PHOTOFRIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PHOTOFRIN 75MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01XD01
  • Δοσολογία:
  • 75MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0087806313 - PORFIMER SODIUM - 75.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PHOTOFRIN 75MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PORFIMER SODIUM
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802395302015 - 01 - BT x 1 VIAL - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Photofrin  ®

1.  ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PHOTOFRIN ®  Κόνις για ενέσιμο διάλυμα  75 mg/φιαλίδιο ή 15 mg/φιαλίδιο  

2.  ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά :

Κάθε   φιαλίδιο   PHOTOFRIN ®   περιέχει   75   mg   ή   15   mg  Porfimer  Sodium  σε   μορφή 

αποστειρωμένης λυοφιλοποιημένης σκόνης (ή κεϊκ/cake). 

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. 

4.  ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις

Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με το PHOTOFRIN ®  ενδείκνυται για :

-  την θεραπεία επιπολής ενδοβρογχικού μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονος 

σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται εγχείρηση ή  ακτινοθεραπεία

-  την   παρηγορική   θεραπεία   αποφρακτικού   ενδοβρογχικού   μη   μικροκυτταρικού 

καρκίνου του πνεύμονος

-  την παρηγορική θεραπεία αποφρακτικού καρκίνου του οισοφάγου.

4.2  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με το PHOTOFRIN ®  αποτελεί μια διαδικασία δύο σταδίων 

που απαιτεί την χορήγηση και του φαρμάκου και του φωτός. Ο ιατρός που την εφαρμόζει 

πρέπει   να   είναι   εκπαιδευμένος   στη   χρήση   της   μεθόδου.   Το   πρώτο   στάδιο   της   PDT 

αποτελείται από την ενδοφλέβια έγχυση PHOTOFRIN ®   στην δοσολογία των 2 mg/kg. Το 

δεύτερο στάδιο της θεραπείας αποτελείται από την έκθεση σε φως λεϊζερ 40-50 ώρες μετά 

την έγχυση με PHOTOFRIN ® . Οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε δεύτερη έκθεση σε 

φως λέιζερ 96-120 ώρες μετά την χορήγηση του φαρμάκου. Επομένως, ένας κύκλος PDT 

αποτελείται   από   μια   έγχυση   συν   μια   ή   δύο   εκθέσεις   σε   φως   λέιζερ.   Μπορούν   να 

διενεργηθούν μέχρι 2 ακόμη κύκλοι φαρμάκου και φωτός, με την πάροδο τουλάχιστον 30 

ημερών μεταξύ των ενέσεων.  

Χορήγηση του PHOTOFRIN ®

Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση.

Το PHOTOFRIN ®  πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στις Οδηγίες 

χρήσης/χειρισμού (Κεφ. 6.6) και να χορηγηθεί ως μια βραδεία ενδοφλέβια έγχυση σε χρόνο 3 

έως   5   λεπτών   και   σε  δόση   2  mg/kg   σωματικού   βάρους.   Όπως  με   όλες  τις  ενδοφλέβιες 

ενέσεις, θα πρέπει να ληφθεί μεγάλη προσοχή για να αποφευχθεί η πιθανή εξαγγείωση στο 

σημείο ένεσης. 

Στην περίπτωση που υπάρχει εξαγγείωση, η περιοχή θα πρέπει να προστατευτεί από φως 

για ένα ελάχιστο διάστημα 30 ημερών. Δεν είναι γνωστό κανένα όφελος από την ένεση άλλου 

φαρμακευτικού προϊόντος στο σημείο εξαγγείωσης.    

Φωτοενεργοποίηση του PHOTOFRIN ®   

Το PHOTOFRIN ®  ενεργοποιείται από φως στη φασματική περιοχή των 630 nm. Περίπου 40-

50 ώρες μετά την χορήγηση του PHOTOFRIN ® , θα πρέπει να χορηγηθεί φως λέιζερ στον 

όγκο μέσω ενός κυλινδρικού διαχυτή οπτικών ινών ή μέσω ενός μικροφακού οπτικών ινών ο 

οποίος έχει περαστεί μέσα στο λειτουργικό σωλήνα ενός ενδοσκοπίου/βρογχοσκοπίου.

Δόσεις Φωτός: Η φωτοενεργοποίηση του PHOTOFRIN ®   ελέγχεται από την ολική φωτεινή 

ενέργεια (δόση φωτός) που χορηγείται στο σημείο του όγκου και εξαρτάται από την ένδειξη 

και τον τρόπο μετάδοσης του φωτός, ως ακολούθως:

Για   ενδοβρογχικούς   όγκους,   ο   κυλινδρικός   διαχυτής   είναι   κατάλληλος   για   τους 

περισσότερους   όγκους.   Η   δόση   φωτός   για   ενδοβρογχικούς   όγκους   κατά   την   χρήση   του 

κυλινδρικού   διαχυτή   είναι   200     joules/cm   μήκους   του   όγκου.   Εναλλακτικά,   ο  μικροφακός 

οπτικών ινών μπορεί να είναι κατάλληλος για μικρούς, επίπεδους, μη-περιμετρικούς όγκους. 

Η δόση φωτός κατά την χρήση του μικροφακού οπτικών ινών είναι 100 joules/cm 2 .

Για όγκους του οισοφάγου, θα πρέπει να χορηγηθεί μια δόση φωτός των 300 joules/cm, 

χρησιμοποιώντας έναν κυλινδρικό διαχυτή.

Κυλινδρικός   Διαχυτής   (Ενδοβρογχικές   ή   Οισοφαγικές   Εστίες):   Ο   κυλινδρικός   διαχυτής 

παρέχει ομοιόμορφα το φως του λέιζερ ακτινοειδώς σε μορφή κυλίνδρου καθ’ όλη την έκταση 

της κεφαλής της οπτικής ίνας. Εφαρμόζεται η ακόλουθη εξίσωση δοσιμετρίας του φωτός.

Δόση φωτός (J/cm) =  Συνολική απόδοση ισχύος από τον διαχυτή (W) x Χρόνος       θεραπείας (δευτερόλεπτα)     

                                                                             Μήκος του διαχυτή (cm)

Για   παράδειγμα,   η   συνολική   ισχύς   που   αποδίδει   ο   διαχυτής,   όπως   μετράται   από   ένα 

κατάλληλο σφαιρικό δυναμόμετρο, θα μπορούσε να προγραμματιστεί σε [400 mWatt/cm x 

μήκος   του   διαχυτή   σε   cm]   ο   οποίος   θα   παρέχει   την   κατάλληλη   δόση   χρησιμοποιώντας 

χρόνους έκθεσης είτε 8 λεπτών και 20 δευτερολέπτων (ενδοβρογχικοί όγκοι, 200 J/cm) ή 12 

λεπτών και 30 δευτερολέπτων (όγκοι οισοφάγου, 300 J/cm).

Οι κυλινδρικοί διαχυτές υπάρχουν σε διάφορα μήκη το δε μήκος της κεφαλής τους θα πρέπει 

να επιλεγεί σύμφωνα με το μήκος του όγκου. Οι όγκοι διαφορετικού μήκους από αυτούς των 

διαθέσιμων διαχυτών μπορεί να απαιτήσουν την πολλαπλή χρήση ενός διαχυτή ή την χρήση 

δύο   ή   περισσοτέρων   διαχυτών   διαφόρων   μηκών.   Το   μήκος   του   διαχυτή   θα   πρέπει   να 

ρυθμιστεί έτσι ώστε να αποφευχθεί η έκθεση μη-κακοήθους ιστού σε φως και να αποφευχθεί 

μια δεύτερη έκθεση του κακοήθους ιστού που έχει ήδη θεραπευθεί. Θα πρέπει να επιλεγούν 

διαχυτές ή συνδυασμοί διαχυτών έτσι ώστε να μειωθεί ο χρόνος θεραπείας των ασθενών.

Οι κυλινδρικοί διαχυτές μπορεί να χρησιμοποιηθούν είτε ενδο-ιστικά είτε ενδο-αυλικά. Στις 

περιπτώσεις   μη-περιμετρικών   ενδοβρογχικών   όγκων   οι   οποίοι   είναι   αρκετά   μαλακοί   έτσι 

ώστε να διαπερνώνται εύκολα, προτιμάται η τοποθέτηση ινών ενδο-ιστικά από την ενδο-

αυλική   εφαρμογή,   επειδή   αυτή   η   μέθοδος   επιφέρει   καλύτερη   αποτελεσματικότητα   και 

καταλήγει σε μειωμένη έκθεση φυσιολογικού ιστού στο φως. Όταν χρησιμοποιείται η ενδο-

ιστική τεχνική, θα πρέπει να εισχωρήσει ο διαχυτής μέχρι το 90% του μήκους του στον όγκο.

Μικροφακός   (μόνο   για   ενδοβρογχικές   εστίες):  Ο   μικροφακός   οπτικών   ινών   παρέχει   μια 

αποκλίνουσα,     προς   τα   πρόσω   κατευθυνόμενη   ακτίνα   φωτός   παρόμοια   με   αυτήν   που 

εκπέμπει   ένας   φακός   χειρός.   Χρησιμοποιείται   για   την   θεραπεία   μικρών   εστιών,   με   την 

τοποθέτηση της κεφαλής του μικροφακού έτσι ώστε να φωτιστεί η βλάβη ομοιόμορφα με μια 

κυκλική εστία.

Η διάμετρος της εστίας μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί απομακρύνοντας ή φέρνοντας πιο 

κοντά την κεφαλή του μικροφακού στην εστία. Εφαρμόζεται η ακόλουθη εξίσωση δοσιμετρίας 

του φωτός.

Δόση φωτός ( J/cm 2 ) =  Συνολική απόδοση ισχύος από την κεφαλή της ίνας (W) x Χρόνος       θεραπείας (δευτερόλεπτα)       

                                                                            Έκταση της περιοχής θεραπείας (cm 2 )

Για παράδειγμα, η συνολική απόδοση ισχύος από την κεφαλή της ίνας, (μικροφακός) όπως 

υπολογίζεται από ένα δυναμόμετρο, θα μπορούσε να προγραμματιστεί σε [200 mWatt/cm 2  x 

έκταση όγκου σε cm 2 ]. Αυτό θα δίδει την κατάλληλη δόση των 100 J/cm 2  χρησιμοποιώντας 

χρόνο έκθεσης 8 λεπτών και 20 δευτερολέπτων σε κάθε περιοχή θεραπείας.

Αφαίρεση υπολειμμάτων και επανάληψη θεραπείας

Είναι   υποχρεωτικό   να   γίνει   αφαίρεση  των  υπολειμμάτων   σε  ασθενείς  με  ενδοβρογχικούς 

όγκους, για να απομακρυνθούν τα νεκρωτικά υπολείμματα των όγκων, οι εκκρίσεις και οι 

βλέννες,   ώστε   κατά   αυτόν   τον   τρόπο   να   προληφθεί   η   πιθανή   δύσπνοια,   απόφραξη, 

ατελεκτασία και λοίμωξη. Η αφαίρεση  είναι προαιρετική στον καρκίνο του οισοφάγου επειδή 

τα υπολείμματα θα αφαιρεθούν φυσιολογικά από την περισταλτική κίνηση. Η αφαίρεση των 

υπολειμμάτων θα πρέπει να γίνεται 2 ημέρες μετά την φωτοθεραπεία. Στους ασθενείς με 

υπολειμματικό όγκο μπορεί να επαναληφθεί η θεραπεία με φως λέιζερ κατά την ώρα της 

αφαίρεσης των υπολειμμάτων με την ίδια δόση που χρησιμοποιήθηκε στην αρχική θεραπεία. 

Η   δεύτερη   δόση   φωτός   πρέπει   να   ληφθεί   96   έως   120   ώρες   μετά   την   έγχυση   του 

PHOTOFRIN ® .

Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν ένα δεύτερο κύκλο PDT το ελάχιστο 30 ημέρες μετά την 

αρχική θεραπεία, μπορούν να χορηγηθούν μέχρι 3 κύκλοι PDT (κάθε ένεση να χωρίζεται από 

το ελάχιστο χρονικό διάστημα των 30 ημερών). Οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για την 

παρουσία τραχειο-οισοφαγικού ή βρογχο-οισοφαγικού συριγγίου, ή την πιθανότητα να διηθεί 

ο όγκος ένα μεγάλο αγγείο, πριν από κάθε πρόγραμμα θεραπείας 

(βλέπετε Αντενδείξεις, Κεφ. 4.3).    

Χρήση σε παιδιά

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Το 70% περίπου των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με PDT με την χρήση PHOTOFRIN ® 

σε   κλινικές   μελέτες   ήταν   ηλικίας   άνω   των   60   ετών.   Δεν   υπήρχε   εμφανής   διαφορά   στην 

αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια σε αυτούς τους ασθενείς σε σύγκριση με νεώτερα άτομα. 

Δεν είναι απαραίτητη ή ρύθμιση της δοσολογίας ανάλογα με την ηλικία.

Χρήση σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία

Δεν έχει εκτιμηθεί η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην αποβολή του PHOTOFRIN ® 

θεωρείται   όμως   πιθανόν   ότι   η   ηπατική   ανεπάρκεια   παρατείνει   την   περίοδο   ημιζωής   του 

πορφυμερούς   νατρίου.   Δεν   υπάρχει   η   ανάγκη   ειδικών   προφυλάξεων   σε   ασθενείς   με 

επηρεασμένη νεφρική λειτουργία επειδή η αποβολή είναι κυρίως μέσω των κοπράνων.

4.3.       Αντενδείξεις

Η PDT με PHOTOFRIN ®  αντενδείκνυται σε ασθενείς με πορφυρία ή σε ασθενείς με γνωστή 

υπερευαισθησία στις πορφυρίνες.

Η PDT αντενδείκνυται  σε ασθενείς με τραχειο-οισοφαγικό ή βρογχο-οισοφαγικό συρίγγιο.

Η PDT αντενδείκνυται σε ασθενείς με όγκους οι οποίοι διηθούν ένα μεγάλο αγγείο.

Η   PDT   δεν   είναι   κατάλληλη   για   την   επείγουσα   θεραπεία   ασθενών   με   σοβαρή   οξεία 

αναπνευστική δυσφορία που προκαλείται από μια αποφρακτική ενδοβρογχική εστία επειδή 

χρειάζονται 40 έως 50 ώρες μεταξύ της ένεσης PHOTOFRIN ®   και της θεραπείας με φως 

λέιζερ.

4.4      Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PHOTOFRIN ®   θα είναι φωτοευαίσθητοι και θα πρέπει να 

λάβουν προφυλάξεις για να αποφύγουν την έκθεση του δέρματος και των οφθαλμών στον 

ήλιο ή στο έντονο φως δωματίου (από λάμπες εξεταστηρίου, λάμπες οδοντιατρείου, λάμπες 

στην αίθουσα χειρουργείου, κανονικές ακάλυπτες λάμπες σε κοντινή απόσταση, κλπ.) για 

τουλάχιστον   30   ημέρες.   Η   φωτοευαισθησία   οφείλεται   στο   υπόλοιπο   φάρμακο   που   θα 

ευρίσκεται σε όλα τα σημεία του δέρματος. Η έκθεση του δέρματος στο κοινό φως δωματίου 

είναι,  όμως,  ωφέλιμη επειδή το υπόλοιπο φάρμακο θα  απενεργοποιηθεί  σταδιακά και  με 

ασφάλεια, μέσω μιας αντίδρασης φωτολεύκανσης.  Επομένως, οι ασθενείς δεν πρέπει να 

παραμείνουν σε σκοτεινό δωμάτιο κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου και θα πρέπει να 

ενθαρρυνθούν να εκθέτουν το δέρμα τους σε κοινό φως δωματίου.

Το επίπεδο φωτοευαισθησίας θα διαφέρει για διάφορες περιοχές του σώματος, ανάλογα με 

την έκταση της προηγούμενης έκθεσης στο φως. Πριν την έκθεση οποιαδήποτε περιοχής του 

δέρματος στο φως ηλίου ή στο έντονο φως δωματίου, ο ασθενής θα πρέπει να την ελέγξει 

για υπολειπόμενη φωτοευαισθησία. Μια μικρή περιοχή του δέρματος θα πρέπει να εκτεθεί 

στον   ήλιο   για   10   λεπτά.   Εφ’   όσον   δεν   υπάρχει   αντίδραση   φωτοευαισθησίας   (ερύθημα, 

οίδημα,   εμφάνιση   φυσαλλίδων)   εντός   24   ωρών,   ο   ασθενής   θα   μπορέσει   να   επανέλθει 

σταδιακά στις δραστηριότητες εκτός οικίας, συνεχίζοντας αρχικά να προσέχει και σταδιακά 

επιτρέποντας   αυξημένη   έκθεση.   Στην   περίπτωση   που   γίνει   κάποια   αντίδραση 

φωτοευαισθησίας με την περιορισμένη δοκιμασία του δέρματος, ο ασθενής θα πρέπει να 

συνεχίζει   να   προφυλάγεται   για   2   επιπλέον   εβδομάδες   πριν   ξανακάνει   έλεγχο.   Ορισμένοι 

ασθενείς   μπορεί   να   παραμείνουν   φωτοευαίσθητοι   για   90   ημέρες   ή   περισσότερο.   Οι 

περιοφθαλμικοί   ιστοί   μπορεί   να   είναι   πιο   ευαίσθητοι,   επομένως   δεν   συνιστάται   να 

χρησιμοποιηθεί το πρόσωπο για τον έλεγχο. 

Στην περίπτωση που οι ασθενείς ταξιδέψουν σε άλλη γεωγραφική περιοχή με περισσότερη 

ηλιοφάνεια,   θα   πρέπει   να   επανεξετάσουν   το   επίπεδο   της   φωτοευαισθησίας   τους.  Τα 

συμβατικά υπεριώδη (UV) φίλτρα ήλιου δεν προσφέρουν καμμία προφύλαξη έναντι 

των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας διότι η φωτοενεργοποίηση προκαλείται από το 

ορατό φως.

Ως   αποτέλεσμα   της   θεραπείας   PDT,   οι   ασθενείς   μπορεί   να   παραπονεθούν   για 

οπισθοστερνικό   πόνο   στο   στήθος   λόγω   φλεγμονωδών   αντιδράσεων   στην   περιοχή 

θεραπείας.   Αυτός   ο   πόνος   μπορεί   να   είναι   τόσο   έντονος,   έτσι   ώστε   να   δικαιολογεί   την 

συνταγογράφηση οπιούχων αναλγητικών για σύντομο χρονικό διάστημα.

Εάν   υπάρχει   περίπτωση   να   χρησιμοποιηθεί   η   PDT   πριν   ή   μετά   την   ακτινοθεραπεία,   θα 

πρέπει   να   υπάρξει   αρκετός   χρόνος   μεταξύ   των   θεραπειών   για   να   εξασφαλισθεί   ότι   η 

φλεγμονώδης αντίδραση που δημιουργείται από την πρώτη θεραπεία, έχει υποχωρήσει πριν 

από την έναρξη της δεύτερης θεραπείας. 

Καρκίνος οισοφάγου

Στην   περίπτωση   που   ο   οισοφαγικός   όγκος   εισχωρεί   στην   περιοχή   της   τραχείας   ή   του 

βρόγχου, η πιθανότητα δημιουργίας τραχειο-οισοφαγικού ή βρογχο-οισοφαγικού συριγγίου 

ως αποτέλεσμα της θεραπείας, είναι αρκετά αυξημένη έτσι ώστε να μην ενδείκνυται η PDT.

Καρκίνος βρόγχων

Στην περίπτωση που ο ενδοβρογχικός όγκος διηθεί βαθιά το τοίχωμα του βρόγχου, υπάρχει 

πιθανότητα δημιουργίας συριγγίου με την συρρίκνωση του όγκου.

Η PDT πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή στους ενδοβρογχικούς όγκους σε 

μέρη όπου η φλεγμονή, που προκαλείται από την θεραπεία, μπορεί να αποφράξει την κυρία 

αναπνευστική οδό, π.χ. επιμήκεις ή περιμετρικοί όγκοι της τραχείας, όγκοι του διχασμού της 

τραχείας που επινέμονται τους δύο κύριους βρόγχους περιμετρικά, ή περιμετρικοί όγκοι στο 

υπόλοιπο τμήμα των βρόγχων σε ασθενείς με προηγούμενη πνευμονεκτομή.

Οι ασθενείς με ενδοβρογχικές βλάβες πρέπει να τεθούν σε στενή παρακολούθηση μεταξύ 

της   θεραπείας   φωτός   λέιζερ   και   της   υποχρεωτικής   βρογχοσκόπησης   για   αφαίρεση 

υπολειμμάτων, για τυχόν ύπαρξη αναπνευστικής δυσφορίας (βλέπετε Δοσολογία και τρόπος 

χορήγησης,   Κεφ.   4.2).   Μπορεί   να   υπάρξει   φλεγμονή   και   βλεννογονίτις   σαν   αποτέλεσμα 

έκθεσης   του  φυσιολογικού  ιστού   σε  υπερβολικό  φως.   Τα  νεκρωτικά   υπολείμματα   μπορεί 

επίσης να αποφράξουν την αναπνευστική οδό. Στην περίπτωση που υπάρχει αναπνευστική 

δυσφορία,   ο   ιατρός   θα   πρέπει   να   είναι   προετοιμασμένος   να   εκτελέσει   άμεση 

βρογχοσκόπηση   για   να   απομακρύνει   εκκρίσεις   και   υπολείμματα   για   να   ανοίξει   την 

αναπνευστική οδό.

4.5   Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν   έχουν   γίνει   επίσημες   μελέτες   αλληλεπίδρασης   του   PHOTOFRIN ®   με   άλλα   φάρμακα. 

Όμως, είναι δυνατόν η ταυτόχρονη χρήση άλλων ουσιών που προκαλούν φωτοευαισθησία 

(π.χ.   τετρακυκλίνες,   σουλφοναμίδες,   φαινοθιαζίνες,   υπογλυκαιμικοί   παράγοντες   τύπου 

σουλφονυλουρίας,   θειαζιδικά   διουρητικά   και   γκριζεοφουλβίνη)   να   αυξήσει   την   αντίδραση 

φωτοευαισθησίας.

Η PDT με PHOTOFRIN ®   προκαλεί άμεση ενδοκυτταρική βλάβη μέσω της ενεργοποίησης 

αλυσιδωτής   αντιδράσεως   ριζών   που   καταστρέφουν   ενδοκυτταρικές   μεμβράνες   και 

μιτοχόνδρια. Η βλάβη των ιστών είναι επίσης αποτέλεσμα ισχαιμίας λόγω αγγειοσύσπασης, 

ενεργοποίησης   και   συσσώρευσης   αιμοπεταλίων   και   θρόμβωσης.   Η   έρευνα   σε   ζώα   και 

κυτταρικές   καλλιέργειες   έδειξε   ότι   θα   μπορούσαν   πολλά   φάρμακα   να   επηρεάσουν   τα 

αποτελέσματα της PDT, εκ των οποίων πιθανά παραδείγματα αναφέρονται παρακάτω. Δεν 

υπάρχουν   δεδομένα   από   ανθρώπους   που   να   στηρίζουν   ή   να   απορρίπτουν   αυτές   τις 

πιθανότητες.     

Είναι   πιθανόν   ουσίες   που   αδρανοποιούν   ενεργείς   μορφές   οξυγόνου   ή   που   δεσμεύουν 

χημικές ρίζες, όπως το διμεθυλικό σουλφοξίδιο, το β-καροτένιο, η αιθανόλη, το μυρμηκικόν 

άλας και η μαννιτόλη, να μειώνουν   την δράση της PDT. Τα προκλινικά δεδομένα επίσης 

αποδεικνύουν ότι η ισχαιμία των ιστών, η αλλοπουρινόλη, οι ανταγωνιστές ασβεστίου και 

ορισμένοι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να παρεμβαίνουν στην PDT με 

PHOTOFRIN ® .   Τα   φάρμακα   που   μειώνουν   την   πήξη,   αγγειοσύσπαση   ή   συσσώρευση 

αιμοπεταλίων,   π.χ.   αναστολείς   θρομβοξάνης   Α

,   μπορούν   να   μειώσουν   την 

αποτελεσματικότητα της PDT. Η χορήγηση γλυκοκορτικοειδών ορμονών   πριν ή κατά την 

PDT, δυνατόν να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.      

4.6 Κύηση και Γαλουχία

Το PHOTOFRIN ®  δεν έδειξε τερατογόνο δράση σε ποντίκια ή κουνέλια σε δόσεις συγκρίσιμες 

με   αυτές   που   χρησιμοποιήθηκαν   σε   κλινικές   συνθήκες.   Παρατηρήθηκε   εμβρυοτοξικότητα 

μόνο σε δόσεις τοξικές για την μητέρα. 

Δεν   υπάρχουν   επαρκείς   και   καλά   ελεγμένες   μελέτες   σε   έγκυες   γυναίκες.   Οι   γυναίκες 

αναπαραγωγικής   ηλικίας   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιούν   μια   αποτελεσματική   μέθοδο 

αντισύλληψης κατά την θεραπεία. Το PHOTOFRIN ®  θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την 

εγκυμοσύνη μόνο εφ’ όσον το όφελος θεραπείας υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το 

έμβρυο.

Δεν   είναι   γνωστό   εάν   αυτό   το   φάρμακο   εκκρίνεται   στο   ανθρώπινο   γάλα.   Επομένως,   οι 

γυναίκες που λαμβάνουν PHOTOFRIN ®  δεν πρέπει να  θηλάζουν.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το   PHOTOFRIN ®   δεν   προκαλεί   ανεπιθύμητες   ενέργειες   οι   οποίες   θα   μπορούσαν   να 

επηρεάσουν   αρνητικά   την   ικανότητα   των   ασθενών   να   οδηγήσουν   ή   να   χειρίζονται 

μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συστηματικά προκαλούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με την PDT με 

PHOTOFRIN ® ,  περιλαμβάνουν   φωτοευαισθησία  και   ήπια   δυσκοιλιότητα.   Όλοι  οι  ασθενείς 

που   λαμβάνουν   PHOTOFRIN ®   θα   είναι   φωτοευαίσθητοι   και   θα   πρέπει   να   τηρήσουν   τις 

προφυλάξεις   για   να   αποφύγουν   τον   ήλιο   και   το   έντονο   φως   δωματίου   (βλέπετε  Ειδικές 

προειδοποιήσεις   και   ειδικές   προφυλάξεις   κατά   την   χρήση,   Κεφ.   4.4).   Οι   αντιδράσεις 

φωτοευαισθησίας περιλαμβάνουν κυρίως ήπιο ερύθημα στο πρόσωπο και στα χέρια.

Η τοξικότητα  που σχετίζεται  με αυτή  τη θεραπεία  αφορά τοπικές παρενέργειες οι  οποίες 

παρατηρούνται στην περιοχή φωτισμού και ενίοτε στους γειτονικούς ιστούς. 

Οι   τοπικές   ανεπιθύμητες   ενέργειες   είναι   χαρακτηριστικές   μιας   φλεγμονώδους   αντίδρασης 

που προκαλείται από την φωτοδυναμική ενέργεια.

Ένας ερευνητής που χρησιμοποιούσε φωτοδυναμική θεραπεία με PHOTOFRIN ®  σε ασθενείς 

με ορατές διάσπαρτες ενδοπεριτοναϊκές κακοήθειες ανέφερε ως σχετιζόμενες με τη θεραπεία 

τρεις περιπτώσεις έλλειψης ισορροπίας υγρών. 

Έχει   αναφερθεί   μία   περίπτωση   πιθανού   σχηματισμού   καταρράκτη.   Ένας   51χρονος 

παχύσαρκος   άνδρας   έλαβε   φωτοδυναμική   θεραπεία   με   PHOTOFRIN ®   για   δυσπλασία 

υψηλού βαθμού στον οισοφάγο του Barrett, χρήση η οποία δεν προβλέπεται. Τέσσερις μήνες 

αργότερα ο ασθενής παρατήρησε αλλαγές στην όρασή του μαζί με φωτοευαίσθητη δερματική 

αντίδραση ήπιας μορφής. Όταν επισκέφτηκε τον οφθαλμίατρό του, αυτός ανακάλυψε αλλαγή 

του   σφάλματος   διάθλασης   που   αργότερα   εξελίχθηκε   σε   καταρράκτη   και   στους   δύο 

οφθαλμούς. Κι οι δύο γονείς του ασθενή είχαν ιστορικό καταρράκτη στην έβδομη δεκαετία 

της ζωής τους. Δεν είναι γνωστό αν το PHOTOFRIN ®  προκάλεσε απευθείας, ή επιτάχυνε, μια 

κληρονομική υποβόσκουσα αδυναμία.

Ενδοβρογχικός Καρκίνος 

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στο 5%, ή περισσότερο, των ασθενών (n=99), 

με αποφρακτικό ενδοβρογχικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονος, κατά κύριο λόγο 

σχετίζοταν με το αναπνευστικό σύστημα η σχέση τους με την θεραπεία δεν είναι ξεκάθαρη 

και  μπορεί  να  αντιπροσωπεύει  την  πρόοδο  της  νόσου:  δύσπνοια  (32%),   μη-θανατηφόρα 

αιμόπτυση  (12%),   βήχας  (17%),   πνευμονία   (13%),   βρογχίτις  (11%),   αθρόα   θανατηφόρος 

αιμόπτυση   (10%),   αυξημένη   απόχρεμψη   (9%)   και   αναπνευστική   ανεπάρκεια   (7%).   Άλλα 

συχνά φαινόμενα περιλάμβαναν αντίδραση φωτοευαισθησίας (20%), πυρετό (15%), άλγος 

στο   στήθος   (9%),   αϋπνία   (7%),   άγχος   (5%)   και   δυσκοιλιότητα   (5%).   Οι   φλεγμονώδεις 

αντιδράσεις   εκδηλώθηκαν   με   πυρετό,   βρογχίτιδα   και   άλγος   στο   στήθος.   Ο   βήχας,   η 

δύσπνοια, η αιμόπτυση και η αυξημένη απόχρεμψη,  ενώ αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες 

ενέργειες,   είναι   επίσης   συμπτώματα   της   νόσου.   Η   αθρόα   θανατηφόρος   αιμόπτυση 

παρουσιάσθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που είχαν θεραπευθεί προηγουμένως με ακτινοβολία 

και   αποτελεί   μια   γνωστή   επιπλοκή   της   εξέλιξης   της   νόσου   ή   μπορεί   να   οφείλεται   στην 

διάλυση του όγκου που εισχωρεί σε ένα κύριο αγγείο (βλέπετε Αντενδείξεις, Κεφ. 4.3). Στους 

μισούς ασθενείς με αθρόα θανατηφόρο αιμόπτυση, το συμβάν έγινε σε διάστημα μεγαλύτερο 

των 30 ημερών μετά την τελευταία θεραπευτική διαδικασία και κρίθηκε από τον ερευνητή ότι 

δεν έχει σχέση με την PDT.

Οι   σοβαρές   και   άλλες   αξιοσημείωτες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   παρατηρήθηκαν   σε 

λιγότερο του 5% των ασθενών με ενδοβρογχικό καρκίνο, που έλαβαν PDT, περιλάμβαναν 

εξιδρωματική   υπεζωκοτική   συλλογή,   πνευμονική   θρόμβωση,   πνευμονική   εμβολή   και 

απόστημα του πνεύμονος. Η σχέση τους με την θεραπεία δεν είναι επιβεβαιωμένη.

Σε ασθενείς με επιπολής ενδοβρογχικούς όγκους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιας 

φύσης  αυτών που αναφέρθηκαν  σε  ασθενείς  με νόσο  προχωρημένου  βαθμού,   αλλά  πιο 

σπάνιες και λιγότερο έντονες. Σε 51 από 102 ασθενείς (50%) παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες 

ενέργειες, δύο τρίτα των οποίων ήταν σχετικές με το αναπνευστικό σύστημα. Εμφανίστηκε 

πιο συχνά αντίδραση βλεννογονίτιδας στους ασθενείς με επιπολής όγκους. Ένα πέμπτο των 

ασθενών παρουσίασαν εκδηλώσεις βλεννογονίτιδας, όπως οίδημα, εξίδρωμα και απόφραξη. 

Η απόφραξη (βύσμα βλέννης) αφαιρείται εύκολα με αναρρόφηση ή λαβίδα. Η βλεννογονίτις 

μπορεί   να   ελαχιστοποιηθεί   με   την   αποφυγή   της   έκθεσης   του   φυσιολογικού   ιστού   στο 

υπερβολικό   φως   (βλέπετε   Ειδικές   προειδοποιήσεις   και   προφυλάξεις   κατά   την   χρήση, 

Κεφάλαιο 4.4).   Τρεις  ασθενείς παρουσίασαν  απειλητική  για  την  ζωή δύσπνοια:   στον  ένα 

χορηγήθηκε διπλή δόση φωτός, ο ένας αντιμετωπίσθηκε με ταυτόχρονη θεραπεία στους δύο 

κυρίους   βρόγχους   και   ο   άλλος   είχε   ήδη   κάνει   πνευμονεκτομή   και   αντιμετωπίστηκε   στην 

μοναδική   αναπνευστική   οδό   που   είχε   παραμείνει   (βλέπετε   Ειδικές   προειδοποιήσεις   και 

προφυλάξεις   κατά   τη   χρήση,   Κεφάλαιο   4.4).   Επιπροσθέτως,   η   αθρόα   θανατηφόρος 

αιμόπτυση παρουσιάσθηκε εντός 30 ημερών από την θεραπεία σε έναν ασθενή ο οποίος 

είχε   υποβληθεί   σε   ακτινοθεραπεία   πριν   από   την   ενδοβρογχική   θεραπεία.   Η   τοποθέτηση 

στεντ (stent) ήταν απαραίτητη στο 3% των ασθενών λόγω ενδοβρογχικής στένωσης.    

Καρκίνος του οισοφάγου

Οι   ακόλουθες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   αναφέρθηκαν   τουλάχιστον   στο   5%   των   ασθενών 

(n=127) με μερικώς ή πλήρως αποφρακτικό καρκίνο του οισοφάγου. Παραμένει αβέβαιη η 

σχέση πολλών από αυτών των εκδηλώσεων με την PDT. 

Γαστρεντερικά:  δυσκοιλιότητα (23%), ναυτία (21%), κοιλιακός πόνος (18%), έμετος (16%), 

δυσφαγία   (9%),   αιματέμεση   (9%),   διάρροια   (7%),   οίδημα   οισοφάγου   (6%),   στένωση 

οισοφάγου (6%), αιμορραγία οισοφαγικού όγκου (6%), δυσπεψία (6%).

Αναπνευστικά:   υπεζωκοτική   συλλογή   (28%),   πνευμονία   (17%),   δύσπνοια   (17%), 

αναπνευστική ανεπάρκεια (11%), φαρυγγίτιδα (10%), τραχειο-οισοφαγικό συρίγγιο (9%). 

Καρδιοαγγειακά: κολπική μαρμαρυγή (8%), ταχυκαρδία (6%), καρδιακή ανεπάρκεια (6%).

Άλλες: πυρετός (32%), αναιμία (25%), άλγος στο στήθος (24%), άλγος (23%), αντίδραση 

φωτοευαισθησίας   (19%),   αϋπνία   (14%),   ουρολοίμωξη   (8%),   μονιλίαση   (8%),   πόνος   στην 

πλάτη (8%), αφυδάτωση (6%), γενικό οίδημα (6%), περιφερικό οίδημα (6%), υπόταση (6%), 

υπέρταση   (6%),   σηψαιμία   (6%),   ανορεξία   (6%),   απώλεια   βάρους   (6%),   σύγχυση   (6%), 

εξασθένιση (5%).

Αυτές οι εκδηλώσεις ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και αντιμετωπίσθηκαν εύκολα. Η 

αναιμία   δεν   οφειλόταν   σε   μυελοκαταστολή,   αλλά   μάλλον   οφειλόταν   στην   αιμορραγία   του 

όγκου και ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με μεγάλους όγκους (>10 cm) και σε όγκους στο 

κατώτερο   τρίτο   του   οισοφάγου.   Η   αιμορραγία   του   όγκου   μπορεί   να   μεγεθυνθεί   από 

εκτεταμένη   αφαίρεση   υπολειμμάτων.   Η   αφαίρεση   υπολειμμάτων   είναι   προαιρετική   σε 

ασθενείς με καρκίνο του οισοφάγου (βλέπετε Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, Τμήμα 4.2). 

Το σύνδρομο αναπνευστικής ανεπάρκειας εμφανίστηκε σε έναν ασθενή ο οποίος εμφάνισε 

οίδημα   στο   άνω   μέρος   της   αναπνευστικής   οδού   (1%)   και   έναν   που   εκδήλωσε 

βρογχόσπασμο   κατά   την   διάρκεια   της   αφαίρεσης   υπολειμμάτων   (1%).   Οι   υπόλοιπες 

εκδηλώσεις (8%) δεν φάνηκαν να είχαν σχέση με την PDT. Ο πυρετός και η υπεζωκοτική 

συλλογή,   καθώς   και   ο   πόνος,   το   οίδημα   του   οισοφάγου   και   η   κολπική   μαρμαρυγή 

θεωρούνται εκδηλώσεις μιας τοπικής/περιοχικής φλεγμονώδους αντίδρασης. Το οίδημα του 

οισοφάγου   εμφανίστηκε   πιο   συχνά   όταν   ο   όγκος   βρισκόταν   στο   άνω   τριτημόριο   του 

οισοφάγου.   Ηταν   πιο   πιθανό   να   παρουσιασθεί   η   κολπική   μαρμαρυγή   όταν   ο   όγκος 

βρισκόταν στο μέσο τριτομόριο του οισοφάγου.

Αντιδράσεις   φωτοευαισθησίας   εμφανίστηκαν   σε   περίπου   20%   των   ασθενών   που   έλαβαν 

PHOTOFRIN ®  σε κλινικές μελέτες. Τυπικά, αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιο ως μέτριο 

ερύθημα, αλλά περιλάμβαναν και εξοίδηση, κνησμό, αίσθηση θερμότητας και φυσσαλίδες.

Σε μια μόνο μελέτη 24 υγιών ατόμων, εμφανίστηκε κάποια αντίδραση φωτοευαισθησίας σε 

όλα τα άτομα.  Άλλες λιγότερο κοινές δερματικές εκδηλώσεις αναφέρθηκαν σε περιοχές που 

εμφανίστηκαν   αντιδράσεις   φωτοευαισθησίας,   όπως   αυξημένη   τριχοφυία,   δερματική 

αποχρωμάτωση, δερματικά οζίδια, αυξημένες ρυτίδες, αυξημένη ευθραυστότητα δέρματος. 

Αυτές οι εκδηλώσεις μπορεί να οφείλονται σε μια κατάσταση ψευδο-πορφυρίας (προσωρινή 

δερματική πορφυρία που προκαλεί το φάρμακο).

Οι   σοβαρές   και   άλλες   αξιοσημείωτες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   παρατηρήθηκαν   σε 

λιγότερο του 5% των ασθενών, περιλάμβαναν τα ακόλουθα (η σχέση τους με την θεραπεία 

παραμένει αβέβαιη): Στο γαστρεντερικό σύστημα έχουν παρατηρηθεί οισοφαγίτιδα, διάτρηση 

του   οισοφάγου,   πεπτικό   έλκος,   ειλεός,   ίκτερος   και   περιτονίτιδα.   Οι   καρδιοαγγειακές 

εκδηλώσεις   περιλάμβαναν:   στηθάγχη,   βραδυκαρδία,   έμφραγμα   μυοκαρδίου,   σύνδρομο 

νοσούντος   φλεβοκόμβου   και   υπερκοιλιακή   ταχυκαρδία.   Έχουν   εμφανιστεί   αναπνευστικές 

εκδηλώσεις   βρογχίτιδας,   πνευμονίτιδας,   πνευμονικής   αιμορραγίας,   πνευμονικό   οίδημα, 

αναπνευστική   ανεπάρκεια   και   συριγμός.   Έχουν   αναφερθεί   περιστατικά   σχετικά   με   την 

όραση, όπως διαταραχές οράσεως, διπλωπία, άλγος οφθαλμού και φωτοφοβία.

4.9 Υπερδοσολογία

4.9.1 Υπερδοσολογία του PHOTOFRIN ®

Δεν υπάρχουν δεδομένα για περιπτώσεις υπερδοσολογίας με PHOTOFRIN ® . Η χορήγηση 

του   φαρμάκου   άνω   της   συνιστώμενης   δοσολογίας   των   2   mg/kg   που   χορηγήθηκε   με 

ενδιάμεσο χρονικό διάστημα 2 ημερών (10 ασθενείς) και τρεις δόσεις των 2 mg/kg εντός 2 

εβδομάδων (1 ασθενής) έγινε ανεκτή δίχως εμφανείς παρενέργειες. Τα αποτελέσματα της 

υπερδοσολογίας   στην   διάρκεια   φωτοευαισθησίας   παραμένουν   άγνωστα.   Η   θεραπεία   με 

λέιζερ   δεν   πρέπει   να   εκτελεστεί   επί   υπερδοσολογίας   PHOTOFRIN ® .   Στην   περίπτωση 

υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να προστατεύουν τα μάτια και το δέρμα τους από 

τον ήλιο ή το έντονο φωτισμό δωματίου για 30 ημέρες. Σε αυτό το χρόνο, οι ασθενείς θα 

πρέπει να εξετάσουν την πιθανότητα ύπαρξης υπολειπόμενης φωτοευαισθησίας (βλέπετε 

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, κεφάλαιο 4.4). Το PHOTOFRIN ® 

δεν μπορεί να απομακρυνθεί μέσω αιμοκάθαρσης.

4.9.2 Υπερδοσολογία φωτός λέιζερ μετά από χορήγηση PHOTOFRIN ®  

Έχουν χορηγηθεί δόσεις φωτός δύο έως τρεις φορές τη συνιστώμενη δοσολογία σε λίγους 

ασθενείς   με   επιπολής   ενδοβρογχικούς   όγκους.   Ένας   ασθενής   παρουσίασε   δύσπνοια 

απειλητική για την ζωή του, ενώ οι άλλοι ασθενείς δεν παρουσίασαν εμφανείς επιπλοκές. 

Είναι πιθανόν να αναμένονται αυξημένα συμπτώματα και/ή βλάβη των φυσιολογικών ιστών, 

μετά από μία υπερδοσολογία φωτός.       

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός     ATC    :    LO1X D01

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το  Porfimer  Sodium  είναι ένα μείγμα ολιγομερών που προκύπτει από τη σύνδεση μέχρι 8 

μονάδων πορφυρίνης με αιθερικούς και εστερικούς δεσμούς.

Οι   κυτταροτοξικές   και   αντι-νεοπλασματικές   δράσεις   του   PHOTOFRIN ®   είναι   φωτο-   και 

οξυγονο-εξαρτώμενες.   Η   φωτοδυναμική   θεραπεία   (PDT)   με   PHOTOFRIN ®   είναι   μια 

διαδικασία η οποία αποτελείται από 2 στάδια. Το πρώτο στάδιο περιλαμβάνει την ενδοφλέβια 

έγχυση του PHOTOFRIN ® . Η κάθαρση από διάφορους ιστούς ολοκληρώνεται μέσα σε 40-72 

ώρες   αλλά   οι   όγκοι,   το   δέρμα   καθώς   και   όργανα   του   δικτυοενδοθηλιακού   συστήματος 

(συμπεριλαμβανομένων   του   ήπατος   και   του   σπλήνα),   κατακρατούν   το   PHOTOFRIN ®   για 

μακρύτερο χρονικό διάστημα. Το δεύτερο στάδιο θεραπείας αποτελείται από φωτισμό  με 

φως λέιζερ φασματικής περιοχής 630 nm. Η ειδική ευαισθησία των όγκων, κατά τη θεραπεία, 

γίνεται   εφικτή   μέσω   ενός   συνδυασμού   επιλεκτικής   κατακράτησης   PHOTOFRIN ®   και 

επιλεκτικής   χορήγησης   φωτός.   Η   κυτταρική   βλάβη   που   προκαλείται   από   την   PDT   με 

PHOTOFRIN ®  είναι αποτέλεσμα του πολλαπλασιασμού της αντίδρασης ελεύθερων χημικών 

ριζών. Αυτή η αντίδραση μπορεί να ξεκινήσει αφού το PHOTOFRIN ®   απορροφήσει το φως 

για να δημιουργήσει μια κατάσταση διέγερσης της πορφυρίνης. Η μεταφορά ενέργειας από 

το   PHOTOFRIN ®   στο   μοριακό   οξυγόνο   μπορεί   τότε   να   δημιουργήσει   ρίζες   οξυγόνου.   Οι 

επακόλουθες   αντιδράσεις   των   ελεύθερων   χημικών   ριζών   έχουν   την   δυνατότητα   να 

δημιουργούν ρίζες υπεροξειδίου και υδροξυλίου. Η νέκρωση του όγκου πραγματοποιείται 

επίσης μέσω ισχαιμικής βλάβης λόγω αγγειακής απόφραξης που φαίνεται να προκαλείται εν 

μέρει     μέσω   απελευθέρωσης   της   θρομβοξάνης   Α

.   Η   θεραπεία   με   λεϊζερ   προκαλεί 

φωτοχημικό και όχι θερμικό αποτέλεσμα. Η νεκρωτική αντίδραση και η σχετική φλεγμονώδης 

αντίδραση εξελίσσονται με την πάροδο ορισμένων ημερών.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

5.2.1 Γενικά χαρακτηριστικά

Διενεργήθηκε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε 12 ασθενείς με ενδοβρογχικό καρκίνο, με την 

χορήγηση 2 mg/kg PHOTOFRIN ®   ενδοφλεβίως. Λήφθηκαν δείγματα πλάσματος μέχρι την 

πάροδο   56   ημερών   (1.344   ώρες)   μετά   την   ένεση   και   προσδιορίσθηκαν   οι   μονάδες 

πορφυρίνης. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (C

) αμέσως μετά την ένεση ήταν 

79,6 μg/ml (C.V. 61%, σειρά 39-222). Η μέση τιμή Τ

 ήταν 515 ώρες, δηλαδή 21,5 ημέρες 

(C.V. 26%, σειρά 264-672). Έτσι το πορφυμερές νάτριο καθαίρεται βραδέως από το σώμα, 

με ένα μέσο χρόνο κάθαρσης CL

 των 0,859 mL/h/kg (C.V. 53%).

H  in vitro  δέσμευση του PHOTOFRIN ®   με τις ανθρώπινες πρωτεϊνες του ορού κυμαίνεται 

γύρω   στο   90%   και   είναι   ανεξάρτητη   της   συγκέντρωσης   μεταξύ   20   και   100   μg/ml.   Οι 

προκλινικές   μελέτες   δείχνουν   ότι   η   αποβολή   των   συστατικών   του   PHOTOFRIN ® 

πραγματοποιείται κυρίως μέσω των κοπράνων.     

5.2.2 Xαρακτηριστικά σε ασθενείς

Δεν υπάρχει ανάγκη ειδικών προφυλάξεων σε νεφροπαθείς ασθενείς επειδή η αποβολή είναι 

κυρίως μέσω των κοπράνων.

Δεν έχει εκτιμηθεί η επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στην αποβολή του PHOTOFRIN ® .

5.3  Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Σε   μελέτες   μεταλλαξιογένεσης,   το   PHOTOFRIN ®   ήταν   αρνητικό   με   και   δίχως   χορήγηση 

φωτός σε τρία συστήματα εξέτασης in vitro και ήταν θετικό μόλις εντός των ορίων εξέτασης, 

με χορήγηση φωτός, σε ένα σύστημα εξέτασης in vitro. Σε ένα σύστημα εξέτασης in vivo, το 

PHOTOFRIN ®   ήταν   αρνητικό.   Επομένως,   το   συνολικό   μεταλλαξιογόνο   δυναμικό     του 

PHOTOFRIN ®  θεωρείται ελάχιστο. 

6.    ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1  Κατάλογος με τα έκδοχα 

Μπορεί να προστεθεί υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου κατά την παραγωγή για 

να ρυθμιστεί το pH. Το προϊόν δεν περιέχει άλλα έκδοχα ή αντιμικροβιακά συντηρητικά. 

6.2 Ασυμβατότητες

Ανασυστείστε το PHOTOFRIN ®  με 5% γλυκόζη για ενδοφλέβια έγχυση, όπως περιγράφεται 

στις Οδηγίες χρήσης/χειρισμού, Κεφάλαιο 6.6. Μην αναμειγνύετε το PHOTOFRIN ®  με άλλα 

φάρμακα στο ίδιο διάλυμα.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες .

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία 20 ο   - 25 o C. Χρησιμοποιείται αμέσως (εντός 3 ωρών) μετά την 

ανασύσταση. Φυλάσσεται σε σκοτεινό περιβάλλον.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

PHOTOFRIN ®  75 mg/φιαλίδιο 

Φιαλίδιο: Διαυγές, υάλινο τύπου Ι, 40 mL.

Πώμα: Γκρίζο πώμα βουτυλίου με επίπωμα Purcoat.

Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.

PHOTOFRIN ®   15 mg/φιαλίδιο 

Φιαλίδιο: Διαυγές, υάλινο τύπου Ι, χωρητικότητας 7 mL.

Πώμα: Γκρίζο πώμα βουτυλίου, με επίπωμα Purcoat.

Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Το PHOTOFRIN ®  στο φιαλίδιο των 75 ή 15 ml θα πρέπει να ανασυσταθεί με 31,8 mL ή 6,6 

mL, αντίστοιχα, 5% γλυκόζης ενδοφλέβιας, καταλήγοντας σε μια τελική συγκέντρωση των 2,5 

mg/mL. Μην αναμειγνύετε το PHOTOFRIN ®  με άλλα φάρμακα στο ίδιο διάλυμα. Θα πρέπει 

να   ανασυσταθεί   ένας   επαρκής   αριθμός   φιαλιδίων   PHOTOFRIN ®   για   να   προμηθευτεί   ο 

ασθενής μια δόση των 2 mg/kg, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη εξίσωση. Δύο φιαλίδια του 

μεγέθους των 75 mg θα επαρκέσουν για τους περισσότερους ασθενείς (μέχρι 75 kg). Για 

κάθε 7,5 kg επιπλέον σωματικού βάρους, απαιτείται ένα φιαλίδιο των 15 mg. 

PHOTOFRIN ®  (mL) = Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x Σωματικό βάρος ασθενούς

                                                               2,5 mg/mL 

6.7. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

         Υπεύθυνος Κυκλοφορίας :  GALENICA A.E. 

                                                    Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά

                             Τηλ. 210 52 81 700

7.  ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

18689 / 16-03-2007

8.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

16-02-2001 / 16-03-2007

9.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

02-10-2007

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety