PERIOCHIP

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PERIOCHIP 2,5MG/INS PERIOD.INS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A01AB03
  • Δοσολογία:
  • 2,5MG/INS
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΕΡΙΟΔΟΝΤΙΚΟ ΕΝΘΕΤΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PERIOCHIP 2,5MG/INS PERIOD.INS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.  ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

     Periochip 2.5 mg  Οδοντικό Βύσμα  

2ΠΟΙΟΤΙΚΗ       ΚΑΙ       ΠΟΣΟΤΙΚΗ       ΣΥΝΘΕΣΗ       

     Kάθε οδοντικό βύσμα περιέχει chlorhexidine digluconate 2.5 mg.

Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ       ΜΟΡΦΗ     

    Οδοντικό Βύσμα.

Πορτοκαλί-καφέ   οδοντικό   βύσμα   με   ορθογώνιο   σχήμα   από   τη   μία   πλευρά   και 

στρογγυλοποιημένο   από   την   άλλη,   χωρίς   να   λείπουν   τμήματα   ή   να   υπάρχουν 

επιπλέον   τεμάχια,   χωρίς   ρωγμές   ή   βαθειές   χαραγές,   συμπαγές,   μη   εύθραυστο   ή 

κολλώδες.

4.  ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 

4.1  Θεραπευτικές ενδείξεις 

To   Periochip   σε   συνδυασμό   με   απόξεση   και   λίανση   των   ριζών   ενδείκνυται   ως 

συμπληρωματική   αντιμικροβιακή   θεραπεία   μέτριας   έως     σοβαρής   χρόνιας 

περιοδοντικής νόσου με θυλάκους, σε ενήλικες.

Το   Periochip   μπορεί   να   χρησιμοποιηθεί   σαν   μέρος   προγράμματος   περιοδοντικής 

θεραπείας.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 

Δοσολογία 

Ενήλικες περιλαμβανομένων και των ηλικιωμένων :     Mετά   από   καθαρισμό  με 

ξέστρο,  το Periochip τοποθετείται    σε    κάθε   ένα   από   τους    περιοδοντικούς 

θυλάκους   προς  θεραπεία. Επαναληπτική θεραπεία με Periochip μετά από μηχανική 

αφαίρεση της οδοντικής πλάκας ανά διαστήματα 3 μηνών παρέχει πρόσθετο όφελος 

εάν το βάθος του θυλάκου παραμένει ≥ των 5mm.

Το   Periochip       βιο-αποδομείται       εντός       του       περιοδοντικού θυλάκου     σε 

διάστημα   περίπου   7  ημερών  και  δεν  χρειάζεται  επαναληπτική επίσκεψη  στο 

ιατρείο  για  την  αφαίρεση  του οδοντικού βύσματος. Στον ασθενή  θα  πρέπει  να 

συσταθεί   η   συνέχιση   της   φυσιολογικής   στοματικής  υγιεινής.  Δεν χρειάζεται 

κανένας διαιτητικός περιορισμός.

Παιδιά :     To   Periochip   δεν   συνιστάται   για   χορήγηση στα παιδιά επειδή δεν 

έχουν τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του γι’ αυτήν την ηλικία.

Τρόπος χορήγησης 

Απομονώστε    και    στεγνώστε    τον    περιοδοντικό  θύλακο.  Ανοίξτε  το  blister

αλουμινίου  που  περιέχει  ένα Periochip.  Πάρτε  το  οδοντικό βύσμα με τη λαβίδα 

έτσι ώστε το στρογγυλό άκρο του να είναι μακριά από τη λαβίδα. Αμέσως εισάγετε 

το οδοντικό βύσμα βαθιά εντός του θυλάκου. Περαιτέρω χειρισμοί του   οδοντικού 

βύσματος μπορούν   να γίνουν   με τη μύτη της λαβίδας ή με ένα πλατύ πλαστικό 

όργανο.  Η εισαγωγή  του Periochip   στον   περιοδοντικό  θύλακο   είναι   ταχεία.   Η 

σύσταση       του         οδοντικού βύσματος επιτρέπει     την   τοποθέτησή   του     στον 

θύλακο  με  μικρή  ταλαιπωρία του ασθενούς.

4.3  Αντενδείξεις 

Yπερευαισθησία στη Chlorhexidine digluconate

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση 

Eχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις στη chlorhexidine digluconate αλλά είναι 

σπάνιες.

4.5Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Είναι γνωστή η ασυμβατότητα της chlorhexidine με ανιονικές ενώσεις που μπορεί να  υπάρχουν  σε 

ορισμένες   οδοντόκρεμες και με τη σακχαρόζη της τροφής. Τέτοιες αλληλεπιδράσεις δεν επιδρούν 

σημαντικά   στην   αποτελεσματικότητα   του   Periochip.   Η   θεραπεία     με   Periochip     παρέμεινε 

αποτελεσματική     σε     κλινικές   μελέτες  όπου  οι  ασθενείς  συνέχισαν   κανονικά   το  βούρτσισμα  των 

δοντιών και τη συνηθισμένη διατροφή τους.

Ειναι   γνωστό   ότι   η   νυστατίνη   ανταγωνίζεται   την   αποτελεσματικότητα   της 

clorhexidine.   Ταυτόχρονη   χρήση   φαρμάκων   που   περιέχουν   αυτό   το   δραστικό 

συστατικό πρέπει να αποφεύγεται.

4.6 Kύηση και γαλουχία

Κύηση

Σε   μελέτες   αναπαραγωγής   και   γονιμότητας   με   chlorhexidine digluconate  σε 

αρουραίους    δεν    παρατηρήθηκε    καμμιά    ένδειξη   μείωσης της γονιμότητας σε 

δόσεις   έως  και  100 mg/Kg/ημέρα  και  κινδύνου  για  το  έμβρυο  σε αρουραίους 

και     κουνέλια    σε    δόσεις    έως    και  300  mg/Kg/ημέρα  και  40 mg/Kg/ημέρα 

αντίστοιχα.

Επειδή    δεν    έχουν γίνει    ελεγχόμενες    κλινικές    δοκιμές    σε   έγκυες  γυναίκες 

τα αναμενόμενα     ωφέλη      του     φαρμάκου    για τη μητέρα πρέπει   να 

σταθμιστούν   με   τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.

Γαλουχία

Μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν καμμία τοξική επίδραση στα θηλάζοντα μικρά 

όταν   χορηγήθηκε   chlorhexidine   στις   μητέρες.   Οι   δόσεις   της chlorhexidine 

που   χρησιμοποιήθηκαν   ήταν   μεγαλύτερες από 100πλάσιες   της ποσότητας που 

χορηγήθηκε   σε   ασθενή  που  έκανε  θεραπεία  με  δώδεκα Periochips.  Δεν  έχει 

επιβεβαιωθεί   αν η chlorhexidine   απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και 

επομένως     θα   πρέπει   να   δοθεί   προσοχή   κατά   τη   χορήγηση   του   φαρμάκου   σε 

θηλάζουσες γυναίκες.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων 

Kαμμία

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί  να  παρατηρηθούν  παροδικός  πόνος,  δυσφορία στα ούλα ή τα δόντια και 

οίδημα των ούλων ,  ή ερυθρότητα συνοδευόμενη από οίδημα ,   κατά  τις  πρώτες  λίγες 

ημέρες     μετά     την     εισαγωγή   του   οδοντικού   βύσματος   λόγω   της   προηγούμενης 

απόξεσης   και/ή   της   μηχανικής     τοποθέτησης   του   οδοντικού   βύσματος   στον 

περιοδοντικό θύλακο.

Eχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις στη chlorhexidine digluconate αλλά είναι σπάνιες.

Κατά  τη  θεραπεία  με Periochip   δεν   αναμένονται   οι ανεπιθύμητες   ενέργειες   οι 

χαρακτηριστικές       της       έκπλυσης       του   στόματος   με     chlorhexidine,   όπως 

χρώση,   αλλοιώσεις    στη    γεύση  και  ερεθισμός του  στόματος,  επειδή   είναι 

μικρή    η   πιθανότητα   επαφής   του με το βλεννογόνο του στόματος και τα ούλα.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν εφαρμόζεται

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 

Ο ATC-code για τη chlorhexidine digluconate είναι   Α01Α   Β: αντιμικροβικό   για 

τοπική στοματική θεραπεία.

Γενικές ιδιότητες

H   chlorhexidine   digluconate  είναι  ένας  αντιμικροβιακός  παράγων  δραστικός 

έναντι    ευρέος    φάσματος   Gram-θετικών   και   Gram-αρνητικών  οργανισμών 

ζυμομυκήτων,  μυκήτων,  ευκαιριακά   αναερόβιων   και  αερόβιων. 

H chlorhexidine είναι κυρίως ένας “μεμβρανοδραστικός” παράγοντας: καταστρέφει 

την εξωτερική μεμβράνη των βακτηρίων.

Σε μία ex vivo μελέτη, η έκθεση σε κλιμακούμενες δόσεις chlorhexidine, δειγμάτων 

οδοντικής πλάκας που συνελέγησαν από 25 ασθενείς με περιοδοντική νόσο, είχε σαν 

αποτέλεσμα την εξάλειψη του 99% των υπό τα ούλα βακτηρίων σε συγκεντρώσεις 

125   μg/ml   ή   μεγαλύτερες.   Οι   τιμές   MICs   της   chlorhexidine   έναντι   διαφόρων 

μικροοργανισμών της στοματικής κοιλότητας φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα:

Μικροοργανισμοί MIC (μg/ml)

Porphyromonas  gingivalis 62

Prevotella intermedia 62

Campylobacter concisus 31

Capnocytophaga ochracea 250

Hemophilus aphrophilus 8

Streptococcus mutans 8

Actinobacillus actinomycetemcomitans 62

Bacteroides forcythus 125

Bacteroides melaninogenious 62

Eikenella corrodens 62

Streptococcus intermedia 125

Streptococcus sanguis 125

Veilonella parvula 62

Bacteroides fragilis 250

Capnocytophaga sp. 500

Αλλες πληροφορίες

Μελέτες   κλινικής   μικροβιολογίας με στοματόπλυμα chlorhexidine απέδειξαν   την 

αποτελεσματικότητα   της   chlorhexidine   στη   μείωση   των   περιοδοντο-παθογόνων 

βακτηρίων, με ελάχιστο κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής. Οι  μελέτες  αυτές έδειξαν  ότι 

μετά από χρήση chlorhexidine για 6 μήνες  έως 2 χρόνια, στις  συνιστώμενες   δόσεις 

δεν παρατηρήθηκαν υπερβολική ανάπτυξη παθογόνων βακτηρίων  ή  αλλαγές  στην 

ευαισθησία  των     μικροβίων    της  φυσιολογικής  στοματικής  χλωρίδας  έναντι  των 

αντιβιοτικών.

Αντοχή των βακτηρίων στη chlorhexidine είναι συνήθως αποτέλεσμα είτε αλλαγών 

στη βακτηριακή κυτταρική μεμβράνη, περιορίζοντας την πρόσληψη chlorhexidine, 

είτε πλασμιδιακής αντίστασης μικρού επιπέδου. Ομως, επειδή κανένας από αυτούς 

τους μηχανισμούς δεν έχει συσχετισθεί με τα Bacteroides sp., κύρια παθογόνα σε 

περιοδοντικούς   θυλάκους,   και   επειδή   οι   συγκεντρώσεις   της   chlorhexidine   που 

αποδεσμεύεται από το Periochip είναι σχετικά υψηλές, δεν υπάρχει καμμία ανησυχία 

για την ανάπτυξη αντοχής στη chlorhexidine μετά από χορήγηση Periochip.

Periochip

Σε μία 6-μηνη μελέτη με το Periochip, η μικροβιολογική εξέταση με DNA probe των 

βακτηρίων από περιοδοντικούς θυλάκους, έδειξε μία ξεκάθαρη μείωση του αριθμού 

των μικροοργανισμών.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Για   να   διατηρήσει   μία   θεραπευτικά   αποτελεσματική   συγκέντρωση,   το   Periochip 

αποδεσμεύει   ελεγχόμενα   chlorhexidine   από   τη   μήτρα   ζελατίνης   του   οδοντικού 

βύσματος για μία περίοδο επτά ημερών. Η αποδέσμευση αυτή είναι ταχύτερη εντός 

των πρώτων 24 ωρών μετά την τοποθέτηση του οδοντικού βύσματος με μία μέγιστη 

συγκέντρωση των περίπου 2000 μg/Ml στις 2 ώρες, ακολουθούμενη από μία αργή 

μείωση   της   συγκέντρωσης   της   chlorhexidine   για   μία   περίοδο   επτά   ημερών.   Μία 

μικροβιολογικά αποτελεσματική δόση τουλάχιστον 125 μg/mL διατηρείται κατά την 

περίοδο αποδέσμευσης.

Δεν   υπάρχει   μαρτυρία   συστηματικής   απορρόφησης   μετά   από   εισαγωγή   του 

οδοντικού βύσματος.       Επιπλέον, μικρή συστηματική απορρόφηση chlorhexidine 

αποδείχθηκε σε μελέτες που έγιναν σε ζώα και ανθρώπους χρησιμοποιώντας από το 

στόμα υψηλές δόσεις chlorhexidine.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

To Periochip δοκιμάστηκε   για κυτταροτοξικότητα     in   vitro, για μεταλλαξιογόνο 

δράση χρησιμοποιώντας mouse micronucleus assay, για δυνατότητα ερεθισμού   του 

βλεννογόνου  του  στόματος   χρησιμοποιώντας  ένα  Hamster cheek  pouch  μοντέλο 

και   για   στοματική   υποχρόνια   τοξικότητα   σε   μια   μελέτη   σε 

αρουραίους με στοματική χορήγηση για 30 ημέρες.

Κυτταροτοξικότητα

Σε   κύτταρα   από   πνεύμονα   Chinese   Hamster   (V79)   το   Periochip   έδειξε   σαφή 

κυτταροτοξικότητα   in   vitro.   Η   κυτταροτοξικότητα   του   Periochip   ήταν   σημαντικά 

μικρότερη   από   αυτή   της   chlorhexidine   digluconate   μόνης   και   μειώθηκε   με   την 

προσθήκη   ενός   συστήματος         μεταβολικής         ενεργοποίησης         από       ήπαρ 

αρουραίου.   Ετσι   η   κυτταροτοξικότητα   του   δραστικού   συστατικού   (chlorhexidine 

digluconate) μειώνεται όταν ενσωματωθεί στο Periochip.

Μεταλλαξιογόνος δράση

Η δυνατότητα του Periochip να προκαλεί χρωμοσωμικές ή άλλες βλάβες ελέγχθηκε 

in vivo αξιολογώντας τον σχηματισμό μικροπυρήνων σε ερυθροκύτταρα σε ανώριμο 

μυελό  των οστών ποντικών.  Δεν  παρατηρήθηκε  σημαντική  χρωμοσωμική  ή  άλλη 

βλάβη   με   το   Periochip   για   καμμία   από   τις   ελεγχθείσες   δόσεις   μέχρι   και   της 

συμπεριλαμβανομένης δόσης των 1240 mg/kg chlorhexidine digluconate συγκριτικά 

με τον φορέα ελέγχου. 

Eρεθισμός του βλεννογόνου του στόματος

Η δυνατότητα του Periochip να προκαλεί ερεθισμό αξιολογήθηκε μετά χειρουργική 

εισαγωγή σε θύλακες στις παρειές των Hamsters για 7 ή 14 ημέρες. Παρατηρήθηκε 

ερεθισμός του βλεννογόνου μετά την απομάκρυνση των Periochips και, μετά από 

σύγκριση με τις θέσεις που τοποθετήθηκαν placebo οδοντικά βύσματα, εκτιμήθηκε 

ότι   προκλήθηκε   από   την   chlorhexidine   digluconate.   Υπήρξαν   λίγες   περιπτώσεις 

σημαντικών διαφορών σε ερύθημα και οίδημα. Οι επιδράσεις ήταν παροδικές και τα 

ζώα θεραπεύθηκαν 7 ημέρες  μετά την αφαίρεση του οδοντικού βύσματος,κάτι που 

δείχνει είτε ότι οι αρχικές τοπικές επιδράσεις ήταν βιολογικά άνευ σημασίας είτε ότι 

η διαδικασία επούλωσης ήταν ταχεία.

Στοματική τοξικότητα

Ημερήσια δόση έως και 37,5 mg/kg σκόνης Periochip που περιείχε chlorhexidine 

digluconate για έως και 30 ημέρες, δεν προκάλεσε καμμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε 

αρουραίους.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

    

6.1 Κατάλογος εκδόχων : 

Hydrolysed gelatin (cross-linked with glutaraldehyde),

Glycerol, 

Purified water.

6.2 Aσυμβατότητες :

Η νυστατίνη είναι γνωστό ότι ανταγωνίζεται την αποτελεσματικότητα της 

chlorhexidine.

Δεν υπάρχουν άλλες γνωστές φαρμακευτικές ασυμβατότητες της  chlorhexidine.

6.3 Διάρκεια ζωής : 

χρόνια 

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος :

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία  2  o C  - 8  o C

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη : 

Blister (laminated aluminium foil) με 10 Οδοντικά Βύσματα το κάθε ένα.

6.6 Oδηγίες χρήσης / χειρισμού : 

Δεν είναι απαραίτητες.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ       ΑΔΕΙΑΣ       ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ    

Dexcel-Pharma Limited, Bishop Crewe House, North Street, Daventry, 

Northamptonshire, NN11 5PN, England.

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

ARRIANI PHARMACEUTICALS SA

Λεωφ. Λαυρίου 85, 190 02 Παιανία, Αττική

Τηλ: 010.66.83.000

8. AΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

24752/97/30-3/98

9. HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΚΔΟΣΗΣ  ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ 

ΕΛΛΑΔΑ 

15-11-2001

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 15 November 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 November 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Chlorhexidine and the risk of anaphylactic reaction.

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.