PENTREXYL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PENTREXYL 250MG/VIAL DR.PD.INJ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01CA01
  • Δοσολογία:
  • 250MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΞΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PENTREXYL 250MG/VIAL DR.PD.INJ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

PENTREXYL

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ  IΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

PENTREXYL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Κάθε   φιαλίδιο   περιέχει   νατριούχο   αμπικιλλίνη   που   ισοδυναμεί   με   500 mg   ή   1   g 

αμπικιλλίνης.

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ουρολοιμώξεις   από   κολοβακτηρίδιο   (Escherichia   coli)  ευαίσθητο   στην 

αμπικιλλίνη.

Λοιμώξεις   από   αιμόφιλο   ινφλουέντζας   (Haemophilus   influenzae):  πνευμονία, 

μηνιγγίτιδα,   παροξύνσεις   χρονίας   βρογχίτιδας,   μέση   ωτίτιδα,   οξεία 

επιγλωττίτιδα. 

Λοιμώξεις   από   εντερόκοκκο  (Enterococcus   faecalis):  ενδοκαρδίτιδα 

(υποχρεωτικά συνδυασμός με μία αμινογλυκοσίδη), ουρολοίμωξη.

Τυφοειδής πυρετός (Salmonella typhi) όταν υπάρχει αντένδειξη για τη χορήγηση 

χλωραμφαινικόλης   ή   κοτριμοξαζόλης   ή   κινολονών   (και   εφόσον   αποδειχθεί 

ευαισθησία in vitro).

Λοιμώξεις από στρεπτόκοκκους των ομάδων Α & Β, όπως π.χ. αμυγδαλίτιδα, 

πνευμονία και σηψαιμία στα νεογέννητα.

Λοιμώξεις των νεογέννητων σε συνδυασμό με μία από τις αμινογλυκοσίδες.

Λοιμώξεις   από   πευμονιόκοκκο  (Streptococcous   pneumoniae)  π.χ.   πνευμονία, 

οξεία   μέση   ωτίτιδα,   μηνιγγίτιδα.   Η   αμπικιλλίνη   σε   υψηλές   δόσεις   έχει 

διαπιστωθεί   ικανή   για   την   καταπολέμηση   λοιμώξεων   από   μετρίως   ευαίσθητα 

στην πενικιλλίνη στελέχη πνευμονιόκοκκου.

Πρέπει να τονιστεί ότι υπάρχει τάση ανάπτυξης αντοχής στην αμπικιλλίνη, γεγονός 

που   περιορίζει   τη   χρήση   της   στη   θεραπευτική.   Ιδιαίτερο   πρόβλημα   αποτελεί   η 

ανάπτυξη αντοχής από τα ελυτροφόρα στελέχη του αιμόφιλου (20-50%), γεγονός 

που περιορίζει τη χρήση της μέχρι να γίνει γνωστή η ευαιθησία του μικροβίου στα 

παιδιά.

Σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να γίνονται εργαστηριακοί έλεγχοι για την εξακρίβωση 

του παθογόνου μικροβίου και της ευαισθησίας του στην αμπικιλλίνη. Η θεραπεία 

μπορεί να αρχίζει πριν να ληφθούν τα εργαστηριακά αποτελέσματα της ευαισθησίας.

Η ενδοφλέβια χορήγηση επιβάλλεται σε μετρίως σοβαρές και σοβαρές λοιμώξεις π.χ. 

βακτηριακή μηνιγγίτιδα, σηψαιμία, ενδοκαρδίτιδα, και σε ασθενείς που δεν μπορούν 

να λάβουν το φάρμακο από το στόμα, εφόσον ενδείκνυται η χορήγηση αμπικιλλίνης.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

-Λοιμώξεις αναπνευστικού:

Ασθενείς με βάρος σώματος 40 kg ή περισσότερο: 500-1000 mg ανά 6 ή 8 ώρες.

Ασθενείς με βάρος σώματος μικρότερο των 40 kg: 25-100 mg/kg, την ημέρα σε 

ισόποσες δόσεις κάθε 6 ή 8 ώρες ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης.

Νεογνά ηλικίας έως 1 εβδομάδα: 25 mg/kg ανά 12 ώρες όταν το σωματικό βάρος 

είναι   μικρότερο   των   2 kg  και   ανά   8 ώρες   όταν   το   σωματικό   βάρος   είναι 

μεγαλύτερο των 2 kg.

Pentrexyl inj spc - eof_9035-2-2003.doc 1/10

Νεογνά ηλικίας  μεγαλύτερης  της 1 εβδομάδας: 25 mg/kg  ανά 8 ώρες  όταν  το 

σωματικό βάρος είναι μικρότερο των 2 kg  και ανά 6 ώρες όταν το σωματικό 

βάρος είναι μεγαλύτερο των 2 kg.

-Λοιμώξεις γαστρεντερικού και ουροποιογεννητικού συστήματος:

Ασθενείς με βάρος σώματος 40 kg ή περισσότερο: 500 mg ανά 6 ώρες.

Ασθενείς με βάρος σώματος μέχρι 40 kg: 50-100 mg/kg την ημέρα σε ισόποσες 

δόσεις κάθε 6 ώρες.

Νεογνά ηλικίας έως 1 εβδομάδα: 25 mg/kg ανά 12 ώρες όταν το σωματικό βάρος 

είναι   μικρότερο   των   2 kg  και   ανά   8 ώρες   όταν   το   σωματικό   βάρος   είναι 

μεγαλύτερο των 2 kg.

Νεογνά ηλικίας  μεγαλύτερης  της 1 εβδομάδας: 25 mg/kg  ανά 8 ώρες  όταν  το 

σωματικό βάρος είναι μικρότερο των 2 kg  και ανά 6 ώρες όταν το σωματικό 

βάρος είναι μεγαλύτερο των 2 kg.

Η αντιμετώπιση των χρόνιων ουρολοιμώξεων  και λοιμώξεων του γαστρεντερικού 

απαιτεί συχνή μικροβιολογική και κλινική αξιολόγηση του ασθενή. Δεν πρέπει να 

χορηγούνται δόσεις μικρότερες από τις συνιστώμενες. Μπορεί να απαιτηθεί κλινική 

ή μικροβιολογική παρακολούθηση του ασθενή για μερικούς μήνες μετά τη λήξη της 

αγωγής.

-Βακτηριακή μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία (η αγωγή πρέπει να γίνεται ενδοφλεβίως):

Ασθενείς με βάρος σώματος 40 kg ή περισσότερο: 150-200 mg/kg την ημέρα σε 

ισόποσες δόσεις κάθε 3-4 ώρες.

Ασθενείς με βάρος σώματος μέχρι 40 kg: 100-300 mg/kg την ημέρα σε ισόποσες 

δόσεις κάθε 3-4 ώρες.

Νεογνά ηλικίας έως 1 εβδομάδα: 50-75 mg/kg  ανά 12 ώρες όταν το σωματικό 

βάρος είναι μικρότερο των 2 kg και ανά 8 ώρες όταν το σωματικό βάρος είναι 

μεγαλύτερο των 2 kg.

Νεογνά ηλικίας μεγαλύτερης της 1 εβδομάδας: 50-100 mg/kg ανά 8 ώρες όταν το 

σωματικό βάρος είναι μικρότερο των 2 kg  και ανά 6 ώρες όταν το σωματικό 

βάρος είναι μεγαλύτερο των 2 kg.

Η   χορήγηση   της   αμπικιλλίνης   σε   όλες   τις   λοιμώξεις   πρέπει   να   συνεχίζεται 

τουλάχιστον επί 2-3 ημέρες μετά την ύφεση των συμπτωμάτων ή μετά την ένδειξη 

ότι ο μικροβιακός παράγοντας εκριζώθηκε.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης  ≤  50 ml/min) η δοσολογία 

της   αμπικιλλίνης   πρέπει   να   τροποποιείται   σύμφωνα   με   το   βαθμό   της   νεφρικής 

βλάβης,   τη   βαρύτητα   της   λοίμωξης,   την   ευαισθησία   και   τον   υπεύθυνο 

μικροοργανισμό. Ενδεικτικά αν η κάθαρση είναι 10-50 ml/min η θεραπευτική δόση 

χορηγείται ανά 8-12 ώρες, ενώ αν είναι μικρότερη των 10 ml/min ανά 16 ώρες.

Οι   ασθενείς   που   υποβάλλονται   σε   αιμοκάθαρση   πρέπει   να   λαμβάνουν   μία 

πρόσθετη δόση φαρμάκου μετά από κάθε συνεδρία.

4.3 Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται   σε   ασθενείς   με   ιστορικό   αντιδράσεων   υπερευαισθησίας   σε  

οποιαδήποτε πενικιλλίνη (βλέπε και 4.4) και σε λοιμώδη μονοπυρήνωση.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σημαντικές   και   μερικές   φορές   θανατηφόρες   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   έχουν 

αναφερθεί   σε   ασθενείς   ευρισκόμενους   σε   θεραπεία   με   αμπικιλλίνη.   Αν   και   η 

αναφυλακτική αντίδραση είναι περισσότερο συχνή κατά την παρεντερική χορήγηση, 

έχει   παρουσιασθεί   και   σε   ασθενείς   μετά   από   χορήγηση   αμπικιλλίνης   από   του 

στόματος.   Αυτές   οι   αντιδράσεις   συνήθως   εμφανίζονται   σε   ασθενείς   με   ιστορικό 

ευαισθησίας στις πενικιλλίνες ή σε ασθενείς με ιστορικό ευαισθησίας σε διάφορα 

αλλεργιογόνα. Υπάρχουν πολύ καλά τεκμηριωμένες αναφορές ασθενών με ιστορικό 

αντιδράσεων   υπερευαισθησίας   στις   πενικιλλίνες   οι   οποίοι   παρουσίασαν   σοβαρές 

αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε χορήγηση κεφαλοσπορίνης. Πριν την έναρξη της 

θεραπείας   με   οποιαδήποτε   πενικιλλίνη   πρέπει   να   λαμβάνεται   σοβαρά   υπόψη 

προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες και 

άλλα αλλεργιογόνα. Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν μέτρα επείγουσας 

αντιμετώπισης.

Η   πιθανότητα   επιλοίμωξης   από   μύκητες   ή   παθογόνα   βακτήρια   θα   πρέπει   να 

λαμβάνεται υπόψη και στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα η 

θεραπεία.

Υψηλό   ποσοστό   των   ασθενών   με   λοιμώδη   μονοπυρήνωση   (σχεδόν   100%)   και 

λεμφογενή   λευχαιμία   (90%)   εμφανίζουν   χαρακτηριστικό   (πρώιμο   ή   όψιμο) 

κηλιδοβλατιδώδες   εξάνθημα   όταν   τους   χορηγηθεί   αμπικιλλίνη.   Ως   εκ   τούτου   η 

χορήγηση αμπικιλλίνης δεν συνιστάται στους ασθενείς αυτούς. Δεν είναι γνωστό εάν 

οι ασθενείς αυτοί είναι πραγματικά αλλεργικοί στην αμπικιλλίνη.

Όπως   με   όλα   τα   δραστικά   φάρμακα,   περιοδική   αξιολόγηση   της   λειτουργίας 

διαφόρων οργάνων, περιλαμβανομένης της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, όπως 

επίσης και του αιμοποιητικού συστήματος, θα πρέπει να γίνεται κατά τη διάρκεια 

παρατεταμένης θεραπείας.

Για   τους   ευρισκόμενους   σε   δίαιτα   με   μειωμένο   νάτριο   ασθενείς   θα   πρέπει   να 

λαμβάνεται υπόψη ότι οι φαρμακοτεχνικές μορφές των 500 mg  & 1 g  περιέχουν, 

31 mg & 62 mg νατρίου αντιστοίχως.

Σε παιδιά κάτω των  2 ετών,  δεν πρέπει να χρησιμοποιείται βακτηριοστατικό 

ενέσιμο ύδωρ ως διαλύτης της νατριούχου αμπικιλλίνης κατά την παρασκευή 

διαλύματος για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση, επειδή το βακτηριοστατικό 

ενέσιμο ύδωρ περιέχει βενζυλική αλκοόλη.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 

Η ταυτόχρονη χορήγηση  αλλοπουρινόλης  και αμπικιλλίνης αυξάνει σημαντικά 

τη συχνότητα των εξανθημάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα 

σε   σύγκριση   με   ασθενείς   που   λαμβάνουν   μόνο   αμπικιλλίνη   ή   μόνο 

αλλοπουρινόλη.

Η   ταυτόχρονη   χορήγηση   αμπικιλλίνης   και  αντισυλληπτικών   δισκίων  μειώνει 

πιθανά   την   αποτελεσματικότητα   των   τελευταίων   και   αυξάνει   την   πιθανότητα 

εμφάνισης   αιμορραγιών.   Το   αποτέλεσμα   αυτό   οφείλεται   στη   μείωση   ή   τη 

διακοπή του εντεροηπατικού κύκλου των αντισυλληπτικών μέσω της δράσης της 

αμπικιλλίνης   επί   της   εντερικής   χλωρίδας,   η   οποία   παράγει   φυσιολογικά 

υδρολυτικά ένζυμα απαραίτητα για την ολοκλήρωση του εντεροηπατικού κύκλου 

των   αντισυλληπτικών.   Επί   ταυτόχρονης   χορήγησης   αυτών   και   αμπικιλλίνης, 

απαιτείται πιθανώς εφαρμογή πρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου.

Χορήγηση προβενεσίδης λίγο πριν ή ταυτόχρονα με την αμπικιλλίνη, ελαττώνει 

τον   ρυθμό   σωληναριακής   απέκκρισης   αλλά   και   τους   όγκους   κατανομής   της 

αμπικιλλίνης, οπότε δημιουργεί υψηλότερες και παρατεταμένες πυκνότητες του 

φαρμάκου   στο   αίμα.   Αναφέρεται   επίσης   ότι   αυξάνει   τις   συγκεντρώσεις   της 

αμπικιλλίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Η αμπικιλλίνη έχει συνεργική δράση με τις  αμινογλυκοσίδες  στη θεραπεία της 

ενδοκαρδίτιδας   και   άλλων   σοβαρών   λοιμώξεων   από   εντερόκοκκο.   Οι 

πενικιλλίνες όμως είναι φυσικά και χημικά ασύμβατες με τις αμινογλυκοσίδες, η 

ανάμειξή   τους   στην   ίδια   φιάλη   έγχυσης   προκαλεί   την   εξουδετέρωση   των 

φαρμάκων. Αν απαιτείται η συγχορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετική 

οδός για κάθε φάρμακο.

Τα βακτηριοστατικά φάρμακα, όπως η  χλωραμφαινικόλη, η  ερυθρομυκίνη  και 

οι τετρακυκλίνες επηρεάζουν in vitro τη βακτηριοκτόνο δράση της αμπικιλλίνης.

Εργαστηριακοί έλεγχοι

Pentrexyl inj spc - eof_9035-2-2003.doc 3/10

1. Όταν   οι   συγκεντρώσεις   της   αμπικιλλίνης   στα   ούρα   είναι   υψηλές,   μπορεί   να 

εμφανισθεί ψευδώς θετική αντίδραση γλυκόζης όταν χρησιμοποιούνται μέθοδοι 

αναγωγής του χαλκού. Γι' αυτό συνιστάται να χρησιμοποιούνται δοκιμασίες της 

γλυκόζης   που   βασίζονται   στις   ενζυματικές   αντιδράσεις   της   οξειδάσης   της 

γλυκόζης.

2. Η αμπικιλλίνη αναφέρεται ότι αυξάνει ελαφρά τις συγκεντρώσεις πρωτεΐνης στα 

ούρα όταν χρησιμοποιείται η μέθοδος Coomassie (Coomassie Briliant Blue) και 

προκαλεί ψευδώς αυξημένες τιμές λευκωματίνης ορού όταν χρησιμοποιείται η 

μέθοδος BCG (Bromcresol Green).

3. Η αμπικιλλίνη μπορεί να προκαλέσει  ψευδώς αυξημένες τιμές ουρικού  οξέος 

όταν χρησιμοποιείται η μέθοδος χηλικού χαλκού.

4. Μπορεί να θετικοποιήσει την άμεση Coombs και να δημιουργήσει σύγχυση στις 

διαδικασίες διασταύρωσης αίματος.

5. Επειδή η αμπικιλλίνη αδρανοποιεί τις αμινογλυκοσίδες in vitro, η παρουσία του 

φαρμάκου   σε   δείγματα   ορού   τα   οποία   ελέγχονται   για   συγκεντρώσεις 

αμινογλυκοσιδών   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   ψευδώς   ελαττωμένες   τιμές   των 

τελευταίων.

6. Ψευδώς   θετικά   αποτελέσματα   έχουν   αναφερθεί   όταν   χορηγείται   αμπικιλλίνη: 

στην   ανίχνευση   λευκίνης/ισολευκίνης,   φαινυλαλανίνης   και   β-αμινοϊσο-

βουτυρικού οξέος στα ούρα με τη μέθοδο χρωματογραφίας χάρτου, καθώς και 

ψευδώς   θετικά   αποτελέσματα   για   τη   φαινυλαλανίνη   στα 

ηλεκτροφορητογράμματα χάρτου.

4.6. Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής που έχουν γίνει σε πειραματόζωα με δόσεις αρκετές φορές 

μεγαλύτερες από τις δόσεις για τον άνθρωπο δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες που 

να οφείλονται στην αμπικιλλίνη.

Ωστόσο δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες. 

Επειδή   οι   μελέτες   αναπαραγωγής   σε   πειραματόζωα   δεν   μπορούν   πάντα   να 

προβλέψουν   την   ανθρώπινη   ανταπόκριση,   θα   πρέπει   το   φάρμακο   αυτό   να 

χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι τελείως απαραίτητο.

Τοκετός

Οι αμπικιλλίνες που χορηγούνται από το στόμα απορροφώνται πολύ λίγο κατά τη 

διάρκεια του τοκετού. Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση των φαρμάκων αυτών κατά τη 

διάρκεια   του   τοκετού   έχει   άμεσες   ή   μεταγενέστερες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   στο 

έμβρυο, επιμηκύνει τη διάρκεια του τοκετού, ή αυξάνει την πιθανότητα για ανάγκη 

λήψης ειδικών μέτρων κατά τον τοκετό.

Γαλουχία

Η αμπικιλλίνη εκκρίνεται σε ίχνη στο ανθρώπινο γάλα. Γι' αυτό, οι αμπικιλλίνες θα 

πρέπει να χορηγούνται με προσοχή στις μητέρες που θηλάζουν.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα ενδείξεις που να δεικνύουν ότι η αμπικιλλίνη επηρεάζει 

την ικανότητα αυτή. Ωστόσο, όπως με όλα τα φάρμακα δε θα πρέπει ο ασθενής να 

αναλαμβάνει εργασίες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή ή εγρήγορση εάν δεν είναι 

γνωστή η ανοχή του στο φάρμακο.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως και με τις άλλες πενικιλλίνες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σχέση κυρίως 

με φαινόμενα ευαισθησίας. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι περισσότερο πιθανό 

να εμφανισθούν σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως εμφανίσει υπερευαισθησία 

στις   πενικιλλίνες,   και   σε   εκείνους   με   ιστορικό   αλλεργίας,   άσθματος,   πυρετού   εκ 

χόρτου ή κνίδωση.

Οι   ακόλουθες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   έχουν   αναφερθεί   ότι   σχετίζονται   με   τη 

χορήγηση αμπικιλλίνης:

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Ηωσινοφιλία

Εξάνθημα

ουρτικαριοειδές

ερυθηματώδες

ιλαροειδές

κηλιδοβλατιδώδες   (ειδικό   για   την   αμπικιλλίνη,   πιθανότητα   μη   ανοσολoγικής 

αιτιολογίας)

Αποφολιδωτική δερματίτιδα

Τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Πολύμορφο ερύθημα

Σύνδρομο Stevens-Johnson

Αντιδράσεις τύπου ορονοσίας

Αναφυλακτική αντίδραση

Εξανθήματα έχουν αναφερθεί συχνά. Η αναφυλαξία είναι η περισσότερο σοβαρή 

αντίδραση   που   έχει   παρουσιασθεί   και   συνήθως   εμφανίζεται   με   παρεντερική 

χορήγηση.

Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να ελεγχθούν με αντιισταμικά και όπου χρειάζεται 

με   κορτικοστεροειδή   σε   συστηματική   χορήγηση.   Σοβαρές   αναφυλακτικές 

αντιδράσεις (οίδημα λάρυγγος, βρογχόσπασμος, καταπληξία) απαιτούν την άμεση 

χρήση επινεφρίνης, οξυγόνου και κορτικοστεροειδών ενδοφλεβίως.

Οποτεδήποτε αυτές οι αντιδράσεις εμφανισθούν, η αμπικιλλίνη πρέπει να διακοπεί 

εκτός   εάν,   κατά   τη   γνώμη   του   θεράποντος   ιατρού,   η   ασθένεια   για   την   οποία 

χορηγείται η θεραπεία είναι απειλητική για τη ζωή και αντιμετωπίζεται μόνο με 

αμπικιλλίνη.

Σημειώνεται   ότι   η   συχνότητα   εμφάνισης   αντιδράσεων   υπερευαισθησίας   είναι 

δεκαπλάσια   σε   ασθενείς   με   Σύνδρομο   Επίκτητης   Ανοσολογικής   Ανεπάρκειας 

(AIDS).

Γαστρεντερικό σύστημα

Ναυτία

Έμετος

Ανορεξία

Επιγαστρικά ενοχλήματα

Διάρροια

Γαστρίτιδα

Γλωσσίτιδα

Επίχριστη κυανή γλώσσα (blue hairy tongue)

Στοματίτιδα

Συγχειλίτιδα

Οξεία εντεροκολίτιδα

Ψευδομεμβρανώδης εντεροκολίτιδα

Οξεία παγκρεατίτιδα

Ήπαρ

Μέτρια αύξηση της SGOT (AST) και/ή της SGPT (ALT) στον ορό έχει παρατηρηθεί, 

κυρίως στα νήπια, αλλά η σημασία του φαινομένου αυτού δεν είναι γνωστή. Έχει 

αναφερθεί επίσης ηπατική δυσλειτουργία (χολοστατική, ηπατοκυτταρική ή μεικτή) 

σε ασθενείς που λαμβάνουν αμινοπενικιλλίνες. Αυτή μπορεί να εμφανισθεί κατά τη 

διάρκεια ή μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και μετά τη διακοπή ή το πέρας της 

θεραπείας, προοδευτικά υποχωρεί απόλυτα.

Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα

Αναιμία

Λευκοπενία

Ουδετεροπενία

Ακοκκιοκυτταραιμία

Pentrexyl inj spc - eof_9035-2-2003.doc 5/10

Θρομβοκυτοπενία

Θρομβοπενική πορφύρα

Διαταραχές συγκόλλησης αιμοπεταλίων

Παράταση του χρόνου ροής και του APTT.

Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως αναστρέψιμες με τη διακοπή του φαρμάκου και 

πιστεύεται ότι είναι φαινόμενα υπερευαισθησίας.

Νεφροί

Οξεία διάμεση νεφρίτιδα

Σπειραματονεφρίτιδα στα πλαίσια πορφύρας Henoch-Schőnlein

Σχηματισμός κρυστάλλων αμπικιλλίνης στα ούρα

Νευρικό σύστημα

Κεφαλαλγία

Ζάλη

Μυοκλονικοί σπασμοί (ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια)

Γενικευμένοι σπασμοί

Τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Φλεβίτιδα

Πόνος στο σημείο της ένεσης

4.9 Υπερδοσολογία

Σε   περίπτωση   υπερδοσολογίας,   εφαρμόζεται   συμπτωματική   και   υποστηρικτική 

θεραπεία.   Σε   ασθενείς   με   έκπτωση   της   νεφρικής   λειτουργίας   τα   αντιβιοτικά   της 

οικογένειας των αμινοπενικιλλινών μπορούν να απομακρυνθούν με αιμοκάθαρση, όχι 

όμως με περιτοναϊκή κάθαρση.

Τηλ. Κέντρου δηλητηριάσεων 210 7793 777.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: J01CA01

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

H   νατριούχος   αμπικιλλίνη   είναι   ημισυνθετική   ευρέος   φάσματος   πενικιλλίνη   με 

βακτηριοκτόνο   δράση   εναντίον   gram(+)   μικροβίων   και   πολλών   κοινών   gram(-) 

παθογόνων,   οφειλόμενη   στη   βλαπτική   δράση   του   φαρμάκου   στη   σύνθεση   του 

κυτταρικού τοιχώματος των μικροβίων. Η δράση της αμπικιλλίνης αναστέλλεται από 

μικροοργανισμούς   οι   οποίοι   παράγουν   πενικιλλινάση.   Ανθεκτικότητα   μπορεί   να 

προκύψει  από ελαττωμένη   δυνατότητα  σύνδεσης  του  φαρμάκου με  τις  πρωτεΐνες 

σύνδεσης με πενικιλλίνες (Penicillin-Binding Proteins, PBP), ή/και με την παραγωγή 

PBP με μειωμένη συγγένεια προς το φάρμακο (π.χ. PBP 5 ή 6). Αντοχή διαφόρων 

μικροοργανισμών   στην   αμπικιλλίνη   μπορεί   να   προκύψει   και   μέσω   πλασμιδιακής 

σύζευξης.   Τα   τελευταία   χρόνια   σημαντικός   αριθμός   στελεχών   των   κατωτέρω 

μικροοργανισμών   (βλέπε   Μικροβιολογία)   έχουν   καταστεί   ανθεκτικά   στην 

αμπικιλλίνη γεγονός που επιδρά στη θεραπευτική αξία του φαρμάκου.

Μικροβιολογία

Ορισμένα   στελέχη   των   κατωτέρω   αναφερόμενων   μικροοργανισμών   βρέθηκαν 

ευαίσθητα στην αμπικιλλίνη σε διάφορες in vitro μελέτες:

Αερόβιοι Gram (+) μικροοργανισμοί:

1. Σταφυλόκοκκοι   που   δεν   παράγουν   πενικιλλινάση   (Staphylococcous  Aureus, 

Epidermidis, Simulans, Hominis, Warneri, Haemoliticus)

2. Στρεπτόκοκκοι ομάδας  A, B, C και G, Streptococcus Pneumoniae, Viridans

3. Enterococcus faecalis

4. Corynobacterium diphtheriae

5. Listeria monocytogenes

6. Bacillus anthracis

7. Erysipelothrix rhusiopathiae

8. Nocardia

Αερόβιοι Gram(-) μικροοργανισμοί:

1. Haemophilus influenzae, Parainfluenzae, ducrei

2. Neisseria meningitidis, gonorrhoeae

3. Escherichia coli

4. Proteus mirabiIis

5. Salmonella typhi, Enteritidis

6. Shigella

7. Bordetella pertussis

8. Eikenella corodens

9. Legionella pneumonophila, Micdadei, Bozemanii, Gormanii, Dumoffii

10. Pasterella multocida

11. Brucella

12. Gardnerella vaginalis

13. Branhamella catarrhalis

14. Campylobacter fetus

15. Helicobacter pylori

16. Vibrio cholerae

Αναερόβιοι Gram(+) μικροοργανισμοί:

1. Actinomyces

2. Arachnia

3. Bifidobacterium

4. Clostridium tetani, Perfigens

5. Eubacterium

6. Lactobacillus

7. Peptococcus

8. Peptostreptococcus

9. Propionobacterium

Αναερόβιοι Gram(-) μικροοργανισμοί:

1. Fusobacterium

2. Bacteroides melaninogenicus

Σπειροχαίτες:

1. Treponema pallidum

2. Borrelia Burgdorferi

Για τον in vitro έλεγχο της ευαισθησίας με τη μέθοδο διάχυσης των δίσκων Kirby 

Bauer, χρησιμοποιούνται δίσκοι αμπικιλλίνης περιεκτικότητας 10 μg.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η νατριούχος αμπικιλλίνη διαχέεται εύκολα στους περισσότερους ιστούς και τα υγρά 

του σώματος, αλλά η διείσδυση στο ΕΝΥ και τον εγκέφαλο πραγματοποιείται μόνο 

όταν υπάρχει φλεγμονή των μηνίγγων.

Η   ενδομυϊκή   ή   ενδοφλεβια   οδός   χρήγησης   επιτυγχάνει   ταχύτερα   υψηλότερες 

συγκεντρώσεις στο αίμα σε σχέση με την από του στόματος χορήγηση ίδιων δόσεων 

αμπικιλλίνης.   Μετά   ενδομυϊκή   χορήγηση   500 mg  νατριούχου   αμπικιλλίνης,   η 

μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επιτυγχάνεται μετά 1 ώρα και κυμαίνεται μεταξύ 7 

και 14 μg/ml.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου στο πλάσμα είναι 1-1,5 ώρα. Ο χρόνος αυτός 

αυξάνεται σε νεφροπαθείς, ηλικιωμένους και νεογνά.

Η κάθαρση της αμπικιλλίνης γίνεται από τους νεφρούς, εν μέρει με σπειραματική 

διήθηση και εν μέρει με σωληναριακή απέκκριση. Μετά παρεντερική χορήγηση το 

60-80% του φαρμάκου αποβάλλεται στα ούρα εντός 6 ωρών. Η αποβολή αυτή μπορεί 

να καθυστερήσει με τη σύγχρονη χορήγηση προβενεσίδης.

Οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στη χολή είναι υψηλότερες από ότι στον 

Pentrexyl inj spc - eof_9035-2-2003.doc 7/10

ορό.

Η σύνδεση της αμπικιλλίνης με τα λευκώματα του ορού είναι η μικρότερη, περίπου 

20%, συγκριτικά με τις υπόλοιπες πενικιλλίνες που συνδέονται περίπου 60-90%.

Η νατριούχος αμπικιλλίνη είναι πολύ καλά ανεκτή από τους περισσότερους ασθενείς 

και   έχει   δοθεί   σε   δόσεις   των   2 g  ημερησίως   για   πολλές   εβδομάδες   χωρίς   να 

παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.

6.  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Έκδοχα 

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Δεν υπάρχουν

6.2. Aσυμβατότητες

Έχει   αναφερθεί   ότι   η   νατριούχος   αμπικιλλίνη   είναι   ασύμβατη   και   δεν   πρέπει   να 

αναμιγνύεται με τις ακόλουθες ουσίες:

1. Αμινογλυκοσίδες

2. Τετρακυκλίνες

3. Αμφοτερικίνη

4. Κλινδαμυκίνη φωσφορική

5. Ερυθρομυκίνη λακτοβιονική

6. Λινκομυκίνη υδροχλωρική

7. Μετρονιδαζόλη

8. Πολυμιξίνη Β θειική

9. Ακετυλκυστεΐνη

10. Χλωροπρομαζίνη υδροχλωρική

11. Δοπαμίνη υδροχλωρική

12. Ηπαρίνη ασβεστούχος ή νατριούχος

13. Υδραλαζίνη υδροχλωρική

14. Υδροκορτιζόνη νατριούχος

15. Μετοκλοπραμίδη

16. Προχλωρπεραζίνη (edisylate, mesylate)

17. Διττανθρακικό νάτριο

6.3 Διάρκεια ζωής

Κόνις γαι ενέσιμο διάλυμα: 4 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία (15 ° C-30 ° C)

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις   για   ενέσιμο   διάλυμα:Υάλινο   φιαλίδιο   το   οποίο   περιέχει   το   δραστικό 

συστατικό.   Το   προϊόν   κυκλοφορεί   και   σε   συσκευασίες   που   περιέχουν   το   υάλινο 

φιαλίδιο με το δραστικό συστατικό μαζί με μία υάλινη φύσιγγα με ενέσιμο ύδωρ 

(διαλύτης).

6.6. Οδηγίες χρήσης/Χειρισμού

Για ενδομυϊκή χορήγηση: Διαλύετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου ή με ενέσιμο ύδωρ 

ή   με  βακτηριοστατικό   ενέσιμο   ύδωρ  (το  βακτηριοστατικό   ενέσιμο  ύδωρ  περιέχει 

βενζυλική   αλκοόλη   και   γι'αυτό  δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   σε  μικρότερα   των 

2 ετών παιδιά).

Το   φιαλίδιο   των   500 mg  με   2 ml  και   του   1 g  με   3 ml.   Το   φάρμακο   πρέπει   να 

χορηγείται το πολύ σε διάστημα μίας ώρας, από τη διάλυση.

Για ενδοφλέβια χορήγηση: Τα φιαλίδια των 500 mg διαλύονται σε 5 ml διαλύτου και 

τα φιαλίδια του 1 g σε 7,4 ml διαλύτου. Ως διαλύτης μπορεί να  χρησιμοποιηθεί ή το 

ενέσιμο   ύδωρ   ή   το   βακτηριοστατικό   ενέσιμο   ύδωρ   (το   βακτηριοστατικό   ενέσιμο 

ύδωρ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για μικρότερα των 2 ετών παιδιά, γιατί περιέχει 

βενζυλική   αλκοόλη).   Η   ενδοφλέβια   χορήγηση   πρέπει   να   γίνεται   βραδέως,   εντός 

10-15 λεπτών. Μικρότερης διάρκειας χορήγηση μπορεί να προκαλέσει σπασμούς. Το 

φάρμακο πρέπει να χορηγείται το πολύ σε διάστημα μίας ώρας από τη διάλυση.

Για ενδοφλέβια έγχυση:  Η διάλυση γίνεται ακριβώς όπως προαναφέρθηκε για την 

ενδοφλέβια ένεση και μετά προστίθεται στον ορό που θα χορηγηθεί. Στις παρακάτω 

πυκνότητες στα διάφορα ενδοφλεβίως χορηγούμενα διαλύματα, η σταθερότητα είναι 

πολύ   καλή.   Το   φάρμακο   χάνει   λιγότερο   του   10%   της   δραστικότητάς   του   στα 

ακόλουθα χρονικά διαστήματα και θερμοκρασίες:

1. Θερμοκρασία δωματίου (25°C)

Σε αποστειρωμένο νερό για ενέσεις (μέχρι 30 mg/ml): 8 ώρες

Σε ισότονο διάλυμα ΝaCl (μέχρι 30 mg/ml): 8 ώρες

Σε υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5% (μέχρι 2 mg/ml) και (10-20 mg/ml): 4 και 2 

ώρες αντίστοιχα

Σε υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5% σε 0,45% ΝaCl (μέχρι 2 mg/ml): 4 ώρες

Σε υδατικό διάλυμα λεβουλόζης 10% (μέχρι 2 mg/ml): 4 ώρες

Σε Μ/6 διάλυμα γαλακτικού νατρίου (μέχρι 30 mg/ml): 8 ώρες

Σε γαλακτικό διάλυμα Ringer (μέχρι 30 mg/ml): 8 ώρες

2. Συνθήκες ψυγείου (4°C)

Σε ισότονο διάλυμα NaCl (30 mg/ml): 48 ώρες

Σε ισότονο διάλυμα NaCl (μέχρι 20 mg/ml): 72 ώρες

Σε υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5% (μέχρι 20 mg/ml):   4 ώρες

Σε υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5% σε 0,45% ΝaCl (μέχρι 10 mg/ml):  4 ώρες

Σε Μ/6 διάλυμα γαλακτικού νατρίου (μέχρι 30 mg/ml):   8 ώρες

Σε υδατικό διάλυμα λεβουλόζης 10% (μέχρι 20 mg/ml):   3 ώρες

Σε αποστειρωμένο νερό για ενέσεις (μέχρι 30 mg/ml): 48 ώρες

Σε αποστειρωμένο νερό για ενέσεις (μέχρι 20 mg/ml): 72 ώρες

Σε γαλακτικό διάλυμα Ringer (μέχρι 30 mg/ml): 24 ώρες

Μόνο   τα   παραπάνω   διαλύματα   πρέπει   να   χρησιμοποιούνται   για   την   ενδοφλέβια 

χορήγηση της νατριούχου αμπικιλλίνης. H   πυκνότητα του διαλύματος, ο ρυθμός 

καθώς και ο όγκος χορήγησης πρέπει να ρυθμίζονται ώστε η συνολική δόση της 

αμπικιλλίνης να χορηγείται πριν το φάρμακο χάσει τη σταθερότητά του στο διάλυμα.

6.7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BRISTOL-MYERS SQUIBB Α.Ε.

Αττικής 49-53 & Προποντίδος 2

152 35 Βριλήσσια, Αττική

Τηλ.: 210 6074300

7.  ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 500 mg/φιαλίδιο: 21311/2-4-2008

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1g/φιαλίδιο: 21313/2-4-2008

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΠΡΩΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ   ΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ανανέωση: 2 Απριλίου 2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

04/2008

Pentrexyl inj spc - eof_9035-2-2003.doc 9/10

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.