PIPERACILLIN+TAZOBACTAM KABI

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PIPERACILLIN+TAZOBACTAM KABI 4G/0,500G ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01CR05
  • Δοσολογία:
  • 4G/0,500G
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0059703843 - PIPERACILLIN SODIUM - 4.170000 G; 0089785842 - TAZOBACTAM SODIUM - 536.600000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PIPERACILLIN+TAZOBACTAM KABI 4G/0,500G ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PIPERACILLIN AND ENZYME INHIBITOR
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802784202018 - 01 - BTx1x50ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802784202025 - 02 - BTx5x50ML - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802784202032 - 03 - BTx10x50ML - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0.25 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0.5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Πιπερακιλλίνη/Ταζομπακτάμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Piperacillin/Tazobactam Kabi και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Piperacillin/Τazobactam Kabi

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Piperacillin/Τazobactam Kabi

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Piperacillin/Tazobactam Kabi

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Piperacillin/Tazobactam Kabi και ποια είναι η χρήση του

Η πιπερακιλλίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων γνωστή ως «ευρέος φάσματος πενικιλλλινούχα

αντιβιοτικά». Η πιπερακιλλίνη μπορεί να σκοτώσει πολλά είδη βακτηρίων. Η ταζομπακτάμη μπορεί να

αποτρέψει μερικά ανθεκτικά βακτήρια από το να επιβιώσουν από τις επιδράσεις της πιπερακιλλίνης. Αυτό

σημαίνει ότι, όταν η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη χορηγούνται ταυτόχρονα, σκοτώνονται

περισσότεροι τύποι βακτηρίων.

Το Piperacillin/Tazobactam Kabi χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ώστε να θεραπεύσει

βακτηριακές λοιμώξεις, όπως εκείνες που επηρεάζουν το κατώτερο αναπνευστικό σύστημα (πνεύμονες), το

ουροποιητικό σύστημα (νεφροί και ουροδόχος κύστη), κοιλιά, δέρμα ή αίμα. Το Piperacillin/Tazobactam

Kabi μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό

λευκοκυττάρων (μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις).

Το Piperacillin/Tazobactam Kabi χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2-12 ετών για τη θεραπεία λοιμώξεων

της κοιλιάς, όπως σκωληκοειδίτιδα, περιτονίτιδα (λοίμωξη του υγρού και των βλεννογόνων των οργάνων

της κοιλίας) και λοιμώξεων της χολής (χοληφόρων οδών). Το Piperacillin/Tazobactam Kabi μπορεί να

χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων

(μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις).

Σε ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις, ο ιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης του

Piperacillin/Tazobactam Kabi σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Piperacillin/Tazobactam Kabi

Μην χρησιμοποιήσετε το Piperacillin/Τazobactam Kabi

σε περίπτωση αλλεργίας στην πιπερακιλλίνη ή την ταζομπακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6).

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε αντιβιοτικά γνωστά ως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή σε

άλλους αναστολείς β-λακταμασών, καθώς μπορεί να είστε αλλεργικός στο Piperacillin/Tazobactam Kabi.

PIL_NL/H/0963/001-002/ΙΒ/041

Σελίδα 1 από 9

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Piperacillin/Tazobactam Kabi

εάν έχετε αλλεργίες. Εάν έχετε πολλαπλές αλλεργίες, βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας ή

άλλους επαγγελματίες υγείας πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

εάν υποφέρετε από διάρροια πριν, ή εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας.

Σε αυτή την περίπτωση, βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας

άμεσα. Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για τη διάρροια χωρίς να έχετε προηγουμένως

συνεννοηθεί με τον ιατρό σας.

εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Ο ιατρός σας μπορεί να θέλει να ελέγξει τους

νεφρούς σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο και μπορεί να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος

κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ή κάνετε αιμοκάθαρση. Ο ιατρός σας

μπορεί να θέλει να ελέγξει τους νεφρούς σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, και μπορεί να

κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα (που ονομάζονται αντιπηκτικά) ώστε να αποφύγετε την

υπερβολική πήξη του αίματος (βλέπε επίσης Άλλα φάρμακα και Piperacillin/Τazobactam Kabi

στο παρόν φύλλο οδηγιών), ή για να αποφύγετε οποιαδήποτε απροσδόκητη αιμορραγία συμβεί κατά

τη διάρκεια της θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας ή άλλο

επαγγελματία υγείας άμεσα.

εάν εμφανίσετε σπασμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να

ενημερώσετε το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.

εάν νομίζετε ότι εμφανίσατε μία καινούργια λοίμωξη ή παρατηρήσατε επιδείνωση της λοίμωξης. Σε

αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών

Η πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν

υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Άλλα φάρμακα και Piperacillin/Τazobactam Kabi

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδρούν με την πιπερακιλλίνη και την

ταζομπακτάμη.

Aυτά συμπεριλαμβάνουν:

φάρμακο για ουρική αρθρίτιδα (προβενεσίδη). Μπορεί να αυξήσει το χρόνο που χρειάζεται για να

αποβληθεί η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη από το σώμα σας.

αντιπηκτικοί ή αντιθρομβωτικοί παράγοντες (π.χ. ηπαρίνη, βαρφαρίνη ή ασπιρίνη).

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών σας κατά τη διάρκεια χειρουργικής

επέμβασης. Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν πρόκειται να λάβετε γενική αναισθησία.

μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου, αρθρίτιδας και ψωρίασης). Η

πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη μπορεί να αυξήσει το χρόνο που χρειάζεται για να αποβληθεί η

μεθοτρεξάτη από το σώμα σας.

φάρμακα τα οποία μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (π.χ. δισκία που αυξάνουν την ούρηση ή

κάποια φάρμακα για καρκίνο).

φάρμακα που περιέχουν τα αντιβιοτικά τομπραμυκίνη, γενταμικίνη ή βανκομυκίνη. Ενημερώστε τον

γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.

Επιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις

Ενημερώστε τον γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε Piperacillin/Tazobactam Kabi αν

πρόκειται να δώσετε δείγμα αίματος ή ούρων.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. O γιατρός σας θα

αποφασίσει αν το Piperacillin/Tazobactam Kabi

είναι κατάλληλο για εσάς.

PIL_NL/H/0963/001-002/ΙΒ/041

Σελίδα 2 από 9

Η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη μπορούν να μεταφερθούν στο μωρό εντός της μήτρας ή μέσω του

μητρικού γάλακτος. Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν το Piperacillin/Tazobactam Kabi είναι

κατάλληλο για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η χρήση του Piperacillin/Tazobactam Kabi δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανημάτων.

Το Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g περιέχει 4,9 mmol (ή 112 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο σκόνης

για διάλυμα προς έγχυση.

Το Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g περιέχει 9,7 mmol (ή 224 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο

σκόνης για διάλυμα προς έγχυση.

Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν βρίσκεστε σε δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης νατρίου.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Piperacillin/Tazobactam Kabi

Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας δώσει αυτό το φάρμακο μέσω έγχυσης (στάγδην μέσα

σε περίοδο 30 λεπτών) σε μία φλέβα σας.

Η δόση που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από το γιατί σας χορηγείται το φάρμακο, την ηλικία σας, και εάν

έχετε ή όχι προβλήματα με τους νεφρούς σας.

Ενήλικοι και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Η συνιστώμενη δόση είναι 4 g / 0,5 g πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη χορηγούμενη κάθε 6-8 ώρες σε μία

φλέβα σας (απευθείας στη ροή του αίματος).

Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών

Η συνιστώμενη

δόση για παιδιά με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις είναι 100 mg / 12,5 mg / kg βάρους σώματος

πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη χορηγούμενη κάθε 8 ώρες σε μία φλέβα σας (απευθείας στη ροή του αίματος).

Η συνήθης δόση για παιδιά με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων είναι 80 mg / 10 mg / kg βάρους σώματος

πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη χορηγούμενη κάθε 6 ώρες σε μία φλέβα σας (απευθείας στη ροή του αίματος).

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με το βάρος του παιδιού σας, όμως η κάθε δόση δε θα πρέπει

να υπερβαίνει τα 4 g/ 0,5 g Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Θα σας δοθεί Piperacillin/Tazobactam Kabi έως ότου τα συμπτώματα και τα σημεία της λοίμωξης έχουν

πλήρως αποδράμει (5 με 14 μέρες).

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να μειώσει τη δόση του Piperacillin/Tazobactam Kabi ή το πόσο συχνά

το λαμβάνετε. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να ελέγξει το αίμα σας, ώστε να βεβαιώσει ότι η θεραπεία σας

είναι στη σωστή δόση, ειδικά αν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Piperacillin/Tazobactam Kabi από την κανονική

Καθώς θα λάβετε το Piperacillin/Tazobactam Kabi από ένα γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας, είναι

απίθανο να σας δοθεί λάθος δόση. Ωστόσο, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σπασμούς, ή

νομίζετε ότι σας δόθηκε μεγάλη ποσότητα φαρμάκου, ενημερώστε τον ιατρό σας αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Piperacillin/Tazobactam Kabi

Αν νομίζετε ότι δε σας δόθηκε μία δόση του Piperacillin/Tazobactam Kabi, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό

σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.

PIL_NL/H/0963/001-002/ΙΒ/041

Σελίδα 3 από 9

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον

νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Δείτε έναν γιατρό αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες του Piperacillin/Tazobactam Kabi:

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (με τη συχνότητα σε παρένθεση) του Piperacillin/Tazobactam Kabi

είναι:

- σοβαρά δερματικά εξανθήματα [σύνδρομο Stevens-Johnson, δερματίτιδα αποφολιδωτική (Μη γνωστή),

τοξική επιδερμική νεκρόλυση (Σπάνια)] που εμφανίζονται αρχικά ως κοκκινωπές κηλίδες ή κυκλικές

κηλίδες συχνά με φουσκάλες στο κέντρο. Πρόσθετα σημάδια περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη

μύτη, τα άκρα, τα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια). Το εξάνθημα μπορεί

να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος και δυνητικά μπορεί να είναι

απειλητικό για τη ζωή

- σοβαρή δυνητικά θανατηφόρο αλλεργική κατάσταση (φαρμάκευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και

συστηματικά συμπτώματα) που μπορεί να περιλαμβάνουν το δέρμα και κυρίως άλλα όργανα κάτω από το

δέρμα, όπως το νεφρό και το ήπαρ (Μη γνωστή)

- μια δερματική κατάσταση (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση) συνοδευόμενη από πυρετό, η

οποία περιλαμβάνει πολλαπλά φλυκταινίδια σε μεγάλες περιοχές πρησμένου και κοκκινισμένου δέρματος

(Μη γνωστή)

πρήξιμο (οίδημα) του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος (Μη γνωστή)

δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολίες στην αναπνοή (Μη γνωστή)

εξάνθημα σοβαρού βαθμού

ή κνίδωση (Άγνωστη), κνησμός ή εξάνθημα του δέρματος (Συχνή)

κιτρίνισμα (ίκτερος) των ματιών ή του δέρματος (Μη γνωστή)

βλάβη στα κύτταρα του αίματος [τα σημεία περιλαμβάνουν: να μην μπορείτε να πάρετε ανάσα σε στιγμή

που δεν το περιμένατε, ερυθρά ή καφέ ούρα (Μη γνωστή), αιμορραγίες από τη μύτη (Σπάνια) και μώλωπες

(Μη γνωστή), σοβαρή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (Σπάνια)]

σοβαρή ή επίμονη διάρροια που συνοδεύεται από πυρετό ή αδυναμία (Σπάνια)

Εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

- διάρροια

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10 χρήστες):

- μυκητιασική λοίμωξη

- μείωση στα αιμοπετάλια, μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή της χρωστικής του

αίματος/αιμοσφαιρίνης, μη φυσιολογική εργαστηριακή δοκιμασία (θετική άμεση Coombs), χρόνος πήξης

του αίματος παρατεταμένος (χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος)

- μείωση της πρωτεΐνης του αίματος

- πονοκέφαλος, αϋπνία

- κοιλιακό άλγος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, στομαχικές διαταραχές

- αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα

- μη φυσιολογικές νεφρικές εξετάσεις αίματος

- πυρετός, αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 100 χρήστες):

PIL_NL/H/0963/001-002/ΙΒ/041

Σελίδα 4 από 9

- μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), χρόνος πήξης του αίματος παρατεταμένος (χρόνος

προθρομβίνης παρατεταμένος)

- μειωμένο κάλιο στο αίμα, μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα

- χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλεγμονή των φλεβών (αίσθημα ευαισθησίας ή ερυθρότητα στην

προσβεβλημένη περιοχή), ερυθρότητα του δέρματος

- αύξηση ενός προϊόντος διάσπασης χρωστικής ουσίας του αίματος (χολερυθρίνη)

- πόνος στις αρθρώσεις και μυϊκός πόνος

- ρίγη

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1000 χρήστες):

- σοβαρή λοίμωξη του παχέος εντέρου, φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος

Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

- σοβαρή μείωση ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία), μείωση

λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), χρόνος ροής παρατεταμένος, αύξηση αιμοπεταλίων, αύξηση ενός

συγκεκριμένου τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)

- αλλεργική αντίδραση και σοβαρή αλλεργική αντίδραση

- φλεγμονή του ήπατος

- πτωχές νεφρικές λειτουργίες και προβλήματα νεφρών

- μια μορφή πνευμονοπάθειας όπου ηωσινόφιλα (ένας τύπος λευκοκυττάρων) εμφανίζονται στον πνεύμονα

σε αυξημένους αριθμούς

Η θεραπεία με πιπερακιλλίνη έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση πυρετού και εξανθήματος σε ασθενείς

με κυστική ίνωση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, για την Ελλάδα μέσω του Εθνικού

Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: +

30 21 06549585, Ιστότοπος: http

. και την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών,

Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www

. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών

σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Piperacillin/Tazobactam Kabi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε να φιαλίδια εντός της εξωτερικής τους συσκευασίας.

Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί

και στα φιαλίδια μετά από το “ΗΜ ΛΗΞΗΣ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Κλειστά φιαλίδια: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Για εφάπαξ χρήση μόνο. Απορρίψτε οποιοδήποτε διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Piperacillin/Tazobactam Kabi

Οι δραστικές ουσίες είναι η piperacillin και η tazobactam.

PIL_NL/H/0963/001-002/ΙΒ/041

Σελίδα 5 από 9

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 g piperacillin (ως άλας νατρίου) και 0.25 g tazobactam (ως άλας νατρίου)

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 g piperacillin (ως άλας νατρίου), και 0.5 g tazobactam (ως άλας νατρίου)

Δεν περιέχονται άλλα συστατικά.

Εμφάνιση του Piperacillin/Tazobactam Kabi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Piperacillin/Τazobactam Kabi 2 g/0.25 g, 4 g/0.5 g, είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη σκόνη για

διάλυμα προς έγχυση.

1. Συσκευασίες που εγκρίθκαν κατά την Αποκεντρωμένη Διαδικασία:

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0.25 g:

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (τύπου II) των 15 ml σφραγισμένο με πλαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.

Συσκευασίες των 1, 5 και 10 φιαλιδίων.

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (τύπου II) των 50 ml σφραγισμένο με πλαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.

Συσκευασίες των 1, 5 και 10 φιαλιδίων.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0.5 g:

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (τύπου II) των 50 ml σφραγισμένο με πλαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.

Συσκευασίες των 1, 5 και 10 φιαλιδίων.

2. Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην αγορά της Ελλάδας και της Κύπρου:

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0.25 g:

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (τύπου II) των 50 ml σφραγισμένο με πλαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.

Συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0.5 g:

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (τύπου II) των 50 ml σφραγισμένο με πλαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.

Συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Λ. Μεσογείων 354

153 41 Αγία Παρασκευή

τηλ.: +30 210 6542909

fax.: +30 210 6548909

email: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο

Innopro Medical Services Ltd

Τηλ. 00357 22483858

Παρασκευαστές

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l

Via Dante Alighieri 71,

18038 Sanremo-IM

Ιταλία

και

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

Πορτογαλία

PIL_NL/H/0963/001-002/ΙΒ/041

Σελίδα 6 από 9

Και

Για Piperacillin/Tazobactam 4g/0,5g

MITIM S.r.l.

Via Cacciamali n°34-36-38

25125 Brescia

ITALY

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη ΕOX με τις παρακάτω ονομασίες:

Αυστρία

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Βέλγιο

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder voor

oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor

oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung

Βουλγαρία

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор

Κύπρος

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g,

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g,

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Τσεχία

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Δανία

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsvæske,

opløsning

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske,

opløsning

Φιλανδία

Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 2g / 0.25g infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4g / 0.5g infuusiokuiva-aine, liuosta

varten

Γαλλία

Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour

perfusion

Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Γερμανία

Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Ελλάδα

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g,

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g,

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ουγγαρία

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

PIL_NL/H/0963/001-002/ΙΒ/041

Σελίδα 7 από 9

Ιρλανδία

Piperacillin/ Tazobactam 2g/0.25g powder for solution for infusion

Piperacillin/ Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion

Ολλανδία

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing

voor infusie

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor

infusie

Νορβηγία

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske,

oppløsning

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske,

oppløsning

Πολωνία

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek do sporządzenia roztworu

do infuzji.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporządzenia roztworu do

infuzji.

Πορτογαλία

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g

Piperacillin/ Tazobactam Kabi 4g/0.5g

Ρουμανία

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Σλοβακία

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Ισπανία

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución para perfusión

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión

Σουηδία

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Powder for solution for

infusion

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for

infusion

Ην. Βασίλειο

Piperacillin/ Tazobactam 2g/0.25g powder for solution for infusion

Piperacillin/ Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες της υγείας μόνον:

Το παρόν είναι ένα απόσπασμα από την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που προορίζεται

να βοηθήσει στην χορήγηση του Piperacillin/Tazobactam Kabi. Όταν καθορίζεται η καταλληλότητα

χορήγησης σε έναν συγκεκριμένο ασθενή, εκείνος που το συνταγογραφεί πρέπει να είναι εξοικειωμένος

με την Π.Χ.Π.

Ασυμβατότητες με διαλύτες και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

ΤΟ ΔΙΑΛΥΜΑ LACTATED RINGER'S (HARTMANN’S) ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΣΥΜΒΑΤΟ ΜΕ ΤΟ

PIPERACILLIN/ TAZOBACTAM KABI.

ΌΠΟΤΕ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ TO PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΑ ΜΕ

ΚΑΠΟΙΟ ΑΛΛΟ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΟ (Π.Χ. ΑΜΙΝΟΓΛΥΚΟΣΙΔΕΣ) ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ

ΧΟΡΗΓΟΥΝΤΑΙ ΞΕΧΩΡΙΣΤΑ. Η ΑΝΑΜΙΞΗ TOY PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI ΜΕ

PIL_NL/H/0963/001-002/ΙΒ/041

Σελίδα 8 από 9

ΜΙΑ ΑΜΙΝΟΓΛΥΚΟΣΙΔΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ

ΑΜΙΝΟΓΛΥΚΟΣΙΔΗΣ.

TO PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΜΙΓΝΥΕΤΑΙ ΜΕ ΑΛΛΑ

ΦΑΡΜΑΚΑ ΜΕΣΑ ΣΕ ΜΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ Η ΦΙΑΛΗ ΕΓΧΥΣΗΣ ΚΑΘΩΣ Η ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΔΕΝ

ΕΧΕΙ ΑΠΟΔΕΙΧΘΕΙ.

ΛΟΓΩ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΤΑΘΕΙΑΣ, TO PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ

ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΕ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΙΤΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ.

TO PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΡΟΣΤΙΘΕΤΑΙ ΣΕ ΠΑΡΑΓΩΓΑ

ΑΙΜΑΤΟΣ Η ΥΔΡΟΛΥΘΕΝΤΑ ΛΕΥΚΩΜΑΤΑ.

Οδηγίες χρήσης

Το Piperacillin/Tazobactam Kabi θα χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην μέσα σε περίοδο 30

λεπτών).

Ενδοφλέβια χρήση

To περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου πρέπει να ανασυσταθεί με τον όγκο του διαλύτη που φαίνεται στον

παρακάτω πίνακα, με τη χρήση ενός από τους συμβατούς διαλύτες για ανασύσταση. Ανακινήστε μέχρι να

διαλυθεί. Με συνεχή ανακίνηση, η ανασύσταση θα πρέπει γενικά να επιτευχθεί εντός 5 έως 10 λεπτών (για

λεπτομέρειες για το χειρισμό, παρακαλώ δείτε παρακάτω).

Περιεχόμενο φιαλιδίου

Όγκος του διαλύτη* που πρέπει να

προστεθεί στο φιαλίδιο

2 g / 0.25 g (2 g πιπερακιλλίνη and 0.25 g ταζομπακτάμη)

10 ml

4 g / 0.5 g (4 g πιπερακιλλίνη and 0.5 g ταζομπακτάμη)

20 ml

* Συμβατοί διαλύτες για ανασύσταση:

- Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (9 mg/ml)

- Στείρο ενέσιμο ύδωρ

O μέγιστος συνιστώμενος όγκος στείρου ενέσιμου ύδατος ανά δόση είναι 50 ml.

Τα ανασυσταθέντα διαλύματα λαμβάνονται από το φιαλίδιο με σύριγγα. Μετά την ανασύσταση όπως έχετε

καθοδηγηθεί, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου που λαμβάνονται με σύριγγα θα παρέχουν την αναγραφόμενη

ποσότητα πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη.

Τα ανασυσταθέντα διαλύματα μπορούν να αραιωθούν περαιτέρω έως τον επιθυμητό όγκο (π.χ. 50 ml σε

150 ml) με κάποιον από τους ακόλουθους συμβατούς διαλύτες:

- Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (9 mg/ml)

- Glucose 5%

- Dextran 6 % σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%

PIL_NL/H/0963/001-002/ΙΒ/041

Σελίδα 9 από 9

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety