PEZALE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PEZALE 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06DA02
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01071 - DONEPEZIL HYDROCHLORIDE - 10.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PEZALE 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DONEPEZIL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802891702012 - 01 - BTx7 (BLISTERS) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702029 - 02 - BTx10(BLISTERS) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702036 - 03 - BTx 14 (BLISTERS) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702043 - 04 - BTx 28 (BLISTERS) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702050 - 05 - BTx 30 (BLISTERS) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702067 - 06 - BTx50 (BLISTERS) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702074 - 07 - BTx56 (BLISTERS) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702081 - 08 - BTx60 (BLISTERS) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702098 - 09 - BTx84 (BLISTERS) - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702104 - 10 - BTx90 (BLISTERS) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702111 - 11 - BTx98 (BLISTERS) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702128 - 12 - BTx 100 (BLISTERS) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702135 - 13 - BTx 100 x 1 (100 x 1 BLISTERS) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702142 - 14 - BTx120 (BLISTERS) - 120.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702159 - 15 - BTx100 (BOTTLE) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802891702166 - 16 - BTx250 (BOTTLE) - 250.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

PEZALE 5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

PEZALE 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

υδροχλωρική δονεπεζίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθενειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό

ή το νοσοκόμο ή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το PEZALE και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PEZALE

Πώς να πάρετε το PEZALE

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PEZALE

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το PEZALE και ποια είναι η χρήση του

Το

PEZALE

ανήκει

σε

μια

κατηγορία

φαρμάκων

που

ονομάζονται

αναστολείς

της

ακετυλοχολινεστεράσης. Η δονεπεζίλη αυξάνει τα επίπεδα μιας ουσίας (ακετυλοχολίνης) στον

εγκέφαλο, η οποία εμπλέκεται στη λειτουργία της μνήμης, ελαττώνοντας τη διάσπαση της

ακετυλοχολίνης.

Το PEZALE χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της άνοιας σε άτομα που

έχουν διαγνωστεί με ήπια έως μέτρια σοβαρή νόσο Alzheimer. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν

αυξανόμενη απώλεια μνήμης, σύγχυση και αλλαγές στη συμπεριφορά. Ως αποτέλεσμα, τα άτομα

που πάσχουν από τη νόσο Alzheimer δυσκολεύονται όλο και περισσότερο να πραγματοποιήσουν

τις φυσιολογικές, καθημερινές τους δραστηριότητες.

Το PEZALE συνιστάται μόνο για χρήση από ενήλικες.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε PEZALE

Μην πάρετε το αυτό το φάρμακο

εάν έχετε αλλεργία

στην υδροχλωρική δονεπεζίλη, ή

σε παράγωγα πιπεριδίνης, που είναι παρόμοιες ενώσεις με τη δονεπεζίλη ή

σε σόγια, φιστίκια ή σε κάποιο άλλο συστατικό των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο

δισκίων PEZALE (όπως αναφέρεται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το

PEZALE

Σε περίπτωση που κάποιο από τα παρακάτω σας αφορά, πρέπει εσείς ή το άτομο που

σας φροντίζει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

έλκη στομάχου ή δωδεκαδακτύλου

σπασμοί ή τρέμουλο

κάποια καρδιακή πάθηση (ανώμαλο ή πολύ αργό καρδιακό ρυθμό)

άσθμα ή άλλες χρόνιες πνευμονικές παθήσεις

προβλήματα με το ήπαρ (συκώτι) ή ηπατίτιδα

πρόβλημα στην ούρηση ή ήπια νεφρική νόσο

Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσαστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

Άλλα φάρμακα και PEZALE

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα τα οποία δε σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, αλλά

τα αγοράσατε μόνοι σας από κάποιο φαρμακείο. Επίσης, αφορά και στα φάρμακα τα οποία μπορεί

να πάρετε κάποια στιγμή στο μέλλον, εφόσον συνεχίσετε να παίρνετε PEZALE. Αυτό χρειάζεται,

γιατί μπορεί αυτά τα φάρμακα να μειώσουν ή να ενισχύσουν τις επιδράσεις του PEZALE.

Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω είδη φαρμάκων:

άλλα φάρμακα για τη νόσο Alzheimer, π.χ. γκαλανταμίνη

παυσίπονα ή φάρμακα για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, π.χ. ασπιρίνη, μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως ιβουπροφαίνη ή νατριούχο δικλοφενάκη

αντιχολινεργικά φάρμακα, π.χ. τολτεροδίνη

αντιβιοτικά, π.χ. ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη

αντιμυκητιασικά, π.χ. κετοκοναζόλη

αντικαταθλιπτικά, π.χ. φλουοξετίνη

αντισπασμωδικά, π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη

φάρμακα για κάποια καρδιακή πάθηση, π.χ. κινιδίνη, β-αποκλειστές (προπρανολόλη και

ατενολόλη)

μυοχαλαρωτικά, π.χ. διαζεπάμη, σουκυνιλοχολίνη

γενικά αναισθητικά

φάρμακα που αγοράστηκαν χωρίς ιατρική συνταγή, π.χ. φυτικά φάρμακα

Εάν πρόκειται να κάνετε κάποια εγχείρηση η οποία απαιτεί γενική αναισθησία, πρέπει να

ενημερώσετε τον γιατρό και τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε PEZALE. Αυτό πρέπει να το

κάνετε, επειδή το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη δόση της αναισθησίας που χρειάζεται.

Το PEZALE μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς με νεφρική νόσο ή με ήπια έως μέτρια

ηπατική νόσο. Ενημερώστε τον γιατρό σας πρώτα, εάν πάσχετε από νεφρική νόσο ή ηπατική νόσο.

Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο δεν πρέπει να λαμβάνουν PEZALE.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το όνομα του φροντιστή σας. Ο

φροντιστής σας θα σας βοηθήσει να λαμβάνετε το φάρμακο, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.

Το PEZALE με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Οι τροφές δεν θα επηρεάσουν την επίδραση του PEZALE. Το PEZALE, δεν πρέπει να λαμβάνεται

μαζί με αλκοόλ, διότι το αλκοόλ μπορεί να αλλάξει τη δράση του.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το PEZALE ενόσω θηλάζετε.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε

φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η νόσος Alzheimer μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Μην εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες, εκτός αν ο γιατρός σας έχει επιβεβαιώσει πως κάτι τέτοιο

είναι ασφαλές.

Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη και μυικές κράμπες, ιδιαίτερα στην αρχή

της θεραπείας και κατά την αύξηση της δόσης. Εάν αυτό το φάρμακο σας επηρεάζει, δεν πρέπει να

οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το PEZALE περιέχει λακτόζη και άμυλο αραβοσίτου

Το PEZALE περιέχει λακτόζη και άμυλο αραβοσίτου (πηγή γλυκόζης).

Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το

γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το PEZALE

Πάντοτε να παίρνετε το αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι:

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς

<για το PEZALE 5 mg:>

Εναρκτήρια δόση: 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο κάθε βράδυ

Μετά από ένα μήνα: πιθανή αύξηση σε 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κάθε

βράδυ

Μέγιστη δόση: 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κάθε βράδυ

<για το PEZALE 10 mg:>

Εναρκτήρια δόση: ½ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο κάθε βράδυ

Μετά από ένα μήνα: πιθανή αύξηση σε 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο κάθε

βράδυ

Μέγιστη δόση: 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο κάθε βράδυ

Μην αλλάξετε τη δόση από μόνος/η σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Μπορείτε να πάρετε τη συνήθη δόση όπως περιγράφεται παραπάνω. Δεν απαιτείται

αναπροσαρμογή.

Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία

Ο γιατρός σας θα ελέγχει την ανοχή σας στο PEZALE πριν να αυξήσει τη δόση.

Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το PEZALE είναι κατάλληλο για σας.

Τρόπος χορήγησης

Πάρτε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σας το βράδυ πριν πάτε για ύπνο, ανεξάρτητα από

τα γεύματα.

Καταπιείτε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με ένα ποτήρι νερό.

Διάρκεια της χρήσης

Ο γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλέψει για πόσο καιρό θα πρέπει να συνεχίσετε

να παίρνετε τα δισκία σας. Θα πρέπει να επισκέπτεσθε τον γιατρό σας σε τακτά χρονικά

διαστήματα, ώστε να εκτιμά τη θεραπεία σας και να αξιολογεί τα συμπτώματά σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PEZALE από την κανονική

ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ παραπάνω από ένα δισκίο 10 mg PEZALE την ημέρα.

Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν πάρετε παραπάνω δισκία από όσα πρέπει. Εάν δεν μπορείτε

να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καλέστε στα Επείγοντα Περιστατικά του τοπικού

νοσοκομείου σας αμέσως. Να παίρνετε πάντα μαζί σας στο νοσοκομείο τα δισκία, αυτό το φύλλο

οδηγιών χρήσης και/ή το χάρτινο κουτί, έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχει ληφθεί.

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο, σιελόρροια,

εφίδρωση, αργό καρδιακό ρυθμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση (αίσθημα ελαφριάς κεφαλής ή

ζάλη σε όρθια θέση), προβλήματα στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης και κρίσεις ή σπασμούς.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PEZALE

Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πάρτε απλά ένα

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο την επόμενη ημέρα στην κανονική του ώρα. Μην πάρετε

διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία δόση που παραλείψατε.

Στην περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας για πάνω από μια εβδομάδα,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να συνεχίσετε να λαμβάνετε το φάρμακο.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PEZALE

Μη διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου εκτός εάν ο γιατρός σας σας έχει δώσει τέτοια

οδηγία. Εάν η θεραπεία διακοπεί, μπορεί να παρατηρηθεί μία σταδιακή μείωση των ευεργετικών

αποτελεσμάτων της.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργεις αναφέρθηκαν από άτομα πού έπαιρναν επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία PEZALE. Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποιες

από αυτές ενώ παίρνετε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PEZALE.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε αυτές τις σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται. Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.

ηπατική βλάβη, π.χ. ηπατίτιδα. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας είναι ναυτία ή έμετος,

απώλεια όρεξης, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, πυρετός, κνησμός (φαγούρα), κιτρίνισμα

του δέρματος και των ματιών και σκουρόχρωμα ούρα (προσβάλλουν 1 έως 10 στους

10.000 χρήστες).

γαστρικά ή δωδεκαδακτυλικά έλκη. Τα συμπτώματα των ελκών είναι στομαχικός πόνος

και δυσφορία (δυσπεψία), η οποία εντοπίζεται μεταξύ του ομφαλούκαι του στέρνου

(προσβάλλουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες)

αιμορραγία στο στομάχι ή το έντερο. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μαύρα σαν

πίσσα κόπρανα ή εμφανή αιμορραγία από το ορθό (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 1.000

χρήστες)

κρίσεις ή σπασμοί (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες).

πυρετός με μυική δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Αυτά είναι

συμπτώματα μίας διαταραχής που ονομάζεται «Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο»

(προσβάλλει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες).

μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο και ειδικά, αν την ίδια στιγμή, δεν αισθάνεστε καλά,

έχετε υψηλή θερμοκρασία ή έχετε μαύρα ούρα. Μπορεί να έχουν προκληθεί από μία μη

φυσιολογική καταστροφή των μυών που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να

οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (μια κατάσταση που ονομάζεται ραβδομυόλυση).

Πολύ συχνές, μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

διάρροια

ναυτία

πονοκέφαλος

Συχνές, , μπορεί να προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100:

μυικές κράμπες

κόπωση

δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

κοινό κρυολόγημα

απώλεια όρεξης

ψευδαισθήσεις (να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν)

ασυνήθιστα όνειρα και εφιάλτες

διέγερση

επιθετική συμπεριφορά

λιποθυμία,

ζάλη,

ενόχληση στο στομάχι

εξάνθημα

κνησμός (φαγούρα)

ανεξέλεγκτη ούρηση

πόνος

ατυχήματα(οι ασθενείς μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε πτώσεις και τυχαίους

τραυματισμούς)

Όχι συχνές, μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα:

αργός καρδιακός ρυθμός

Σπάνιες, μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτομα

τρέμουλο, δυσκαμψία ή ανεξέλεγκτες κινήσεις ιδιαίτερα του προσώπου και της γλώσσας,

αλλά επίσης και των άκρων

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου

5.

Πώς να φυλάσσεται το PEZALE

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo χάρτινο

κουτί και στην κυψέλη (blister) ή στην ετικέτα της πλαστικής φιάλης. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ºC.

Να μη χρησιμοποιήσετε το αυτό το φάρμακο μετά από την πάροδο 6 μηνών από το πρώτο άνοιγμα

της πλαστικής φιάλης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας

για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PEZALE

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική δονεπεζίλη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου:

Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική

Λακτόζη μονοϋδρική

Άμυλο αραβοσίτου

Μαγνήσιο στεατικό

Επικάλυψη δισκίου:

PEZALE 5 mg:

Αλκοόλη πολυβινυλική

Τάλκης

Τιτανίου διοξείδιο (E 171)

Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350

Λεκιθίνη σόγιας

PEZALE 10 mg:

Αλκοόλη πολυβινυλική

Τάλκης

Τιτανίου διοξείδιο (E 171)

Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350

Λεκιθίνη σόγιας

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172).

Εμφάνιση του PEZALE και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PEZALE των 5 mg είναι λευκά και έχουν στρογγυλό

σχήμα (διάμετρος 7 mm).

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PEZALE των 10 mg είναι κίτρινα, έχουν στρογγυλό

σχήμα (διάμετρος 9 mm) και φέρουν διαχωριστική γραμμή. Μπορούν να διαχωρισθούν σε δύο

ίσες δόσεις.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PEZALE είναι διαθέσιμα στις ακόλουθες συσκευασίες:

κυψέλες (blisters)

Μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 ή 120

επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων

πλαστικές φιάλες με βιδωτό πώμα

Μεγέθη συσκευασίας των 100 ή 250 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl,

Αυστρία

Παραγωγοί:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Γερμανία

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Γερμανία

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warsawa

Πολωνία

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Σλοβενία

S.C. Sandoz SRL

Str. Livezeni nr 7A, 540472 Targu Mures

Ρουμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία

Donepezil HCl Sandoz 5mg – Filmtabletten

Donepezil HCl Sandoz 10mg – Filmtabletten

έλγιο

Donepezil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Τσεχική

Δημοκρατία

Donepezil Sandoz 10mg potahované tablety

Δανία

Donepezil Sandoz

Φινλανδία

Donepezil Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Donepezil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Γαλλία

DONEPEZIL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Γερμανία

Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Filmtabletten

Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten

ταλία

DONEPEZIL SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film

DONEPEZIL SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

Noρβηγ

ία

Donepezil Sandoz

Πολων

ία

Mensapex

Πορτογαλ

ία

DONEPEZILO SANDOZ

Ρουμαν

ία

Zildon 5 mg comprimate filmate

Zildon 10 mg comprimate filmate

Σλοβακ

ία

Donepezil Sandoz 5 mg filmom obalené tablety

Donepezil Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

Σλοβεν

ία

Donepezil Lek 5 mg filmsko obložene tablete

Donepezil Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Ισπαν

ία

Donepezilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Σουηδ

ία

Donepezil Sandoz

Ηνωμ

ένο

Βασίλειο

Donepezil Hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Donepezil Hydrochloride 10 mg film-coated tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety