PHYSIONEAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PHYSIONEAL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05DB
  • Δοσολογία:
  • 3,86% W/V 38,6MG/ML (CLEAR FLEX)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗΣ ΔΙΑΠΙΔΥΣΗΣ (ΚΑΘΑΡΣΗΣ)
  • Σύνθεση:
  • 0005996101 - DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE - 20.000000 G; 0010035048 - CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE - 0.250000 G; 0007791186 - MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE - 0.070000 G; 0007647145 - SODIUM CHLORIDE - 19.950000 G; 0000144558 - SODIUM BICARBONATE - 9.290000 G; INEOF01313 - SODIUM (S) LACTATE SOLUTION - 6.730000 G; 0005996101 - DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE - 15.000000 G; 0007647145 - SODIUM CHLORIDE - 5.380000 G; 0010035048 - CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE - 0.180000 G; 0007791186 - MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE - 0.050000 G; 0000144558 - SODIUM BICARBONATE - 2.100000 G; INEOF01313 - SODIUM (S) LACTATE SOLUTION - 1.680000 G
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PHYSIONEAL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική ομάδα:
  • Hypertonic solutions
  • Θεραπευτική περιοχή:
  • HYPERTONIC SOLUTIONS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802461109012 - 01 - 1,5 L(5 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 0.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109029 - 02 - 1,5 L(6 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 0.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109036 - 03 - 1,5 L(5 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 0.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109043 - 04 - 1,5 L (6 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 0.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109050 - 05 - 1,5 L (5 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Lineo) - 0.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109067 - 06 - 1,5 L(6 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Lineo) - 0.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109074 - 07 - 2 L(4 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 2.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109081 - 08 - 2 L (5 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 2.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109098 - 09 - 2 L(5 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 2.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109104 - 10 - 2 L (5 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 2.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109111 - 11 - 2 L(4 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Lineo) - 2.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109128 - 12 - 2 L (5 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Lineo) - 2.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109135 - 13 - 2,5 L (3 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 0.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109142 - 14 - 2,5 L(4 τρμάχια ανα χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 0.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109159 - 15 - 2,5 L(3 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 0.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109166 - 16 - 2,5 L(4 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 0.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109173 - 17 - 2,5 L(3 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Lineo) - 0.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109180 - 18 - 2,5 L (4 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Lineo) - 0.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109197 - 19 - 3 L (3 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 3.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109203 - 20 - 3 L(3 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 3.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109210 - 21 - 3 L (3 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Lineo) - 3.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109227 - 22 - 4,5 L (2 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 0.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109234 - 23 - 5 L (2 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer) - 5.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109241 - 24 - 5 L (2 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer+set HomeChoice APD με σύνδεσμο Lineo) - 5.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802461109258 - 25 - 5 L (2 τεμάχια ανα χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δυο διαμερισμάτων.Σύνδεσμος Luer+set HomeChoice APD με σύνδεσμο Luer+clamshell&minicap) - 5.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml (CLEAR-FLEX), διάλυμα

περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml (CLEAR-FLEX), διάλυμα

περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml (CLEAR-FLEX), διάλυμα

περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το PHYSIONEAL 40 και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το PHYSIONEAL 40

Πώς να χρησιμοποιήσετε το PHYSIONEAL 40

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PHYSIONEAL 40

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το PHYSIONEAL 40 και ποια είναι η χρήση του

Το PHYSIONEAL 40 είναι ένα διάλυμα για περιτοναϊκή κάθαρση. Απομακρύνει νερό και απόβλητα

προϊόντα από το αίμα. Επίσης διορθώνει τα μη φυσιολογικά επίπεδα διαφορετικών συστατικών του

αίματος. Το PHYSIONEAL 40 περιέχει γλυκόζη σε διάφορες συγκεντρώσεις (1,36%, 2,27% ή

3,86%). Όσο υψηλότερη είναι η περιεκτικότητα του διαλύματος σε γλυκόζη, τόσο μεγαλύτερη

ποσότητα νερού απομακρύνεται από το αίμα.

Το PHYSIONEAL 40 μπορεί να σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε:

είτε προσωρινή είτε μόνιμη νεφρική ανεπάρκεια

σοβαρή κατακράτηση νερού

σοβαρές διαταραχές στην οξύτητα ή την αλκαλικότητα (pH) και στο επίπεδο των αλάτων στο

αίμα σας

ορισμένους τύπους δηλητηρίασης από φάρμακα για τους οποίους δεν υπάρχουν άλλες

διαθέσιμες θεραπείες.

Το διάλυμα PHYSIONEAL 40 έχει οξύτητα (pH) παραπλήσια με αυτήν του αίματός σας. Συνεπώς,

μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμο εάν νιώθετε πόνο ή ενόχληση κατά την εισροή άλλων, πιο όξινων

διαλυμάτων για περιτοναϊκή κάθαρση.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το PHYSIONEAL 40

Ο γιατρός σας πρέπει να σας επιβλέπει την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν.

ΜΗ χρησιμοποιήσετε το PHYSIONEAL 40

Eάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν έχετε ένα χειρουργικά μη αποκαταστάσιμο πρόβλημα που επηρεάζει το κοιλιακό σας

τοίχωμα ή την κοιλιακή σας κοιλότητα ή ένα μη αποκαταστάσιμο πρόβλημα που αυξάνει τον

κίνδυνο λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.

Εάν έχετε τεκμηριωμένη απώλεια περιτοναϊκής λειτουργίας λόγω σοβαρής περιτοναϊκής

ουλοποίησης.

Μερικές φορές η θεραπεία με το PHYSIONEAL 40 σε περιέκτη CLEAR-FLEX δεν συνιστάται:

σε παιδιά που χρειάζονται όγκους πλήρωσης μικρότερους από 1600 ml.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν τη χρήση θα πρέπει να κάνετε τα εξής:

Αναμείξτε πρώτα το περιεχόμενο των δύο διαμερισμάτων, ανοίγοντας την ασφάλεια μεγάλου

μήκους.

Κατόπιν, ανοίξτε την ασφάλεια μικρού μήκους SafetyMoon.

Εάν εγχύσετε μη αναμεμειγμένο διάλυμα (χωρίς να ανοίξετε την ασφάλεια μεγάλου μήκους

μεταξύ των δύο διαμερισμάτων), ενδέχεται να νιώσετε πόνο στην κοιλιακή χώρα.

Παροχετεύστε αμέσως το διάλυμα, χρησιμοποιήστε έναν νέο σάκο που αναμείχθηκε πρόσφατα,

και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν δεν παροχετεύσετε το μη αναμεμειγμένο διάλυμα, τα επίπεδα αλάτων και άλλων χημικών

ουσιών στο αίμα σας θα αυξηθούν. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως

σύγχυση, υπνηλία και ακανόνιστο καρδιακό παλμό.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το PHYSIONEAL 40.

Προσέξτε ιδιαίτερα:

Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα τα οποία επηρεάζουν το κοιλιακό σας τοίχωμα ή την κοιλιακή

σας κοιλότητα. Για παράδειγμα, εάν έχετε κήλη ή χρόνια λοιμώδη ή φλεγμονώδη πάθηση που

επηρεάζει το έντερό σας.

Εάν έχετε υποβληθεί σε επέμβαση τοποθέτησης αορτικού μοσχεύματος.

Εάν έχετε σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες.

Εάν παρουσιάσετε κοιλιακό πόνο ή αυξημένη θερμοκρασία σώματος ή εάν παρατηρήσετε

θολερότητα ή παρουσία σωματιδίων στο παροχετευόμενο υγρό. Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη

περιτονίτιδας (φλεγμονής του περιτόναιου) ή λοίμωξης. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε

επειγόντως με την ιατρική ομάδα που σας παρακολουθεί. Καταγράψτε τον αριθμό παρτίδας των

σάκων διαλύματος περιτοναϊκής κάθαρσης που χρησιμοποιήσατε και δώστε αυτούς τους

σάκους, μαζί με τον απορριφθέντα σάκο με το παροχετευόμενο υγρό, στην ιατρική σας ομάδα.

Αυτοί θα αποφασίσουν εάν η θεραπεία πρέπει να σταματήσει ή εάν πρέπει να ξεκινήσει κάποια

διορθωτική θεραπεία. Για παράδειγμα, εάν έχετε κάποια λοίμωξη, ο γιατρός σας ίσως σας κάνει

ορισμένες εξετάσεις προκειμένου να διαπιστώσει ποιο είναι το καλύτερο αντιβιοτικό για εσάς.

Έως ότου ο γιατρός σας διαπιστώσει τι είδους λοίμωξη έχετε, μπορεί να σας χορηγήσει ένα

αντιβιοτικό που είναι αποτελεσματικό ενάντια σε μεγάλο αριθμό διαφορετικών βακτηρίων.

Αυτό ονομάζεται αντιβιοτικό ευρέος φάσματος.

Εάν έχετε υψηλά επίπεδα γαλακτικώνστο αίμα σας. Διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής

οξέωσης εάν:

έχετε εξαιρετικά χαμηλή πίεση αίματος

έχετε μια λοίμωξη του αίματος

έχετε οξεία νεφρική ανεπάρκεια

έχετε κληρονομική μεταβολική νόσο

λαμβάνετε μετφορμίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)

λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, και ιδίως φάρμακα που ονομάζονται

NRTI.

Εάν έχετε διαβήτη και χρησιμοποιείτε το διάλυμα αυτό, η δόση των φαρμάκων που παίρνετε

για να ρυθμίσετε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας (π.χ. ινσουλίνη) θα πρέπει να αξιολογείται

τακτικά. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης των αντιδιαβητικών φαρμάκων σας, ιδίως

όταν ξεκινά ή τροποποιείται η θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης.

Εάν έχετε αλλεργία στο άμυλο αραβοσίτου, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αντιδράσεις

υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης που ονομάζεται

αναφυλαξία. Σταματήστε αμέσως την έγχυση και παροχετεύστε το διάλυμα από την

περιτοναϊκή κοιλότητα.

Εάν έχετε υψηλό επίπεδο παραθορμόνης στο αίμα σας λόγω της νεφρικής σας νόσου. Το

χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο PHYSIONEAL 40 θα μπορούσε να επιδεινώσει τον

υπερπαραθυρεοειδισμό. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα της παραθορμόνης στο

αίμα σας.

Εσείς – πιθανώς σε συνεργασία με τον γιατρό σας – θα πρέπει να κρατάτε ένα αρχείο του

ισοζυγίου των υγρών σας και του σωματικού βάρους σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις

παραμέτρους του αίματος σας σε τακτά χρονικά διαστήματα. Συγκεκριμένα, θα παρακολουθεί

τα άλατα (π.χ. όξινα ανθρακικά, φωσφορικά και άλατα καλίου, μαγνησίου και ασβεστίου), την

παραθορμόνη και τα λιπίδια.

Εάν έχετε υψηλά επίπεδα όξινου ανθρακικού στο αίμα σας.

Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα διαλύματος από αυτή που σας έχει συνταγογραφήσει

ο γιατρός σας. Τα συμπτώματα της υπερέγχυσης περιλαμβάνουν διάταση της κοιλιακής χώρας,

αίσθημα πληρότητας και λαχάνιασμα

Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα επίπεδα καλίου σας. Εάν αυτά μειωθούν υπερβολικά,

μπορεί να σας χορηγήσει χλωριούχο κάλιο για αντιστάθμιση αυτής της μείωσης.

Τα σφάλματα κατά τη διαδικασία σύσφιξης ή εξαέρωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε έγχυση

αέρα στην περιτοναϊκή κοιλότητα με αποτέλεσμα να προκληθεί κοιλιακός πόνος ή/και

περιτονίτιδα.

Μια διαταραχή που ονομάζεται εγκυστωμένη σκληρυντική περιτονίτιδα (EPS) θεωρείται

γνωστή, σπάνια επιπλοκή της θεραπείας περιτοναϊκής κάθαρσης. Εσείς – πιθανώς μαζί με τον

γιατρό σας – θα πρέπει να γνωρίζετε αυτή την πιθανή επιπλοκή. Η EPS προκαλεί:

φλεγμονή στην κοιλιακή σας χώρα (κοιλιά)

πάχυνση των εντέρων που ενδεχομένως σχετίζεται με κοιλιακό πόνο, διάταση της

κοιλιακής χώρας ή έμετο. Η EPS μπορεί να αποβεί μοιραία.

Παιδιά

Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τον κίνδυνο έναντι του οφέλους από τη χρήση αυτού του προϊόντος εάν

είσθε ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και PHYSIONEAL 40

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα

φάρμακα.

Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τις δόσεις

τους. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης αυξάνει την αποβολή

ορισμένων φαρμάκων.

Προσέχετε εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την καρδιά γνωστά ως καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ.

διγοξίνη). Ενδέχεται:

να χρειαστείτε συμπληρώματα καλίου και ασβεστίου

να αναπτύξετε ακανόνιστο καρδιακό παλμό (αρρυθμία)

ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα τα

επίπεδα καλίου σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το PHYSIONEAL δεν

ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, εκτός εάν ο γιατρός σας

συμβουλεύσει διαφορετικά.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η θεραπεία αυτή μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, θολή όραση ή ζάλη. Εάν νιώσετε οτιδήποτε από τα

παραπάνω, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το PHYSIONEAL 40

Το PHYSIONEAL 35 πρέπει να χορηγηθεί στην περιτοναϊκή σας κοιλότητα. Πρόκειται για την

κοιλότητα της κοιλιακής σας χώρας (κοιλιά) ανάμεσα στο δέρμα και το περιτόναιο. Το περιτόναιο

είναι η μεμβράνη που περιβάλλει τα εσωτερικά σας όργανα, όπως τα έντερα και το συκώτι σας.

Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.

Να χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες της εξειδικευμένης

στην περιτοναϊκή κάθαρση ιατρικής ομάδας. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι.

Εάν ο σάκος έχει υποστεί ζημιά, πρέπει να τον απορρίψετε.

Ποσότητα και συχνότητα

Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα γλυκόζης και τον αριθμό σάκων

που θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κάθε μέρα.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών,

γιατρός σας θα αξιολογήσει προσεκτικά τη συνταγογράφηση

του φαρμάκου αυτού.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το PHYSIONEAL 40

Μη διακόψετε την περιτοναϊκή κάθαρση χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού σας. Η διακοπή της

θεραπείας ενδέχεται να έχει συνέπειες απειλητικές για τη ζωή.

Τρόπος χορήγησης

Πριν από τη χρήση

Θερμάνετε τον σάκο στους 37°C. Χρησιμοποιήστε τη θερμαντική πλάκα που έχει σχεδιαστεί

ειδικά γι' αυτόν τον σκοπό. Μη βυθίσετε ποτέ τον σάκο σε νερό. Μη χρησιμοποιήσετε ποτέ

φούρνο μικροκυμάτων για να θερμάνετε τον σάκο.

Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια χορήγησης του διαλύματος, όπως έχετε

εκπαιδευτεί.

Προτού ξεκινήσετε την ανταλλαγή, φροντίστε να καθαρίσετε τα χέρια σας και την περιοχή

όπου θα γίνει η ανταλλαγή.

Προτού ανοίξετε το περίβλημα, ελέγξτε τον τύπο του διαλύματος, την ημερομηνία λήξης και

την ποσότητα (όγκο). Ανασηκώστε τον σάκο του υγρού κάθαρσης για να δείτε εάν υπάρχουν

διαρροές (περίσσεια υγρού στο περίβλημα). Μη χρησιμοποιήσετε τον σάκο εάν εντοπίσετε

διαρροές.

Αφού αφαιρέσετε το περίβλημα, ελέγξτε τον περιέκτη για τυχόν σημεία διαρροής πιέζοντας

σταθερά τον σάκο. Προσέξτε ώστε να μην ανοίξει καθόλου η ασφάλεια μεγάλου μήκους και η

ασφάλεια μικρού μήκους. Εάν ανοίξει κάποια από τις ασφάλειες, έστω και εν μέρει, απορρίψτε

τον σάκο. Μη χρησιμοποιήσετε τον σάκο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε διαρροή.

Ελέγξτε εάν το διάλυμα είναι διαυγές. Μη χρησιμοποιήσετε τον σάκο εάν το διάλυμα είναι

θολό ή περιέχει σωματίδια.

Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις είναι σταθερές προτού ξεκινήσετε την ανταλλαγή.

Αναμείξτε σχολαστικά το περιεχόμενο των δύο διαμερισμάτων, ανοίγοντας πρώτα την

ασφάλεια μεγάλου μήκους και κατόπιν την ασφάλεια μικρού μήκους SafetyMoon.

Εάν έχετε απορίες ή προβληματισμούς σχετικά με το προϊόν αυτό ή τη χρήση του, ρωτήστε τον

γιατρό σας.

Κάθε σάκος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο

διάλυμα.

Η έγχυση του διαλύματος πρέπει να γίνεται εντός 24 ωρών από την ανάμειξη.

Μετά τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το παροχετευόμενο υγρό δεν είναι θολό.

Συμβατότητα με άλλα φάρμακα

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα ενέσιμα φάρμακα για να προστεθούν απευθείας

στον σάκο του PHYSIONEAL 40. Σε αυτήν την περίπτωση, προσθέστε το φάρμακο διαμέσου της

θέσης χορήγησης φαρμάκων που βρίσκεται στο μεγάλο διαμέρισμα, πριν σπάσετε την ασφάλεια

μεγάλου μήκους. Χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως μετά την προσθήκη του φαρμάκου. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερους σάκους PHYSIONEAL 40 από το κανονικό εντός 24 ωρών

Εάν εγχύσετε υπερβολική ποσότητα PHYSIONEAL 40 μπορεί να εμφανίσετε:

διάταση στην κοιλιακή χώρα

αίσθημα πληρότητας ή/και

λαχάνιασμα.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή το κέντρο

περιτοναϊκής κάθαρσης:

Υπέρταση (αρτηριακή πίεση υψηλότερη από τη συνηθισμένη)

Πρησμένοι αστράγαλοι ή γάμπες, φουσκωμένα μάτια, λαχάνιασμα ή πόνος στο στήθος

(υπερογκαιμία)

Κοιλιακός πόνος

Ρίγη (κρυάδες/συμπτώματα τύπου γρίπης), πυρετός

Φλεγμονή του περιτόναιου (περιτονίτιδα)

Όλα τα παραπάνω είναι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική

φροντίδα.

Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή το κέντρο

περιτοναϊκής κάθαρσης. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος:

αύξηση του ασβεστίου (υπερασβεστιαιμία)

μείωση του καλίου (υποκαλιαιμία) η οποία μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία,

μυϊκές συσπάσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό

αύξηση του όξινου ανθρακικού (αλκάλωση)

Αδυναμία, κόπωση

Κατακράτηση υγρών (οίδημα)

Αύξηση βάρους

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Μείωση του υγρού που αφαιρείται κατά την κάθαρση

Λιποθυμία, ζάλη ή πονοκέφαλος

Θολό διάλυμα παροχετευόμενο από το περιτόναιο, πόνος στο στομάχι

Περιτοναϊκή αιμορραγία, πύον, οίδημα ή πόνος γύρω από τη θέση εξόδου του καθετήρα,

απόφραξη του καθετήρα

Ναυτία, απώλεια όρεξης, δυσπεψία, μετεωρισμός (αέρια), δίψα, ξηροστομία

Διάταση ή φλεγμονή στην κοιλιακή χώρα, πόνος στους ώμους, κοιλιοκήλη (βουβωνική μάζα)

Μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος:

γαλακτική οξέωση

αυξημένα επίπεδα διοξειδίου του άνθρακα

αύξηση του σακχάρου (υπεργλυκαιμία)

αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)

Δυσκολία στον ύπνο

Χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση)

Βήχας

Πόνος των μυών ή των οστών

Πρήξιμο στο πρόσωπο ή στον λαιμό

Εξάνθημα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την περιτοναϊκή διαδικασία

Λοίμωξη γύρω από τη θέση εξόδου του καθετήρα σας, απόφραξη του καθετήρα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284

Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

CY-1475 Λευκωσία

Τηλ.: +30 21 32040380/337

Φαξ: +357 22608649

Φαξ: +30 21 06549585

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλάσσεται το PHYSIONEAL 40

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.

Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην

ετικέτα του χαρτοκιβωτίου και στον σάκο μετά τη συντομογραφία «Λήξη» και το σύμβολο

. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Απορρίψτε το PHYSIONEAL 40 όπως έχετε εκπαιδευτεί.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Αυτό το φύλλο οδηγιών δεν περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αφορούν αυτό το φάρμακο. Εάν

έχετε οποιαδήποτε απορία ή αμφιβολία για κάτι, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Τι περιέχει το PHYSIONEAL 40

Οι δραστικές ουσίες στο αναμεμειγμένο διάλυμα για περιτοναϊκή κάθαρση είναι:

1,36%

2,27%

3,86%

Γλυκόζη μονοϋδρική (g/l)

15,0

25,0

42,5

ισοδύναμη με άνυδρη γλυκόζη (g/l)

13,6

22,7

38,6

Χλωριούχο νάτριο (g/l)

5,38

Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο (g/l)

0,184

Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο (g/l)

0,051

Όξινο ανθρακικό νάτριο (g/l)

2,10

Διάλυμα (S)-γαλακτικού νατρίου

ισοδύναμο με (S)-γαλακτικό νάτριο (g/l)

1,68

Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.

Η σύνθεση σε mmol/l του αναμεμειγμένου διαλύματος είναι:

1,36%

2,27% 3,86%

Άνυδρη γλυκόζη (mmol/l)

75,5

Νάτριο (mmol/l)

Ασβέστιο (mmol/l)

Μαγνήσιο (mmol/l)

Χλωριούχα (mmol/l)

Όξινο ανθρακικό (mmol/l)

Γαλακτικό (mmol/l)

1,25

0,25

Εμφάνιση του PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το PHYSIONEAL 40 είναι ένα διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης.

Το PHYSIONEAL 40 είναι συσκευασμένο σε σάκο από υλικό χωρίς PVC, με δύο

διαμερίσματα. Τα δύο διαμερίσματα χωρίζονται με προσωρινές ασφάλειες. Η έγχυση του

PHYSIONEAL 40 πρέπει να γίνεται μόνον αφού τα διαλύματα των δύο διαμερισμάτων έχουν

αναμειχθεί πλήρως. Μόνο τότε θα πρέπει να ανοίξετε την ασφάλεια μικρού μήκους

SafetyMoon.

Κάθε σάκος είναι τυλιγμένος μέσα σε έναν περιέκτη και διατίθεται σε συσκευασία

χαρτοκιβωτίου.

Όγκος

Αριθμός μονάδων

ανά κιβώτιο

Συσκευασία προϊόντος

Τύπος συνδέσμου(ων)

1,5 l

5 / 6

Μονός σάκος (ΑΠΚ:

Αυτοματοποιημένη

Περιτοναϊκή Κάθαρση)

luer

1,5 l

5 / 6

Διπλός σάκος (ΣΦΠΚ:

Συνεχής Φορητή

Περιτοναϊκή Κάθαρση)

luer / lineo

2,0 l

4 / 5

Μονός σάκος (ΑΠΚ)

luer

2,0 l

4 / 5

Διπλός σάκος (ΣΦΠΚ)

luer / lineo

2,5 l

3 / 4

Μονός σάκος (ΑΠΚ)

luer

2,5 l

3 / 4

Διπλός σάκος (ΣΦΠΚ)

luer / lineo

3,0 l

Μονός σάκος (ΑΠΚ)

luer

3,0 l

Διπλός σάκος (ΣΦΠΚ)

luer / lineo

4,5 l

Μονός σάκος (ΑΠΚ)

luer

5,0 l

Μονός σάκος (ΑΠΚ)

luer / luer και

luer ή lineo για σετ ΑΠΚ Homechoice

Ο σύνδεσμος lineo περιέχει ιώδιο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, επικοινωνήστε με τον

τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα και στην Κύπρο

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης

141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική

ΤΗΛ.: 210 28 80 000

Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Κύπρο

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Λεωφ. Αθαλάσσας 75

Μέγαρο Chapo, Γραφείο 501

2012 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 866000

Παραγωγός

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo - Ιρλανδία

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Ιταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Η. Βασίλειο, Ιρλανδία,

Ισλανδία, Ισπανία, Κροατία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία,

Ολλανδία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχία,

Φινλανδία: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Ιταλία: FIXIONEAL 40

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Οι επωνυμίες Baxter, Physioneal και Clear-Flex είναι εμπορικά σήματα της Baxter International Inc.