PERFALGAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PERFALGAN 10MG/1ML SOL.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N02BE01
  • Δοσολογία:
  • 10MG/1ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PERFALGAN 10MG/1ML SOL.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PERFALGAN 10 mg/ml, διάλυμα για έγχυση

Παρακεταμόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να  χρησιμοποιείτε 

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα 

δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό 

ή φαρμακοποιόσας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το PERFALGAN 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το PERFALGAN 10 mg/ml διάλυμα για 

έγχυση

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το PERFALGAN 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το PERFALGAN 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PERFALGAN 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ 

ΤΟΥ

Είναι ένα αναλγητικό φάρμακο (ανακουφίζει από τον πόνο) και αντιπυρετικό (μειώνει τον πυρετό).

Το φιαλίδιο των 100 ml προορίζεται αποκλειστικά για ενήλικες, έφηβους και παιδιά που ζυγίζουν 

περισσότερο από 33 kg.

Το φιαλίδιο των 50 ml προορίζεται αποκλειστικά για τελειόμηνα νεογνά, βρέφη, νήπια και παιδιά που 

ζυγίζουν λιγότερο από 33 kg.

Ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του μέτριου πόνου, ειδικά μετά από χειρουργικές 

επεμβάσεις και για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του πυρετού.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PERFALGAN 10 

mg/ml διάλυμα για έγχυση

Μην χρησιμοποιήσετε το PERFALGAN 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην παρακεταμόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο 

συστατικό του PERFALGAN

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην προπακεταμόλη (ένα άλλο αναλγητικό 

χορηγούμενο με έγχυση και προφάρμακο της παρακεταμόλης)

εάν υποφέρετε από βαρειά ηπατική νόσο.

Προσέξτε ιδιαίτερα  με το PERFALGAN 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση

χρησιμοποιείστε μια κατάλληλη από του στόματος αναλγητική αγωγή μόλις είναι δυνατή αυτή η 

οδός χορήγησης

εάν υποφέρετε από νόσο του ήπατος ή των νεφρών, ή κατάχρηση αλκοόλ

εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη

σε περιπτώσεις διατροφικής διαταραχής (πλημμελούς θρέψης) ή αφυδάτωσης

399-2.rtf

Εφόσον σας αφορά οποιαδήποτε από τις ανωτέρω περιπτώσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από 

τη θεραπεία.

Λήψη ή χρήση άλλων φαρμάκων

Το φάρμακο αυτό περιέχει παρακεταμόλη και αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη εφόσον λαμβάνονται 

άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη, προκειμένου να μη γίνει υπέρβαση της συνιστώμενης 

ημερήσιας δόσης (βλ. επόμενο κεφάλαιο). Ενημερώστε το γιατρό σας εφόσον λαμβάνετε άλλα 

φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη.

Πρέπει να αξιολογηθεί η επιλογή μείωσης της δόσης σε περίπτωση ταυτόχρονης αγωγής με 

Προβενεσίδη (Probenecid).

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε από του στόματος 

αντιπηκτικά. Πιθανόν να απαιτηθούν στενότεροι έλεγχοι της επίδρασης του αντιπηκτικού.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ενημερώστε το γιατρό σας. Το PERFALGAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί 

κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, στην περίπτωση αυτή ο γιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν 

ενδείκνυται η θεραπεία.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Θηλασμός

Το PERFALGAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PERFALGAN 10 mg/ml 

διαλύματος για έγχυση

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml PERRALGAN,  δηλαδή 

είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PERFALGAN 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση.

Το φιαλίδιο των 100 ml προορίζεται αποκλειστικά για ενήλικες, έφηβους και παιδιά που ζυγίζουν 

περισσότερο από 33 kg.

Το φιαλίδιο των 50 ml προορίζεται αποκλειστικά για τελειόμηνα νεογνά, βρέφη, νήπια και παιδιά που 

ζυγίζουν λιγότερο από 33 kg.

Απαιτείται στενή παρακολούθηση πριν από το τέλος της έγχυσης.

Δοσολογία

Έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν περισσότερο από 50 kg:

1 g Παρακεταμόλης ανά δόση, δηλαδή ένα φιαλίδιο των 100 ml, μέχρι τέσσερεις φορές την ημέρα. 

Αφήστε να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των χορηγήσεων.

H μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g ημερησίως, περιλαμβανομένων όλων των 

φαρμάκων που περιέχουν παρακεταμόλη.

399-2.rtf

Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 33 kg (περίπου 11 ετών), έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν 

κάτω από 50 kg:

15 mg/kg Παρακεταμόλης ανά δόση, δηλαδή 1,5 ml διαλύματος ανά kg μέχρι τέσσερεις φορές την 

ημέρα.

Αφήστε να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των χορηγήσεων.

H μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg παρακεταμόλης ανά κιλό και ανά ημέρα 

(χωρίς να υπερβαίνει τα 3 g), περιλαμβανομένων όλων των φαρμάκων που περιέχουν 

παρακεταμόλη.

Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 10 kg (περίπου 1 έτους) και ζυγίζουν λιγότερο από 33 kg:

15 mg/kg Παρακεταμόλης ανά δόση, δηλαδή 1,5 ml διαλύματος ανά kg μέχρι τέσσερεις φορές την 

ημέρα.

Αφήστε να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των χορηγήσεων.

H μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg παρακεταμόλης ανά κιλό και ανά ημέρα 

(χωρίς να υπερβαίνει τα 2 g), περιλαμβανομένων όλων των φαρμάκων που περιέχουν 

παρακεταμόλη.

Τελειόμηνα νεογνά, βρέφη, νήπια και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 10     kg     (έως ηλικίας 1     

περίπου έτους):

7,5 mg/kg Παρακεταμόλης ανά δόση, δηλαδή 0,75 ml διαλύματος ανά kg μέχρι τέσσερις φορές την 

ημέρα.

Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ δύο διαδοχικών χορηγήσεων.

Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/kg, περιλαμβανομένων όλων των 

φαρμάκων που περιέχουν παρακεταμόλη.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για πρόωρα νεογνά.

Τρόπος Χορήγησης

Tο διάλυμα παρακεταμόλης χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, σε διάστημα 15 λεπτών.

Στα παιδιά ο όγκος του διαλύματος προς έγχυση είναι 1,5 ml ανά kg ανά χορήγηση.

Μπορεί επίσης να αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή γλυκόζης 5%, έως αναλογίας 

ενός δεκάτου.

Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να εξετάζεται οπτικά και να μη χρησιμοποιείται εφόσον φανεί 

θολότητα, ορατά σωματίδια ή ίζημα.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του PERFALGAN 10 mg/ml διαλύματος για έγχυση είναι 

πολύ ισχυρό ή πολύ ασθενές, ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PERFALGAN 10 mg/ml διαλύματος για έγχυση από την 

κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας.

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα εμφανίζονται γενικά εντός των πρώτων 24 ωρών και 

συμπεριλαμβάνουν: ναυτία, ανορεξία, ωχρότητα, κοιλιακό πόνο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον 

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

399-2.rtf

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Χ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν 

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε σπάνιες περιπτώσεις (περισσότερες από 1 ανά 10.000 άτομα και λιγότερες από 1 ανά 1000 

άτομα), είναι δυνατό να εμφανισθούν τα ακόλουθα: κακουχία, μείωση στην πίεση του αίματος ή 

μεταβολές στα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων: μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα 

ηπατικών ενζύμων στο πλαίσιο αιματολογικών εξετάσεων. Εάν αυτό παρουσιασθεί, ενημερώστε 

το γιατρό σας, δεδομένου ότι πιθανόν να απαιτηθούν στη συνέχεια τακτικές αιματολογικές 

εξετάσεις.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (λιγότερες από 1 ανά 10.000 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 

μεμονωμένων αναφορών), είναι δυνατό να εμφανισθεί σοβαρός ερεθισμός του δέρματος ή 

αλλεργική αντίδραση. Διακόψτε τη θεραπεία αμέσως και ενημερώστε το γιατρό σας.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί άλλες μεταβολές στα αποτελέσματα 

εργαστηριακών εξετάσεων, που έχουν καταστήσει αναγκαία τη διενέργεια τακτικών 

αιματολογικών εξετάσεων: μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα ορισμένων κατηγοριών κυττάρων 

του αίματος (αιμοπετάλια, λευκοκύτταρα), που είναι πιθανό να προκαλέσουν αιμορραγία από τη 

μύτη ή τα ούλα. Εάν αυτό παρουσιασθεί, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή 

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ  PERFALGAN 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το PERFALGAN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά 

τη ΛΗΞΗ.

Η ημερομηνία  λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία υψηλότερη των 30 ° C.

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Μετά την αραίωση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9% ή γλυκόζης 5%: μη φυλάσσετε για 

περισσότερο από 1 ώρα (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου της έγχυσης).

Πριν τη χορήγηση, το προϊόν πρέπει να εξετάζεται οπτικά. Να μη χρησιμοποιήσετε  το PERFALGAN 

εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.

Μόνο για μια χρήση. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Τυχόν 

αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Χ

Η δραστική ουσία είναι παρακεταμόλη. Ένα ml περιέχει 10 mg παρακεταμόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρική μονοϋδρική κυστεΐνη, διυδρικό μονόξινο 

φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του PERFALGAN 10 mg/ml διαλύματος για έγχυση και περιεχόμενο της συσκευασίας

399-2.rtf

Φιαλίδια των 50 ml και των 100 ml

Το PERFALGAN 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση είναι ένα διαυγές και ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα.

Το PERFALGAN 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση διατίθεται σε συσκευασία των 12 φιαλιδίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bristol–Myers Squibb ΕΠΕ

Αττικής 49-53 και Προποντίδος 2,

15235 Βριλήσσια Αττικής

Τηλ.: 210 6074300

Παραγωγός

BRISTOL MYERS SQUIBB

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 AGEN, France

BRISTOL MYERS SQUIBB

Loc. Fontana del Ceraso

Anagni, Italy

Laboratoire RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU, France

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale nc

23034 GROSOTTO-SO, Italy

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη-Μέλη του Ε.Ο.Χ. υπό τις 

ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία : PERFALGAN 

Βέλγιο : PERFUSALGAN 

Δημοκρατία της Τσεχίας : PERFALGAN 

Δανία : PERFALGAN 

Εσθονία : PERFALGAN 

Φινλανδία : PERFALGAN 

Γαλλία : PEFUSALGAN

Γερμανία : PERFALGAN 

Ελλάδα : PERFALGAN 

Ουγγαρία : PERFALGAN 

Ισλανδία : PERFALGAN 

Ιρλανδία : PERFALGAN 

Ιταλία : PERFALGAN 

Λετονία : PERFALGAN 

Λιθουανία : PERFALGAN 10 mg/ml

399-2.rtf

Λουξεμβούργο : PERFUSALGAN 10mg/ml

Νορβηγία : PERFALGAN 10 mg/ml

Πολωνία : PERFALGAN 10 mg/ml

Πορτογαλία : PERFALGAN 10 mg/ml

Δημοκρατία της Σλοβακίας : PERFALGAN 10 mg/ml

Ισπανία : PERFALGAN 10 mg/ml

Σουηδία : PERFALGAN 10 mg/ml

Ολλανδία : PERFALGAN 10 mg/ml

Ηνωμένο Βασίλειο : PERFALGAN 10 mg/ml

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Τρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή

399-2.rtf

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia