PICO-SALAX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PICO-SALAX 10MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A06AB08
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PICO-SALAX 10MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PICO-SALAX 5 mg δισκία 

PICO-SALAX 10 mg δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 

5 mg πικοθειικού νατρίου 

10 mg πικοθειικού νατρίου

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο.

Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 6 mm, με χαραγμένη την ένδειξη “5”. 

Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 6 mm, με χαραγμένη την ένδειξη “10”. 

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Βραχυπρόθεσμη ανακούφιση από τη λειτουργική δυσκοιλιότητα.

Το PICO-SALAX ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών. 

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών

Ένα δισκίο (5–10 mg) το οποίο καταπίνεται ολόκληρο την ώρα της νυκτερινής κατάκλισης. 

Η δοσολογία μπορεί να τιτλοποιηθεί εξατομικευμένα. Μόλις επανέλθει η τακτικότητα, η δοσολογία 

πρέπει να ελαττωθεί και συνήθως μπορεί να διακοπεί.

Το PICO-SALAX δεν πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για περισσότερες από πέντε μέρες χωρίς 

να ερευνηθούν τα αίτια της δυσκοιλιότητας.

Παιδιατρικός πληθυσμός 

Το PICO-SALAX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PICO-SALAX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν 

έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.

Τρόπος χορήγησης 

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με κατάλληλη ποσότητα υγρού.

Είναι απαραίτητη η διατήρηση της επαρκούς πρόσληψης υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, 

ιδιαίτερα για τους νεότερους ασθενείς και τους ηλικιωμένους που είναι περισσότερο ευαίσθητοι στις 

επιπτώσεις της αφυδάτωσης.

4.3 Αντενδείξεις

Το PICO-SALAX αντενδείκνυται σε ασθενείς με ειλεό, εντερική απόφραξη, έλκος ή διάτρηση του 

στομάχου, οξείες κοιλιακές χειρουργικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένης της σκωληκοειδίτιδας, 

οξείες φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου και σοβαρό κοιλιακό άλγος που σχετίζεται με ναυτία και 

έμετο, το οποίο μπορεί να είναι ενδεικτικό των προαναφερθέντων σοβαρών καταστάσεων.  

Το PICO-SALAX επίσης αντενδείκνυται σε σοβαρή αφυδάτωση και σε ασθενείς με γνωστή 

υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.  

Επιπλέον, το PICO-SALAX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις ξαφνικού, σοβαρού 

κοιλιακού άλγους πριν τη λήψη του φαρμάκου, μη διαγνωσθείσα αιμορραγία του ορθού και οξεία 

ηπατική ανεπάρκεια.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Παρατεταμένη, υπερβολική χρήση του PICO-SALAX μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές της 

ισορροπίας των υγρών και των ηλεκτρολυτών και υποκαλιαιμία. 

Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατη γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση 

και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καρδιοπάθεια ή φλεγμονώδεις νόσους του 

εντέρου.

Το PICO-SALAX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν 

φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το νερό και/ή την ισορροπία ηλεκτρολυτών, π.χ. 

διουρητικά, κορτικοστεροειδή, λίθιο (βλ. παράγραφο 4.5). 

Το PICO-SALAX μπορεί να τροποποιήσει την απορρόφηση της από του στόματος 

συνταγογραφούμενης τακτικής φαρμακευτικής αγωγής και πρέπει να χρησιμοποιείται με 

προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).

Η μακροχρόνια χρήση διεγερτικών καθαρτικών μπορεί να επάγει καθαρτικό κόλον.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη χρήση διουρητικών ή αδρενοκορτικοστεροειδών είναι πιθανόν να αυξήσει τον 

κίνδυνο διαταραχής των ηλεκτρολυτών, εάν ληφθούν υπερβολικές δόσεις του PICO-SALAX.

Η διαταραχή των ηλεκτρολυτών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία στις καρδιακές 

γλυκοσίδες ή αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας λιθίου.

Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την καθαρτική δράση του PICO-

SALAX. 

Το PICO-SALAX μπορεί να αυξήσει το γαστρεντερικό ρυθμό μεταφοράς. Η απορρόφηση 

άλλων από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων (π.χ. αντιεπιληπτικών, αντισυλληπτικών, 

αντιδιαβητικών, αντιβιοτικών) μπορεί επομένως να τροποποιηθεί κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

Συνιστάται προσοχή όταν το PICO-SALAX χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν 

ΜΣΑΦ ή φάρμακα που είναι γνωστό ότι επάγουν σύνδρομο ατελέσφορης έκκρισης της 

αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone 

hypersecretion) π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης 

σεροτονίνης, αντιψυχωσικά φάρμακα και καρβαμαζεπίνη καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να 

αυξήσουν τον κίνδυνο κατακράτησης ΄ύδατος και/ή διαταραχής ηλεκτρολυτών.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Για το PICO-SALAX, δε διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. 

Μελέτες αναπαραγωγής με πικοθειικό νατρίο που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, δεν αποκάλυψαν 

κανένα στοιχείο ενδεχόμενης τερατογένεσης. Παρόλα αυτά, εμβρυϊκή τοξικότητα έχει παρατηρηθεί 

σε αρουραίους και κουνέλια σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Συνεπώς, το PICO-SALAX δεν 

πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και αν το αναμενόμενο όφελος 

θεωρείται ότι υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο και μόνο με ιατρική συμβουλή.

Τα κλινικά δεδομένα αποδεικνύουν ότι ούτε το ενεργό τμήμα του μορίου του πικοθειικού νατρίου 

(BHPM ή bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane) ούτε οι γλυκουρονίδες του εκκρίνονται στο γάλα 

υγιών γυναικών που θηλάζουν. Παρόλα αυτά, όπως με όλα τα φάρμακα, το PICO-SALAX δεν πρέπει 

να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός και αν το αναμενόμενο όφελος θεωρείται ότι 

ξεπερνά τον πιθανό κίνδυνο και μόνο με ιατρική συμβουλή. 

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το PICO-SALAX δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού 

μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν καταταχθεί υπό τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη 

συνθήκη:

Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 

1/10000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000). 

Οργανικό 

σύστημα 

MedDRA  Συχνές (≥1/100 

έως ≤1/10) Όχι συχνές 

(≥1/1000 

έως ≤1/100) Σπάνιες

(≥1/10000 to ≤1/1000) Μη γνωστές (δε 

μπορούν να 

εκτιμηθούν με 

βάση τα 

διαθέσιμα 

δεδομένα)

Διαταραχές του 

ανοσοποιητικού 

συστήματος Υπερευαισθησία 

(συμπεριλαμβανομένου 

αγγειονευρωτικού 

οιδήματος και 

δερματικές αντιδράσεις)

Διαταραχές του 

γαστρεντερικού 

συστήματος Κοιλιακή 

δυσφορία, 

κοιλιακό άλγος, 

κοιλιακές 

κράμπες και 

διάρροια Ναυτία και 

έμετος Μετεωρισμός 

Διαταραχές του 

νευρικού 

συστήματος Κεφαλαλγία, ζάλη, 

ίλιγγος και 

συγκοπή

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα: εάν ληφθούν υψηλές δόσεις μπορεί να εμφανιστεί διάρροια, κοιλιακές κράμπες και μια 

κλινικά σημαντική μείωση του καλίου και άλλων ηλεκτρολυτών. 

Επιπρόσθετα, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ισχαιμίας του βλεννογόνου του παχέος εντέρου που 

σχετίζονται με δόσεις πικοθειικού νατρίου σημαντικά υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται για την 

τακτική αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας. 

Τα καθαρτικά όταν λαμβάνονται σε χρόνια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσουν χρόνια διάρροια, 

κοιλιακό άλγος, υποκαλιαιμία, δευτεροπαθή υπεραλδοστερονισμό και λιθίαση των νεφρών. Επιπλέον 

έχουν αναφερθεί νεφρική σωληναριακή βλάβη, μεταβολική αλκάλωση και μυϊκή αδυναμία 

δευτεροπαθή της υποκαλιαιμίας, που συνδέονται με τη χρόνια κατάχρηση καθαρτικών. 

Θεραπεία: εντός σύντομου χρονικού διαστήματος από την κατάποση, η απορρόφηση μπορεί να 

ελαχιστοποιηθεί ή να αποτραπεί με την πρόκληση εμέτου ή με πλύση στομάχου. Μπορεί να απαιτηθεί 

αντικατάσταση των υγρών και διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών. Αυτό είναι ιδιαίτερα 

σημαντικό σε ηλικιωμένους και σε νεαρά άτομα. 

Η χορήγηση αντισπασμωδικών είναι πιθανό να βοηθήσει. 

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καθαρτικά, ερεθιστικά καθαρτικά

Κωδικός ATC: A06AB08

Το πικοθειικό νάτριο, το δραστικό συστατικό των δισκίων PICO-SALAX, είναι ένα διεγερτικό 

καθαρτικό τοπικής δράσης της κατηγορίας των τριαρυλομεθανίων, το οποίο μετά τη βακτηριακή 

διάσπαση στο κόλον έχει διπλή δράση με διέγερση του βλεννογόνου του παχέος εντέρου και του 

ορθού. Η διέγερση του βλεννογόνου του παχέος εντέρου οδηγεί στον περισταλτισμό του παχέος 

εντέρου, ενισχύοντας τη συσσώρευση νερού και κατά συνέπεια ηλεκτρολυτών, στο παχύ έντερο. Αυτό 

οδηγεί σε ενεργοποίηση της αφόδευσης, μείωση του χρόνου διόδου και μαλακτική δράση επί των 

κοπράνων.

Η έναρξη της δράσης του σκευάσματος, η οποία καθορίζεται από την απελευθέρωση της δραστικής 

ουσίας, εκδηλώνεται συνήθως μεταξύ 6-12 ωρών.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά την από του στόματος κατάποση, το πικοθειικό νάτριο φτάνει στο παχύ έντερο χωρίς σημαντικό 

βαθμό απορρόφησης. Με τον τρόπο αυτό, αποτρέπεται η εντεροηπατική κυκλοφορία. Η δραστική 

υπακτική ουσία, η bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM), σχηματίζεται με βακτηριακή 

διάσπαση στο έντερο. 

Το κύριο μέρος της δόσης ανακτάται ως μητρική ουσία ή ως μεταβολίτες στα κόπρανα μετά τη 

χορήγηση.

Μετά την από του στόματος χορήγηση, μόνο μικρές ποσότητες του φαρμάκου είναι συστηματικά 

διαθέσιμες. 

Δεν υπάρχει καμία σχέση μεταξύ της καθαρτικής επίδρασης και τα επίπεδα του ενεργού ημίσεως στο 

πλάσμα. 

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δημοσιευμένα στοιχεία από μελέτες σε ζώα υποστηρίζουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για 

τους ανθρώπους σε σχέση με ανεπιθύμητες φαρμακολογικές επιδράσεις και την τοξικότητα μετά από 

επαναλαμβανόμενες δόσεις. In vitro και in vivo μελέτες δεν έδειξαν ενδεχόμενη γονοτοξικότητα. Δεν 

έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα.

Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια δεν αποκάλυψαν κανένα στοιχείο 

ενδεχόμενης τερατογένεσης μετά από του στόματος δοσολογία πικοθειικού νατρίου έως 10.000 και 

1.000 mg/kg/ημέρα. Εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια στα 

1.000 mg/kg/ημέρα, που εκδηλώθηκε ως χαμηλότερο εμβρυϊκο βάρος και αύξηση της επαναρρόφησης 

στα κουνέλια. Στους αρουραίους, οι ημερήσιες δόσεις των 10 mg/kg και 100 mg/kg κατά τη διάρκεια 

των τελευταίων μηνών της κύησης (ανάπτυξη του εμβρύου) και της γαλουχίας μείωσε την αύξηση του 

σωματικού βάρους των νεογνών. Στα 100 mg/kg υπήρχε επίσης μια αύξηση του αριθμού των νεκρών 

νεογνών κατά τη γέννηση. Η γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν επηρεάστηκε 

από δόσεις από του στόματος πικοθειικού νατρίου μέχρι 100 mg/kg.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460)

Άμυλο αραβοσίτου

Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο

Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b)

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

30 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από PVC/PE/PVDC/Αλουμίνιο.

Συσκευασίες: 2 και 10 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

FERRING ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Γκύζη 3,

151 25 Mαρούσι

Τηλ.: +30 210 6843449 

Fax:+30 210 6844721

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

Melatonin (haemorrhage) (Therapicon Srl)

Melatonin (haemorrhage) (Therapicon Srl)

Melatonin (haemorrhage) (Active substance: Melatonin) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2410 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1885 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

Melatonin (burns) (Therapicon Srl)

Melatonin (burns) (Therapicon Srl)

Melatonin (burns) (Active substance: Melatonin) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)1643 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/17

Europe -DG Health and Food Safety