PERVIL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PERVIL 1MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • D11AX10
  • Δοσολογία:
  • 1MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PERVIL 1MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:30-11-2004

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PERVIL  1mg  επικαλυμμένα με λεπτό  υμένιο δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 1mg φιναστερίδη

Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Χρώματος   καφέ,   οκτάπλευρα   επικαλυμμένα   με   υμένιο   αμφίκυρτα   δισκία,   με 

σημειωμένο στην μια πλευρά το “P” και  το “Pervil” στην άλλη.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Πρώϊμα στάδια της ανδρογενετικής αλωπεκίας στους άνδρες.   Το  PROPECIA 

σταθεροποιεί   την   εξέλιξη   της   ανδρογενετικής   αλωπεκίας   σε   άνδρες   ηλικίας 

18-41 ετών.  Η αποτελεσματικότητα στην αμφικροταφική απώλεια και στο τελικό 

στάδιο της τριχόπτωσης δεν έχει τεκμηριωθεί.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ένα   δισκίο (1mg) ημερησίως με ή χωρίς φαγητό.   Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η 

αύξηση   της   δοσολογίας   θα   έχει   ως   αποτέλεσμα   την   αυξημένη 

αποτελεσματικότητα.     Η   αποτελεσματικότητα   και   η   διάρκεια   της   θεραπείας 

πρέπει να εκτιμώνται συνεχώς από το θεράποντα γιατρό.  Γενικώς,  απαιτούνται 

τρεις ως έξι μήνες θεραπείας μία φορά ημερησίως, πριν την αναμενόμενη ένδειξη 

σταθεροποίησης  της τριχόπτωσης.   Συνιστάται  διαρκής  χρήση για να υπάρχει 

σταθερό   όφελος.     Αν   σταματήσει   τη   θεραπεία,   οι   ευεργετικές   επιδράσεις 

αρχίζουν   να  υποχωρούν   σε  6  μήνες  και   η  κατάσταση  επιστρέφει  στα  αρχικά 

στάδια σε 9 έως 12 μήνες.

Δεν   απαιτείται   αναπροσαρμογή   της   δοσολογίας   σε   ασθενείς   με   νεφρική 

ανεπάρκεια.

4.3 Αντενδείξεις 

Αντενδείκνυται σε γυναίκες: Βλ. 4.6 Κύηση και γαλουχία

Υπερευαισθησία στη φιναστερίδη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το PERVIL δεν πρέπει να χορηγείται σε  παιδιά. 

Σε κλινικές μελέτες με το  PERVIL  σε άνδρες ηλικίας 18-41 ετών, η μέση τιμή 

του προστατικού – ειδικού αντιγόνου (PSA) μειώθηκε από 0,7ng/ml αρχικά, σε 

0,5ng/ml το 12ο μήνα. 

Η αύξηση των επιπέδων του  PSA  στο διπλάσιο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν 

πριν την αξιολόγηση του ελέγχου αυτού  στους άνδρες που υπόκεινται σε αυτήν 

την εξέταση ενώ λαμβάνουν PROPECIA.

Δεν υπάρχουν δεδομένα μακράς διάρκειας για την γονιμότητα στους άντρες και 

δεν έχουν γίνει μελέτες σε υπογόνιμους άντρες.   Παρόλα αυτά σε προκλινικές 

μελέτες   σε   τριών   ειδών   ζώα,   στα   οποία   χορηγήθηκαν   υψηλές   δόσεις 

φιναστερίδης, δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα

Επιπλέον, άντρες με συγγενή ανεπάρκεια   της 5 α-ρεδουκτάσης τύπου 2, που 

εμφανίζουν μόνιμη καταστολή στον σχηματισμό της  DHT, έχει αναφερθεί ότι 

εμφανίζουν   φυσιολογική   σπερματογένεση   και   υγιείς   απογόνους     (βλ.   5.1 

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).

Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική 

της φιναστερίδης.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, 

ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν 

πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.  

4.5      Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η   φιναστερίδη   μεταβολίζεται   κυρίως   μέσω   του   συστήματος  P450   3A4   του 

κυτοχρώματος χωρίς όμως να το επηρεάζει.  Αν και ο κίνδυνος να επηρεάζει η 

φιναστερίδη   τη     φαρμακοκινητική   άλλων   φαρμάκων   υπολογίζεται   να   είναι 

μικρός, είναι πιθανόν αναστολείς και επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4  να 

επηρεάζουν τη συγκένρωση της φιναστερίδης στο πλάσμα.   Ωστόσο, με βάση 

καθιερωμένα   όρια   ασφάλειας,   οποιαδήποτε   αύξηση   εξαιτίας   της   ταυτόχρονης 

χρήσης τέτοιων αναστολέων  δεν είναι πιθανόν να έχει κλινική σημασία.

4.6       Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Το PERVIL αντενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες, επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο 

εγκυμοσύνης.

Εξαιτίας   της   ικανότητας   της   φιναστερίδης   να   αναστέλλει   τη   μετατροπή   της 

τεστοστερόνης σε διυδροτεστοτερόνη (DHT), το PERVIL μπορεί να προκαλέσει 

ανωμαλίες στα εξωτερικά γεννητικά όργανα άρρενος εμβρύου, όταν χορηγείται 

σε έγκυο γυναίκα (βλ. 6.6.Οδηγίες για τη χρήση/χειρισμός).

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φιναστερίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι το PERVIL επηρεάζει την ικανότητα 

οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   ήταν   συνήθως     παροδικές   κατά   τη   διάρκεια   της 

θεραπείας ή εξαλείφθησαν μετά τη διακοπή αυτής.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες

Λιγότερο συνήθεις 

1/100- 1/1000*  Oυρογεννητικό σύστημα:Διαταραχή στη στύση, διαταραχή 

στην   εκσπερμάτωση   (συμπεριλαμβανομένου   του 

μειωμένου όγκου σπέρματος).

Αλλες: Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία.

                                       

* Συχνότητα που παρουσιάζεται ως διαφορά από το placebo σε κλινικές μελέτες 

στο δωδέκατο μήνα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα γεννετικά χαρακτηριστικά ήταν 

πιο συνήθεις στους άνδρες που έλαβαν φιναστερίδη από ότι στους άνδρες που 

έλαβαν  placebo,   με   συχνότητα   κατά   τη   διάρκεια   του   πρώτου   12μηνου,   3,8% 

έναντι  2,1%  αντιστοίχως.   Η  συχνότητα  αυτών   των  επιδράσεων  μειώθηκε   σε 

0,6%, στους άνδρες που έλαβαν φιναστερίδη κατά τη διάρκεια των επόμενων 

τεσσάρων ετών.

Περίπου   1%   των   ανδρών   της   κάθε   ομάδας   θεραπείας   διέκοψε   λόγω 

ανεπιθύμητων   ενεργειών   του   γεννετικού   συστήματος   που   σχετίζονταν   με   το 

φάρμακο κατά τους πρώτους 12 μήνες και η συχνότητα κατόπιν μειώθηκε.

Επιπρόσθετα   στις   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   αναφέρθηκαν   στις   κλινικές 

μελέτες, οι ακόλουθες  ανεπιθύμητες  ενέργειες  αναφέρθηκαν  από την εμπειρία 

μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.

Αλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συλλέχθηκαν από την εμπειρία μετά την 

κυκλοφορία του φαρμάκου.

Σπάνιες:

<1/1000 Σώμα   ως   σύνολο:   Αντιδράσεις   υπερευαισθησίας 

συμπεριλαμβανομένων   εξανθήματος,   κνησμού,   κνίδωσης 

και οιδήματος  των χειλέων και του προσώπου. 

Ευαισθησία και διόγκωση των μαστών. 

Ουρογεννητικό σύστημα:  Άλγος στους όρχεις.

4.9 Υπερδοσολογία

Σε   κλινικές   μελέτες,   εφάπαξ   δόσεις   φιναστερίδης   έως   400mg  και   πολλαπλές 

δόσεις φιναστερίδης έως 80mg/ημέρα για τρεις μήνες (n=71), δεν οδήγησαν σε 

ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη δόση.

Δεν συνιστάται κάποια συγκεκριμένη αγωγή σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το 

PERVIL.

5.  ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κωδικός ATC :  D11AX

Η φιναστερίδη είναι ένα 4-αζαστεροειδές, το οποίο αναστέλλει, την ανθρώπινη 

5α-ρεδουκτάση Τύπου 2 (παρούσα εντός του θύλακος της τρίχας) με 

επιλεκτικότητα μεγαλύτερη από 100 φορές έναντι της ανθρώπινης 5α- 

ρεδουκτάσης Τύπου 1 και αποκλείει την περιφερική μετατροπή της 

τεστοστερόνης στην ανδρογόνο διϋδροτεστοστερόνη (DΗΤ). Στους άρρενες με 

ανδρικού τύπου τριχόπτωση, το φαλακρό μέρος του τριχωτού της κεφαλής, 

περιέχει μικροσκοπικούς θύλακες τριχών και αυξημένα ποσά της DHT. Η 

φιναστερίδη αναστέλλει τη  διαδικασία που είναι υπεύθυνη για τη μείωση του 

μεγέθους των θυλάκων των τριχών στο τριχωτό της κεφαλής, οδηγώντας σε 

αναστροφή της διαδικασίας σχηματισμού φαλάκρας.

Μελέτες στους άνδρες:

Η αποτελεσματικότητα του ΡRΟPECIA αποδείχθηκε με τρείς μελέτες σε 1879 

άνδρες ηλικίας από 18 έως 41 ετών με ήπια έως μέτρια, αλλά όχι πλήρη 

τριχόπτωση στην κορυφή της κεφαλής  και στη μετωπιαία/μέση-περιοχή.

Σ   αυτές   τις   μελέτες,   η   ανάπτυξη   του   τριχωτού   αξιολογήθηκε   με   τέσσερις 

διαφορετικές  μετρήσεις, που περιελάμβαναν  μέτρηση των τριχών,διαβαθμίσεις 

των   φωτογραφιών   της   κεφαλής   από   ειδική   ομάδα   εμπειρογνωμόνων 

δερματολόγων,  αξιολόγηση  από τους  ερευνητές και αξιολόγηση του ίδιου του 

χρήστη.

Στις δύο μελέτες, σε άνδρες με τριχόπτωση στην κορυφή της κεφαλής, η θεραπεία 

με  PROPECIA  συνεχίσθηκε  για διάστημα 5 ετών,  κατά το οποίο οι ασθενείς 

βελτιώθηκαν σε σύγκριση με την αρχική εικόνα και αυτή του  placebo  ήδη από 

τους  3 ως 6 μήνες.

Ενώ οι μετρήσεις βελτίωσης του τριχωτού σε σύγκριση με τον αρχικό αριθμό σε 

άνδρες που έλαβαν PROPECIA, είχαν γενικά δείξει βελτίωση κατά το μέγιστο σε 

2 χρόνια και σταδιακά κατόπιν έδειξαν μείωση (π.χ ο αριθμός των τριχών σε 

αντιπροσωπευτική περιοχή 5,1cm 2  αυξήθηκε 88 τρίχες από τον αρχικό αριθμό σε 

2 χρόνια και 38 τρίχες από τον αρχικό αριθμό σε 5 χρόνια), η τριχόπτωση στην 

ομάδα  placebo  σταδιακά   χειροτέρευσε   σε   σύγκριση   με   τον   αρχικό   αριθμό 

(μείωση κατά 50 τρίχες σε δύο χρόνια και 239 τρίχες σε 5 χρόνια).

Γι αυτό παρόλο που η βελτίωση, σε σύγκριση με τον αρχικό αριθμό σε άνδρες 

που έλαβαν PROPECIA, δεν αυξήθηκε περαιτέρω μετά τα 2 χρόνια, η διαφορά 

μεταξύ των ομάδων θεραπείας συνέχισε να αυξάνεται κατά τη διάρκεια των πέντε 

ετών των μελετών.

Η   θεραπεία   με  PROPECIA  για   5   χρόνια,   οδήγησε     σε   σταθεροποίηση   της 

τριχόπτωσης στο 90% των ανδρών, βάσει αξιολόγησης φωτογραφιών και σε 93% 

βάσει αξιολόγησης των ερευνητών.

Επιπλέον   αύξηση   της   τριχοφυΐας   παρατηρήθηκε   στο   65%   των   ανδρών   που 

έλαβαν  PERVIL  βάσει   μέτρησης   του   αριθμού   των   τριχών,   στο   48%   βάσει 

αξιολόγησης φωτογραφιών και στο 77% βάσει αξιολόγησης των ερευνητών. Σε 

αντίθεση,   στην   ομάδα  placebo  σταδιακή   τριχόπτωση   σε   αυτό   το   διάστημα, 

παρατηρήθηκε στο 100% των ανδρών, βάσει μέτρησης του αριθμού των τριχών, 

στο 75% βάσει αξιολόγησης φωτογραφιών και στο 38% βάσει αξιολόγησης των 

ερευνητών. Επιπλέον η αυτοαξιολόγηση του χρήστη έδειξε σημαντικές αυξήσεις 

στην   πυκνότητα   των   τριχών,   μειώσεις   στην   τριχόπτωση   και   βελτίωση   στην 

εμφάνιση των μαλλιών μετά από διάστημα θεραπείας 5 ετών με  PERVIL  (βλ. 

πίνακα παρακάτω)

Ποσοστό των ασθενών με βελτίωση, όπως αξιολογήθηκε με κάθε μία από τις 

4 μετρήσεις.

Έτος 1+ Έτος  2++ Έτος 5++

PERVIL placebo PERVIL placebo PERVIL placebo

Aριθμός τριχών (Ν=679)

(Ν=672)

(Ν=433)

(Ν=47)

(Ν=219)

(Ν=15)

Συνολική 

αξιολόγηση των 

φωτογραφιών (Ν=720)

(Ν=709)

(Ν=508)

(Ν=55)

(Ν=279)

(Ν=16)

Αξιολόγηση 

ερευνητών (Ν=748)

(Ν=747)

(Ν=535)

(Ν=60)

(Ν=271)

(Ν=13)

Αυτοαξιολόγηση 

του χρήστη:

Επιτυχία με τη 

γενική εμφάνιση 

των μαλλιών (Ν=750)

(Ν=747)

(Ν=535)

(Ν=60)

(Ν=284)

(Ν=15)

  

 + Tυχαιοποίηση 1: 1 PERVIL έναντι placebo

++  Tυχαιοποίηση 9: 1 PERVIL έναντι placebo

Σε μία 12-μηνη μελέτη, σε άνδρες με τριχόπτωση στη μετωπιαία/ μέση περιοχή,οι 

μετρήσεις των τριχών πραγματοποιήθηκαν σε μία αντιπροσωπευτική περιοχή 

2  (περίπου 1/5 του μεγέθους της περιοχής που επιλέχθηκε σε μελέτες της 

κορυφής της κεφαλής).Ο αριθμός των τριχών προσαρμοσμένος στην περιοχή 

5.1cm 2  ,αυξήθηκε κατά 49 τρίχες (5%) σε σύγκριση με τον αρχικό και κατά 59 

τρίχες (6%) σε σύγκριση με το placebo.Η μελέτη αυτή επίσης παρουσίασε 

σημαντικές βελτιώσεις ως προς την αυτο-αξιολόγηση του ασθενή, την 

αξιολόγηση του ερευνητή και στις διαβαθμίσεις των φωτογραφιών του κεφαλιού 

από την ειδική ομάδα των δερματολόγων.  

Δύο μελέτες διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων έδειξαν ότι δόση πενταπλάσια της 

συνιστώμενης  (φιναστερίδη 5 mg ημερησίως) είχε ως αποτέλεσμα  μέση μείωση 

στον όγκο εκσπερμάτωσης περίπου 0.5 mL (-25%) σε σύγκριση με το placebo.Η 

μείωση αυτή ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Σε μία μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων, η φιναστερίδη 1 mg  ημερησίως είχε ως 

αποτέλεσμα μέση μείωση 0.3 mL (-11%) σε σύγκριση με τη μείωση 0.2 

mL(0.8%) με το  placebo. Δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στον αριθμό των 

σπερματοζωαρίων,την κινητικότητα ή τη μορφολογία τους.

Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα μεγαλύτερης διάρκειας.

Δεν ήταν δυνατόν να διεξαχθούν κλινικές μελέτες που να διευκρίνιζαν  άμεσα τις 

πιθανές αρνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα. Ωστόσο, τέτοιες επιδράσεις 

κρίνονται  ως πολύ απίθανο να συμβούν (βλέπε επίσης 5.3 Προκλινικά στοιχεία 

ασφάλειας).

Μελέτες σε γυναίκες

Έχει αποδειχθεί έλλειψη αποτελεσματικότητας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες 

με ανδρογενή αλωπεκία, που έλαβαν φιναστερίδη 1mg για 12 μήνες. 

5.2  Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

            Βιοδιαθεσιμότητα:

     Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της φιναστερίδης είναι περίπου 80% και 

δεν επηρεάζεται από την τροφή. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της φιναστερίδης στο 

πλάσμα   επιτεύχθηκαν   περίπου   2   ώρες   μετά   τη   χορήγηση   της   δόσης   και   η 

απορρόφηση είναι πλήρης μετά από 6 έως 8 ώρες.   

Κατανομή:

Η σύνδεση με πρωτεΐνες είναι περίπου 93%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 76 

λίτρα (44-96 L ). Σε σταθερή κατάσταση μετά τη χορήγηση δόσης 1mg/ημέρα, η 

μέγιστη   συγκέντρωση   της   φιναστερίδης   στο   πλάσμα   ήταν   κατά   μέσο   όρο 

9.2ng/ml και επιτεύχθηκε 1 έως 2 ώρες μετά τη δόση, η AUC (0-24 ώρες) ήταν 

53ng x hr/ml.

Η φιναστερίδη έχει ανακτηθεί στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό  (CSF), αλλά το 

φάρμακο δε φαίνεται να συγκεντρώνεται επιλεκτικά στο CSF. Πολύ μικρή 

ποσότητα της  φιναστερίδης έχει επίσης ανιχνευθεί στο σπερματικό υγρό ατόμων 

που λαμβάνουν φιναστερίδη. Μελέτες σε ρέζους πιθήκους έδειξαν ότι αυτή η 

ποσότητα δε θεωρείται επικίνδυνη στην ανάπτυξη άρρενος εμβρύου (βλέπε 

4.6.Κύηση και γαλουχία και 5.3. Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας ).

Βιομετατροπή:

Η φιναστερίδη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος

                        του   κυτοχρώματος  P450   3A4   αλλά   δεν   το   επηρεάζει.   Μετά   από   του  

στόματος   χορήγηση   δόσης   14C  -   φιναστερίδης   στον   άνθρωπο,   δύο 

μεταβολίτες   της   φιναστερίδης   ταυτοποιήθηκαν   οι   οποίοι   κατέχουν   μόνο   ένα 

μικρό μέρος  από την ανασταλτική δραστηριότητα της φιναστερίδης. 

Αποβολή

Μετά από του στόματος χορήγηση  δόσης 14C - φιναστερίδης στον άνθρωπο

κατά   μέσον   όρο   39%   (32-46%)   της   δόσης   απεκκρίθηκε   στα   ούρα   με   μορφή 

μεταβολιτών. Ουσιαστικά δεν απεκκρίθηκε μη μεταβολισμένο φάρμακο στα ούρα 

και 57% (51-64%) της ολικής δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.

Η κάθαρση στο πλάσμα είναι περίπου 165ml/min (70-279ml/min).

Ο ρυθμός αποβολής της φιναστερίδης μειώνεται κάπως με την ηλικία. Η 

μέση τελική  ημιπερίοδος  ζωής είναι περίπου 5-6 ώρες (3-14 ώρες) (σε άνδρες 

ηλικίας περισσότερο από 70 έτη 8 ώρες (6-15 ώρες)). Αυτά τα ευρήματα δεν 

έχουν κλινική  σπουδαιότητα και γι αυτό το λόγο, μείωση στη δοσολογία των 

ηλικιωμένων δε δικαιολογείται.

Ηπατική ανεπάρκεια 

Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική 

της φιναστερίδης.

Νεφρική ανεπάρκεια

Σε   ασθενείς   με   χρόνια   νεφρική   ανεπάρκεια   και   κάθαρση   κρεατινίνης 

κυμαινόμενη   από   9   έως   55ml/min     η   περιοχή   κάτω   από   την   καμπύλη 

συγκέντρωσης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η ημιπερίοδος ζωής και η 

δέσμευση πρωτεϊνών με αμετάβλητη φιναστερίδη μετά από μία εφάπαξ δόση 

14C - φιναστερίδης ήταν παρόμοια με τιμές που ελήφθησαν σε υγιείς εθελοντές. 

       5.3  Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

Μεταλλαξιογένεση/καρκινογένεση

Μελέτες στη γονοτοξικότητα και καρκινογένεση δεν έδειξαν κάποιους κινδύνους 

στον άνθρωπο.

Παρεμπόδιση της αναπαραγωγής συμπεριλαμβανομένης της γονιμότητας.

Οι επιδράσεις στην  εμβρυϊκή ανάπτυξη έχουν μελετηθεί σε επίμυες, κουνέλια 

και ρέζους πιθήκους.Σε επίμυες που θεραπεύονταν με δόσεις 5-5.000 φορές την 

κλινική δόση, παρατηρήθηκε δοσο-εξαρτώμενη εμφάνιση υποσπαδία σε άρρενα 

έμβρυα. Σε ρέζους πιθήκους, θεραπεία με χορηγούμενες από το στόμα δόσεις 

2mg/kg/ημέρα επίσης οδήγησε σε  ανωμαλίες των έξω γεννητικών οργάνων. 

Ενδοφλέβιες δόσεις έως 800 ng/ημέρα σε ρέζους πιθήκους δεν έδειξε 

οποιαδήποτε επίδραση σε αρσενικά έμβρυα. Αυτό αντιπροσωπεύει τουλάχιστον 

750 φορές τη μέγιστη υπολογίσιμη έκθεση των εγκύων γυναικών σε φιναστερίδη 

από σπέρμα ανδρών που λαμβάνουν 1mg/ημέρα(βλέπε 5.2  Φαρμακοκινητικές 

ιδιότητες).Στην μελέτη με τα κουνέλια, τα έμβρυα δεν εκτέθηκαν σε φιναστερίδη 

κατά τη διάρκεια της κρίσιμης περιόδου για τη ανάπτυξη των γεννητικών 

οργάνων.

Ούτε ο όγκος εκσπερμάτωσης, η ποσότητα του σπέρματος ή η γονιμότητα 

επηρεάσθηκαν στα κουνέλια μετά τη θεραπεία με 80 mg/kg/ημέρα, δόση η οποία 

σε άλλες μελέτες έχει δειχθεί ότι έχει προκαλέσει σαφή μείωση του βάρους στους 

βοηθητικούς αδένες του φύλου. Σε επίμυες που θεραπεύονταν για 6 και 12 

εβδομάδες με 80 mg/kg/ημέρα (περίπου 500 φορές η κλινική έκθεση) δεν 

παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στη γονιμότητα. Μετά από θεραπεία 24-30 

εβδομάδων κάποια παρουσίασαν μειωμένη γονιμότητα και εμφανίσθηκε σαφής 

μείωση του βάρους του προστάτη και των σπερματικών κυστιδίων. Όλες οι 

αλλαγές ήταν αναστρέψιμες εντός περιόδου 6 εβδομάδων.

Η μειωμένη γονιμότητα έχει δειχθεί ότι οφείλεται σε βλάβη στο σχηματισμό του 

σπερματικού σωλήνα, επίδραση που δεν έχει καμία σημασία για τον άνθρωπο. Η 

ανάπτυξη των νεογέννητων και η αναπαραγωγική δυνατότητα κατά την ηλικία 

της σεξουαλικής ωριμότητας ήταν χωρίς κάποια παρατήρηση. Μετά τη 

σπερματέγχυση σε θηλυκούς επίμυες με σπέρματα από την επιδιδυμίδα επίμυων 

που θεραπεύονταν για 36 εβδομάδες με 80 mg/kg/ημέρα δεν παρατηρήθηκε 

κάποια επίδραση σε παραμέτρους της γονιμότητας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος των Εκδόχων

            Πυρήνας δισκίου :

Lactose  monohydrate,  microcrystalline  cellulose,  pregelatinized  starch,  sodium 

starch glycolate, docusate sodium, magnesium stearate.

Επικάλυψη :

Talc,  hypromellose,  hydroxypropyl  cellulose,  titanium  dioxide  (colorant  E171), 

yellow και red ferric oxide (colorant E172). 

6.2. Aσυμβατότητες

            Καμία γνωστή ασυμβατότητα

6.3. Διάρκεια ζωής

            3 χρόνια

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά  τη φύλαξη

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

7 δισκία (1Χ7, PVC/Aluminum - blister)

28 δισκία (4Χ7, PVC/Aluminum - blister)

30 δισκία (3Χ10, PVC/Aluminum - blister)

84 δισκία (12Χ7, PVC/Aluminum - blister)

98 δισκία (14Χ7, PVC/Aluminum - blister)

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6. Οδηγίες για τη χρήση/χειρισμός

            Θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία PERVIL δε θα πρέπει να χειρίζονται   από 

γυναίκες όταν αυτές είναι ή είναι δυνατόν να μείνουν έγκυες εξαιτίας της 

πιθανότητας αποβολής λόγω της φιναστερίδης και του επακόλουθου πιθανού 

κινδύνου για το άρρεν έμβρυο(βλέπε 4.6 κύηση και γαλουχία).Τα δισκία PERVIL 

είναι επικαλυμμένα και αποτρέπεται με αυτό τον τρόπο η επαφή με το δραστικό 

συστατικό κατά τη διάρκεια κανονικού χειρισμού, με την προϋπόθεση ότι τα 

δισκία δεν είναι σπασμένα ή θρυμματισμένα.

7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ  ΤΗΣ  ΑΔΕΙΑΣ   ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε

18ο χιλ. Εθνικής οδού Αθηνών - Λαμίας

146 71 Ν. Ερυθραία

Τηλ: 8009.111

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΤΗΣ   ΠΡΩΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ   ΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

……………………

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ  

…………………

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.