PENTASTARCH/BAXTER

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PENTASTARCH/BAXTER 6%+0.9% INJ.SO.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05AA07
  • Δοσολογία:
  • 6%+0.9%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PENTASTARCH/BAXTER 6%+0.9% INJ.SO.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:06-03-2002

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Pentastarch 6%

1. Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος 

Pentastarch/ Baxter 

2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 1000ml διαλύματος περιέχουν : 

Πολυ(0-2-υδροξυαιθυλo) άμυλο 

(Μέσο Μοριακό Βάρος    200.000 Dalton, βαθμός 

μοριακής υποκατάστασης  0,5) 60,0 g

Χλωριούχο νάτριο 9,0 g

Ωσμωτικότητα  308 mOsm/l

Κολλοειδοωσμωτική πίεση  36 mmHg

3,5 – 6,5

154 mmol/l

154 mmol/l

Για έκδοχα βλέπετε παράγραφο 6.1

3. Φαρμακευτική  μορφή 

Διάλυμα  για ενδοφλέβια έγχυση. Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα. 

4. Κλινικά δεδομένα         

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις         

Υποκατάσταση όγκου για (i) θεραπεία ήπιας έως μέτριας υποογκαιμίας και 

κυκλοφορικής κατέρειψης  σχετιζομένων  με χειρουργική, τραύμα, λοιμώξεις ή 

εγκαύματα και  (ii) ταχεία ισοογκαιμική αιμοαραίωση. Το διάλυμα δεν 

προορίζεται για υποκατάσταση αίματος ή πλάσματος.

4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης 

Η   χορήγηση του  Pentastarch 6% θα πρέπει να γίνεται μόνο ενδοφλεβίως.

Τα θεραπευτικά όρια καθορίζονται από το αποτέλεσμα της αραίωσης. Θα 

πρέπει να ληφθεί υπ’ όψιν ότι η προκαλούμενη αύξηση του ενδοαγγειακού 

όγκου είναι μεγαλύτερη από τη χορηγηθείσα δόση. Η προσεκτική 

παρακολούθηση της δόσης και του ρυθμού χορήγησης προλαμβάνει τυχόν 

υπερφόρτωση της κυκλοφορίας. Τα  αρχικά 10-20 ml  θα πρέπει να εγχέονται 

αργά,  παρακολουθώντας στενά τον ασθενή, για την ταχύτερη δυνατή 

ανίχνευση πιθανών  αναφυλακτικών αντιδράσεων. Η ημερήσια δόση και ο 

ρυθμός χορήγησης εξαρτάται από την σοβαρότητα της υποογκαιμίας, την 

ηλικία και το βάρος του ασθενούς καθώς και την αιμοδυναμική του κατάσταση 

και θα πρέπει να ρυθμίζονται ανάλογα. 

   Στους ενήλικες, η ποσότητα που χορηγείται συνήθως είναι 500ml έως 1000ml. 

Η συνήθης δόση δεν υπερβαίνει τα 1500ml/ημέρα ή τα 20ml/kg BΣ/ ημέρα για 

έναν ασθενή 70kg ΒΣ, αλλά όπως και με άλλα κολλοειδή, η οριακή δόση 

εξαρτάται από τον ενδοαγγειακό όγκο και τον αιματοκρίτη. Σε ασθενείς χωρίς 

καρδιαγγειακό η πνευμονικό κίνδυνο το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται 

μόνο όταν ο αιματοκρίτης είναι μεγαλύτερος από 30%. 

Μέγιστη ημερήσια δόση:

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι ισοδύναμη με 33ml/kg ΒΣ/ημέρα ή 2500 ml/75 

kg ΒΣ /ημέρα. Σε θεραπεία που διαρκεί αρκετές  ημέρες, η μέγιστη ημερήσια 

δόση θα πρέπει να μειώνεται, συνυπολογίζοντας το αποτέλεσμα της 

αραίωσης και την αιμόσταση.

Μέγιστος ρυθμός έγχυσης:

Ο  μέγιστος  ρυθμός χορήγησης δε θα πρέπει να  υπερβαίνει τα  20 

ml/kg   ΒΣ/ώρα (ή  1500 ml ανά 75 kg ΒΣ /ώρα). 

Διάρκεια θεραπείας:

Η χορήγηση για αρκετές ημέρες ενδείκνυται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις. 

Σημειώνεται ότι ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών γίνεται  μεγαλύτερος 

όταν η ολική δόση αυξάνεται.  Οι παράμετροι πήξεως θα πρέπει να 

ελέγχονται εάν το Pentastarch 6% χρησιμοποιείται  επανειλημμένα. 

Συστάσεις για την αντιμετώπιση υποογκαιμίας και κυκλοφορικής 

κατέρειψης

Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά, ο συνήθης ημερήσιος όγκος θα πρέπει να είναι 

μέχρι 33ml/kg ΒΣ/ημέρα ή 2500 ml ανά 75 kg ΒΣ /ημέρα. Ο μέγιστος ρυθμός 

χορήγησης θα πρέπει να είναι μέχρι 20 ml/kg  ΒΣ/ώρα ή  1500 ml ανά 75 kg 

ΒΣ /ώρα. Χορήγηση επί αρκετές ημέρες συνιστάται μόνο σε εξαιρετικές 

περιπτώσεις. 

Συστάσεις για ταχεία ισοογκωτική αιμοαραίωση

Εάν δε ορίζεται διαφορετικά,  συνιστάται η προεγχειρητική συλλογή, του 

αυτόλογου - αίματος   και ταυτόχρονη αντικατάσταση του από  Pentastarch 

6% σε λόγο 1:1. H τιμή του αιματοκρίτη δε θα πρέπει να είναι χαμηλότερη 

από 30% μετά τη χορήγηση του Pentastarch. Επανάληψη είναι δυνατή αν η 

αρχική τιμή του αιματοκρίτη είναι φυσιολογική και μετά τη χορήγηση δεν είναι 

χαμηλότερη του 30%. Συνήθως 2 έως 3 συλλογές 500ml αίματος 

υποκαθιστώνται από 2 έως 3 χορηγήσεις 500ml Pentastarch 6% με ρυθμό 

χορήγησης: 1000ml σε 15-30 λεπτά.

Χρήση σε παιδιά

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pentastarch 6% δεν έχει τεκμηριωθεί 

σε παιδιά.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Δεν υπάρχουν ειδικές τροποποιήσεις της δόσης για χορήγηση σε 

ηλικιωμένους.

Οδηγίες χρήσης/Χειρισμός         

Οδηγίες για ορθή χρήση και χορήγηση αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις 

Το Pentastarch 6% αντενδείκνυται σε ασθενείς με :

γνωστή υπερευαισθησία σε υδροξυαιθυλo- άμυλα

σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή μη 

αντιρροπούμενη  καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό 

οίδημα, καταστάσεις υπερενυδάτωσης ή υπερφόρτωση της 

κυκλοφορίας.          

 σοβαρές διαταραχές της πηκτικότητας (εκτός από 

επείγουσες  καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή)

χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με ολιγουρία ή ανουρία και σε 

ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. 

ενδοκρανιακή αιμορραγία 

υπερνατριαιμία 

υπερχλωριαιμία 

συγγενείς ή επίκτητες διαταραχές της αιμόστασης κυρίως 

αιμορροφιλία και γνωστή ή πιθανή νόσος von Willebrand 

πέρας  της εγκυμοσύνης (τοκετός)

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση  

Γενικές προειδοποιήσεις 

Τα  πρώτα ml του διαλύματος θα πρέπει να εγχέονται αργά με σκοπό την 

ανίχνευση  οποιωνδήποτε αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Όπως και με άλλα 

κολλοειδή υποκατάστατα,  υπάρχει κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων 

των οποίων ο παθογονικός μηχανισμός είναι άγνωστος μέχρι σήμερα. Έτσι ο 

ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της 

χορήγησης. Ωστόσο, η χορήγηση HES σε ανθρώπους δεν οδηγεί στην 

ανάπτυξη ειδικών αντισωμάτων. Διακόψτε αμέσως την έγχυση εάν 

παρατηρηθούν οποιαδήποτε παθολογικά σημεία όπως ρίγη, κνίδωση , 

ερύθημα, ερυθρίαση του προσώπου ή πτώση της πίεσης. 

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

 Ιδιαίτερη προσοχή ή μείωση της δόσης επιβάλλονται :

σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία, όπως με οποιοδήποτε 

άλλο φάρμακο που αποβάλλεται από τους νεφρούς  

σε ασθενείς με κίνδυνο υπερφόρτωσης  υγρών 

σε ασθενείς με γνωστές  διαταραχές  της πήξης

σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονικό οίδημα

Καταστάσεις αφυδάτωσης μειώνουν την νεφρική ανοχή και θα πρέπει ως εκ 

τούτου να διορθώνονται πριν τη χρήση του  Pentastarch 6%. Η επαρκής λήψη 

υγρών θα πρέπει να επιβεβαιώνεται  και να ελέγχονται κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας οι  ηλεκτρολύτες του ορού,  η  ισορροπία των υγρών και η νεφρική 

λειτουργία.

Συνίσταται τακτικός έλεγχος της αιμόστασης, με την μέτρηση του ΑPTT και 

πιθανώς τον παράγοντα VIIIc με σκοπό την ανίχνευση της νόσου von 

Willebrand ειδικά όταν το Pentastarch 6% χορηγείται σε υψηλές δόσεις ή για 

αρκετές ημέρες. Επαναλαμβανόμενες ή παρατεταμένες χορηγήσεις οδηγούν 

σε κίνδυνο συσσώρευσης του HES στο ήπαρ και ειδικά στα μακροφάγα 

κύτταρα (κύτταρα Kupfer). Συσσώρευση του HES μπορεί να συνοδεύεται με 

γενική αδυναμία, ελαττωμένη ηπατική λειτουργία και/ή απαρχή ή επιδείνωση 

πυλαίας υπέρτασης.   Αυτό το φαινόμενο είναι ιδιαίτερα σοβαρό σε ασθενείς με 

χρόνια ηπατική ανεπάρκεια. Η ασφάλεια κατά τη χρήση, ειδικά σε ότι αφορά 

τους κινδύνους συσσώρευσης, δεν έχει τεκμηριωθεί πέραν των 8 ημερών 

χορήγησης. Είναι άγνωστες οι επιδράσεις της επί μακρόν συσσώρευσης του 

Pentastarch στο ήπαρ και τον σπλήνα. Για το λόγο αυτό η χρήση σε συνήθεις 

διαδικασίες δε θα πρέπει να επαναλαμβάνεται μέσα σε διάστημα 6 μηνών.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μπορεί να εμφανιστούν ασυμβατότητες όταν αναμειγνύεται με άλλα 

φάρμακα. Γενικά συνιστάται  να μην προστίθενται άλλα φάρμακα ή διαλύματα 

στο Pentastarch 6%. Η χρήση σε συνδυασμό με ηπαρίνη  ή άλλα αντιπηκτικά 

από του στόματος μπορεί να παρατείνει το χρόνο πήξης. Όταν το διάλυμα 

χορηγείται σε επείγουσες καταστάσεις και όταν η ομάδα αίματος του 

ασθενούς δεν είναι γνωστή, θα πρέπει πρώτα (κίνδυνος ψευδώς θετικού 

αποτελέσματος) να ληφθεί δείγμα αίματος για να προσδιορισθεί η ομάδα 

αίματος και για να αναζητηθούν παθολογικές συγκολλητίνες. Το προϊόν δεν 

είναι συμβατό με τις διάφορες μορφές ινσουλίνης. Ειδική προσοχή θα πρέπει 

να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν σύγχρονη θεραπεία, ιδιαίτερα με β-

αναστολείς ή αγγειοδιασταλτικά, επειδή μπορεί να μην ανιχνευθούν αλλαγές 

της  αρτηριακής πίεσης  ή της καρδιακής συχνότητας παρά τη χορηγούμενη 

θεραπεία αποκατάστασης του όγκου. Θα πρέπει ακόμα να ληφθεί υπ’όψιν η 

πιθανή αλληλεπίδραση με τα διάφορα συστατικά του ορού του αίματος 

(πρωτεΐνες, γλυκόζη, λιπαρά οξέα, χοληστερίνη και σορβιτόλη). Η 

νεφροτοξικότητα αντιβιοτικών της σειράς των αμινογλυκοσιδών μπορεί να 

αυξηθεί όταν συγχορηγηθούν με το προϊόν. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να 

αφορούν κάποια πιθανή αλληλεπίδραση με προϊόντα διατροφής.  

4.6 Κύηση και γαλουχία 

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του   Pentastarch 6% σε έγκυες 

γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με 

αυτό το διάλυμα, αλλά μελέτες με παρόμοια υδροξυαιθυλο- άμυλα έδωσαν 

ενδείξεις για αιμορραγίες του κόλπου, βλάβες του εμβρύου μετά από 

επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις. Υπάρχει ακόμα αυξημένος κίνδυνος 

αναφυλακτικών αντιδράσεων με επακόλουθη  εγκεφαλική βλάβη του εμβρύου. 

Το Pentastarch 6% δε θα πρέπει να χορηγείται  σε εγκύους, ή κατά την 

διάρκεια του τοκετού με επισκληρίδιο αναισθησία, λόγω του κινδύνου θανάτου 

ή σοβαρών νευρολογικών επιπτώσεων για το βρέφος. Ο θηλασμός θα πρέπει 

να διακόπτεται καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Pentastarch 6% εκκρίνεται στο 

μητρικό γάλα. 

4.7 Επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες                                   

Το Pentastarch 6% σχηματίζει μία μακρομοριακή ένωση με την αμυλάση 

(μέσω της οποίας διασπάται) προκαλώντας αύξηση των επιπέδων της 

αμυλάσης στον ορό του αίματος μέχρι 3 ημέρες μετά τη χορήγηση. Το 

φαινόμενο αυτό μπορεί να επηρεάσει αποτελέσματα μετρήσεων του αίματος 

και ειδικότερα να παρεμποδίσει τη διάγνωση της παγκρεατίτιδας που 

βασίζεται σε αυτά τα αποτελέσματα. Η αύξηση πάντως της συγκέντρωσης 

αμυλάσης δεν έχει παθολογική σημασία.

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αναφυλακτικές αντιδράσεις, που ποικίλουν από απλά δερματικά εξανθήματα, 

μέχρι κυκλοφορικές διαταραχές, σοκ, βρογχόσπασμο, αναπνευστική 

καταστολή και/ή καρδιακή ανακοπή. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις 

κνησμού. Αν παρατηρηθεί δυσανεξία η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί 

αμέσως και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία.

Αναπνευστικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν πνευμονικό οίδημα μη 

καρδιαγενούς αιτιολογίας, βρογχόσπασμο ή αναπνευστική καταστολή. 

Συνήθως είναι ήπιες αλλά μπορεί να είναι και σοβαρές έως απειλητικές για τη 

ζωή. Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση και ο κατάλληλος 

εξοπλισμός ανάνηψης πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος. 

Διαταραχές αιμόστασης σχετιζόμενες με τη νόσο von Willebrand που 

εκδηλώνονται με παράταση του ΑPTT και του χρόνου αιμορραγίας και 

ελάττωση των επιπέδων του συμπλέγματος VIIIc/vWF έχουν παρατηρηθεί με 

υδροξυαιθυλο- άμυλα του ιδίου μοριακού βάρους, ιδιαίτερα όταν το 

Pentastarch 6% χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις σε συνεχόμενες  ημέρες.

Καρδιαγγειακές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί που περιλαμβάνουν 

βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, πνευμονικό οίδημα και σπανίως υπόταση 

ακολουθούμενη από ανακοπή. Συνήθως είναι ήπιες αλλά μπορεί να 

εμφανιστούν και έντονες έως απειλητικές για τη ζωή. Είναι απαραίτητη η 

προσεκτική παρακολούθηση και ο κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης πρέπει 

να είναι άμεσα διαθέσιμος.  

Ελαττωμένη ηπατική λειτουργία (αρχικά εμφανιζόμενη με τη μορφή της κακής 

γενικής κατάστασης) και/ή έναρξη  ή επιδείνωση  πυλαίας υπέρτασης 

φλέβέχει αναφερθεί μετά από παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση 

υδροξυαιθυλο- αμύλων του ιδίου μοριακού βάρους αλλά περισσότερο 

υποκατεστημένων.

Διάφορες αντιδράσεις. Έχουν αναφερθεί άλλες αντιδράσεις  όπως ρίγη, 

παραισθήσεις, κεφαλαλγία, αδυναμία, εξανθήματα στο δέρμα, διόγκωση των 

υπογναθίων και παρωτιδικών αδένων, μυϊκοί πόνοι και περιφερικό οίδημα 

κάτω άκρων. Ήπιες  αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί που 

περιλαμβάνουν επίμονο αλλά αναστρέψιμο κνησμό .

Αν παρατηρηθούν τέτοιες αντιδράσεις ελέγχονται ταχέως με τη διακοπή της 

χορήγησης και, αν χρειαστεί, με χορήγηση αντιισταμινικού.  

4.9             Υπερδοσολογία 

Σε περίπτωση τυχαίας   υπερβολικής έγχυσης η χορήγηση θα πρέπει να 

διακόπτεται. Η υπερογκαιμία μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη χορήγηση 

διουρητικού. 

Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα 

καρδιοαναπνευστικής απορρύθμισης καθώς και ως προς την ηπατική και 

νεφρική του λειτουργία. Η ισορροπία των ηλεκτρολυτών και των υγρών καθώς 

και οι παράμετροι  πήξεως θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά.

5.             Φαρμακολογικές ιδιότητες         

5.1         Φαρμακοδυναμικές  ιδιότητες         

ATC Κωδ. ΒΟ5 ΑΑ07: ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΤΑ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΩΤΕΙΝΕΣ 

ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ/ΚΛΑΣΜΑΤΑ ΑΜΥΛΟΥ.

Το Pentastarch 6% είναι ένα ισότονο διάλυμα που περιέχει σε συγκέντρωση 

6% ένα  χαμηλώς υποκατεστημένο υδροξυαιθυλο άμυλο. Το μέσο μοριακό 

βάρος είναι  200,000 D. Η δομή της προγόνου ένωσης, αμυλοπηκτίνης, είναι 

παρεμφερής με αυτή του γλυκογόνου. Η σύνδεση υδροξυαιθυλο- ριζών 

επιβραδύνει την υδρόλυση της αμυλοπηκτίνης από το πλάσμα ή τις αμυλάσες 

και ορίζει το βαθμό μοριακής υποκατάστασης, ο οποίος είναι ο μοριακός 

λόγος υδροξυαιθυλο- ομάδων προς γλυκόζη (0,43-0,55). Ο βαθμός αύξησης 

του όγκου αίματος εξαρτάται από το αριθμητικό μέσο μοριακό βάρος και το 

βαθμό μοριακής υποκατάστασης. Η υδρόλυση των υδροξυαιθυλαμυλο- 

πολυμερών μορίων απελευθερώνει σταδιακά ενώσεις που έχουν διογκωτικές 

δυνατότητες πριν την απομάκρυνσή τους. Η χορήγηση 500ml ενός τέτοιου 

διαλύματος, σε διάστημα 30 λεπτών, σε μη  υποογκαιμικά άτομα επιφέρει 

αύξηση του ενδοαγγειακού όγκου (αναλόγως προς τον  εγχεόμενο όγκο):

133% σε 15 λεπτά, 104% σε 3 ώρες, (ισοογκωτική επίδραση). 

            Η έγχυση του  Pentastarch 6% σε υποογκαιμικές καταστάσεις αποκαθιστά 

τον ενδοαγγειακό όγκο και βελτιώνει: 

τις αιμοδυναμικές παραμέτρους (αρτηριακή πίεση, πίεση πλήρωσης των 

δεξιών και αριστερών καρδιακών κοιλοτήτων)

τις καρδιακές και ρεολογικές παραμέτρους (καρδιακή παροχή, δείκτη 

έργου παλμού, δείκτη εξωθήσεως)

την αποβαλόμενη ποσότητα ούρων ανά ώρα

Σε κάθε περίπτωση και απουσία νεφρικής ανεπάρκειας, η διατήρηση ικανού 

ενδοαγγειακού όγκου διαφυλάττει τη νεφρική λειτουργία διατηρώντας την 

αποβαλόμενη ποσότητα ούρων, αυξάνοντας την απομάκρυνση νατρίου και 

διαφυλάττοντας την κάθαρση της ενδογενούς κρεατινίνης. 

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες          

Το υδροξυαιθυλο-άμυλο υπόκειται σε ενζυμική αποδόμηση  από τις δύο άλφα 

αμυλάσες. Αυτή η αποδόμηση επιβραδύνεται όσο αυξάνει ο βαθμός μοριακής 

υποκατάστασης, οδηγεί δε, στο σχηματισμό ολιγοσακχαριτών και 

πολυσακχαριτών διαφόρων μοριακών βαρών. Η διάσπαση σε γλυκόζη 

εμφανίζεται στην αρχή μικρή και είναι παροδική. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της 

αποβολής του είναι 3-5 ώρες. Τα προϊόντα  διάσπασης απομακρύνονται 

μέσω των νεφρών: To 50% της χορηγηθείσης δόσης ανευρίσκεται στα ούρα 

σε χρόνο μικρότερο των 24 ωρών. 

5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας  

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας με το Pentastarch 6%. Mελέτες με 

άλλα υδροξυαιθυλο- άμυλα σε ζώα με φυσιολογικό ενδοαγγειακό όγκο δεν 

μπόρεσαν να φθάσουν σε  τοξική δόση, εξαιτίας της περιορισμένης 

ποσότητας του υγρού που χορηγείται. Σε μελέτες υποξείας τοξικότητας η 

χορήγηση δόσης μέχρι 4,0g/kg Β.Σ., κοντά στη θεραπευτική δόση βρέθηκε, 

να σχετίζεται με:

-σημαντική και δοσοεξαρτώμενη επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης

-δοσοεξαρτώμενη πτώση της αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη και του αριθμού 

των  ερυθρών αιμοσφαιρίων

-αύξηση βάρους των νεφρών, του ήπατος και της καρδιάς

-σχηματισμό κενοτοπίων των κυττάρων του ΔΕΣ σε διάφορα όργανα

Αυτές οι αλλαγές είναι αντιστρεπτές 15 ημέρες μετά τη διακοπή της 

χορήγησης, εκτός από το σχηματισμό κενοτοπίων στα ηπατικά κύτταρα.

Μελέτες σε ζώα απεκάλυψαν εμβρυοτοξικότητα και τερατογόνο επίδραση 

μετά από επαναλαμβανόμενες και υπερβολικές εγχύσεις, ως συνέπεια της 

υπερφόρτωσης της κυκλοφορίας.

6.        Φαρμακευτικά δεδομένα 

6.1                  Κατάλογος εκδόχων

Υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Water for Injections 

6.2            Ασυμβατότητες

Επειδή η συμβατότητα των πρόσθετων δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί ούτε για 

το διάλυμα Pentastarch ούτε για τον περιέκτη, δε θα πρέπει να προστίθενται 

άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3 Χρόνος ζωής         

Επί 2 χρόνια (τα 250ml) και 3 χρόνια (τα 500ml).

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης         

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη         

30 σάκοι  των   250     ml      ή  20 σάκοι  των  500    ml    . Σάκοι από      Viaflex    -    E    

(πολυολεφίνη).  

6.6 Οδηγίες χρήσης/Χειρισμός         

Ο περιέκτης Viaflex E έχει μία θέση εξόδου που έχει σχεδιαστεί για συσκευή 

χορήγησης με σύνδεσμο μικρού μήκους. Εάν  πρέπει να χρησιμοποιηθεί 

συσκευή χορήγησης με ενσωματωμένο αεραγωγό /δίοδο  βεβαιωθείτε ότι ο 

σωλήνας του αεραγωγού είναι  πάντοτε κλειστός.

Οδηγίες χρήσης 

1. Ελέξτε για μικρές διαρροές πιέζοντας σταθερά τον περιέκτη. Εξετάστε το 

διάλυμα  για ορατά σωματίδια ή θολερότητα εξετάζοντας  κατά μήκος των 

ραφών του περιέκτη.  Απορρίψτε τον περιέκτη στην περίπτωση  διαρροής, 

ύπαρξης ορατών σωματιδίων και θολερότητας.

2. Κρεμάστε τον περιέκτη από τον αναρτήρα της βάσης του .

3. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, ετοιμάστε τη συσκευή χορήγησης.

4. Αφαιρέστε το  περιστρεφόμενο προστατευτικό κάλυμμα της θέσης εξόδου 

για να επιτραπεί η εισαγωγή του συνδέσμου της συσκευής.

5. Αφού βεβαιωθείτε  ότι η ακίδα διάτρησης έχει εισαχθεί καλά και ο 

κυλινδρικός  σφιγκτήρας είναι κλειστός, εξαερώστε τη συσκευή και 

ρυθμίστε τη χορήγηση σύμφωνα με τις ανάγκες. Εάν η συσκευή 

χορήγησης φράξει, μην προωθήσετε  το περιεχόμενό της πίσω στον 

περιέκτη αλλά αντικαταστήστε τη συσκευή.

6.  Απορρίψτε όλους τους περιέκτες και τον εξοπλισμό μετά τη χρήση- 

ανεξάρτητα από το επίπεδο πλήρωσης.  Μη φυλάσσετε τους μερικώς 

χρησιμοποιημένους περιέκτες. 

7. Μην επανασυνδέετε τους μερικώς χρησιμοποιημένους περιέκτες .

7. Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας

Baxter Hellas ΕΠΕ

Εθνάρχου Μακαρίου 34 

ΤΚ 163 41 Ηλιούπολη

Αθήνα 

8. Αριθμός Αδείας Κυκλοφορίας    .

9.  Ημερομηνίας Πρώτης  Αδειας/Ανανέωσης

10. Ημερομηνία Αναθεώρησης του Κειμένου

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

15-11-2018

Ανάκληση Φ Μetronidazole/Baxter

Ανάκληση Φ Μetronidazole/Baxter

Greece - National organization for Medicines

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.