PHYSIONEAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PHYSIONEAL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05DB
  • Δοσολογία:
  • 3,86% (W/V)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗΣ ΔΙΑΠΙΔΥΣΗΣ (ΚΑΘΑΡΣΗΣ)
  • Σύνθεση:
  • 0005996101 - DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE - 42.450000 G; 0007647145 - SODIUM CHLORIDE - 5.380000 G; 0010035048 - CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE - 0.184000 G; 0007791186 - MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE - 0.051000 G; 0000072173 - SODIUM LACTATE - 1.680000 G; 0000144558 - SODIUM BICARBONATE - 2.100000 G
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PHYSIONEAL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική ομάδα:
  • Hypertonic solutions
  • Θεραπευτική περιοχή:
  • HYPERTONIC SOLUTIONS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802461103010 - 01 - BT x 5 BAGS (μονός σάκος διπλού θαλάμου) x 1,5 L + σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Luer. - 9.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103027 - 02 - BTx5 BAGS (διπλός σάκος,ένας διπλού θαλάμου και ένας κενός σάκος εισαγωγής)x1,5L+σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Luer - - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103034 - 03 - BTx4BAGS (μονός σάκος διπλού θαλάμου)x2L+σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Luer - 8.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103041 - 04 - BTx 4 BAGS (διπλός σάκος,ένας διπλού θαλάμου και ένας κενός σάκος εισαγωγής)x2L+σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Luer - 8.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103058 - 05 - BTx4BAGS (μονός σάκος διπλού θαλάμου)x2,5L+σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Luer - 10.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103065 - 06 - BTx 4 BAGS (διπλός σάκος,ένας διπλού θαλάμου και ένας κενός σάκος εισαγωγής)x2,5L+σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Luer - 10.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103072 - 07 - BTX1BAG(μονός σάκος - - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103089 - 08 - BTX1BAG(διπλός σάκος - - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103096 - 09 - BTX1BAG(μονός σάκος - 2.00 - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103102 - 10 - BTX1BAG(διπλός σάκος - 2.00 - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103119 - 11 - BTX1BAG(μονός σάκος - - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103126 - 12 - BTX1BAG(διπλός σάκος - - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103133 - 13 - BTX1BAG(μονός σάκος - - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103140 - 14 - BTx5BAGS (μονός σάκος διπλού θαλάμου)x1,5L+Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο με ακίδα διάτρησης Spike - - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103157 - 15 - BTX1BAG(διπλός σάκος - - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103164 - 16 - BTx 5 BAGS (διπλός σάκος διπλού θαλάμου)x1,5L+Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο με ακίδα διάτρησης Spike - - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103171 - 17 - BTX1BAG(μονός σάκος - 2.00 - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103188 - 18 - BTx 4 BAGS (μονός σάκος διπλού θαλάμου)x2L+Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο με ακίδα διάτρησης Spike - 8.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103195 - 19 - BTX1BAG(διπλός σάκος - 2.00 - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103201 - 20 - BTx 4 BAGS (διπλός σάκος διπλού θαλάμου)x2L+Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο με ακίδα διάτρησης Spike - 8.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103218 - 21 - BTX1BAG(μονός σάκος - - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103225 - 22 - BTx 4 BAGS (μονός σάκος διπλού θαλάμου)x2,5L+Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο με ακίδα διάτρησης Spike - 10.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103232 - 23 - BTX1BAG(διπλός σάκος - - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103249 - 24 - BT x 4 BAGS (διπλός σάκος διπλού θαλάμου)x2,5L+Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο με ακίδα διάτρησης Spike) - 10.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103256 - 25 - BTX1BAG(διπλός σάκος - - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103263 - 26 - BTx 5 BAGS (διπλός σάκος διπλού θαλάμου)x1,5L+Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Lineo - - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103270 - 27 - BTX1BAG(διπλός σάκος - 2.00 - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103287 - 28 - BTx 4 BAGS (διπλός σάκος διπλού θαλάμου)x2L+Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Lineo - 8.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103294 - 29 - BTX1BAG(διπλός σάκος - - ΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802461103300 - 30 - BT x 4 BAGS (διπλός σάκος διπλού θαλάμου)x2,5L+Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Lineo - 10.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103317 - 31 - BT x 6 BAGS (μονός σάκος διπλού θαλάμου) x 1,5 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο με ακίδα διάτρησης Spike. - 9.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103324 - 32 - BT x 6 BAGS (μονός σάκος διπλού θαλάμου) x 1,5 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Luer. - 9.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103331 - 33 - BT x 6 BAGS (διπλός σάκος διπλού θαλάμου) x 1,5 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο με ακίδα διάτρησης Spike. - 9.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103348 - 34 - BT x 6 BAGS (διπλός σάκος,ένας διπλού θαλάμου & ένας κενός σάκος εισαγωγής) x 1,5 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Luer. - 9.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103355 - 35 - BT x 6 BAGS (διπλός σάκος διπλού θαλάμου) x 1,5 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Lineo. - 9.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103362 - 36 - BT x 5 BAGS (μονός σάκος διπλού θαλάμου) x 2,0 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο με ακίδα διάτρησης Spike. - 10.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103379 - 37 - BT x 5 BAGS (μονός σάκος διπλού θαλάμου) x 2,0 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Luer. - 10.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103386 - 38 - BT x 5 BAGS (διπλός σάκος διπλού θαλάμου) x 2,0 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο με ακίδα διάτρησης Spike. - 10.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103393 - 39 - BT x 5 BAGS (διπλός σάκος,ένας διπλού θαλάμου & ένας κενός σάκος εισαγωγής) x 2,0 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Luer. - 10.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103409 - 40 - BT x 5 BAGS (διπλός σάκος διπλού θαλάμου) x 2,0 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Lineo. - 10.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103416 - 41 - BT x 5 BAGS (μονός σάκος διπλού θαλάμου) x 2,5 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο με ακίδα διάτρησης Spike. - - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103423 - 42 - BT x 5 BAGS (μονός σάκος διπλού θαλάμου) x 2,5 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Luer. - - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103430 - 43 - BT x 5 BAGS (διπλός σάκος διπλού θαλάμου) x 2,5 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο με ακίδα διάτρησης Spike. - - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103447 - 44 - BT x 5 BAGS (διπλός σάκος,ένας διπλού θαλάμου & ένας κενός σάκος εισαγωγής) x 2,5 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Luer. - - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461103454 - 45 - BT x 5 BAGS (διπλός σάκος διπλού θαλάμου) x 2,5 L + Σύστημα χορήγησης με σύνδεσμο Lineo. - - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρόσας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το PHYSIONEAL 40 και ποια είναι η χρήση του

Tι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το PHYSIONEAL 40

Πώς να χρησιμοποιήσετε το PHYSIONEAL 40

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PHYSIONEAL 40

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το PHYSIONEAL 40 και ποια είναι η χρήση του

Το PHYSIONEAL 40 είναι ένα διάλυμα για περιτοναϊκή κάθαρση. Απομακρύνει το νερό και τα

απόβλητα προϊόντα από το αίμα. Επίσης διορθώνει τα μη φυσιολογικά επίπεδα διαφορετικών

συστατικών του αίματος. To PHYSIONEAL 40 περιέχει ποικίλα επίπεδα γλυκόζης (1,36%, 2,27% ή

3,86%). Όσο υψηλότερη είναι η περιεκτικότητα της γλυκόζης στο διάλυμα, τόσο μεγαλύτερη

ποσότητα νερού θα απομακρυνθεί από το αίμα.

Το PHYSIONEAL 40 μπορεί να σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε:

είτε προσωρινή είτε μόνιμη νεφρική ανεπάρκεια

σοβαρή κατακράτηση νερού

σοβαρές διαταραχές στην οξύτητα ή στην αλκαλικότητα (pH) και στα επίπεδα των αλάτων στο

αίμα σας

ορισμένους τύπους δηλητηρίασης από φάρμακα για τους οποίους δεν υπάρχουν άλλες διαθέσιμες

θεραπείες.

Το διάλυμα PHYSIONEAL 40 έχει οξύτητα (pH) παραπλήσια με αυτήν του αίματός σας. Συνεπώς,

μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμο εάν νιώθετε πόνο ή ενόχληση κατά την εισροή άλλων, περισσότερο

όξινων διαλυμάτων για Περιτοναϊκή Κάθαρση.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το PHYSIONEAL 40

Ο γιατρός σας πρέπει να σας επιβλέψει την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν.

Μη χρησιμοποιήσετε το PHYSIONEAL 40

Eάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Eάν έχετε ένα χειρουργικά μη αποκαταστάσιμο πρόβλημα που επηρεάζει το κοιλιακό σας

τοίχωμα ή την κοιλιακή σας κοιλότητα ή ένα μη αποκαταστάσιμο πρόβλημα που αυξάνει τον

κίνδυνο λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας

Eάν έχετε τεκμηριωμένη απώλεια περιτοναϊκής λειτουργίας λόγω σοβαρής περιτοναϊκής

ουλοποίησης

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το PHYSIONEAL 40.

Προσέξτε ιδιαίτερα:

Εάν έχετε προβλήματα τα οποία επηρεάζουν το κοιλιακό τοίχωμα ή την κοιλιακή κοιλότητα.

Για παράδειγμα, εάν πάσχετε από κοιλιοκήλη ή μια χρόνια λοίμωξη ή φλεγμονώδη κατάσταση

που επηρεάζει το έντερό σας.

Εάν έχετε υποβληθεί σε τοποθέτηση αορτικού μοσχεύματος

Εάν έχετε σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες

Εάν παρουσιάσετε κοιλιακό πόνο, αυξημένη θερμοκρασία σώματος ή παρατηρήσετε θολερότητα

ή παρουσία σωματιδίων στο παροχετευμένο υγρό. Αυτό ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη

περιτονίτιδας (φλεγμονώδες περιτόναιο) ή λοίμωξης. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε επειγόντως

με την ιατρική ομάδα που σας παρακολουθεί. Καταγράψτε τον αριθμό παρτίδας του σάκου του

διαλύματος περιτοναϊκής κάθαρσης που χρησιμοποιήσατε και δώστε τον μαζί με το σάκο με το

παροχετευμένο υγρό στην ιατρική ομάδα. Αυτοί θα αποφασίσουν εάν η θεραπεία πρέπει να

σταματήσει ή εάν πρέπει να ξεκινήσει κάποια διορθωτική θεραπεία. Για παράδειγμα, εάν έχετε

κάποια λοίμωξη, ο γιατρός σας μπορεί να εκτελέσει ορισμένους ελέγχους προκειμένου να

διαπιστώσει ποιο αντιβιοτικό είναι το καλύτερο για εσάς. Έως ότου διαπιστώσει από ποια

λοίμωξη πάσχετε, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα αντιβιοτικό που είναι

αποτελεσματικό ενάντια σε μεγάλο αριθμό διαφορετικών βακτηρίων. Αυτό ονομάζεται

αντιβιοτικό ευρέος φάσματος.

Εάν έχετε ένα υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος. Αντιμετωπίζετε αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής

οξέωσης εάν:

έχετε εξαιρετικά χαμηλή πίεση αίματος

έχετε μια λοίμωξη του αίματος

έχετε οξεία νεφρική ανεπάρκεια

έχετε μια κληρονομική μεταβολική νόσο

λαμβάνετε μετφορμίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του

διαβήτη)

λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία HIV, ειδικά φάρμακα που λέγονται NRTIs

Εάν έχετε διαβήτη και χρησιμοποιείτε αυτό το διάλυμα, η δόση του φάρμακου σας η οποία

ρυθμίζει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα (π.χ. ινσουλίνη) θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική

βάση. Ειδικά στην περίπτωση που η θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης ξεκινάει ή αλλάζει, η

δόση των φαρμάκων σας για το διαβήτη ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί.

Εάν έχετε αλλεργία στο άμυλο αραβοσίτου, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αντοδράσεις

υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης που ονομάζεται

αναφυλαξία. Σταματήστε αμέσως την έγχυση και παροχετεύστε το διάλυμα από την

περιτοναϊκή κοιλότητα.

Εάν έχετε υψηλό επίπεδο παραθορμόνης στο αίμα σας λόγω της νεφρικής σας νόσου. Το χαμηλό

επίπεδο ασβεστίου στο PHYSIONEAL 40 θα μπορούσε να επιδεινώσει τον

υπερπαραθυρεοειδισμό. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα της παραθυρεοειδούς

ορμόνης στο αίμα σας.

Εσείς – πιθανώς με το γιατρό σας – θα πρέπει να τηρείτε μια καταγραφή του ισοζυγίου των

υγρών σας και του σωματικού βάρους σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις παραμέτρους

του αίματός σας σε τακτικά διαστήματα. Συγκεκριμένα, άλατα (διττανθρακικό, κάλιο,

μαγνήσιο, ασβέστιο και φωσφορικό), παραθορμόνη και λιπίδια.

Εάν έχετε ένα υψηλό επίπεδο διττανθρακικών στο αίμα σας.

Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο διάλυμα από αυτό που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Συμπτώματα υπερβολικής έγχυσης περιλαμβάνει κοιλιακή διάταση, αίσθημα πληρότητας και

λαχάνιασμα.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το επίπεδο καλίου σας. Εάν αυτό πέσει πολύ χαμηλά, ενδέχεται

να σας χορηγήσει κάποια ποσότητα χλωριούχου καλίου για να το αντισταθμίσει.

Εσφαλμένη αλληλουχία σύσφιξης ή εξαέρωσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έγχυση αέρα

στην περιτοναϊκή κοιλότητα, με αποτέλεσμα να προκληθεί κοιλιακό άλγος ή/και περιτονίτιδα.

Θα πρέπει επίσης να λάβετε υπόψη ότι μια διαταραχή που ονομάζεται ινώδης σκλήρυνση του

περιτοναίου (EPS) είναι μια γνωστή και σπάνια επιπλοκή της θεραπείας περιτοναϊκής

κάθαρσης. Εσείς – πιθανώς μαζί με το γιατρό σας – θα πρέπει να έχετε επίγνωση αυτής της

πιθανής επιπλοκής. Το EPS προκαλεί:

φλεγμονή στην κοιλιακή σας χώρα (κοιλιά)

πάχυνση εντέρου το οποίο ενδέχεται να συνδεθεί με κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση ή

έμετο. Το EPS μπορεί να έχει μοιραία έκβαση.

Παιδιά

Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τον κίνδυνο έναντι του οφέλους από τη χρήση αυτού του προϊόντος

εάν είσθε ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και PHYSIONEAL 40

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα

φάρμακα.

Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τις δόσεις

τους. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης αυξάνει την αποβολή

ορισμένων φαρμάκων.

Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την καρδιά γνωστά ως καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη),

ενδέχεται

να χρειαστείτε συμπληρώματα καλίου και ασβεστίου.

να αναπτύξετε ακανόνιστο καρδιακό κτύπο (μία αρρυθμία).

ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα

τα επίπεδα καλίου σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός θα σας

συμβουλεύσει εάν η θεραπεία αυτή είναι κατάλληλη ή όχι για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Αυτή η θεραπεία ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση, αδυναμία, θολή όραση ή ζαλάδα. Εάν νιώσετε

οτιδήποτε από τα παραπάνω, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το PHYSIONEAL 40

Το PHYSIONEAL 40 πρέπει να χορηγηθεί στην περιτοναϊκή σας κοιλότητα.

Πρόκειται για την κοιλότητα της κοιλιακής σας χώρας (κοιλιά) ανάμεσα στο δέρμα και το περιτόναιο.

Το περιτόναιο είναι η μεμβράνη που περιβάλλει τα εσωτερικά σας όργανα, όπως τα έντερα και το

ήπαρ.

Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.

Να χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες της εξειδικευμένης

στην περιτοναϊκή κάθαρση ιατρικής ομάδας. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

Εάν ο σάκος έχει υποστεί ζημιά, πρέπει να τον απορρίψετε.

Μετά τη χρήση, ελέγξτε ότι το παροχευμένο υγρό δεν είναι θολό.

Ποσότητα και συχνότητα

Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα γλυκόζης και τον αριθμό σάκων

που θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κάθε μέρα.

Χρήση σε παιδιά και έφηβους

Εάν είστε κάτω των 18 ετών, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει προσεχτικά τη συνταγογράφηση αυτού

του φαρμάκου

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το PHYSIONEAL 40

Μη διακόψετε την περιτοναϊκή κάθαρση χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού σας. Η διακοπή της

θεραπείας ενδέχεται να έχει θανατηφόρες συνέπειες.

Τρόπος χορήγησης

Πριν από τη χρήση

Θερμάνετε το σάκο στους 37°C. Χρησιμοποιήστε τη θερμαντική πλάκα που έχει σχεδιαστεί

ειδικά γι' αυτόν το σκοπό. Μην εμβυθίσετε ποτέ το σάκο σε νερό. Μη χρησιμοποιήσετε ποτέ

φούρνο μικροκυμάτων για να θερμάνετε το σάκο.

Χρησιμοποιείστε άσηπτη τεχνική καθ’ όλη τη διάρκεια της χορήγησης του διαλύματος όπως έχετε

εκπαιδευτεί.

Πριν ξεκινήσετε μια ανταλλαγή, βεβαιωθείτε ότι θα καθαρίσετε τα χέρια σας και την περιοχή

όπου θα πραγματοποιηθεί η ανταλλαγή.

Πριν το άνοιγμα του εξωτερικού επιθύλακα, ελέγξτε για το σωστό τύπου διαλύματος, την

ημερομηνία λήξεως και την ποσότητα (όγκο). Ανασηκώστε το σάκο διαλύματος ώστε να

ελέγξετε για τυχόν διαρροές (υπερβολικό υγρό στον εξωτερικό επιθύλακα). Μη χρησιμοποιείτε

το σάκο εάν ανακαλύψετε διαρροές.

Μετά την αφαίρεση του εξωτερικού επιθύλακα, επιθεωρήστε τον περιέκτη για σημεία διαρροής

πιέζοντας σταθερά το σάκο. Ελέγξτε ότι οι ασφάλειες μεγάλου και μικρού μήκους δεν έχουν

ανοιχτεί σε κανένα σημείο. Εάν μια από τις ασφάλειες είναι ανοιχτή, ακόμα και εν μέρη,

απορρίψτε το σάκο. Μη χρησιμοποιείτε το σάκο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε διαρροή.

Ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές. Μη χρησιμοποιείτε το σάκο εάν το διάλυμα είναι θολό ή

περιέχει σωματίδια. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις είναι ασφαλείς πριν ξεκινήσετε την

ανταλλαγή.

Αναμείξτε καλά το περιεχόμενο των δύο διαμερισμάτων, ανοίγοντας πρώτα την ασφάλεια

μεγάλου μήκους και μετά την ασφάλεια μικρού μήκους.

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις ή ανησυχίες σχετικά με αυτό το προϊόν ή πώς

το χρησιμοποιείτε.

Κάθε σάκος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο

διάλυμα.

Η έγχυση του διαλύματος πρέπει να γίνεται εντός 24 ωρών από την ανάμειξη. Μετά τη χρήση,

ελέγξτε ότι το παροχετευμένο υγρό δεν είναι θολό.

Συμβατότητα με άλλα φάρμακα

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα ενέσιμα φάρμακα για να προστεθούν απευθείας

στο σάκο του PHYSIONEAL 40. Σε αυτήν την περίπτωση, προσθέστε το φάρμακο διαμέσου της

θέσης χορήγησης φαρμάκων που βρίσκεται στο μικρό διαμέρισμα, πριν σπάσετε την εύθραυστη

ασφάλεια μεταξύ των δύο διαμερισμάτων. Χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως μετά την προσθήκη

του φαρμάκου. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας, εάν έχετε αμφιβολίες.

Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερους σάκους PHYSIONEAL 40 από το κανονικό εντός 24 ωρών

Εάν εγχύσετε υπερβολική ποσότητα PHYSIONEAL 40, ενδέχεται να παρουσιάσετε:

διάταση στην κοιλιακή χώρα

αίσθημα πληρότητας ή/και

λαχάνιασμα

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. Θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.

Εάν έχετε περισσότερες απορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PHYSIONEAL 40 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν κάποια από τα παρακάτω συμβούν, ενημερώστε το γιατρό σας ή το κέντρο περιτοναϊκής

κάθαρσης αμέσως:

Υπέρταση (η πίεση του αίματος είναι υψηλότερη από την κανονική)

Διόγκωση των αστραγάλων ή των ποδιών, φουσκωμένα μάτια, λαχάνιασμα ή πόνος στο

θώρακα (υπερογκαιμία)

Κοιλιακό άλγος

Ρίγη (τουρτούρισμα / συμπτώματα γρίπης), πυρετός

Φλεγμονώδες περιτόναιο (περιτονίτιδα)

Όλες αυτές είναι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενδέχεται να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική

παρακολούθηση.

Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή το κέντρο

περιτοναϊκής κάθαρσης. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1στα 10 άτομα) σε

ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν το PHYSIONEAL 40

Τροποποίηση των εξετάσεων αίματος:

Αύξηση του ασβεστίου (υπερασβεστιαιμία)

Μείωση του καλίου (υποκαλιαιμία) η οποία μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μυϊκές

συσπάσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό

Αύξηση του διττανθρακικού (αλκάλωση)

Αδυναμία, κούραση

Κατακράτηση υγρών (οίδημα)

Αύξηση βάρους

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100

άτομα) σε ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν το PHYSIONEAL 40

Μείωση του υγρού που αφαιρείται κατά τη διύλιση

Λιποθυμία, ζάλη ή κεφαλαλγία

Θολό διάλυμα παροχετευόμενο από το περιτόναιο, πόνος στο στομάχι

Περιτοναϊκή αιμορραγία, πύον, οίδημα ή πόνος γύρω από τη θέση εξόδου του καθετήρα,

απόφραξη του καθετήρα

Ναυτία, απώλεια όρεξης, δυσπεψία, μετεωρισμός (αέρια), δίψα, ξηροστομία

Διάταση ή φλεγμονή της κοιλιάς σας, πόνος στους ώμους, κήλη στην κοιλιακή χώρα (βουβωνική

μάζα)

Τροποποίηση των εξετάσεων αίματος:

γαλακτική οξέωση

αυξημένα επίπεδα διοξειδίου του άνθρακα

αύξηση της ζάχαρης (υπεργλυκαιμία)

αύξηση των λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)

Δυσκολία στον ύπνο

Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

Βήχας

Πόνος στους μυς και στα κόκκαλα

Οίδημα του προσώπου ή λαιμού

Εξάνθημα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διαδικασία περιτοναϊκής κάθαρσης

Λοίμωξη γύρω από τη θέση εξόδου του καθετήρα, απόφραξη του καθετήρα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,

Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http

. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε

στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το PHYSIONEAL 40

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία αναγράφεται

στην ετικέτα του κουτιού και πάνω στο σάκο μετά τη λέξη Λήξη και το σύμβολο

. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Απορρίψτε το PHYSIONEAL 40 όπως έχετε εκπαιδευτεί.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Το φυλλάδιο αυτό δεν περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αφορούν αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε

οποιαδήποτε απορία ή αμφιβολία για κάτι, ρωτήστε το γιατρό σας.

Τι περιέχει το PHYSIONEAL 40

Οι δραστικές ουσίες στο αναμεμειγμένο διάλυμα για περιτοναϊκή κάθαρση είναι:

1,36%

2,27%

3,86%

Γλυκόζη μονοϋδρική (g/l)

15,0

25,0

42,5

ισοδύναμο της άνυδρης γλυκόζης (g/l)

13,6

22,7

38,6

Χλωριούχο νάτριο (g/l)

5,38

Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό (g/l)

0,184

Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό (g/l)

0,051

Διττανθρακικό νάτριο (g/l)

2,10

Διάλυμα (S)-γαλακτικού νατρίου (g/l)

1,68

Τα άλλα συστατικά είναι Ύδωρ για ενέσιμα και διοξείδιο του άνθρακα.

Η σύνθεση σε mmol/l του αναμεμειγμένου διαλύματος είναι:

1,36%

2,27%

3,86%

Γλυκόζη άνυδρος (mmol/l)

75,5

Νάτριο (mmol/l)

Ασβέστιο (mmol/l)

Μαγνήσιο (mmol/l)

Χλωριούχα (mmol/l)

Διττανθρακικό (mmol/l)

Γαλακτικό (mmol/l)

1,25

0,25

Εμφάνιση του PHYSIONEAL 40 και περιεχόμενο της συσκευασίας

To PHYSIONEAL 40 είναι ένα καθαρό, άχρωμο, στείρο διάλυμα για περιτοναϊκή κάθαρση.

Το PHYSIONEAL 40 είναι συσκευασμένο σε ένα σάκο από PVC με δύο διαμερίσματα. Τα δύο

διαμερίσματα είναι χωρισμένα με μόνιμο διάφραγμα ασφαλείας.

Η έγχυση του PHYSIONEAL 40 πρέπει να γίνεται μόνον όταν τα διαλύματα των δύο

διαμερισμάτων έχουν αναμειχθεί πλήρως.

Κάθε σάκος είναι τυλιγμένος μέσα σε έναν επιθύλακα και διατίθεται σε συσκευασία

χαρτοκιβωτίου.

Όγκος

Αριθμός μονάδων

ανά κιβώτιο

Συσκευασία προϊόντος

Τύπος συνδέσμου(ων)

1,5 l

5 / 6

Μονός σάκος (ΑΠΚ)

luer/spike

1,5 l

5 / 6

Διπλός σάκος (ΣΦΠΚ)

luer/spike/lineo

2,0 l

4 / 5

Μονός σάκος (ΑΠΚ)

luer/spike

2,0 l

4 / 5

Διπλός σάκος (ΣΦΠΚ)

luer/spike/lineo

2,5 l

4 / 5

Μονός σάκος (ΑΠΚ)

luer/spike

2,5 l

4 / 5

Διπλός σάκος (ΣΦΠΚ)

luer/spike/lineo

Ο σύνδεσμος Lineo περιέχει ιώδιο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’ Industria 20

00144 Roma

Italy

Παρασκευαστές

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo - Ιρλανδία

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Οι επωνυμίες Baxter και Physioneal είναι εμπορικά σήματα της Baxter International Inc.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.