PENTACARINAT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PENTACARINAT 300MG/VIAL PD.INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • P01CX01
  • Δοσολογία:
  • 300MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PENTACARINAT 300MG/VIAL PD.INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΗΜ. ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:20-03-2003

Π E ΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PENTACARINAT ®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

Kάθεφιαλίδιο περιέχει300mgστείραςσκόνης PentamidineIsethionate.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Κόνιςγιαενέσιμοδιάλυμα

Κόνιςγιαπαρασκευήδιαλύματοςγιαεισπνοήμεεκνεφωτή

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

ΤοPentacarinatενδείκνυταιγιατηθεραπεία:

- ΠνευμονίαςαπόPneumocystiscarinii(PCP).

- Λεϊσμανίασηςσυμπεριλαμβανομένηςτηςσπλαχνικήςκαιτηςδερματικής.

- Πρώϊμηςφάσηςαφρικανικήςτρυπανοσωμίασης(νόσοςύπνου)που προέρχεται

απότοTrypanosomagambiense.

ΤοPentacarinat(στείραπενταμιδίνησεσκόνη) γιαχορήγησημεεκνεφωτή

ενδείκνυταιστηνπροφύλαξητηςπνευμονίαςαπόPneumocystiscarinii(PCP) σε

ασθενείςπουέχουνμολυνθείμετονιό ανθρώπινηςανοσοποιητικήςανεπάρκειας

(ΗΙV).

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ηακριβήςδοσολογίακαθορίζεταιαπό ειδικόγιατρό.

Ηπενταμιδίνη,ανάλογαμετηνοδό χορήγησης, χρησιμοποιείταιστιςακόλουθες

δόσεις:

α)Eισπνoές μεεκνεφωτή

Αυτόςο τρόποςχορήγησηςχρησιμοποιείταιτόσο γιατηθεραπείαόσο καιτην

προφύλαξητηςπνευμονίαςαπόPneumocystiscarinii, τηςπλέονθανατηφόραςαπό τις

ευκαιριακέςλοιμώξειςτωνασθενώνμεAIDS. Ηπαρασκευήτουδιαλύματοςπρος

εισπνοήμεεκνεφωτήγίνεταιμετηδιάλυσητουπεριεχομένου2 φιαλιδίων(2x300

CLEAN-SUBM.REN.GRSPC.-07.01.doc/ΚΣ/βν/10.10.2001

mgπενταμιδίνης) σεσυνολικά6mlστείρουύδατοςγιαενέσεις.Τοπαρασκευαζόμενο

διάλυμαέχειόγκο6,2ml. Από το διάλυμααυτόλαμβάνεταικατάλληλη

ποσότητα/δόση, αραιώνεταιμεενέσιμούδωρμέχρισυνολικόόγκο6mlκαιτελικώς

τοποθετείταιστονεκνεφωτήκαιεισπνέεται.

Οπροτιμητέοςεκνεφωτήςείναιμιαευκολόχρηστησυνεχούςροήςσυσκευήπου

διαθέτεισύστημαμονήςκατεύθυνσηςτωνεκπνεομένωναερίων,ώστετο φάρμακονα

διασκορπίζεταιστο περιβάλλον.Ησυσκευήαυτήπρέπειναπαράγεισωματίδια

μεγέθους,κατάμέσοόρο μικρότερουτων5 μmκαικατάπροτίμησηίσαήμικρότερα

των2 μm.

β)Ενδομυϊκήχορήγηση

Γιατηνπαρασκευήτουδιαλύματοςγιαενδομυϊκήχορήγηση(Ι.Μ.) προστίθενται3ml

στείρουύδατοςγιαενέσειςστο φιαλίδιο μετηστείρασκόνητων300mg

πενταμιδίνης.Το διάλυμα, στηνκατάλληληδόση, χορηγείταιμεβαθιάενδομυϊκή

ένεσηκατάπροτίμησηστο γλουτό.

Δενπρέπειναχρησιμοποιείταιγιαδιαλύτηςφυσιολογικόςορόςγιατίηπενταμιδίνη

διαλύεταιελάχιστασ'αυτόν.

Οχρησιμοποιούμενοςόγκοςδιαλύματοςοπουδήποτεκαιεάνενεθείδενθαπρέπεινα

υπερβαίνειτα3ml.

γ) Ενδοφλέβιαέγχυση

Ηαπ'ευθείαςενδοφλέβιαένεσηθαπρέπεινααποφεύγεται.Εφόσονκρίνεται

αναγκαίαδενθαπρέπειναδοθείποτέγρήγορα(Bolus). Γιαναπαρασκευασθούντα

διαλύματαγιατηνενδοφλέβιαέγχυσηδιαλύεταιτο περιεχόμενοτουφιαλιδίου(300

mgπενταμιδίνης) σε3-5mlστείρουύδατοςγιαενέσεις.

Από το διάλυμααυτόλαμβάνεταιηκατάλληληδόσηκαιπροστίθεταισε50-250ml

δεξτρόζης5% ήφυσιολογικούορού(0,9%NaCl).

Hενδοφλέβιαέγχυσηαυτούτουδιαλύματοςγίνεταιβραδέωςκαιπρέπειναδιαρκέσει

τουλάχιστον60 πρώταλεπτάκάτωαπό ιατρικήεπίβλεψηενώο ασθενήςθαπρέπεινα

είναικλινήρης.

Διαλύματα 1-2,5mg/mlπενταμιδίνηςδιατηρούντηδραστικότητάτουςσε

θερμοκρασίαδωματίουεπί24 ώρες.

Δενθαπρέπειναπροστίθενταιάλλαφάρμακασταδιαλύματατηςπενταμιδίνηςπου

προορίζεταιγιαέγχυση.

δ)ΠνευμονίααπόPneumocystiscarinii

4mg/kgβάρουςσώματοςπενταμιδίνηςκάθε24 ώρεςγια14 ημέρεςτουλάχιστον,

κατάπροτίμησημεβραδείαενδοφλέβιαέγχυση.

Εφόσονηγενικήκατάστασητουασθενήεπιτρέπειτηνεισπνοήτηςπενταμιδίνης και

ημέθοδοςαυτήκρίνεταιαποτελεσματικήγιατο περιστατικό,χορηγούνταιεισπνοές

επί21 ημέρεςστηνκατάλληληδοσολογία(συνήθως600mgμέσωκατάλληλου

εκνεφωτή).

Γιαπροφύλαξηέναντιπνευμονίαςαπό τηνPneumocystiscarinii, ηπενταμιδίνη

χορηγείταιμεεισπνοέςμέσω κατάλληλουεκνεφωτήσεδόση300mgκάθε4

εβδομαδεςή150mgκάθε2 εβδομάδες.

Σενεφρικήανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνης<10ml/min) καιγιατιςλεϊσμανιάσεις

καιτηντρυπανοσωμίασηδενχρειάζεταιμείωσητηςδοσολογίας.

ΣεαπειλητικάγιατηζωήπεριστατικάπνευμονίαςαπόPneumocystiscarinii

χορηγούνται4mg/kgβάρουςσώματοςπενταμιδίνης κάθε48 ώρεςέτσιώστενα

συμπληρωθείθεραπείαμετουλάχιστον14 δόσεις.

Σελιγότεροβαριάπεριστατικάχορηγούνται4mg/kgβάρουςσώματοςκάθε48 ώρες

έτσιώστενασυμπληρωθεί θεραπείαμετουλάχιστον14 δόσεις.

Δοσολογία

Ταπαρακάτω δοσολογικάσχήματα(πουείναιταυτόσηματόσο γιαενδομυϊκήόσο και

γιαενδοφλέβιαχορήγηση) συνιστώνταιγιαενήλικες,παιδιάκαιβρέφη.

Γιαηλικιωμένουςδενυπάρχειειδικήδοσολογία.

Σεηπατικήανεπάρκειαδενυπάρχουνεπαρκήπληροφοριακάδεδομένα.

1. Σπλαχνικήλεϊσμανίαση(Kala-azar)

Χορηγούνται3-4mg/kgβάρουςσώματοςπενταμιδίνης κάθε48 ώρεςκαιγια

χορήγησητομέγιστο10 δόσεων, κατάπροτίμησημεενδομυϊκήένεση.

Υπάρχειπιθανότηταναχρειασθείεπανάληψητηςθεραπείας.

2. Δερματικήλεϊσμανίαση

3-4mg/kgβάρουςσώματοςπενταμιδίνηςμιαήδύο φορέςτηνεβδομάδαμεενδομυϊκή

ένεσημέχριτηνίασητηςνόσου.

3. Τρυπανοσωμίαση

4mg/kgβάρουςσώματοςπενταμιδίνης κάθε24 ή28 ώρεςμέχριτησυνολική

χορήγηση7-10 δόσεων.

Δυνατόναχορηγηθείείτεενδομυϊκάείτεμεβραδείαενδοφλέβιαέγχυση.

4.3 Αντενδείξεις

Δενυπάρχουναπόλυτεςαντενδείξειςγιατηχρήσητηςπενταμιδίνης. Σχετική

αντένδειξηηνεφρικήανεπάρκεια.

Τοπροϊόνδενπρέπειναχορηγηθείσεασθενείςμεγνωστήυπερευαισθησίασ’ αυτό.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηχρήση

Απειλητικέςγιατηζωήανεπιθύμητεςενέργειεςόπωςυπόταση, υπογλυκαιμία,οξεία

παγκρεατίτιδακαικαρδιακήαρρυθμίαέχουναναφερθείσεασθενείςπουτους

χορηγήθηκεπενταμιδίνη είτεενδομυϊκώςείτεενδοφλεβίως.Ωςεκτούτουασθενείς

στουςοποίουςχορηγείταιπενταμιδίνη ενδομυϊκώς,ενδοφλεβίωςαλλάκαιδι΄

εισπνοώνθαπρέπειναπαρακαλουθούνταιστενάγιατηνεμφάνισηπαρόμοιων

σοβαρώνανεπιθύμητωνενεργειών.

Ηπενταμιδίνηότανχρησιμοποιείταιγιαπαρεντερικήχορήγησηχρειάζεταιιδιαίτερη

προσοχήσεασθενείςμεηπατικήκαινεφρικήανεπάρκεια,υπέρτασηήυπόταση,

υπεργλυκαιμίαήυπογλυκαιμία,λευκοπενία,θρομβοκυτοπενίαήαναιμία.

Αιφνίδιασοβαρήυπότασημπορείνασυμβείσεασθενείςμετάαπό μιαμοναδικήδόση

πενταμιδίνης είτεενδομυϊκάείτεσεενδοφλέβιαέγχυση.

Αρτηριακήπίεσησεοριακάεπίπεδαμπορείναεμφανισθείκαιοιασθενείς

επιβάλλεταιναπάρουντο φάρμακοκλινήρεις.Ηαρτηριακήπίεσηπρέπεινα

παρακολουθείταιπροσεκτικάστηδιάρκειατηςχορήγησηςκαιανάσυχνάδιαστήματα

έωςότουηθεραπευτικήαγωγήολοκληρωθεί.

Ηεισπνεόμενη μέσωεκνεφωτήπενταμιδίνημπορείναπροκαλέσειβρογχόσπασμο ή

βήχα.

Αυτόπαρατηρήθηκειδιαίτερασεορισμένουςασθενείςπουστο ιστορικότους

αναφέρεταιτο κάπνισμαήάσθμα.Εφόσονεμφανισθείτέτοιααντίδρασηθαπρέπειη

χορήγησητηςπενταμιδίνης ναγίνεταισεσυνδυασμόμεκάποιοβρογχοδιασταλτικό

γιαεισπνοέςμεεκνεφωτήκαιίσωςπριναπό τιςμελλοντικέςθεραπείες.

Σεασθενείςυψηλούκινδύνουανάπτυξηςπνευμονοθώρακα,το όφελοςτηςθεραπείας

μεπενταμιδίνη θαπρέπεινακρίνεταιέναντιτωνπιθανώνκλινικώνσυνεπειώνμιας

τέτοιαςεκδήλωσης.

ΗπενταμιδίνημπορείναπροκαλέσειπαράτασητουδιαστήματοςQT. Σε

μεμονωμένεςπεριπτώσειςμετάαπό τηχορήγησητηςπενταμιδίνηςαναφέρθηκαν

καρδιακέςαρρυθμίεςενδεικτικέςτηςπαράτασηςτουδιαστήματοςQT, όπωςείναιη

ταχυκαρδίαδίκηνριπιδίου(torsadesdepointes). Γι’ αυτό,ηπενταμιδίνηθαπρέπεινα

χορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμενόσηματωνστεφανιαίων,ιστορικόκοιλιακών

αρρυθμιών,μηδιορθωθείσαυποκαλιαιμίαή/καιυπομαγνησιαιμία,βραδυκαρδία(<50

bpm) ήκατάτησυγχορήγησηπενταμιδίνηςμεπαράγοντεςπουπροκαλούνπαράταση

τουδιαστήματος(βλ. Αλληλεπιδράσεις).

Οδηγίεςτηςεταιρίας:ΤαακόλουθαTestsθαπρέπειναγίνονταιπριν,κατάτη

διάρκειακαιμετάτοτέλοςτηςθεραπείας.

1)Ουρίααίματοςκαικρεατινίνηορούημερησίωςκατάτηδιάρκειατης

θεραπείας.

2)Γενικήαίματος, μέτρησητουαριθμούτωναιμοπεταλίωνκαθημερινώςκατάτη

διάρκειατηςθεραπείας.

3)Ταχείεςμετρήσειςγλυκόζηςστο αίμακαθημερινώςκατάτηδιάρκειατης

θεραπείαςκαισεκανονικάδιαστήματαμετάτο τέλοςτηςθεραπείας

(υπεργλυκαιμίακαισακχαρώδηςδιαβήτηςμεήχωρίςπροηγούμενη

υπογλυκαιμίαέχουνσυμβείμερικούςμήνεςμετάτο τέλοςτηςθεραπείας).

4)Ηπατικέςδοκιμασίεςπουπεριλαμβάνουνχολερυθρίνη,αλκαλικήφωσφατάση,

ασπαρτικήαμινοτρανσφεράση(AST/SGOT) καιαλανινο-αμινο-τρανσφεράση

(ALT/SGPT).

Eάνοιβασικέςμετρήσειςείναικανονικέςκαιπαραμένουνέτσι(φυσιολογικές)κατά

τηδιάρκειατηςθεραπείας,τοTestεπαναλαμβάνεταιεβδομαδιαίως.

5)Mέτρησηασβεστίουεβδομαδιαίως.

6)Ανάλυσηούρωνήμέτρησηηλεκτρολυτώνημερησίωςκατάτηδιάρκειατης

θεραπείας.

7)Ηλεκτροκαρδιογράφημασεκανονικάδιαστήματα.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Αντενδείκνυταιησυγχορήγησηπενταμιδίνηςμεφάρμακα, ταοποίαπροκαλούν

torsadesdepointes(π.χ. αμιωδαρόνη, διφεμανίλη),λόγωμεγάλουκινδύνουπρόκλησης

αρρυθμιώνκαιtorsadesdepointes.

Δενσυνιστάταιησυγχορήγησηπενταμιδίνηςμεφάρμακα,ταοποίαπροκαλούν

torsadesdepointes,όπωςαστεμιζόλη,βεπριδίλη, δισοπυραμίδη, , ενδοφλέβια

ερυθρομυκίνη,αλοφαντρίνη,κινιδίνη,υδροκινιδίνη,σπαρφλοξασίνη,

σοταλόλη, σουλτοπρίδη,βινκαμίνη.

Απαιτείταιπροσοχήστησυγχορήγησηπενταμιδίνηςμεdidanosine(κίνδυνος

παγκρεατίτιδας),foscarnet(κίνδυνοςπρόκλησηςσοβαρήςυπασβεστιαιμίας),

zalcidabine,stavudine(κίνδυνοςπρόκλησηςπεριφερικώννευροπαθειών)

(βλ.κεφ.4.4 “Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτη

χρήση”).

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση:

Δενυπάρχουναποδεικτικάστοιχείαασφάλειαςτηςπενταμιδίνηςανεξάρτητααπό την

οδό χορήγησης, κατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςσεανθρώπους.

Ηπενταμιδίνηδενπρέπειναχορηγείταισεεγκύουςασθενείςεκτόςεάναυτό

θεωρείταιαναγκαίο.

Χρήσηκατάτηδιάρκειατηςγαλoυχίας:

Ηχρήσητηςπενταμιδίνηςαντεδείκνυταισεθηλάζουσεςμητέρες, εκτόςεάνο

θεράπωνιατρόςτο θεωρείαναγκαίο.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Δενυπάρχειγνωστήεπίδρασητηςπενταμιδίνηςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Κατάτηνενδομυϊκήκαιενδοφλέβιαχορήγηση

Απειλητικέςγιατηζωήανεπιθύμητεςενέργειες,όπωςβαριάυπόταση, υπογλυκαιμία,

οξείαπαγκρεατίτιδακαικαρδιακήαρρυθμίαέχουναναφερθείσεασθενείςστους

οποίουςχορηγήθηκεπενταμιδίνηκαιενδομυϊκώςκαιενδοφλεβίως.Ηχορήγησητου

φαρμάκουωςεκτούτουπεριορίζεταισεασθενείςπουπάσχουναπόPneumocystis

carinii.

Από 424 ασθενείςοιοποίοιέλαβανωςθεραπευτικήαγωγήπενταμιδίνη,244

ανέπτυξανκάποιεςανεπιθύμητεςενέργειες.

Αρκετοίαπό τουςασθενείςέπασχαναπό το σύνδρομο τηςεπίκτητηςανοσοποιητικής

ανεπάρκειας(AIDS).

Στησυνέχειααναφέρονται“σοβαρές”,απειλητικέςγιατηζωήαντιδράσειςήενέργειες

πουαπαιτούνάμεσαεπανορθωτικάμέτρακαιμπορεί ναοδηγήσουνσεδιακοπήτης

πενταμιδίνης.

Σοβαρέςανεπιθύμητεςενέργειες

Λευκοπενία(<1000mm 3 ) 2,8%, υπογλυκαιμία(<25mg/dl) 2,4%, θρομβοκυτοπενία

(<20.000mm 3 ) 1,7%, υπόταση(<60mmHgσυστολική) 0,9%, οξείανεφρική

ανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνης>6mg/dl) 0,5%, υπασβεστιαιμία,σύνδρομο

Stevens-Johnson0,2%, ταχυκαρδία(κοιλιακή)0,2%.

Μέτριαςεντάσεωςανεπιθύμητεςενέργειες

Αύξησηκρεατινίνηςορού(από 2,4-6,0mg/dl) 23,1%, στείροαπόστημα11,1%,

αύξησητωνηπατικώνδοκιμασιών8,7%, λευκοπενία7,5%, ναυτίακαιανορεξία5,9%,

υπόταση4,0%, πυρετός3,5%, υπογλυκαιμία3,5%, εξάνθημα3,3%, κακήγεύση1,7%,

σύγχυσηκαιψευδαισθήσεις1,7%, αναιμία1,2%, νευραλγία0,9%, θρομβοκυτοπενία

0,9%, υπερκαλιαιμία0,7%, φλεβίτις0,7%, ίλιγγος(χωρίςυπόταση) 0,5%, και

διάφορεςάλλεςμετρίαςεντάσεωςανεπιθύμητεςενέργειες1.2%.

Kατάτηχορήγησημέσωεκνεφωτή

ΟισυχνότερεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουαποδίδονταιστοPentacarinat

(πενταμιδίνη)κατάτηχορήγησημέσω εκνεφωτήείναιβήχαςκαιβρογχόσπασμος

38% και15% αντιστοίχωςσεασθενείςστουςοποίουςχορηγήθηκαν300mgκάθε4

εβδομάδες.

Οιπλέονσυχνάαναφερόμενεςανεπιθύμητεςεμπειρίεςστιςελεγχόμενεςκλινικές

μελέτεςστιςοποίες607 ασθενείςέλαβαναγωγήμεPentacarinatμέσω εκνεφωτή(139

ασθενείςμε300mgκάθε4 εβδομάδες, 232 ασθενείςμε150mgκάθε2 εβδομάδες,

101 ασθενείςμε100mgκάθε2 εβδομάδεςκαι135 ασθενείςμε30mgκάθε2

εβδομάδες) ήτανοιακόλουθες:

53-72%:Κόπωση, μεταλλικήγεύση, μικρούεύρουςαναπνοήκαιμείωσητης

ορέξεως.

31-47%:Ζάληκαιεξάνθημα.

10-23%:Ναυτία,φαρυγγίτις, πόνοςστο στήθοςήσυμφόρηση, νυκτερινήεφίδρωση,

ρίγοςκαιέμετος.

Σεόλεςσχεδόντιςπεριπτώσειςδεναναφέρεταισχέσητηςαγωγής(θεραπείας)ήτης

υποκείμενηςνόσουκαθώςεπίσηςτηςσοβαρότηταςτωνανεπιθύμητωνενεργειών.

Άλλεςλιγότερο συχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(πουαναφέρονταισεδύο κλινικές

μελέτεςμεποσοστό ασθενώνμεγαλύτεροτου1% καιμέχρι5% ήταν

πνευμονοθώρακας,διάρροια, πονοκέφαλος,αναιμία(συνήθωςσυνδεόμενεςμετη

χρήσηZidovudine), μυαλγία,κοιλιακόςπόνοςκαιοίδημα.

Από μιασυνολικήεμπειρίαεπί1130 ασθενών,οιανεπιθύμητεςενέργειεςπου

αναφέρθηκανμεσυχνότητααπό 1% ήλιγότεροήτανωςακολούθως.Δενέχει

αποδειχθείαιτιατήσχέσηθεραπείαςγιααυτέςτιςανεπιθύμητεςενέργειες.

Γενικές:Αλλεργικέςαντιδράσειςκαιεξωπνευμονικήπνευμοκύστωση.

Καρδιαγγειακές:Ταχυκαρδία,υπόταση, υπέρταση, αίσθημαπαλμών, συγκοπή,

εγκεφαλικάεπεισόδια, αγγειοσυστολήκαιαγγειίτις.

Μεταβολικές:Υπογλυκαιμία,υπεργλυκαιμίακαιυπασβεστιαιμία.

Γαστρεντερικές:Ουλίτις,δυσπεψία,έλκος/απόστημαστόματος, γαστρίτις,γαστρικό

έλκος,σιελόρροια, ξηροστομία,σπληνομεγαλία,μέλαινα,αποβολήαιματηρών

κοπράνων,οισοφαγίτις, κολίτιςκαιπαγκρεατίτις.

Αιματολογικές:Πανκυτταροπενία,ουδετεροπενία,ηωσινοφιλίακαι

θρομβοκυττοπενία.

Ηπατονεφρικές:Ηπατίτις,ηπατομεγαλία,ηπατικήδυσλειτουργία,νεφρική

ανεπάρκεια,λαγόνιοςπόνοςκαινεφρίτις.

Μυοσκελετικές:Αρθραλγία.

Νευρολογικές:Τρόμος, σύγχυση,έντονηανησυχία,απώλειαμνήμης, παροξυσμός,

νευροπάθεια,παραισθήσεις, αϋπνία, υπαισθησία, νυσταγμός, συγκινησιακήαστάθεια,

ίλιγγος, παράνοια, νευραλγία,ψευδαίσθηση, κατάθλιψηκαιασταθέςβήμα.

Αναπνευστικές:Ρινίτις,λαρυγγίτις, λαρυγγόσπασμος, υπεραερισμός,αιμόπτυση,

αίσθημαεμέτου,ηωσινοφιλικήήπλευρικήπνευμονία,πλευρίτις,κυάνωση,ταχύπνοια

καιρόγχος.

Δερματικές:Κνησμός, ξηρότηςδέρματος, απολέπισηκαικνίδωση.

Ειδικέςαισθήσεις:Οφθαλμικήδυσανεξία,επιπεφυκίτις,θολήόραση.

Ουρογεννητικές:Ακράτεια.

Αναπαραγωγικές:Αποβολή.

ΗπενταμιδίνημπορείναπροκαλέσειπαράτασητουδιαστήματοςQT. Μετη

χορήγησηπενταμιδίνηςαναφέρθηκανμεμονωμένεςπεριπτώσειςtorsadesdepointes

(ταχυκαρδίαδίκηνριπιδίου).

4.9 Υπερδοσολογία

Μετάτηνυπερβολικήλήψηπενταμιδίνηςαναφέρθηκανδιαταραχέςτουκαρδιακού

ρυθμούστιςοποίεςσυμπεριλαμβάνεταικαιηταχυκαρδίαδίκηνριπιδίου(torsadesde

pointes). Σεπερίπτωσηπουσυμβείηαγωγήθαπρέπειναείναισυμπτωματική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:P01CX01

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηπενταμιδίνη είναιμιααρωματικήδιαμιδίνηκαιαποτελείέναναντιπρωτοζωϊκό

παράγονταπουδρα παρεμποδίζονταςτο μετασχηματισμότουDNAκαιτουφολλικού

οξέοςκαιαναστέλλονταςτηνπρωτεϊνικήσύνθεσηήτησύνθεσητουRNA.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετάαπό ενδοφλέβιαέγχυση,μέσαστιςδύο πρώτεςώρεςταεπίπεδατηςπενταμιδίνης

στο πλάσμαμειώνονταιταχέωςστο έναεικοστότηςμέγιστηςτιμής. Στησυνέχεια

ακολουθείπολύβραδύτερηελάττωση. Μετάαπό ενδομυϊκήχορήγησηο φαινόμενος

όγκοςκατανομήςτηςπενταμιδίνης είναισημαντικάμεγαλύτερος(>3 φορές) από αυτόν

πουπαρατηρείταιμετάαπό ενδοφλέβιαχορήγηση.

Οχρόνοςημιζωήςμετάαπό παρεντερικήενδοφλέβιαχορήγησηυπολογίστηκεστις6

ώρεςπερίπουσεασθενείςμεφυσιολογικήνεφρικήλειτουργία.Οχρόνοςημιζωήςμετά

από ενδομυϊκήχορήγησηυπολογίστηκεστις9 ώρεςπερίπου.

Μετάαπό παρεντερικήχορήγησηηπενταμιδίνηφαίνεταινακατανέμεταιευρέωςστο

σώμακαιπροφανώςνασυσσωρεύεταιστουςιστούς, ιδιαίτεραστο ήπαρκαιτους

νεφρούς.

Μόνο μικρόποσό απεκκρίνεταιαναλλoίωτoσταούρα.

Κινητικέςμελέτεςσεανθρώπουςέδειξανσημαντικέςδιαφορέςμεταξύχορήγησηςμέσω

εκνεφωτή(nebulizer) καιπαρεντερικήςχορήγησης.

Περιορισμένοςαριθμόςδεδομένωνυποστηρίζουνπωςο χρόνοςημιζωήςτης

πενταμιδίνης στο υγρότουBALείναιμεγαλύτεροςστις14 από τις10 ημέρες. Οι

μέγιστεςσυγκεντρώσειςστο πλάσμαμετάαπό θεραπείαεισπνοώνβρέθηκανπερίπου

10% εκείνωνπουπαρατηρήθηκανμετάαπό ισοδύναμεςδόσειςχορηγούμενες

ενδομυϊκώςκαιμικρότερεςαπό 5% εκείνωνπουπαρατηρούνταιμετάαπό ενδοφλέβια

χορήγηση. Αυτόστηρίζειτηνάποψηπωςησυστηματικήδράσημέσω τηςαναπνευστικής

οδούδενείναιπιθανή.

Οιμακροχρόνιεςεπιδράσειςτηςπενταμιδίνηςμετημορφήaerosolστο πνευμονικό

παρέγχυμαδενείναιγνωστές. Εντούτοιςο πνευμονικόςόγκοςκαιηδιάχυσηστα

κυψελιδικάτριχοειδήδενφαίνεταιναεπηρεάζονταιαπό υψηλέςδόσειςπενταμιδίνης

πουχορηγούνταιμέσωεισπνοώνσεασθενείςπουπάσχουναπόAIDS.

Σεασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαλόγω τηςμειωμένηςαποβολήςπαρουσιάζεται

συσσώρευσητουπροϊόντοςμεαύξησητουχρόνουημιζωήςκαιτουόγκουκατανομής.

΄Ότανχορηγείταιμεεκνεφωτήπαρουσιάζονταισημαντικέςδιαφορέςστιςπαραμέτρους.

-Τουψηλότεροεπίπεδο συγκέντρωσηςστο πλάσμαφτάνειπριναπό το τέλοςτηςπρώτης

ώραςτα14ng/ml-+12, δηλαδή10% και5% τωνσυγκεντρώσεωνπουεπιτυγχάνονται

μετάαπό ενδομυϊκήήενδοφλέβιαχορήγησηαντίστοιχα.

Μετάαπό επαναλαμβανόμενηχορήγησηδενυπάρχειπρακτικάσυσσώρευσηστο πλάσμα

καιοισυγκεντρώσειςφτάνουντα20,2 14ng/ml-+21,4 καιτοTmax παρουσιάζεταιτην

ημέρα.

5.3 Προκλινικά στοιχείαγιατηνασφάλεια

Καρκινογένεση,Μεταλλαξιογένεσηκαιδιαταραχήτηςγονιμότητας:Δενέχουν

διεξαχθείμελέτεςγιανααξιολογηθείηδυνατότητατηςπενταμιδίνηςσαν

καρκινογόνοςήμεταλλαξιογόνοςήγιαναπροσδιοριστούνοισυνέπειέςτηςστη

γονιμότητα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Δενπεριέχονταιέκδοχα.

6.2 Ασυμβατότητες

Ηπενταμιδίνη δενπρέπεινααναμιγνύεταιμεάλλαενέσιμαδιαλύματαπληναπό

ενέσιμούδωρ, διάλυμαγλυκόζηςγιαενδοφλέβιαχορήγησηκαιενέσιμοδιάλυμα0,9%

(φυσιολογικό)χλωριούχουνατρίου.

6.3 Διάρκειαζωής

Τοστερεό προϊόνέχειδιάρκειαζωής42 μήνεςεφόσονδιατηρείταισεθερμοκρασία

κάτωτων30 °C. Τοανασυσταμένοπροϊόνδιατηρείται24 ώρεςσεθερμοκρασία2 °–

8 °C(ψυγείο).

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τη φύλαξητουπροϊόντος

Τοστερεό προϊόνφυλάσσεταισεθερμοκρασίακάτωτων30 °C.

Έπειτααπό τηνανασύστασητουδιαλύματοςτο οποιοδήποτεαχρησιμοποίητο προϊόν

μπορείναδιατηρηθείγια24 ώρεςσεθερμοκρασία από 2 °έως8 °C.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Φιαλίδιο των10mlπουπεριέχει300mg μεστείρασκόνηπενταμιδίνης.

BTx1vial

Κωδικόςσυσκευασίας:202290101

BTx5vials

Κωδικόςσυσκευασίας:202290102

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμούμηχανημάτων

Δενεφαρμόζεται.

7. KAΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχοςσήματος:

AventisPharmaSA

20 AvenueRaymondAron

92160Antony

Γαλλία

ΥπεύθυνοςάδειαςστηνΕλλάδα:

ΑventisPharmaAEBE

ΑυτοκράτοροςΝικολάου2

176 71 Αθήνα

Τηλ.:90 01 600

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

31536/18.11.1991

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

18.11.1991

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ