PERILINE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PERILINE 1,5% W/V SOL.PER.DI
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05D
  • Δοσολογία:
  • 1,5% W/V
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗΣ ΔΙΑΠΙΔΥΣΗΣ (ΚΑΘΑΡΣΗΣ)
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PERILINE 1,5% W/V SOL.PER.DI
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φ Υ Λ Λ Ο   Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν   Γ Ι Α   Τ Ο   Χ Ρ Η Σ Τ Η

 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ      :   

   1.1. Ονομα ιδ/τος  :   PERILine.

   1.2. Σύνθεση  :  

          Δραστικές ουσίες  : Glucose, Sodium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, 

                             Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Lactate. 

                  Έκδοχα        :                                            Hydrochloric Acid, Water for injections    .  

 1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή  :   Διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης.

 1.4. Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες  :

          Glucose Anhydrous, as Glucose Monohydrate Pyrogen free        :  15 g / 1000 

          Sodium Chloride :  5,4 g / 1000 ml

 Calcium Chloride Dihydrate             :  0,26 g / 1000 

 Magnesium Chloride Hexahydrate             :  0,051 g / 1000 

 Sodium Lactate Anhydrous, as Sodium Lactate Solution 50%     :  4,5 g / 1000 ml

 Περιεκτικότητα σε ηλεκτρολύτες  :

 Sodium          132 mmol / l

 Calcium          1,75 mmol / l

 Magnesium     0,25 mmol / l

 Chloride             96 mmol / l

 Lactate               40 mmol / l

  1.5. Περιγραφή – Συσκευασία  :

Κουτί από χαρτόνι που περιέχει 4 σάκκους από PVC με 1000 ml ή 1500 ml ή 2000 

ml  διαλύματος περιτοναϊκής κάθαρσης.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία  :   Διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης.

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας  :   ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 

                                                      ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Αχαϊας και Τροιζηνίας

14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ. 8070002

1.8. Παρασκευαστής  :   INFOSINT S.A.

                                       7744 CAMPOCOLOGNO-SWITZERLAND

    2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες  :

Αποστειρωμένο   και   ελεύθερο   από   βακτηριακές   ενδοτοξίνες   διάλυμα   για 

ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση με εφαρμογή περιτοναϊκής κάθαρσης.

Η   περιεκτικότητα   του   διαλύματος   σε   ηλεκτρολύτες   είναι   παρόμοια   με   του 

φυσιολογικού επιπέδου στο πλάσμα  ( με εξαίρεση το κάλιο και γαλακτικά ) .

Η ωσμωτικότητα του διαλύματος εξαρτάται από την συγκέντρωση της γλυκόζης στο 

διάλυμα.

Τα   γαλακτικά   αποτελούν   το   ρυθμιστικό   διάλυμα   για   την   διόρθωση   και   /   ή   την 

σταθερότητα της οξεοβασικής ισορροπίας.   Η   ισομερής   μορφή του   γαλακτικού 

οξέος στο διάλυμα είναι L   ( + )  που παρομοίως βρίσκεται φυσικά στον οργανισμό. 

2.2. Ενδείξεις  :

Η περιτοναϊκή κάθαρση ενδείκνυται για την θεραπεία τόσο της οξείας όσο και της 

χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας. Ενδείκνυται επίσης για την θεραπεία υπερβολικής 

κατακράτησης   υγρών   και   μερικών   τύπων   σοβαρής   δυσαναλογίας   ηλεκτρολυτών 

π.χ. Υπερκαλιαιμία )   που δεν επιδέχεται άλλη θεραπεία καθώς και η αντιμετώπιση 

δηλητηρίασης από διαλυτές ουσίες.

2.3. Αντενδείξεις  :

Παρ   όλο   που   δεν   υπάρχουν   απόλυτες   αντενδείξεις   στην   περιτοναϊκή   κάθαρση, 

σοβαρές περιπτώσεις απαιτούν ειδικές προφυλάξεις  ( βλέπε παρ. 2.4. ) .

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση  :

2.4.1. Κύηση  :

  Η   περιτοναϊκή   κάθαρση   δεν   συνιστάται   κατά   την   εγκυμοσύνη,   αλλά   οι   κίνδυνοι 

πρέπει    

 να αξιολογούνται από τον γιατρό, βάσει της γενικής κατάστασης της ασθενούς.

2.4.2.  Γενικά δεν συνιστάται η χρήση περιτοναϊκής κάθαρσης παρουσία σοβαρών 

καταστάσεων που επηρεάζουν το κοιλιακό τοίχωμα  ( π.χ. οι φλεγμονές του δέρματος 

ή εγκαύματα, πρόσφατες χειρουργικές επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα, κήλη ) , ή την 

κοιλιακή   κοιλότητα   ( π.χ.   ειλεός,   ενδοκοιλιακές   συμφύσεις,   διατρήσεις   εντέρων 

ελάττωμα   του   διαφράγματος,   καρκίνος   και   προχωρημένη   εγκυμοσύνη ) ,   και   σε 

σοβαρή   αναπνευστική   ανεπάρκεια,   υποθρεψία,   δυσλειτουργία   του   μεταβολισμού 

των   λιπιδίων.   Σε   κάθε   περίπτωση   το   όφελος   του   ασθενή   πρέπει   να 

αντιπαραβάλλεται με τις πιθανές επιπλοκές.

   2.4.3.  Πρέπει να γίνεται έλεγχος του ισοζυγίου των υγρών και ηλεκτρολυτών για 

κάθε  

   ασθενή, κατά τη διάρκεια της κάθαρσης σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια 

και    

  περιοδικά σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

  2.4.4. Αφυδάτωση και υπερυδάτωση μπορεί να οδηγήσει σε μείωση όγκου, σόκ, ή 

  συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

2.4.5. Η αντικατάσταση πρωτεϊνών και υδατοδιαλυτών βιταμινών μπορεί να είναι     

αναγκαία λόγω σημαντικής απώλειάς τους κατά την κάθαρση.

2.4.6. Σε μη διαβητικούς ασθενείς, ο βαθμός ευπάθειας σε υπεργλυκαιμία ποικίλει, 

πιθανότατα σαν αποτέλεσμα συνδυασμού της ανοχής στην γλυκόζη λόγω ουραιμίας 

και   περιτοναϊκής   απορρόφησης   γλυκόζης.   Σε   ασθενείς   με   σακχαρώδη   διαβήτη 

μερικές φορές απαιτείται επιπλέον δόση ινσουλίνης για τον έλεγχο ισορροπίας του 

σακχάρου. Η ινσουλίνη μπορεί να χορηγηθεί και ενδοπεριτοναϊκά.

  2.4.7. Άσηπτη τεχνική θα πρέπει να τηρείται κατά την διαδικασία.

     2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες  :

Η   αιματική   συγκέντρωση   διαλυτών   φαρμάκων   μπορεί   να   ελαττωθεί   κατά   την 

κάθαρση.   

Διορθωτική θεραπεία θα πρέπει να επιβάλλεται εάν κριθεί αναγκαίο.

Το επίπεδο του καλίου στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιογλυκοσίδες 

πρέπει   να   ελέγχεται   προσεκτικά   λόγω   κινδύνου   δηλητηρίασης.   Εάν   κριθεί 

απαραίτητο      

μπορεί να προστεθεί κάλιο στο σάκκο διαλύματος.

 2.6. Δοσολογία  :

Η  δοσολογία   και  ο  τρόπος   χορήγησης  του  διαλύματος   προσδιορίζονται   από   τον 

αρμόδιο γιατρό ατομικά για τον κάθε ασθενή.

Η   περιεκτικότητα   της   γλυκόζης   στο   διάλυμα   επιλέγεται   ανάλογα   με   τις   ανάγκες 

υπερδιήθησης του ασθενή και θα πρέπει να κρατιέται όσο το δυνατόν πιο χαμηλή.

Η  ενδοπεριτοναϊκή  χορήγηση απαιτεί  τη χρήση  ειδικού καθετήρα   και  κατάλληλης 

συνδετικής γραμμής που διασφαλίζουν την σύνδεση μεταξύ του σάκκου διαλύματος 

και του καθετήρα του ασθενή.

Είναι  απαραίτητη  η θέρμανση  του  διαλύματος  σε  θερμοκρασία   σώματος  πριν τη 

χρήση του.

Η   προσθήκη   ουσιών   ίσως   είναι   μη   συμβιβάσιμη.   Συνιστάται   η   συμβουλή 

φαρμακοποιού   πριν   την   προσθήκη   του   φαρμάκου.   Όταν   προστίθενται   ουσίες 

απαιτείται η τήρηση κανόνων αντισηψίας και καλή ανάμιξη με το διάλυμα το οποίο 

πρέπει να χρησιμοποιηθεί και όχι να αποθηκευθεί. 

               ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΛΛΑΓΗΣ ΤΟΥ ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΪΚΟΥ ΥΓΡΟΥ

ΦΑΣΗ Α΄  :    ΠΑΡΟΧΕΥΤΕΣΗ του υγρού της κάθαρσης από την περιτοναϊκή 

κοιλότητα ΦΑΣΗ Β΄  :  ΕΚΠΛΥΣΗ όλων των συνδεδεμένων άκρων με  ένα 

flush νέου διαλύματος                

                    για  την απομάκρυνση του αντισηπτικού και των ενδεχόμενων      

                    βακτηριδίων.

ΦΑΣΗ Γ΄   :      ΠΛΗΡΩΣΗ της περιτοναϊκής κοιλότητας με νέο διάλυμα κάθαρσης.

Τα   διαλύματα   περιτοναϊκής   κάθαρσης  PERILine  συνιστώνται   αποκλειστικά   για 

ενδοπεριτοναϊκή χρήση. 

Το   διάλυμα   είναι   κατάλληλο   προς   χρήση   μόνο   όταν   είναι   ΔΙΑΥΓΕΣ,   ΣΕ 

ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΣΩΜΑΤΟΣ, ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΠΑΡΕΛΘΕΙ Η ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΕΩΣ ΚΑΙ 

ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΕΙ ΔΙΑΡΡΟΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.

    2.7. Ανεπιθύμητες ενέργειες  :

Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες της περιτοναϊκής κάθαρσης είναι  :

περιτονίτιδα και φλεγμονές στην περιοχή του καθετήρα

διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών και υγρών του σώματος

κοιλιακή ενόχληση ή πόνος, ή πόνος στον ώμο

διάρροια, δυσκοιλιότητα, ειλεός

επίδραση στον μεταβολισμό όπως υπεργλυκαιμία, υποπρωτεϊναιμία, 

δυσλιπιδιαιμία

  2.8. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος  :

Αναγράφεται   στην εξωτερική  και στην  εσωτερική  συσκευασία.  Εάν  η ημερομηνία 

αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.9. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος  :

         Το προϊόν διατηρείται σε θερμοκρασία μεταξύ +4 °  C και 25 °  C.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο  

   ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το    

   χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε   

   συμβουλευθεί το γιατρό σας.

- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το  

  φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-   Εάν   έχετε   οποιαδήποτε   ερωτηματικά   γύρω   από   τις   πληροφορίες   που 

αφορούν  

  το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό 

   σας   πρόβλημα   μη  διστάσετε   να   ζητήσετε   τις   πληροφορίες   αυτές   από  το 

γιατρό   

  σας ή το φαρμακοποιό σας.   

- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε 

θα 

  πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

-   Για   την   ασφάλεια   και   την   υγεία   σας   είναι   απαραίτητο   να   διαβάσετε   με 

προσοχή 

  κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

- Όταν το φάρμακο φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης είναι 

  δραστικό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην  

  εσωτερική συσκευασία.

- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η  

    υγρασία   μπορεί   να   αλλοιώσουν   το   φάρμακο   και   να   το   καταστήσουν 

επιβλαβές  

  για την υγεία σας.  

- Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε ή που ήδη έχουν λήξει.

- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά 

  από τα παιδιά.

4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.

Document Outline

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.