PICO-SALAX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PICO-SALAX 5MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A06AB08
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PICO-SALAX 5MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PICO-SALAX 5 mg δισκία

PICO-SALAX 10 mg δισκία 

Sodium picosulfate

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι 

σημαντικές για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το 

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους 

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το PICO-SALAX και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PICO-SALAX

Πώς να πάρετε το PICO-SALAX

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PICO-SALAX

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PICO-SALAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το PICO-SALAX περιέχει την ουσία που ονομάζεται πικοθειικό νάτριο. Αυτή ανήκει σε μία 

κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται καθαρτικά. 

Το PICO-SALAX χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη ανακούφιση από τη δυσκοιλιότητα. 

Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών.

Το PICO-SALAX δρα προκαλώντας κινήσεις του εντέρου σας. Επίσης, αυξάνει την ποσότητα του 

νερού στο έντερο σας. Το PICO-SALAX συνήθως χρειάζεται για να δράσει 6 έως 12 ώρες.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PICO-SALAX

Μην πάρετε το PICO-SALAX

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο πικοθειικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο 

συστατικό του PICO-SALAX (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια 

εάν έχετε σοβαρή αφυδάτωση

εάν έχετε έλκος του στομάχου ή του εντέρου σας

εάν έχετε διάτρηση του στομάχου ή του εντέρου σας

εάν έχετε αποφραγμένο έντερο (εντερική απόφραξη)

εάν έχετε μια σοβαρή κοιλιακή πάθηση όπως σκωληκοειδίτιδα

εάν έχετε οξεία φλεγμονώδη νόσο του εντέρου

εάν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο που σας προκαλεί τάση για έμετο ή έμετο

εάν έχετε ξαφνικό, κοιλιακό πόνο ακριβώς πριν τη λήψη του φαρμάκου

εάν έχετε αιμορραγία από τον πρωκτό και η αιτία είναι άγνωστη

εάν έχετε μια πάθηση του εντέρου που ονομάζεται «ειλεός» όπου το λεπτό εντέρο είναι 

φραγμένο

Μην πάρετε το PICO-SALAX εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες 

επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό ή το γιατρό σας προτού πάρετε το PICO-SALAX.

Προσέξτε ιδιαίτερα το PICO-SALAX 

εάν έχετε καρδιακά προβλήματα 

εάν έχετε νεφρικά προβλήματα 

εάν έχετε διαγνωσθεί με φλεγμωνώδη νόσο του εντέρου

εάν έχετε πρόσφατα εγχειριστεί στο στομάχι ή στο έντερο

εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν την ποσότητα των υγρών και αλάτων στο 

σώμα σας (βλ. “Λήψη άλλων φάρμακων ”)

εάν παίρνετε τακτικά συνταγογραφημένη από του στόματος φαρμακευτική αγωγή (βλ. “Λήψη 

άλλων φάρμακων”)

Εάν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ρωτήστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PICO-SALAX. 

Εάν παίρνετε μακροχρόνια το PICO-SALAX, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα των υγρών και 

αλάτων στο σώμα σας. Συγκεκριμένα, μπορεί να μειωθούν τα επίπεδα του καλίου (υποκαλιαιμία).

Η μακροχρόνια χρήση μπορεί να αποδυναμώσει την κινητικότητα του παχέος εντέρου (καθαρτικό 

κόλον).

Λήψη άλλων φάρμακων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που χορηγήθηκαν χωρίς ιατρική συνταγή 

συνταγή και φυτικά φάρμακα. Αυτό συμβαίνει γιατί το PICO-SALAX μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο 

που δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που 

δρα το PICO-SALAX.

Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα 

ακόλουθα φάρμακα:

•  φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή, τα οποία μπορεί να επηρρεάσουν την 

ποσότητα των υγρών και αλάτων στο σώμα σας 

δισκία που προκαλούν έκκριση υγρών (διουρητικά) όπως βενδροφλουαζίδη ή φουροσεμίδη 

(φρουσεμίδη)

στεροειδή φάρμακα όπως η πρεδνιζολόνη

λίθιο

Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη

Αντικαταθλιπτικά

Αντιψυχωσικά

Καρβαμαζεπίνη

• συνταγογραφούμενα από του στόματος φάρμακα, ιδιαίτερα εάν συνταγογραφούνται τακτικά καθώς 

η δράση τους μπορεί να μεταβληθεί π.χ.:

αντιβιοτικά-που χρησιμοποιούνται για λοιμώξεις

αντισυλληπτικά

αντιεπιληπτικά

αντιδιαβητικά

• αντιβιοτικά-που χρησιμοποιούνται για λοιμώξεις-μπορεί να μειώσουν τη δράση του PICO-SALAX.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ρωτήστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PICO-SALAX. 

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το PICO-SALAX κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού εκτός 

εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας 

προτού πάρετε το φάρμακο σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το PICO-SALAX δε θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή 

μηχανές.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PICO-SALAX

Πάντοτε να λαμβάνετε το PICO-SALAX ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή 

όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες πρέπει να συμβουλευτείτε 

το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 

Μην παίρνετε το PICO-SALAX καθημερινά για περισσότερο από πέντε ημέρες. Επισκεφθείτε το 

γιατρό σας: 

εάν χρειάζεστε καθαρτικά καθημερινά για περισσότερες από πέντε ημέρες

εάν έχετε κοιλιακό άλγος που δεν υποχωρεί

Λήψη του φαρμάκου αυτού

Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό την ώρα της νυκτερινής κατάκλισης.

Για όσο καιρό λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, πίνετε αρκετό νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας. 

Αυτό θα αποτρέψει την πιθανότητα να αφυδατωθείτε.

Πόσο να πάρετε

Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα δισκίο 5 mg την ημέρα

Η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στα 10 mg την ημέρα εάν η δόση των 5 mg δεν είναι 

αποτελεσματική.

Όταν οι κινήσεις του εντέρου σας έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό, η δόση μπορεί να 

μειωθεί ή να σταματήσει.

Χρήση σε παιδιά

Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού τους δώσετε PICO-SALAX.

Μη δίνετε PICO-SALAX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών. Αυτό ισχύει γιατί δεν είναι 

γνωστό εάν είναι ασφαλές να χρησιμοποιείται το PICO-SALAX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 

10 ετών.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PICO-SALAX από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή 

επισκεφθείτε άμεσα ένα νοσοκομείο. Πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Αυτό χρειάζεται 

για να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει. Μπορεί να παρουσιάσετε υπερβολική διάρροια ή σοβαρές 

κοιλιακές κράμπες.

Πίνετε άφθονο νερό να μην αφυδατωθείτε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PICO-SALAX

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PICO-SALAX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν 

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να 

εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:

Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα)

 Αλλεργικές αντιδράσεις - Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε αυτό 

το φάρμακο και επισκεφθείτε άμεσα ένα γιατρό. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: 

Εξάνθημα

Οίδημα του δέρματος, του στόματος και του προσώπου 

Προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή.

Σταματείστε να παίρνετε το PICO-SALAX και επισκεφτείτε ένα γιατρό άμεσα, εάν παρατηρήσετε  

κάποιο από τα παραπάνω σημάδια.

Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 100 άτομα)

 Τάση για έμετο (ναυτία)

 Έμετος 

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 άτομα)

 Διάρροια

 Κοιλιακή δυσφορία, κράμπες ή πόνος

Δεν είναι γνωστή η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:

 Κεφαλαλγία

 Αίσθημα ζάλης

 Αέρια (μετεωρισμός)

 Λιποθυμία

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή 

φαρμακοποιό σας. 

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PICO-SALAX

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το PICO-SALAX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και 

στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το 

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν 

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχουν το PICO-SALAX

Η δραστική ουσία είναι το πικοθειικό νάτριο. Κάθε δισκίο PICO-SALAX 5 mg περιέχει 5 mg 

πικοθειικού νατρίου. Κάθε δισκίο PICO-SALAX 10 mg περιέχει 10 mg πικοθειικού νατρίου.

Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο 

κολλοειδές πυρίτιο και μαγνήσιο στεατικό.

Εμφάνιση του PICO-SALAX και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία PICO-SALAX είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά. Έχουν διάμετρο 6 mm 

και έχουν χαραγμένη την ένδειξη “5” ή “10”.

Το PICO-SALAX διατίθεται σε συσκευασίες των 2 ή 10 δισκίων. Παρόλα αυτά, μπορεί να 

μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

FERRING ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Γκύζη 3,

151 25 Mαρούσι

Τηλ.: +30 210 6843449 

Fax: +30 210 6844721

Παραγωγός

FERRING GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού 

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: 

Όνομα του Κράτους Μέλους Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος

Αυστρία  Picosalax 5 mg Tabletten                   

Picosalax 10 mg Tabletten

Βέλγιο  Pico-Salax 5 mg tabletten                   

Pico-Salax 10 mg tabletten

Βουλγαρία  PICO-SALAX 5 mg tablets              

PICO-SALAX 10 mg tablets

Κύπρος  PICO-SALAX

Τσεχική Δημοκρατία  ANTOCILE

Δανία PICOSALAX

Εσθονία  PICO-SALAX

Φινλανδία  PICOSALAX 5 mg                 

PICOSALAX 10 mg

Γαλλία   PICOSALAX 5 mg comprimé         

PICOSALAX 10 mg comprimé 

Γερμανία  PICO-SALAX 5 mg Tabletten         

PICO-SALAX 10 mg Tabletten

Ελλάδα PICO-SALAX

Ουγγαρία  PICO-SALAX 5 mg tablets              

PICO-SALAX 10 mg tablets

Ισλανδία  PICOSALAX

Ιρλανδία  Sodium Picosulfate Ferring

Ιταλία  MINVOSO

Λετονία PICO-SALAX

Λιθουανία PICO-SALAX

Λουξεμβούργο Pico-Salax 5 mg tabletten                   

Pico-Salax 10 mg tabletten

Μάλτα  PICO-SALAX Tablets

Ολλανδία  Pico-Salax 5 mg tabletten                   

Pico-Salax 10 mg tabletten

Νορβηγία Picosalax

Πορτογαλία MINVOSO 5 mg Comprimidos              

MINVOSO 10 mg Comprimidos

Ρουμανία PICOSALAX 5 mg comprimate              

PICOSALAX 10 mg comprimate

Σλοβακία PICO-SALAX 5 mg tablety             

PICO-SALAX 10 mg tablety

Ισπανία PICOSALAX 5 mg comprimidos    

PICOSALAX 10 mg comprimidos 

Σουηδία Picosalax

Ηνωμένο Βασίλειο MINVOSO

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} 

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

Melatonin (haemorrhage) (Therapicon Srl)

Melatonin (haemorrhage) (Therapicon Srl)

Melatonin (haemorrhage) (Active substance: Melatonin) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2410 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1885 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

Melatonin (burns) (Therapicon Srl)

Melatonin (burns) (Therapicon Srl)

Melatonin (burns) (Active substance: Melatonin) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)1643 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/17

Europe -DG Health and Food Safety