PEPTAN RAPID SOL. TAB.

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PEPTAN RAPID SOL. TAB.
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BA03
  • Δοσολογία:
  • LING.TAB.20MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΓΛΩΣΣΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0076824356 - FAMOTIDINE - 20.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PEPTAN  RAPID SOL. TAB.
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • FAMOTIDINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801914208012 - 01 - BTX20(BLIST2X10) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

PEPTAN

Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20mg

Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40mg

Επιγλώσσια δισκία 20mg

Επιγλώσσια δισκία 40mg

1.2

Σύνθεση

Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20mg και 40mg:

Δραστική ουσία: Famotidine 20mg και 40mg

Eκδοχα: Cellulose microcrystalline, starch pregelatinized, magnesium stearate, talc.

Εκδοχα για την επικάλυψη: hydromelose, hyprolose με 3% silicon dioxide, titanium

dioxide E171, iron oxide yellow E 172, iron oxide red E 172,talk.

Επιγλώσσια δισκία 20mg και 40mg:

Δραστική ουσία: Famotidine 20mg και 40mg

gelatine, mannitol, xanthan gum, aspartame, peppermint flavour

opatint AD 25.000: iron oxide (red) E172, hypromellose, ethanol,water purified..

1.3

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Επιγλώσσια δισκία

1.4

Περιεκτικότητα:

Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20mg και 40mg : περιέχουν famotidine 20mg

και 40mg αντιστοίχως

Επιγλώσσια δισκία 20mg και 40mg : περιέχουν famotidine 20mg και 40mg

αντιστοίχως

1.5

Περιγραφή-Συσκευασία

Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20mg και 40mg

Το PEPTAN 20mg διατίθεται σε κουτιά των 20 δισκίων σε PVC/Aluminum blister.

Το κάθε δισκίο είναι αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με υμένιο και χρώματος μπέζ.

Το PEPTAN 40mg διατίθεται σε κουτιά των 10 δισκίων σε PVC/Aluminum blister.

Το κάθε δισκίο είναι αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με υμένιο και χρώματος πορτοκαλί.

Επιγλώσσια δισκία 20mg και 40mg: Δεν κυκλοφορούν.

1.6

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Ανταγωνιστής των Η

υποδοχέων της ισταμίνης.

1.7

Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε

Οδός Τατοίου ,18χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

14671 Νέα Ερυθραία

Τηλ.:210 8009111-120

1.8

Παρασκευαστής

Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20mg και 40mg:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε

Εργοστάσιο Β’, Λεωφ. Μαραθώνος, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Τι είναι έλκος

Το έλκος είναι μια ανοιχτή πληγή στο εσωτερικό τοίχωμα του στομάχου ή του

δωδεκαδακτύλου, το πρώτο μέρος του λεπτού εντέρου που συνδέεται με το στομάχι.

Τα έλκη και στις δύο αυτές περιοχές ονομάζονται πεπτικά έλκη. Το γαστρικό έλκος

απαντάται στο στομάχι και το δωδεκαδακτυλικό έλκος απαντάται στον

δωδεκαδάκτυλο. Το πιο κοινό σύμπτωμα του έλκους είναι ο στομαχικός πόνος.

Τι είναι οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Η οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση είναι μια κατάσταση που

οφείλεται στην παλινδρόμηση γαστρικού οξέος και τροφής από το στομάχι πίσω στον

οισοφάγο. Το πιο κοινό σύμπτωμα της οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική

παλινδρόμηση είναι το αίσθημα καύσου στην περιοχή του στήθους.

Τι είναι το σύνδρομο Ζοllinger-Ellison

To σύνδρομο Ζοllinger-Ellison είναι μια σπάνια κατάσταση στην οποία το στομάχι

παράγει μεγάλες ποσότητες γαστρικού οξέος(πολύ μεγαλύτερες από το γαστρικό

έλκος και την οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση). Το πιο κοινό

σύμπτωμα του συνδρόμου Ζοllinger-Ellison είναι ο στομαχικός πόνος.

Ποιός είναι ο τρόπος δράσης του PEPTAN

Το γαστρικό υγρό του στομάχου περιέχει υδροχλωρικό οξύ. Στις περιπτώσεις έλκους

του στομάχου και οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση το στομάχι

μπορεί να παράγει περισσότερο γαστρικό υγρό.

Το PEPTAN δρα μειώνοντας την οξύτητα του γαστρικού υγρού. Μειώνει επίσης και

την ποσότητα του γαστρικού υγρού. Αυτό βοηθά στο να μειωθεί ο πόνος.

Βοηθά επίσης στην επούλωση του έλκους και στην ανακούφιση των συμπτωμάτων

της οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση στους περισσότερους

ασθενείς.

2.2

Ενδείξεις

Έλκος του δωδεκαδακτύλου

Καλοήθες γαστρικό έλκος

Πρόληψη υποτροπών έλκους του δωδεκαδακτύλου

Υπερεκκριτικές καταστάσεις όπως σύνδρομο Zollinger-Ellison

Πρόληψη υποτροπών καλοήθους έλκους του στομάχου

Συμπτωματική θεραπεία ανακούφιση οισοφαγίτιδας από τη νόσο

γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

Επούλωση οισοφαγικής διάβρωσης διαβρώσεων ή εξελκώσεων του

οισοφάγου που σχετίζονται με οισοφαγίτιδα από τη νόσο γαστροοισοφαγικής

παλινδρόμησης

Πρόληψη υποτροπής των συμπτωμάτων και των διαβρώσεων ή εξελκώσεων

που σχετίζονται με οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση ΓΟΝΠ

2.3

Aντενδείξεις

Μην παίρνετε το PEPTAN εάν:

είχατε ποτέ μία αλλεργική αντίδραση στη δρασική ουσία αυτού του φαρμάκου ή σε

οποιαδήποτε από τα συστατικά του (αναφέρονται παρακάτω)

είχατε ποτέ μία αλλεργική αντίδραση σε παρόμοια φάρμακα.

Μην παίρνετε το PEPTAN εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά.

Αν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό προτού

πάρετε το PEPTAN.

2.4

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση

2.4.1

Γενικά

Ενημερώστε το γιατρό σας για ότι πρόβλημα υγείας έχετε ή είχατε στο παρελθόν,

ειδικά νεφρική νόσο και αλλεργίες.

Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τις αιματολογικές σας τιμές και την ηπατική

λειτουργία, εάν έχετε πάρει μεγάλη δόση PEPTAN για μεγάλο διάστημα.

Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε απότομα το PEPTAN χωρίς να έχετε

επικοινωνήσει με τον γιατρό σας εάν είχατε ελκώδη νόσο για μεγάλο διάστημα.

2.4.2

Χρήση στους ηλικιωμένους

Το PEPTAN χορηγήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς, κατά τη διάρκεια κλινικών

μελετών και δεν υπήρξε διαφορά στη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε

σύγκριση με τους νεώτερους ασθενείς.

2.4.3

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη

Όπως τα περισσότερα φάρμακα, η χρήση του PEPTAN σε εγκύους γενικά δεν

συνιστάται. Ρωτήστε το γιατρό σας για οδηγίες αν

είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος

αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.

2.4.4

Xρήση κατά τον θηλασμό

Το PEPTAN εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή τα νεογνά που θηλάζουν μπορεί να

επηρεαστούν, όταν παίρνετε PEPTAN δεν πρέπει να θηλάζετε. Αν σκοπεύετε να

θηλάσετε ρωτήστε το γιατρό σας για οδηγίες .

2.4.5

Χρήση στα παιδιά

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά.

2.4.6

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το PEPTAN μπορεί να προκαλέσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη,

σύγχυση, ή ψευδαισθήσεις Γι' αυτό οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν πως αντιδρούν

στο PEPTAN πριν από την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών που απαιτούν άμεση

προσοχή, εάν εμφανίσουν αυτά τα συμπτώματα.

2.4.7

Χρήση σε ασθενείς νεφρική νόσο

Προτού να πάρετε το φάρμακό σας, ελέγξτε με τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά

προβλήματα.

Προκειμένου να συνταγογραφήσει ο γιατρός σας τη σωστή δοσολογία του PEPTAN

πρέπει να γνωρίζει εάν έχετε νεφρική νόσο.

2.4.8

Ειδικές προφυλάξεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καμία

2.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεν έχουν ανακοινωθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Το PEPTAN

δεν αλληλεπιδρά με το κυτόχρωμα P-450. Ουσίες οι οποίες μεταβολίζονται από αυτό

το σύστημα και έχουν δοκιμασθεί στον άνθρωπο περιλαμβάνουν τις warfarin,

theophylline, phenytoin, diazepam, propranolol, aminopyrine και antipyrine.

Δεν βρέθηκαν σημαντικές μεταβολές της ηπατικής αιματικής ροής και/ή ηπατικής

απέκκρισης του φαρμάκου η οποία ελέγχθηκε σε δοκιμασία με δείκτη πράσινο της

ινδοκυανίνης.

Από μελέτες που έχουν γίνει, προκύπτει οτι το PEPTAN δεν εμφανίζει

αλληλεπίδραση με τα κουμαρινικά αντιπηκτικά, είναι όμως δυνατόν να εμφανισθούν

μεμονωμένες περιπτώσεις ενίσχυσης της δράσεως των τελευταίων. Επιπλέον, μελέτες

με φαμοτιδίνη δεν έδειξαν αύξηση των αναμενόμενων επιπέδων του αλκοόλ στο αίμα

μετά την λήψη του.

Εναλλαγές του γαστρικού pH μπορεί να επηρεάσουν την βιοδιαθεσιμότητα ορισμένων

ενώσεων που οδηγεί σε μείωση της απορρόφησης αταζαναβίρης.

Η απορρόφηση της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης μπορούν να μειωθούν. Η

κετοκοναζόλη μπορεί να χορηγηθεί 2 ώρες πριν τη χορήγηση φαμοτιδίνης.

Τα αντιόξινα μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της φαμοτιδίνης και να οδηγήσουν

σε μικρότερες συγκεντρώσεις φαμοτιδίνης στο πλάσμα. Γι αυτό η φαμοτιδίνη πρέπει

να λαμβάνεται 1-2 ώρες πριν τη χρήση του αντιόξινου.

Η χορήγηση προβενεσίδης μπορεί να επιβραδύνει την αποβολή της φαμοτιδίνης.

Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και φαμοτιδίνης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση σουκραλφάτης πρέπει να αποφεύγεται μέσα σε δύο ώρες

από την δόση της φαμοτιδίνης.

2.6

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση για την περίπτωσή σας.

Προσοχή, να παίρνετε μόνο τη δόση που ο γιατρός σας συνταγογράφησε. Για να

συνταγογραφήσει ο γιατρός σας την κατάλληλη δόση πρέπει να γνωρίζει αν έχετε

περάσει νεφρικές ασθένειες. Το PEPTAN μπορεί να ληφθεί και μαζί με τροφή. Η

συνήθης δόση για την επούλωση του πεπτικού έλκους είναι ένα δισκίο 40 mg την

ημέρα, χορηγούμενο το βράδυ.

Η συνήθης δόση για την πρόληψη των υποτροπών του πεπτικού έλκους είναι ένα

δισκίο 20mg την ημέρα, χορηγούμενο το βράδυ.

Για τη θεραπεία της οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση η

συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 20mg, ή 40mg χορηγούμενο δύο φορές την

ημέρα.

Η δοσολογία στο σύνδρομο Zollinger-Ellison εξαρτάται από την ποσότητα του

παραγόμενου οξέος.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την απαιτούμενη δόση. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε

τη θεραπεία με PEPTAN για όσο διάστημα σας συνέστησε ο γιατρός σας διότι ο

πόνος συνήθως υποχωρεί πριν την πλήρη επούλωση του έλκους .

Συνήθως απαιτείται διάστημα 4-8 εβδομάδων θεραπείας για την επούλωση του

πεπτικού έλκους.

Για την πρόληψη των υποτροπών, τη θεραπεία της οισοφαγίτιδας από

γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και το σύνδρομο Zollinger-Ellison μπορεί να

χρειαστεί να πάρετε PEPTAN για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας θα

σας ενημερώσει σχετικά με τον χρόνο διάρκειας της θεραπείας.

O γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν πρέπει να πάρετε επικαλυμμένα με υμένιο

δισκία ή επιγλώσσια δισκία.

Να φυλάσσετε τα επιγλώσσια δισκία στο κουτί μέχρι την ώρα που πρέπει να πάρετε το

φάρμακό σας.

Τότε ανοίξτε του αλουμινόχαρτο με στεγνά χέρια και τοποθετείστε το επιγλώσσιο

δισκίο πάνω στη γλώσσα σας ώστε να διαλυθεί με το σάλιο και στη συνέχεια να το

καταπιείτε. Δε χρειάζεται νερό για να πάρετε το επιγλώσσιο δισκίο.

2.7

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

2.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το PEPTAN έχει δείξει ότι είναι γενικά καλά ανεκτό.

Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες

(>1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των

μεμονωμένων περιπτώσεων, Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα.

Καρδιακές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: AV block με ανταγωνιστές των H

υποδοχέων που χορηγούνται ενδοφλεβίως,

σπασμοί, παρατεταμένο διάστημα QT.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:

Πολύ σπάνιες: λευκοπενία, θρομβοκυττοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία,

πανκυτταροπενία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος :

Συχνές: κεφαλαλγια, ζάλη

Όχι συχνές: διαταραχές γεύσης

Πολύ σπάνιες: σπασμοί, σπασμοί γενικευμένης επιληψίας (ιδιαίτερα σε ασθενείς με

επηρεασμένη νεφρική λειτουργία), παραισθησία, υπνηλία.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πολύ σπάνιες: διάμεσος πνευμονία μερικές φορές θανατηφόρος

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια

Όχι συχνές:ξηροστομία, ναυτία και/ ή εμετός, κοιλιακή δυσφορία ή διάταση, μετεωρισμός.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση

Πολύ σπάνιες: αλωπεκία, σύνδρομο Stevens Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση μερικές

φορές θανατηφόρος.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:

Πολύ σπάνιες: αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, ραβδομυόλυση

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Όχι συχνές: ανορεξία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης :

Όχι συχνές: κόπωση

Πολύ σπάνιες: αίσθημα στένωσης του θώρακα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία, αγγειονευρωτικό οίδημα,

βρογχοσπασμός)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:

Πολύ σπάνιες: μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα, ηπατίτιδα, χολοστατική ηπατίτιδα.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:

Πολύ σπάνιες: ανικανότητα

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: αναστρέψιμες ψυχικές διαταραχές συμπεριλαμαβανομένης της κατάθλιψης,

διαταραχές ανησυχίας, διέγερση, αποπροσανατολισμός, σύγχυση και ψευδαισθήσεις, αϋπνία,

μειωμένη libido.

Ανεπιθύμητες ενέργειες-άγνωστης αιτιολογικής συσχέτισης

Σπάνιες περιπτώσεις γυναικομαστίας έχουν αναφερθεί. Παρ’ όλα αυτά σε ελεγχόμενες

κλινικές μελέτες η συχνότητα δεν ήταν μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με το

placebo.

Μπορείτε να πάρετε περισσότερες πληροφορίες από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό

σας που έχουν πιο λεπτομερή κατάλογο με τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε

αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα ή

κάποιο άλλο ασυνήθιστο σύμπτωμα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562

Χολαργός, www

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

2.9

Τι πρέπει να κάνετε αν παραλείψετε μια δόση

Προσπαθήστε να παίρνετε το PEPTAN όπως συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.

Παρ’ όλα αυτά, εάν παραλείψετε μια δόση, μην πάρετε άλλη πρόσθετη δόση. Απλώς

συνεχίστε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.

2.10

Τι πρέπει να ξέρετε για την ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται πάνω

στη συσκευασία.

2.11

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση των δισκίων σε θερμοκρασίες άνω των 25

Να είναι προστατευμένα από το φως.

Επιγλώσσια δισκία:

Πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση των επιγλώσσιων δισκίων σε θερμοκρασίες άνω των

C. Να είναι προφυλαγμένα από την υγρασία.

2.12

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φυλλαδίου

3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ

ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το

χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε

συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο

ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιοδήποτε ερώτημα σχετικά με τις πληροφορίες που αφορούν το

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερα ενημέρωση για το ιατρικό σας

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το

φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ντουλάπια του λουτρού, διότι η ζέστη και η

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν αδρανές ή

επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακο που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από

τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

There exists a possibility that buttons on the Zeagle Sport BCD inflators may break or fracture leading to a rapid loss of air or auto inflation of the BCD, posing a potential drowning hazard.

Health Canada

19-10-2018

Core Health & Fitness recalls Stairmaster 8G Gauntlet Stepmill Machines

Core Health & Fitness recalls Stairmaster 8G Gauntlet Stepmill Machines

The steps can accelerate rapidly without input from the user, posing a fall hazard.

Health Canada

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Nederland organiseert volgende wereldwijde WHO conferentie tegen tabak

Nederland organiseert volgende wereldwijde WHO conferentie tegen tabak

In 2020 organiseert Nederland de volgende wereldwijde conferentie van de Wereldgezondheidsorganisatie tegen tabak. Het gaat om de negende editie van de zogenaamde Conference of the Parties (COP) van het WHO FCTC verdrag. Dat is vandaag bekendgemaakt in Genève tijdens de sluitingsceremonie van de achtste COP. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft het initiatief genomen om de conferentie naar Nederland te halen en was op 1 oktober in Genève om de Nederlandse kandidatuur kracht bij te zetten.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Staatssecretaris Paul Blokhuis is van dinsdag 25 t/m donderdag 27 september in New York voor een bezoek aan de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties. Voor Blokhuis staat tijdens zijn bezoek het tabaksontmoedigingsbeleid centraal.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Hellolife, Inc. Issues Voluntary Worldwide Recall of Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin due to Possible Microbial Contamination

Hellolife, Inc. Issues Voluntary Worldwide Recall of Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin due to Possible Microbial Contamination

HelloLife, Inc. in Grand Rapids, MI is initiating a voluntary recall of four different products, Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin, within expiry, to the retail and consumer level due to possible microbial contamination. Neuroveen has been tested and found to be contaminated with Staphylococcus saprophyticus and Burkholderia cepacia. Compulsin has been identified as containing Burkholderia cepacia. Respitrol and Thyroveev are still pending bacterial identification. Each product being recalled...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Seabreeze International Corp. recalls certain Smart ThermafloTM Heaters

Seabreeze International Corp. recalls certain Smart ThermafloTM Heaters

In the event of a fault, the safety cut-offs may not operate and allow the heater to rapidly overheat, posing a fire hazard.

Health Canada

26-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to advance health through improvements in nutrition under the agency’s Nutrition Innovation Strategy

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to advance health through improvements in nutrition under the agency’s Nutrition Innovation Strategy

Announcement of public meeting to solicit input on plans to modernize food standards and labeling

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Expanded Recall: Stroller Boutique recalls Anex Sport stroller

Expanded Recall: Stroller Boutique recalls Anex Sport stroller

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined these strollers do not meet the Carriages and Strollers Regulations in Canada. Specifically, the strollers contain barium in excess of allowable limits. Additionally, these strollers do not meet Health Canada's stability requirements. These strollers may tip-over while in use, posing a fall hazard.

Health Canada

11-5-2018

Ανάκληση ΦΠ TAXOTERE C/S.SOL.IN 20MG/1ML

Ανάκληση ΦΠ TAXOTERE C/S.SOL.IN 20MG/1ML

Greece - National organization for Medicines

14-3-2018

Ανάκληση Φ MOXIFALON SOL. INF 400MG/250ML

Ανάκληση Φ MOXIFALON SOL. INF 400MG/250ML

Greece - National organization for Medicines

21-12-2017

Ανάκληση Φ LEUSTATIN SOL.INF 10MG/10ML

Ανάκληση Φ LEUSTATIN SOL.INF 10MG/10ML

Greece - National organization for Medicines

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

9-11-2018

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks.  http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4  pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

This report provides a final agreed draft Context of Use for public consultation describing where Stride Velocity measured at the ankle 95th Centile is deemed by CHMP as an appropriate endpoint in studies to support regulatory decision making on medicines for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), together with CHMP’s scientific consideration of the submission leading to the draft opinion. The document also includes the questions posed by the applicant and also raised by CHMP to the Applic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety