PENTASA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PENTASA 400MG/TAB GR.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A07EC02
  • Δοσολογία:
  • 400MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PENTASA 400MG/TAB GR.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1.1  PENTASA

1.2  Σύνθεση:  

Δραστική ουσία: mesalazine (5-amino-salicylic acid)        

           Έκδοχα: Lactose monohydrate, sodium starch glycollate, 

 magnesium stearate, talc, polyvidone.

 Επικάλυψη: Eudragit S, talc, dibutylpthalate, iron oxide (yellow) 

       CI 77492, iron oxide (red) CI 77491 E 172, Macrogol 6000 DAB 8.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία εντεροδιαλυτά.

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία :

Κάθε εντεροδιαλυτό δισκίο PENTASA περιέχει 400 mg mesalazine (5-amino-salicylic acid).

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:

Κουτί που περιέχει 30 δισκία σε 3 blisters.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Εντερικός αντιφλεγμονώδης παράγοντας.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας : 

Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ

Ασκληπιού 13, 145 68 Κρυονέρι

Αττικής, Τηλ. 8161907-8161107

1.8 Παρασκευαστής: 

Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ 

2.     TΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 

ΙΑΤΡΟΣ  ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες:

Η mesalazine είναι η μία εκ των δύο ουσιών στις οποίες διασπάται η σουλφασαλαζίνη στο 

έντερο από την δράση της εντερικής χλωρίδας. 

Θεωρείται ότι οι θεραπευτικές ιδιότητες της σουλφασαλαζίνης οφείλονται στη mesalazine ενώ 

η τοξική της δράση οφείλεται στην sulfapyridine.

Ο μηχανισμός δράσεως της mesalazine δεν είναι γνωστός. Φαίνεται ότι δρα τοπικά και όχι 

συστηματικά. Πιστεύεται ότι η αντιφλεγμονώδης δράση της είναι αποτέλεσμα αναστολής της 

κυκλοοξυγενάσης και ως εκ τούτου μείωσης της παραγωγής προσταγλανδινών στο κόλον. 

2.2 Ενδείξεις:

Χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), τόσο για 

την πρόκληση όσο και την διατήρηση της υφέσεως.              

2.3 Αντενδείξεις:

Το  PENTASA  αντενδείκνυται σε ασθενείς που είναι ευαίσθητοι στα σαλικυλικά, την ίδια τη 

mesalazine ή σε κάποιο από τα έκδοχα του ιδιοσκευάσματος. 

Βαριά νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ενεργό γαστρεντερικό έλκος, παιδιά ηλικίας κάτω των 

10 ετών. 

24   Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση: 

Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση όταν η mesalazine χορηγείται σε ασθενείς 

με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία. 

Έχουν   περιγραφεί   περιπτώσεις   εμφανίσεως   νεφρωσικού   συνδρόμου   και   διάμεσης 

νεφρίτιδας κατά την διάρκεια λήψεως  mesalazine. Από πειράματα σε διάφορα είδη ζώων 

φαίνεται ότι το κύριο όργανο τοξικής δράσης της  mesalazine  είναι οι νεφροί. Ασθενείς με 

προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, αυξημένη ουρία ή κρεατινίνη ορού ή πρωτεϊνουρία πρέπει 

να   παρακολουθούνται   προσεκτικά.   Η   χρήση   της  mesalazine  έχει   συσχετισθεί   με   την 

εμφάνιση ενός οξέος συνδρόμου μη ανοχής που είναι δύσκολο να διακριθεί από μία έξαρση 

της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου. Η συχνότητα εμφανίσεως έχει υπολογισθεί στο 3% 

των   ασθενών.   Στα   συμπτώματα   του   συνδρόμου   περιλαμβάνονται   κοιλιακά   άλγη, 

αιμορραγικές κενώσεις, πυρετός, κεφαλαλγία και εξάνθημα. 

Η εμφάνιση του συνδρόμου απαιτεί την άμεση διακοπή της χορηγήσεως της mesalazine. Η 

τυχόν   επανέκθεση   του   ασθενούς   στη  mesalazine  για   να   διαπιστωθεί   η   ύπαρξη   της 

υπερευαισθησίας   πρέπει   να   γίνεται   μόνο   εφόσον   κρίνεται   απαραίτητη   η   συνέχιση   της 

χορήγησής της, κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση εντός νοσοκομείου και με μικρή 

δόση. 

Επίσης ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται και σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας του 

αίματος.

2.41 Κύηση και γαλουχία:

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά σχεδιασμένες μελέτες για την χρήση της mesalazine κατά 

την κύηση, ως εκ τούτου η χρήση του κατά την διάρκεια της κυήσεως επιτρέπεται μόνο 

εφόσον   κρίνεται   τελείως   απαραίτητη.   Η  mesalazine  και   ο  N-ακετυλο-μεταβολίτης   της 

διέρχονται στο μητρικό γάλα. Η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού δεν είναι γνωστή γι’ 

αυτό συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες. 

2.42 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Δεν έχει επίδραση. 

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Η   σύγχρονη   χορήγηση   λακτουλόζης   και   γενικώς   φαρμάκων   που   μειώνουν   το  pH  του 

εντερικού   περιεχομένου   ελαττώνουν   την   αποδέσμευση   της  mesalazine  από   τα   δια   του 

στόματος χορηγούμενα σκευάσματα. 

Η   δράση   των   σουλφονυλουριών   στην   ελάττωση   του   σακχάρου   του   αίματος   και   των 

κουμαρινικών στην πήξη του αίματος ενισχύονται. Η τοξικότητα της μεθοτρεξάτης δύναται να 

αυξηθεί.  Μπορεί  να   αυξήσει  την  δράση  της  προβενεσίδης,  της  σουλφινοπυραζόνης,   της 

σπειρονολακτόνης,   της   φουροσεμίδης   και   της   ριφαμπικίνης.   Μπορεί   να   ενισχύσει   τις 

ανεπιθύμητες ενέργειες των γλυκοκορτικοειδών στο στομάχι.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Χορηγείται από του στόματος.

Για την επίτευξη της υφέσεως χορηγείται δόση εφόδου 6 δισκίων (2,4 gr) την ημέρα, που αν 

χρειάζεται μπορεί να αυξηθεί έως 10 δισκία (4 gr) ημερησίως σε ίσες διαιρεμένες δόσεις. 

Για την διατήρηση της υφέσεως χορηγούνται 3-6 δισκία (1,2 gr - 2,4 gr) ημερησίως.

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:

Δεν   υπάρχουν   έως   τώρα   γνωστές   περιπτώσεις   υπερδοσολογίας.   Η   απορρόφηση   της 

mesalazine  από   το   έντερο   είναι   μικρή.   Σαν   σαλικυλικό   αναμένεται   ότι   σε   περίπτωση 

υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν  ανάλογα  με  την  δηλητηρίαση  από σαλικυλικά 

συμπτώματα.   Η   αντιμετώπισή   τους   θα   είναι   συμπτωματική,   πρόκληση   εμετού,   πλύση 

28     Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε   να πάρετε κάποια 

δόση:

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μια  δόση, θα πρέπει να 

πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν.   Εάν,   εν τούτοις, πλησιάζει η   ώρα για την 

επόμενη δόση μη λάβετε τη  δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι  ανεπιθύμητες ενέργειες  που έχουν περιγραφεί  κατά  τις κλινικές δοκιμές των μορφών 

χορηγήσεως   της  mesalazine  είναι   κατά   φθίνουσα   σειρά   εμφανίσεως   οι   ακόλουθες: 

κεφαλαλγία, κοιλιακά άλγη, διάρροιες, ερυγές, ναυτία, άλγη, φαρυγγίτιδα, καταβολή, ζάλη, 

πυρετός,   εξάνθημα,   ρινίτιδα,   αρθραλγίες,   εμετός,   μετεωρισμός,   δυσμηνόρροια,   ρίγη, 

γριππώδης συνδρομή, οίδημα. 

Σπανίως   έχουν   εμφανισθεί   περικαρδίτιδα,   μυοκαρδίτιδα,   αγγειοδιαστολή,   ημικρανία, 

ηπατίτιδα,   παγκρεατίτιδα,   γαστρίτιδα,   χολοκυστίτιδα,   γαστρικό   έλκος,   λευκοπενία, 

θρομβοπενία,   απλαστική   αναιμία,   ηωσινοφιλία,   λεμφαδενίτιδα,   αϋπνία,   κατάθλιψη, 

εκνευρισμός,   σύγχυση,   περιφερική   νευροπάθεια,   σύνδρομο  Guillain-Barre, 

παραρινοκολπίτιδα,   διάμεση   πνευμονίτιδα,   ηωσινοφιλική   πνευμονία,   έξαρση   ασθματικής 

βρογχίτιδας, αλωπεκία, ψωρίαση, οζώδες ερύθημα, κνίδωση, θάμβος οράσεως, δυσγευσία, 

εμβοές, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, αιματουρία, ηπατίτιδα, αύξηση επιπέδων 

των ηπατικών ενζύμων, της ουρίας και της κρεατινίνης.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.  Σε περίπτωση που η ημερομηνία 

αυτή έχει παρέλθει μη το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Δεν υπάρχουν.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 16-04-2010

3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ  

-   Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο 

ιατρικό

      σας   πρόβλημα.   Δεν   θα   πρέπει   να   το   δίνετε   σε   άλλα   άτομα   ή   να   το 

χρησιμοποιείτε

     για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον 

ιατρό

   σας.

-     Εάν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   εμφανισθεί   κάποιο   πρόβλημα   με   το 

φάρμακο,

   ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-  Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν 

το

   φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας

   πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας 

ή        

   το  φαρμακοποιό σας.

-  Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα

-  Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με

   προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

-   Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία

   μπορεί  να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν  επιβλαβές για την 

υγεία    σας.

-  Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

-  Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά 

από 

   τα  παιδιά.