PIPELINE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PIPELINE 2 G PD.INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01CA12
  • Δοσολογία:
  • 2 G
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PIPELINE 2 G PD.INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός     Αθήνα, 3-10-2002

Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων   Αριθμός Πρωτ.: 34993

Πληροφορίες: Μ. ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ  

Τηλέφωνο: 6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:   Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών για 

το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν  δραστικό συστατικό 

PIPERACILLIN SODIUM. 

Έχοντας υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περί 

εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της 

κυκλοφορίας των φαρμακευτικών  ιδιοσκευασμάτων”,

β.  Την υπ’ αριθμ. 19351/1-7-2002 μεταβίβαση αρμοδιοτήτων στους Δ/ντες του ΕΟΦ,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ-460/2-11-2001

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που 

περιέχουν  δραστικό συστατικό  PIPERACILLIN SODIUM  ορίζονται ως εξής: 

                  ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1.  ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 

2.  ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά:

) Κάθε φιαλίδιο περιέχει Piperacillin Sodium που αντιστοιχεί σε 2 g Piperacillin  

β) Κάθε φιαλίδιο περιέχει Piperacillin Sodium που αντιστοιχεί σε 4 g Piperacillin  

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

α) Κόνις και διαλύτης  για ενέσιμο διάλυμα.

β) Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 

4.  ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η  Piperacillin    συνιστάται   στη   θεραπεία   συστηματικών   και   εστιακών   λοιμώξεων, 

οφειλόμενων   σε   ευαίσθητα  Gram-αρνητικά   και  Gram-θετικά   αερόβια   και   αναερόβια 

βακτήρια. Λόγω του ευρέoς φάσματος δραστικότητας, η Piperacillin  είναι κατάλληλη για 

θεραπεία μικτών λοιμώξεων, καθώς και για εμπειρική θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων 

πριν   την   έκδοση   του   αντιβιογράμματος,   όταν   είναι   ύποπτα,   ως   αιτία   της   νόσου, 

παθογόνα ευαίσθητα στην Piperacillin , όπως και για περιεγχειρητική προφύλαξη.

Ιδιαίτερη σημασία   έχει η αποτελεσματικότητα της  Piperacillin   σε σοβαρές λοιμώξεις 

από  Pseudomonas  aeruginosa. Περαιτέρω η αποτελεσματικότητά της έχει αποδειχθεί 

σε πολλές λοιμώξεις που έχουν προκληθεί από βακτήρια ανθεκτικά σε   πενικιλλίνες, 

μερικές   αμινογλυκοσίδες   και   κεφαλοσπορίνες.   Μπορεί   να   χρησιμοποιηθεί   ως 

μονοθεραπεία σε αρκετές καταστάσεις, όπου προηγουμένως είχαν χρησιμοποιηθεί δύο 

αντιβιοτικά.

ΘΕΡΑΠΕΙΑ

Σοβαρών   συστηματικών   λοιμώξεων:  Συμπεριλαμβανομένων βακτηριακής σηψαιμίας 

και ενδοκαρδίτιδας. 

Ουρογεννητικών     λοιμώξεων,   (επιπλεγμένων     ή   μη):  Συμπεριλαμβανομένων   οξέων, 

χωρίς επιπλοκές, λοιμώξεων που έχουν προκληθεί από την Neisseria gonorrhoeae. 

Λοιμώξεων   αναπνευστικού:  Σε χρόνιες λοιμώξεις αναπνευστικού ή σε κυστική ίνωση 

έχει   επιτευχθεί   κλινική   βελτίωση,   αλλά   βακτηριακή   εκρίζωση   είναι   δυνατόν   να   μην 

επέλθει. Λοιμώξεις  ώτων, ρινός, φαρυγγικής και στοματικής κοιλότητας. 

Ενδοκοιλιακών  λοιμώξεων: Συμπεριλαμβανομένων αυτών των χοληφόρων. 

Γυναικολογικών  και μαιευτικών λοιμώξεων .

Λοιμώξεων     δέρματος   και   μαλακών   μορίων:  Συμπεριλαμβανομένων   των 

επιμολυσμένων τραυμάτων και εγκαυμάτων. 

Λοιμώξεων οστών και αρθρώσεων 

Εμπειρική θεραπεία : Σε σοβαρές λοιμώξεις όταν πιθανολογούνται παθογόνα ευαίσθητα 

στην Piperacillin .

Σημείωση:  Μειωμένη   δοσολογία   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   σε   περιπτώσεις 

εκδήλως  περιορισμένης νεφρικής λειτουργίας (βλέπε Δοσολογία Ενηλίκων και Παιδιών 

με Νεφρική Ανεπάρκεια, Πίνακας 5) και σε λοιμώξεις των χοληφόρων οδών.

ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ ΜΕ ΑΛΛΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ

Αμινογλυκοσίδες:  Η   συνδυασμένη   θεραπεία   με   αμινογλυκοσίδες   μπορεί   να 

χρησιμοποιηθεί   στην   αγωγή   σοβαρών   λοιμώξεων   που   έχουν   προκληθεί   από 

οργανισμούς, όπως η  Klebsiella,  indole-positive  Proteus,  Pseudomonas  και  Serratia, 

καθώς και σε ασθενείς με επηρεασμένο ανοσολογικό σύστημα. 

Πενικιλλίνες ανθεκτικές στις β-λακταμάσες: Η Piperacillin  μπορεί να χρησιμοποιηθεί με 

αυτές   τις   πενικιλλίνες   (π.χ.   φλουκλοξασιλλίνη,   οξασιλλίνη)   σε   μικτές   λοιμώξεις   με 

Staphylococcus  aureus  που παράγει β-λακταμάση και μικροοργανισμούς ευαίσθητους 

στην Piperacillin. 

Κεφαλοσπορίνες:  Η  Piperacillin  μπορεί   να   χρησιμοποιηθεί   συγχρόνως   με   μία 

κεφαλοσπορίνη, αρκεί  η συνεργική αντιβακτηριακή δράση των δύο αντιβιοτικών να έχει 

επιβεβαιωθεί   με  in  vitro  δοκιμασία.   Η    cefoxitin  δεν   θα   πρέπει   να   δίνεται   μαζί   με 

Piperacillin,  όταν πιθανολογείται ή έχει επιβεβαιωθεί λοίμωξη από Pseudomonas.

Σημείωση:  Όταν η Piperacillin   χορηγείται παράλληλα με ένα άλλο αντιβιοτικό, τα δύο 

φάρμακα πρέπει να χορηγούνται χωριστά.

ΠΕΡΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ

Η  Piperacillin   ενδείκνυται για περιεγχειρητική προφύλαξη, συμπεριλαμβανομένης και 

αυτής των ενδοκοιλιακών επεμβάσεων (γαστρεντερικών και χοληφόρων), κολπικών και 

κοιλιακών υστερεκτομών και καισαρικών τομών. Η προφυλακτική χρήση της θα πρέπει 

να   τερματισθεί   εντός   24   ωρών   μετά   το   τέλος   της   εγχείρησης,   επειδή   η   συνεχής 

χορήγηση   οποιουδήποτε   αντιβιοτικού   αυξάνει   την   πιθανότητα   ανεπιθύμητων 

αντιδράσεων,   ενώ   στην   πλειονότητα   των   χειρουργικών   επεμβάσεων   δεν   μειώνει   το 

ενδεχόμενο εμφανίσεως  λοιμώξεων.

4.2 Δοσολογία & τρόπος χορήγησης

Σε σοβαρές και επιπλεγμένες λοιμώξεις η Piperacillin θα πρέπει να δοθεί ενδοφλεβίως. 

Σε λιγότερο σοβαρές και χωρίς επιπλοκές λοιμώξεις μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκώς ή 

και ενδοφλεβίως. Εφάπαξ δόσεις μεγαλύτερες των 2g  στους ενήλικες πρέπει  να 

χορηγούνται μόνο ενδοφλεβίως.

ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΜΕ ΚΑΝΟΝΙΚΗ ΝΕΦΡΙΚΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

Λιγότερο σοβαρές και μη επιπλεγμένες λοιμώξεις.

Ενδοφλέβια χορήγηση (ένεση ή  έγχυση): 100-150 mg/kg/ημέρα, ενδοφλεβίως (2g κάθε 

6 ή 8 ώρες ή 4g κάθε 12 ώρες). Συνολική ημερήσια δόση: 6-8g. 

Ενδομυϊκή χορήγηση: 2 g κάθε 8 ή 12 ώρες ενδομυϊκώς μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε 

λιγότερο σοβαρές και μη επιπλεγμένες λοιμώξεις ή για θεραπεία συντήρησης μετά από 

ενδοφλέβια χορήγηση. 

Οξεία γονόρροια: Μία εφ’ άπαξ δόση 2g, ενδομυϊκώς. 

Σοβαρές και επιπλεγμένες λοιμώξεις: 200-300 mg/kg /ημέρα, ενδοφλεβίως (4g κάθε 6 ή 

8   ώρες).   Συνολική   ημερήσια   δόση   12-16g.   Η   μέγιστη   συνιστώμενη   δόση   είναι   24g 

ημερησίως. 

ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΜΕ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

ΠΙΝΑΚΑΣ 5 : Προσδιορισμός της δοσολογίας σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια 

(ενδοφλέβια ή  ενδομυϊκή χορήγηση)

ΒΑΘΜΟΣ ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ ΜΕΓΙΣΤΗ

ΝΕΦΡΙΚΗΣ 

ΒΛΑΒΗΣ ΚΑΘΑΡΣΗ

(ml/min) Επίπεδα στον 

ορό (mg%) ΣΥΝΟΛΙΚΗ 

ΗΜΕΡΗΣΙΑ 

ΔΟΣΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟ 

ΣΧHΜΑ

Ήπια

Μέτρια

Σοβαρή

Ασθενείς σε 

αιμοδιύλιση* 40-80

20-40

<20 1,5 - 3,0

3,1 - 5,0

>5 16g

4g/6ωρο

4g/8ωρο

4g/12ωρο

2g/8ωρο

 * Η αιμοδιύλιση απομακρύνει το 30 έως 50% του φαρμάκου σε 4 ώρες. Μία πρόσθετη δόση 

   1g Piperacillin θα ήταν σκόπιμο να χορηγηθεί μετά από κάθε περίοδο αιμοδιύλισης.

ΠΕΡΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ

ΠΙΝΑΚΑΣ 6:     Δοσολογία και χορήγηση σε ενήλικες κατά την περιεγχειρητική προφύλαξη    

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ: 2g PIPERACILLIN ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΩΣ

1η δόση 2η δόση 3η δόση

Ενδοκοιλιακή 

Χειρουργική αμέσως πριν την 

επέμβαση κατά τη 

διάρκεια 

της επέμβασης μετεγχειρητικά κάθε 6 ώρες 

και όχι για περισσότερο 

από 24 ώρες

Κολπική 

Υστερεκτομή αμέσως πριν την 

επέμβαση 6 ώρες μετά 

την 1η δόση 6 ώρες μετά τη 2η δόση

Κοιλιακή 

Υστερεκτομή αμέσως πριν την 

επέμβαση κατά την άφιξη 

στο χώρο 

ανάνηψης 6 ώρες μετά τη 2η δόση

Καισαρική Τομή  αμέσως μετά την 

απολίνωση του 

ομφάλιου λώρου 4 ώρες μετά 

την 1η δόση 4 ώρες μετά τη 2η δόση

ΝΕΟΓΝΑ, ΒΡΕΦΗ ΚΑΙ ΠΑΙΔΙΑ (ΕΩΣ 12 ΕΤΩΝ) ΜΕ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΝΕΦΡΙΚΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

Σε νεογνά, βρέφη και παιδιά συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση της Piperacillin .

Βρέφη και παιδιά ηλικίας 1 μηνός –12 ετών

Λιγότερο σοβαρές και μη επιπλεγμένες λοιμώξεις:  100-200  mg/kg/ημέρα, ενδοφλεβίως 

σε 3 ή 4 διαιρεμένες δόσεις.

Σοβαρές   και   επιπλεγμένες   λοιμώξεις:  200-300  mg/kg/ημέρα,   ενδοφλεβίως   σε   3   ή   4 

διαιρεμένες δόσεις.

Νεογνά (0-1 μηνών)

150 mg/kg/ημέρα ενδοφλεβίως σε 3 διαιρεμένες δόσεις για νεογνά κάτω των 7 ημερών 

ή άνω των 7 ημερών αλλά που έχουν βάρος λιγότερο από 2.000 γραμμάρια 

300  mg/kg/ημέρα   ενδοφλεβίως   σε   3   ή   4   διαιρεμένες   δόσεις   για   νεογνά   άνω   των   7 

ημερών, εφ΄ όσον έχουν βάρος πάνω από 2.000 γραμμάρια.

ΒΡΕΦΗ ΚΑΙ ΠΑΙΔΙΑ (ηλικίας 1 μηνός –12 ετών) ΜΕ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

Σε   παιδιατρικούς   ασθενείς   με   νεφρική   ανεπάρκεια,   η   δοσολογία   θα   πρέπει   να 

ρυθμίζεται σύμφωνα με την ηλικία και το βαθμό ανεπάρκειας.

                        Δοσολογία για βρέφη άνω του 1ου μήνα με νεφρική ανεπάρκεια

Κάθαρση

Κρεατινίνης

ml/min * Λοίμωξη του 

ουροποιητικού 

συστήματος

(μη επιπλεγμένη) Λοίμωξη του 

ουροποιητικού 

συστήματος

(επιπλεγμένη) Σοβαρή 

Συστηματική 

Λοίμωξη

> 40                       Δεν  χρειάζεται  ρύθμιση

20 - 40  Οχι ρύθμιση 150 mg/kg/ημέρα 200 mg/kg/ημέρα

< 20 75 mg/kg/ημέρα 100 mg/kg/ημέρα 133 mg/kg/ημέρα

      * προσαρμογή στην επιφάνεια σώματος,  1,73 m 2

Διάρκεια   θεραπείας:  Στις   περισσότερο   οξείες   λοιμώξεις,   η   θεραπεία   θα   πρέπει   να 

συνεχίζεται   τουλάχιστον   48   έως   72   ώρες,   αφ’   ότου   ο   ασθενής   καταστεί 

ασυμπτωματικός.   Στις   λοιμώξεις   από   β-αιμολυτικούς   στρεπτοκόκκους   ομάδας   Α,   η 

θεραπεία   θα   πρέπει   να   παρατείνεται   για   10  ημέρες,   ώστε   να   ελαττωθεί   ο   κίνδυνος 

ρευματικού πυρετού ή σπειραματονεφρίτιδας.

4.3 Αντενδείξεις

Ιστορικό αντίδρασης   υπερευαισθησίας στην πιπερακιλίνη ή σε κάποια πενικιλλίνη ή 

κεφαλοσπορίνη.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Με   τη   χρήση   των   πενικιλλινών   έχουν   εμφανισθεί   σοβαρές   και   μερικές   φορές 

θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) . Αυτές οι αντιδράσεις είναι 

πιο πιθανό να συμβούν σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε κεφαλοσπορίνες, 

πενικιλλίνες ή άλλα αλλεργιογόνα .

ΟΙ   ΣΟΒΑΡΕΣ   ΑΝΑΦΥΛΑΚΤΙΚΕΣ   ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ   ΑΠΑΙΤΟΥΝ   ΑΜΕΣΗ   ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ 

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ   με   χορήγηση   επινεφρίνης.   Εάν   χρειασθεί   πρέπει   να   χορηγηθούν 

ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, οξυγόνο και να γίνει διασωλήνωση.

Έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα που προκαλείται   από αντιβιοτικά   με τη 

χρήση σχεδόν όλων των αντιμικροβιακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης και της 

Piperacillin , μπορεί δε η σοβαρότητά της να κυμαίνεται από ήπια μέχρι απειλητική για 

τη ζωή. 

Είναι σημαντικό να γίνεται διερεύνηση για αυτή τη διάγνωση, αν εμφανισθεί διάρροια ή 

κολίτιδα   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας.   Οι   ήπιες   περιπτώσεις   ανταποκρίνονται 

συνήθως ικανοποιητικά απλώς  με τη διακοπή του φαρμάκου. 

Ωστόσο, περιπτώσεις  μετρίου έως σοβαρού βαθμού θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με 

τη   χορήγηση   υγρών   και   ηλεκτρολυτών,   συμπληρωμάτων   πρωτεϊνών,   καθώς   και   με 

χορήγηση αντιμικροβιακού από το στόμα,  αποτελεσματικού στην καταπολέμηση του 

Clostridium difficile (π.χ. από του στόματος Teicoplanin ή Vancomycin).

Προφυλάξεις

Παρότι   η  Piperacillin  έχει   τη   χαρακτηριστική   μικρή   τοξικότητα   των   αντιβιοτικών   της 

πενικιλλίνης,   κατά   τη   διάρκεια   μακροχρόνιας   θεραπείας,   πρέπει   να   εκτελούνται 

περιοδικές εξετάσεις αίματος, ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας. Τα επίπεδά της θα 

πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας. Το 

PIPERACILLIN είναι μονονάτριο άλας και περιέχει 1,85  mEq  (42,5  mg) νατρίου ανά 

γραμμάριο ουσίας. Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, θα πρέπει να γίνονται 

περιοδικοί προσδιορισμοί του καλίου ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξικά 

ή διουρητικά φάρμακα. 

Όπως   και   με   τις   άλλες   πενικιλλίνες,   οι   ακόλουθες   αντιδράσεις   μπορεί   να   συμβούν, 

ιδιαίτερα   σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν   υψηλές   δόσεις  Piperacillin.Eκδηλώσεις 

αιμορραγίας,   μερικές   φορές   συνδεόμενες   με   διαταραχές     στις   δοκιμασίες   πήξης, 

ιδιαίτερα   σε   ασθενείς   με   ελαττωμένη   νεφρική   λειτουργία.   Στην   περίπτωση   αυτή   η 

χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. 

Νευρομυϊκή   διεγερσιμότητα   ή   σπασμοί     μπορεί   να   συμβούν   εάν   χορηγηθούν 

ενδοφλεβίως δόσεις υψηλότερες των ενδεικνυομένων.

Πριν τη θεραπεία, οι ασθενείς με γονόρροια θα πρέπει να εξετάζονται για σύφιλη και να 

διενεργούνται ορολογικές δοκιμασίες κάθε μήνα τουλάχιστον για 4 μήνες. Η εμφάνιση 

ανθεκτικών οργανισμών είναι πιθανή, ιδίως σε μακροχρόνια θεραπεία. Στην περίπτωση 

αυτή να ληφθούν κατάλληλα μέτρα 

Όπως   και   με   άλλες   ημισυνθετικές   πενικιλλίνες   ,   η   θεραπεία   με  Piperacillin  έχει 

συσχετισθεί με αυξημένη εμφάνιση πυρετού και εξανθήματος σε ασθενείς με κυστική 

ίνωση . 

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η  Piperacillin  δρα συνεργικά με αμινογλυκοσίδες. Συνδυασμένη θεραπεία με τα δύο 

φάρμακα   σε   μέγιστες   θεραπευτικές   δόσεις   μπορεί   να   χρησιμοποιηθούν   για   την 

αντιμετώπιση   λοιμώξεων   επικίνδυνων   για   τη   ζωή   σε   ασθενείς   με   βλάβη   του 

ανοσοποιητικού συστήματος .

  Όμως     δεν  πρέπει  να  αναμιγνύεται   με  αμινογλυκοσίδες  στο  ίδιο  διάλυμα,  αλλά   να 

χορηγούνται ξεχωριστά, διότι η ανάμιξή τους προκαλεί την αλληλοεξουδετέρωση της 

δραστικότητάς τους .

Η  Piperacillin  μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με πενικιλλίνες ανθεκτικές στις β- 

λακταμάσες   σε   αποδεδειγμένες   ή   πιθανές   πολυμικροβιακές   μολύνσεις   που 

περιλαμβάνουν Staphylococcus aureus παράγοντα β-λακταμάσες.

H  Piperacillin  μπορεί να χορηγηθεί με μετρονιδαζόλη (ξεχωριστά) στην αντιμετώπιση 

πολυμικροβιακών   αερόβιων   /αναερόβιων   μολύνσεων.   Η  cefoxitin    δεν   πρέπει   να 

χορηγείται με Piperacillin σε πιθανές ή επιβεβαιωμένες μολύνσεις από Pseudomonas, 

διότι in vitro  δοκιμασίες έδειξαν πιθανό ανταγωνισμό . 

Όμως   η  Piperacillin  μπορεί   να   χορηγηθεί   με   άλλα   αντιβιοτικά   β-λακταμών   ,εφ΄όσον 

προηγουμένως   έχει   επιβεβαιωθεί   αθροιστική   ή   συνεργική   αντιβακτηριακή   δράση  in 

vitro.

Κατά   την   σύγχρονη   χορήγηση  Piperacillin  και   μεγάλων   δόσεων   ηπαρίνης   ,από   το 

στόμα χορηγούμενων αντιπηκτικών και άλλων φαρμάκων που επηρεάζουν την πήξη 

του αίματος και τη λειτουργία των αιμοπεταλίων , θα πρέπει να ελέγχονται πιο συχνά οι 

παράγοντες πήξεως . 

Οι πενικιλλίνες μπορεί να ελαττώσουν την αποβολή της μεθοτρεξάτης . Τα επίπεδα της 

μεθοτρεξάτης   πρέπει   να   ελέγχονται   κατά   την   χορήγηση   μεγάλων   δόσεων.  

4.6 Κύηση και γαλουχία

Η   ασφάλεια   σε   εγκύους   ή   θηλάζουσες   γυναίκες   δεν   έχει   επιβεβαιωθεί.   Εν   τούτοις, 

μελέτες   σε   μυς   και   επίμυς   δεν   έχουν   αποκαλύψει   βλάβη   της   γονιμότητας   ή 

αποτελέσματα τερατογένεσης με δόσεις 4 φορές τη δόση του ανθρώπου.Η Piperacillin 

έχει αποδειχθεί ότι διέρχεται τον πλακούντα σε επίμυς. 

Επειδή   οι   μελέτες   αναπαραγωγής   σε   πειραματόζωα   δεν   προβλέπουν   πάντοτε   την 

ανταπόκριση   του   ανθρώπου,   το   φάρμακο   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   κατά   τη 

διάρκεια της εγκυμοσύνης 

μόνονεάνσαφώς απαιτείται. 

Επειδή η Piperacillin διέρχεται στο γάλα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός , εφ΄ όσον 

είναι απαραίτητη η χορήγησή της . 

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τοπικές:  Πόνος, ερύθημα ή και σκλήρυνση στη θέση της ένεσης (2%). Ο πόνος μετά 

από   ενδομυϊκή   ένεση   μπορεί   να   ελαττωθεί   στο   ελάχιστο   αν   γίνει   ανασύσταση   της 

PIPERACILLIN  με   0,5   -   1,0%    lidocaine  χωρίς   αδρεναλίνη).   Λιγότερο   συχνές 

αντιδράσεις (0,1%) συμπεριλαμβάνουν εκχύμωση, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και 

αιμάτωμα.Θρομβοφλεβίτιδα(3,8%). 

Υπερευαισθησία:  Σπάνια,   αναφυλακτικές   αντιδράσεις   (βλέπε   Προειδοποιήσεις). 

Εξάνθημα   (1,9%)   και   πυρετός   (2,1%).   Η   συχνότητα   εξανθήματος   και   πυρετού   είναι 

υψηλότερη στην κυστική ίνωση. Κνησμός (0,1%), φυσσαλιδώδη εξανθήματα και θετική 

δοκιμασία  Coombs έχουν αναφερθεί σπάνια. Αλλες δερματολογικές εκδηλώσεις όπως 

πολύμορφο ερύθημα, και σύνδρομο Stevens-Johnson, έχουν αναφερθεί σπάνια. 

Γαστρεντερικές:  Μαλθακές   κενώσεις   και   διάρροια   (2,9%).   Λιγότερο   συχνά,   ναυτία 

(0,5%), έμετος (0,4%) και αιματηρή διάρροια (0,1%). Πολύ σπάνια, ψευδομεμβρανώδης 

κολίτιδα. 

Ηπατικές:  Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων: αλκαλική φωσφατάση (2,7%), 

γαλακτική διυδρογονάση (2,2%), οξαλοξική (3,0%) και πυροσταφυλική τρανσαμινάση 

(3,0%). Παροδική υπερχολερυθριναιμία (2,9%, σε ασθενείς οι οποίοι είχαν σχεδόν όλοι 

διαταραγμένες  τιμές πριν τη θεραπεία). Σπάνια έχει αναφερθεί χολοστατικός ίκτερος. 

Νεφρικές: Αύξηση της κρεατινίνης και της ουρίας. Σπάνια μπορεί να παρουσιασθεί 

διάμεσος νεφρίτιδα. 

Αιματολογικές  και λεμφικές:  Παροδική  λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοκυττοπενία 

και ή ηωσινοφιλία. Ανατάξιμη λευκοπενία (ουδετεροπενία) φαίνεται ότι λαμβάνει χώρα 

κατά   τη   διάρκεια   μακροχρόνιας   θεραπείας   με   υψηλές   δόσεις   ή   σε   συνδυασμό   με 

φάρμακα   που   είναι   γνωστό   ότι   προκαλούν   αυτή   την   αντίδραση.   Σπάνια   έχουν 

παρατηρηθεί αιμορραγικές εκδηλώσεις. 

Υποκαλιαιμία:  Έχει   αναφερθεί   σπάνια   με   υψηλές   δόσεις   Piperacillin  σε   ασθενείς   με 

ηπατική νόσο, και με κυτταροτοξικά ή διουρητικά φάρμακα. 

Κεντρικού Νευρικού Συστήματος:  Κεφαλαλγία, ίλιγγος ή κόπωση (0,1%). Σπασμοί σε 

υψηλές δόσεις. Σκελετικές: Παρατεταμένη μυϊκή χάλαση (0,1%). 

Άλλες: Επιλοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης (0,1%).

4.9 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Εκτός   από   γενική   υποστηρικτική   θεραπεία   δεν   υπάρχει   ειδικό   αντίδοτο.Υπερβολικά 

υψηλά επίπεδα της PIPERACILLIN στον ορό μπορεί να ελαττωθούν με αιμοδιύλιση. 

Νευρομυϊκή   διεγερσιμότητα   ή   σπασμοί   μπορεί   να   συμβούν   μετά   από   μεγάλες 

ενδοφλέβιες δόσεις πενικιλλινών. 

Πιθανόν να ενδείκνυται η λήψη γενικών μέτρων στα οποία περιλαμβάνεται η χορήγηση 

κατάλληλων αντισπασμωδικών φαρμάκων, όπως διαζεπάμη ή βαρβιτουρικά.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 77 93 777

5.  ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC:J01CA12

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η  Piperacillin  sodium  είναι   μία   ευρέος   φάσματος   ημισυνθετική   πενικιλλίνη   που 

προέκυψε από την  D (-)-a-aminobenzylpenicillin. 

Η  Piperacillin  είναι λευκή έως υπόλευκη υγροσκοπική λυόφιλη κρυσταλλική σκόνη ή 

συμπαγής σκόνη, διαλύεται εύκολα στο νερό και δίνει άχροο έως υποκίτρινο διάλυμα. 

Το  pH  του   υδατικού   διαλύματος   είναι   5,5   έως   7,5.   Ενα   γραμμάριο   περιέχει   κατά 

προσέγγιση  1,85  mEq  (42,6  mg)   νατρίου.  H  Piperacillin  είναι   μία   ευρέος  φάσματος 

ημισυνθετική   πενικιλλίνη,   βακτηριοκτόνος   εναντίον   πολλών  Gram  (+)   και  Gram(-) 

αερόβιων και αναερόβιων οργανισμών.

H Piperacillin εξασκεί τη βακτηριοκτόνο δράση της αναστέλλοντας τόσο τη σύνθεση του 

τοιχώματος, όσο και το σχηματισμό της κυτταρικής μεμβράνης. Ιn  vitro  η  Piperacillin 

αδρανοποιείται από τις β-λακταμάσες που παράγονται από σταφυλόκοκκους και μερικά 

Gram (-) βακτήρια. Εν τούτοις, είναι αποτελεσματική έναντι γονόκοκκων που παράγουν 

β-λακταμάση.

Πολλά στελέχη  Gram  (-) μικροοργανισμών συμπεριλαμβανομένης της ψευδομονάδας 

με ανθεκτικότητα   στην  ampicillin,  carbenicillin,  cefalotin  ή  στις αμινογλυκοσίδες  είναι 

ευαίσθητα   στην.   Piperacillin  .Οι   αλληλεπιδράσεις   μεταξύ   της   Piperacillin  και   άλλων 

αντιβιοτικών  αναφέρονται   παρακάτω   (βλέπε    ΘΕΡΑΠΕΙΑ   ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ   ΜΕ   ΑΛΛΑ 

ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ)

ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ  ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ. 

Για τον καθορισμό της ευαισθησίας στο PIPERACILLIN, συνιστάται για χρήση η 

ακόλουθη προτυποποιημένη μέθοδος με δίσκους Piperacillin  των 100 μg: (U.S.) 

National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Η διάμετρος της ζώνης 

για “ευαίσθητους”, “ενδιάμεσης ευαισθησίας” και “ανθεκτικούς” οργανισμούς 

αναγράφεται στον Πίνακα 1.

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 : IN VITRO ευαισθησία προσδιορισθείσα με δίσκους των 100 μg Piperacillin. 

ΔΙΣΚΟΙ Piperacillin 100 μg

                ΒΑΚΤΗΡΙΑ Διάμετρος ζώνης αναστολής (mm)

Ευαίσθητα Ενδιάμεσης 

ευαισθησίας Ανθεκτικά 

Όλα τα ταχέως αναπτυσσόμενα 

βακτήρια εκτός από τα αναφερόμενα 

παρακάτω Αιμόφιλος,  Ναϊσσέρια, 

Σταφυλόκοκκος ≥  18

 29 15 - 17

 14

 28

Όταν οι ελάχιστες ανασταλτικές πυκνότητες (MIC) προσδιορίζονται με προτυποποιημένες 

μεθόδους διαλυμάτων* συνιστώνται οι οδηγίες που δίνονται στον Πίνακα 2.

*Acta Pathologica et Microbiologica Scandinavica, Section B, Suppl. 217, 1971.

ΠΙΝΑΚΑΣ 2:  IN VITRO ευαισθησία προσδιορισθείσα με την μέθοδο KIRBY-BAUER

                        ΒΑΚΤΗΡΙΑ Piperacillin MIC (μg/ml)

Ευαίσθητα Ανθεκτικά

Όλα τα βακτήρια εκτός από τα αναφερόμενα 

παρακάτω Αιμόφιλος, Ναϊσσέρια, 

Σταφυλόκοκκος     ≤  64

    ≤    1     ≥  128 

   ≥     1

Για να προσδιορισθεί η ευαισθησία αναερόβιων οργανισμών μπορούν να χρησιμοποιηθούν 

άλλες   δοκιμασίες   όπως   η   τροποποιημένη  Broth-Disc  method  Wilkins  TD  and  Thiel  T: 

Antimicrobial and Chemotherapy 3:350-356 (March 1973).

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η   Piperacillin  μπορεί   να   χορηγηθεί   ενδομϋικά   ή   ενδοφλέβια.   Δεν   απορροφάται   όταν 

χορηγείται από το στόμα. Ο Πίνακας 3 δείχνει τα επίπεδα στον ανθρώπινο ορό μετά από 

ενδομυϊκή ένεση και μετά την εκτέλεση της ενδοφλέβιας ένεσης. Ο μέσος χρόνος ημίσειας 

ζωής της Piperacillin  σε υγιείς ενήλικες είναι 54 λεπτά μετά δόση 2g. Αυξάνεται περίπου 2 

φορές σε ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και 5 έως 6 φορές σε σοβαρή ανεπάρκεια. Η 

μέση ημιπερίοδος ζωής σε παιδιά με κανονική νεφρική λειτουργία δίνεται στον Πίνακα 4. 

Όπως συμβαίνει και με τις άλλες πενικιλλίνες, η Piperacillin αποβάλλεται κυρίως (60-80%) με 

σπειραματική διήθηση και σωληναριακή απέκκριση επιτυγχάνοντας υψηλές πυκνότητες στα 

ούρα επί 12 ώρες μετά τη χορήγηση. Το υπόλοιπο απεκκρίνεται στη χολή.

Η δέσμευση της Piperacillin  με τις πρωτεϊνες του ανθρώπινου ορού είναι χαμηλή (16%).Η 

Piperacillin  κατανέμεται ευρέως στους ιστούς του ανθρώπου και τα υγρά του σώματος. Το 

φάρμακο εισέρχεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό όταν υπάρχει μηνιγγίτιδα.

ΠΙΝΑΚΑΣ 3 : Μέσα επίπεδα Piperacillin στον ορό υγιών ενηλίκων (μg/ml)

ΧΡΟΝΟΣ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Δόση (g)

ΟΔΟΣ 0 

ώρες 30

ΜΙΝ 1

ώρα 2

ώρες 4 

ώρες 4 ½

ώρες 6

ώρες

1 ΙΜ - 21,9 14,6 9,0 2,4 0,9

2 ΙΜ - 36,4 25,8 20,2 5,8 3,1

2 IV ΕΝΕΣΗ 305,1 66,8 40,2 20,1 2,6 1,4

4 IV ΕΝΕΣΗ 412,0 116,8 92,5 33,0 8,3 3,8

6 IV ΕΝΕΣΗ 775,0 325,0 207,6 89,8 33,2 8,1

4 IV Έγχυση - 244,5 141,2 72,4 15,3 3,8*

(30 ΜΙΝ)

6 IV Έγχυση - 353,0 228,5 103,7 22,2 15,8

(30 ΜΙΝ)

* Τιμή στις 6 ½ ώρες.

ΠΙΝΑΚΑΣ 4:  Μέση ημιπερίοδος ζωής της Piperacillin σε παιδιά με κανονική νεφρική 

λειτουργία

         Ο χρόνος ημιζωής είναι μικρότερος από αυτόν των ενηλίκων

Ηλικία Νεογνά

0-2 μηνών 2-6 μηνών 6 μηνών-2 

ετών 2-12 ετών

Ημιπερίοδος

ζωής (T ½) σε λεπτά  235 50 39 35

6.  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Δεν περιέχονται έκδοχα 

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν πρέπει να διαλύεται σε διαλύματα που περιέχουν  Sodium bicarbonate  λόγω 

χημικής αστάθειας 

Δεν πρέπει να προστίθεται σε προϊόντα αίματος ή λευκωματινών 

Δεν πρέπει να αναμιγνύεται σε διαλύματα που περιέχουν αμινογλυκοσίδες .

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Η PIPERACILLIN πρέπει να φυλάγεται σε θερμοκρασία δωματίου (15° - 25°).

6.5 Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη 

6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Ενδοφλέβια ένεση: Κάθε γραμμάριο Piperacillin θα πρέπει να αναμιγνύεται τουλάχιστον 

με 5ml  στείρου ενέσιμου ύδατος.   Μπορεί  να  αραιωθεί  περαιτέρω με  στείρο ενέσιμο 

ύδωρ για να επιτευχθεί μεγαλύτερος όγκος. Το διάλυμα αυτό θα πρέπει να ενίεται αργά 

στη φλέβα (3-5 min).

Ενδοφλέβια   έγχυση:  Κάθε   γραμμάριο   Piperacillin  θα   πρέπει   να   αναμιγνύεται 

τουλάχιστον με 5ml  στείρου ενέσιμου ύδατος και περαιτέρω να αραιώνεται, μέχρι τον 

επιθυμητό όγκο (τουλάχιστον 

50  ml).   Η   έγχυση   θα   πρέπει   να   ολοκληρώνεται   εντός   20-40  min.   Τα   ακόλουθα 

παρασκευάσματα είναι κατάλληλα ως διαλύτες:

Ενδοφλέβια διαλύματα: Dextrose 5% in water, 0,9% Sodium Chloride, Dextrose 5% in 

0,9%  Sodium  Chloride,  Lactated  Ringer’s  injection,  Dextran  6%   σε   0,9%  Sodium 

Chloride.

Ενδοφλέβια μίγματα:  Normal  Saline  [+KCL  40  mEq/500  ml], 5%  Dextrose/Water  D5 w 

[+KCL  40  mEq/500  ml],   5%  Dextose/Normal  saline  D

NS[+KCL  40  mEq/500  ml] 

Ringer’s  injection  [+KCL  40  mEq/500  ml],  Lactated  Ringer’s  Injection  [+KCL  40 

mEq/500 ml]. 

Όταν   αραιώνεται   περαιτέρω   με  Lactated  Ringer’s  Injection,   το   αραιωμένο   διάλυμα 

πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών.

Σημείωση: Λόγω χημικής αστάθειας,η Piperacillin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για 

ενδοφλέβια χορήγηση με διαλύματα που περιέχουν μόνο διττανθρακικό Νάτριο.

Ενδομυϊκή ένεση: Κάθε γραμμάριο Piperacillin θα πρέπει να αναμιγνύεται τουλάχιστον 

με 2 ml διαλύματος lidocaine 0,5 - 1,0% (χωρίς επινεφρίνη) σε στείρο ενέσιμο ύδωρ. Η 

lidocaine  αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στα τοπικά αναισθητικά του 

τύπου των αμιδίων. Ενα ελάχιστον από 2 ml στείρου ενέσιμου ύδατος, μπορεί επίσης 

να χρησιμοποιηθεί για ανάμιξη.

Σημείωση:  Στους ενήλικες δεν πρέπει να ενίενται  ενδομυϊκός περισσότερα από 2g 

κάθε φορά στην ίδια θέση.  Εφάπαξ δόσεις μεγαλύτερες των 2g  στους ενήλικες πρέπει 

να χορηγούνται μόνο ενδοφλεβίως. Η ένεση θα πρέπει να γίνεται στο άνω και έξω 

τεταρτημόριο του γλουτού.

Αχρησιμοποίητες ποσότητες αραιωμένης  PIPERACILLIN πρέπει να απορρίπτονται 

μετά από 24 ώρες όταν αποθηκεύονται στη θερμοκρασία δωματίου ή μετά από 48 ώρες 

όταν αποθηκεύονται στο ψυγείο.

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

************************************************************************************************************

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.