PHOXILIUM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PHOXILIUM 1,2MMOL/L PHOSPHATE ΔΙΑΛΥΜΑ ΑΙΜΟΔΙΗΘΗΣΗΣ, ΑΙΜΟΔΙΑΠΙΔΥΣΗΣ (ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ)
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05ZB
  • Δοσολογία:
  • 1,2MMOL/L PHOSPHATE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΑΙΜΟΔΙΗΘΗΣΗΣ, ΑΙΜΟΔΙΑΠΙΔΥΣΗΣ (ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ)
  • Σύνθεση:
  • 0010035048 - CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE - 3.680000 G; 0007791186 - MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE - 2.440000 G; 0007647145 - SODIUM CHLORIDE - 6.440000 G; 0000144558 - SODIUM BICARBONATE - 2.920000 G; 0007447407 - POTASSIUM CHLORIDE - 0.314000 G; INEOF01638 - DISODIUM PHOSPHATE DIHYDRATE - 0.225000 G
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΑΙΜΟΔΙΑΠΙΔΥΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PHOXILIUM 1,2MMOL/L PHOSPHATE ΔΙΑΛΥΜΑ ΑΙΜΟΔΙΗΘΗΣΗΣ, ΑΙΜΟΔΙΑΠΙΔΥΣΗΣ (ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ)
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική ομάδα:
  • Hemofiltrates
  • Θεραπευτική περιοχή:
  • HEMOFILTRATES
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802818201017 - 01 - BT 2 x 5000 ML - 10000.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

PHOXILIUM 1,2 mmol/l φωσφορικού άλατος

Διάλυμα για αιμοδιάλυση και αιμοδιήθηση

Διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, χλωριούχο νάτριο, όξινο ανθρακικό

νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διένυδρο φωσφορικό δινάτριο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Phoxilium και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Phoxilium

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Phoxilium

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Phoxilium

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Phoxilium και ποια είναι η χρήση του

Το Phoxilium, που ανήκει στην κατηγορία των διαλυμάτων αιμοδιήθησης, περιέχει διϋδρικό χλωριούχο

ασβέστιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, χλωριούχο νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο, χλωριούχο κάλιο

και διένυδρο φωσφορικό δινάτριο.

Το Phoxilium χρησιμοποιείται σε νοσοκομεία, σε θεραπείες εντατικής φροντίδας, για την αποκατάσταση

της χημικής ισορροπίας του αίματος που διαταράσσεται λόγω νεφρικής βλάβης.

Οι αγωγές με τη χρήση θεραπείας συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης έχουν σχεδιαστεί με τρόπο ώστε

να απομακρύνουν τις συσσωρευμένες άχρηστες ουσίες από το αίμα όταν δεν λειτουργούν οι νεφροί.

Το διάλυμα Phoxilium χρησιμοποιείται ειδικά για τη θεραπεία σοβαρά νοσούντων ασθενών που

πάσχουν από οξεία νεφρική βλάβη με:

φυσιολογική συγκέντρωση καλίου στο αίμα (φυσιολογική καλιαιμία) ή

φυσιολογική ή χαμηλή συγκέντρωση φωσφορικού άλατος στο αίμα (φυσιολογική ή

υποφωσφαταιμία).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Phoxilium

Μην χρησιμοποιείτε το Phoxilium σε ασθενείς με τις παρακάτω τρεις καταστάσεις:

υψηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)

υψηλή συγκέντρωση διττανθρακικών στο αίμα (μεταβολική αλκάλωση)

υψηλή συγκέντρωση φωσφορικού άλατος στο αίμα (υπερφωσφαταιμία)

Μην χρησιμοποιείτε αιμοδιάλυση ή αιμοδιήθηση στις παρακάτω τρεις περιπτώσεις:

1/24

gr_hum_2818201_pil.docx

όταν η αιμοδιήθηση δεν μπορεί να διορθώσει συμπτώματα που προκαλούνται από υψηλή

συγκέντρωση ουρίας στο αίμα (ουραιμικά συμπτώματα) που είναι αποτέλεσμα νεφρικής βλάβης με

έκδηλο υπερκαταβολισμό (ασυνήθιστα αυξημένη διεργασία διάσπασης των ουσιών),

ανεπαρκής αρτηριακή πίεση στην πρόσβαση στο αιμοφόρο αγγείο,

μειωμένη πήξη του αίματος (συστηματική αντιπηκτική αγωγή) εάν υπάρχει υψηλός κίνδυνος

αιμορραγίας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Phoxilium.

Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα ελέγχεται η κατάσταση του αίματός σας, π.χ. θα

παρακολουθούνται η ισορροπία οξέων-βάσεων και οι συγκεντρώσεις αλάτων στο αίμα (ηλεκτρολύτες),

συμπεριλαμβανομένης κάθε εισόδου (ενδοφλέβια έγχυση) και εξόδου (αποβολή ούρων) υγρών, ακόμα

και όσων δεν σχετίζονται άμεσα με τη θεραπεία CRRT.

Άλλα φάρμακα και Phoxilium

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή

μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτό πρέπει να γίνει επειδή η συγκέντρωση άλλων

φαρμάκων που παίρνετε ενδέχεται να επηρεάσει τη θεραπεία με Phoxilium. Ο ιατρός σας θα αποφασίσει

εάν πρέπει να αλλάξει η δοσολογία των φαρμάκων που λαμβάνετε.

Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον ιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Πρόσθετες πηγές φωσφορικών αλάτων (π.χ. θρεπτικά υγρά), καθώς μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο υψηλής συγκέντρωσης φωσφορικού άλατος στο αίμα (υπερφωσφαταιμία).

Βιταμίνη D και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν χλωριούχο ασβέστιο ή γλυκονικό ασβέστιο,

καθώς μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο υψηλής συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα

(υπερασβεστιαιμία).

Διττανθρακικό νάτριο, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής συγκέντρωσης

διττανθρακικών στο αίμα σας (μεταβολική αλκάλωση).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση και θηλασμός

Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου στη διάρκεια

της κύησης και της γαλουχίας. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε έγκυες και θηλάζουσες

γυναίκες μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Γονιμότητα:

Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα, καθώς το ασβέστιο, το νάτριο, το κάλιο, το μαγνήσιο, το

χλώριο, τα όξινα φωσφορικά ιόντα και τα όξινα ανθρακικά ιόντα είναι φυσικά συστατικά του

οργανισμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Phoxilium δεν θα επηρεάσει την ικανότητα για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Phoxilium

Το Phoxilium είναι προϊόν νοσοκομειακής χρήσης και χορηγείται μόνο από επαγγελματίες ιατρούς. Ο

όγκος του Phoxilium, οπότε και η δόση που θα χρησιμοποιηθεί, εξαρτάται από την πάθησή σας. Ο όγκος

της δόσης θα καθοριστεί από τον ιατρό που είναι υπεύθυνος για τη θεραπεία σας.

Το Phoxilium μπορεί να χορηγηθεί απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (ενδοφλεβίως) ή μέσω της

αιμοδιάλυσης, όπου το διάλυμα ρέει στη μία πλευρά μιας μεμβράνης αιμοκάθαρσης ενώ το αίμα ρέει

στην άλλη πλευρά.

2/24

gr_hum_2818201_pil.docx

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του

φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας.

Για οδηγίες χρήσης ανατρέξτε στην παράγραφο με τίτλο «Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται

μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Phoxilium από την κανονική

Το Phoxilium αποτελεί προϊόν προοριζόμενο για νοσοκομειακή χρήση και χορηγείται μόνον από

επαγγελματίες ιατρούς, οπότε το ισοζύγιο υγρών και οι βιοχημικές παράμετροι αίματος στον οργανισμό

σας θα παρακολουθούνται στενά.

Για αυτόν το λόγο, είναι απίθανο να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Phoxilium από την

κανονική.

Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ιατρός σας θα λάβει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα και θα

προσαρμόσει τη δόση σας.

Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερφόρτωση υγρών, μείωση της συγκέντρωσης

διττανθρακικών στο πλάσμα (μεταβολική οξέωση) ή/και υψηλή συγκέντρωση φωσφορικού άλατος

(υπερφωσφαταιμία) εάν πάσχετε από νεφρική βλάβη.

Ενδέχεται να έχει σοβαρές συνέπειες, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές των

βιοχημικών παραμέτρων του αίματός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενδέχεται να εμφανιστούν οι παρακάτω τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του

Phoxilium:

ασυνήθιστα υψηλός ή χαμηλός όγκος νερού στον οργανισμό (υπερ- ή υπογκαιμία),

αλλαγές στα επίπεδα άλατος στο αίμα (διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, όπως

υπερφωσφαταιμία),

Αύξηση στη συγκέντρωση διττανθρακικών στο πλάσμα (μεταβολική αλκάλωση) ή μείωση στη

συγκέντρωση διττανθρακικών στο πλάσμα (μεταβολική οξέωση).

Υπάρχουν επίσης κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προκαλούνται από τις θεραπείες

αιμοκάθαρσης, όπως:

ναυτία, έμετος, μυϊκές κράμπες και χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Ελλάδα

Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284

Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

CY-1475, Λευκωσία

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 357 22608649

3/24

gr_hum_2818201_pil.docx

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: www

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Phoxilium

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση

και τη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία από +4 ºC έως +30 ºC. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Η χημική και η φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για

24 ώρες στους +22 ºC. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια φύλαξης κατά τη χρήση και οι

συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν

τις 24 ώρες συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα είναι θολερό ή εάν το υλικό περιτυλίγματος είναι

κατεστραμμένο. Όλα τα σημεία σφράγισης πρέπει να είναι ακέραια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το

πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία

του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Phoxilium.

Οι δραστικές ουσίες πριν και μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) παρουσιάζονται παρακάτω.

Δραστικές ουσίες πριν από την ανάμειξη:

1.000 ml διαλύματος από το μικρό διαμέρισμα (A) περιέχουν:

Χλωριούχο ασβέστιο, 2 H

3,68 g

Χλωριούχο μαγνήσιο, 6 H

2,44 g

1.000 ml διαλύματος από το μεγάλο διαμέρισμα (Β) περιέχουν:

Χλωριούχο νάτριο

6,44 g

Όξινο ανθρακικό νάτριο

2,92 g

Χλωριούχο κάλιο

0,314 g

Φωσφορικό δινάτριο, 2 H

0,225 g

Δραστικές ουσίες μετά την ανάμειξη:

Τα διαλύματα των διαμερισμάτων A (250 ml) και B (4.750 ml) αναμειγνύονται για να δώσουν ένα

ανασυσταθέν διάλυμα (5.000 ml) με την εξής σύνθεση:

mmol/l

Ασβέστιο, Ca

1,25

Μαγνήσιο, Mg

4/24

gr_hum_2818201_pil.docx

Νάτριο, Na

Χλώριο, Cl

115,9

Όξινο φωσφορικό άλας, HPO

Όξινο ανθρακικό άλας, HCO

Κάλιο, K

Θεωρητική ωσμωμοριακότητα: 293 mOsm/l

Τα άλλα συστατικά είναι:

διοξείδιο του άνθρακα (για ρύθμιση του pH) E 290,

υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) E 507 και

ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Phoxilium και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Phoxilium είναι ένα διάλυμα για αιμοδιάλυση και αιμοδιήθηση σε σάκο δύο διαμερισμάτων. Το

τελικό ανασυσταθέν διάλυμα λαμβάνεται μετά τη θραύση της αποκολλούμενης σφράγισης και την

ανάμειξη των δύο διαλυμάτων. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. Κάθε σάκος (A+B)

περιέχει διάλυμα 5.000 ml για αιμοδιάλυση και αιμοδιήθηση. Ο σάκος φέρει περιτύλιγμα διαφανούς

μεμβράνης.

Κάθε κουτί περιέχει δύο σάκους και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Σουηδία

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης

141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική

ΤΗΛ.: 210 28 80 000

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Λεωφ. Αθαλάσσας 75

Μέγαρο Chapo, Γραφείο 501

2012 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 204600

Παραγωγός:

Gambro Dasco S.p.A.

Sondalo Plant

Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO)

Ιταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισλανδία,

Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία,

Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Phoxilium

5/24

gr_hum_2818201_pil.docx

Ουγγαρία: Phoxil

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης.

Phoxilium 1,2 mmol/l φωσφορικού άλατος

Διάλυμα για αιμοδιάλυση και αιμοδιήθηση

Πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά οι οδηγίες χρήσης/χειρισμού του Phoxilium.

Τα διαλύματα στα δύο διαμερίσματα πρέπει να αναμειγνύονται πριν από τη χρήση.

Η χρήση μολυσμένου διαλύματος μπορεί να προκαλέσει σηψαιμία και καταπληξία.

Το Phoxilium μπορεί να θερμανθεί σε θερμοκρασία 37 ºC για μεγαλύτερη άνεση του ασθενούς. Ωστόσο,

πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ξηρά θερμότητα. Τα διαλύματα δεν πρέπει να θερμαίνονται σε νερό ή σε

φούρνο μικροκυμάτων. Το Phoxilium πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και

αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μην χορηγείτε εκτός εάν το διάλυμα είναι διαυγές και η

σφράγιση είναι άθικτη.

Η συγκέντρωση ανόργανου φωσφορικού άλατος πρέπει να μετράται τακτικά. Το ανόργανο φωσφορικό

άλας πρέπει να υποκαθίσταται σε περιπτώσεις χαμηλού επιπέδου φωσφορικού άλατος στο αίμα.

Τυχόν πρόσθετη αντικατάσταση διττανθρακικού νατρίου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής

αλκάλωσης.

Ο όγκος και ο ρυθμός χορήγησης του Phoxilium εξαρτώνται από τη συγκέντρωση στο αίμα φωσφορικών

και άλλων ηλεκτρολυτών, την οξεοβασική ισορροπία και τη γενική κλινική κατάσταση του ασθενούς. Η

χορήγηση (δόση, ρυθμός έγχυσης και σωρευτικός όγκος) του Phoxilium θα πρέπει να προσδιορίζεται από

ιατρό. Η συνεχής εφαρμογή αιμοδιήθησης θα απομακρύνει την περίσσεια υγρών και ηλεκτρολυτών.

Σε περίπτωση διαταραχής του ισοζυγίου υγρών, πρέπει να παρακολουθείται στενά η κλινική κατάσταση

και να αποκαθίσταται το ισοζύγιο υγρών:

Σε περίπτωση υπερογκαιμίας, ο ρυθμός καθαρής υπερδιήθησης που προβλέπεται για το μηχάνημα

CRRT μπορεί να αυξηθεί ή/και ο ρυθμός χορήγησης διαλυμάτων διαφορετικών από το υγρό

υποκατάστασης ή/και το διάλυμα αιμοκάθαρσης μπορεί να μειωθεί.

Σε περίπτωση υποογκαιμίας, ο ρυθμός καθαρής υπερδιήθησης που προβλέπεται για το μηχάνημα

CRRT μπορεί να μειωθεί ή/και ο ρυθμός χορήγησης διαλυμάτων διαφορετικών από το υγρό

υποκατάστασης ή/και το διάλυμα αιμοκάθαρσης μπορεί να αυξηθεί.

Επειδή το Phoxilium είναι ένα διάλυμα που περιέχει κάλιο, μπορεί να εμφανιστεί παροδική

υπερκαλιαιμία μετά την έναρξη της θεραπείας. Μειώστε το ρυθμό έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι έχει

επιτευχθεί η επιθυμητή συγκέντρωση καλίου. Εάν η υπερκαλιαιμία δεν υποχωρήσει, διακόψτε άμεσα τη

χορήγηση.

Επειδή το Phoxilium είναι ένα διάλυμα που περιέχει φωσφορικό άλας, μπορεί να εμφανιστεί παροδική

υπερφωσφαταιμία μετά την έναρξη της θεραπείας. Ο ρυθμός έγχυσης θα μειωθεί μέχρι να επιτευχθεί η

επιθυμητή συγκέντρωση φωσφορικού άλατος. Εάν η υπερφωσφαταιμία δεν υποχωρήσει, η χορήγηση θα

διακόπτεται άμεσα.

Οι παράμετροι ηλεκτρολυτών και οξέων/βάσεων στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σε

ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Phoxilium. Το Phoxilium περιέχει όξινο φωσφορικό άλας, ένα

6/24

gr_hum_2818201_pil.docx

ασθενές οξύ που μπορεί να επηρεάσει την οξεοβασική ισορροπία του ασθενούς. Σε περίπτωση ανάπτυξης

ή επιδείνωσης μεταβολικής οξέωσης στη διάρκεια της θεραπείας με το Phoxilium, μπορεί να πρέπει να

μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης ή να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου.

Το εύρος των ρυθμών ροής για το διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και την αιμοδιαδιήθηση

είναι:

Ενήλικες και έφηβοι: 500 – 3000 ml/h

Παιδιά: 15 – 35 ml/kg/h

Το εύρος των ρυθμών ροής για το διάλυμα αιμοκάθαρσης στη συνεχή αιμοδιαπίδυση (αιμοκάθαρση) και

στη συνεχή αιμοδιαδιήθηση είναι:

Ενήλικες και έφηβοι: 500 – 2500 ml/h

Παιδιά: 15 – 30 ml/kg/h

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το διάλυμα στο μικρό διαμέρισμα A προστίθεται στο διάλυμα που βρίσκεται στο μεγάλο διαμέρισμα Β,

αφού σπάσετε την αποκολλούμενη σφράγιση αμέσως πριν από τη χρήση. Το ανασυσταθέν διάλυμα

πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού και της χορήγησης

στον ασθενή.

Χρησιμοποιείτε μόνο εάν το υλικό περιτυλίγματος δεν έχει ενδείξεις φθοράς, όλα τα σημεία σφράγισης

είναι ακέραια, η αποκολλούμενη σφράγιση δεν έχει σπάσει και το διάλυμα είναι διαυγές. Πιέστε σφιχτά

το σάκο για να ελέγξετε για τυχόν διαρροές. Εάν ανακαλύψετε διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα αμέσως,

καθώς η στειρότητα παύει πλέον να διασφαλίζεται.

Το μεγάλο διαμέρισμα Β περιλαμβάνει μια θύρα έγχυσης για την πιθανή προσθήκη άλλων απαραίτητων

φαρμάκων μετά την ανασύσταση του διαλύματος. Αποτελεί ευθύνη του χρήστη να διαπιστώσει τη

συμβατότητα κάθε πρόσθετου φαρμάκου με το Phoxilium, ελέγχοντας για τυχόν μεταβολή στο

χρωματισμό ή/και σχηματισμό ιζήματος, αδιάλυτων συμπλόκων ή κρυστάλλων. Πριν από την προσθήκη

ενός άλλου φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι είναι διαλυτό και σταθερό σε αυτό το φάρμακο και ότι το εύρος

pH του Phoxilium είναι κατάλληλο (το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος κυμαίνεται από 7,0 έως 8,5).

Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της πρόσθετης

φαρμακευτικής ουσίας.

Αφαιρέστε οποιοδήποτε υγρό από τη θύρα έγχυσης, κρατήστε το σάκο ανάποδα, εισαγάγετε το φάρμακο

μέσω της θύρας έγχυσης και αναμείξτε καλά. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως.

I

Αφαιρέστε το περιτύλιγμα από το σάκο αμέσως πριν από τη χρήση και απορρίψτε οποιαδήποτε

άλλα υλικά συσκευασίας. Ανοίξτε το σημείο σφράγισης κρατώντας το μικρό διαμέρισμα με τα δύο

χέρια και συμπιέστε τον έως ότου δημιουργηθεί άνοιγμα στην αποκολλούμενη σφράγιση μεταξύ

των δύο διαμερισμάτων. (Βλ. εικόνα Ι παρακάτω)

II

Σπρώξτε με τα δύο χέρια στο μεγάλο διαμέρισμα μέχρι να ανοίξει πλήρως η αποκολλούμενη

σφράγιση μεταξύ των δύο διαμερισμάτων. (Βλ. εικόνα ΙΙ παρακάτω).

III

Διασφαλίστε την πλήρη ανάμειξη του διαλύματος ανακινώντας μαλακά το σάκο. Το διάλυμα είναι

πλέον έτοιμο για χρήση και ο σάκος μπορεί να κρεμαστεί στον εξοπλισμό. (Βλ. εικόνα IΙΙ

παρακάτω).

IV

Η γραμμή αιμοκάθαρσης ή υποκατάστασης μπορεί να συνδεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο θύρες

πρόσβασης.

7/24

gr_hum_2818201_pil.docx

V

Η γραμμή αιμοκάθαρσης ή υποκατάστασης μπορεί να συνδεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο θύρες

πρόσβασης.

V.a

Εάν χρησιμοποιείται η πρόσβαση τύπου luer, αφαιρέστε το πώμα περιστρέφοντας και τραβώντας

προς τα έξω και συνδέστε την αρσενική ασφάλεια τύπου luer επί της γραμμής αιμοκάθαρσης ή της

γραμμής υποκατάστασης στη θηλυκή υποδοχή τύπου luer επί του σάκου περιστρέφοντας και

ωθώντας προς τα μέσα. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση εφαρμόζει πλήρως και σφίξτε. Ο σύνδεσμος

είναι τώρα ανοιχτός. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα. (Βλ. εικόνα IV.a παρακάτω)

Όταν η γραμμή αιμοκάθαρσης ή η γραμμή υποκατάστασης αποσυνδεθεί από το σύνδεσμο τύπου

luer, ο σύνδεσμος θα κλείσει και η ροή του διαλύματος θα σταματήσει. Η θύρα luer είναι μια θύρα

χωρίς βελόνα που αποστειρώνεται με τολύπιο.

V.b

Εάν χρησιμοποιείται η θύρα έγχυσης, αφαιρέστε πρώτα το πώμα ασφαλείας. Κατόπιν, τοποθετήστε

τη μυτερή απόληξη διαμέσου του ελαστικού διαφράγματος. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει

ελεύθερα. (Βλ. εικόνα IV.b παρακάτω)

Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το

ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της

θεραπείας, μετά την προσθήκη διαλύματος Α στο διάλυμα Β.

Το ανασυσταθέν διάλυμα προορίζεται για μία μόνο χρήση. Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε το διάλυμα

που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά

τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

8/24

gr_hum_2818201_pil.docx

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

PHOXILIUM 1,2 mmol/l φωσφορικού άλατος

Διάλυμα για αιμοδιάλυση και αιμοδιήθηση

Διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, χλωριούχο νάτριο, όξινο ανθρακικό

νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διένυδρο φωσφορικό δινάτριο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Phoxilium και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Phoxilium

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Phoxilium

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Phoxilium

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Phoxilium και ποια είναι η χρήση του

Το Phoxilium, που ανήκει στην κατηγορία των διαλυμάτων αιμοδιήθησης, περιέχει διϋδρικό χλωριούχο

ασβέστιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, χλωριούχο νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο, χλωριούχο κάλιο

και διένυδρο φωσφορικό δινάτριο.

Το Phoxilium χρησιμοποιείται σε νοσοκομεία, σε θεραπείες εντατικής φροντίδας, για την αποκατάσταση

της χημικής ισορροπίας του αίματος που διαταράσσεται λόγω νεφρικής βλάβης.

Οι αγωγές με τη χρήση θεραπείας συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης έχουν σχεδιαστεί με τρόπο ώστε

να απομακρύνουν τις συσσωρευμένες άχρηστες ουσίες από το αίμα όταν δεν λειτουργούν οι νεφροί.

Το διάλυμα Phoxilium χρησιμοποιείται ειδικά για τη θεραπεία σοβαρά νοσούντων ασθενών που

πάσχουν από οξεία νεφρική βλάβη με:

φυσιολογική συγκέντρωση καλίου στο αίμα (φυσιολογική καλιαιμία) ή

φυσιολογική ή χαμηλή συγκέντρωση φωσφορικού άλατος στο αίμα (φυσιολογική ή

υποφωσφαταιμία).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Phoxilium

Μην χρησιμοποιείτε το Phoxilium σε ασθενείς με τις παρακάτω τρεις καταστάσεις:

υψηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)

υψηλή συγκέντρωση διττανθρακικών στο αίμα (μεταβολική αλκάλωση)

υψηλή συγκέντρωση φωσφορικού άλατος στο αίμα (υπερφωσφαταιμία)

Μην χρησιμοποιείτε αιμοδιάλυση ή αιμοδιήθηση στις παρακάτω τρεις περιπτώσεις:

9/24

gr_hum_2818201_pil.docx

όταν η αιμοδιήθηση δεν μπορεί να διορθώσει συμπτώματα που προκαλούνται από υψηλή

συγκέντρωση ουρίας στο αίμα (ουραιμικά συμπτώματα) που είναι αποτέλεσμα νεφρικής βλάβης με

έκδηλο υπερκαταβολισμό (ασυνήθιστα αυξημένη διεργασία διάσπασης των ουσιών),

ανεπαρκής αρτηριακή πίεση στην πρόσβαση στο αιμοφόρο αγγείο,

μειωμένη πήξη του αίματος (συστηματική αντιπηκτική αγωγή) εάν υπάρχει υψηλός κίνδυνος

αιμορραγίας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Phoxilium.

Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα ελέγχεται η κατάσταση του αίματός σας, π.χ. θα

παρακολουθούνται η ισορροπία οξέων-βάσεων και οι συγκεντρώσεις αλάτων στο αίμα (ηλεκτρολύτες),

συμπεριλαμβανομένης κάθε εισόδου (ενδοφλέβια έγχυση) και εξόδου (αποβολή ούρων) υγρών, ακόμα

και όσων δεν σχετίζονται άμεσα με τη θεραπεία CRRT.

Άλλα φάρμακα και Phoxilium

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή

μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτό πρέπει να γίνει επειδή η συγκέντρωση άλλων

φαρμάκων που παίρνετε ενδέχεται να επηρεάσει τη θεραπεία με Phoxilium. Ο ιατρός σας θα αποφασίσει

εάν πρέπει να αλλάξει η δοσολογία των φαρμάκων που λαμβάνετε.

Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον ιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Πρόσθετες πηγές φωσφορικών αλάτων (π.χ. θρεπτικά υγρά), καθώς μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο υψηλής συγκέντρωσης φωσφορικού άλατος στο αίμα (υπερφωσφαταιμία).

Βιταμίνη D και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν χλωριούχο ασβέστιο ή γλυκονικό ασβέστιο,

καθώς μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο υψηλής συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα

(υπερασβεστιαιμία).

Διττανθρακικό νάτριο, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής συγκέντρωσης

διττανθρακικών στο αίμα σας (μεταβολική αλκάλωση).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση και θηλασμός

Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου στη διάρκεια

της κύησης και της γαλουχίας. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε έγκυες και θηλάζουσες

γυναίκες μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Γονιμότητα:

Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα, καθώς το ασβέστιο, το νάτριο, το κάλιο, το μαγνήσιο, το

χλώριο, τα όξινα φωσφορικά ιόντα και τα όξινα ανθρακικά ιόντα είναι φυσικά συστατικά του

οργανισμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Phoxilium δεν θα επηρεάσει την ικανότητα για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Phoxilium

Το Phoxilium είναι προϊόν νοσοκομειακής χρήσης και χορηγείται μόνο από επαγγελματίες ιατρούς. Ο

όγκος του Phoxilium, οπότε και η δόση που θα χρησιμοποιηθεί, εξαρτάται από την πάθησή σας. Ο όγκος

της δόσης θα καθοριστεί από τον ιατρό που είναι υπεύθυνος για τη θεραπεία σας.

Το Phoxilium μπορεί να χορηγηθεί απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (ενδοφλεβίως) ή μέσω της

αιμοδιάλυσης, όπου το διάλυμα ρέει στη μία πλευρά μιας μεμβράνης αιμοκάθαρσης ενώ το αίμα ρέει

στην άλλη πλευρά.

10/24

gr_hum_2818201_pil.docx

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του

φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας.

Για οδηγίες χρήσης ανατρέξτε στην παράγραφο με τίτλο «Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται

μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Phoxilium από την κανονική

Το Phoxilium αποτελεί προϊόν προοριζόμενο για νοσοκομειακή χρήση και χορηγείται μόνον από

επαγγελματίες ιατρούς, οπότε το ισοζύγιο υγρών και οι βιοχημικές παράμετροι αίματος στον οργανισμό

σας θα παρακολουθούνται στενά.

Για αυτόν το λόγο, είναι απίθανο να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Phoxilium από την

κανονική.

Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ιατρός σας θα λάβει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα και θα

προσαρμόσει τη δόση σας.

Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερφόρτωση υγρών, μείωση της συγκέντρωσης

διττανθρακικών στο πλάσμα (μεταβολική οξέωση) ή/και υψηλή συγκέντρωση φωσφορικού άλατος

(υπερφωσφαταιμία) εάν πάσχετε από νεφρική βλάβη.

Ενδέχεται να έχει σοβαρές συνέπειες, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές των

βιοχημικών παραμέτρων του αίματός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενδέχεται να εμφανιστούν οι παρακάτω τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του

Phoxilium:

ασυνήθιστα υψηλός ή χαμηλός όγκος νερού στον οργανισμό (υπερ- ή υπογκαιμία),

αλλαγές στα επίπεδα άλατος στο αίμα (διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, όπως

υπερφωσφαταιμία),

Αύξηση στη συγκέντρωση διττανθρακικών στο πλάσμα (μεταβολική αλκάλωση) ή μείωση στη

συγκέντρωση διττανθρακικών στο πλάσμα (μεταβολική οξέωση).

Υπάρχουν επίσης κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προκαλούνται από τις θεραπείες

αιμοκάθαρσης, όπως:

ναυτία, έμετος, μυϊκές κράμπες και χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Ελλάδα

Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284

Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

CY-1475, Λευκωσία

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 357 22608649

11/24

gr_hum_2818201_pil.docx

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: www

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Phoxilium

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση

και τη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία από +4 ºC έως +30 ºC. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Η χημική και η φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για

24 ώρες στους +22 ºC. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια φύλαξης κατά τη χρήση και οι

συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν

τις 24 ώρες συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα είναι θολερό ή εάν το υλικό περιτυλίγματος είναι

κατεστραμμένο. Όλα τα σημεία σφράγισης πρέπει να είναι ακέραια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το

πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία

του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Phoxilium.

Οι δραστικές ουσίες πριν και μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) παρουσιάζονται παρακάτω.

Δραστικές ουσίες πριν από την ανάμειξη:

1.000 ml διαλύματος από το μικρό διαμέρισμα (A) περιέχουν:

Χλωριούχο ασβέστιο, 2 H

3,68 g

Χλωριούχο μαγνήσιο, 6 H

2,44 g

1.000 ml διαλύματος από το μεγάλο διαμέρισμα (Β) περιέχουν:

Χλωριούχο νάτριο

6,44 g

Όξινο ανθρακικό νάτριο

2,92 g

Χλωριούχο κάλιο

0,314 g

Φωσφορικό δινάτριο, 2 H

0,225 g

Δραστικές ουσίες μετά την ανάμειξη:

Τα διαλύματα των διαμερισμάτων A (250 ml) και B (4.750 ml) αναμειγνύονται για να δώσουν ένα

ανασυσταθέν διάλυμα (5.000 ml) με την εξής σύνθεση:

mmol/l

Ασβέστιο, Ca

1,25

Μαγνήσιο, Mg

12/24

gr_hum_2818201_pil.docx

Νάτριο, Na

Χλώριο, Cl

115,9

Όξινο φωσφορικό άλας, HPO

Όξινο ανθρακικό άλας, HCO

Κάλιο, K

Θεωρητική ωσμωμοριακότητα: 293 mOsm/l

Τα άλλα συστατικά είναι:

διοξείδιο του άνθρακα (για ρύθμιση του pH) E 290,

υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) E 507 και

ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Phoxilium και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Phoxilium είναι ένα διάλυμα για αιμοδιάλυση και αιμοδιήθηση σε σάκο δύο διαμερισμάτων. Το

τελικό ανασυσταθέν διάλυμα λαμβάνεται μετά τη θραύση της εύθραυστης ακίδας και την ανάμειξη των

δύο διαλυμάτων. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. Κάθε σάκος (A+B) περιέχει

διάλυμα 5.000 ml για αιμοδιάλυση και αιμοδιήθηση. Ο σάκος φέρει περιτύλιγμα διαφανούς μεμβράνης.

Κάθε κουτί περιέχει δύο σάκους και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Σουηδία

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης

141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική

ΤΗΛ.: 210 28 80 000

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Λεωφ. Αθαλάσσας 75

Μέγαρο Chapo, Γραφείο 501

2012 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 204600

Παραγωγός:

Gambro Dasco S.p.A.

Sondalo Plant

Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO)

Ιταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισλανδία,

Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία,

Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Phoxilium

Ουγγαρία: Phoxil

13/24

gr_hum_2818201_pil.docx

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης.

Phoxilium 1,2 mmol/l φωσφορικού άλατος

Διάλυμα για αιμοδιάλυση και αιμοδιήθηση

Πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά οι οδηγίες χρήσης/χειρισμού του Phoxilium.

Τα διαλύματα στα δύο διαμερίσματα πρέπει να αναμειγνύονται πριν από τη χρήση.

Η χρήση μολυσμένου διαλύματος μπορεί να προκαλέσει σηψαιμία και καταπληξία.

Το Phoxilium μπορεί να θερμανθεί σε θερμοκρασία 37 ºC για μεγαλύτερη άνεση του ασθενούς. Ωστόσο,

πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ξηρά θερμότητα. Τα διαλύματα δεν πρέπει να θερμαίνονται σε νερό ή σε

φούρνο μικροκυμάτων. Το Phoxilium πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και

αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μην χορηγείτε εκτός εάν το διάλυμα είναι διαυγές και η

σφράγιση είναι άθικτη.

Η συγκέντρωση ανόργανου φωσφορικού άλατος πρέπει να μετράται τακτικά. Το ανόργανο φωσφορικό

άλας πρέπει να υποκαθίσταται σε περιπτώσεις χαμηλού επιπέδου φωσφορικού άλατος στο αίμα.

Τυχόν πρόσθετη αντικατάσταση διττανθρακικού νατρίου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής

αλκάλωσης.

Ο όγκος και ο ρυθμός χορήγησης του Phoxilium εξαρτώνται από τη συγκέντρωση στο αίμα φωσφορικών

και άλλων ηλεκτρολυτών, την οξεοβασική ισορροπία και τη γενική κλινική κατάσταση του ασθενούς. Η

χορήγηση (δόση, ρυθμός έγχυσης και σωρευτικός όγκος) του Phoxilium θα πρέπει να προσδιορίζεται από

ιατρό. Η συνεχής εφαρμογή αιμοδιήθησης θα απομακρύνει την περίσσεια υγρών και ηλεκτρολυτών.

Σε περίπτωση διαταραχής του ισοζυγίου υγρών, πρέπει να παρακολουθείται στενά η κλινική κατάσταση

και να αποκαθίσταται το ισοζύγιο υγρών:

Σε περίπτωση υπερογκαιμίας, ο ρυθμός καθαρής υπερδιήθησης που προβλέπεται για το μηχάνημα

CRRT μπορεί να αυξηθεί ή/και ο ρυθμός χορήγησης διαλυμάτων διαφορετικών από το υγρό

υποκατάστασης ή/και το διάλυμα αιμοκάθαρσης μπορεί να μειωθεί.

Σε περίπτωση υποογκαιμίας, ο ρυθμός καθαρής υπερδιήθησης που προβλέπεται για το μηχάνημα

CRRT μπορεί να μειωθεί ή/και ο ρυθμός χορήγησης διαλυμάτων διαφορετικών από το υγρό

υποκατάστασης ή/και το διάλυμα αιμοκάθαρσης μπορεί να αυξηθεί.

Επειδή το Phoxilium είναι ένα διάλυμα που περιέχει κάλιο, μπορεί να εμφανιστεί παροδική

υπερκαλιαιμία μετά την έναρξη της θεραπείας. Μειώστε το ρυθμό έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι έχει

επιτευχθεί η επιθυμητή συγκέντρωση καλίου. Εάν η υπερκαλιαιμία δεν υποχωρήσει, διακόψτε άμεσα τη

χορήγηση.

Επειδή το Phoxilium είναι ένα διάλυμα που περιέχει φωσφορικό άλας, μπορεί να εμφανιστεί παροδική

υπερφωσφαταιμία μετά την έναρξη της θεραπείας. Ο ρυθμός έγχυσης θα μειωθεί μέχρι να επιτευχθεί η

επιθυμητή συγκέντρωση φωσφορικού άλατος. Εάν η υπερφωσφαταιμία δεν υποχωρήσει, η χορήγηση θα

διακόπτεται άμεσα.

Οι παράμετροι ηλεκτρολυτών και οξέων/βάσεων στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σε

ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Phoxilium. Το Phoxilium περιέχει όξινο φωσφορικό άλας, ένα

ασθενές οξύ που μπορεί να επηρεάσει την οξεοβασική ισορροπία του ασθενούς. Σε περίπτωση ανάπτυξης

14/24

gr_hum_2818201_pil.docx

ή επιδείνωσης μεταβολικής οξέωσης στη διάρκεια της θεραπείας με το Phoxilium, μπορεί να πρέπει να

μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης ή να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου.

Το εύρος των ρυθμών ροής για το διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και την αιμοδιαδιήθηση

είναι:

Ενήλικες και έφηβοι: 500 – 3000 ml/h

Παιδιά: 15 – 35 ml/kg/h

Το εύρος των ρυθμών ροής για το διάλυμα αιμοκάθαρσης στη συνεχή αιμοδιαπίδυση (αιμοκάθαρση) και

στη συνεχή αιμοδιαδιήθηση είναι:

Ενήλικες και έφηβοι: 500 – 2500 ml/h

Παιδιά: 15 – 30 ml/kg/h

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το διάλυμα στο μικρό διαμέρισμα A προστίθεται στο διάλυμα που βρίσκεται στο μεγάλο διαμέρισμα Β,

αφού σπάσετε την εύθραυστη ακίδα αμέσως πριν από τη χρήση. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι

διαυγές και άχρωμο.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού και της χορήγησης

στον ασθενή.

Χρησιμοποιείτε μόνο εάν το υλικό περιτυλίγματος δεν έχει ενδείξεις φθοράς, όλα τα σημεία σφράγισης

είναι ακέραια, η εύθραυστη ακίδα δεν έχει σπάσει και το διάλυμα είναι διαυγές. Πιέστε σφιχτά το σάκο

για να ελέγξετε για τυχόν διαρροές. Εάν ανακαλύψετε διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα αμέσως, καθώς η

στειρότητα παύει πλέον να διασφαλίζεται.

Το μεγάλο διαμέρισμα Β περιλαμβάνει μια θύρα έγχυσης για την πιθανή προσθήκη άλλων απαραίτητων

φαρμάκων μετά την ανασύσταση του διαλύματος. Αποτελεί ευθύνη του χρήστη να διαπιστώσει τη

συμβατότητα κάθε πρόσθετου φαρμάκου με το Phoxilium, ελέγχοντας για τυχόν μεταβολή στο

χρωματισμό ή/και σχηματισμό ιζήματος, αδιάλυτων συμπλόκων ή κρυστάλλων. Πριν από την προσθήκη

ενός άλλου φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι είναι διαλυτό και σταθερό σε αυτό το φάρμακο και ότι το εύρος

pH του Phoxilium είναι κατάλληλο (το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος κυμαίνεται από 7,0 έως 8,5).

Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της πρόσθετης

φαρμακευτικής ουσίας.

Αφαιρέστε οποιοδήποτε υγρό από τη θύρα έγχυσης, κρατήστε το σάκο ανάποδα, εισαγάγετε το φάρμακο

μέσω της θύρας έγχυσης και αναμείξτε καλά. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως.

I

Αφαιρέστε το περιτύλιγμα από το σάκο αμέσως πριν από τη χρήση και απορρίψτε οποιαδήποτε

άλλα υλικά συσκευασίας. Ανοίξτε το σημείο σφράγισης σπάζοντας την εύθραυστη ακίδα που

βρίσκεται μεταξύ των δύο διαμερισμάτων του σάκου. Η εύθραυστη ακίδα θα παραμείνει στο σάκο.

(Βλ. την εικόνα Ι παρακάτω)

II

Βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό από το μικρό διαμέρισμα Α μεταφέρεται μέσα στο μεγάλο διαμέρισμα

Β (Βλ. εικόνα ΙΙ παρακάτω).

III

Ξεπλύνετε το μικρό διαμέρισμα A δύο φορές πιέζοντας το αναμεμειγμένο διάλυμα προς το μικρό

διαμέρισμα Α και κατόπιν προς τα πίσω μέσα στο μεγάλο διαμέρισμα Β (Βλ. εικόνα ΙΙΙ παρακάτω).

IV

Όταν το μικρό διαμέρισμα Α αδειάσει: ανακινήστε το μεγάλο διαμέρισμα Β, έτσι ώστε το

περιεχόμενο να αναμειχθεί καλά. Το διάλυμα είναι πλέον έτοιμο για χρήση και ο σάκος μπορεί να

κρεμαστεί στον εξοπλισμό. (Βλ. την εικόνα ΙV παρακάτω)

15/24

gr_hum_2818201_pil.docx

V

Η γραμμή αιμοκάθαρσης ή υποκατάστασης μπορεί να συνδεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο θύρες

πρόσβασης.

V.a

Εάν χρησιμοποιείται η πρόσβαση τύπου luer, εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε το πώμα

και συνδέστε την αρσενική ασφάλεια τύπου luer επί της γραμμής αιμοκάθαρσης ή της γραμμής

υποκατάστασης στη θηλυκή υποδοχή τύπου luer επί του σάκου και σφίξτε. Χρησιμοποιώντας και

τα δύο χέρια, σπάστε την μπλε εύθραυστη ακίδα στη βάση της και μετακινήστε την μπρος-πίσω.

Μην χρησιμοποιήσετε εργαλείο. Βεβαιωθείτε ότι η ακίδα έχει διαχωριστεί εντελώς και ότι το υγρό

ρέει ελεύθερα. Η ακίδα θα παραμείνει στη θύρα τύπου luer κατά τη διάρκεια της θεραπείας. (Βλ.

εικόνα IV.a παρακάτω)

V.b

Εάν χρησιμοποιείται η θύρα έγχυσης, αφαιρέστε πρώτα το πώμα ασφαλείας. Κατόπιν, τοποθετήστε

τη μυτερή απόληξη διαμέσου του ελαστικού διαφράγματος. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει

ελεύθερα. (Βλ. εικόνα V.b παρακάτω)

Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το

ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της

θεραπείας, μετά την προσθήκη διαλύματος Α στο διάλυμα Β.

Το ανασυσταθέν διάλυμα προορίζεται για μία μόνο χρήση. Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε το διάλυμα

που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά

τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

16/24

gr_hum_2818201_pil.docx

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

PHOXILIUM 1,2 mmol/l φωσφορικού άλατος

Διάλυμα για αιμοδιάλυση και αιμοδιήθηση

Διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, χλωριούχο νάτριο, όξινο ανθρακικό

νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διένυδρο φωσφορικό δινάτριο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Phoxilium και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Phoxilium

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Phoxilium

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Phoxilium

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Phoxilium και ποια είναι η χρήση του

Το Phoxilium, που ανήκει στην κατηγορία των διαλυμάτων αιμοδιήθησης, περιέχει διϋδρικό χλωριούχο

ασβέστιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, χλωριούχο νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο, χλωριούχο κάλιο

και διένυδρο φωσφορικό δινάτριο.

Το Phoxilium χρησιμοποιείται σε νοσοκομεία, σε θεραπείες εντατικής φροντίδας, για την αποκατάσταση

της χημικής ισορροπίας του αίματος που διαταράσσεται λόγω νεφρικής βλάβης.

Οι αγωγές με τη χρήση θεραπείας συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης έχουν σχεδιαστεί με τρόπο ώστε

να απομακρύνουν τις συσσωρευμένες άχρηστες ουσίες από το αίμα όταν δεν λειτουργούν οι νεφροί.

Το διάλυμα Phoxilium χρησιμοποιείται ειδικά για τη θεραπεία σοβαρά νοσούντων ασθενών που

πάσχουν από οξεία νεφρική βλάβη με:

φυσιολογική συγκέντρωση καλίου στο αίμα (φυσιολογική καλιαιμία) ή

φυσιολογική ή χαμηλή συγκέντρωση φωσφορικού άλατος στο αίμα (φυσιολογική ή

υποφωσφαταιμία).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Phoxilium

Μην χρησιμοποιείτε το Phoxilium σε ασθενείς με τις παρακάτω τρεις καταστάσεις:

υψηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)

υψηλή συγκέντρωση διττανθρακικών στο αίμα (μεταβολική αλκάλωση)

υψηλή συγκέντρωση φωσφορικού άλατος στο αίμα (υπερφωσφαταιμία)

Μην χρησιμοποιείτε αιμοδιάλυση ή αιμοδιήθηση στις παρακάτω τρεις περιπτώσεις:

17/24

gr_hum_2818201_pil.docx

όταν η αιμοδιήθηση δεν μπορεί να διορθώσει συμπτώματα που προκαλούνται από υψηλή

συγκέντρωση ουρίας στο αίμα (ουραιμικά συμπτώματα) που είναι αποτέλεσμα νεφρικής βλάβης με

έκδηλο υπερκαταβολισμό (ασυνήθιστα αυξημένη διεργασία διάσπασης των ουσιών),

ανεπαρκής αρτηριακή πίεση στην πρόσβαση στο αιμοφόρο αγγείο,

μειωμένη πήξη του αίματος (συστηματική αντιπηκτική αγωγή) εάν υπάρχει υψηλός κίνδυνος

αιμορραγίας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Phoxilium.

Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα ελέγχεται η κατάσταση του αίματός σας, π.χ. θα

παρακολουθούνται η ισορροπία οξέων-βάσεων και οι συγκεντρώσεις αλάτων στο αίμα (ηλεκτρολύτες),

συμπεριλαμβανομένης κάθε εισόδου (ενδοφλέβια έγχυση) και εξόδου (αποβολή ούρων) υγρών, ακόμα

και όσων δεν σχετίζονται άμεσα με τη θεραπεία CRRT.

Άλλα φάρμακα και Phoxilium

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή

μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτό πρέπει να γίνει επειδή η συγκέντρωση άλλων

φαρμάκων που παίρνετε ενδέχεται να επηρεάσει τη θεραπεία με Phoxilium. Ο ιατρός σας θα αποφασίσει

εάν πρέπει να αλλάξει η δοσολογία των φαρμάκων που λαμβάνετε.

Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον ιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Πρόσθετες πηγές φωσφορικών αλάτων (π.χ. θρεπτικά υγρά), καθώς μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο υψηλής συγκέντρωσης φωσφορικού άλατος στο αίμα (υπερφωσφαταιμία).

Βιταμίνη D και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν χλωριούχο ασβέστιο ή γλυκονικό ασβέστιο,

καθώς μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο υψηλής συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα

(υπερασβεστιαιμία).

Διττανθρακικό νάτριο, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής συγκέντρωσης

διττανθρακικών στο αίμα σας (μεταβολική αλκάλωση).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση και θηλασμός

Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου στη διάρκεια

της κύησης και της γαλουχίας. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε έγκυες και θηλάζουσες

γυναίκες μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Γονιμότητα:

Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα, καθώς το ασβέστιο, το νάτριο, το κάλιο, το μαγνήσιο, το

χλώριο, τα όξινα φωσφορικά ιόντα και τα όξινα ανθρακικά ιόντα είναι φυσικά συστατικά του

οργανισμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Phoxilium δεν θα επηρεάσει την ικανότητα για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Phoxilium

Το Phoxilium είναι προϊόν νοσοκομειακής χρήσης και χορηγείται μόνο από επαγγελματίες ιατρούς. Ο

όγκος του Phoxilium, οπότε και η δόση που θα χρησιμοποιηθεί, εξαρτάται από την πάθησή σας. Ο όγκος

της δόσης θα καθοριστεί από τον ιατρό που είναι υπεύθυνος για τη θεραπεία σας.

Το Phoxilium μπορεί να χορηγηθεί απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (ενδοφλεβίως) ή μέσω της

αιμοδιάλυσης, όπου το διάλυμα ρέει στη μία πλευρά μιας μεμβράνης αιμοκάθαρσης ενώ το αίμα ρέει

στην άλλη πλευρά.

18/24

gr_hum_2818201_pil.docx

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του

φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας.

Για οδηγίες χρήσης ανατρέξτε στην παράγραφο με τίτλο «Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται

μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Phoxilium από την κανονική

Το Phoxilium αποτελεί προϊόν προοριζόμενο για νοσοκομειακή χρήση και χορηγείται μόνον από

επαγγελματίες ιατρούς, οπότε το ισοζύγιο υγρών και οι βιοχημικές παράμετροι αίματος στον οργανισμό

σας θα παρακολουθούνται στενά.

Για αυτόν το λόγο, είναι απίθανο να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Phoxilium από την

κανονική.

Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ιατρός σας θα λάβει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα και θα

προσαρμόσει τη δόση σας.

Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερφόρτωση υγρών, μείωση της συγκέντρωσης

διττανθρακικών στο πλάσμα (μεταβολική οξέωση) ή/και υψηλή συγκέντρωση φωσφορικού άλατος

(υπερφωσφαταιμία) εάν πάσχετε από νεφρική βλάβη.

Ενδέχεται να έχει σοβαρές συνέπειες, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές των

βιοχημικών παραμέτρων του αίματός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενδέχεται να εμφανιστούν οι παρακάτω τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του

Phoxilium:

ασυνήθιστα υψηλός ή χαμηλός όγκος νερού στον οργανισμό (υπερ- ή υπογκαιμία),

αλλαγές στα επίπεδα άλατος στο αίμα (διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, όπως

υπερφωσφαταιμία),

Αύξηση στη συγκέντρωση διττανθρακικών στο πλάσμα (μεταβολική αλκάλωση) ή μείωση στη

συγκέντρωση διττανθρακικών στο πλάσμα (μεταβολική οξέωση).

Υπάρχουν επίσης κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προκαλούνται από τις θεραπείες

αιμοκάθαρσης, όπως:

ναυτία, έμετος, μυϊκές κράμπες και χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Ελλάδα

Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284

Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

CY-1475, Λευκωσία

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 357 22608649

19/24

gr_hum_2818201_pil.docx

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: www

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Phoxilium

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση

και τη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία από +4 ºC έως +30 ºC. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Η χημική και η φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για

24 ώρες στους +22 ºC. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια φύλαξης κατά τη χρήση και οι

συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν

τις 24 ώρες συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα είναι θολερό ή εάν το υλικό περιτυλίγματος είναι

κατεστραμμένο. Όλα τα σημεία σφράγισης πρέπει να είναι ακέραια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το

πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία

του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Phoxilium.

Οι δραστικές ουσίες πριν και μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) παρουσιάζονται παρακάτω.

Δραστικές ουσίες πριν από την ανάμειξη:

1.000 ml διαλύματος από το μικρό διαμέρισμα (A) περιέχουν:

Χλωριούχο ασβέστιο, 2 H

3,68 g

Χλωριούχο μαγνήσιο, 6 H

2,44 g

1.000 ml διαλύματος από το μεγάλο διαμέρισμα (Β) περιέχουν:

Χλωριούχο νάτριο

6,44 g

Όξινο ανθρακικό νάτριο

2,92 g

Χλωριούχο κάλιο

0,314 g

Φωσφορικό δινάτριο, 2 H

0,225 g

Δραστικές ουσίες μετά την ανάμειξη:

Τα διαλύματα των διαμερισμάτων A (250 ml) και B (4.750 ml) αναμειγνύονται για να δώσουν ένα

ανασυσταθέν διάλυμα (5.000 ml) με την εξής σύνθεση:

mmol/l

Ασβέστιο, Ca

1,25

Μαγνήσιο, Mg

20/24

gr_hum_2818201_pil.docx

Νάτριο, Na

Χλώριο, Cl

115,9

Όξινο φωσφορικό άλας, HPO

Όξινο ανθρακικό άλας, HCO

Κάλιο, K

Θεωρητική ωσμωμοριακότητα: 293 mOsm/l

Τα άλλα συστατικά είναι:

διοξείδιο του άνθρακα (για ρύθμιση του pH) E 290,

υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) E 507 και

ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Phoxilium και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Phoxilium είναι ένα διάλυμα για αιμοδιάλυση και αιμοδιήθηση σε σάκο δύο διαμερισμάτων. Το

τελικό ανασυσταθέν διάλυμα λαμβάνεται μετά τη θραύση της εύθραυστης ακίδας και την ανάμειξη των

δύο διαλυμάτων. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. Κάθε σάκος (A+B) περιέχει

διάλυμα 5.000 ml για αιμοδιάλυση και αιμοδιήθηση. Ο σάκος φέρει περιτύλιγμα διαφανούς μεμβράνης.

Κάθε κουτί περιέχει δύο σάκους και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Σουηδία

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης

141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική

ΤΗΛ.: 210 28 80 000

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Λεωφ. Αθαλάσσας 75

Μέγαρο Chapo, Γραφείο 501

2012 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 204600

Παραγωγός:

Gambro Dasco S.p.A.

Sondalo Plant

Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO)

Ιταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισλανδία,

Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία,

Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Phoxilium

Ουγγαρία: Phoxil

21/24

gr_hum_2818201_pil.docx

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης.

Phoxilium 1,2 mmol/l φωσφορικού άλατος

Διάλυμα για αιμοδιάλυση και αιμοδιήθηση

Πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά οι οδηγίες χρήσης/χειρισμού του Phoxilium.

Τα διαλύματα στα δύο διαμερίσματα πρέπει να αναμειγνύονται πριν από τη χρήση.

Η χρήση μολυσμένου διαλύματος μπορεί να προκαλέσει σηψαιμία και καταπληξία.

Το Phoxilium μπορεί να θερμανθεί σε θερμοκρασία 37 ºC για μεγαλύτερη άνεση του ασθενούς. Ωστόσο,

πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ξηρά θερμότητα. Τα διαλύματα δεν πρέπει να θερμαίνονται σε νερό ή σε

φούρνο μικροκυμάτων. Το Phoxilium πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και

αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μην χορηγείτε εκτός εάν το διάλυμα είναι διαυγές και η

σφράγιση είναι άθικτη.

Η συγκέντρωση ανόργανου φωσφορικού άλατος πρέπει να μετράται τακτικά. Το ανόργανο φωσφορικό

άλας πρέπει να υποκαθίσταται σε περιπτώσεις χαμηλού επιπέδου φωσφορικού άλατος στο αίμα.

Τυχόν πρόσθετη αντικατάσταση διττανθρακικού νατρίου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής

αλκάλωσης.

Ο όγκος και ο ρυθμός χορήγησης του Phoxilium εξαρτώνται από τη συγκέντρωση στο αίμα φωσφορικών

και άλλων ηλεκτρολυτών, την οξεοβασική ισορροπία και τη γενική κλινική κατάσταση του ασθενούς. Η

χορήγηση (δόση, ρυθμός έγχυσης και σωρευτικός όγκος) του Phoxilium θα πρέπει να προσδιορίζεται από

ιατρό. Η συνεχής εφαρμογή αιμοδιήθησης θα απομακρύνει την περίσσεια υγρών και ηλεκτρολυτών.

Σε περίπτωση διαταραχής του ισοζυγίου υγρών, πρέπει να παρακολουθείται στενά η κλινική κατάσταση

και να αποκαθίσταται το ισοζύγιο υγρών:

Σε περίπτωση υπερογκαιμίας, ο ρυθμός καθαρής υπερδιήθησης που προβλέπεται για το μηχάνημα

CRRT μπορεί να αυξηθεί ή/και ο ρυθμός χορήγησης διαλυμάτων διαφορετικών από το υγρό

υποκατάστασης ή/και το διάλυμα αιμοκάθαρσης μπορεί να μειωθεί.

Σε περίπτωση υποογκαιμίας, ο ρυθμός καθαρής υπερδιήθησης που προβλέπεται για το μηχάνημα

CRRT μπορεί να μειωθεί ή/και ο ρυθμός χορήγησης διαλυμάτων διαφορετικών από το υγρό

υποκατάστασης ή/και το διάλυμα αιμοκάθαρσης μπορεί να αυξηθεί.

Επειδή το Phoxilium είναι ένα διάλυμα που περιέχει κάλιο, μπορεί να εμφανιστεί παροδική

υπερκαλιαιμία μετά την έναρξη της θεραπείας. Μειώστε το ρυθμό έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι έχει

επιτευχθεί η επιθυμητή συγκέντρωση καλίου. Εάν η υπερκαλιαιμία δεν υποχωρήσει, διακόψτε άμεσα τη

χορήγηση.

Επειδή το Phoxilium είναι ένα διάλυμα που περιέχει φωσφορικό άλας, μπορεί να εμφανιστεί παροδική

υπερφωσφαταιμία μετά την έναρξη της θεραπείας. Ο ρυθμός έγχυσης θα μειωθεί μέχρι να επιτευχθεί η

επιθυμητή συγκέντρωση φωσφορικού άλατος. Εάν η υπερφωσφαταιμία δεν υποχωρήσει, η χορήγηση θα

διακόπτεται άμεσα.

Οι παράμετροι ηλεκτρολυτών και οξέων/βάσεων στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σε

ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Phoxilium. Το Phoxilium περιέχει όξινο φωσφορικό άλας, ένα

ασθενές οξύ που μπορεί να επηρεάσει την οξεοβασική ισορροπία του ασθενούς. Σε περίπτωση ανάπτυξης

22/24

gr_hum_2818201_pil.docx

ή επιδείνωσης μεταβολικής οξέωσης στη διάρκεια της θεραπείας με το Phoxilium, μπορεί να πρέπει να

μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης ή να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου.

Το εύρος των ρυθμών ροής για το διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και την αιμοδιαδιήθηση

είναι:

Ενήλικες και έφηβοι: 500 – 3000 ml/h

Παιδιά: 15 – 35 ml/kg/h

Το εύρος των ρυθμών ροής για το διάλυμα αιμοκάθαρσης στη συνεχή αιμοδιαπίδυση (αιμοκάθαρση) και

στη συνεχή αιμοδιαδιήθηση είναι:

Ενήλικες και έφηβοι: 500 – 2500 ml/h

Παιδιά: 15 – 30 ml/kg/h

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το διάλυμα στο μικρό διαμέρισμα A προστίθεται στο διάλυμα που βρίσκεται στο μεγάλο διαμέρισμα Β,

αφού σπάσετε την εύθραυστη ακίδα αμέσως πριν από τη χρήση. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι

διαυγές και άχρωμο.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού και της χορήγησης

στον ασθενή.

Χρησιμοποιείτε μόνο εάν το υλικό περιτυλίγματος δεν έχει ενδείξεις φθοράς, όλα τα σημεία σφράγισης

είναι ακέραια, η εύθραυστη ακίδα δεν έχει σπάσει και το διάλυμα είναι διαυγές. Πιέστε σφιχτά το σάκο

για να ελέγξετε για τυχόν διαρροές. Εάν ανακαλύψετε διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα αμέσως, καθώς η

στειρότητα παύει πλέον να διασφαλίζεται.

Το μεγάλο διαμέρισμα Β περιλαμβάνει μια θύρα έγχυσης για την πιθανή προσθήκη άλλων απαραίτητων

φαρμάκων μετά την ανασύσταση του διαλύματος. Αποτελεί ευθύνη του χρήστη να διαπιστώσει τη

συμβατότητα κάθε πρόσθετου φαρμάκου με το Phoxilium, ελέγχοντας για τυχόν μεταβολή στο

χρωματισμό ή/και σχηματισμό ιζήματος, αδιάλυτων συμπλόκων ή κρυστάλλων. Πριν από την προσθήκη

ενός άλλου φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι είναι διαλυτό και σταθερό σε αυτό το φάρμακο και ότι το εύρος

pH του Phoxilium είναι κατάλληλο (το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος κυμαίνεται από 7,0 έως 8,5).

Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της πρόσθετης

φαρμακευτικής ουσίας.

Αφαιρέστε οποιοδήποτε υγρό από τη θύρα έγχυσης, κρατήστε το σάκο ανάποδα, εισαγάγετε το φάρμακο

μέσω της θύρας έγχυσης και αναμείξτε καλά. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως.

I

Αφαιρέστε το περιτύλιγμα από το σάκο αμέσως πριν από τη χρήση και απορρίψτε οποιαδήποτε

άλλα υλικά συσκευασίας. Ανοίξτε το σημείο σφράγισης σπάζοντας την εύθραυστη ακίδα που

βρίσκεται μεταξύ των δύο διαμερισμάτων του σάκου. Η εύθραυστη ακίδα θα παραμείνει στο σάκο.

(Βλ. την εικόνα Ι παρακάτω)

II

Βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό από το μικρό διαμέρισμα Α μεταφέρεται μέσα στο μεγάλο διαμέρισμα

Β (Βλ. εικόνα ΙΙ παρακάτω).

III

Ξεπλύνετε το μικρό διαμέρισμα A δύο φορές πιέζοντας το αναμεμειγμένο διάλυμα προς το μικρό

διαμέρισμα Α και κατόπιν προς τα πίσω μέσα στο μεγάλο διαμέρισμα Β (Βλ. εικόνα ΙΙΙ παρακάτω).

IV

Όταν το μικρό διαμέρισμα Α αδειάσει: ανακινήστε το μεγάλο διαμέρισμα Β, έτσι ώστε το

περιεχόμενο να αναμειχθεί καλά. Το διάλυμα είναι πλέον έτοιμο για χρήση και ο σάκος μπορεί να

κρεμαστεί στον εξοπλισμό. (Βλ. την εικόνα ΙV παρακάτω)

23/24

gr_hum_2818201_pil.docx

V

Η γραμμή αιμοκάθαρσης ή υποκατάστασης μπορεί να συνδεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο θύρες

πρόσβασης.

V.a

Εάν χρησιμοποιείται η πρόσβαση τύπου luer, αφαιρέστε το πώμα περιστρέφοντας και τραβώντας

προς τα έξω και συνδέστε την αρσενική ασφάλεια τύπου luer επί της γραμμής αιμοκάθαρσης ή της

γραμμής υποκατάστασης στη θηλυκή υποδοχή τύπου luer επί του σάκου περιστρέφοντας και

ωθώντας προς τα μέσα. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση εφαρμόζει πλήρως και σφίξτε. Ο σύνδεσμος

είναι τώρα ανοιχτός. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει ελεύθερα. (Βλ. εικόνα V.a παρακάτω)

Όταν η γραμμή αιμοκάθαρσης ή η γραμμή υποκατάστασης αποσυνδεθεί από το σύνδεσμο τύπου

luer, ο σύνδεσμος θα κλείσει και η ροή του διαλύματος θα σταματήσει. Η θύρα luer είναι μια θύρα

χωρίς βελόνα που αποστειρώνεται με τολύπιο.

V.b

Εάν χρησιμοποιείται η θύρα έγχυσης, αφαιρέστε πρώτα το πώμα ασφαλείας. Κατόπιν, τοποθετήστε

τη μυτερή απόληξη διαμέσου του ελαστικού διαφράγματος. Επιβεβαιώστε ότι το υγρό ρέει

ελεύθερα. (Βλ. εικόνα V.b παρακάτω)

Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το

ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της

θεραπείας, μετά την προσθήκη διαλύματος Α στο διάλυμα Β.

Το ανασυσταθέν διάλυμα προορίζεται για μία μόνο χρήση. Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε το διάλυμα

που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά

τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

24/24

gr_hum_2818201_pil.docx

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.