PERSANTIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PERSANTIN 25MG/TAB C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B01AC07
  • Δοσολογία:
  • 25MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PERSANTIN 25MG/TAB C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

Persantin

 Retard 200 mg

1.              ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ    

Persantin 

 Retard 200 mg

2.              ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά    

1 καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 200 mg dipyridamole

3.              ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ    

Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης

4.              ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ    

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Δευτεροπαθής   πρόληψη   των   ισχαιμικών   εγκεφαλικών   επεισοδίων   και   παροδικών   ισχαιμικών 

επεισοδίων είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορήγηση από του στόματος

Η προτεινόμενη δοσολογία είναι ένα καψάκιο 2 φορές την ημέρα , συνήθως μια το πρωί και μια 

το βράδυ κατά προτίμηση με τα γεύματα.

Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες και αμάσητες.

Το Persantin 

 Retard 200 mg δεν συνιστάται σε παιδιά.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.

Βαρειές υποτασικές καταστάσεις (λόγω της περιφερικής αγγειοδιασταλτικής δράσης του).

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εκτός των άλλων ιδιοτήτων της, η διπυριδαμόλη είναι ένας αγγειοδιασταλτικός παράγων και 

συνεπώς   σε   υψηλή   δοσολογία   θα   πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με   βαρειά 

στεφανιαία νόσο (π.χ ασταθή στηθάγχη ή πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου), υποβαλβιδική 

αορτική στένωση ή αιμοδυναμική αστάθεια (π.χ μη-αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια).

Η   διπυριδαμόλη   θα   πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με   διαταραχές   της 

πηκτικότητας.

Σε ασθενείς με βαρεία μυασθένεια ίσως απαιτηθεί επαναρύθμιση της αγωγής κατά τη διάρκεια 

θεραπείας με διπυριδαμόλη (βλ. Αλληλεπιδράσεις).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η   διπυριδαμόλη   αυξάνει   τα   επίπεδα   στο   πλάσμα   και   τις   καρδιαγγειακές   επιδράσεις   της 

αδενοσίνης. Η ρύθμιση της δοσολογίας της αδενοσίνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

Όταν   η   διπυριδαμόλη   χορηγείται   με   αντιπηκτικά   ή   ακετυλοσαλικυλικό   οξύ,   θα   πρέπει   να 

τηρούνται οι προφυλάξεις που αφορούν τα σκευάσματα αυτά. Η προσθήκη της διπυριδαμόλης 

στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν αυξάνει την συχνότητα εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων. 

Όταν   η   διπυριδαμόλη   χορηγήθηκε   με   βαρφαρίνη,   η   συχνότητα   και   η   σοβαρότητα   των 

αιμορραγιών δεν αυξήθηκε σε σχέση με την χορήγηση μόνης της βαρφαρίνης.

Η διπυριδαμόλη μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση των φαρμάκων που ελαττώνουν την 

αρτηριακή πίεση. Η διπυριδαμόλη μπορεί να ανταγωνιστεί την αντιχολινεστερασική δράση των 

αναστολέων της χολινεστεράσης επιδεινώνοντας έτσι την βαρεία μυασθένεια.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, το Persantin 

 Retard 200 mg όπως κάθε 

φάρμακο, θα πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα συνήθη θεραπευτικά δοσολογικά σχήματα είναι συνήθως ήπιες.

Έμετος, διάρροια και συμπτώματα όπως ζαλάδες, δυσπεψία, ναυτία, κεφαλαλγία και μυαλγία έχουν παρατηρηθεί 

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διπυριδαμόλη.

Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται με την έναρξη της αγωγής και 

εξαφανίζονται με τη συνέχιση της χορήγησης του Persantin 

 Retard 200 mg.

Επειδή οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες μπορεί να χρειασθεί μείωση 

της δοσολογίας.

Λόγω   των   αγγειοδιασταλτικών   του   ιδιοτήτων,   το   Persantin 

  Retard   200   mg   μπορεί   να 

προκαλέσει   υπόταση,   εξάψεις   και   ταχυκαρδία.   Σε   σπάνιες   περιπτώσεις   έχει   παρατηρηθεί 

επιδείνωση της στεφανιαίας νόσου.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως δερματικό εξάνθημα και κνίδωση έχουν αναφερθεί. Σε πολύ 

σπάνιες   περιπτώσεις   έχει   παρατηρηθεί   αυξημένη   αιμορραγία   κατά   ή   μετά   από   χειρουργική 

επέμβαση.

4.9 Υπερδοσολογία 

Η εμπειρία υπερδοσολογίας με διπυριδαμόλη είναι περιορισμένη λόγω του μικρού αριθμού των 

παρατηρηθέντων περιστατικών.

Μπορεί  να προκύψουν  συμπτώματα  όπως  αίσθημα θερμού  , εξάψεις,  εφίδρωση, επιτάχυνση 

παλμού,   ανησυχία,   αίσθημα   κάματου   και   ζαλάδες,   πτώση   της   αρτηριακής   πίεσης   και 

στηθαγχικές ενοχλήσεις .

Συνιστάται   συμπτωματική   θεραπεία.   Η   βραδεία   χορήγηση   ξανθινικών   παραγώγων   (πχ. 

αμινοφυλλίνη)   μπορεί   να   αντιστρέψει   τις   αιμοδυναμικές   επιδράσεις   της   υπερδοσολογίας   με 

διπυριδαμόλη. Λόγω της ευρείας κατανομής στους ιστούς και της αποβολής της κυρίως από το 

ήπαρ, η διπυριδαμόλη δεν υπόκειται σε διαδικασίες κάθαρσης.

5.              ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ    

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

H διπυριδαμόλη  έχει αντιθρομβωτική  δράση που οφείλεται  στην ιδιότητά της να τροποποιεί 

ορισμένες   λειτουργίες   των   αιμοπεταλίων,   αναστέλλοντας   την   προσκόλληση   και   την 

συσσώρευσή   τους,   λειτουργίες   που   είναι   αποφασιστικής   σημασίας   για   το   σχηματισμό   του 

θρόμβου. Έχει επίσης την ιδιότητα να επιμηκύνει τον χρόνο ζωής των αιμοπεταλίων.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 2 - 3 ώρες μετά την χορήγηση. 

Συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτυγχάνονται εντός τριών ημερών.

Ο   μεταβολισμός   της   διπυριδαμόλης   γίνεται   από   το   ήπαρ   κυρίως   δια   συζεύξεως   με   το 

γλυκουρονικό   οξύ   για   να   σχηματίσει   ένα   μονογλυκουρονίδιο   Στο   πλάσμα,   το   70-80%   της 

μητρικής ουσίας ανιχνεύεται αναλλοίωτο, ενώ το 20-30% είναι μονογλυκουρονίδιο.

Η απέκκριση στα ούρα είναι πολύ χαμηλή (1-5%).

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια 

Η διπυριδαμόλη έχει εξετασθεί εκτενώς σε πειραματόζωα και δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά 

σημαντικά στοιχεία σε δόσεις ισοδύναμες με τις θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.

6.              ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ    

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Tartaric acid

Povidone

Eudragit S 100

Talc

Acacia

Methylhydroxypropylcellulose phthalate

Methylhydroxypropylcellulose

Triacetin

Dimethicone 300

Stearic acid

Κέλυφος της κάψουλας :

Gelatin

Erythrosine; E127

Titanium dioxide; E171

Red and yellow iron oxides; E172

6.2 Aσυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25 ° C

Μετά  την  αποσυσκευασία  του   προϊόντος  να   χρησιμοποιείται   εντός  6  εβδομάδων.  Μετά  την  παρέλευση  των  6 

εβδομάδων κάθε εναπομείνασα ποσότητα καψακίων να απορριφθεί.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκό   σωληνάριο   από   πολυπροπυλένιο   με   αεροστεγές   πώμα   ασφαλείας   από   πολυαιθυλένιο 

χαμηλής πυκνότητας γεμισμένο με υγροσκοπικό παράγοντα.

Σωληνάρια περιέχοντα 20, 30, 50 ή 60 καψάκια.

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες.

7.              ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ    

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε

Ελληνικού 2

Ελληνικό (Αθήνα)

Τηλ.: 89.83.300

8.              ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ    

9.              ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ    

10.            ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ    

ΕΟΦ / 12-1999 / PersReSP.doc

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ