PIPERACILLIN+TAZOBACTAM GENERICS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PIPERACILLIN+TAZOBACTAM GENERICS (4+0,5)G/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01CR05
  • Δοσολογία:
  • (4+0,5)G/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0059703843 - PIPERACILLIN SODIUM - 4.170000 G; 0089785842 - TAZOBACTAM SODIUM - 536.600000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PIPERACILLIN+TAZOBACTAM GENERICS (4+0,5)G/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PIPERACILLIN AND ENZYME INHIBITOR
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802839602015 - 01 - BTx1 VIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802839602022 - 02 - BTx5 VIALS - 5.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802839602039 - 03 - BTx10 VIALS - 10.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802839602046 - 04 - BTx12 VIALS - 12.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PIPERACILLIN+TAZOBACTAM/GENERICS

2 g/0,25 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση

PIPERACILLIN+TAZOBACTAM/GENERICS 4 g/0,5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση

πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

νόσου τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό

σας. Αυτό περιλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και εάν αυτή δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το

Piperacillin+Tazobactam/Generics

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Piperacillin+Tazobactam/Generics

Πώς χορηγείται το Piperacillin+Tazobactam/Generics

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Piperacillin+Tazobactam/Generics

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PIPERACILLIN+TAZOBACTAM/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η

ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ

Η πιπερακιλλίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων γνωστή ως «ευρέος φάσματος πενικιλλινούχα

αντιβιοτικά». Η πιπερακιλλίνη μπορεί να θανατώσει πολλά είδη βακτηρίων. Η ταζομπακτάμη μπορεί

να αποτρέψει μερικά ανθεκτικά βακτήρια από το να επιβιώσουν από τις επιδράσεις της

πιπερακιλλίνης. Αυτό σημαίνει ότι, όταν η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη χορηγούνται

ταυτόχρονα, θανατώνονται περισσότεροι τύποι βακτηρίων.

Το Piperacillin+Tazobactam/Generics χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ώστε να θεραπεύσει

βακτηριακές λοιμώξεις, όπως εκείνες που προσβάλλουν το κατώτερο αναπνευστικό σύστημα

(πνεύμονες), το ουροποιητικό σύστημα (νεφροί και ουροδόχος κύστη), την κοιλιά, το δέρμα ή το

αίμα. Το Piperacillin+Tazobactam/Generics μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία βακτηριακών

λοιμώξεων σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις).

Το Piperacillin+Tazobactam/Generics χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2-12 ετών για τη θεραπεία

λοιμώξεων της κοιλίας, όπως σκωληκοειδίτιδα, περιτονίτιδα (λοίμωξη του υγρού και του υμένα που

περιβάλλει τα όργανα της κοιλίας) και λοιμώξεων της χοληδόχου κύστης (χοληφόρων οδών). Το

Piperacillin+Tazobactam/Generics μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων

σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις).

Σε ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις, ο ιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης του

Piperacillin+Tazobactam/Generics σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.

2.

ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΤΟ PIPERACILLIN +

TAZOBACTAM/GENERICS

Μη χρησιμοποιήσετε το Piperacillin+Tazobactam/Generics

σε περίπτωση αλλεργίας στην πιπερακιλλίνη ή την ταζομπακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό αυτού του φαρμάκου ( βλ. παράγραφο 6).

σε περίπτωση αλλεργίας σε αντιβιοτικά γνωστά ως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή σε άλλους

αναστολείς β-λακταμασών, καθώς μπορεί να έχετε αλλεργία στο

Piperacillin+Tazobactam/Generics.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Piperacillin+Tazobactam/Generics:

εάν έχετε αλλεργίες. Εάν έχετε πολλαπλές αλλεργίες, βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό

σας ή άλλους επαγγελματίες υγείας πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

εάν έχετε διάρροια από πριν, ή εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας.

Σε αυτή την περίπτωση, βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία

υγείας άμεσα. Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για τη διάρροια χωρίς να έχετε

προηγουμένως συνεννοηθεί με τον ιατρό σας.

εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Ο ιατρός σας μπορεί να θέλει να ελέγξει τους

νεφρούς σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο και μπορεί να κάνει τακτικές εξετάσεις

αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ή κάνετε αιμοκάθαρση. Ο ιατρός σας μπορεί να

θέλει να ελέγξει τους νεφρούς σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, και μπορεί να κάνει

τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα (που ονομάζονται αντιπηκτικά) ώστε να αποφύγετε την

υπερβολική πήξη του αίματος (βλέπε επίσης «Άλλα φάρμακα και

Piperacillin+Tazobactam/Generics» στο παρόν φύλλο οδηγιών), ή για να αποφύγετε

οποιαδήποτε απροσδόκητη αιμορραγία συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε αυτή την

περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας άμεσα.

εάν εμφανίσετε σπασμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να

ενημερώσετε το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.

εάν νομίζετε ότι εμφανίσατε μία καινούργια λοίμωξη ή παρατηρήσατε επιδείνωση της

λοίμωξης. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας ή άλλο επαγγελματία

υγείας.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών

Ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των

2 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.

Άλλα φάρμακα και Piperacillin + Tazobactam/Generics

Ενημερώσετε το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή

πρόκειται πιθανόν να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή. Κάποια φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την πιπερακιλλίνη και την ταζομπακτάμη.

Αυτά περιλαμβάνουν:

φάρμακο για ουρική αρθρίτιδα (προβενεσίδη): Μπορεί να αυξήσει το χρόνο που χρειάζεται για

να αποβληθεί η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη από το σώμα σας.

αντιπηκτικούς ή αντιθρομβωτικούς παράγοντες (π.χ. ηπαρίνη, βαρφαρίνη ή ασπιρίνη).

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χάλαση των μυών σας κατά τη διάρκεια χειρουργικής

επέμβασης. Ενημερώστε τον ιατρό σας, εάν πρόκειται να λάβετε γενική αναισθησία.

μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου, αρθρίτιδας ή ψωρίασης)

Η πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη μπορεί να αυξήσουν το χρόνο που χρειάζεται για να

αποβληθεί η μεθοτρεξάτη από το σώμα σας.

φάρμακα τα οποία μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (π.χ. δισκία που αυξάνουν την

ούρηση ή κάποια φάρμακα για καρκίνο).

φάρμακα που περιέχουν τα αντιβιοτικά τομπραμυκίνη ή γενταμικίνη. Ενημερώστε το γιατρό

σας εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.

Επιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις

Ενημερώστε τον γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε

Piperacillin+Tazobactam/Generics αν πρόκειται να δώσετε δείγμα αίματος ή ούρων.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε μωρό,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή άλλου επαγγελματία υγείας πριν από τη λήψη αυτού του

φαρμάκου. O ιατρός σας θα αποφασίσει αν το Piperacillin+Tazobactam/Generics είναι κατάλληλο

για εσάς.

Η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη μπορούν να μεταφερθούν στο μωρό εντός της μήτρας ή μέσω

του μητρικού γάλακτος. Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν το

Piperacillin+Tazobactam/Generics είναι κατάλληλο για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η χρήση του Piperacillin+Tazobactam/Generics δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα

οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Το Piperacillin+Tazobactam/Generics περιέχει νάτριο

Το Piperacillin+Tazobactam/Generics 2 g / 0,25 g περιέχει 4,7 mmol (108 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο

κόνεος για διάλυμα προς έγχυση.

Το Piperacillin+Tazobactam/Generics 4 g / 0,5 g περιέχει 9,4 mmol (216 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο

κόνεος για διάλυμα προς έγχυση.

Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν βρίσκεστε σε δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης νατρίου.

3.

ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΊΤΑΙ ΤΟ PIPERACILLIN + TAZOBACTAM/GENERICS

Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας δώσει αυτό το φάρμακο μέσω έγχυσης (στάγδην

μέσα σε περίοδο 30 λεπτών) σε μία φλέβα σας. Η δόση που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από το λόγο

για τον οποίο σας χορηγείται το φάρμακο, την ηλικία σας, και εάν έχετε ή όχι προβλήματα με τους

νεφρούς σας.

Ενήλικοι και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Η συνήθης δόση είναι 4 g / 0,5 g πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη χορηγούμενη κάθε 6-8 ώρες σε μία

φλέβα σας (απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος).

Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών

Η συνήθης δόση για παιδιά με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις είναι 100 mg / 12,5 mg / kg βάρους σώματος

πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη χορηγούμενη κάθε 8 ώρες σε μία φλέβα σας (απευθείας στην

κυκλοφορία του αίματος). Η συνήθης δόση για παιδιά με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων είναι 80

mg / 10 mg / kg βάρους σώματος πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη χορηγούμενη κάθε 6 ώρες σε μία

φλέβα σας (απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος).

Ο ιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με το βάρος του παιδιού σας, όμως η κάθε μεμονωμένη

δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g/ 0,5 g Piperacillin + Tazobactam/Generics.

Θα σας δοθεί Piperacillin+Tazobactam/Generics έως ότου τα σημεία της λοίμωξης έχουν πλήρως

υποχωρήσει (5 έως 14 μέρες).

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να μειώσει τη δόση του Piperacillin+Tazobactam/Generics ή το

πόσο συχνά το λαμβάνετε. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει επίσης να ελέγξει το αίμα σας, ώστε να

βεβαιώσει ότι η θεραπεία σας είναι στη σωστή δόση, ειδικά αν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο για

μεγάλο χρονικό διάστημα.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Piperacillin+Tazobactam/Generics από την κανονική

Καθώς το Piperacillin+Tazobactam/Generics θα σας δοθεί από ένα ιατρό ή άλλο επαγγελματία

υγείας, είναι απίθανο να λάβετε λάθος δόση. Ωστόσο, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως

σπασμούς, ή νομίζετε ότι σας δόθηκε μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου, ενημερώστε τον ιατρό σας

αμέσως.

Εάν παραληφθεί μία δόση Piperacillin+Tazobactam/Generics

Εάν νομίζετε ότι δε σας έχει δοθεί μία δόση Piperacillin + Tazobactam/Generics, ενημερώστε αμέσως

το γιατρό σας

ή άλλο επαγγελματία υγείας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας

ή άλλο επαγγελματία υγείας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Piperacillin+Tazobactam/Generics είναι:

πρήξιμο (οίδημα) του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος

δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή

εξάνθημα σοβαρού βαθμού, κνησμός ή κνίδωση του δέρματος

κιτρίνισμα (ίκτερος) των ματιών ή του δέρματος

βλάβη στα κύτταρα του αίματος (τα σημεία περιλαμβάνουν: αιφνίδια δύσπνοια, ερυθρά ή

καφέ ούρα, ρινικές αιμορραγίες και μώλωπες)

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τα παραπάνω, δείτε αμέσως ένα γιατρό. Για τη συχνότητα αυτών των

αντιδράσεων, ανατρέξτε στις πληροφορίες παρακάτω.

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν από 1 έως και 10 άτομα):

διάρροια, έμετος, ναυτία

δερματικά εξανθήματα

Όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν από 1 έως και 100 άτομα):

στοματίτιδα

(μη φυσιολογική) μείωση των λευκοκυττάρων (λευκοπενία, ουδετεροπενία) και των

αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

αλλεργική αντίδραση

κεφαλαλγία, αϋπνία

χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλεγμονή των φλεβών (αίσθημα ευαισθησίας ή ερυθρότητας στην

προσβληθείσα περιοχή)

ίκτερος (κίτρινη χρώση του δέρματος ή του λευκού των ματιών), φλεγμονή του βλεννογόνου

του στόματος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, στομαχική διαταραχή

αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα (αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη

ασπαρτική αμινοτρανσφεράση)

κνησμός, κνιδωτικό εξάνθημα

αύξηση των προϊόντων του μυϊκού μεταβολισμού στο αίμα (αυξημένη κρεατινίνη αίματος)

πυρετός, αντίδραση στο σημείο της ένεσης

μυκητίαση (καντιντιασική επιλοίμωξη)

Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν από 1 έως και 1000 άτομα):

(μη φυσιολογική) μείωση των ερυθροκυττάρων ή μιας χρωστικής του αίματος / αιμοσφαιρίνη,

(μη φυσιολογική) μείωση των ερυθροκυττάρων λόγω πρόωρης καταστροφής (αποδόμησης)

(αιμολυτική αναιμία), μικροί κηλιδώδεις μώλωπες (πορφύρα), ρινική αιμορραγία (επίσταξη)

και παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας, (μη φυσιολογική) αύξηση ενός ειδικού τύπου

λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)

σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση,

συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας)

ερυθρότητα δέρματος με έξαψη

μία συγκεκριμένη μορφή λοίμωξης του παχέος εντέρου (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα),

κοιλιακό άλγος

φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), αύξηση του προϊόντος διάσπασης χρωστικών του αίματος

(χολερυθρίνη), αύξηση συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα, (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση

αίματος, αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση)

δερματικές αντιδράσεις με ερυθρότητα και εμφάνιση βλαβών του δέρματος (εξάνθημα,

πολύμορφο ερύθημα), δερματικές αντιδράσεις με φυσαλίδες (πομφολυγώδης δερματίτιδα)

πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις

μειωμένη λειτουργία των νεφρών και νεφρικά προβλήματα

ρίγη / δυσκαμψία

Πολύ σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν από 1 έως και 10 άτομα):

σοβαρή μείωση των κοκκιωδών λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία), σοβαρή μείωση των

ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία)

παρατεταμένος χρόνος σχηματισμού θρόμβων αίματος (παράταση χρόνου μερικής

θρομβοπλαστίνης, παράταση του χρόνου προθρομβίνης), μη φυσιολογικές εργαστηριακές

εξετάσεις (άμεση δοκιμασία Coombs θετική), αύξηση των αιμοπεταλίων (θρομβοκυττάρωση)

μείωση του καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), μείωση του σακχάρου αίματος (γλυκόζη), μείωση

της πρωτεΐνης του αίματος λευκωματίνη, μείωση των ολικών λευκωμάτων στο αίμα

αποκόλληση του άνω στρώματος του δέρματος σε όλο το σώμα (τοξική επιδερμική

νεκρόλυση), σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε όλο το σώμα με εξανθήματα στο δέρμα και

στους βλεννογόνους και ποικίλα δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson)

αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος

Η θεραπεία με πιπερακιλλίνη έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση πυρετού και εξανθήματος σε

ασθενείς με κυστική ίνωση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ PIPERACILLIN+TAZOBACTAM/GENERICS

Να φυλάσσεται το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν τα φθάνουν και δεν τα βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο

κουτί και στο φιαλίδιο μετά το «ΛΗΞΗ» ή το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται.

Φιαλίδια πριν από το άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ºC.

Για μία μόνο χρήση. Απορρίψατε κάθε ποσότητα μη χρησιμοποιημένου διαλύματος.

Μην απορρίπτετε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό

σας πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία

του περιβάλλοντος.

6.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Piperacillin+Tazobactam/Generics

Οι δραστικές ουσίες είναι η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 g πιπερακιλλίνη (ως μετά νατρίου άλας) και 0,25 g ταζομπακτάμη (ως μετά

νατρίου άλας).

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 g πιπερακιλλίνη (ως μετά νατρίου άλας) και 0,5 g ταζομπακτάμη (ως μετά

νατρίου άλας).

Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.

Εμφάνιση του Piperacillin+Tazobactam/Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Piperacillin+Tazobactam/Generics είναι μια λευκή προς υπόλευκη κόνις, η οποία περιέχεται σε

φιαλίδιο.

Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, 10, 12 φιαλίδια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Δικαιούχος προϊόντος & Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577

, 164-51 Αργυρούπολη,

τηλ: 210-9936410

Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Παρτίδας:

Mylan S.A.S., 117 allée des parcs, Saint – Priest, Lyon, Γαλλία

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Via Dante Alighieri, 71, San Remo, 18038, Ιταλία

Mitim S.r.l., Via Cacciamali, 34-38, Brescia, 25125, Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά:

Τρόπος χορήγησης: Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο

και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου, υπό την παρακολούθηση ιατρού. Αιτιολογιμένη συνταγή.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης:

PIPERACILLIN+TAZOBACTAM/GENERICS

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες χρήσης

Το Piperacillin+Tazobactam/Generics θα χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην μέσα σε

περίοδο 30 λεπτών).

Ενδοφλέβια χρήση

Η ανασύσταση κάθε ενέσιμου φιαλιδίου Piperacillin + Tazobactam / Generics πρέπει να γίνεται με

την προσθήκη 50ml ενός από τα παρακάτω διαλύματα:

Στείρο ύδωρ για ένεση

0,9% (9 mg/ml) διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ένεση

Γλυκόζη 5%

Σε πρώτο βήμα, σε κάθε φιαλίδιο ένεσης προσθέστε τον όγκο του διαλύματος που αναφέρεται στον

ακόλουθο πίνακα:

Περιεχόμενo ενός φιαλιδίου

Όγκος του διαλυτικού μέσου που

πρέπει να προστεθεί στο φιαλίδιο

2 g / 0,25 g (2 g πιπερακιλλίνη και 0,25 g

ταζομπακτάμης)

10 ml

4 g / 0,5 g (4 g πιπερακιλλίνη και 0,5 g

ταζομπακτάμης)

20 ml

Ανακινήστε έντονα το φαρμακευτικό προϊόν για 1 έως 2 λεπτά και στη συνέχεια, βήμα δεύτερο,

συνεχίστε την προσθήκη του ίδιου διαλύματος μέχρι τον όγκο των 50

Ανακινήστε έντονα το φαρμακευτικό προϊόν και πάλι, μέχρι να διαλυθεί πλήρως.

Τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει να λαμβάνονται από το φιαλίδιο με σύριγγα. Μετά την

ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου που λαμβάνονται με σύριγγα θα

παρέχουν την αναγραφόμενη ποσότητα πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης.

Ασυμβατότητες

Όποτε το Piperacillin+Tazobactam/Generics χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο αντιβιοτικό (π.χ.

αμινογλυκοσίδες), οι ουσίες θα πρέπει να χορηγούνται χωριστά. Η ανάμιξη των β-λακταμικών

αντιβιοτικών με αμινογλυκοσίδες in vitro μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αδρανοποίηση της

αμινογλυκοσίδης.

Το Piperacillin+Tazobactam/Generics δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες σε μία

σύριγγα ή φιάλη έγχυσης εφόσον δεν έχει επιβεβαιωθεί η συμβατότητά τους.

Λόγω της χημικής του αστάθειας, το Piperacillin+Tazobactam/Generics δεν θα πρέπει να

χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν διττανθρακικό νάτριο.

Το γαλακτικό διάλυμα Ringer's (Hartmann’s) δεν είναι συμβατό με το

Piperacillin+Tazobactam/Generics.

Το Piperacillin+Tazobactam/Generics δεν πρέπει να προστίθεται σε παράγωγα αίματος ή σε

υδρολυμένα προϊόντα λευκωματίνης.

Συγχορήγηση του

Piperacillin+Tazobactam/Generics

με αμινογλυκοσίδες

Λόγω της in vitro αδρανοποίησης των αμινογλυκοσιδών από τα β-λακταμικά αντιβιοτικά, συστήνεται

η χωριστή χορήγηση του Piperacillin+Tazobactam/Generics και των αμινογλυκοσιδών. Το

Piperacillin+Tazobactam/Generics και η αμινογλυκοσίδη θα πρέπει να ανασυσταίνονται και να

αραιώνονται χωριστά όταν υπάρχει ένδειξη για ταυτόχρονη θεραπεία με αμινογλυκοσίδες.

Το Piperacillin+Tazobactam/Generics θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά από οποιοδήποτε

άλλο φάρμακο μέσω του συστήματος της έγχυσης, εκτός και εάν υπάρχει αποδεδειγμένη

σχετική συμβατότητα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Πριν από το πρώτο άνοιγμα:

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Έπειτα από ανασύσταση/αραίωση:

Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης, τα ανασυσταμένα/αραιωμένα διαλύματα

θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα.

Αν δε χρησιμοποιηθούν άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη

χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety