PENTACIS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PENTACIS 9,10MG/VIAL(KIT) ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • V09CA01
  • Δοσολογία:
  • 9,10MG/VIAL(KIT)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01579 - TRISODIUM AND CALCIUM PENTETATE - 9.100000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ, ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PENTACIS 9,10MG/VIAL(KIT) ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • TECHNETIUM (99mTc) PENTETIC ACID
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802276901016 - 01 - BTx5(VIALS (Πολλαπλών δόσεων) - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Pentacis προσκεύασμα για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος πεντετικού τεχνητίου (

99m

Tc)

Τρινάτριο πεντοξικό ασβέστιο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό ιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Pentacis και ποια είναι η χρήση του.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pentacis.

3. Πώς να πάρετε το Pentacis.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pentacis

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Pentacis και ποια είναι η χρήση του

Αυτό το φάρμακο είναι για διαγνωστική χρήση μόνο.

Αυτό το προϊόν είναι σκόνη, η οποία όταν αναμιγνύεται με ένα διάλυμα της ραδιενεργού ουσίας

υπερτεχνητικού νατρίου (

Tc) σχηματίζει πεντετικό τεχνήτιο (

Tc).

Το ενέσιμο πεντετικό τεχνήτιο (

Tc) είναι ένα διαγνωστικό ραδιοφάρμακο. Αυτό είναι ένα προϊόν το

οποίο, όταν χορηγηθεί, προσωρινά συγκεντρώνεται σε ένα συγκεκριμένο όργανο του σώματος.

Επειδή η ουσία περιέχει ένα μικρό ποσό ραδιενέργειας αυτή μπορεί να ανιχνευθεί εκτός του σώματος

χρησιμοποιώντας ανιχνευτικά συστήματα (συνήθως γ- κάμερα) και μπορεί να ληφθεί μία εικόνα,

γνωστή ως σάρωση. Αυτή η σάρωση θα δείχνει ακριβώς την κατανομή της ραδιενέργειας εντός του

οργάνου και του σώματος. Αυτή μπορεί να παρέχει στον πυρηνικό ιατρό πολύτιμες πληροφορίες

σχετικά με τη δομή και η λειτουργία αυτού του οργάνου.

Όταν χορηγείται, πεντετικό τεχνήτιο (

Tc) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να εξετάσει είτε τα νεφρά

ή τον εγκέφαλο. Αυτό συνήθως περιλαμβάνει μία σάρωση της σχετικής περιοχής. Η λειτουργία των

νεφρών μπορεί επίσης να διερευνηθεί από την μέτρηση της ραδιενέργειας που απεκκρίνεται στα ούρα.

Σε περίπτωση εισπνοής, το πεντετικό τεχνήτιο (

Tc) θα παρέχει μία σάρωση των πνευμόνων και, σε

περίπτωση κατάποσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αξιολογηθεί η γαστρική λειτουργία.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pentacis

Μην πάρετε το Pentacis:

Σε περίπτωση αλλεργίας στο τρινάτριο πεντοξικό ασβέστιοή οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με το Pentacis

Πρόκειται για ραδιενεργό φάρμακο.

Η χρήση του πεντετικού τεχνητίου (

Tc) περιλαμβάνει χορήγηση μικρών ποσοτήτων ραδιενέργειας.

Ο κίνδυνος αυτός που συνεπάγεται είναι πολύ μικρός και ο πυρηνικός ιατρός σας θα εκτιμήσει την μη

διεξαγωγή της εξέτασης εκτός εάν πιστεύει ότι ο κίνδυνος αντισταθμίζεται από τα δυνητικά οφέλη της

μελέτης.

Επειδή έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις αντιδράσεων αλλεργικού τύπου μετά την χορήγηση του

πεντετικού τεχνητίου (

Tc, θα πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό ιατρό σας σε περίπτωση που

έχετε ήδη παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Για την πρόληψη της συσσώρευσης του πεντετικού τεχνητίου (

Tc) στην ουροδόχο κύστη θα σας

ζητηθεί να πίνετε υγρά και να ουρείτε συχνά.

Ο πυρηνικός ιατρός σας, θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να πάρετε τυχόν περαιτέρω ειδικές

προφυλάξεις μετά τη χρήση αυτού του προϊόντος.

Άλλα φάρμακα και Pentacis

Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται από

τις εξετάσεις με πεντετικό τεχνήτιο (

Tc).

Ενημερώστε τον πυρηνικό ιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς

ιατρική συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού ιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση ραδιοφαρμάκων κατά την διάρκεια της κύησης. Ο

πυρηνικός ιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του

κινδύνου.

Ενημερώστε τον πυρηνικό ιατρό σας εάν θηλάζετε καθώς αυτός μπορεί να καθυστερήσει την εξέταση

μέχρι να ολοκληρωθεί ο θηλασμός ή θα σας ζητηθεί να σταματήσετε τον θηλασμό για λίγο μέχρι να

απομακρυνθεί η ραδιενέργεια από το σώμα σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

3.

Πώς να πάρετε το Pentacis

Ο πυρηνικός ιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την ποσότητα του πεντετικού τεχνητίου (

που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.

Οι συνιστώμενες δόσεις κυμαίνονται από 1,8 έως 1.000 MBq (Megabecquerel είναι η μονάδα

μέτρησης της ραδιενέργειας), ανάλογα με τον τύπο της εξέτασης και την οδό χορήγησης .

Χαμηλότερες δόσεις μπορεί να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά.

Το πεντετικό τεχνήτιο (

Tc) χορηγείται ενδοφλέβια ή με εισπνοή χρησιμοποιώντας έναν

νεφελοποιητή. Μπορεί επίσης να χορηγηθεί από το στόμα ως υγρό.

Μία εφάπαξ χορήγηση επαρκεί για να παρέχει στον πυρηνικό ιατρό σας τις πληροφορίες που

χρειάζεται.

Μπορεί να γίνει απεικόνιση σε οποιαδήποτε στιγμή μετά τη χορήγηση, ανάλογα με τον τύπο της

εξέτασης που πρόκειται να διεξαχθεί.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pentacis από την κανονική

Καθώς το πεντετικό τεχνήτιο (

Tc) χορηγείται από έναν πυρηνικό ιατρό κάτω από αυστηρά

ελεγχόμενες συνθήκες υπάρχει μικρή πιθανότητα υπερδοσολογίας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε ένα πολύ μικρό αριθμό ασθενών, έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις αλλεργικού τύπου.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

πυρηνικό ιατρό

ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του:

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Pentacis

Δεδομένου ότι υπάρχουν αυστηροί κανονισμοί για την χρήση, χειρισμό και απόρριψη της

ραδιενέργειας, αυτό το προϊόν θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε νοσοκομεία ή ιατρικά

εργαστήρια με απαραίτητο εξοπλισμό. Θα χειρίζεται και θα χορηγείται από προσωπικό εκπαιδευμένο

και εξειδικευμένο στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργού υλικού και δεν υπάρχουν επιπρόσθετες

προφυλάξεις που είναι δική σας υπευθυνότητας.

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση (εξωτερική συσκευασία και φιαλίδιο) μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε το προσκεύασμα και το επισημασμένο προϊόν σε ψυγείο (2

C έως 8

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pentacis

- Η δραστική ουσία είναι: το τρινάτριο πεντοξικό ασβέστιο.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 9,10 mg τρινάτριου πεντοξικού ασβεστίου.

- Τα άλλα συστατικά είναι: διένυδρος χλωριούχος κασσίτερος, χλωριούχο νάτριο, υπό ατμόσφαιρα

αζώτου.

Εμφάνιση του Pentacis και περιεχόμενα της συσκευασίας

Δεν χρειάζεται να λαμβάνετε και να χειρίζεστε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Τα παρακάτω δεδομένα

δίνονται μόνο για την δική σας πληροφόρηση.

Το Pentacis είναι μία διαλυτή σκόνη για ενέσιμο διάλυμα, η οποία πρέπει να διαλυθεί και επισημανθεί

με ραδιενεργό πεντετικό τεχνήτιο (

Tc) πριν τη χρήση. Όταν αυτή η σκόνη αναμειγνύεται με ένα

διάλυμα υπερτεχνητικού (

Tc) νατρίου, σχηματίζεται ένα διάλυμα πεντετικού τεχνητίου (

Tc).

Αυτό το διάλυμα είναι έτοιμο για να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση.

Συσκευασία: προσκεύασμα για παρασκευή ραδιοφαρμάκου που περιέχει 5 φιαλίδια πολλαπλών

δόσεων.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 GIF SUR YVETTE CEDEX

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------