PHYTOGRAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PHYTOGRAN (100+100)MG/TAB C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N05BX
  • Δοσολογία:
  • (100+100)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • Βότανα για ανθρώπινη χρήση

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PHYTOGRAN (100+100)MG/TAB C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική ομάδα:
  • Other anxiolytics
  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:24-09-2002

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

     PHYTOGRAN

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

    1 σακχαρόπηκτο περιέχει:

    Πόα Υπερικού (Hyperici herba) [Ηypericum perforatum] 100mg

    Aδενίδια Λυκίσκου (Lupuli strobuli) [Humulus lupulus] 100mg

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

     Σακχαρόπηκτα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

       Ελαφρές αγχώδεις αντιδράσεις, περιστασιακή αϋπνία.

4.2 Δοσολογία  και τρόπος χορήγησης 

        2 σακχαρόπηκτα  3 φορές την ημέρα αμάσητα με κάποιο ρόφημα ή λίγο νερό.

4.3   Αντενδείξεις

        Γνωστή υπερευαισθησία στο υπερικό ή κάποιο από τα συστατικά του    

        προϊόντος.  Το PHYTOGRAN δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με 

        κουμαρινικά αντιπηκτικά, με κυκλοσπορίνη, με διγοξίνη, με αναστολείς HIV     

        πρωτεάσης (indinavir κ.ά.) ή  NNRTI (μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς    

        αντίστροφης μεταγραφάσης   nevirapin κ.ά.), δεν πρέπει  να χρησιμοποιείται σε 

        γνωστή υπερευαισθησία του  δέρματος στο ηλιακό φως (βλέπε και § 4.5    

        Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και   άλλες μορφές αλληλεπίδρασης)  . 

        Αντενδείκνυται η χρήση του 

  σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας, 

  σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, 

  σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και

λόγω   του   περιεχομένου  Humulus  Lupulus  αντενδείκνυται   η   χορήγηση   του 

φαρμάκου   σε   άτομα   που   εκτός   από   άγχος   παρουσιάζουν   συμπτώματα 

κατάθλιψης.

4.4Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά της χρήσης

     Ασθενείς με κατάθλιψη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.

     Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με άλλα φάρμακα δε θα πρέπει να 

     το PHYTOGRAN  πριν ενημερώσουν σχετικά το γιατρό τους. Βλέπε και § 4.5    

     Αλληλεπιδράσεις  με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

     Επισημαίνεται ότι λόγω των πολλών αλληλεπιδράσεων του Hypericum    

     Perforatum η παρατεταμένη έκθεση σε ακτίνες UV (ηλιοθεραπεία, solarium κ.ά.) 

     πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με PHYTOGRAN.

     Η ικανότητα για οδήγηση, ο χειρισμός μηχανημάτων και γενικά δραστηριότητες    

     που απαιτούν αυξημένη εγρήγορση μπορεί να επηρεαστούν. 

     Η χρήση από γυναίκες πρέπει να γίνεται για μικρό χρονικό διάστημα και μετά 

     από συνεννόηση με το γιατρό, επειδή πρόσφατες μελέτες δείχνουν οιστρογονική 

     δράση του φυτού Humulus lupulus. 

     Λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων δεν  πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με     

     σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια,  σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, σε    

     εγκύους, θηλάζουσες και παιδιά μικρότερα των 12 ετών.

 4.5 Αλληλεπιδράσεις  με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

       Δεν υπάρχουν στοιχεία για το συνδυασμό Humulus lupulus και Hypericum    

       perforatum.

       «Η κατασταλτική δράση του Humulus lupulus επιτείνεται από το οινόπνευμα και 

       γενικά από κατασταλτικά του ΚΝΣ. 

       Το περιεχόμενο στο συνδυασμό  Hypericum perforatum,  επάγει το     

        κυτόχρωμα p450, με αποτέλεσμα τον αυξημένο μεταβολισμό πολλών    

 φαρμάκων τα οποία μεταβολίζονται από το p450, με πιθανές κλινικά          

 σημαντικές επιπτώσεις, κατά τη διάρκεια χορήγησης του Hypericum ή τη    

        Εχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις σε μεμονωμένες περιπτώσεις,  οι οποίες 

       μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένο θεραπευτικό αποτέλεσμα, με τα παρακάτω 

       φάρμακα:

Κουμαρινικά - αντιπηκτικά,  (βαρφαρίνη κ.λ.π),  διγοξίνη, κυκλοσπορίνη, αναστολείς 

HIV   πρωτεάσης   (indinavir   κ.ά.)   και     NNRTI   (μη   νουκλεοσιδικούς     αναστολείς 

αντίστροφης   μεταγραφάσης)   όπως   nevirapin   κ.ά,   αμιτριπτυλίνη,     νορτριπτυλίνη, 

αντισυλληπτικά (αιμορραγίες), θεοφυλλίνη

Επίταση της φωτοτοξικότητας άλλων φαρμάκων είναι πιθανή.

Το  PHYTOGRAN  δεν πρέπει να συγχορηγείται με  SSRI  (εκλεκτικούς αναστολείς 

επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και   αναστολείς της ΜΑΟ, επειδή αυτό μπορεί να 

οδηγήσει σε αύξηση των παρενεργειών. Επίσης   δεν πρέπει να συγχορηγείται με 

τρυπτάνες   (φάρμακα   κατά   της   ημικρανίας),   των   οποίων   μπορεί   να   αυξήσει   τις 

παρενέργειες.

4.6  Κύηση και Γαλουχία 

Να μην χορηγείται  στη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας λόγω οιστρογονικής 

δράσης   του   λυκίσκου   (Humulus  lupulus  )   καθώς   και   της   έλλειψης   επαρκών 

στοιχείων για την επίδραση του υπερικού (Hypericum perforatum)  στη κύηση. 

4.7Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Είναι πιθανό να προκληθεί μικρή ή ήπια μείωση της εγρήγορσης και της ετοιμότητας 

κατά την οδήγηση ή κατά τον χειρισμό μηχανημάτων.

 4.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ελαφρά   κατασταλτική   επίδραση   και   υπνηλία,   ιδίως   σε   ηλικιωμένα   άτομα.   Σε 

γυναίκες   αναπαραγωγικής   ηλικίας   ενδέχεται   να   εμφανισθούν   διαταραχές   της 

έμμηνης ρύσης, ιδίως μετά από χρόνια χρήση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (από το περιεχόμενο  Hypericum  perforatum), σε 

συχνότητα <5%, είναι ήπιες και συνίστανται σε γαστρεντερικές διαταραχές, κυρίως 

ξηροστομία,   ναυτία,   αλλεργικές   αντιδράσεις,   ζάλη,   κεφαλαλγία,   εύκολη   κόπωση, 

νευρικότητα, και σπανιότερα σε φωτοευαισθησία. Εχει αναφερθεί επίσης σπάνια, 

σύνδρομο σεροτονίνης σε ευαίσθητους ασθενείς, και περίπτωση απώλειας τριχών. 

Εχουν   επίσης   αναφερθεί     μεμονωμένες   περιπτώσεις   μανίας   σε   ασθενείς   που 

μανίας ή υπομανίας σε ασθενείς, πριν  χορηγήσουν Hypericum για κατάθλιψη. 

Δεν   υπάρχουν   επαρκή   δεδομένα   για   ανεπιθύμητες   ενέργειες   σε   χρόνια 

χρήση.  Η χορήγηση μεγάλων δόσεων μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθησία (βλ. 

4.9 Υπερδοσολογία) ιδιαίτερα σε άτομα με ανοιχτό χρώμα δέρματος.

4.9  Υπερδοσολογία

Δεν   υπάρχουν   στοιχεία   για   το   συνδυασμό  Humulus  lupulus  και  Hypericum 

perforatum.

Επί αυξημένων δόσεων προκαλείται αυξημένη κατασταλτική δράση στο ΚΝΣ. Στα 

αρχικά   στάδια   (1-2   ώρες   μετά   τη   λήψη)   αντιμετωπίζεται   με   πρόκληση   εμέτου   ή 

πλύση στομάχου.

Φωτοτοξικά φαινόμενα μπορεί να εμφανισθούν μετά λήψη υπερβολικής δόσης. 

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ  ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

 5.1  Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Δεν   υπάρχουν   στοιχεία   για   το   συνδυασμό  Humulus  lupulus  και  Hypericum 

perforatum. Οι λίγες μελέτες που υπάρχουν δείχνουν ότι ο συνδυασμός  Humulus 

lupulus  με   βαλεριάνα   έχει   ήπια  αγχολυτική   δράση.     Στο  Humulus  lupulus  έχουν 

ταυτοποιηθεί φυτο-οιστρογόνα. Πρόσφατη μελέτη δείχνει οιστρογονική δράση του 

φυτού.   Όσον   αφορά   στο  Hypericum  perforatum    η   χορήγηση   εκχυλίσματος 

Hyrericum σε υγιή άτομα συνδέεται με μείωση της α-δραστηριότητας και μια αύξηση 

της   θήτα   και   βήτα-δραστηριότητας   στο   ηλεκτροεγκεφαλογράφημα   ηρεμίας   όπως 

συμβαίνει   και   με   τα   τρικυκλικά   καταθλιπτικά.   Υπάρχει   επίσης   μείωση   της   υπό 

λανθάνουσας   μορφής   του   οπτικά   και   ακουστικά   προκαλούμενου   δυναμικού, 

υποδηλώνοντας βελτίωση της γνωστικής λειτουργίας, όπως έχει περιγραφεί με τη 

χρήση imipramine και maprotiline. Συγκριτικές μελέτες με maprotiline υποδεικνύουν 

ότι   το  Hypericum  έχει   κυρίως   χαλαρωτική   παρά   κατασταλτική   επίδραση,   με 

βελτίωση της γνωστικής λειτουργίας.

Παρατηρήθηκε μια σημαντική αύξηση των μεταβολιτών των νευροδιαβιβαστών στα 

ούρα, μετά από χορήγηση εκχυλίσματος  Hypericum, σε γυναίκες με συμπτώματα 

κατάθλιψης. Παρόμοια επίδραση είναι γνωστή με τη χρήση των αντικαταθλιπτικών 

imipramine  και  maprotiline.   Σε   υγιή   άτομα   υποχρόνια   χορήγηση  hypericum 

έχουν παρατηρηθεί κατά τη χορήγηση desipramine και amitriptyline σε ασθενείς με 

κατάθλιψη.

 5.2   Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές μελέτες για το  Humulus  lupulus. Οσον αφορά τη 

φαρμακοκινητική του  Hypericum  perforatum  μόνου του μετά χορήγηση ημερήσιας 

δόσης   εκχυλίσματος  Hypericum   (περιεχόμενη υπερικίνη 1mg/ημέρα) τα μέγιστα 

επίπεδα είναι πολύ χαμηλά (μg/lt) σε 4-6 ώρες, και σταθερά επίπεδα επιτυγχάνονται 

σε 4 ημέρες (5,5-8μg/lt,) και η απομάκρυνση είναι βραδεία. Μετά δόση 250, 750, και 

1,500 μg ο χρόνος ημιζωής ευρέθη περίπου 40 ώρες. Σε εφάπαξ δόση 900mg (2,81 

υπερικίνη + ψευδοϋπερικίνη) σε υγιείς εθελοντές,  τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα 

έφθασαν τα 28 μg/lt σε 4 ώρες

Μετά   χορήγηση   300mg  εκχυλίσματος  Hypericum,   η   μέγιστη   συγκέντρωση   της 

υπερφορίνης   φθάνει τα 150-170 µg/l  μετά 3,5 ώρες, με χρόνο ημιζωής 9 ώρες. 

Μετά  επανειλημμένη χορήγηση δεν παρατηρείται άθροιση της υπερφορίνης.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά)

Δεν υπάρχουν μελέτες για το συνδυασμό υπερικού και λυκίσκου.

Το υπερικό σε πειραματόζωα   εδείχθη σχετικά μη τοξικό (οξεία τοξικότητα)   Ζώα 

διατρεφόμενα για δύο (2) εβδομάδες με υπερικό παρουσίασαν ερύθημα και οίδημα 

των  εκτεθειμένων   σε  φως  μερών   του  σώματος   και σε   χρόνια   χορήγηση  σχετική 

μείωση βάρους  Μεταλλαξιογόνος δράση (Ames test) οφείλεται σε φλαβονόλες και 

quercitin, αλλά άλλα τεστ γονοτοξικότητας ήταν αρνητικά. Δεν υπάρχουν δεδομένα 

για   καρκινογόνο   δράση   ή   στην   αναπαραγωγή.     Μεγάλες   δόσεις   προκαλούν 

φωτοτοξικότητα. 

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Kατάλογος με έκδοχα:

Διοξείδιο   πυριτίου   (εξ   ιζήματος),   ζελατίνες,   στεατικό   οξύ,   γαλακτόζη,   διοξείδιο 

πυριτίου   (υψηλής   διασποράς),   άμυλο   (αραβόσιτου   και   γεωμήλων),   στεατικό 

μαγνήσιο, σελάκη, πολύ (μεθακρυλικό οξύ, μεθυλομεθακρυλικό) πολυμερές 1:1 MB 

135000, φθαλικό διβουτύλιο, τάλκ, κικινέλαιο, σακχαρόζη, σιρόπι γλυκόζης (ξηρά 

ουσία), δεξτρίνη, ανθρακικό ασβέστιο, διοξείδιο τιτανίου, γλυκολικός κηρός Montan, 

6.2. Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή

6.3.Διάρκεια ζωής: 48 μήνες

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ο  C, μακρυά από φώς.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη:

Κουτί  με blisters αλουμινίου/PVC των 30 σακχαρόπηκτων.

Bt x 30 ,  Bt x 100

6.6. Οδηγίες χρήσης: Δεν απαιτούνται.

6.7. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Δικαιούχος: DR. GRANDEL, Postfach 86041 Augsburg, DEUTSCHLAND.

Υπεύθυνος   Κυκλοφορίας   στην   Ελλάδα:   Ν.   ΡΑΝΤΚΕ,   Ασπασίας   1,   141   21   Νέο 

Ηράκλειο Αττικής. Τηλ.: 010 2758946

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 35262/90

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ): 1990  

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.