PENTATEC

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PENTATEC (50+25)MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C09BA01
  • Δοσολογία:
  • (50+25)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0062571862 - CAPTOPRIL - 50.000000 MG; 0000058935 - HYDROCHLOROTHIAZIDE - 25.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PENTATEC (50+25)MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CAPTOPRIL AND DIURETICS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802059501013 - 01 - BTX20(BLIST2X10) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

PENTATEC ®

(Captopril + Hydrochlorothiazide)

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

PENTATEC    δισκία (50+25) mg/tab.

1.2 Σύνθεση 

Δραστική ουσία: Captopril + Hydrochlorothiazide (Καπτοπρίλη + Υδροχλωροθειαζίδη).

Έκδοχα:   Cellulose   microcrystalline,   starch   maize   pregelatinized,   lactose   anhydrous,   stearic 

acid, magnesium stearate, orange yellow s sunset yellow FCF 15985 E110.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία.

1.4  Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε δισκίο περιέχει 50mg Captopril και 25mg Hydrochlorothiazide.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία

Τα δισκία Pentatec   συσκευάζονται σε blister. Κουτί των 20 δισκίων (Blister 2 x 10). 

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Συνδυασμός αναστολέα ΜΕΑ. 

1.7, 1.8 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας - Παρασκευαστής

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής.

2.   ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ   ΧΟΡΗΓΗΣΕ   Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Το Pentatec   είναι συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, της καπτοπρίλης, με ένα αντιϋπερτασικό 

διουρητικό,   της   υδροχλωροθειαζίδης.   Ο   συνδυασμός   αυτών   των   παραγόντων   έχει   μια 

αθροιστική   αντιυπερτασική   δράση,   ελαττώνοντας   την   αρτηριακή   πίεση   κατά   ένα   μεγαλύτερο 

βαθμό από ότι τα μεμονωμένα συστατικά.

Η καπτοπρίλη  είναι  ένας  αναστολέας  του  Μετατρεπτικού  Ενζύμου  της Αγγειοτασίνης  (ΜΕΑ), 

δηλαδή αναστέλλει το ΜΕΑ, το ένζυμο που συμμετέχει στη μετατροπή της αγγειοτασίνης Ι σε 

αγγειοτασίνη  ΙΙ,  ένα   αγγειοσυσταλτικό  παράγοντα   ο  οποίος  επίσης  διεγείρει   την   έκκριση  της 

αλδοστερόνης από το φλοιό των επινεφριδίων.

Η   υδροχλωροθειαζίδη   είναι   ένα   θειαζιδικό   διουρητικό   το   οποίο   δρα   αναστέλλοντας   την 

επαναπορρόφηση του νατρίου στο φλοιώδες τμήμα  των νεφρικών σωληναρίων. Αυξάνει την 

έκκριση νατρίου και χλωρίου στα ούρα και σε μικρότερη έκταση, την έκκριση του καλίου και του 

μαγνησίου,   αυξάνοντας   έτσι   την   παραγωγή   των   ούρων   με   αποτέλεσμα   την   αντιϋπερτασική 

δράση.

Η ταυτόχρονη χορήγηση καπτοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης σε κλινικές μελέτες οδήγησε σε 

μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης, από ότι εάν χορηγούνταν και τα δύο συστατικά 

μεμονωμένα.

2.2 Ενδείξεις 

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.

Η   δοσολογία   αυτού   του   σταθερού   συνδυασμού   ενδείκνυται   για   ασθενείς   των   οποίων   η 

αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία με καπτοπρίλη ή μονοθεραπεία 

με υδροχλωροθειαζίδη.

2.3 Αντενδείξεις

Το   Pentatec    δεν   πρέπει   να   λαμβάνεται   στις   περιπτώσεις   που   περιγράφονται   παρακάτω. 

Ενημερώστε σχετικά τον γιατρό σας. 

Ιστορικό υπερευαισθησίας στην καπτοπρίλη, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε κάποιο άλλο 

αναστολέα ΜΕΑ.

Ιστορικό υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή άλλα σουλφοναμιδικά παράγωγα.

Ιστορικό αγγειοοιδήματος, συνδυασμένου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ.

Κληρονομικό/ιδιοπαθές αγγειονευρωτικό οίδημα.

Σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).

Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.

Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλέπε παρ. 2.4.2.).

Γαλουχία (βλέπε παρ. 2.4.2.).

2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά:  Πριν πάρετε το φάρμακο ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε 

πρόβλημα υγείας που πιθανόν έχετε. Για το φάρμακο αυτό θα πρέπει να γνωρίζετε τα ακόλουθα.

Σχετικά με την καπτοπρίλη ή/και τους αναστολείς ΜΕΑ

Σπάνια παρουσιάζεται υπόταση σε μη επιπλεγμένους υπερτασικούς ασθενείς. Πρέπει να 

επιστηθεί   η   προσοχή   όλων   των   ασθενών   ότι   η  υπέρμετρη   εφίδρωση  και   η   αφυδάτωση 

μπορούν να οδηγήσουν σε υπέρμετρη πτώση της αρτηριακής πίεσης από ελάττωση του 

όγκου του αίματος. Άλλα αίτια της ελάττωσης του όγκου του αίματος, όπως ο έμετος ή η 

διάρροια, μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε πτώση της αρτηριακής πίεσης. Εάν αναπτυχθεί 

υπόταση   ο   ασθενής   πρέπει   να   τοποθετηθεί   σε   ύπτια   θέση.   Μπορεί   να   απαιτηθεί 

αποκατάσταση   του   όγκου   με   ενδοφλέβια   χορήγηση   φυσιολογικού   ορού.   Επικοινωνείστε 

αμέσως με τον γιατρό σας.

Στους   ασθενείς   με   νεφραγγειακή   υπέρταση   υπάρχει   αυξημένος   κίνδυνος   υπότασης   και 

νεφρικής ανεπάρκειας. Για αυτό στους ασθενείς αυτούς, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό 

στενή ιατρική επίβλεψη με χαμηλές δόσεις, προσεκτική τιτλοποίηση και παρακολούθηση της 

νεφρικής λειτουργίας.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, οι οποίοι αναπτύσσουν ίκτερο ή εμφανίζουν 

αξιοσημείωτες   αυξήσεις   των   ηπατικών   ενζύμων,   πρέπει   να   διακόπτουν   την   αγωγή   με 

αναστολείς ΜΕΑ και να λαμβάνουν την αντίστοιχη ιατρική μέριμνα.

Αυξήσεις   του   καλίου   ορού   έχουν   παρατηρηθεί   σε   ορισμένους   ασθενείς   που   λαμβάνουν 

αναστολείς   ΜΕΑ,   συμπεριλαμβανομένης   και   της   καπτοπρίλης.   Στους   ασθενείς   που 

βρίσκονται   σε   κίνδυνο   ανάπτυξης   υπερκαλιαιμίας   περιλαμβάνονται   αυτοί   με   νεφρική 

ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, ή αυτοί που λαμβάνουν συνοδό αγωγή με διουρητικά που 

κατακρατούν κάλιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή 

αυτοί οι ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που συνδέονται με αυξήσεις του καλίου 

ορού   (π.χ.   ηπαρίνη).   Αν   ταυτόχρονη   χορήγηση   των   προαναφερθέντων   παραγόντων 

θεωρείται κατάλληλη, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των τιμών του καλίου ορού.

Οι αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με στένωση της 

αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας/αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια/ καρδιογενή 

καταπληξία.

Με τη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ έχει αναφερθεί βήχας.

Αγγειοοίδημα των άκρων, του προσώπου, των χειλέων, των βλεννογόνων, της γλώσσας, 

της γλωττίδας ή του λάρυγγα μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς 

ΜΕΑ,   ιδιαίτερα   κατά   τη   διάρκεια   των   πρώτων  εβδομάδων   από   την   έναρξη  της   αγωγής. 

Όμως,   σε   σπάνιες   περιπτώσεις,   σοβαρό   αγγειοοίδημα   μπορεί   να   αναπτυχθεί   μετά   από 

μακροχρόνια   χορήγηση  ενός  αναστολέα   ΜΕΑ.   Συνιστάται   στους  ασθενείς  να   αναφέρουν 

αμέσως   στον   ιατρό   τους   οποιαδήποτε   σημεία   ή   συμπτώματα   που   υποδηλώνουν 

αγγειοοίδημα και να διακόψουν τη θεραπεία.

Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία,   θρομβοκυτταροπενία   και   αναιμία   έχουν  αναφερθεί   σε 

ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης και της καπτοπρίλης. Η 

καπτοπρίλη θα πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο 

του   κολλαγόνου,   ασθενείς   που   λαμβάνουν   ανοσοκατασταλτική   αγωγή,   αγωγή   με 

αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη, ή κάποιο συνδυασμό των παραγόντων αυτών, ιδιαίτερα επί 

προϋπάρχουσας νεφρικής δυσλειτουργίας. Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς ανέπτυξαν 

σοβαρές λοιμώξεις.

Πρωτεϊνουρία μπορεί να συμβεί, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπάρχουσα έκπτωση της νεφρικής 

λειτουργίας ή με σχετικά υψηλές δόσεις αναστολέων ΜΕΑ. Νεφρωσικό σύνδρομο συνέβη 

περίπου στο ένα πέμπτο των πρωτεϊνουρικών ασθενών. Ασθενείς με προηγούμενη νεφρική 

νόσο πρέπει να υποβάλλονται σε μέτρηση των πρωτεϊνών στα ούρα (στα πρώτα πρωινά 

ούρα) πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια περιοδικά.

Συνιστάται στους  ασθενείς να αναφέρουν αμέσως κάθε ένδειξη λοίμωξης  (π.χ.  κυνάγχη, 

πυρετό) που μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα ουδετεροπενίας ή προοδευτικού οιδήματος που 

μπορεί να σχετίζεται με λευκωματουρία και νεφρωσικό σύνδρομο.

Σπάνια   έχουν   αναφερθεί   αναφυλακτοειδείς   αντιδράσεις   σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν 

αναστολείς   ΜΕΑ   και   υποβάλλονται   σε   αγωγή   απευαισθητοποίησης   με   ιό   υμενόπτερων. 

Στους ασθενείς πρέπει να συστηθεί να συμβουλεύονται τον γιατρό.

Έχουν   αναφερθεί   αναφυλακτοειδείς   αντιδράσεις   σε   ασθενείς   που   υποβάλλονται   σε 

αιμοκάθαρση με υψηλής ροής μεμβράνες διάλυσης ή που υφίστανται αφαίρεση της χαμηλής 

πυκνότητας   λιποπρωτεΐνης   με   απορρόφηση   με   θειική   δεξτράνη.   Στους   ασθενείς   αυτούς, 

πρέπει   να   χρησιμοποιείται   ένας   διαφορετικός   τύπος   μεμβράνης   αιμοκάθαρσης   ή   να 

χορηγείται διαφορετική κατηγορία φαρμάκων.

Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να ενημερώσει 

τον θεράποντα γιατρό του ότι λαμβάνει Pentatec ® .

Τα  επίπεδα   γλυκόζης  πρέπει   να   παρακολουθούνται   στενά   σε   διαβητικούς   ασθενείς   που 

έχουν αντιμετωπιστεί προηγουμένως με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο ή με 

ινσουλίνη, κυρίως κατά τον πρώτο μήνα της θεραπευτικής αγωγής με έναν αναστολέα ΜΕΑ.

Σχετικά με την υδροχλωροθειαζίδη

Σε   ασθενείς   με   νεφρική   νόσο,   οι   θειαζίδες   μπορεί   να   επιταχύνουν   την   αζωθαιμία.   Σε 

ασθενείς   με   έκπτωση   της   νεφρικής   λειτουργίας,   μπορεί   να   αναπτυχθούν   αθροιστικές 

δράσεις του φαρμάκου (βλέπε παρ. 2.3.).

Οι θειαζίδες θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής 

λειτουργίας ή εξελισσόμενη ηπατική νόσο (βλέπε παρ. 2.3.).

Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να γίνει έκδηλος κατά τη διάρκεια της θεραπείας 

με θειαζίδες.

Αυξήσεις   στα   επίπεδα   της   χοληστερόλης   και   των   τριγλυκεριδίων   έχουν   συσχετισθεί   με 

θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά.

Μπορεί   να   εκδηλωθεί   υπερουριχαιμία   ή   ουρική   αρθρίτιδα   σε   κάποιους   ασθενείς   που 

λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδες.

Όπως   και   για   κάθε   ασθενή   που   λαμβάνει   θεραπεία   με   διουρητικά,   θα   πρέπει   να 

πραγματοποιείται   σε   κατάλληλα   χρονικά   διαστήματα   περιοδικός   προσδιορισμός   των 

ηλεκτρολυτών   του   ορού.   Προειδοποιητικά   σημεία   διαταραχής   του   ισοζυγίου   υγρών   ή 

ηλεκτρολυτών είναι η ξηρότητα στόματος, η δίψα, η αδυναμία, ο λήθαργος, η υπνηλία, η 

ανησυχία,   οι   μυϊκοί   πόνοι   ή   οι   κράμπες,   η   μυϊκή   κόπωση,   η   υπόταση,   η   ολιγουρία,   η 

ταχυκαρδία και γαστρεντερικές ενοχλήσεις όπως η ναυτία ή ο έμετος.

Η   χορήγηση   θειαζιδικών   διουρητικών   μπορεί   να   προκαλέσει   υποκαλιαιμία.   Ο   κίνδυνος 

υποκαλιαιμίας   είναι   μέγιστος   σε   ασθενείς   με   κίρρωση   ήπατος,   σε   ασθενείς   που 

παρουσιάζουν  έντονη  διούρηση,  σε ασθενείς  που  λαμβάνουν  από  το  στόμα  μη  επαρκή 

ποσότητα   ηλεκτρολυτών   και   σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν   ταυτόχρονα   θεραπεία   με 

κορτικοστεροειδή ή ACTH.

Υπονατριαιμία μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με οίδημα σε θερμά κλίματα.

Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου μέσω των ούρων. Αξιοσημείωτη 

υπερασβεστιαιμία   μπορεί   να   αποτελεί   ένδειξη   λανθάνοντος   υπερπαραθυρεοειδισμού.   Η 

χορήγηση   θειαζιδών   θα   πρέπει   να   διακόπτεται   πριν   από   την   πραγματοποίηση   των 

εξετάσεων της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς αδένα.

Έχει   αποδειχθεί   ότι   οι   θειαζίδες   αυξάνουν   την   απέκκριση   μαγνησίου   μέσω   των   ούρων, 

γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία.

Δοκιμασία  anti-doping:   Η   υδροχλωροθειαζίδη   που   περιέχεται   στο   φάρμακο   αυτό   θα 

μπορούσε να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε μια δοκιμασία anti-doping.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να εκδηλωθούν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό 

αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος.

Έχει αναφερθεί παρόξυνση ή ενεργοποίηση συστηματικού ερυθηματώδη λύκου.

Σχετικά με τον συνδυασμό καπτοπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης

Βλέπε όλα τα αναγραφόμενα στις παρ. 2.3 & 2.4.

2.4.2 Κύηση & Γαλουχία 

Κύηση:   Το  Pentatec ®   δεν   συνιστάται   κατά   το   πρώτο   τρίμηνο   της   κύησης.   Όταν 

προγραμματίζεται ή επιβεβαιώνεται κύηση, πρέπει να εφαρμόζεται όσο το δυνατόν συντομότερα 

εναλλακτική θεραπευτική αγωγή.

Το  Pentatec ®   αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης. 

Παρατεταμένη έκθεση στην καπτοπρίλη κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου είναι 

γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα στα έμβρυα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ανεπαρκής ποσότητα 

αμνιακού υγρού,  επιβράδυνση της οστεοποίησης του κρανίου) και στα  νεογέννητα (νεογνική 

νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).

Η   υδροχλωροθειαζίδη,   σε   περίπτωση   παρατεταμένης   έκθεσης   κατά   τη   διάρκεια   του   τρίτου 

τριμήνου   της   κύησης,   μπορεί   να   προκαλέσει   έμβρυο-πλακουντική   ισχαιμία   και   κίνδυνο 

εμφάνισης   καθυστέρησης   της   ανάπτυξης.   Επιπλέον,   έχουν   αναφερθεί   σπάνιες   περιπτώσεις 

υπογλυκαιμίας   και   θρομβοκυτοπενίας   στα   νεογέννητα,   σε   περίπτωση   έκθεσης   κοντά   στη 

χρονική αυτή περίοδο. Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει τον όγκο πλάσματος, καθώς 

επίσης και την αιματική ροή μεταξύ της μήτρας και του πλακούντα.

Εάν γίνει έκθεση στο Pentatec ®  από το  δεύτερο τρίμηνο κύησης συνιστάται έλεγχος με υπέρηχο 

της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.

Γαλουχία: Το Pentatec ®  αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Και   η   καπτοπρίλη   και   η   υδροχλωροθειαζίδη   απεκκρίνονται   στο   ανθρώπινο   γάλα.   Λόγω   του 

ενδεχόμενου κινδύνου για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει και από τα 

δύο φάρμακα, θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση, εάν θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή η 

θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία που έχει η θεραπεία για τη μητέρα.

2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Όπως συμβαίνει 

και με τα άλλα αντιϋπερτασικά φάρμακα, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί 

να ελαττωθεί, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής ή κατά τη ρύθμιση της δοσολογίας, και επίσης 

όταν   χρησιμοποιείται   μαζί   με   οινόπνευμα,   αυτές   οι   δράσεις   όμως   εξαρτώνται   από   την 

ευαισθησία του κάθε ατόμου.

2.4.4   Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   για   τα   περιεχόμενα   έκδοχα:   Το  Pentatec ®   περιέχει 

λακτόζη, ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις συγγενούς γαλακτοζαιμίας, 

δυσαπορρόφησης της γλυκόζης και της γαλακτόζης ή επί παρουσίας συνδρόμων ανεπάρκειας 

της λακτάσης (σπάνιες ασθένειες μεταβολισμού).

2.5 Αλληλεπιδράσεις

Θα πρέπει να έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε. Σε αυτά 

περιλαμβάνονται και φάρμακα που πήρατε χωρίς συνταγή γιατρού.

Τα δραστικά συστατικά του Pentatec ® , μπορεί να αλληλεπιδράσουν με άλλα φάρμακα όπως:

Καλιοπροστατευτικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου

Διουρητικά

Άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες

Θεραπευτικές αγωγές οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου

Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά/αντιψυχωτικά

Αλλοπουρινόλη, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικούς ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες

Συμπαθητικομιμητικά

Αντιδιαβητικά

Αμφοτερικίνη Β (παρεντερική), καρβενοξολίνη, κορτικοστεροειδή, κορτικοτροπίνη (ACTH) ή 

διεγερτικά υπακτικά

Άλατα ασβεστίου

Καρδιακές γλυκοσίδες

Ρητίνη, χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη

Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά

Φάρμακα που συνδέονται με κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes)

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα

Επίσης σκευάσματα που περιέχουν λίθιο δεν θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Pentatec ® . 

Εάν   ο   συνδυασμός   αυτός   είναι   απαραίτητος   τότε   θα   πρέπει   να   γίνεται   προσεκτική 

παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Να παίρνετε πάντοτε το  Pentatec ®   αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν 

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Pentatec ®  μπορεί να χορηγείται σε μία ή δύο διαιρεμένες δόσεις ημερησίως με ή χωρίς τροφή 

στους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία με 

καπτοπρίλη ή μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.

Η   μέγιστη   ημερήσια   δόση   δεν   πρέπει   να   υπερβαίνει   τα   100mg  καπτοπρίλη/30mg 

υδροχλωροθειαζίδη.   Εάν   δεν   επιτυγχάνεται   ικανοποιητική   μείωση   της   αρτηριακής   πίεσης, 

μπορεί να προστίθεται συμπληρωματική αντιϋπερτασική φαρμακευτική αγωγή.

Ενήλικες:   η   χορήγηση   του   σταθερού   συνδυασμού   καπτοπρίλης   και   υδροχλωροθειαζίδης 

συνιστάται συνήθως μετά την ρύθμιση των δόσεων με τα μεμονωμένα συστατικά. Η συνήθης 

δόση συντήρησης είναι 50/25mg  μία φορά την ημέρα το πρωί. Όταν είναι κλινικώς αποδεκτό, 

μπορεί   να   εξετάζεται   μία   άμεση   αλλαγή   από   τη   μονοθεραπεία   στο   σταθερό   συνδυασμό.   Η 

περιεκτικότητα 50/25mg  προορίζεται να χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα, εφόσον τα δύο 

δισκία   θα   μπορούσαν   να   έχουν   σαν   αποτέλεσμα   μία   μη   κατάλληλα   υψηλή   δόση 

υδροχλωροθειαζίδης (50mg την ημέρα).

Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: Κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 80ml/min: Η αρχική 

δόση   είναι   συνήθως   25/12,5mg  μία   φορά   την   ημέρα,   το   πρωΐ.   Ο   συνδυασμός 

καπτοπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης   αντενδείκνυται   για   τους   ασθενείς   με   σοβαρή   έκπτωση   της 

νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).

Ειδικοί   ασθενείς:   Σε   ασθενείς   με   μειωμένο   άλας/όγκο,   σε   ηλικιωμένους   και   διαβητικούς 

ασθενείς, η συνήθης δόση έναρξης είναι 25/12,5mg μία φορά την ημέρα.

Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pentatec ®   στα παιδιά δεν έχει αξιολογηθεί.

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Τα   συμπτώματα   της   υπερδοσολογίας   είναι:   Αυξημένη   διούρηση,   διαταραχές   ηλεκτρολυτών, 

σοβαρή υπόταση, έκπτωση του επιπέδου της συνείδησης (περιλαμβανομένης της καταπληξίας) 

σπασμοί, πάρεση, καρδιακή αρρυθμία, βραδυκαρδία, νεφρική ανεπάρκεια. Σε περίπτωση που η 

πρόσληψη   του   φαρμάκου   είναι   πρόσφατη,   πρέπει   να   εφαρμοστούν   μέτρα   περιορισμού   της 

απορρόφησης (π.χ. πλύση στομάχου, χορήγηση απορροφητικών ουσιών και θειικού νατρίου 

εντός 30 λεπτών μετά την πρόσληψη) και επιτάχυνση της αποβολής του φαρμάκου. 

Σε κάθε περίπτωση υπερβολικής λήψης του φαρμάκου επικοινωνήστε αμέσως με τον 

γιατρό σας, με το πλησιέστερο νοσοκομείο ή τηλεφωνήστε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων,

Τηλ.: 210 7793777.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. 

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την αγωγή   με την καπτοπρίλη ή/και 

τους αναστολείς ΜΕΑ περιλαμβάνουν:

Διαταραχές   του   αίματος   και   του   λεμφικού   συστήματος:  Πολύ   σπάνιες:   Ουδετεροπενία 

/ακοκκιοκυτταραιμία,   πανκυτταροπενία   ειδικά   σε   ασθενείς   με   νεφρική   δυσλειτουργία,   αναιμία 

(περιλαμβανομένης   της   απλαστικής   και   της   αιμολυτικής   αναιμίας),   θρομβοκυτταροπενία, 

λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία, αυτοάνοσοι νόσοι και/ή θετικοί τίτλοι ΑΝΑ).

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Σπάνιες: Ανορεξία. Πολύ σπάνιες: Υπερκαλιαιμία, 

υπογλυκαιμία.

Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές: Διαταραχές του ύπνου. Πολύ σπάνιες: Σύγχυση, κατάθλιψη.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:  Συχνές: Αλλοίωση γεύσης, ζάλη.  Σπάνιες: Νυσταγμός, 

κεφαλαλγία και παραισθησίες.  Πολύ σπάνιες: Αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια, περιλαμβανομένων 

του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του συγκοπικού επεισοδίου.

Διαταραχές των οφθαλμών: Πολύ σπάνιες: Θαμπή όραση.

Καρδιακές διαταραχές:  Όχι συχνές: Ταχυκαρδία ή ταχυαρρυθμία, στηθάγχη, αίσθημα παλμών. 

Πολύ σπάνιες: Καρδιακή προσβολή, καρδιογενής καταπληξία.

Αγγειακές διαταραχές: Όχι συχνές: Υπόταση, σύνδρομο Raynaud, ερύθημα, ωχρότητα.

Αναπνευστικές,   θωρακικές   και   μεσοθωρακικές   διαταραχές:  Συχνές:   Ξηρός,   ερεθιστικός   μη 

παραγωγικός   βήχας   και   δύσπνοια.  Πολύ   σπάνιες:   Βρογχόσπασμος,   ρινίτιδα,   αλλεργική 

φατνίτιδα/ηωσινοφιλική πνευμονία.

Γαστρεντερικές διαταραχές:  Συχνές: Ναυτία, έμετος, ερεθισμός του στομάχου, κοιλιακό άλγος, 

διάρροια, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία. Σπάνιες: Στοματίτιδα/αφθώδεις εξελκώσεις. Πολύ σπάνιες

Γλωσσίτιδα, έλκος του πεπτικού, παγκρεατίτιδα.

Ηπατοχολικές   διαταραχές:  Πολύ   σπάνιες:   Μειωμένη   ηπατική   λειτουργία   και   χολόσταση 

(περιλαμβανομένου του ίκτερου), ηπατίτιδα περιλαμβανομένης και νέκρωσης, αυξημένες τιμές 

ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης.

Διαταραχές του δέρματος και  του υποδόριου ιστού:  Συχνές: Κνησμός  με ή χωρίς εξάνθημα, 

εξανθήματα και αλωπεκία. Σπάνιες: Αγγειοοίδημα. Πολύ σπάνιες: Κνίδωση, σύνδρομο Stevens 

Johnson,   πολύμορφο   ερύθημα,   φωτοευαισθησία,   ερυθροδερμία,   πεμφιγοειδείς   αντιδράσεις, 

αποφολιδωτική δερματίτιδα.

Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές των συνδετικών ιστών και των οστών:  Πολύ σπάνιες

Μυαλγία, αρθραλγία.

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος:  Συχνές: Διαταραχές της νεφρικής 

λειτουργίας   περιλαμβανομένης   και   νεφρικής   ανεπάρκειας,   πολυουρία,   ολιγοουρία,   αυξημένη 

συχνότητα ούρησης. Πολύ σπάνιες: Νεφρωσικό σύνδρομο.

Αναπαραγωγικό   σύστημα   και   διαταραχές   των   μαστών:  Πολύ   σπάνιες:   Ανικανότητα, 

γυναικομαστία.

Γενικές διαταραχές:  Σπάνιες: Πόνος στο στήθος, αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσία.  Πολύ σπάνιες

Πυρετός.

Εξετάσεις:  Πολύ σπάνιες: Πρωτεϊνουρία, ηωσινοφιλία, αύξηση των τιμών καλίου ορού, μείωση 

των τιμών νατρίου ορού, αύξηση της  BUN, της κρεατινίνης ορού και της χολερυθρίνης ορού, 

μειώσεις της αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη, των λευκών αιμοσφαιρίων, των θρομβοκυττάρων, 

θετικός τίτλος ΑΝΑ, αυξημένη ESR.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την αγωγή με την υδροχλωροθειαζίδη 

περιλαμβάνουν:

Μολύνσεις και λοιμώξεις: Σιαλαδενίτιδα.

Διαταραχές   του   αίματος   και   του   λεμφικού   συστήματος:  Λευκοπενία,   ουδετεροπενία/ 

ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτοπενία, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, καταστολή του 

μυελού των οστών.

Διαταραχές   του   μεταβολισμού   και   της   θρέψης:  Ανορεξία,   υπεργλυκαιμία,   γλυκοζουρία, 

υπερουριχαιμία,   διαταραχή   ηλεκτρολυτών   (περιλαμβανομένης   της   υπονατριαιμίας   και   της 

υποκαλιαιμίας), αυξήσεις χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.

Ψυχιατρικές διαταραχές: Ανησυχία, κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Απώλεια όρεξης, παραισθησία, αίσθημα κενής κεφαλής.

Διαταραχές των οφθαλμών: Ξανθοψία, παροδικό θάμβος όρασης.

Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου: Ίλιγγος.

Καρδιακές διαταραχές: Ορθοστατική υπόταση, καρδιακή αρρυθμία.

Αγγειακές διαταραχές: Νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα).

Αναπνευστικές,   θωρακικές   και   μεσοθωρακικές   διαταραχές:  Αναπνευστική   δυσφορία 

(περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος).

Γαστρεντερικές διαταραχές: Γαστρικός ερεθισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα, παγκρεατίτιδα.

Ηπατοχολικές διαταραχές: Ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:  Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, εξάνθημα, 

αντιδράσεις   όμοιες   με   δερματικό   ερυθηματώδη   λύκο,   επανεργοποίηση   του   δερματικού 

ερυθηματώδη λύκου, κνίδωση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές των συνδετικών ιστών και των ιστών: Μυϊκός σπασμός.

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος:  Νεφρική δυσλειτουργία, διάμεσος 

νεφρίτης.

Γενικές διαταραχές: Πυρετός, αδυναμία.

Εάν   παρατηρήσετε   παρενέργειες   που   δεν   αναφέρονται   στο   παρόν   φύλλο   οδηγιών   χρήσης, 

ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

ELPEN A.E. ???????????? ??????????

????. ????????? 95, 19009 ??????? ???????

???.: 210 6039326-9, FAX: 210 6039300

??????? ????????????? ?????????? :

?????: ?????????? 11, 11528 ???.: 210 7488711

???/????: ??????? ??????????? 114, 55134 ???????? ???.: 2310 459920-1

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση

Εάν παραλείψατε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε την δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. 

Εάν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά 

συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή 

έχει παρέλθει μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Pentatec ®  πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 o C, προστατευμένο από 

την υγρασία και το φως.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 11/12/2002

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

 Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. 

Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς 

προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας. 

 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε 

αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 

 Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που 

λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να 

ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.  

 Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. 

 Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. 

 Να μη διατηρείτε τα φάρμακα στο λουτρό, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το 

φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. 

 Διατηρήστε τα φάρμακα στον αρχικό περιέκτη τους.

 Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

 Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατήστε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το Pentatec   χορηγείται με ιατρική συνταγή.

ELPEN

Document Outline

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety