PENNSAID

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PENNSAID 1,5% (W/W) ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M02AA15
  • Δοσολογία:
  • 1,5% (W/W)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0015307796 - DICLOFENAC SODIUM - 15.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PENNSAID 1,5%  (W/W) ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DICLOFENAC
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802595901018 - 01 - BOTTLEx15ML - 15.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802595901025 - 02 - BOTTLEx30ML - 30.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802595901032 - 03 - BOTTLEx60ML - 60.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802595901049 - 04 - BOTTLEx120ML - 120.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802595901056 - 05 - BOTTLEx150ML - 150.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

PENNSAID 

16 mg/ml δερματικό διάλυμα

(νατριούχος δικλοφαινάκη)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΕΙΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΝΑ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΥΛΛΟ 

ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΥΤΟ. 

ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ 

ΚΡΑΤΗΣΕΤΕ.

Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναφέρεται στο PENNSAID  . Εάν υπάρχει κάτι που 

δεν καταλαβαίνετε, παρακαλώ ρωτήστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Τι είναι το PENNSAID;

Το διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ροζ ή πορτοκαλί υγρό. Κάθε 1ml (περίπου 

40 σταγόνες) του διαλύματος περιέχει 16 mg της δραστικής ουσίας νατριούχου 

δικλοφαινάκης, όπως και τα ακόλουθα έκδοχα: διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO), 

αιθανόλη, γλυκερίνη, προπυλενογλυκόλη και ύδωρ.

Το PENNSAID    διατίθεται σε μαλακή, αδιαφανή, λευκή πλαστική φιάλη 

σφραγισμένη με ένα λευκό πλαστικό στόμιο σταγονόμετρου.

Το προϊόν είναι διαθέσιμο στα μεγέθη των 30 ml ή 60 ml.

2. Τι είδους φάρμακο είναι το PENNSAID;

Το PENNSAID   περιέχει 16 mg/ml της δραστικής ουσίας νατριούχου

δικλοφαινάκης και είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που

χρησιμοποιείται συχνά για την ανακούφιση από τον πόνο που σχετίζεται με την

οστεοαρθρίτιδα σε επιπολής αρθρώσεις (π.χ. γόνατο ή αγκώνας)

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία - Προϊόντα Τοπικής Χρήσης για Αρθρώσεις και

Μυϊκό Πόνο (M02).

Ποιος φτιάχνει το PENNSAID;

Δικαιούχος:

NUVO RESEARCH INC, Ontario, Καναδάς

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδας:

MOVIANTO UK Limited, 1A Progress Park, Elstow, Bedford, Bedfordshire, MK42 

9XE, Αγγλία

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας για την Ευρώπη:

Dimethaid (UK) Limited, Αγγλία

Υπεύθυνος Αδείας Κυκλοφορίας:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ.: 210 8009111-120

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το PENNSAID εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Πριν εφαρμόσετε το PENNSAID

Πρέπει να ενημερώσετε το φαρμακοποιό ή το γιατρό σας εάν απαντήσετε με ΝΑΙ σε 

οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ερωτήσεις.

Είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στη νατριούχο δικλοφαινάκη ή σε οποιοδήποτε 

άλλο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) π.χ. ακετυλοσαλικυλικό 

οξύ ή ιβουπροφαίνη;

Είχατε ποτέ αντίδραση (εξανθήματα, φαγούρα ή δυσκολία στην αναπνοή) στο 

διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO);

Λαμβάνετε αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη, ηπαρίνη);

Λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο;

Πάσχετε από προβλήματα του ήπατος ή των νεφρών;

Δεν συνιστάται η χρήση του PENNSAID   στα παιδιά.

Οδήγηση και PENNSAID

Στην απίθανη περίπτωση που αισθανθείτε πονοκέφαλο, ζάλη, «ελαφρύ κεφάλι» ή

σύγχυση μετά τη χρήση του PENNSAID  , μην οδηγήσετε κάποιο όχημα ή μην

χειριστείτε κάποια μηχανή. 

Πώς να χρησιμοποιήσετε το PENNSAID

  

Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει λεπτομερώς ΠΟΣΟ και ΠΟΣΟ ΣΥΧΝΑ να 

εφαρμόζετε το διάλυμα, τότε ακολουθείστε τη συμβουλή του.

Η περιοχή στην οποία θα γίνει η θεραπεία πρέπει να πλυθεί με νερό και σαπούνι και 

να αφεθεί να στεγνώσει πριν την εφαρμογή του PENNSAID  . Η δόση εξαρτάται από 

το μέγεθος της προς θεραπεία άρθρωσης. Εφαρμόστε 20 με 40 σταγόνες τέσσερις 

φορές την ημέρα ή σύμφωνα με τη σύσταση του γιατρού σας. Μην υπερβαίνετε τη 

μέγιστη δόση που είναι 40 σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα στην κάθε άρθρωση.

Χρησιμοποιήστε   λίγες   σταγόνες   από   το   διάλυμα   κάθε   φορά   και   απλώστε   τες 

ομοιόμορφα   πάνω   στην   περιοχή   θεραπείας   με   το   χέρι   ή   τα   δάχτυλα.   Δεν   είναι 

απαραίτητο να τρίψετε το διάλυμα. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας. 

ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το διάλυμα με κλειστή επίδεση ή οποιοδήποτε άλλο ένδυμα. 

ΜΗΝ εφαρμόζετε το διάλυμα σε μολυσμένο δέρμα, ανοικτές πληγές ή στους 

βλεννογόνους.

Κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται στην πάσχουσα 

περιοχή ταυτόχρονα με το PENNSAID  .  

Μην χρησιμοποιείτε το PENNSAID   σε περιοχές αρθρώσεων όπου υπάρχει ήδη 

δερματικό νόσημα (π.χ. ψωρίαση) εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός σας.

Έχει το PENNSAID ανεπιθύμητες ενέργειες;

Μπορεί να εμφανισθούν ήσσονος σημασίας δερματικές αντιδράσεις όπως ξηρότητα 

του δέρματος, μυρμήγκιασμα, φαγούρα ή εξάνθημα.

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να έχετε άσχημη αναπνοή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκοιλιότητα, δυσπεψία 

και φούσκωμα.

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις φωτοαλλεργίας και δερματίτιδα εξ επαφής μετά την 

τοπική εφαρμογή της δικλοφαινάκης.

Το PENNSAID    περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO), το οποίο μπορεί να 

προκαλέσει υπνηλία και πονοκέφαλο και μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα.

Αν εμφανισθεί κάποια δερματική αντίδραση ή οποιοδήποτε άλλο σύμπτωμα 

συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 

Στη σπάνια περίπτωση που αντιμετωπίσετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε τη 

θεραπεία και ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή. 

Σε Περίπτωση Κατάποσης

Το PENNSAID    προορίζεται για εξωτερική χρήση μόνο. Εάν καταπιείτε κατά λάθος 

το PENNSAID  , μην προκαλέσετε εμετό. Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Πού να φυλάσσετε το PENNSAID

Όπως με όλα τα άλλα φάρμακα, φυλάξτε το διάλυμα σε ασφαλές μέρος μακριά από 

τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κάποιο κλειδωμένο ντουλάπι. 

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην καταψύχεται.

Το PENNSAID    πρέπει να είναι υγρό διαυγές, άχρωμο έως ροζ ή πορτοκαλί. Αν το 

φάρμακο σας πάρει οποιοδήποτε άλλο χρώμα, επιστρέψτε το στο φαρμακοποιό σας.

Μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην 

επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ». Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη 

θεραπεία σας, επιστρέψτε το διάλυμα που δεν έχετε χρησιμοποιήσει στο 

φαρμακοποιό.

Το PENNSAID   δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παραπάνω από 12 εβδομάδες μετά 

το πρώτο άνοιγμα.

Μην το μοιράζεστε!

ΘΥΜΗΘΕΙΤΕ, το διάλυμα αυτό σας δόθηκε για ΕΣΑΣ. Μην το δίνετε σε άλλους

ανθρώπους ακόμα και αν τα συμπτώματά τους φαίνεται να είναι ίδια με τα δικά σας.

Μη δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη.

Λοιπές πληροφορίες

Περισσότερες επιστημονικές πληροφορίες είναι διαθέσιμες για το φάρμακο αυτό. Εάν 

έχετε περαιτέρω απορίες ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας που έχουν την ενημέρωση για να σας συμβουλεύσουν περαιτέρω.

Τελευταία αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης: 23 Ιανουαρίου 2008

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

Document Outline

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety