PILOCOLLYRE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PILOCOLLYRE 4% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01EB01
  • Δοσολογία:
  • 4%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0000054717 - PILOCARPINE HYDROCHLORIDE - 40.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PILOCOLLYRE 4% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PILOCARPINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800046903017 - 01 - FLX10ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ (ΦΟΧ)

1.    ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1  Ονομασία – Μορφή – Περιεκτικότητα- Δραστική ουσία 

PILOCOLLYRE – Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα – 1%, 2% ή 4% - Pilocarpine 

Hydrochloride.

1.2  Σύνθεση      

        

Δραστική ουσία: Pilocarpine Hydrochloride

Έκδοχα: 

PILOCOLLYRE 1%: Boric acid, Sodium Borate, Sodium Chloride, Edetate Disodium, 

Benzalkonium Chloride (ως συντηρητικό), Hypromellose, Water for Injections.

PILOCOLLYRE 2%: Boric acid, Sodium Borate, Edetate Disodium, Benzalkonium Chloride 

(ως συντηρητικό), Hypromellose, Water for Injections.

PILOCOLLYRE 4%: Boric acid, Sodium Borate, Edetate Disodium, Benzalkonium Chloride 

(ως συντηρητικό), Hypromellose, Water for Injections.

1.3  Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

1.4  Περιεκτικότητα

Ένα (1) ml διαλύματος 1% περιέχει Pilocarpine Hydrochloride 10 mg.

Ένα (1) ml διαλύματος 2% περιέχει Pilocarpine Hydrochloride 20 mg.

Ένα (1) ml διαλύματος 4% περιέχει Pilocarpine Hydrochloride 40 mg.

1.5  Περιγραφή - Συσκευασία

Κουτί που περιέχει πλαστικό σταγονομετρικό φιαλίδιο των 10 ml διαλύματος Pilocarpine 

Hydrochloride 1%, 2% ή 4%.

1.6  Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιγλαυκωματικό.

1.7  Υπεύθυνος κυκλοφορίας  

   

ΚΟΠΕΡ Α.Ε.

Αριστοβούλου 64 – Αθήνα, 118 53

Τηλ.: 210-3462108

Fax.: 210-3461611

e-mail:  info@koper.gr

1.8  Παρασκευαστής, Συσκευαστής: Ομοίως ως άνω.

2.    ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

2.1  Γενικές πληροφορίες

Η πιλοκαρπίνη είναι παρασυμπαθητικομιμητικό φάρμακο το οποίο διεγείρει άμεσα τους 

ΦΟΧ PILOCOLLYRE            Σελίδα 1 από 4                               11/4/11

χολινεργικούς υποδοχείς.

Όταν ενσταλάσσεται στον οφθαλμό προκαλεί μύση (συστολή του σφιγκτήρα της κόρης) και 

σπασμό της προσαρμογής (συστολή του ακτινωτού μυός). Μειώνει τέλος την ενδοφθάλμια 

πίεση επειδή βοηθάει στην αποχέτευση του υδατοειδούς υγρού. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί 

σε συνδυασμό με άλλα μυωτικά, beta-blockers, αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, 

συμπαθομιμητικά.

2.2  Ενδείξεις

Γλαύκωμα ανοικτής ή κλειστής γωνίας, οξύ και χρόνιο. Επίσης όταν απαιτείται μύση, μετά 

τη χορήγηση μυδριατικών.

2.3  Αντενδείξεις

Φλεγμονώδεις καταστάσεις του προσθίου ραγοειδούς. Αλλεργία στο φάρμακο ή σε κάποιο 

από τα έκδοχα.

2.4  Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά

Προσοχή στη χορήγηση σε οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, βρογχικό άσθμα, υπερθυρεοειδισμό, 

πεπτικό έλκος, σπαστικές καταστάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, νόσο του Parkinson, 

εξαιτίας του ενδεχομένου τοπικής απορρόφησης με συστηματικές δράσεις. Επίσης να 

αποφεύγεται η διαβροχή του δέρματος (κίνδυνος τοπικού ερεθισμού).

2.4.2  Ηλικιωμένοι

Η προκαλούμενη μύση είναι συχνά ενοχλητική και μειώνει την όραση σε ηλικιωμένους με 

καταρράκτη.

2.4.3  Κύηση

Κατηγορία C: Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής στα πειραματόζωα. Δεν είναι γνωστό 

εάν μπορεί να ασκήσει βλαπτική επίδραση στο έμβρυο ούτε αν μπορεί να επηρεάσει τη 

γονιμότητα. Σε έγκυες γυναίκες πρέπει να χορηγείται μόνο αν χρειάζεται σαφώς.

2.4.4  Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο γάλα. Κατά τη χορήγηση 

PILOCOLLYRE σε θηλάζουσες μητέρες απαιτείται προσοχή.

2.4.5  Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στα παιδιά δεν έχει πλήρως 

τεκμηριωθεί.

2.4.6  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η μύση συνήθως προκαλεί δυσκολία στην προσαρμογή των οφθαλμών στο σκοτάδι. Γι’ αυτό 

είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η νυχτερινή οδήγηση.

2.5  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η Pilocarpine παρουσιάζει συνεργική δράση όταν χορηγούνται συγχρόνως στον ασθενή 

τοπικά epinephrine, timolol και/ή συστηματικά αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.

Αντίθετα ανταγωνιστική δράση παρατηρείται κατά τη χορήγηση με αντιχολινεστεράσες.

2.6  Δοσολογία

Χορηγείται μόνο όπως καθορίσει ο γιατρός. Συνήθως η ενστάλαξη αφορά μία (1) σταγόνα, 

τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα στον πάσχοντα οφθαλμό.

2.7  Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Σπάνια παρατηρείται εμφάνιση συστηματικών τοξικών εκδηλώσεων. Μερικές φορές 

ασθενείς με ιδιάζουσες ευαισθησίες εκδηλώνουν εφίδρωση και γαστρεντερική 

υπερενεργητικότητα ακολουθώντας την προτεινόμενη δοσολογία και τρόπο χορήγησης.

Υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ιδρώτες, βραδυκαρδία, υπόταση, ναυτία, σιελόρροια 

και ρίγη που συνήθως περνάνε μόνα τους.

Για την αφυδάτωση χορηγούνται υγρά ενδοφλεβίως. Η ατροπίνη αποτελεί αντίδοτο.

Σε ενστάλαξη μεγαλύτερης ποσότητας PILOCOLLYRE στο μάτι ξεπλένετε με άφθονο νερό.

2.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οφθαλμικές

Η προκαλούμενη μύση είναι συχνά ενοχλητική και μειώνει την όραση σε γεροντικά άτομα με 

καταρράκτη. Επίσης, η προσαρμοστική μυωπία μπορεί να απαιτήσει αλλαγή των γυαλιών του 

αρρώστου, τόσο για μακριά όσο και για κοντά.

Συχνά, αλλά πρόσκαιρα παρατηρείται πονοκέφαλος και περικογχικός πόνος, μετά την 

ενστάλαξη του φαρμάκου. Διαρκεί για λίγη ώρα και περνάει με κοινά παυσίπονα. Συνήθως 

εξαφανίζεται μόνος του μετά από λίγες μέρες συνεχούς θεραπείας.

Συχνά η χορήγηση πιλοκαρπίνης προκαλεί υπεραιμία του επιπεφυκότα και αύξηση της 

παραγωγής δακρύων, που αναμένονται από τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου. 

Μυοκυμία και συσπάσεις των βλεφάρων δεν είναι ασυνήθεις.

Όχι σπάνια μπορούν να παρατηρηθούν σημεία αλλεργικής επιπεφυκίτιδας και βλεφαρίτιδας.

Η μακροχρόνια χορήγηση πιλοκαρπίνης προδιαθέτει στην ανάπτυξη χρόνιας ήπιας 

υποκλινικής ιρίτιδος με ανάπτυξη συνεχειών. Για το λόγο αυτό (πέρα από άλλους 

διαγνωστικούς) επιβάλλεται η ανά χρονικά διαστήματα διαστολή της κόρης με μυδριατικά, 

κάτω από ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση. Πολύ σπάνια μπορούν να παρατηρηθούν 

κύστες της ίριδος.

Συστηματικές

Σπάνια και σε ευαίσθητα άτομα, κυρίως στη φάση οξέος γλαυκώματος που ενσταλάζεται 

συχνά η πιλοκαρπίνη και η υπεραιμία του βολβού βοηθάει στην απορρόφηση του φαρμάκου 

στην κυκλοφορία, μπορούν να παρατηρηθούν συμπτώματα συστηματικών τοξικών 

εκδηλώσεων. Τέτοια είναι πόνοι (κωλικοί) στην κοιλιά, διάρροια, σιελόρροια, ιδρώτες, 

βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχοσυστολή. Συνήθως περνάνε μόνα τους μετά από λίγες ώρες. 

Αντίδοτο η ατροπίνη.

2.9  Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια 

δόση

Εάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να 

πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη 

δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.

2.10  Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και τον εσωτερικό περιέκτη.

ΦΟΧ PILOCOLLYRE            Σελίδα 3 από 4                               11/4/11

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11  Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε δροσερό μέρος και προφυλάσσεται από την απ’ ευθείας επίδραση ηλιακών 

ακτινών. Να μη χρησιμοποιείται περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά το αρχικό άνοιγμα του 

φιαλιδίου.

2.12  Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

Αύγουστος 2011.

3.    ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

-    Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρό σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείται για κάποια 

άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

-    Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-    Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο 

που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη 

διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-    Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

-    Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

-    Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

-    Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. 

-    Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα 

παιδιά.

4.   ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το προϊόν αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.    

Αρ. Αδείας ΕΟΦ (PILOCOLLYRE 1%): 44654/07/9-6-2008

Αρ. Αδείας ΕΟΦ (PILOCOLLYRE 2%): 43256/07/9-6-2008

Αρ. Αδείας ΕΟΦ (PILOCOLLYRE 4%): 43254/07/9-6-2008

Τηλ. Κέντρο Δηλητηριάσεων: 210-7793777

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety