PENTREXYL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PENTREXYL 250MG/5ML PD.ORA.SUS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01CA01
  • Δοσολογία:
  • 250MG/5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PENTREXYL 250MG/5ML PD.ORA.SUS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:26-02-2003

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ  

            ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PENTREXYL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά 

            συστατικά

Κάθε   καψάκιο   περιέχει   αμπικιλλίνη   τριυδρική   ισοδύναμη   με   500   mg 

αμπικιλλίνης.

Κάθε δισκίο περιέχει αμπικιλλίνη τριυδρική ισοδύναμη με 1g αμπικιλλίνης.

Κάθε   5   ml   πόσιμου   εναιωρήματος   περιέχουν   αμπικιλλίνη   τριυδρική 

ισοδύναμη με 250 ή 500 mg αμπικιλλίνης 

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκιo σκληρό 

Δισκία 

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ουρολοιμώξεις   από   κολοβακτηρίδιο   (Escherichia   coli)   ευαίσθητο   στην 

αμπικιλλίνη.

Λοιμώξεις   από   αιμόφιλο   ινφλουέντζας   (Haemophilus   influenzae)   : 

πνευμονία,   μηνιγγίτιδα,   παροξύνσεις  χρονίας  βρογχίτιδας,   μέση   ωτίτιδα, 

οξεία επιγλωττίτιδα. 

Λοιμώξεις   από   εντερόκοκκο   (Enterococcus   faecalis)   :   ενδοκαρδίτιδα 

(υποχρεωτικά συνδυασμός με μία αμινογλυκοσίδη), ουρολοίμωξη.

Τυφοειδής   πυρετός   (Salmonella   typhi)   όταν   υπάρχει   αντένδειξη   για   τη 

χορήγηση χλωραμφαινικόλης ή κο-τριμοξαζόλης ή κινολονών (και εφ'όσον 

αποδειχθεί ευαισθησία in vitro)

Λοιμώξεις   από   στρεπτοκόκκους   των   ομάδων   Α   &   Β,   όπως   π.χ. 

αμυγδαλίτιδα, πνευμονία και σηψαιμία στα νεογέννητα.

Λοιμώξεις   των   νεογεννήτων   σε   συνδυασμό   με   μία   από   τις 

αμινογλυκοσίδες.

Λοιμώξεις   από   πνευμονιόκοκκο   (Streptococcus   pneumoniae)   π.χ. 

πνευμονία,   οξεία   μέση   ωτίτιδα,     μηνιγγίτιδα.Η   αμπικιλλίνη   σε   υψηλές 

δόσεις   έχει   διαπιστωθεί   ικανή   για   την   καταπολέμηση   λοιμώξεων   από 

μετρίως ευαίσθητα στην πενικιλλίνη στελέχη πνευμονιόκοκκου.  

Πρέπει να τονιστεί ότι υπάρχει τάση ανάπτυξης αντοχής στην αμπικιλλίνη, 

γεγονός που περιορίζει τη χρήση της στη θεραπευτική. Ιδιαίτερο πρόβλημα 

αποτελεί   η   ανάπτυξη   αντοχής   από   τα   ελυτροφόρα   στελέχη   του   αιμόφιλου 

(20-50  %),   γεγονός που  περιορίζει   τη  χρήση  της  μέχρι  να  γίνει   γνωστή  η 

ευαισθησία του μικροβίου στα παιδιά. 

Σε   κάθε   περίπτωση   θα   πρέπει   να   γίνονται   εργαστηριακοί   έλεγχοι   για   την 

εξακρίβωση   του   παθογόνου   μικροβίου   και   της   ευαισθησίας   του   στην 

αμπικιλλίνη. Η θεραπεία μπορεί να αρχίζει πριν να ληφθούν τα εργαστηριακά 

αποτελέσματα της ευαισθησίας.

Σε   μετρίως   σοβαρές   και   σοβαρές     λοιμώξεις   π.χ.   βακτηριακή   μηνιγγίτιδα, 

σηψαιμία,   ενδοκαρδίτιδα,   καθώς   και   σε   ασθενείς     που   δεν   μπορούν   να 

λάβουν   το   φάρμακο   από   το   στόμα,   εφόσον   ενδείκνυται   η   χορήγηση 

αμπικιλλίνης, επιβάλλεται η ενδοφλέβια χορήγηση αυτής. 

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

-Λοιμώξεις αναπνευστικού :

Ασθενείς με βάρος σώματος 40 kg ή περισσότερο: 500 - 1000 mg ανά 

6ωρο ή 8ωρο.

Ασθενείς με βάρος σώματος  μικρότερο των 40 kg : 25 - 100 mg/kg, την 

ημέρα σε ισόποσες δόσεις κάθε 6 ή 8 ώρες,ανάλογα με την βαρύτητα της 

λοίμωξης 

Νεογνά ηλικίας έως 1 εβδομάδα : 25 mg/kg ανά 12 ώρες όταν το σωματικό 

βάρος είναι μικρότερο των 2 kg και ανά 8 ώρες όταν το σωματικό βάρος 

είναι μεγαλύτερο των 2 kg.

Νεογνά ηλικίας μεγαλύτερης της 1 εβδομάδας : 25 mg/kg ανά 8 ώρες όταν 

το   σωματικό   βάρος   είναι   μικρότερο   των   2  kg   και   ανά   6   ώρες   όταν   το 

σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο των 2 kg.  

-Λοιμώξεις γαστρεντερικού και ουροποιογεννητικού συστήματος: 

Ασθενείς με βάρος σώματος 40 kg ή περισσότερο: 500 mg   ανά 6   ή 8 

ώρες.

Ασθενείς  με   βάρος  σώματος   μέχρι   40  kg:   50-100   mg/kg   την   ημέρα   σε 

ισόποσες δόσεις κάθε 6 ώρες.

Νεογνά ηλικίας έως 1 εβδομάδα : 25 mg/kg ανά 12 ώρες όταν το σωματικό 

βάρος είναι μικρότερο των 2 kg και ανά 8 ώρες όταν το σωματικό βάρος 

είναι μεγαλύτερο των 2 kg.

Νεογνά ηλικίας μεγαλύτερης της 1 εβδομάδας : 25 mg/kg ανά 8 ώρες όταν 

το   σωματικό   βάρος   είναι   μικρότερο   των   2   kg   και   ανά   6   ώρες   όταν   το 

σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο των 2 kg.  

Η   αντιμετώπιση   των   χρόνιων   ουρολοιμώξεων   και   λοιμώξεων   του 

γαστρεντερικού   απαιτεί   συχνή   μικροβιολογική   και   κλινική   αξιολόγηση   του 

ασθενούς.   Δεν   πρέπει   να   χορηγούνται   δόσεις   μικρότερες   από   τις 

συνιστώμενες. Μπορεί να απαιτηθεί κλινική ή μικροβιολογική παρακαλούθη-

ση του ασθενή για μερικούς μήνες μετά την λήξη της αγωγής.

-Βακτηριακή     μηνιγγίτιδα   ή   σηψαιμία   (μόνο   παρεντερική   αγωγή   με 

αμπικιλλίνη νατριούχο. Η αγωγή γίνεται ενδοφλεβίως) :

Ασθενείς με βάρος σώματος 40 kg ή περισσότερο :  150 - 200 mg/kg την 

ημέρα σε ισόποσες δόσεις κάθε 3 - 4 ώρες.

Ασθενείς με βάρος σώματος μέχρι 40 kg : 100 - 300 mg/kg την ημέρα σε  

ισόποσες δόσεις κάθε 3 - 4 ώρες. 

Νεογνά   ηλικίας   έως   1   εβδομάδα   :   50-75   mg/kg   ανά   12   ώρες   όταν   το 

σωματικό βάρος είναι μικρότερο των 2 kg και ανά 8 ώρες όταν το σωματικό  

βάρος είναι μεγαλύτερο των 2 kg. 

Νεογνά ηλικίας μεγαλύτερης της 1 εβδομάδας : 50-100 mg/kg ανά 8 ώρες  

όταν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο των 2 kg και ανά 6 ώρες όταν το  

σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο των 2 kg. 

Η παρουσία τροφής στο  γαστρεντερικό σωλήνα, μειώνει το ρυθμό και  την 

έκταση   της   απορρόφησης   της   τριυδρικής.αμπικιλλίνης   Για   το   λόγο   αυτό 

συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τα γεύματα, 

ώστε να επιτυγχάνονται τα υψηλότερα δυνατά επίπεδα στον ορό.            

Η χορήγηση της αμπικιλλίνης σε όλες τις  λοιμώξεις πρέπει να συνεχίζεται 

τουλάχιστον επί 2 - 3 ημέρες μετά την ύφεση των συμπτωμάτων ή μετά την 

ένδειξη ότι ο μικροβιακός παράγοντας εκριζώθηκε. 

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Σε   ασθενείς   με   νεφρική   ανεπάρκεια   (κάθαρση   κρεατινίνης   ≤   50   ml/min)   η 

δοσολογία της αμπικιλλίνης πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με τον βαθμό 

της   νεφρικής   βλάβης,   τη   βαρύτητα   της   λοίμωξης,την   ευαισθησία   και   τον 

υπεύθυνο μικροοργανισμό.Ενδεικτικά αν η κάθαρση κρεατινίνης είναι 10-50 

ml/min η θεραπευτική δόση χορηγείται ανά 8-12 ώρες, ενώ αν είναι μικρότερη 

των 10 ml /min ανά 16 ώρες.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει να λαμβάνουν μία 

πρόσθετη δόση φαρμάκου μετά από κάθε συνεδρία.

  

4.3 Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας 

σε οποιαδήποτε πενικιλλίνη και σε λοιμώδη μονοπυρήνωση (Βλέπε και 4.4).

     

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά 

την  χρήση         

Σημαντικές   και   μερικές   φορές   θανατηφόρες     αντιδράσεις   υπερευαισθησίας 

έχουν αναφερθεί  σε ασθενείς ευρισκόμενους σε θεραπεία με αμπικιλλίνη. Αν 

και η αναφυλακτική αντίδραση είναι περισσότερο συχνή κατά την παρεντερική 

χορήγηση,   έχει   παρουσιασθεί   και   σε   ασθενείς   μετά   από     χορήγηση 

αμπικιλλίνης από του στόματος. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εμφανίζονται 

σε     ασθενείς   με   ιστορικό   ευαισθησίας   στις   πενικιλλίνες   ή   σε   ασθενείς   με 

ιστορικό   ευαισθησίας   σε     διάφορα   αλλεργιογόνα.   Υπάρχουν   πολύ   καλά 

τεκμηριωμένες   αναφορές   ασθενών   με   ιστορικό   αντιδράσεων 

υπερευαισθησίας   στις   πενικιλλίνες   οι   οποίοι   παρουσίασαν   σοβαρές 

αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   σε   χορήγηση   κεφαλοσπορίνης.   Πριν   την 

έναρξη   της   θεραπείας  με  οποιαδήποτε   πενικιλλίνη  πρέπει   να   λαμβάνονται 

σοβαρά   υπόψη   προηγούμενες   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   στις 

πενικιλλίνες,   κεφαλοσπορίνες   και   άλλα   αλλεργιογόνα.   Σοβαρές 

αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν μέτρα επείγουσας αντιμετώπισης.

Η  πιθανότητα  επιλοίμωξης από μύκητες ή παθογόνα βακτήρια θα πρέπει να 

λαμβάνεται   υπόψη   και   στις   περιπτώσεις   αυτές   θα   πρέπει   να   διακόπτεται 

άμεσα ή θεραπεία.

Υψηλό ποσοστό των ασθενών με λοιμώδη μονοπυρήνωση (σχεδόν 100%) 

και λεμφογενή λευχαιμία (90%) εμφανίζουν χαρακτηριστικό (πρώιμο ή όψιμο) 

κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα όταν τους χορηγηθεί αμπικιλλίνη. Ως εκ τούτου η 

χορήγηση   αμπικιλλίνης   δεν   συνιστάται   στους   ασθενείς   αυτούς.   Δεν   είναι 

γνωστό εάν οι ασθενείς αυτοί είναι πραγματικά αλλεργικοί στην αμπικιλλίνη.

Οπως με όλα τα δραστικά φάρμακα, περιοδική αξιολόγηση της λειτουργίας 

διαφόρων   οργάνων,   περιλαμβανόμενης   της   νεφρικής   και   ηπατικής 

λειτουργίας, όπως  επίσης και του αιμοποιητικού συστήματος, θα  πρέπει να 

γίνεται κατά την διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας.

Οι διαβητικοί ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η κόνις για πόσιμο εναιώρημα 

περιέχει ζάχαρη.

4.5.   Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φάρμακα   και   άλλες   μορφές 

αλληλεπίδρα-σης

Η   ταυτόχρονη   χορήγηση  αλλοπουρινόλης  και   αμπικιλλίνης   αυξάνει 

σημαντικά τη συχνότητα των εξανθημάτων σε ασθενείς   που λαμβάνουν 

και   τα   δύο   φάρμακα   σε   σύγκριση   με   ασθενείς   που   λαμβάνουν   μόνο 

αμπικιλλίνη ή μόνο αλλοπουρινόλη.

Η   ταυτόχρονη   χορήγηση   αμπικιλλίνης   και  αντισυλληπτικών  δισκίων 

μειώνει  πιθανά  την αποτελεσματικότητα  των τελευταίων  και αυξάνει  την 

πιθανότητα  εμφάνισης αιμορραγιών. Το αποτέλεσμα  αυτό οφείλεται  στη 

μείωση   ή   τη   διακοπή   του   εντεροηπατικού   κύκλου   των   αντισυλληπτικών 

μέσω της δράσης της αμπικιλλίνης επί της εντερικής χλωρίδας, η οποία 

παράγει φυσιολογικά υδρολυτικά ένζυμα απαραίτητα για την ολοκλήρωση 

του   εντεροηπατικού   κύκλου   των   αντισυλληπτικών.   Επί   ταυτόχρονης 

χορήγησης   αυτών   και   αμπικιλλίνης,   απαιτείται   πιθανώς   εφαρμογή 

πρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου.

Χορήγηση  προβενεσίδης  λίγο   πριν   ή   ταυτόχρονα   με   την   αμπικιλλίνη, 

ελαττώνει   τον   ρυθμό   σωληναριακής   απέκκρισης   αλλά   και   τους   όγκους 

κατανομής   της   αμπικιλλίνης,   οπότε   δημιουργεί   υψηλότερες   και 

παρατεταμένες πυκνότητες του φαρμάκου στο αίμα. Αναφέρεται επίσης ότι 

αυξάνει τις συγκεντρώσεις της αμπικιλλίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Η αμπικιλλίνη έχει συνεργική δράση με τις αμινογλυκοσίδες στη θεραπεία 

της ενδοκαρδίτιδας και άλλων σοβαρών λοιμώξεων από εντερόκοκκο. Επί 

παρεντερικής   χορήγησης   αμπικιλλίνης   και   επειδή   οι   πενικιλλίνες   είναι 

φυσικά και χημικά ασύμβατες με τις αμινογλυκοσίδες, η ανάμειξή τους στην  

ίδια   φιάλη   έγχυσης   προκαλεί   την   εξουδετέρωση   των   φαρμάκων.   Αν 

απαιτείται η συγχορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετική οδός για 

κάθε φάρμακο.

Τα βακτηριοστατικά φάρμακα, όπως η χλωραμφαινικόλη, η ερυθρομυκί-

νη και οι τετρακυκλίνες επηρεάζουν in vitro τη βακτηριοκτόνο δράση της 

αμπικιλλίνης.  

Εργαστηριακοί έλεγχοι 

1. Οταν οι συγκεντρώσεις της αμπικιλλίνης στα ούρα είναι υψηλές, μπορεί να 

εμφανισθεί   ψευδώς   θετική   αντίδραση   γλυκόζης   όταν   χρησιμοποιούνται 

μέθοδοι αναγωγής του χαλκού. Γι' αυτό συνιστάται να χρησιμοποιούνται 

δοκιμασίες της γλυκόζης που βασίζονται στις ενζυματικές αντιδράσεις της 

οξειδάσης της γλυκόζης.

2. Η αμπικιλλίνη αναφέρεται ότι αυξάνει ελαφρά τις συγκεντρώσεις πρωτείνης 

στα ούρα όταν χρησιμοποιείται η μέθοδος Coomassie (Coomassie Βriliant 

Βlue)   και   προκαλεί   ψευδώς   αυξημένες   τιμές   λευκωματίνης   ορού   όταν 

χρησιμοποιείται η μεθοδος BCG (Βromcresol Green).

3. H αμπικιλλίνη    μπορεί  να  προκαλέσει  ψευδώς  αυξημένες  τιμές  ουρικού 

οξέος όταν χρησιμοποιείται η μέθοδος χηλικού χαλκού.

4. Μπορεί να θετικοποιήσει την άμεση Coombs και να δημιουργήσει σύγχυση 

στις διαδικασίες διασταύρωσης αίματος.

5. Επειδή η αμπικιλλίνη αδρανοποιεί τις αμινογλυκοσίδες in vitro, η παρουσία 

του φαρμάκου σε δείγματα ορού τα οποία ελέγχονται για συγκεντρώσεις 

αμινογλυκοσιδών μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς ελαττωμένες τιμές των 

τελευταίων.

6. Ψευδώς   θετικά   αποτελέσματα   έχουν   αναφερθεί   όταν   χορηγείται 

αμπικιλλίνη : στην ανίχνευση λευκίνης/ισολευκίνης, φαινυλαλανίνης και β-

αμινοϊσο-βουτυρικού   οξέος   στα   ούρα   με   τη   μέθοδο   χρωματογραφίας 

χάρτου, καθώς και ψευδώς θετικά αποτελέσματα για τη φαινυλαλανίνη στα 

ηλεκτροφορητογράμματα χάρτου.

4.6. Κύηση και γαλουχία

           Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής που έχουν γίνει σε πειραματόζωα, με δόσεις αρκετές 

φορές   μεγαλύτερες   από   τις   δόσεις   για   τον   άνθρωπο,   δεν   έδειξαν 

ανεπιθύμητες ενέργειες που να οφείλονται στην αμπικιλλίνη.

Ωστόσο δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους 

γυναίκες. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν μπορούν 

πάντα να προβλέψουν την ανθρώπινη ανταπόκριση, θα πρέπει το φάρμακο 

αυτό να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι τελείως απαραίτητο.

Τοκετός

Οι  αμπικιλλίνες  που  χορηγούνται   από  το   στόμα   απορροφώνται   πολύ  λίγο 

κατά τη διάρκεια του τοκετού. Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση των φαρμάκων 

αυτών   κατά   τη   διάρκεια   του   τοκετού   έχει   άμεσες   ή   μεταγενέστερες 

ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο, επιμηκύνει τη διάρκεια του τοκετού, ή 

αυξάνει την πιθανότητα για ανάγκη λήψης ειδικών μέτρων κατά τον τοκετό.

Γαλουχία

Η   αμπικιλλίνη   εκκρίνεται   σε   ίχνη   στο   ανθρώνινο     γάλα.   Γι'   αυτό,   οι 

αμπικιλλίνες   θα   πρέπει   να   χορηγούνται   με   προσοχή   στις   μητέρες   που 

θηλάζουν.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού 

                  μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα ενδείξεις που να δεικνύουν ότι  η αμπικιλλίνη 

επηρεάζει   την   ικανότητα   αυτή.   Ωστόσο,   όπως   με   όλα   τα   φάρμακα   δε   θα 

πρέπει ο ασθενής να αναλαμβάνει εργασίες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή 

ή εγρήγορση εάν δεν είναι γνωστή η ανοχή του στο φάρμακο.

4.8. Ανεπιθύμητες  Ενέργειες

Όπως και με τις άλλες πενικιλλίνες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σχέση 

κυρίως   με   φαινόμενα   ευαισθησίας.   Αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   είναι 

περισσότερο πιθανό να εμφανισθούν σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως 

εμφανίσει   υπερευαισθησία   στις   πενικιλλίνες,   και   σε   εκείνους   με   ιστορικό 

αλλεργίας, άσθματος, πυρετού εκ χόρτου ή κνίδωση.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ότι σχετίζονται με την 

χορήγηση αμπικιλλίνης :

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Ηωσινοφιλία

Εξάνθημα : 

ουρτικαριοειδές

ερυθηματώδες 

ιλαροειδές

κηλιδοβλατιδώδες (ειδικό για την αμπικιλλίνη, πιθανότατα μη ανοσολογικής 

αιτιολογίας)

Αποφολιδωτική δερματίτιδα

Τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Πολύμορφο ερύθημα

Σύνδρομο Stevens-Johnson

Αντιδράσεις τύπου ορονοσίας

Αναφυλακτική αντίδραση

Εξανθήματα   έχουν   αναφερθεί   συχνά.   Η   αναφυλαξία   είναι   η   περισσότερο 

σοβαρή   αντίδραση   που   έχει   παρουσιασθεί   και   συνήθως   εμφανίζεται   με 

παρεντερική χορήγηση. 

Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να ελεγχθούν με   αντιισταμινικά και όπου 

χρειάζεται   με   κορτικοστεροειδή   σε   συστηματική   χορήγηση.   Σοβαρές 

αναφυλακτικές αντιδράσεις (οίδημα λάρυγγος, βρογχόσπασμος, καταπληξία) 

απαιτούν   την   άμεση   χρήση   επινεφρίνης,   οξυγόνου   και   κορτικοστεροειδών 

ενδοφλεβίως.

Οποτεδήποτε   αυτές   οι   αντιδράσεις   εμφανισθούν,   η   αμπικιλλίνη   πρέπει   να 

διακοπεί.

Σημειώνεται ότι η συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι 

δεκαπλάσια σε ασθενείς με Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας 

(AIDS).

Γαστρεντερικό σύστημα

Ναυτία

Εμετος

Ανορεξία

Επιγαστρικά ενοχλήματα

Διάρροια

Γαστρίτιδα

Γλωσσίτιδα

Επίχριστη κυανή γλώσσα (blue hairy tongue)

Στοματίτιδα

Συγχειλίτιδα

Οξεία εντεροκολίτιδα

Ψευδομεμβρανώδης  εντεροκολίτιδα

Οξεία παγκρεατίτιδα 

Ηπαρ

Μέτρια   αύξηση   της   SGOT   (AST)   και/ή   της   SGPT   (ALT)   στον   όρο   έχει 

παρατηρηθεί, κυρίως στα νήπια, αλλά η σημασία του φαινομένου αυτού δεν 

είναι   γνωστή.   Εχει   αναφερθεί   επίσης   ηπατική   δυσλειτουργία   (χολοστατική, 

ηπατοκυτταρική   ή   μεικτή)   σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν   αμινοπενικιλλίνες. 

Αυτή   μπορεί   να   εμφανισθεί   κατά   τη   διάρκεια   ή   μετά   τη   χορήγηση   του 

φαρμάκου   και   μετά   τη   διακοπή   ή   το   πέρας   της   θεραπείας,   προοδευτικά 

υποχωρεί απόλυτα .

Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα

Αναιμία

Λευκοπενία 

Ουδετεροπενία

Ακοκκιοκυτταραιμία

Θρομβοκυτοπενία

Θρομβοπενική πορφύρα

Διαταραχές συγκόλλησης αιμοπεταλίων

Παράταση του χρόνου ροής και του APTT. 

Οι   αντιδράσεις   αυτές   είναι   συνήθως   αναστρέψιμες   με   την   διακοπή   του 

φαρμάκου και πιστεύεται ότι είναι φαινόμενα υπερευαισθησίας.

Νεφροί

Οξεία διάμεση νεφρίτιδα

Σπειραματονεφρίτιδα στα πλαίσια πορφύρας Henoch-Schőnlein

Σχηματισμός κρυστάλλων αμπικιλλίνης στα ούρα

Νευρικό σύστημα

Κεφαλαλγία

Ζάλη

Μυοκλονικοί σπασμοί (ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια)

Γενικευμένοι σπασμοί

4.9 Υπερδοσολογία

Σε   περίπτωση   υπερδοσολογίας,   εφαρμόζεται   συμπτωματική   και 

υποστηρικτική θεραπεία. Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας τα 

αντιβιοτικά   της   οικογένειας   των   αμινοπενικιλλινών   μπορούν   να 

απομακρυνθούν με αιμοκάθαρση,  όχι όμως με περιτοναϊκή κάθαρση.

Τηλ. Κέντρου δηλητηριάσεων 2107793 777.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC:J01CA01 

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η τριυδρική αμπικιλλίνη είναι ημισυνθετική ευρέoς φάσματος πενικιλλίνη   με 

βακτηριοκτόνο δράση εναντίον gram(+) μικροβίων και πολλών κοινών  gram 

(-)    παθογόνων, οφειλόμενη στη βλαπτική δράση του φαρμάκου στη  σύνθεση 

του   κυτταρικού   τοιχώματος   των   μικροβίων.   Η   δράση   της   αμπικιλλίνης 

αναστέλλεται   από   μικροοργανισμούς   οι   οποίοι   παράγουν   πενικιλλινάση. 

Ανθεκτικότητα  μπορεί να προκύψει από ελλατωμένη δυνατότητα  σύνδεσης 

του   φαρμάκου   με   τις   πενικιλλινοδεσμευτικές   πρωτεϊνες   (Penicillin-Binding 

Proteins, PBP), ή/και με τη παραγωγή ΡΒΡ με μειωμένη συγγένεια προς το 

φάρμακο   (π.χ.   ΡΒΡ   5   ή   6).   Αντοχή   διαφόρων   μικροοργανισμών   στην 

αμπικιλλίνη   μπορεί   να   προκύψει   και   μέσω   πλασμιδιακής   σύζευξης.   Τα 

τελευταία   χρόνια   σημαντικός   αριθμός   στελεχών   των   κατωτέρω 

μικροοργανισμών   (Βλέπε   Μικροβιολογία)   έχουν   καταστεί   ανθεκτικά   στην 

αμπικιλλίνη, γεγονός που επιδρά στη θεραπευτική αξία του φαρμάκου.   

Μικροβιολογία

Ορισμένα στελέχη των κατωτέρω αναφερόμενων μικροοργανισμών βρέθηκαν 

ευαίσθητα στην αμπικιλλίνη σε διάφορες in vitro  μελέτες :

Αερόβιοι Gram (+) μικροοργανισμοί :

1. Σταφυλόκοκκοι που δεν παράγουν πενικιλλινάση (Staphylococcus aureus, 

epidermidis, simulans, hominis, warneri, haemoliticus)

2. Στρεπτόκοκκοι oμάδας A, B, C και G, Streptococcus pneumoniae, viridans

3. Enterococcus faecalis

4. Corynobacterium diphtheriae

5. Listeria monocytogenes

6. Bacillus anthracis

7. Erysipelothrix rhusiopathiae

8. Nocardia

Αερόβιοι Gram(-)    μικροοργανισμοί :

1. Haemophilus influenzae, parainfluenzae, ducrei

2. Neisseria meningitidis, gonorrhoeae

3. Escherichia coli

4. Proteus mirabilis

5. Salmonella typhi, enteritidis

6. Shigella

7. Bordetella pertussis

8. Eikenella corodens

9. Legionella pneumonophila, micdadei, bozemanii, gormanii, dumoffii)

10.Pasterella multocida

11.Brucella

12.Gardnerella vaginalis

13.Branhamella catarrhalis

14.Campylobacter fetus

15.Ηelicobacter pylori

16.Vibrio cholerae

Αναερόβιοι Gram   (+) μικροοργανισμοί : 

1. Actinomyces

2. Arachnia

3. Bifidobacterium

4. Clostridium tetani, perfigens

5. Eubacterium

6. Lactobacillus

7. Peptococcus

8. Peptostreptococcus

9. Propionobacterium

Αναερόβιοι Gram   (-) μικροοργανισμοί :

1. Fusobacterium

2. Bacteroides melaninogenicus

Σπειροχαίτες :

1. Treponema pallidum

2. Borrelia Burgdorferi

Για τον in vitro έλεγχο της ευαισθησίας με τη μέθοδο διάχυσης των δίσκων 

Kirby Bauer, χρησιμοποιούνται δίσκοι αμπικιλλίνης περιεκτικότητας 10 μg.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η αμπικιλλίνη τριυδρική είναι κατά βάση σταθερή στο περιβάλλον των όξινων 

γαστρικών εκκρίσεων και το 30 - 55 % της από του στόματος χορηγούμενης 

δόσης απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα σε νηστικούς ενήλικες. Αν 

και μέγιστες συγκεντρώσεις ορού μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και σε 1 ώρα 

από τη λήψη του φαρμάκου, η μέγιστη συγκέντρωση στο ορό επιτυγχάνεται 

συνήθως σε 2 περίπου ώρες από τη λήψη. Συγκεκριμένα 2 ώρες μετά την 

από   του   στόματος   χορήγηση   250   mg   αμπικιλλίνης,   σε   νηστικά   άτομα, 

επιτυγχάνονται μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό 1.8 - 2.9 μg / ml. Οι 

αντίστοιχες   συγκεντρώσεις   για   δόση   500   mg   είναι     3   -   6   μg   /ml.   Οι 

συγκέντρωση της αμπικιλλίνης στον ορό 6 ώρες μετά χορήγηση δόσης 500 

mg   είναι   μικρότερη   του   1μg   /ml.   Η   αύξηση   της   από   του   στόματος 

χορηγούμενης δόσης από 500 mg σε 2 g, ελαττώνει το αποροφούμενο από 

το   γαστρεντερικό   σωλήνα   κλάσμα   του   φαρμάκου.   Υπάρχει   μη   γραμμική 

συσχέτιση ανάμεσα στη χορηγούμενη δόση της αμπικιλλίνης και αφενός τις 

μέγιστες συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ορό και αφετέρου τo εμβαδό των 

περιοχών υπό την καμπύλη    των συγκεντρώσεων του φαρμάκου προς το 

χρόνο. Η παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα, μειώνει το ρυθμό και 

την έκταση της απορρόφησης του φαρμάκου. Για το λόγο αυτό συνιστάται η 

χορήγηση του φαρμάκου να γίνεται 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τα γεύματα, 

ώστε να επιτυγχάνονται τα υψηλότερα δυνατά επίπεδα στον ορό.            

Η αμπικιλλίνη διαχέεται εύκολα στους περισσότερους ιστούς και τα υγρά του 

σώματος,   αλλά   η   διείσδυση   στο   ΕΝΥ   και   τον   εγκέφαλο   πραγματοποιείται 

μόνο όταν υπάρχει φλεγμονή των μηνίγγων.

Ο   χρόνος   ημίσειας   ζωής   του   φαρμάκου   στο   πλάσμα   είναι   1-1,5   ώρα.   Ο 

χρόνος αυτός αυξάνεται σε νεφροπαθείς, ηλικιωμένους και νεογνά.

Η   κάθαρση   της   αμπικιλλίνης   γίνεται   από   τους   νεφρούς,   εν   μέρει   με 

σπειραματική   διήθηση   και   εν   μέρει   με   σωληναριακή   απέκκριση.   Μετά 

παρεντερική   χορήγηση   το   60-80   %   του   φαρμάκου   αποβάλλεται   στα   ούρα 

εντός 6 ωρών. Η αποβολή αυτή μπορεί να καθυστερήσει με τη σύγχρονη 

χορήγηση προβενεσίδης.

Οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στη χολή είναι υψηλότερες από ότι 

στον ορό.

Η σύνδεση της αμπικιλλίνης με τα λευκώματα του ορού είναι   η μικρότερη, 

περίπου   20   %,   συγκριτικά   με   τις   υπόλοιπες   πενικιλλίνες   που   συνδέονται 

περίπου 60 - 90 %.

Η αμπικιλλίνη είναι πολύ καλά ανεκτή από τους περισσότερους ασθενείς και 

έχει   δοθεί   σε   δόσεις   των   2g   ημερησίως   για   πολλές   εβδομάδες   χωρίς   να 

παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.

6.  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Εκδοχα 

Pentrexyl καψάκια 500 mg : Magnesium Stearate, Lactose Monohydrate, 

Silicon   Dioxide   Colloidal,   Black   Iron   Oxide,   Red   Iron   Oxide,   Titanium 

Dioxide, Gelatin.

Pentrexyl δισκία 1 g : Cellulose Microcrystalline, Silicon Dioxide Colloidal, 

Magnesium Stearate.

Pentrexyl σκόνη για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος 250 mg  / 5 ml & 

500   mg   /   5   ml   :   Silicon   Dioxide   Colloidal,   Sodium   Benzoate,   Sodium 

Citrate,   Vanillin,   Flavors,   Amaranth,   Atmos   300,   DC   Antifoam,   Lecithin, 

Sucrose.

6.2. Aσυμβατότητες

Δεν έχουν αναφερθεί 

6.3 Διάρκεια ζωής

3  χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Τα καψάκια, τα δισκία και η σκόνη για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να 

φυλάσσονται   σε   θερμοκρασίες   15 0     -   30 0   C.   Μετά   την   παρασκευή   του 

εναιωρήματος   αμπικιλλίνης   τριυδρικής   αυτό   πρέπει   να   φυλάσσεται   σε 

θερμοκρασία 2 0   - 8 0  C. Το εναιώρημα αυτό διατηρεί τη σταθερότητά του για 7 

ημέρες σε θερμοκρασία 15 0   - 30 0  C και για 14 ημέρες σε θερμοκρασία 2 0   - 8 0 

C. 

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καψάκια   των   500   mg   χρώματος   ερυθρού   -   γκρίζου,   μήκους   21   mm, 

διαμέτρου 8 mm , σε blister (αλουμίνιο λευκό - PVC με PVDC διαφανές) σε 

κουτιά των 12.

Δισκία του 1 g, με χαραγή, χρώματος λευκού, μήκους περίπου 21.3 mm, 

πλάτους 9.2 mm και πάχους 8.2 mm, σε blister (αλουμίνιο λευκό - PVC με 

PVDC διαφανές) σε κουτιά των 12.

Σκόνη   λευκή   για   ροδόχροο   πόσιμο   εναιώρημα,   σε   φιαλίδια   των   60   ml 

περιεκτικότητας 250 mg / 5 ml & 500 mg / 5 ml. 

6.6. Οδηγίες χρήσης/Χειρισμού

Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα :

Ανακινείστε το φιαλίδιο για να αποκοληθεί η σκόνη από τα τοιχώματά του. 

Προσθέστε νερό βρύσης μέχρι το εναιώρημα να φτάσει στη γραμμή που 

φαίνεται στο τοίχωμα του φιαλιδίου.

Ανακινείστε πολύ καλά, ώστε να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.

Αν χρειάζεται συμπληρώστε νερό βρύσης μέχρι το εναιώρημα να φθάσει 

στη γραμμή που φαίνεται στο τοίχωμα του φιαλιδίου και ανακινείστε καλά.

Πριν από κάθε χρήση ανακινείτε πολύ καλά το φιαλίδιο.

Το εναιώρημα παραμένει σταθερό για 7 ημέρες σε θερμοκρασία 15 0  - 30 0 

C και για 14 ημέρες σε θερμοκρασία 2 0  - 8 0  C.

6.7.      Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BRISTOL-MYERS SQUIBB AEBE

11o χλμ Εθνικής οδού Αθηνών- Λαμίας

144 51 Μεταμόρφωση - ΑΤΤΙΚΗΣ

7.  ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΠΡΩΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ   ΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.