PIP-ACID

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PIP-ACID 40MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC01
  • Δοσολογία:
  • 40MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0073590586 - OMEPRAZOLE - 40.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PIP-ACID 40MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • OMEPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802076102019 - 01 - BTx1VIAL - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

PIP-ACID  Inj. Sol 

1.        ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία: PIP-ACID

1.2 Σύνθεση: 

Δραστική ουσία : Omeprazole Sodium

Έκδοχα : Sodium hydroxide in, Disodium edetate.

              

1.3      Φαρμακοτεχνική μορφή:                   

Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση

1.4  Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: 

 Kάθε φιαλίδιο PIP-ACID   περιέχει 40 mg omeprazole 

(ως τελική δραστική ουσία φέρεται  το άλας omeprazole  sodium, που προκύπτει κατά 

τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας, από την επίδραση της omeprazole μετά του 

εκδόχου sodium hydroxide).

1.5       Περιγραφή - Συσκευασία:   

Φιαλίδιο  των  15 ml  από  γυαλί   τύπου  Ι  , σφραγισμένο με  κάλυμμα  από αλουμίνιο και 

πώμα  από χλωροβουτύλιο.

Περιέχεται ένα φιαλίδιο σε κάθε κουτί και ένα φύλλο οδηγιών για το χρήστη.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιελκωτικό / Αναστολέας αντλίας πρωτονίων

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας:

IASIS PHARMA 

Λεωφ. Φυλής 137, 

134 51 Καματερό Αττικής

ΕΛΛΑΔΑ

           Τηλ : + 30 210 6109080

1.8      Παρασκευαστής :

SOFARIMEX INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LDA, PORTUGAL.

2.        ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ

   Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1    Γενικές Πληροφορίες:

Η Omeprazole μειώνει την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στομάχι.

2.2      Ενδείξεις:

Η   Omeprazole   χρησιμοποιείται   για   τη   θεραπεία   των   παρακάτω   παθήσεων   και 

καταστάσεων:

Έλκος στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου (Δωδεκαδακτυλικό έλκος)

Έλκος στο στομάχι (Γαστρικό έλκος)

Φλεγμονή του οισοφάγου, η οποία προκαλείται από παλινδρόμηση του 

περιεχομένου του στομάχου (οισοφαγίτις από γαστροοισοφαγική 

παλινδρόμηση).

Εισρόφηση   του   γαστρικού   περιεχομένου   κατά   τη   διάρκεια   γενικής 

αναισθησίας (Προφύλαξη από εισρόφηση).

2.3 Αντενδείξεις:

Τα   φάρμακα   μπορούν   να   βοηθήσουν   τους   αρρώστους,   μπορούν   όμως   να 

δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. 

Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει το γιατρό 

σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις:

Εάν   είχατε   ποτέ   κάποια   αλλεργική   αντίδραση   ή   κάποια   ασυνήθιστη 

αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται 

στο φάρμακο ή σε κάποια άλλα φάρμακα.

2.4    Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1 Γενικά : 

Ασθενείς   με   σοβαρή   ηπατική   νόσο  σπάνια  χρειάζονται   περισσότερο   από   20   mg 

Omeprazole την ημέρα.  Η  δόση της  Omeprazole δεν χρειάζεται  προσαρμογή στους 

αρρώστους με επιβαρυμένη νεφρική λειτουργία.

2.4.2 Ηλικιωμένοι: 

Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας της Omeprazole.

2.4.3  Κύηση: 

Η Omeprazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός 

αν η χρήση της θεωρηθεί απαραίτητη. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να ενημερώσετε το 

γιατρό σας, αμέσως, αν κατά την διάρκεια της θεραπείας με Omeprazole μείνετε έγκυος.

2.4.5   Γαλουχία:

Η Omeprazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.

2.4.6 Παιδιά:

Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά.

2.4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Η Omeprazole είναι ασφαλής και δεν επιδρά καθόλου στην ικανότητα οδήγησης και 

χειρισμού μηχανημάτων.

2.5  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα:

Πριν   ξεκινήσετε   τη   θεραπεία   με   Omeprazole,   σιγουρευτείτε   ότι   έχετε   ενημερώσει   το 

γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που 

αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή.

Το   αποτέλεσμα   της   θεραπείας   μπορεί   να   επηρεαστεί,   αν   παίρνετε   την   Omeprazole 

ταυτόχρονα   με   φάρμακα   αγχολυτικά   (διαζεπάμη),   αντιπηκτικά   (βαρφαρίνη)   και 

αντιεπιληπτικά  (φαινυτοϊνη).   Σ’   αυτήν   την   περίπτωση   ο   γιατρός   σας   ενδέχεται   να 

μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Η   Omeprazole   i.v.   χρησιμοποιείται   σε   ασθενείς,  οι  οποίοι   δεν   μπορούν   να   λάβουν 

φάρμακα από το στόμα, είτε σε ασθενείς που πρόκειται να χειρουργηθούν. Χορηγείται 

μόνο από ειδικευμένο προσωπικό.

Η Omeprazole χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 40 mg με βραδεία ενδοφλέβια  ένεση 

(για περίοδο 2 1/2 τουλάχιστον λεπτών) ή με ενδοφλέβια έγχυση επί 20-30 λεπτά.

Η ενδοφλέβια ένεση επιτυγχάνει άμεση ελάττωση της ενδογαστρικής οξύτητας, με μέση 

μείωσή της σε 24ωρη βάση, της τάξης περίπου του 90%.

Για   την   παρασκευή   του   ενδοφλέβιου   διαλύματος   Omeprazole  θα  πρέπει   να 

χρησιμοποιείται μόνο ο περιεχόμενος στη συσκευασία διαλύτης και όχι άλλος. Μετά την 

επανασύσταση, η ένεση πρέπει να γίνει με αργό ρυθμό για περίοδο 2 1/2 τουλάχιστον 

λεπτών και μέγιστο ρυθμό τα 4 ml ανά λεπτό. Το διάλυμα  θα  πρέπει    να  χορηγείται 

μέσα σε 4 ώρες από την παρασκευή του.

Πρόληψη εισρόφησης 

Εάν   για   την   προφύλαξη   από   εισρόφηση   προτιμηθεί   η   ενδοφλέβια   χορήγηση   τότε   η 

Omeprazole 40 mg ενέσιμη θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, 1 ώρα πριν από την 

εγχείρηση. Αν η εγχείρηση καθυστερήσει για περισσότερες από 2 ώρες, τότε θα πρέπει 

να γίνει μια επιπλέον ενδοφλέβια χορήγηση.

Χορήγηση σε νεφρική ανεπάρκεια

Σε νεφροπαθείς δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.

Χορήγηση σε ηπατική ανεπάρκεια

Επειδή   η   βιοδιαθεσιμότητα   και   ο   χρόνος   ημιζωής   της   ομεπραζόλης   στο   πλάσμα 

αυξάνεται στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση των 20  mg  είναι 

συνήθως επαρκής.

2.7      Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Αν   και   δεν   παρατηρήθηκαν   κάποια   συμπτώματα   στους   ασθενείς  που   έλαβαν   πολύ 

υψηλές δόσεις ομεπραζόλης, σας συμβουλεύουμε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας 

ή το φαρμακοποιό σας στην περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων  210 7793777.

2.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Η   Omeprazole   είναι   καλά   ανεκτή   και   αν   εμφανισθούν   ανεπιθύμητες   ενέργειες   είναι 

συνήθως ήπιες και υποχωρούν όταν διακοπεί η θεραπεία.

Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και σε πολλές περιπτώσεις 

δεν έχει αποδειχτεί ότι σχετίζονται με την θεραπεία με ομεπραζόλη:

κεφαλαλγία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, ναυτία/έμετος και μετεωρισμός.

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί: δερματικά εξανθήματα, με φαγούρα, κάψιμο 

ή μούδιασμα, ζάλη, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αίσθημα ιλίγγου και αδιαθεσία.

Σε   λίγες   μεμονωμένες   περιπτώσεις   έχουν   αναφερθεί:   αυξημένη   ευαισθησία   του 

δέρματος στον ήλιο  (φωτοευαισθησία), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, τριχόπτωση, 

πόνος   στις   αρθρώσεις,  μυϊκός  πόνος,   μυϊκή   αδυναμία,   ξηροστομία,   φλεγμονή   στο 

στόμα,   μυκητίαση   στο   γαστρεντερικό   σύστημα,   επιθετικότητα,   διαταραχή   του 

προσανατολισμού, σύγχυση, μείωση του επιπέδου συνείδησης (αν προϋπάρχει σοβαρή 

νόσος  του   ήπατος),   προβλήματα   στους   νεφρούς   και   στο  ήπαρ  (όπως   φλεγμονή 

νεφρών,   φλεγμονή   του   ήπατος   με/ή   χωρίς   ίκτερο,   δυσλειτουργία   του   ήπατος), 

αιματολογικές   διαταραχές   (ελάττωση   του   αριθμού   των  εμμόρφων   συστατικών   των 

λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων του αίματος  Π.χ λευκοπενία, θρομβοπενία, 

ακοκκιοκυτταραιμία και πανκυτταροπενία), γυναικομαστία,  οίδημα, πυρετός, δυσφορία 

στο   στήθος,   σοβαρής   μορφής   αλλεργική  αντίδραση   (αναφυλακτικό   σοκ)   νεφρίτιδα, 

αυξημένη   εφίδρωση,   θάμπωμα   στα   μάτια,   διαταραχές   της   γεύσης   και   μείωση   των 

επιπέδων   νατρίου   στο   αίμα.   Σε   σοβαρά  πάσχοντες  ασθενείς:   διανοητική   σύγχυση, 

διέγερση,   κατάθλιψη   και   ψευδαισθήσεις.   Σε   μεμονωμένες   περιπτώσεις   ασθενών 

ευρισκομένων   σε   κρίσιμη   κατάσταση,   στους   οποίους  χορηγήθηκε   ομεπραζόλη 

ενδοφλεβίως, ειδικά σε υψηλές δόσεις, αναφέρθηκε μη αναστρέψιμη βλάβη της όρασης, 

χωρίς όμως να εξακριβωθεί αιτιολογική συσχέτιση με το φάρμακο.

Μπορεί   να   εμφανισθούν   και   άλλες   ανεπιθύμητες   ενέργειες.   Αν   παρουσιαστεί   και 

επιμένει  κάποια   από   τις   παραπάνω   ανεπιθύμητες   ενέργειες   ή   παρατηρήσετε   κάτι 

ασυνήθιστο, όσο παίρνετε Omeprazole συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

2.9. Τι πρέπει να γνωρίζετε στη περίπτωση που παραλείψατε μια δόση:

Εάν   παραλείψατε   μία   δόση   Omeprazole  θα  πρέπει   να   πάρετε   την   δόση   αυτή,   το 

ταχύτερο δυνατό. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη πάρετε τη 

δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. 

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

  Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25° C, με προστασία από το φως. 

2.11. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

11/01/2001

3.  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο 

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το 

χρησιμοποιείτε  για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε 

συμβουλευτεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν   έχετε   οποιαδήποτε   ερωτηματικά   γύρω   από   τις   πληροφορίες   που 

αφορούν το  φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση 

για το Ιατρικό σας  πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες 

αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε 

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Μη διατηρείτε  τα φάρμακα  σε ερμάρια  του λουτρού, γιατί η ζέστη και η 

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να γίνει επιβλαβές για την 

υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν 

λήξει.

Για   μεγαλύτερη   ασφάλεια   φυλάξτε   όλα   τα   φάρμακα   σε   ασφαλές   μέρος 

μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Οδηγίες νια την ανασύσταση     τ  ου διαλύματος    

ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ

Η   ανασύσταση   του   ενέσιμου   διαλύματος   της   ομεπραζόλης   γίνεται   διαλύοντας   την 

αποξηραμένη   με   την   μέθοδο   της   ξηράς   ψύξης   ουσία   στα   10   ml   του   διαλύτη,   που 

περιέχεται στη συσκευασία.

Η   σταθερότητα   της   ομεπραζόλης   εξαρτάται   από   το   pH   του   διαλύματος   και   για   να 

εξασφαλιστεί   η   σταθερότητα   του   ανασυσταθέντος   διαλύματος,   πρέπει   να 

χρησιμοποιηθούν 10 ml του διαλύτη της συσκευασίας.

H ενέσιμη λυόφιλη σκόνη για έγχυση  θα  πρέπει να διαλύεται μόνο σε 100 ml ορού 

χλωριούχου νατρίου ή 100 ml ορού 5% δεξτρόζης για έγχυση. Άλλα διαλύματα για την 

ενδοφλέβια έγχυση του φαρμάκου απαγορεύονται.

Παρασκευή του διαλύματος

Σημείωση: Τα στάδια 1 έως 5 πρέπει να γίνονται διαδοχικά.

Με μία σύριγγα τραβήξτε 10 ml του διαλύτη από τη φύσιγγα. Λαμβάνετε με μία

σύριγγα.

2.     Προσθέστε αργά περίπου 5 ml διαλύτη στο φιαλίδιο με την σκόνη ομεπραζόλης.

3.    Απομακρύνετε όσο το δυνατόν περισσότερο αέρα από το φιαλίδιο με τηνβοήθεια 

της σύριγγας ούτως ώστε να μειωθεί η θετική πίεση. Αυτό θα διευκολύνει την 

προσθήκη και του υπόλοιπου διαλύτη.

Προσθέστε την υπόλοιπη ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο και βεβαιωθείτε ότι η 

σύριγγα είναι τελείως άδεια.

5.     Περιστρέψτε και ανακινείστε το φιαλίδιο για να εξασφαλίσετε επαρκή μίξη της

ομεπραζόλης και του διαλύτη

Το  ανασυσταθέν   ενέσιμο   διάλυμα  για  έγχυση  διατηρείται   σε  θερμοκρασία  κάτω   των 

25°C με προστασία από το φως και πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 12 ώρες μετά τη 

διάλυσή του σε ορό χλωριούχου νατρίου και μέσα σε 6 ώρες μετά την διάλυσή του με 

ορό δεξτρόζης 5%.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Ponesimod, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Ponesimod, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety