρόνοςημιζωήςείναιμικρότεροςαπόαυτόντωνενηλίκων

Ηλικία Νεογνά

0-2μηνών 2-6μηνών 6μηνών-2

ετών 2-12ετών

Ημιπερίοδος

ζωής(T½)σελεπτά 235 50 39 35

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογοςμεταέκδοχα

Δενπεριέχονταιέκδοχα

6.2Ασυμβατότητες

ΔενπρέπειναδιαλύεταισεδιαλύματαπουπεριέχουνSodiumbicarbonateλόγω

χημικήςαστάθειας

Δενπρέπειναπροστίθεταισεπροϊόντααίματοςήλευκωματινών

Δενπρέπεινααναμιγνύεταισεδιαλύματαπουπεριέχουναμινογλυκοσίδες.

6.3Διάρκειαζωής

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

ΗPIPERACILLINπρέπειναφυλάγεταισεθερμοκρασίαδωματίου(15°-25°).

6.5Φύσηκαιπεριεχόμενοτουπεριέκτη

6.6.Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Ενδοφλέβιαένεση:ΚάθεγραμμάριοPiperacillinθαπρέπεινααναμιγνύεταιτουλάχιστον

με5mlστείρουενέσιμουύδατος.Μπορείνααραιωθείπεραιτέρωμεστείροενέσιμο

ύδωργιαναεπιτευχθείμεγαλύτεροςόγκος.Τοδιάλυμααυτόθαπρέπειναενίεταιαργά

στηφλέβα(3-5min).

Ενδοφλέβιαέγχυση:ΚάθεγραμμάριοPiperacillinθαπρέπεινααναμιγνύεται

τουλάχιστονμε5mlστείρουενέσιμουύδατοςκαιπεραιτέρωνααραιώνεται,μέχριτον

επιθυμητόόγκο(τουλάχιστον

50ml).Ηέγχυσηθαπρέπειναολοκληρώνεταιεντός20-40min.Ταακόλουθα

παρασκευάσματαείναικατάλληλαωςδιαλύτες:

Ενδοφλέβιαδιαλύματα:Dextrose5%inwater,0,9%SodiumChloride,Dextrose5%in

0,9%SodiumChloride,LactatedRinger’sinjection,Dextran6%σε0,9%Sodium

Chloride.

Ενδοφλέβιαμίγματα:NormalSaline[+KCL40mEq/500ml],5%Dextrose/WaterD5 w

[+KCL40mEq/500ml],5%Dextose/NormalsalineD

NS[+KCL40mEq/500ml]

Ringer’sinjection[+KCL40mEq/500ml],LactatedRinger’sInjection[+KCL40

mEq/500ml].

ΌταναραιώνεταιπεραιτέρωμεLactatedRinger’sInjection,τοαραιωμένοδιάλυμα

πρέπειναχορηγείταιεντός2ωρών.

Σημείωση:Λόγωχημικήςαστάθειας,ηPiperacillinδενθαπρέπειναχρησιμοποιείταιγια

ενδοφλέβιαχορήγησημεδιαλύματαπουπεριέχουνμόνοδιττανθρακικόΝάτριο.

Ενδομυϊκήένεση:ΚάθεγραμμάριοPiperacillinθαπρέπεινααναμιγνύεταιτουλάχιστον

με2mlδιαλύματοςlidocaine0,5-1,0%(χωρίςεπινεφρίνη)σεστείροενέσιμούδωρ.Η

lidocaineαντενδείκνυταισεασθενείςμευπερευαισθησίαστατοπικάαναισθητικάτου

τύπουτωναμιδίων.Εναελάχιστοναπό2mlστείρουενέσιμουύδατος,μπορείεπίσης

ναχρησιμοποιηθείγιαανάμιξη.

Σημείωση:Στουςενήλικεςδενπρέπειναενίενταιενδομυϊκόςπερισσότερααπό2g

κάθεφοράστηνίδιαθέση.Εφάπαξδόσειςμεγαλύτερεςτων2gστουςενήλικεςπρέπει

ναχορηγούνταιμόνοενδοφλεβίως.Ηένεσηθαπρέπειναγίνεταιστοάνωκαιέξω

τεταρτημόριοτουγλουτού.

ΑχρησιμοποίητεςποσότητεςαραιωμένηςPIPERACILLINπρέπεινααπορρίπτονται

μετάαπό24ώρεςόταναποθηκεύονταιστηθερμοκρασίαδωματίουήμετάαπό48ώρες

όταναποθηκεύονταιστοψυγείο.

6.7Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας:

7.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ:

************************************************************************************************************

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.