PENTAGLOBIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PENTAGLOBIN
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J06BA02
  • Δοσολογία:
  • 50MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01466 - HUMAN PLASMA PROTEIN OF WHICH HUMAN IMMUNOGLOBULINS AT LEAST 95% - 50.000000 MG; INEOF01467 - IGM - 6.000000 MG; INEOF01468 - IGA - 6.000000 MG; INEOF01469 - IGG - 38.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PENTAGLOBIN
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASCULAR ADM.
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802401201011 - 01 - 1 AMPx10 ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802401201028 - 02 - 1 AMPx20 ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802401201035 - 03 - 1 BOTTLEx50 ML - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802401201042 - 04 - 1 BOTTLEx100 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802401201059 - 05 - BTx1VIALx10ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Pentaglobin και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Pentaglobin

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Pentaglobin και ποια είναι η χρήση του

Το Pentaglobin είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα, το οποίο

περιέχει αντισώματα (τα αντισώματα είναι συστατικά της ανοσιακής άμυνας του οργανισμού). Αυτό

το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση, το οποίο χορηγείται με έγχυση («ορός»)

σε μία φλέβα.

Το Pentaglobin χρησιμοποιείται σε

Θεραπεία υποκατάστασης.

Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας:

– συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία

– κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια

– σοβαρές περιπτώσεις συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας

Δευτεροπαθή υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και πολλαπλό

μυέλωμα με υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις.

Παιδιά με συγγενές AIDS, που έχουν βακτηριακές λοιμώξεις.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin

Μην χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin,

σε περίπτωση αλλεργίας σε ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση αλλεργίας σε ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα

κατά της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA).

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης

Σελίδα 1 από

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιηθεί το

Pentaglobin σε εσάς,

εάν λαμβάνετε για πρώτη φορά ή μετά από μεγάλο διάλειμμα ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή εάν

γίνει αλλαγή του σκευάσματος ανοσοσφαιρινών που σας χορηγείται. Ο γιατρός σας θα σας

παρακολουθεί προσεκτικά σε αυτές τις περιπτώσεις.

σε περίπτωση αλλεργίας σε ανοσοσφαιρίνες (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το

Pentaglobin»).

σε περίπτωση

σοβαρής παχυσαρκίας ή προχωρημένης ηλικίας,

αρτηριακής υπέρτασης, σακχαρώδους διαβήτη ή αγγειακών νοσημάτων,

αυξημένης προδιάθεσης σχηματισμού θρόμβων,

παρατεταμένης παραμονής στο κρεβάτι,

χαμηλού όγκου αίματος (υπογκαιμία) ή υψηλής πυκνότητας του αίματός σας,

προϋπάρχουσας νόσου των νεφρών ή χρήσης φαρμάκων που μπορούν να επιδράσουν

αρνητικά στη νεφρική λειτουργία σας.

Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να εμφανίσετε σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός

σας θα διακόψει τη θεραπεία με Pentaglobin εάν το κρίνει απαραίτητο, ή θα λάβει πρόσθετα

μέτρα προφύλαξης (π.χ. ιδιαίτερα χαμηλή ταχύτητα έγχυσης).

Υπάρχει το ενδεχόμενο να έχετε αλλεργία σε ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το γνωρίζετε, ακόμη και αν

είχατε ανεχθεί καλά θεραπεία με ανοσοσφαιρίνες στο παρελθόν. Οι πραγματικές αντιδράσεις

υπερευαισθησίας είναι ωστόσο σπάνιες. Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις μπορούν να εκδηλωθούν

σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές αντιδράσεις), όπως αιφνίδια πτώση της

αρτηριακής πίεσης ή κυκλοφορικό σοκ (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες»).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν διαπιστώσετε τέτοιες αντιδράσεις κατά τη χορήγηση του

Pentaglobin. Εκείνος θα αποφασίσει να ελαττώσει την ταχύτητα έγχυσης ή να διακόψει την έγχυση

και να ξεκινήσει τα αναγκαία ιατρικά μέτρα για την αντιμετώπισή τους.

Πληροφορίες για την ασφάλεια ως προς τις λοιμώξεις

Το Pentaglobin παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό συστατικό του αίματος). Σε

φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα λαμβάνονται όλα

τα απαραίτητα μέτρα για να αποτραπεί η μετάδοση παθογόνων μικροοργανισμών στον ασθενή από τη

χορήγηση αυτών των φαρμάκων. Όλοι οι δωρητές αίματος εξετάζονται ως προς ιούς και

μολυσματικές ασθένειες. Επιπλέον λαμβάνονται μέτρα για την αδρανοποίηση ή εξουδετέρωση ιών.

Παρόλα τα μέτρα προστασίας, το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμώξεων κατά τη χορήγηση φαρμάκων

που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.

Τα ληφθέντα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά κατά ελυτροφόρων ιών όπως

ο ιός της ανθρώπινης επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (HIV),

ο ιός της ηπατίτιδας B (HBV),

ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV).

Τα ληφθέντα μέτρα έχουν πιθανώς περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα κατά ιών χωρίς έλυτρο

όπως:

ο ιός της ηπατίτιδας A (HAV),

ο παρβοϊός B19.

Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν έως τώρα σχετιστεί με λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Α ή τον

παρβοϊό Β19. Αυτό πιθανώς οφείλεται στο γεγονός ότι τα αντισώματα που περιέχει το Pentaglobin

έχουν πιθανώς προστατευτική δράση έναντι αυτών των λοιμώξεων.

Συνιστάται επισταμένως ο γιατρός σας να καταγράφει την ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του

φαρμάκου, κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Pentaglobin. Ο αριθμός παρτίδας παρέχει

πληροφορίες σχετικά με τα ειδικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιήθηκαν στο φάρμακό σας. Εάν

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης

Σελίδα 2 από

χρειαστεί, μπορεί με αυτόν τον τρόπο να γίνει μία σύνδεση μεταξύ εσάς και της πρώτης ύλης που

χρησιμοποιήθηκε.

Παιδιά και έφηβοι

Οι ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τους ενήλικες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη

και σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Pentaglobin

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει

ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Το Pentaglobin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με γλυκονικό ασβέστιο σε νεογνά,

διότι υπάρχει υπόνοια εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από ταυτόχρονη χορήγηση.

Το Pentaglobin μπορεί να μειώσει την δραστικότητα ορισμένων εμβολίων, π.χ. την δραστικότητα

εμβολίων κατά

της ιλαράς

της ερυθράς

της επιδημικής παρωτίτιδας (μαγουλάδες)

της ανεμευλογιάς (Varicella)

Μετά τη χορήγηση Pentaglobin θα πρέπει να περιμένετε τρεις μήνες προτού μπορέσετε να

εμβολιαστείτε. Σε ότι αφορά το εμβόλιο της ιλαράς, ο χρόνος αναμονής μπορεί να διαρκέσει έως ένα

έτος.

Παιδιά και έφηβοι

Θεωρείται πως οι αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται για τους ενήλικες μπορούν να εμφανιστούν και

σε παιδιά και εφήβους.

Κύηση και γαλουχία

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε θεραπεία με Pentaglobin κατά τη διάρκεια της

κύησης και της γαλουχίας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί από ορισμένες ανεπιθύμητες

ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του Pentaglobin. Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες

κατά τη θεραπεία σας, θα πρέπει να περιμένετε ώσπου να υποχωρήσουν προτού οδηγήσετε όχημα ή

χειριστείτε μηχανή.

Το Pentaglobin περιέχει γλυκόζη και νάτριο

1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 25 mg γλυκόζης (αντιστοιχούν σε περίπου 0,0021 μονάδες

άρτου (BE)). Εάν βρίσκεστε σε δίαιτα για διαβητικούς θα πρέπει να το λάβετε υπόψη.

1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 0,078 mmol (1,79 mg) νατρίου. Εάν βρίσκεστε σε δίαιτα πτωχή

σε αλάτι, θα πρέπει να το λάβετε υπόψη.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin

Το Pentaglobin χορηγείται από το θεράποντα γιατρό σας. Η δοσολογία εξαρτάται από την

ανοσολογική σας κατάσταση και τη σοβαρότητα της ασθένειάς σας.

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης

Σελίδα 3 από

Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα δίνονται ως κατευθυντήριος γραμμή/δοσολογία αναφοράς:

– Θεραπεία υποκατάστασης σε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια:

2 - 8 ml (100 - 400 mg)/kg βάρους σώματος (β.σ.) σε μηνιαία μεσοδιαστήματα, ώστε να

αποκατασταθούν τα παθολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στα φυσιολογικά όρια. Η χορήγηση μπορεί

να είναι σε συχνότερα διαστήματα, εάν τα επίπεδα IgG που επιτυγχάνονται στο αίμα δεν είναι επαρκή

ή εάν η μείωση είναι ιδιαιτέρως ταχεία.

– Θεραπεία υποκατάστασης σε δευτεροπαθή ανοσοανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων παιδιών με

AIDS

2 - 8 ml (100 - 400 mg)/kg βάρους σώματος (β. σ.) σε μηνιαία μεσοδιαστήματα, ώστε να

αποκατασταθούν τα παθολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στα φυσιολογικά όρια. Η χορήγηση μπορεί

να είναι σε συχνότερα διαστήματα, εάν τα επίπεδα της IgG που επιτυγχάνονται στο αίμα δεν είναι

επαρκή ή εάν η μείωση είναι ιδιαιτέρως ταχεία.

Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν από τη

χορήγηση.

Χορηγείται με τις παρακάτω ταχύτητες έγχυσης σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση):

Νεογνά και βρέφη:

1,7 ml ανά kg σωματικού βάρους την ώρα με αντλία έγχυσης,

Παιδιά και ενήλικες:

0,4 ml ανά kg σωματικού βάρους την ώρα,

Σε ασθενείς με υπογαμμασφαιριναιμία ή αγαμμασφαιριναιμία που λαμβάνουν ανοσοσφαιρίνες για

πρώτη φορά οι ρυθμοί έγχυσης πρέπει να παρακολουθούνται αυστηρά.

Τρόπος χορήγησης

Το Pentaglobin προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση (έγχυση σε φλέβα).

Εάν σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Pentaglobin από την κανονική

Μία υπερβολικά μεγάλη δόση Pentaglobin

μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και

παχύρρευστη σύσταση του αίματος (υψηλό ιξώδες), ιδιαίτερα σε ασθενείς αυξημένου κινδύνου,

συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με μείωση της νεφρικής λειτουργίας. Εάν

θεωρείτε πως έχετε λάβει υπερβολική δόση Pentaglobin, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον

γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όχι συχνές (μπορούν να συμβούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς):

πονοκέφαλος, ζάλη

ναυτία, έμετος

πόνος σε αρθρώσεις, μέτριος πόνος στη ράχη

χαμηλή αρτηριακή πίεση

ρίγος, πυρετός

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης

Σελίδα 4 από

αλλεργικές αντιδράσεις

Σπάνιες (μπορούν να συμβούν σε έως 1 στους 1.000 ασθενείς):

παροδική δερματική αντίδραση

αντιδράσεις υπερευαισθησίας με αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης, σε μεμονωμένες

περιπτώσεις έως το αναφυλακτικό σοκ, ακόμη και αν δεν είχατε εμφανίσει αντιδράσεις σε

προηγούμενη χορήγηση.

Πολύ σπάνιες (μπορούν να συμβούν σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς):

Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως:

έμφραγμα του μυοκαρδίου,

αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,

απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στον πνεύμονα από θρόμβο αίματος (πνευμονική εμβολή),

θρόμβος αίματος σε μία φλέβα (εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Παροδική αναιμία (αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία)

Αποδόμηση ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμόλυση)

Αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, τα οποία υποδεικνύουν διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

(αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό) και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Παροδική φλεγμονή των μηνίγγων του εγκεφάλου (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα)

Παιδιά και έφηβοι

Θεωρείται πως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε παιδιά και εφήβους αντιστοιχούν στις

ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στους ενήλικες σε ότι αφορά τη συχνότητα, τη μορφή και

το βαθμό σοβαρότητάς τους.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του:

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πως φυλάσσεται το Pentaglobin

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στον περιέκτη.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το

φως.

Μην καταψύχετε.

Πριν τη χορήγηση θα πρέπει να προηγείται οπτικός έλεγχος του φαρμακευτικού προϊόντος. Το

διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς έως μετρίως γαλακτώδες (οπαλίζον). Δεν επιτρέπεται η

χρήση του Pentaglobin, εάν το διάλυμα είναι θολερό ή έχει ίζημα.

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης

Σελίδα 5 από

Μετά το άνοιγμα του περιέκτη, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως. Λόγω του

κινδύνου βακτηριακής επιμόλυνσης θα πρέπει να απορρίπτεται το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα για

έγχυση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pentaglobin

Η δραστική ουσία είναι: ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη

1 ml διαλύματος περιέχει ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος 50 mg, από την οποία

ανοσοσφαιρίνη

95%: IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική γλυκόζη (Ευρ. Φαρμακοπ.), χλωριούχο νάτριο, ύδωρ

για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Pentaglobin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Pentaglobin είναι ένα ελαφρώς έως μετρίως οπαλίζον και άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο

διάλυμα.

Το Pentaglobin είναι διαθέσιμο στις ακόλουθες συσκευασίες:

BT x 1 vial x 10ml

BT x 1 BOTTLE x 50ml + 1 infusion set

BT x 1 BOTTLE x 100ml + 1 infusion set

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου 14671 Νέα Ερυθραία,

Τηλ. 210 8009111-120

Παραγωγός

Biotest Pharma GmbH

63303 Dreieich, Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης:

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με την ταχύτητα έγχυσης. Η

ταχύτητα έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 3«Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin»

πρέπει να τηρείται επακριβώς και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθ’όλη τη

διάρκεια της έγχυσης και να παρατηρούνται προσεκτικά για εμφάνιση συμπτωμάτων.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν συχνότερα σε:

περιπτώσεις υψηλής ταχύτητας έγχυσης,

ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε σπάνιες περιπτώσεις

όταν υπάρξει αλλαγή του σκευάσματος ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης ή μετά από παρατεταμένη

διακοπή της θεραπείας.

Οι δυνητικές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποτραπούν, εφόσον διασφαλιστεί πως οι ασθενείς:

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης

Σελίδα 6 από

δεν παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, χορηγώντας στην αρχή το

προϊόν αργά (0,4 ml/kg σωματικού βάρους/ώρα).

παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιοδήποτε σύμπτωμα καθ’όλη τη διάρκεια της έγχυσης.

Ιδιαίτερα ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς οι οποίοι

είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί με άλλο σκεύασμα ανοσοσφαιρινών ή όταν έχει

μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυσηθα πρέπει να

παρακολουθούνται ως προς δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ’όλη τη διάρκεια της πρώτης

έγχυσης καθώς και για μία ώρα μετά την πρώτη έγχυση. Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς θα πρέπει να

παρατηρούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Σε περίπτωση εμφάνισης μίας ανεπιθύμητης ενέργειας θα πρέπει είτε να ελαττωθεί η ταχύτητα

έγχυσης είτε να διακοπεί η έγχυση. Η απαιτούμενη αντιμετώπιση εξαρτάται από τη μορφή και τη

βαρύτητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.

Σε περίπτωση καταπληξίας θα πρέπει να εφαρμοστούν όλα τα τρέχοντα, πρότυπα ιατρικά μέτρα

αντιμετώπισης της καταπληξίας.

Η θεραπεία με ανοσοσφαιρίνες απαιτεί σε όλους τους ασθενείς

επαρκή ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης ανοσοσφαιρινών,

παρακολούθηση της απέκκρισης ούρων,

παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό,

αποφυγή της ταυτόχρονης χορήγησης διουρητικών της αγκύλης.

Υπερευαισθησία

Οι αληθείς αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες. Μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς με

αντισώματα αντι-IgA.

Δεν ενδείκνυται η χρήση ανοσοσφαιρινών σε ασθενείς με εκλεκτική ανεπάρκεια IgA, εάν η

ανεπάρκεια IgA αποτελεί τη μοναδική προβληματική ανωμαλία.

Σπανίως μπορεί η χορήγηση ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης να οδηγήσει σε πτώση της αρτηριακής

πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμη και σε ασθενείς που έως τότε επιδείκνυαν καλή ανοχή στη

θεραπεία με ανοσοσφαιρίνες.

Θρομβοεμβολή

Υπάρχουν κλινικές ενδείξεις συσχέτισης μεταξύ της χορήγησης ενδοφλέβιων ανοσοσφαιρινών (IVIg)

και θρομβοεμβολικών συμβαμάτων όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβοθρομβώσεις. Πιθανολογείται πως η υψηλή

εισροή ανοσοσφαρινών οδηγεί σε ασθενείς αυξημένου κινδύνου σε σχετική αύξηση του ιξώδους του

αίματος. Προσοχή απαιτείται κατά τη συνταγογράφηση και έγχυση ανοσοσφαιρινών στους

παρακάτω ασθενείς: παχύσαρκοι ασθενείς καθώς και ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες

κινδύνου για θρομβωτικά συμβάματα (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης,

γνωστή αγγειακή νόσος ή θρομβωτικά επεισόδια, ασθενείς με συγγενείς ή επίκτητες θρομβοφιλικές

διαταραχές, ασθενείς σε παρατεταμένο κλινοστατισμό, ασθενείς με βαριά υπογκαιμία καθώς και

ασθενείς με νοσήματα που αυξάνουν το ιξώδες του αίματος).

Τα σκευάσματα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με όσο το δυνατόν χαμηλότερη ταχύτητα έγχυσης

και σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο

θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με

ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIg). Στην πλειονότητα των περιπτώσεων διαπιστώθηκαν παράγοντες

κινδύνου, π.χ. προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υπογκαιμία, παχυσαρκία,

συγχορήγηση νεφροτοξικής φαρμακευτικής αγωγής ή ηλικία άνω των 65 ετών.

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης

Σελίδα 7 από

Σε περίπτωση έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής

του σκευάσματος ανοσοσφαρινών.

Οι αναφορές διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας συσχετίστηκαν

μεν με τη χορήγηση πολλών εγκεκριμένων σκευασμάτων IVIg με διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη,

γλυκόζη και μαλτόζη, το ποσοστό ωστόσο των σκευασμάτων με σακχαρόζη ως σταθεροποιητή ήταν

δυσανάλογα υψηλό. Σε ασθενείς αυξημένου κινδύνου, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης

σκευασμάτων ανοσοσφαιρινών χωρίς αυτά τα έκδοχα. Το Pentaglobin δεν περιέχει σακχαρόζη ή

μαλτόζη.

Τα σκευάσματα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με όσο το δυνατόν χαμηλότερη ταχύτητα έγχυσης

και σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο οξείας νεφρικής

ανεπάρκειας.

Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (ΣΑΜ)

Έχουν υπάρξει αναφορές περιπτώσεων άσηπτης μηνιγγίτιδας (ΣΑΜ) που συσχετίστηκαν με τη

θεραπεία με ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες . Η διακοπή της θεραπείας με IVIg οδήγησε σε υποχώρηση

του ΣΑΜ εντός λίγων ημερών χωρίς υπολειμματικές βλάβες. Το σύνδρομο παρουσιάζεται συνήθως

εντός λίγων ωρών έως 2 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με IVIg. Οι εξετάσεις του

εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι συχνά θετικές με πλειοκυττάρωση που φθάνει σε επίπεδα έως και

αρκετών χιλιάδων κυττάρων ανά mm

, κυρίως της κοκκιοκυτταρικής σειράς και με αυξημένα επίπεδα

πρωτεϊνών που φθάνουν σε επίπεδα έως και εκατοντάδων mg/dl. Το ΣΑΜ μπορεί να εμφανιστεί

συχνότερα σε θεραπεία με IVIg υψηλών δόσεων (2 g/kg).

Αιμολυτική αναιμία

Σκευάσματα με ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται να περιέχουν αντισώματα ομάδων αίματος, τα

οποία δρουν ως αιμολυσίνες και μπορούν να επιφέρουν in vivo προσρόφηση ανοσοσφαιρίνης σε

ερυθροκύτταρα, γεγονός που οδηγεί σε θετική άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs)

και σπανίως σε αιμόλυση. Αιμολυτική αναιμία μπορεί να εκδηλωθεί μετά από θεραπεία με IVIg λόγω

αυξημένης καταστροφής ερυθροκυττάρων. Οι λαμβάνοντες IVIg θα πρέπει να παρακολουθούνται ως

προς κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης.

Επίδραση σε ορολογικές εξετάσεις

Μετά από ένεση μίας ανοσοσφαιρίνης μπορεί να παρουσιαστούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα

ορολογικών εξετάσεων λόγω της παροδικής αύξησης των διαφόρων, παθητικά μεταδοθέντων

αντισωμάτων στο αίμα του ασθενούς.

Η παθητική μετάδοση αντισωμάτων κατά αντιγόνων των ερυθροκυττάρων, π.χ. A, B και D μπορεί να

αλλοιώσει ορισμένες ορολογικές εξετάσεις αντισωμάτων κατά ερυθροκυττάρων όπως και την άμεση

δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για το χειρισμό

Το Pentaglobin επιτρέπεται να αναμιγνύεται μόνο με φυσιολογικό ορό.

Της χορήγησης θα πρέπει να προηγείται οπτικός έλεγχος του φαρμακευτικού προϊόντος: Το διάλυμα

πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς έως μετρίως οπαλίζον. Δεν επιτρέπεται η χρήση θολερών

διαλυμάτων ή διαλυμάτων με ίζημα!

Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως. Λόγω του

κινδύνου βακτηριακής επιμόλυνσης θα πρέπει να απορρίπτεται το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα για

έγχυση.

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης

Σελίδα 8 από

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety