PENRAZOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PENRAZOL 40MG/CAP ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC01
  • Δοσολογία:
  • 40MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • 0073590586 - OMEPRAZOLE - 40.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PENRAZOL 40MG/CAP ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • OMEPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802267303010 - 01 - BTx1VIAL HDPEx14CAPS - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802267303027 - 02 - BTx1VIAL HDPEx28CAPS - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802267303034 - 03 - BTx14 (2 ALU/ALU BLISTERS x 7CAPS) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802267303041 - 04 - BTx28 (4 ALU/ALU BLISTERS x 7CAPS) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PENRAZOL

®

20 mg, σκληρά καψάκια

PENRAZOL

®

40 mg, σκληρά καψάκια

Ομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας (Βλέπε παράγραφο 4).

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το PENRAZOL

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PENRAZOL

Πώς να πάρετε το PENRAZOL

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PENRAZOL

Λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι PENRAZOL

®

και ποια είναι η χρήση του

Το PENRAZOL

περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που

καλούνται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που

παράγει το στομάχι σας.

Το PENRAZOL

χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες καταστάσεις:

Σε ενήλικες:

‘Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ από

το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας

πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.

Έλκη στο ανώτερο τμήμα του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος) ή στο στομάχι (γαστρικό

έλκος).

Έλκη που μολύνονται από βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού». Εάν έχετε

αυτήν την πάθηση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να θεραπεύσει την

μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.

Έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που καλούνται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη

Φάρμακα). Το PENRAZOL

μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της

δημιουργίας ελκών εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.

Υπερβολική ποσότητα οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο στο πάγκρεας (σύνδρομο

Zollinger-Ellison).

Σε παιδιά:

Παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και ≥ 10 kg

‘Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ από

το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας

πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.

Στα παιδιά, τα συμπτώματα αυτής της πάθησης μπορεί να περιλαμβάνουν την επιστροφή του

περιεχομένου του στομάχου στο στόμα (αναγωγή), έμετο και φτωχή πρόσληψη βάρους.

Παιδιά άνω των 4 ετών και έφηβοι

Έλκη που μολύνονται από το βακτήριο που καλείται ‘Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού’. Εάν το

παιδί σας έχει αυτή την πάθηση, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να

θεραπεύσει τη μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.

2.

Το πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το PENRAZOL

®

Μη χρησιμοποιήσετε το PENRAZOL

®

σε περίπτωση αλλεργίας στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων

(π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ταμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη)

σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για HIV

λοίμωξη )

Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το

PENRAZOL

Προσέξτε ιδιαίτερα με το PENRAZOL

®

Το PENRAZOL

μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ τούτου, εάν κάποιο

από τα ακόλουθα σας συνέβη πριν αρχίσετε να λαμβάνετε PENRAZOL

ή ενώ το λαμβάνετε,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα:

Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.

Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία

Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα.

Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα).

Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συνδεθεί με μικρή

αύξηση λοιμώδους διάρροιας.

Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Αν λαμβάνετε PENRAZOL

σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρό σας πιθανόν

να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη. Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε καινούργια και ασυνήθιστα

συμπτώματα και περιστατικά όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και PENRAZOL

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το PENRAZOL

μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο

που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο PENRAZOL

Δεν πρέπει να σας δοθεί το PENRAZOL

®

εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης).

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

φάρμακα:

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των

μολύνσεων που προκαλούνται από μύκητες).

Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).

Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να χαλαρώσει τους μύς ή στην

επιληψία).

Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα

πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή σταματήσετε τη λήψη PENRAZOL

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως η βαρφαρίνη ή άλλοι

αναστολείς της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται να σας παρακολουθεί ο γιατρό σας όταν

ξεκινήσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε PENRAZOL

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση).

Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη).

Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).

St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια κατάθλιψη).

Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα χωλότητα).

Σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη).

Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους).

Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για τη

θεραπεία του καρκίνου) - εάν παίρνετε υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να

σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας με PENRAZOL

Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη καθώς και

PENRAZOL

για να θεραπεύσει έλκη που προκαλούνται από μόλυνση με το Ελικοβακτηρίδιο του

Πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο

λαμβάνετε.

Λήψη του PENRAZOL

®

με τροφές και ποτά

Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με τροφή ή με άδειο στομάχι

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Θηλασμός

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε PENRAZOL

εάν θηλάζετε.

Γονιμότητα

Δεν υποδεικνύονται επιδράσεις στη γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το PENRAZOL

είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης κάποιων εργαλείων ή

μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε

παράγραφο 4). Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

3.

Πώς να πάρετε το PENRAZOL

®

Πάντοτε να παίρνετε το PENRAZOL

αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια να πάρετε και για πόσο καιρό να τα παίρνετε. Αυτό θα

εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας.

Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.

Ενήλικες:

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου και η αναγωγή οξέος:

Εάν ο γιατρός σας έχει βρει ότι ο σωλήνας της τροφής (οισοφάγος) έχει υποστεί ελαφρές

βλάβες, η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες. Ο γιατρό σας

μπορεί να σας πει να πάρετε μία δόση των 40 mg για 8 επιπλέον εβδομάδες εάν ο οισοφάγος

σας δεν έχει ακόμα επουλωθεί.

Η συνήθης δόση μόλις ο οισοφάγος επουλωθεί είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.

Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη, η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία των ελκών του ανώτερου τμήματος του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος):

Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να

σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 2 επιπλέον εβδομάδες αν το έλκος σας δεν έχει επουλωθεί.

Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την ημέρα

για 4 εβδομάδες.

Για τη θεραπεία του έλκους στο στομάχι (γαστρικό έλκος)

Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να

σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 4 επιπλέον εβδομάδες αν το έλκος δεν έχει επουλωθεί.

Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την ημέρα

για 8 εβδομάδες.

Για την προστασία από επανεμφάνιση δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών:

Η συνήθης δόση είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη

δόση στα 40 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ (Μη

Στερεοειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):

Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες

Για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών αν παίρνετε ΜΣΑΦ:

Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνση από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού

και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

Η συνήθης δόση είναι 20 mg PENRAZOL

δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.

Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε δύο αντιβιοτικά μεταξύ της αμοξυκιλλίνης, της

κλαριθρομυκίνης και της μετρονιδαζόλης.

Για τη θεραπεία της παρουσίας μεγάλης ποσότητας οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο στο

πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison):

Η συνήθης δόση είναι 60 mg καθημερινά.

Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και επίσης θα αποφασίσει

για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο.

Παιδιά:

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου και η αναγωγή οξέος:

Παιδιά άνω του 1 έτους και με βάρος σώματος μεγαλύτερο από 10 kg μπορούν να πάρουν

PENRAZOL

. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα

αποφασίσει τη σωστή δόση.

Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνσεις από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού

και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

Παιδιά άνω των 4 ετών μπορούν να πάρουν PENRAZOL

. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο

βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση.

Ο γιατρός σας θα χορηγήσει επίσης δύο αντιβιοτικά για το παιδί σας που καλούνται

αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Συνιστάται να παίρνετε τα καψάκια το πρωί

Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με φαγητό ή με άδειο στομάχι

Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή σπάτε τα καψάκια. Αυτό

γίνεται επειδή τα καψάκια περιέχουν εντεροδιαλυτά κοκκία τα οποία εμποδίζουν το φάρμακο

να διασπαστεί από τα οξέα του στομάχου. Είναι σημαντικό να μην καταστραφούν τα κοκκία.

Τι να κάνετε σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα

καψάκια

Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα καψάκια:

Ανοίξτε τα καψάκια και καταπιείτε το περιεχόμενο άμεσα με μισό ποτήρι νερό ή

αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι νερό (όχι αεριούχο), σε κάποιο όξινο χυμό

φρούτου (π.χ. μήλου, πορτοκαλιού ή ανανά) ή σε κομπόστα μήλου.

Πάντα αναδεύετε το μίγμα ακριβώς πριν το πιείτε (το μίγμα δε θα είναι διαυγές). Στη

συνέχεια πιείτε το μίγμα αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά.

Για να είστε σίγουροι ότι ήπιατε όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με

μισό ποτήρι νερό και πιείτε το. Τα στερεά κομμάτια περιέχουν το φάρμακο – μην τα

μασήσετε ή τα σπάσετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PENRAZOL

®

από την κανονική

Αν πάρετε περισσότερο PENRAZOL

από αυτό που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε με

το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PENRAZOL

®

Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την

επόμενη δόση σας, παραλήψτε τη χαμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη

δόση που ξεχάσατε.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PENRAZOL

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες, σταματήστε την λήψη PENRAZOL

®

και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:

Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος,

εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

Κοκκίνισμα στο δέρμα με φλύκταινες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί επίσης να υπάρχουν φλύκταινες

και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα. Αυτό μπορεί

να είναι ‘σύνδρομο Stevens-Johnson’ ή ‘τοξική επιδερμική νεκρόλυση’.

Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών

προβλημάτων.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Κεφαλαλγία.

Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, αέρια

(μετεωρισμός).

Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους.

Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία)

Ζάλη, αίσθημα φαγούρας σαν μυρμήγκιασμα, υπνηλία.

Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)

Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το ήπαρ

Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα (κυψέλη) και φαγούρα.

Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων. Αυτό

μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να κάνει πιο πιθανές τις μολύνσεις.

Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος στα

χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετό, συριγμό.

Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, εμετό και κράμπες.

Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης.

Αλλαγές στη γεύση.

Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.

Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος).

Ξηροστομία.

Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.

Μία μόλυνση που καλείται ‘καντιντίαση’ η οποία μπορεί να επηρεάσει το έντερο και

προκαλείται από μύκητα.

Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ίκτερου που μπορεί να προκαλέσουν κίτρινο

δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση.

Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)

Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο

Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνος στους μύς (μυαλγία)

Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα)

Αυξημένη εφίδρωση

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας

(έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων)

Επιθετικότητα

Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή στον

εγκέφαλο

Ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φλυκταίνωση ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτό

μπορεί να συνδέεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα,

σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

Μυϊκή αδυναμία

Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες

Άγνωστες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια).

Σε περίπτωση που λαμβάνετε ομεπραζόλη για περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό τα

επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας να πέσουν. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν να γίνουν

αντιλυπτά ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη ή

αυξημένο καρδιακό ρυθμό. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το

γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να οδηγήσούν σε μια

μείωση των επιπέδων του καλίου ή του ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει να κάνετε τακτικές αναλύσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του

μαγνησίου.

Το PENRAZOL

®

μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια

οδηγώντας σε ανοσοανεπάρκεια. Αν έχετε κάποια μόλυνση με συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρά

εξασθενημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής μόλυνσης όπως πόνο στο σβέρκο,

το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όσο πιο

σύντομα γίνεται ώστε η έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) να μπορέσει να

αποκλειστεί με μία αιματολογική εξέταση. Είναι σημαντικό σε αυτή την περίπτωση να δώσετε

πληροφορίες για το φάρμακό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, www.eof.gr) ή στις

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες της Κύπρου, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax:

+357 22608649. Μέσω της αναφοράς ανεπιθυμήτων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το PENRAZOL

®

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το PENRAZOL

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί

μετά από τη λέξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος <25

C σε ξηρό χώρο.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PENRAZOL

®

Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Τα PENRAZOL

®

καψάκια περιέχουν 20 mg ή 40 mg

ομεπραζόλης

Τα άλλα συστατικά είναι:

Καψάκιο 20mg: Sucrose & starch maize neutral microgranules, mannitol, sodium starch glycollate,

sodium lauryl sulphate, talc, hypromellose, hypromellose phthalate, methacrylic polymers.

Κέλυφος καψακίου 20mg: Quinoline yellow (E104), patent blue V(E131), erythrosine (E127),

titanium dioxide (E171), gelatin.

Καψάκιο 40mg: Hydroxypropylmethyl cellulose, disodium hydrogen phosphate dehydrate, sodium

lauryl sulphate, low substituted hydroxyl propyl cellulose, sugar spheres (710 micron), sugar spheres

(850 micron), titanium dioxide, light magnesium carbonate, talc, eudragit-l 100 55, peg 6000,

polysorbate 80, sodium hydroxide pellets.

Κέλυφος καψακίου 40mg: Patent blue (E131), quinoline yellow (E104), titanium dioxide (E171),

yellow iron oxide (E172), gelatin.

Εμφάνιση του PENRAZOL

®

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Καψάκιο 20mg: Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια ζελατίνης με πράσινο ανοικτό αδιαφανές σώμα

και πράσινο σκούρο αδιαφανές καπάκι.

Καψάκιο 40mg: Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια ζελατίνης με λευκό ανοικτό αδιαφανές σώμα και

πράσινο σκούρο αδιαφανές καπάκι.

Μεγέθη συσκευασίας:

Κουτί με 1 σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 14 ή 28 καψακίων.

Κουτί με 2 blister των 7 καψακίων (14 καψάκια) ή 4 blister των 7 καψακίων (28 καψάκια).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ,

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής

Κάτοχος Αδ. Κυκλοφορίας Κύπρου

Καψάκιο 20mg: K.ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ. 56495, Λεμεσός

Παρασκευαστής/Συσκευαστής

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety