PEPTAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PEPTAN 20MG/VIAL LY.PD.INJ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BA03
  • Δοσολογία:
  • 20MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΛΥΟΦΙΛΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PEPTAN 20MG/VIAL LY.PD.INJ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PEPTAN

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20mg που περιέχουν 20mg famotidine ως δραστικό

συστατικό.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40mg που περιέχουν 40mg famotidine ως δραστικό

συστατικό.

Επιγλώσσια δισκία 20mg που περιέχουν 20mg famotidine ως δραστικό συστατικό

Επιγλώσσια δισκία 40mg που περιέχουν 40mg famotidine ως δραστικό συστατικό.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Επιγλώσσια δισκία

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Έλκος του δωδεκαδακτύλου

Καλοήθες γαστρικό έλκος

Πρόληψη υποτροπών έλκους του δωδεκαδακτύλου

Υπερεκκριτικές καταστάσεις όπως σύνδρομο Zollinger-Ellison

Πρόληψη υποτροπών καλοήθους έλκους του στομάχου

Συμπτωματική ανακούφιση από τη νόσο γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

Επούλωση οισοφαγικής διάβρωσης ή εξέλκωσης που σχετίζονται με τη νόσο

γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

Πρόληψη υποτροπής των συμπτωμάτων και των διαβρώσεων ή εξελκώσεων που

σχετίζονται με ΓΟΝΠ

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και επιγλώσσια δισκία

Έλκος του δωδεκαδακτύλου

Αρχική θεραπεία

Η συνιστώμενη δόση του PEPTAN είναι ένα δισκίο 40mg την ημέρα, χορηγούμενο το

βράδυ. Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται για 4 έως 8 εβδομάδες, αλλά η διάρκεια της

θεραπείας μπορεί να ελαττωθεί αν η ενδοσκόπηση δείξει ότι το έλκος έχει επουλωθεί. Στις

περισσότερες περιπτώσεις έλκους του δωδεκαδακτύλου, η επούλωση εμφανίζεται μέσα σε 4

εβδομάδες με αυτό το θεραπευτικό σχήμα.

Στους ασθενείς στους οποίους το έλκος δεν έχει επουλωθεί πλήρως μετά τις 4 εβδομάδες, η

θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για άλλες 4 εβδομάδες.

Θεραπεία συντήρησης

Για την πρόληψη επανεμφάνισης εξέλκωσης του δωδεκαδακτύλου, συνιστάται να

συνεχίζεται η θεραπεία με ένα δισκίο PEPTAN 20mg την ημέρα, χορηγούμενο το βράδυ.

Αυτό το δοσολογικό σχήμα έχει συνεχισθεί αποτελεσματικά σε κλινικές μελέτες διάρκειας 1

έτους.

Καλόηθες έλκος στομάχου

Η συνιστώμενη δόση του PEPTAN είναι ένα δισκίο 40mg την ημέρα χορηγούμενο το βράδυ.

Η θεραπεία πρέπει να δίδεται για 4-8 εβδομάδες, αλλά η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να

ελαττωθεί αν η ενδοσκόπηση δείξει ότι το έλκος έχει επουλωθεί.

Θεραπεία συντήρησης

Για την πρόληψη υποτροπών καλοήθους έλκους στομάχου η συνιστώμενη δοσολογία είναι

ένα δισκίο των 20mg, χορηγούμενο το βράδυ και για διάστημα μέχρι ένα χρόνο.

Σύνδρομο Zollinger-Ellison

Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αντιεκκριτική θεραπεία πρέπει να αρχίζουν με ένα δισκίο 20mg

κάθε 6 ώρες. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις ανάγκες του κάθε

ασθενή και θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ενδείκνυται κλινικά.

Δόσεις έως 800mg την ημέρα έχουν χορηγηθεί μέχρι και για ένα χρόνο χωρίς την ανάπτυξη

σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών ή ταχυφυλαξίας. Ασθενείς που παίρνουν άλλον Η

ανταγωνιστή μπορούν να μεταφερθούν αμέσως στο PEPTAN με αρχική δόση υψηλότερη

από αυτή που συνιστάται για τις νέες περιπτώσεις. Αυτή η αρχική δόση εξαρτάται από την

βαρύτητα της κατάστασης και από την τελευταία δόση του Η

ανταγωνιστή που χορηγούνταν

προηγουμένως.

Οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Η συνιστώμενη δοσολογία για τη συμπτωματική θεραπεία της οισοφαγίτιδας από

γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, είναι ένα δισκίο 20mg

δύο φορές την ημέρα. Για τη

θεραπεία των διαβρώσεων ή εξελκώσεων του οισοφάγου που σχετίζονται με την

οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα

δισκίο 40mg δύο φορές την ημέρα.

Θεραπεία συντήρησης

Για την πρόληψη των υποτροπών των συμπτωμάτων και των διαβρώσεων ή εξελκώσεων που

σχετίζονται με την οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, η συνιστώμενη δόση

είναι ένα δισκίο 20mg δύο φορές την ημέρα.

Προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από

10ml / λεπτό) η δοσολογία του PEPTAN πρέπει να μειώνεται σε 20mg χορηγούμενα το

βράδυ (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση).

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτών των προϊόντων. Παρατηρήθηκε

αντίδραση διασταυρούμενης ευαισθησίας σ' αυτή την κατηγορία συστατικών. Γι' αυτό, το

PEPTAN δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε άλλους

ανταγωνιστές των H

υποδοχέων.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση

Γαστρικό νεόπλασμα

Κακοήθης γαστρική νόσος θα πρέπει να αποκλεισθεί πριν από έναρξη της θεραπείας του

γαστρικού έλκους με PEPTAN. Συμπτωματική ανταπόκριση του γαστρικού έλκους με

PEPTAN δεν αποκλείει την παρουσία κακοήθους γαστρικής νόσου.

Νεφρική δυσλειτουργία

Επειδή το PEPTAN απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη

προσοχή σε ασθενείς με βεβαρημένη νεφρική λειτουργία. Πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση

μείωσης της δοσολογίας όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται λιγότερο από 10ml/λεπτό

(βλέπε ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ).

Χρήση στους ηλικιωμένους

Όταν το PEPTAN χορηγήθηκε, κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ηλικιωμένους

ασθενείς, δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας ή αλλαγή στη μορφή των σχετιζόμενων

με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης λόγω

ηλικίας και μόνο.

Γενικά

Σε περίπτωση μακράς διάρκειας θεραπεία με μεγάλες δόσεις, συνιστάται ο έλεγχος των

αιμοσφαιρίων και της ηπατικής λειτουργίας.

Σε περίπτωση μακράς διάρκειας νόσου έλκους, πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή

μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

Δεν έχουν ανακοινωθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Το PEPTAN δεν

αλληλεπιδρά με το κυτόχρωμα P-450. Ουσίες οι οποίες μεταβολίζονται από αυτό το σύστημα

και έχουν δοκιμασθεί στον άνθρωπο περιλαμβάνουν τις warfarin, theophylline, phenytoin,

diazepam, propranolol, aminopyrine και antipyrine.

Δεν βρέθηκαν σημαντικές μεταβολές της ηπατικής αιματικής ροής και/ή ηπατικής

απέκκρισης του φαρμάκου η οποία ελέγχθηκε σε δοκιμασία με δείκτη πράσινο της

ινδοκυανίνης.

Από μελέτες που έχουν γίνει, προκύπτει ότι το PEPTAN δεν εμφανίζει αλληλεπίδραση με τα

κουμαρινικά αντιπηκτικά, είναι όμως δυνατόν να εμφανισθούν μεμονωμένες περιπτώσεις

ενίσχυσης της δράσεως των τελευταίων. Επιπλέον, μελέτες με φαμοτιδίνη δεν έδειξαν

αύξηση των αναμενόμενων επιπέδων του αλκοόλ στο αίμα μετά την λήψη του.

Εναλλαγές του γαστρικού pH μπορεί να επηρεάσουν την βιοδιαθεσιμότητα ορισμένων

ενώσεων που οδηγεί σε μείωση της απορρόφησης αταζαναβίρης.

Η απορρόφηση της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης μπορούν να μειωθούν. Η

κετοκοναζόλη μπορεί να χορηγηθεί 2 ώρες πριν τη χορήγηση φαμοτιδίνης.

Τα αντιόξινα μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της φαμοτιδίνης και να οδηγήσουν σε

μικρότερες συγκεντρώσεις φαμοτιδίνης στο πλάσμα. Γι αυτό η φαμοτιδίνη πρέπει να

λαμβάνεται 1-2 ώρες πριν τη χρήση του αντιόξινου.

Η χορήγηση προβενεσίδης μπορεί να επιβραδύνει την αποβολή της φαμοτιδίνης. Πρέπει να

αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και φαμοτιδίνης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση σουκραλφάτης πρέπει να αποφεύγεται μέσα σε δύο ώρες από την

δόση της φαμοτιδίνης.

4.6

Κύηση και θηλασμός

Χορήγηση κατά την εγκυμοσύνη

Το PEPTAN δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και θα πρέπει να

χορηγείται μόνο αν είναι απόλυτη ανάγκη. Πριν αποφασισθεί η χορήγηση του PEPTAN κατά

τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός θα πρέπει να σταθμίζει τα πιθανά οφέλη από το

φάρμακο έναντι των πιθανών κινδύνων.

Χορήγηση κατά τον θηλασμό

Η φαμοτιδίνη ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα. Οι μητέρες που θηλάζουν πρέπει ή να

διακόψουν το φάρμακο ή το θηλασμό.

4.7

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το PEPTAN μπορεί να προκαλέσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, σύγχυση,

ή ψευδαισθήσεις και γι' αυτό οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν πως αντιδρούν στο PEPTAN

πριν από την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών ή σε δραστηριότητες που απαιτούν

νοητική εγρήγορση και συντονισμό (βλέπε παράγραφο 4.8).

4.8.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το PEPTAN έχει δείξει ότι είναι γενικά καλά ανεκτό.

Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100),

Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των

μεμονωμένων περιπτώσεων, Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα.

Καρδιακές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: AV block με ανταγωνιστές των H

υποδοχέων που χορηγούνται ενδοφλεβίως,

σπασμοί, παρατεταμένο διάστημα QT.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:

Πολύ σπάνιες: λευκοπενία, θρομβοκυττοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία,

πανκυτταροπενία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος :

Συχνές: κεφαλαλγια, ζάλη

Όχι συχνές: διαταραχές γεύσης

Πολύ σπάνιες: σπασμοί, σπασμοί γενικευμένης επιληψίας (ιδιαίτερα σε ασθενείς με

επηρεασμένη νεφρική λειτουργία), παραισθησία, υπνηλία.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πολύ σπάνιες: διάμεσος πνευμονία μερικές φορές θανατηφόρος

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια

Όχι συχνές:ξηροστομία, ναυτία και/ ή εμετός, κοιλιακή δυσφορία ή διάταση, μετεωρισμός.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση

Πολύ σπάνιες: αλωπεκία, σύνδρομο Stevens Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση μερικές

φορές θανατηφόρος.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:

Πολύ σπάνιες: αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, ραβδομυόλυση

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Όχι συχνές: ανορεξία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης :

Όχι συχνές: κόπωση

Πολύ σπάνιες: αίσθημα στένωσης του θώρακα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας,(αναφυλαξία, αγγειονευρωτικό οίδημα,

βρογχοσπασμός)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:

Πολύ σπάνιες: μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα, ηπατίτιδα, χολοστατική ηπατίτιδα.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:

Πολύ σπάνιες: ανικανότητα

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: αναστρέψιμες ψυχικές διαταραχές συμπεριλαμαβανομένης της κατάθλιψης,

διαταραχές ανησυχίας, διέγερση, αποπροσανατολισμός, σύγχυση και ψευδαισθήσεις, αϋπνία,

μειωμένη libido.

Ανεπιθύμητες ενέργειες-άγνωστης αιτιολογικής συσχέτισης

Σπάνιες περιπτώσεις γυναικομαστίας έχουν αναφερθεί. Παρ’ όλα αυτά σε ελεγχόμενες

κλινικές μελέτες η συχνότητα δεν ήταν μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με το

placebo.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

(Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, www

4.9

Υπερδοσολογία

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με υπερδοσολογία είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν

κατά την καθιερωμένη κλινική εμπειρία (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison έχουν ανεχθεί δοσολογία μέχρι 800mg /την ημέρα

για περισσότερα από ένα χρόνο χωρίς την ανάπτυξη σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Για την απομάκρυνση του απορροφημένου υλικού από τη γαστρεντερική οδό, πρέπει να

εφαρμόζονται τα συνήθη μέτρα κλινικού ελέγχου και υποστηρικτικής θεραπείας.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία, κωδικός ATC:A02BA03

Το PEPTAN είναι εκλεκτικός αναστολέας των H

υποδοχέων της ισταμίνης.

Το PEPTAN σε από του στόματος δόσεις από 5 έως 40mg προκαλεί δοσοεξαρτώμενη

καταστολή της βασικής και της μετά από διέγερση με πενταγαστρίνη-Βεταξόλη ή ινσουλίνη,

γαστρικής έκκρισης σε υγιείς εθελοντές. Η καταστολή αφορά τον όγκο, και την έκκριση

οξέος και πεψίνης του γαστρικού υγρού. Σε ασθενείς με καλοήθες έλκος στομάχου ή έλκους

του δωδεκαδακτύλου παρατηρήθηκε όμοια καταστολή της γαστρικής έκκρισης.

Σε υγιείς εθελοντές που δόθηκε 2

δόση πενταγαστρίνης 5-7 ώρες μετά την δόση του

PEPTAN, η καταστολή της γαστρικής έκκρισης συνεχίζονταν σε αντίθεση με την ομάδα της

Cimetidine των 300mg ή του placebo. Mία από του στόματος δόση PEPTAN 40mg

χορηγούμενη στις 9μμ ήταν αποτελεσματική για περισσότερο από 12 ώρες μετά τη

χορήγηση, και η ίδια δόση συνέχιζε να έχει εν μέρει αποτελεσματικότητα μέχρι την ώρα του

πρωινού γεύματος.

Μια δόση 80mg χορηγούμενη στις 9μμ δεν είχε μεγαλύτερη διάρκεια αποτελεσματικότητας

από αυτήν των 40mg. To PEPTAN είχε μικρή ή καθόλου επίδραση στα επίπεδα της

γαστρίνης στο πλάσμα μετά από νηστεία ή μετά από γεύμα. Η γαστρική εκκένωση δεν

επηρεάσθηκε από την χορήγηση PEPTAN ούτε η αιματική ροή του ήπατος και της πυλαίας

μετεβλήθησαν. Η εξωκρινής παγκρεατική λειτουργία δεν επηρεάζεται από το PEPTAN.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η φαμοτιδίνη ακολουθεί γραμμική κινητική.

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ

Το PEPTAN απορροφάται γρήγορα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται

σε 1-3 ώρες. Η μέση βιοδιαθεσιμότητα μιας από του στόματος χορηγούμενης δόσης είναι 40-

45%.

Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται κλινικά από την παρουσία τροφής στο στομάχι. Το

PEPTAN υπόκειται σε ελάχιστο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Επαναλαμβανόμενες δόσεις

δεν οδηγούν σε συσσώρευση του φαρμάκου . Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος

είναι σχετικά χαμηλή (15-20%). Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα μετά από εφάπαξ

χορηγούμενη δόση ή μετά από πολλαπλές επαναλαμβανόμενες δόσεις (για 5 ημέρες) ήταν

περίπου 3 ώρες.

Ο μεταβολισμός του φαρμάκου γίνεται στο ήπαρ με σχηματισμό του αδρανούς

σουλφοξειδικού μεταβολίτη. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μέση απέκκριση από

τα ούρα της απορροφούμενης δόσης φαμοτιδίνης είναι 65-70%. Από την ολική από του

στόματος χορηγούμενη δόση το 25-30% ανευρίσκεται αναλλοίωτο στα ούρα. Η νεφρική

κάθαρση είναι 250-450ml/min, υποδηλώνοντας κάποια σωληναριακή απέκκριση. Μικρή

ποσότητα μπορεί να απεκκριθεί σαν σουλφοξείδιο.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Σε φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς

σημαντικές διαφορές άμεσα συνδεδεμένες με την ηλικία. Σε σύγκριση με προηγούμενα

δεδομένα από νεώτερους ασθενείς, η ηλικία δεν φαίνεται να επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα

μίας δόσης φαμοτιδίνης, ωστόσο η αποβολή του φαρμάκου φαίνεται να μειώνεται στους

ηλικιωμένους ασθενείς σε σχέση με τους νεώτερους.

NEΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΣΟΒΑΡΟΥ ΒΑΘΜΟΥ

ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

Σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια π.χ. με κάθαρση κρεατινίνης λιγότερο

από 10ml/λεπτό, ο χρόνος ημίσειας ζωής του PEPTAN μπορεί να υπερβεί τις 20 ώρες

φθάνοντας περίπου τις 24 ώρες σε ασθενείς με ανουρία. Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί

συσχέτιση των ανεπιθύμητων ενεργειών με τα υψηλά επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα,

για να αποφευχθεί η πιθανότητα εκσεσημασμένης συσσώρευσης του φαρμάκου, η δόση του

PEPTAN μπορεί να ελαττωθεί στα 20mg χορηγούμενα το βράδυ.

Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση φαμοτιδίνης 20mg, οι αρχικές συγκεντρώσεις του

φαρμάκου στα πλάσμα ήταν ίδιες σε όλα τα άτομα και δεν εξαρτώνται από το βαθμό της

νεφρικής ανεπάρκειας.

Παρόλο αυτά, στη β-φάση, η απομάκρυνση του φαρμάκου από το αίμα καθυστερούσε όταν

υπήρχε μειωμένη νεφρική λειτουργία. Υπήρχε ισχυρή συσχέτιση τόσο του σταθερού ρυθμού

απομάκρυνσης (Kel), όσο και της κλίσης της καμπύλης βήτα με την κάθαρση κρεατινίνης,

καθώς και με την νεφρική και σωματική κάθαρση του φαρμάκου. Η μέση τιμή του χρόνου

ημίσειας ζωής στο πλάσμα παρατάθηκε σε 11,7 ώρες σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης

30ml/λεπτό ή λιγότερο, η μέση τιμή του χρόνου ημίσειας ζωής στο πλάσμα ήταν περίπου 13

ώρες και ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ξεπεράσει τις 20 ώρες, φτάνοντας περίπου τις 24

ώρες σε ασθενείς με ανουρία.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση, με μηδενική κάθαρση κρεατινίνης ο χρόνος

ημίσειας ζωής στο πλάσμα κυμαίνεται περίπου στις 13,7 ώρες. Σε ασθενείς με φυσιολογική

νεφρική λειτουργία η ανάκτηση του φαρμάκου στα ούρα σε διάσημα 24 ωρών ήταν 70-90%

μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Η τιμή αυτή ελαττώνεται με τη μείωση της νεφρικής

λειτουργίας. Μόνο το 21,2% ανακτήθηκε στα ούρα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης

30ml/λεπτό ή λιγότερο.

ΗΠΑΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

Η συγκέντρωση στο πλάσμα και η ουρική απέκκριση της φαμοτιδίνης σε άνδρες ασθενείς με

κίρρωση του ήπατος ήταν όμοια με εκείνη των υγιών ατόμων. Η ηπατική δυσλειτουργία δε

φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της φαμοτιδίνης. Σε σχετική

συγκριτική μελέτη που έλαβαν μέρος 11 ασθενείς με κίρρωση οφειλόμενη σε αλκοόλ και 5

υγιείς εθελοντές (ομάδα ελέγχου), δεν παρατηρηθήκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο

ομάδων όσον αφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της φαμοτιδίνης μετά από εφάπαξ

από του στόματος χορήγηση δόσεων 20mg, εφάπαξ I.V 20mg δόσης, ή πολλαπλών

χορηγούμενων δόσεων 40mg.

5.3

Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Η LD50 της φαμοτιδίνης σε CD-1 ποντικούς και Srague-Dawley αρουραίους υπερέβη τα

5g/kg χορηγούμενα από του στόματος και τα 400mg/kg χορηγούμενα ενδοφλεβίως.

Εκτεταμένες προκλινικές μελέτες ασφάλειας έχουν διεξαχθεί σε σκύλους, αρουραίους,

ποντίκια και κουνέλια χορηγώντας φαμοτιδίνη από του στόματος και ενδοφλεβίως.

Ελάχιστες τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν (μετά από οξεία, υποξεία ή χρόνια

χορήγηση) ακόμα και σε υψηλές δόσεις (4000mg/kg/ημέρα για παρατεταμένες περιόδους

χορήγησης, 2000mg/kg/ημέρα για 105 εβδομάδες).

Μελέτες αναπαραγωγής διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια με δόσεις μεγαλύτερες

των 2000 και 500mg/kg την ημέρα αντίστοιχα (περίπου 2500 και 625 φορές της μεγαλύτερης

συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης, αντίστοιχα) ενώ δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη

γονιμότητα ή βλάβες στο έμβρυο οφειλόμενες στη φαμοτιδίνη. Δεν παρατηρήθηκαν

επιπτώσεις τερατογένεσης, μετάλλαξης, καρκινογένεσης ή αλλοίωσης της αναπαραγωγικής

λειτουργίας.

Σε μία μελέτη διάρκειας 106 εβδομάδων σε αρουραίους και σε μία μελέτη 92 εβδομάδων σε

ποντίκια εδόθησαν από του στόματος δόσεις φαμοτιδίνης πάνω από 2000mg/kg την ημέρα

(περίπου 2500 φορές της μεγαλύτερης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης) και δεν

διαπιστώθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης. Η φαμοτιδίνη δεν είχε επίδραση κατά τον έλεγχο

μικροβιακής μετάλαξης (Αmes test) στον οποίο χρησιμοποιήθηκαν Salmonella +

typhymurium και Escherichia coli με ή χωρίς ενεργοποίηση του ηπατικού ενζύμου του

αρουραίου, σε συγκεντρώσεις πάνω από 10.000mcg/τριβλίο. Σε in vivo μελέτες σε ποντίκια

το test μικροπυρηνικού ελέγχου και το test χρωμοσωματικής παρέκλισης δεν έδειξαν

στοιχεία μετάλλαξης.

Σε μελέτες με αρουραίους όπου χορηγήθηκαν δόσεις πάνω από 200mg/kg/ ημέρα (περίπου

2500 και 250 φορές της μεγαλύτερης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης αντίστοιχα) η

γονιμότητα και η αναπαραγωγική ικανότητα δε φαίνεται να επηρεάζονται.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Cellulose microcrystalline

starch pregelatinized, magnesium stearate,

talk, iron oxide red E 172, Εκδοχα για την επικάλυψη:

hypromelose

hyprolose με 3% silicon dioxide

titanium dioxide E 171CI 77891, talk,

iron oxide yellow E 172 CI 77492,

iron oxide red E 172 CI 77491.

Επιγλώσσια δισκία

gelatine, mannitol, xanthan gum, aspartame, peppermint flavour

opatint AD 25.000: iron oxide (red) E172, hypromellose, ethanol,water purified..

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3

Διάρκεια ζωής

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 χρόνια

Επιγλώσσια δισκία : 2 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση των δισκίων PEPTAN σε θερμοκρασίες άνω των 40

Επιγλώσσια δισκία

Αποφεύγεται η έκθεση των επιγλώσσιων δισκίων PEPTAN σε θερμοκρασίες άνω των 30

Να είναι προφυλαγμένα από την υγρασία.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PVC/Aluminum blister

Δισκία ταχείας διάλυσης:

Aluminum blister

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο:

Καμία ειδική υποχρέωση

Δισκία ταχείας διάλυσης:

Οι ασθενείς να ενημερωθούν ότι πρέπει να ανοίγουν το αλουμινόχαρτο με στεγνά χέρια, να

τοποθετούν το δισκίο ταχείας διάλυσης επάνω στη γλώσσα έτσι ώστε να διαλυθεί με το σίελο

και στη συνέχεια να καταποθεί. Δεν απαιτείται η σύγχρονη λήψη νερού.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε

18ο ΧΛΜ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ

146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ.: 8009111-120

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

According to IPC-05-2013 &QRD issues

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ