PERTAXOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PERTAXOL 0.5% EY.DRO.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01ED02
  • Δοσολογία:
  • 0.5%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PERTAXOL 0.5% EY.DRO.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1. ΟΝΟΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PERTAXOL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Betaxolol Hydrochloride 5,6mg/ml ισοδύναμο με 5,0mg/ml betaxolol βάσης.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές Σταγόνες, Διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Το οφθαλμικό διάλυμα PERTAXOL 0,5% ελαττώνει αποδεδειγμένα την ενδοφθάλμια πίεση και 

ενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπερτονία. Μπορεί 

να   χρησιμοποιηθεί   μόνο   του   ή   σε   συνδυασμό   με   άλλα   φάρμακα   που   ελαττώνουν   την 

ενδοφθάλμια πίεση.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χρήσης

Μία έως δύο σταγόνες οφθαλμικού διαλύματος PERTAXOL 0,5% σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό, 

δύο φορές ημερησίως. Σε μερικούς  ασθενείς  η  σταθεροποίηση  της  ενδοφθάλμιας  πίεσης  σε 

χαμηλότερα   επίπεδα   γίνεται   μετά   από   μερικές   εβδομάδες.   Όπως   συμβαίνει   με   οποιοδήποτε 

φάρμακο που χορηγείται για πρώτη φορά, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών.

Αν η ενδοφθάλμια πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, επιτρέπεται η ταυτόχρονη χορήγηση με τα 

παρακάτω   φάρμακα:   πιλοκαρπίνη   και   άλλα   μυωτικά,   επινεφρίνη,   αναστολέα   καρβονικής 

ανυδράσης, οφθαλμικές προσταγλανδίνες και οφθαλμικούς α

2  αγωνιστές.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.

4.3. Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος. Επίσης η χρήση του οφθαλμικού 

διαλύματος PERTAXOL 0,5% αντενδείκνυται σε ασθενείς με κολπική βραδυκαρδία, καρδιακό 

αποκλεισμό   μεγαλύτερο   του   πρώτου   βαθμού,   καρδιογενές   σοκ   ή   σε   ασθενείς   με   ιστορικό 

έκδηλης καρδιακής ανεπάρκειας.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Οι   τοπικά   χορηγούμενοι   βήτα   αναστολείς   μπορεί   να   απορροφηθούν   συστηματικά.   Οι 

ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται μετά από συστηματική χορήγηση βήτα αδρενεργικών 

αναστολέων μπορεί να προκύψουν και μετά από τοπική χορήγηση, για παράδειγμα, αντιδράσεις 

από   το   αναπνευστικό   και   το   καρδιαγγειακό   περιλαμβανομένου   και   θανάτου   εξαιτίας 

βρογχόσπασμου   σε   ασθενείς   με   άσθμα.   Σπανίως   αναφέρθηκε   θάνατος   συσχετιζόμενος   με 

καρδιακή ανεπάρκεια μετά από τοπική χορήγηση βήτα αναστολέων.

Σε κλινικές  μελέτες  το οφθαλμικό  διάλυμα PERTAXOL 0,5% έχει  αποδεδειγμένα  ελάχιστη 

επίδραση επί του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης.

Προσοχή απαιτείται στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή καρδιακού 

αποκλεισμού   (βλ.   και   Αντενδείξεις).   Η   θεραπεία   με   οφθαλμικό   διάλυμα   PERTAXOL   0,5% 

πρέπει να διακόπτεται αμέσως μόλις εμφανιστούν τα πρώτα σημεία καρδιακής ανεπάρκειας.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Σακχαρώδης διαβήτης:  Οι βήτα αδρενεργικοί αναστολείς πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε 

υπογλυκαιμικούς   ή   σε   διαβητικούς   ασθενείς   (ιδιαίτερα   σ'   αυτούς   με   ασταθή   διαβήτη)   που 

παίρνουν ινσουλίνη ή υπογλυκαιμικούς παράγοντες από το στόμα. Και τούτο διότι μπορεί να 

συγκαλύψουν σημεία και συμπτώματα της οξείας υπογλυκαιμίας.

Θυρεοτοξίκωση: Οι βήτα αδρενεργικοί αναστολείς μπορεί να συγκαλύψουν κλινικά σημεία (π.χ. 

ταχυκαρδία) του υπερθυρεοειδισμού. Ασθενείς με υπόνοια ανάπτυξης θυρεοτοξίκωσης πρέπει να 

παρακολουθούνται   προσεκτικά   προς   αποφυγή   απότομης   διακοπής   των   βήτα   αδρενεργικών 

αναστολέων, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει επίταση των συμπτωμάτων από τον θυρεοειδή.

Μυϊκή   αδυναμία:   Έχει   αναφερθεί   η   πιθανότητα   εμφάνισης   μυϊκής   αδυναμίας,   μετά   από 

αναστολή  β-αδρενεργικών  υποδοχέων,  η  οποία συνδέεται   με   συμπτώματα  μυασθένειας  (π.χ. 

διπλωπία, πτώση και γενικευμένη αδυναμία).

Χειρουργική:   Πριν   από   τη   χορήγηση   γενικής   αναισθησίας,   οι   βήτα   αναστολείς   πρέπει   να 

διακόπτονται σταδιακά λόγω της μειωμένης ικανότητας της καρδιάς να αποκρίνεται μέσω του 

συμπαθητικού, σε ερεθίσματα των αντανακλαστικών.

Αναπνευστικό:   Προσοχή   χρειάζεται   στη   θεραπεία   γλαυκωματικών   ασθενών   με   εκτεταμένη 

μείωση της πνευμονικής λειτουργίας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθματικών κρίσεων και 

πνευμονικής δυσφορίας κατά τη θεραπεία με betaxolol. Παρά το γεγονός ότι επανέλεγχος, με 

οφθαλμικές σταγόνες betaxolol, μερικών από αυτούς τους ασθενείς δεν έδειξε αρνητική επίδραση 

στην αναπνευστική λειτουργία, η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από το αναπνευστικό σε 

ασθενείς ευαίσθητους στους βήτα-αναστολείς δεν μπορεί να αποκλειστεί.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

Ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα ένα βήτα αναστολέα από το στόμα και οφθαλμικό διάλυμα 

PERTAXOL 0,5% πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενη εμφάνιση αθροιστικής ενέργειας 

είτε επί της ενδοφθάλμιας πίεσης είτε επί των γνωστών αποτελεσμάτων της βήτα αναστολής. 

Επίσης, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και οι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα, που 

προκαλούν   μείωση   των   κατεχολαμινών,   όπως   η   ρεζερπίνη,   λόγω   της   πιθανής   αθροιστικής 

δράσης, με αποτέλεσμα την εμφάνιση υπότασης και/ή βραδυκαρδίας. Τέλος η betaxolol πρέπει 

να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αδρενεργικά ψυχοτρόπα φάρμακα.

Οφθαλμικά: Σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ο άμεσος στόχος της θεραπείας είναι η 

διάνοιξη της γωνίας μέσω της συστολής της κόρης με τη βοήθεια ενός μυωτικού παράγοντα. 

Όταν το διάλυμα PERTAXOL 0,5% χρησιμοποιείται για να ελαττώσει την ενδοφθάλμια πίεση σε 

γλαύκωμα κλειστής γωνίας πρέπει να συνδυάζεται με ένα μυωτικό.

4.6. Χορήγηση κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό

Έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής με betaxolol hydrochloride χορηγούμενη από το στόμα σε 

αρουραίους και κουνέλια. Σ' αυτές τις μελέτες αναφέρθηκαν περιπτώσεις αποβολής για τις οποίες 

υπήρχαν ενδείξεις ότι συσχετίζονται με το φάρμακο (σε επίπεδα δόσης 12mg/kg & 128mg/kg 

αντίστοιχα).   Ωστόσο,   η   betaxolol   hydrochloride   δεν   προκάλεσε   τερατογένεση   ή   άλλες 

ανεπιθύμητες ενέργειες επί της αναπαραγωγής, σε υποτοξικά επίπεδα δόσεων. Δεν υπάρχουν 

επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επομένως το διάλυμα PERTAXOL 

0,5% πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κυήσεως μόνον εφόσον η αναμενόμενη 

ωφέλεια δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Δεν   είναι   γνωστό   αν   η   betaxolol   hydrochloride   απεκκρίνεται   στο   ανθρώπινο   γάλα.   Άρα   το 

διάλυμα PERTAXOL 0,5% πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε θηλάζουσες μητέρες, διότι 

πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία   γνωστή.   Πιθανές   παρενέργειες   όμως   ,όπως   θολή   όραση   ή   δακρύρροια   μπορεί   να 

επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι   ακόλουθες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   έχουν   αναφερθεί   σε   κλινικές   μελέτες   με   οφθαλμικό 

διάλυμα 

PERTAXOL 0,5%:

Οφθαλμικές:  παροδική   οφθαλμική   δυσανεξία   και   περιστασιακά   δακρύρροια.   Σπάνιες 

περιπτώσεις   μειωμένης   ευαισθησίας   κερατοειδούς,   ερύθημα,   κνησμός,   στικτή   κερατίτιδα, 

κερατίτιδα, ανισοκορία, οίδημα και φωτοφοβία.

Επιπλέον, με άλλα σκευάσματα της betaxolol, έχουν αναφερθεί: θολή όραση, αίσθηση ξένου 

σώματος,   ξηρότητα   των   ματιών,   φλεγμονή,   εκκρίσεις,   οφθαλμικός   πόνος,   μειωμένη   οπτική 

οξύτητα και εσχαροποίηση βλεφάρων.

Συστηματικές:    Σπανίως   αναφέρθηκαν   συστηματικές   ανεπιθύμητες   ενέργειες   μετά   από 

χορήγηση του οφθαλμικού διαλύματος PERTAXOL 0,5%. Αυτές περιλαμβάνουν:

Από το καρδιαγγειακόβραδυκαρδία, καρδιακό αποκλεισμό, καρδιακή ανεπάρκεια.

Από το αναπνευστικόαναπνευστική   δυσχέρεια   χαρακτηριζόμενη   από   δύσπνοια, 

βρογχόσπασμο,   αυξημένες   βρογχικές   εκκρίσεις,   άσθμα   και 

αναπνευστική ανεπάρκεια.

Από το Κ.Ν.Σ.: αϋπνία,   ίλιγγος,   ζαλάδα,   πονοκέφαλος,   κατάθλιψη,   λήθαργος   και 

αύξηση των σημείων και συμπτωμάτων της σοβαρής μυασθένειας.

Άλλες: κνίδωση, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, απώλεια μαλλιών, γλωσσίτις.

4.9. Συμπτώματα υπερδοσολογίας, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για υπερδοσολογία σε ανθρώπους.

Τα   αναμενόμενα   συμπτώματα   μετά   από   συστηματικά   χορηγούμενη   υπερβολική   δόση   β

αδρενεργικού   αναστολέα   είναι:   βραδυκαρδία,   υπόταση   και   οξεία   καρδιακή   ανεπάρκεια.   Η 

υπέρβαση της δόσης του οφθαλμικού διαλύματος PERTAXOL 0,5% τοπικά, αντιμετωπίζεται με 

έκπλυση των οφθαλμών με χλιαρό νερό βρύσης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η betaxolol είναι ένας βήτα-1 αδρενεργικός (καρδιοεκλεκτικός) αναστολέας που δεν εμφανίζει 

δράση σταθεροποίησης της μεμβράνης και δεν έχει ενδογενή συμπαθομιμητική δράση.

Οι βήτα αδρενεργικοί αναστολείς όταν χορηγούνται από το στόμα ελαττώνουν τον κατά λεπτό 

όγκο αίματος τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε καρδιοπαθείς ασθενείς. Σε ασθενείς με σοβαρή 

βλάβη της λειτουργίας του μυοκαρδίου οι βήτα αδρενεργικοί αναστολείς μπορεί να αναστείλουν 

το συμπαθητικό ερεθισμό που είναι απαραίτητος για τη διατήρηση της φυσιολογικής καρδιακής 

λειτουργίας.

Το   οφθαλμικό   διάλυμα   PERTAXOL   0,5%   όταν   ενσταλάζεται   στο   μάτι   ελαττώνει   την 

ενδοφθάλμια πίεση ανεξάρτητα από την ύπαρξη γλαυκώματος.

Ο μηχανισμός δράσης της betaxolol φαίνεται να είναι η μείωση της παραγωγής υδατοειδούς 

υγρού   όπως   προκύπτει   από   τονογραφικές   μελέτες   και   από   τη   φθοριοφωτομετρία   του 

υδατοειδούς.

Η   αυξημένη   ενδοφθάλμια   πίεση   αποτελεί   κύριο   παράγοντα   κινδύνου   ως   προς   την   απώλεια 

οπτικού   πεδίου   των   γλαυκωματικών   ασθενών.   Όσο   υψηλότερα   είναι   τα   επίπεδα   της 

ενδοφθάλμιας πίεσης τόσο περισσότερες είναι οι πιθανότητες βλάβης του οπτικού νεύρου και 

απώλειας του οπτικού πεδίου.

Η   betaxolol   hydrochloride   δεν   έχει   επίδραση   επί   της   πνευμονικής   λειτουργίας   όπως   αυτή 

μετρήθηκε με το FEV

, τη Βίαιη Ζωτική Χωρητικότητα, FVC και το λόγο τους FEV

/FVC. 

Επίσης δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα καρδιαγγειακής βήτα-αδρενεργικής αναστολής κατά τη 

διάρκεια ασκήσεως.

Η περιφερική  αγγειοδιασταλτική δράση της betaxolol έχει δειχθεί σε μία in vivo μελέτη  σε 

σκυλιά.  Η   αγγειοδιασταλτική   καθώς   και   η  ανασταλτική   των  διαύλων   ασβεστίου  δράση  της 

betaxolol έχουν δειχθεί σε αρκετές in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν τόσο μη οφθαλμικά 

όσο και οφθαλμικά αγγεία από πρότυπα αρουραίου, ινδικού χοιριδίου, κουνελιού, σκύλου, χοίρου 

και βοοειδών. Η δράση της betaxolol ως νευροπροστατευτικού παράγοντα έχει δειχθεί τόσο in 

vivo όσο και in vitro σε αμφιβληστροειδή κουνελιών, σε καλλιέργειες οπτικού φλοιού αρουραίων 

και καλλιέργειες αμφιβληστροειδή νεοσσών.

Κατά τη θεραπεία με betaxolol δεν έχει παρατηρηθεί αρνητική επίδραση στην αιματική ροή του 

οπτικού   νεύρου.   Μάλλον   η   betaxolol   διατηρεί   ή   βελτιώνει   την   οφθαλμική   αιματική 

ροή/αιμάτωση.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η   έναρξη   δράσης   της   betaxolol   παρατηρείται   γενικά   μέσα   στα   30   πρώτα   λεπτά,   από   την 

ενστάλαξη.

Η μέγιστη δράση συνήθως παρατηρείται 2 ώρες μετά την τοπική χορήγηση.

Μία απλή δόση προκαλεί ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης επί 12 ώρες.

5.3. Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια

ΚΑΡΚΙΝΟΓΕΝΕΣΗ, ΜΕΤΑΛΛΑΞΙΟΓΟΝΟΣ ΔΡΑΣΗ, ΒΛΑΒΗ ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑΣ

Έχουν ολοκληρωθεί μελέτες κύκλου ζωής με betaxolol hydrochloride σε ποντίκια (με από του 

στόματος δόσεις των 6, 20 ή 60 mg/kg/ημέρα) και αρουραίους (με από του στόματος δόσεις των 

3, 12 ή 48 mg/kg/ημέρα). Η betaxolol hydrochloride δεν έδειξε καρκινογόνο δράση. Υψηλότερα 

επίπεδα  δόσης   δεν   δοκιμάστηκαν.   Σε   διάφορες  in   vitro  και  in   vivo  δοκιμασίες   με   κύτταρα 

βακτηρίων και θηλαστικών, η betaxolol hydrochloride δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Ποιοτική σύνθεση εκδόχων

6.2. Ασυμβατότητες

6.3. Χρόνος ζωής

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του προϊόντος

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6. Οδηγίες για τη χρήση

1. Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.

2. Τοποθετήστε ένα δάκτυλο στο μάγουλό σας, κάτω από το βλέφαρο και τραβήξτε ελαφρά το 

βλέφαρο προς τα κάτω.

3. Τοποθετήστε το ρύγχος του φιαλιδίου κοντά στο μάτι σας, χωρίς όμως να το ακουμπάτε και 

ενσταλάξτε μία ή δύο σταγόνες στο κενό μεταξύ του ματιού και του βλεφάρου.

4. Κλείνετε καλά το πώμα μετά από κάθε χρήση.

5. Φυλάσσετε το φιαλίδιο σε όρθια θέση, για να αποφύγετε τη μόλυνση του περιεχομένου.

6. Το ρύγχος του φιαλιδίου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με καμία επιφάνεια, για να μην 

επιμολύνεται το περιεχόμενο.

7. Φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

6.7. Επωνυμία και διεύθυνση του υπευθύνου της άδειας κυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ.

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ