PENTACARINAT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PENTACARINAT 300MG/VIAL PD.INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • P01CX01
  • Δοσολογία:
  • 300MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PENTACARINAT 300MG/VIAL PD.INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:20-03-2003       

        

Π    E    ΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ    

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PENTACARINAT ®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 

Kάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg στείρας σκόνης  Pentamidine Isethionate.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 

Κόνις για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Pentacarinat ενδείκνυται για τη θεραπεία:

-   Πνευμονίας από Pneumocystis carinii (PCP).

     -  Λεϊσμανίασης συμπεριλαμβανομένης της σπλαχνικής και της δερματικής.

 -  Πρώϊμης φάσης αφρικανικής τρυπανοσωμίασης (νόσος ύπνου) που  προέρχεται 

    από το Trypanosoma gambiense.

Το Pentacarinat (στείρα πενταμιδίνη σε σκόνη) για χορήγηση με εκνεφωτή 

ενδείκνυται στην προφύλαξη της πνευμονίας από Pneumocystis carinii (PCP) σε 

ασθενείς που έχουν μολυνθεί με τον ιό ανθρώπινης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας 

(ΗΙV).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ακριβής δοσολογία καθορίζεται από ειδικό γιατρό.

Η πενταμιδίνη, ανάλογα με την οδό χορήγησης, χρησιμοποιείται στις ακόλουθες 

δόσεις:

α) Eισπνoές  με εκνεφωτή

Αυτός ο τρόπος χορήγησης χρησιμοποιείται τόσο για τη θεραπεία όσο και την 

προφύλαξη της πνευμονίας από Pneumocystis carinii, της πλέον θανατηφόρας από τις 

ευκαιριακές λοιμώξεις των ασθενών με AIDS. Η παρασκευή του διαλύματος προς 

εισπνοή με εκνεφωτή γίνεται με τη διάλυση του περιεχομένου 2 φιαλιδίων (2 x 300 

CLEAN-SUBM.REN.GR SPC.-07.01.doc/ΚΣ/βν/10.10.2001

mg πενταμιδίνης) σε συνολικά 6 ml στείρου ύδατος για ενέσεις. Το παρασκευαζόμενο 

διάλυμα έχει όγκο 6,2 ml. Από το διάλυμα αυτό λαμβάνεται κατάλληλη 

ποσότητα/δόση, αραιώνεται με ενέσιμο ύδωρ μέχρι συνολικό όγκο 6 ml και τελικώς 

τοποθετείται στον εκνεφωτή και εισπνέεται.

Ο προτιμητέος εκνεφωτής είναι μια ευκολόχρηστη συνεχούς ροής συσκευή που 

διαθέτει σύστημα μονής κατεύθυνσης των εκπνεομένων αερίων, ώστε το φάρμακο να 

διασκορπίζεται στο περιβάλλον. Η συσκευή αυτή πρέπει να παράγει σωματίδια 

μεγέθους, κατά μέσο όρο μικρότερου των 5 μm και κατά προτίμηση ίσα ή μικρότερα 

των 2 μm .

β) Ενδομυϊκή χορήγηση 

Για την παρασκευή του διαλύματος για ενδομυϊκή χορήγηση (Ι.Μ.) προστίθενται 3 ml 

στείρου ύδατος για ενέσεις στο φιαλίδιο με τη στείρα σκόνη των 300 mg 

πενταμιδίνης. Το διάλυμα, στην κατάλληλη δόση, χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή 

ένεση κατά προτίμηση στο γλουτό.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διαλύτης φυσιολογικός ορός γιατί η πενταμιδίνη 

διαλύεται ελάχιστα σ' αυτόν.

Ο χρησιμοποιούμενος όγκος διαλύματος οπουδήποτε και εάν ενεθεί δεν θα πρέπει να 

υπερβαίνει τα 3 ml.

γ) Ενδοφλέβια έγχυση 

Η απ' ευθείας ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να αποφεύγεται. Εφόσον κρίνεται 

αναγκαία δεν θα πρέπει να δοθεί ποτέ γρήγορα (Bolus). Για να παρασκευασθούν τα 

διαλύματα για την ενδοφλέβια έγχυση διαλύεται το περιεχόμενο του φιαλιδίου (300 

mg πενταμιδίνης) σε 3-5 ml στείρου ύδατος για ενέσεις.

Από το διάλυμα αυτό λαμβάνεται η κατάλληλη δόση και προστίθεται σε 50-250 ml 

δεξτρόζης 5% ή φυσιολογικού ορού (0,9% NaCl).

H ενδοφλέβια έγχυση αυτού του διαλύματος γίνεται βραδέως και πρέπει να διαρκέσει 

τουλάχιστον 60 πρώτα λεπτά κάτω από ιατρική επίβλεψη ενώ ο ασθενής θα πρέπει να 

είναι κλινήρης.

Διαλύματα  1-2,5 mg/ml πενταμιδίνης διατηρούν τη δραστικότητά τους σε 

θερμοκρασία δωματίου επί 24 ώρες.

Δεν θα πρέπει να προστίθενται άλλα φάρμακα στα διαλύματα της πενταμιδίνης που 

προορίζεται για έγχυση.

δ) Πνευμονία από Pneumocystis carinii

4 mg/kg βάρους σώματος πενταμιδίνης κάθε 24 ώρες για 14 ημέρες τουλάχιστον, 

κατά προτίμηση με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση.

Εφόσον η γενική κατάσταση του ασθενή επιτρέπει την εισπνοή της πενταμιδίνης  και 

η μέθοδος αυτή κρίνεται αποτελεσματική για το περιστατικό, χορηγούνται εισπνοές 

επί 21 ημέρες στην κατάλληλη δοσολογία (συνήθως 600 mg μέσω κατάλληλου 

εκνεφωτή).

Για προφύλαξη έναντι πνευμονίας από την Pneumocystis carinii, η πενταμιδίνη 

χορηγείται με εισπνοές μέσω κατάλληλου εκνεφωτή σε δόση 300 mg κάθε 4 

εβδομαδες ή 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Σε νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min) και για τις λεϊσμανιάσεις 

και την τρυπανοσωμίαση δεν χρειάζεται μείωση της δοσολογίας.

Σε απειλητικά για τη ζωή περιστατικά πνευμονίας από Pneumocystis carinii 

χορηγούνται 4 mg/kg βάρους σώματος πενταμιδίνης  κάθε 48 ώρες έτσι ώστε να 

συμπληρωθεί θεραπεία με τουλάχιστον 14 δόσεις.

Σε λιγότερο βαριά περιστατικά χορηγούνται 4 mg/kg βάρους σώματος κάθε 48 ώρες 

έτσι ώστε να συμπληρωθεί  θεραπεία με τουλάχιστον 14 δόσεις.

Δοσολογία

Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα (που είναι ταυτόσημα τόσο για ενδομυϊκή όσο και 

για ενδοφλέβια χορήγηση) συνιστώνται για ενήλικες, παιδιά και βρέφη.

Για ηλικιωμένους δεν υπάρχει ειδική δοσολογία.

Σε ηπατική ανεπάρκεια δεν υπάρχουν επαρκή πληροφοριακά δεδομένα.

1. Σπλαχνική λεϊσμανίαση (Kala-azar)

Χορηγούνται 3-4 mg/kg βάρους σώματος πενταμιδίνης  κάθε 48 ώρες και για 

χορήγηση το μέγιστο 10 δόσεων, κατά προτίμηση με ενδομυϊκή ένεση.

Υπάρχει πιθανότητα να χρειασθεί επανάληψη της θεραπείας.

2. Δερματική λεϊσμανίαση

3-4 mg/kg βάρους σώματος πενταμιδίνης μια ή δύο φορές την εβδομάδα με ενδομυϊκή 

ένεση μέχρι την ίαση της νόσου.

3. Τρυπανοσωμίαση

4 mg/kg βάρους σώματος πενταμιδίνης  κάθε 24 ή 28 ώρες μέχρι τη συνολική 

χορήγηση 7-10 δόσεων.

Δυνατό να χορηγηθεί είτε ενδομυϊκά είτε με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση.

4.3 Αντενδείξεις

Δεν υπάρχουν απόλυτες αντενδείξεις για τη χρήση της πενταμιδίνης. Σχετική 

αντένδειξη η νεφρική ανεπάρκεια.

Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σ’  αυτό.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπόταση, υπογλυκαιμία, οξεία 

παγκρεατίτιδα και καρδιακή αρρυθμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που τους 

χορηγήθηκε πενταμιδίνη  είτε ενδομυϊκώς είτε ενδοφλεβίως. Ως εκ τούτου ασθενείς 

στους οποίους χορηγείται πενταμιδίνη  ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως αλλά και δι΄ 

εισπνοών θα πρέπει να παρακαλουθούνται στενά για την εμφάνιση παρόμοιων 

σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. 

Η πενταμιδίνη όταν χρησιμοποιείται για παρεντερική χορήγηση χρειάζεται ιδιαίτερη 

προσοχή σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση ή υπόταση, 

υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία.

Αιφνίδια σοβαρή υπόταση μπορεί να συμβεί σε ασθενείς μετά από μια μοναδική δόση 

πενταμιδίνης  είτε ενδομυϊκά είτε σε ενδοφλέβια έγχυση.

Αρτηριακή πίεση σε οριακά επίπεδα μπορεί να εμφανισθεί και οι ασθενείς 

επιβάλλεται να πάρουν το φάρμακο κλινήρεις. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να 

παρακολουθείται προσεκτικά στη διάρκεια της χορήγησης και ανά συχνά διαστήματα 

έως ότου η θεραπευτική αγωγή ολοκληρωθεί.

Η εισπνεόμενη  μέσω εκνεφωτή πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο  ή 

βήχα.

Αυτό παρατηρήθηκε ιδιαίτερα σε ορισμένους ασθενείς που στο ιστορικό τους 

αναφέρεται το κάπνισμα ή άσθμα. Εφόσον εμφανισθεί τέτοια αντίδραση θα πρέπει η 

χορήγηση της πενταμιδίνης  να γίνεται σε συνδυασμό με κάποιο βρογχοδιασταλτικό 

για εισπνοές με εκνεφωτή και ίσως πριν από τις μελλοντικές θεραπείες.

Σε ασθενείς υψηλού κινδύνου ανάπτυξης πνευμονοθώρακα, το όφελος της θεραπείας 

με πενταμιδίνη  θα πρέπει να κρίνεται έναντι των πιθανών κλινικών συνεπειών μιας 

τέτοιας εκδήλωσης.

Η πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QT. Σε 

μεμονωμένες περιπτώσεις μετά από τη χορήγηση της πενταμιδίνης αναφέρθηκαν 

καρδιακές αρρυθμίες ενδεικτικές της παράτασης του διαστήματος QT, όπως είναι η 

ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes). Γι’  αυτό, η πενταμιδίνη θα πρέπει να 

χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νόσημα των στεφανιαίων, ιστορικό κοιλιακών 

αρρυθμιών, μη διορθωθείσα υποκαλιαιμία ή/και υπομαγνησιαιμία, βραδυκαρδία (< 50 

bpm) ή κατά τη συγχορήγηση πενταμιδίνης με παράγοντες που προκαλούν παράταση 

του διαστήματος (βλ. Αλληλεπιδράσεις).

Οδηγίες της εταιρίας: Τα ακόλουθα Tests θα πρέπει να γίνονται πριν, κατά τη 

διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας.

1) Ουρία αίματος και κρεατινίνη ορού ημερησίως κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας.

2) Γενική αίματος, μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων καθημερινώς κατά τη 

διάρκεια της θεραπείας.

3) Ταχείες μετρήσεις γλυκόζης στο αίμα καθημερινώς κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας και σε κανονικά διαστήματα μετά το τέλος της θεραπείας 

(υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης με ή χωρίς προηγούμενη 

υπογλυκαιμία έχουν συμβεί μερικούς μήνες μετά το τέλος της θεραπείας).

4) Ηπατικές δοκιμασίες που περιλαμβάνουν χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, 

ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST/SGOT) και αλανινο-αμινο-τρανσφεράση 

(ALT/SGPT).

Eάν οι βασικές μετρήσεις είναι κανονικές και παραμένουν έτσι (φυσιολογικές) κατά 

τη διάρκεια της θεραπείας, το Test επαναλαμβάνεται εβδομαδιαίως.

5) Mέτρηση ασβεστίου εβδομαδιαίως.

6) Ανάλυση ούρων ή μέτρηση ηλεκτρολυτών ημερησίως κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας.

7) Ηλεκτροκαρδιογράφημα σε κανονικά διαστήματα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αντενδείκνυται η συγχορήγηση πενταμιδίνης με φάρμακα, τα οποία προκαλούν 

torsades de pointes (π.χ. αμιωδαρόνη, διφεμανίλη),λόγω μεγάλου κινδύνου πρόκλησης 

αρρυθμιών και torsades de pointes.  

Δεν συνιστάται η συγχορήγηση πενταμιδίνης με φάρμακα,τα οποία προκαλούν 

torsades de pointes ,όπως αστεμιζόλη, βεπριδίλη, δισοπυραμίδη, , ενδοφλέβια 

ερυθρομυκίνη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σπαρφλοξασίνη,

σοταλόλη, σουλτοπρίδη ,βινκαμίνη. 

Απαιτείται προσοχή στη συγχορήγηση πενταμιδίνης με didanosine (κίνδυνος 

παγκρεατίτιδας),foscarnet (κίνδυνος πρόκλησης σοβαρής υπασβεστιαιμίας), 

zalcidabine, stavudine (κίνδυνος πρόκλησης περιφερικών νευροπαθειών)

(βλ. κεφ. 4.4 “Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη 

χρήση”).

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση: 

Δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ασφάλειας της πενταμιδίνης ανεξάρτητα από την 

οδό χορήγησης, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε ανθρώπους.

Η πενταμιδίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ασθενείς εκτός εάν αυτό 

θεωρείται αναγκαίο.

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλoυχίας: 

Η χρήση της πενταμιδίνης αντεδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες, εκτός εάν ο 

θεράπων ιατρός το θεωρεί αναγκαίο.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχει γνωστή επίδραση της πενταμιδίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού 

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά την ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χορήγηση

Απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως βαριά υπόταση, υπογλυκαιμία, 

οξεία παγκρεατίτιδα και καρδιακή αρρυθμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους 

οποίους χορηγήθηκε πενταμιδίνη και ενδομυϊκώς και ενδοφλεβίως. Η χορήγηση του 

φαρμάκου ως εκ τούτου περιορίζεται σε ασθενείς που πάσχουν από Pneumocystis 

carinii.

Από 424 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ως θεραπευτική αγωγή πενταμιδίνη, 244 

ανέπτυξαν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αρκετοί από τους ασθενείς έπασχαν από το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοποιητικής 

ανεπάρκειας (AIDS). 

Στη συνέχεια αναφέρονται “σοβαρές”, απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις ή ενέργειες 

που απαιτούν άμεσα επανορθωτικά μέτρα και μπορεί  να οδηγήσουν σε διακοπή της 

πενταμιδίνης.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Λευκοπενία (< 1000 mm 3 ) 2,8%, υπογλυκαιμία (< 25 mg/dl) 2,4%, θρομβοκυτοπενία 

(< 20.000 mm 3 ) 1,7%, υπόταση (< 60 mmHg συστολική) 0,9%, οξεία νεφρική 

ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης > 6 mg/dl) 0,5%, υπασβεστιαιμία, σύνδρομο 

Stevens-Johnson 0,2%, ταχυκαρδία (κοιλιακή) 0,2%.

Μέτριας εντάσεως ανεπιθύμητες ενέργειες

Αύξηση κρεατινίνης ορού (από 2,4-6,0 mg/dl) 23,1%, στείρο απόστημα 11,1%, 

αύξηση των ηπατικών δοκιμασιών 8,7%, λευκοπενία 7,5%, ναυτία και ανορεξία 5,9%, 

υπόταση 4,0%, πυρετός 3,5%, υπογλυκαιμία 3,5%, εξάνθημα 3,3%, κακή γεύση 1,7%, 

σύγχυση και ψευδαισθήσεις 1,7%, αναιμία 1,2%, νευραλγία 0,9%, θρομβοκυτοπενία 

0,9%, υπερκαλιαιμία 0,7%, φλεβίτις 0,7%, ίλιγγος (χωρίς υπόταση) 0,5%, και 

διάφορες άλλες μετρίας εντάσεως ανεπιθύμητες ενέργειες 1.2%.

Kατά τη χορήγηση μέσω εκνεφωτή

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο Pentacarinat 

(πενταμιδίνη) κατά τη χορήγηση μέσω εκνεφωτή είναι βήχας και βρογχόσπασμος 

38% και 15% αντιστοίχως σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 300 mg κάθε 4 

εβδομάδες.

Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες εμπειρίες στις ελεγχόμενες κλινικές 

μελέτες στις οποίες 607 ασθενείς έλαβαν αγωγή με Pentacarinat μέσω εκνεφωτή (139 

ασθενείς με 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, 232 ασθενείς με 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, 

101 ασθενείς με 100 mg κάθε 2 εβδομάδες και 135 ασθενείς με 30 mg κάθε 2 

εβδομάδες) ήταν οι ακόλουθες:

53-72%: Κόπωση, μεταλλική γεύση, μικρού εύρους αναπνοή και μείωση της 

ορέξεως.

31-47%: Ζάλη και εξάνθημα.

10-23%: Ναυτία, φαρυγγίτις, πόνος στο στήθος ή συμφόρηση, νυκτερινή εφίδρωση, 

ρίγος και έμετος.

Σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις δεν αναφέρεται σχέση της αγωγής (θεραπείας) ή της 

υποκείμενης νόσου καθώς επίσης της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που αναφέρονται σε δύο κλινικές 

μελέτες με ποσοστό  ασθενών μεγαλύτερο του 1% και μέχρι 5% ήταν 

πνευμονοθώρακας, διάρροια, πονοκέφαλος, αναιμία (συνήθως συνδεόμενες με τη 

χρήση Zidovudine), μυαλγία, κοιλιακός πόνος και οίδημα.

Από μια συνολική εμπειρία επί 1130 ασθενών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που 

αναφέρθηκαν με συχνότητα από 1% ή λιγότερο ήταν ως ακολούθως. Δεν έχει 

αποδειχθεί αιτιατή σχέση θεραπείας για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Γενικές: Αλλεργικές αντιδράσεις και εξωπνευμονική πνευμοκύστωση.

Καρδιαγγειακές: Ταχυκαρδία, υπόταση, υπέρταση, αίσθημα παλμών, συγκοπή, 

εγκεφαλικά επεισόδια, αγγειοσυστολή και αγγειίτις.

Μεταβολικές: Υπογλυκαιμία, υπεργλυκαιμία και υπασβεστιαιμία.

Γαστρεντερικές: Ουλίτις, δυσπεψία, έλκος/απόστημα στόματος, γαστρίτις, γαστρικό 

έλκος, σιελόρροια, ξηροστομία, σπληνομεγαλία, μέλαινα, αποβολή αιματηρών 

κοπράνων, οισοφαγίτις, κολίτις και παγκρεατίτις.

Αιματολογικές: Πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία και 

θρομβοκυττοπενία.

Ηπατονεφρικές: Ηπατίτις, ηπατομεγαλία, ηπατική δυσλειτουργία, νεφρική 

ανεπάρκεια, λαγόνιος πόνος και νεφρίτις.

Μυοσκελετικές: Αρθραλγία.

Νευρολογικές: Τρόμος, σύγχυση, έντονη ανησυχία, απώλεια μνήμης, παροξυσμός, 

νευροπάθεια, παραισθήσεις, αϋπνία, υπαισθησία, νυσταγμός, συγκινησιακή αστάθεια, 

ίλιγγος, παράνοια, νευραλγία, ψευδαίσθηση, κατάθλιψη και ασταθές βήμα.

Αναπνευστικές: Ρινίτις, λαρυγγίτις, λαρυγγόσπασμος, υπεραερισμός, αιμόπτυση, 

αίσθημα εμέτου, ηωσινοφιλική ή πλευρική πνευμονία, πλευρίτις, κυάνωση, ταχύπνοια 

και ρόγχος.

Δερματικές: Κνησμός, ξηρότης δέρματος, απολέπιση και κνίδωση.

Ειδικές αισθήσεις: Οφθαλμική δυσανεξία, επιπεφυκίτις, θολή όραση.

Ουρογεννητικές: Ακράτεια.

Αναπαραγωγικές: Αποβολή.

Η πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QT. Με τη 

χορήγηση πενταμιδίνης αναφέρθηκαν μεμονωμένες περιπτώσεις torsades de pointes 

(ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου).

4.9 Υπερδοσολογία 

Μετά την υπερβολική λήψη πενταμιδίνης αναφέρθηκαν διαταραχές του καρδιακού 

ρυθμού στις οποίες συμπεριλαμβάνεται και η ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de 

pointes).  Σε περίπτωση που συμβεί η αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC : P01CX01

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η πενταμιδίνη  είναι μια αρωματική διαμιδίνη και αποτελεί έναν αντιπρωτοζωϊκό 

παράγοντα που δρα  παρεμποδίζοντας το μετασχηματισμό του DNA και του φολλικού 

οξέος και αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση ή τη σύνθεση του RNA.

5.2 Φαρμακοκινητικές  ιδιότητες

Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, μέσα στις δύο πρώτες ώρες τα επίπεδα της πενταμιδίνης 

στο πλάσμα μειώνονται ταχέως στο ένα εικοστό της μέγιστης τιμής. Στη συνέχεια 

ακολουθεί πολύ βραδύτερη ελάττωση. Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση ο φαινόμενος 

όγκος κατανομής της πενταμιδίνης  είναι σημαντικά μεγαλύτερος (> 3 φορές) από αυτόν 

που παρατηρείται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.

Ο χρόνος ημιζωής μετά από παρεντερική ενδοφλέβια χορήγηση υπολογίστηκε στις 6 

ώρες περίπου σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Ο χρόνος ημιζωής μετά 

από ενδομυϊκή χορήγηση υπολογίστηκε στις 9 ώρες περίπου.

Μετά από παρεντερική χορήγηση η πενταμιδίνη φαίνεται να κατανέμεται ευρέως στο 

σώμα και προφανώς να συσσωρεύεται στους ιστούς, ιδιαίτερα στο ήπαρ και τους 

νεφρούς.

Μόνο μικρό ποσό απεκκρίνεται αναλλoίωτo στα ούρα.

Κινητικές μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ χορήγησης μέσω 

εκνεφωτή (nebulizer) και παρεντερικής χορήγησης.

Περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποστηρίζουν πως ο χρόνος ημιζωής της 

πενταμιδίνης  στο υγρό του BAL είναι μεγαλύτερος στις 14 από  τις 10 ημέρες. Οι 

μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από θεραπεία εισπνοών βρέθηκαν περίπου 

10% εκείνων που παρατηρήθηκαν μετά από ισοδύναμες δόσεις χορηγούμενες 

ενδομυϊκώς και μικρότερες από 5% εκείνων που παρατηρούνται μετά από ενδοφλέβια 

χορήγηση. Αυτό στηρίζει την άποψη πως η συστηματική δράση μέσω της αναπνευστικής 

οδού δεν είναι πιθανή. 

Οι μακροχρόνιες επιδράσεις της πενταμιδίνης με τη μορφή aerosol στο πνευμονικό 

παρέγχυμα δεν είναι γνωστές. Εντούτοις ο πνευμονικός όγκος και η διάχυση στα 

κυψελιδικά τριχοειδή δεν φαίνεται να επηρεάζονται από υψηλές δόσεις πενταμιδίνης 

που χορηγούνται μέσω εισπνοών σε ασθενείς που πάσχουν από AIDS.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια λόγω της μειωμένης αποβολής παρουσιάζεται 

συσσώρευση του προϊόντος με αύξηση του χρόνου ημιζωής και του όγκου κατανομής.

΄Όταν χορηγείται με εκνεφωτή παρουσιάζονται σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους.

-Το υψηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης στο πλάσμα φτάνει πριν από το τέλος της πρώτης 

ώρας τα 14ng/ml -+ 12, δηλαδή 10% και 5% των συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται 

μετά από ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση αντίστοιχα.

Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν υπάρχει πρακτικά συσσώρευση στο πλάσμα 

και οι συγκεντρώσεις φτάνουν τα 20,2  14ng/ml -+ 21,4 και το T max  παρουσιάζεται την 

 ημέρα. 

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Καρκινογένεση, Μεταλλαξιογένεση και διαταραχή της γονιμότητας: Δεν έχουν 

διεξαχθεί μελέτες για να αξιολογηθεί η δυνατότητα της πενταμιδίνης σαν 

καρκινογόνος ή μεταλλαξιογόνος ή για να προσδιοριστούν οι συνέπειές της στη 

γονιμότητα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Δεν περιέχονται έκδοχα.

6.2 Ασυμβατότητες

Η πενταμιδίνη  δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενέσιμα διαλύματα πλην από 

ενέσιμο ύδωρ, διάλυμα γλυκόζης για ενδοφλέβια χορήγηση και ενέσιμο διάλυμα 0,9% 

(φυσιολογικό) χλωριούχου νατρίου.

6.3 Διάρκεια ζωής

Το στερεό προϊόν έχει διάρκεια ζωής 42 μήνες εφόσον διατηρείται σε θερμοκρασία 

κάτω των 30 °C. Το ανασυσταμένο προϊόν διατηρείται 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 ° –

8 °C (ψυγείο).

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το στερεό προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 °C.

Έπειτα από την ανασύσταση του διαλύματος το οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν 

μπορεί να διατηρηθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία  από 2 ° έως 8 °C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 

Φιαλίδιο των 10 ml που περιέχει 300 mg  με στείρα σκόνη πενταμιδίνης.

BT x 1 vial

Κωδικός συσκευασίας: 202290101

BT x 5 vials

Κωδικός συσκευασίας: 202290102

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

7.    KAΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

 Δικαιούχος σήματος:

Aventis Pharma SA

 20 Avenue Raymond Aron

92160 Antony

Γαλλία

 Υπεύθυνος άδειας στην Ελλάδα:

 Αventis Pharma AEBE

 Αυτοκράτορος Νικολάου 2

 176 71  Αθήνα

 Τηλ.: 90 01 600

8.   ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

31536/18.11.1991

9.   ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 

  ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

18.11.1991

10.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ  ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ