PEFLACINE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PEFLACINE 400MG/5ML AMP INJ.SO.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01MA03
  • Δοσολογία:
  • 400MG/5ML AMP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PEFLACINE 400MG/5ML AMP INJ.SO.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΠEΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PEFLACINE

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

ΚάθεπλαστικόςπεριέκτηςPeflacineτων125mlπεριέχει400mgpefloxacine(pefloxacine

mesylatedihydrate558.5 mg).

ΚάθεφύσιγγαPeflacine ® των5mlπεριέχει400mgPefloxacine(Pefloxacinemesylatedihydrate

558.5 mg).

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Ενέσιμοδιάλυμαγιαέγχυση.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Οιενδείξειςπροκύπτουναπότηναντιμικροβιακήδράσηκαιταφαρμακοκινητικά

χαρακτηριστικάτηςPefloxacine.Επιπλέονκαθορίζονταιτόσοαπότιςκλινικέςμελέτεςκατάτις

οποίεςχρησιμοποιήθηκετοφάρμακοαυτό,όσοκαιαπότηθέσηπουκατέχειστηνποικιλίατων

διαφόρωναντιμικροβιακώνφαρμάκωνπουδιατίθενταισήμερα.Στονενήλικαοιενδείξειςτoυ

Peflacine σύμφωναμετονορισμό πουδόθηκεπαραπάνω είναιοιακόλουθες:

α) Λοιμώξειςτωνκατωτέρωναναπνευστικώνοδών.

Λοιμώξειςτωνκατωτέρωναναπνευστικώνοδών,προκαλούμενεςαπόευαίσθηταστην

πεφλοξασίνηστελέχη,E.coli,Klebsiellapneumoniae,Enterobactercloacae,Proteusmirabilis,

Ps.aeruginosa,H.influenzae,H.parainfluenzae.Είναιιδιαίτερααποτελεσματικήέναντιτων

ανθεκτικώνστημεθικιλλίνηστελεχώνStaph.aureus.ΗPefloxacineδενείναιδραστικήέναντι

τουπνευμονιόκοκκουκαιδενπρέπειναχορηγείταισελοιμώξειςοφειλόμενεςσ΄αυτόν.Eίναι

επίσηςδραστικήinvitro ωςπροςτο γένοςLegionella.

β)Λοιμώξειςτουδέρματοςκαιτωνδερματικώνσχηματισμών.

Σελοιμώξειςτουδέρματοςκαιτωνδερματικώνσχηματισμώνπροκαλούμενεςαπόευαίσθητα

στηνπεφλοξασίνηστελέχη,E. coli,Klebs. pneumoniae, Enterobactercloacae,Pr. mirabilis,Pr.

vulgaris,Providenciastuartii,Morganellamorganii,Citrobacterfreundii,Ps.aeruginosa,

στελέχηανθεκτικώνστημεθικιλλίνη,Staph.aureus,Staph.epidermidisκαιStrept. pyogenes.

γ) Λοιμώξειςοστώνκαιαρθρώσεων

Λοιμώξειςοστώνκαιαρθρώσεωνπροκαλούμενεςαπόευαίσθηταστηνπεφλοξασίνηστελέχη,

Enterobactercloacae,SerratiamarcescensκαιPs. aeruginosa.

δ)Λοιμώξειςουροφόρωνοδών

Λοιμώξειςουροφόρωνοδώνπροκαλούμενεςαπόευαίσθηταστηνπεφλοξασίνηστελέχη,E.coli,

Klebs.pneumoniae,Enterobactercloacae,Serratiamarcescens,Pr.mirabilis,Providencia

rettgeri,Morganellamorganii,Citrobacterfreundii,Ps.aeruginosa,Staph.epidermidis,Strept.

faecalis,Citrobacterdiversus.

ε)Λοιμώξειςγεννητικώνοργάνων,βαρειέςγυναικολογικέςλοιμώξεις.

ζ) Λοιμώξειςκοιλίας, ήπατος, χοληφόρων

Λοιμώξειςκοιλίας,ήπατος,χοληφόρωνσεσυνδυασμόμεαντιμικροβιακόγιατααναερόβια.Στις

σαλμονελλώσεις,συγκελλώσειςκαιπεριπτώσειςφορίαςαυτώντωνμικροβίων,είναιλιγότερο

δραστικήαπό τησιπροφλοξασίνηκαιοφλοξασίνη.

η) Άλλεςλοιμώξεις

Σηψαιμία, ενδοκαρδίτιδααπό Gram(-) μικρόβια.

ΛόγωτουότιταβακτήριατωνγενώνStreptococciκαιpneumococciείναιασταθώςευαίσθητα

έναντιτηςpefloxacine,τοπροϊόνδενθαπρέπειναχορηγείταισανπρώτηςεπιλογήςθεραπείασε

περιπτώσειςόπουπιθανολογείταιωςαιτίατηςλοιμώξεωςτέτοιομικροβιακόστέλεχος.

Υπάρχεικίνδυνοςεμφάνισηςαντίστασηςτωνβακτηρίωνιδιαίτερασεμακράςδιάρκειας

θεραπείεςήσεπεριπτώσειςPseudomonasaeruginosaήStaphylococcusaureus.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Γιατηνταχύτερηεπίτευξηαποτελεσματικώνεπιπέδωνστοαίμα,κατάτηνπρώτηλήψη

συνιστάταιηχορήγησημίαςδόσεωςεφόδου800mg.

ΤοενέσιμοδιάλυμαPeflacine σεπλαστικόπεριέκτηείναιέτοιμοπροςχρήσηδιάλυμακαι

πρέπειναχορηγείταιμεβραδείαενδοφλέβιαέγχυσηδιάρκειας1 ώρας.

ΤοενέσιμοδιάλυμαPeflacine σεφύσιγγεςτων5 ml πρέπειναχορηγείταιμεβραδεία

ενδοφλέβιαέγχυση(διάρκειας1ώρας),μετάαπόαραίωσητων400mgpefloxacineσε250ml

ισοτονικούδιαλύματοςγλυκόζης5%.

Ενήλικες:800mgημερησίωςκατάμέσοόρο, δηλ. 2εγχύσειςτων400mg,μίατοπρωίκαιμίατο

βράδυ.

ΕΙΔΙΚΕΣ

ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ

ΠΛΥΘΥΣΜΟΥ :

Στουςασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια,σεπερίπτωσηασκίτουήικτέρου,ηημερήσιαδόση

πρέπειναμειώνεταισε400mgμίαφοράτηνημέρα.

Στουςασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαδεναπαιτείταιειδικήρύθμισητηςδοσολογίας.

Στουςασθενείςηλικίαςμεγαλύτερηςτων65ετών,ηημερήσιαδόσηπρέπειναείναι400mg

μίαφοράτηνημέρα(βλεπίσης

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

ΚΑΙ

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

ΚΑΤΑ

ΤΗ

ΧΡΗΣΗ ).

Παιδιάκαιέφηβοι(βλ.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ).

Το ενέσιμοδιάλυμα Peflacine χορηγείταιμόνο γιανοσοκομειακή χρήση.

Ημετάβασηαπότηνενδοφλέβιαστηναπότουστόματοςχορήγησηθαπρέπεινα

πραγματοποιείταιανάλογαμετηνκατάστασητουασθενούςκαιχρησιμοποιώνταςτοίδιο

δοσολογικό σχήμα.

4.3 Αντενδείξεις

Παιδιάκαιέφηβοικάτω των18 χρόνων(λόγω κινδύνουαρθροπαθειών).

Σεγνωστήέλλειψητηςglucose-6-phosphatedehydrogenase(G-6-P-D).

Υπερευαισθησίαστηνpefloxacineήσεκάποιοαπόταέκδοχαήσεοποιαδήποτεάλλη

κινολόνη.

Eπιληψία.

Nαμηχορηγείταισεασθενείςμειστορικόαλλοίωσηςτωντενόντων,ιστορικότενοντίτιδοςή

ρήξηςτωντενόντων.

Κύηση, γαλουχία.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηχρήση

Επειδήοιστρεπτόκοκκοικαιπνευμονιόκοκκοιεμφανίζουνασταθήευαισθησίαστην

Pefloxacine,τοφάρμακοδενπρέπεινααναγράφεταιωςπρώτηεκλογήστιςμη

νοσοκομειακέςαναπνευστικέςλοιμώξειςεάνδενείναιγνωστότοπαθογόνομικρόβιοκαιη

ευαισθησίατου.

Οασθενής,κατάτηδιάρκειατηςθεραπείας,και36ώρεςμετάδενθαπρέπειναεκτίθεται

στονήλιο ήστηνυπεριώδηακτινοβολίαπροςαποφυγήτουκινδύνουτηςφωτοευαισθησίας.

ΟιασθενείςθαπρέπειναπροειδοποιούνταιγιατοενδεχόμενοπόνουστονΑχίλλειοτένοντα

(αστράγαλο - πτέρνα).

Όπωςσυμβαίνεικαιμετιςάλλεςφθοριοκινολόνες,έχουναναφερθείκαιμετοPeflacine ,

περιπτώσειςτενοντίτιδας(εμφανίζεταικατάτιςπρώτες48ώρεςκαιμπορείναεξελιχθείσε

αμφοτερόπλευρη)πουαφορούνσυχνότερατονΑχίλλειοτένοντα,καιηοποίαμπορείνα

προκαλέσειρήξητουτένοντα.Στηνπερίπτωσηεμφάνισηςτενοντίτιδας,ηθεραπείαθαπρέπει

ναδιακοπείκαιοασθενήςναακινητοποιηθείπλήρωςκαιναζητήσειτησυμβουλήτου

θεράπονταιατρούτου.Παράγοντεςπουπροδιαθέτουνγιατηνεμφάνισητενοντίτιδαςείναι:

ηλικίαάνωτων60ετών,έντονησωματικήάσκησηκαιμακροχρόνιαθεραπείαμε

κορτικοειδή,καθώςκαιηαρχικήπερίοδοςανάρρωσηςασθενώνπουήτανγιααρκετόχρονικό

διάστημακλινήρεις.

Να χορηγείταιμεπροσοχήσεπερίπτωσημυασθένειας

Ναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμειστορικόσπασμώνήπαραγόντωνπροδιάθεσηςγια

σπασμούς.

Σεασθενείςμεηπατικήανεπάρκειααπαιτείταιπροσαρμογήτηςδοσολογίας

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Ησυγχορήγησηpefloxacineκαιθεοφυλλίνηςέδειξεότιπαρατείνειτηνημιπερίοδοζωήςτης

θεoφυλλίνηςκαιδημιουργείυψηλάεπίπεδαστονορό,ούτωςώστεναυπάρχειοκίνδυνος

ανεπιθύμητωναντιδράσεωναπότοΚΝΣ.Εάνησυγχορήγησηδενείναιδυνατόννααποφευχθεί,

πρέπειταεπίπεδατηςθεoφυλλίνηςστονορόναπαρακολουθούνταικαιτοδοσολογικόσχήμανα

προσαρμόζεταικαταλλήλως.

Κατάτησυγχορήγησηpefloxacineκαιαντιοξίνωνπουπεριέχουνγέλημαγνησίουκαι/ήγέλη

αργιλίου,ελαττώνεταιηαπορρόφησητηςpefloxacineαπότογαστρεντερικό.Τααντιόξινα

πρέπειναλαμβάνονται4 ώρεςμετάτηχορήγησητηςpefloxacine.

Ηδιδανοσίνη:ελαττώνειτηνγαστρεντερικήαπορρόφησητωνφθοριοκινολονών.

Πρέπειναπαρακολουθείταιπροσεκτικάοχρόνοςπροθροβίνηςκατάτησυγχορήγηση

pefloxacineκαιαντιβιταμινώνΚ.

Αλατασιδήρου:(ότανχορηγούνταιαπότοστόμα)ελάττωσητηςβιοδιαθεσιμότηταςτων

φθοριοκινολονώνλόγωδημιουργίαςχηλικώνενώσεων.

Αλαταψευδαργύρου:(ότανχορηγούνταιαπότοστόμα)γιαποσότητααλάτων

ψευδαργύρου>30mg/ημέραμείωσητηςαπορρόφησηςτωνφθοριοκυνολονώναπότο

γαστρεντερικό.

Ναλαμβάνονταιξεχωριστάαπό τιςφθοριοκινολόνεςμεμέσο διάστηματουλάχιστον2 ωρών

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση:όπωςσυμβαίνεικαιμετιςάλλεςκινολόνεςηχορήγησητου

Peflacineαντενδείκνυταιστιςεγκύους.

Χρήσηκατάτηδιάρκειατηςγαλoυχίας:όπωςσυμβαίνεικαιμετιςάλλεςκινολόνεςη

χορήγησητουPeflacineαντενδείκνυταισεκατάστασηγαλουχίας.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Οιασθενείςθαπρέπειναειδοποιούνταιγιατηνπιθανότηταεμφάνισηςσυμπτωμάτωναπότο

κεντρικόνευρικόσύστημακαινατουςσυστήνεταιναμηνοδηγούνκαιναμηχειρίζονται

μηχανήματαότανκάτιτέτοιοσυμβαίνει.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Πεπτικέςδιαταραχές:επιγαστραλγία,ναυτία,έμετοςδιάρροιακαιεξαιρετικέςπεριπτώσεις

ψευδομεμβρανώδουςκολίτιδας.

Δερματικέςεκδηλώσεις:αλλεργικήςφύσεωςκαιαπόφωτοευαισθησία,ερύθημακνησμός,

αγγειακήπορφύρα.Εξαιρετικέςπεριπτώσειςπολύμορφουερυθήματος,συνδρόμουStevens

Johnson καισυνδρόμουLyell.

Μυαλγίεςκαι/ήαρθραλγίες.TενοντίτιδακαιρήξητουΑχιλλείουτένονταμπορείνα

εμφανιστούνκατάτιςπρώτες48ώρεςμετάτηνέναρξητηςθεραπείαςκαιμπορείνα

εξελιχθούνσεαμφοτερόπλευρες(βλ.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

ΚΑΙ

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

ΚΑΙ

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

ΚΑΤΑ

ΤΗ

ΧΡΗΣΗ ), υγρόστιςαρθρώσεις.

Θρομβοπενίακατάτηνλήψη υψηλώνδόσεων(1.600mgημερησίως).

Νευρολογικέςδιαταραχές:κεφαλαλγία,διαταραχέςτηςεγρήγορσης,σύγχυση,σπασμοί(βλ

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

ΚΑΙ

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

ΚΑΤΑ

ΤΗ

ΧΡΗΣΗ ),απώλειαπροσανατολισμού,

ζάλη,ψευδαισθήσεις,αϋπνία,αύξησητηςενδοκρανίουπίεσης,ευερεθιστότητα,μυοκλονίες,

εφιάλτες,παραισθήσεις.Εξαιρετικέςπεριπτώσειςπεριφερικήςνευροπάθειας,πιθανή

επιδείνωσημυασθένειας(βλ

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

ΚΑΙ

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

ΚΑΤΑ

ΤΗ

ΧΡΗΣΗ ).

Ηπατικήανεπάρκεια,οξείανεφρικήανεπάρκεια(συχνότερασεπεριπτώσειςσοβαρών

λοιμώξεων),αναφυλακτικέςαντιδράσεις,αιμόλυσηκαιυπογλυκαιμία(ιδιαιτέρωςεπί

συγχρόνουχορηγήσεωςγλυβενκλαμίδης)είναιδυνατόνναεμφανισθούνκατάτηχορήγηση

τωνκινολονών,οιοποίες,εάνδεγίνουναντιληπτέςαπότοθεράπονταιατρόήτονασθενή,

μπορούννααποβούνκαιθανατηφόρες.

Κατάτηνδιάρκειαέκθεσηςστονήλιοήστηνυπεριώδηακτινοβολίακίνδυνος

φωτοευαισθησίας. Νααποφεύγεταιηέκθεσηστονήλιο.

Ασθενείςπουλαμβάνουνσυγχρόνωςαντιπηκτικάπαράγωγατηςκουμαρίνηςπρέπεινα

παρακολουθούνταιπροσεκτικά,διότιυπάρχειπιθανότητααυξήσεωςτηςαντιπηκτικής

δραστικότηταςπέραντηςπροβλεπομένης.

Σπανίωςαυξήσειςτρανσαμινασών,αλκαλικήςφωσφατάσηςκαιχολερυθριναιμία

4.9 Υπερδοσολογία

Σεπερίπτωσηλήψηςυπερβολικήςδόσηςοασθενήςθαπρέπειναπαρακολουθείταιπροσεκτικά

καινατουπαρέχεταιυποστηρικτικήαγωγή.

Ηαιμοδιύλισηδενείναιαποτελεσματική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΗPefloxacineείναιέναςαντιμικροβιακόςπαράγονταςοοποίοςανήκειστηντάξητων

παραγώγωντουquinolinecarboxylicacidκαιδιαθέτειευρύτατοαντιβακτηριακόφάσμα.Σε

χαμηλέςσυγκεντρώσειςείναιδραστικόέναντιGram-θετικώνκαιGram-αρνητικώνμικροβίων.Ο

μηχανισμόςδράσηςτηςβασίζεταιστηναναστολήτηςDNAγυράσης,ενόςενζύμουπουέχει

ανιχνευθείμόνοσεβακτηριακούςοργανισμούς.

ΤοφάσματηςφυσικήςαντιβακτηριακήςδραστικότηταςτηςPefloxacineκαλύπτει:

ευαίσθητουςοργανισμούς(MIC ≤ 1 μg/ml):

E.coli,Klebsiellaoxytoca,Proteusvulgaris,Morganellamorganii,salmonella,shigella,yersinia,

Haemophilusinfluenzae,Branhamellacatarrhalis,neisseria,Bordetellapertussis,

Campylobacter,vibrio,pasteurella,methicillin-susceptibleStaphylococci,Mycoplasmahominis,

legionella,P. acnes,mobiluncus.

μετρίωςευαίσθητουςοργανισμούς(MIC > 1 μg/mlέως4 μg/ml):

Μycoplasmapneumoniae

οργανισμούς μεασταθήευαισθησία:

E.cloacae,Citrobacterfreundii,K.pneumoniae,Proteusmirabilis,providencia,serratia,P.

aeruginosa.

φυσιολογικάανθεκτικούς οργανισμούς(MIC ≥ 4 μg/ml):

Methicillinresistantstaphylococci,streptococcuspneumoniae,Listeriamonocytogenes,

nocardia,Acinetobacterbaumannii,Ureaplasmaurealyticum,Bacteriaeanaerobiae

εξαιρουμένωντωνP.acnes,mobiluncus,mycobacteria.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

1)

ΓΕΝΙΚΑ

Απορρόφηση:

Μετάτηνενδοφλέβιαχορήγηση,ημέγιστησυγκέντρωσηστοπλάσμαείναι4μg/mlκαι

επιτυγχάνεταιμέσασε1ώρα.περίπου.Μετάτηνεπαναλαμβανόμενηχορήγησηδύοφορές

ημερησίωςοιμέγιστεςσυγκεντρώσειςστο πλάσμαανέρχονταιμετάαπό 3 ημέρεςστα10μg/ml.

Κατανομή:

Ηpefloxacineκατανέμεταιταχέωςτόσοστoυςιστούςόσοκαισταυγράτουσώματοςμετάτην

ενδοφλέβιαχορήγηση.Επιπλέονθεραπευτικέςσυγκεντρώσειςεπιτυγχάνονταισταπτύελα,τα

υγράτουσώματοςκαιταοστά.Οόγκοςκατανομήςείναιπερίπου1.7l/kg.Ηpefloxacine

συνδέεταικατά30%περίπουμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματος.Διαπερνάτονπλακούντακαι

εκκρίνεταιστοανθρώπινογάλα.Οισυγκεντρώσειςστοαμνιακόυγρόκαιτογάλαείναισχεδόνοι

ίδιεςμετιςσυγκεντρώσειςστο πλάσματηςμητέρας.

Μεταβολισμός:

Ομεταβολισμόςστοήπαρείναισημαντικός.ΟιδύοκύριοιμεταβολίτεςείναιηN-demethyl-

pefloxacineκαιηpefloxacine-N-oxide.

ΜόνοοN-demethyl-pefloxacineμεταβολίτηςδιαθέτειβακτηριοκτόνοδραστικότητασυγκρίσιμη

μεαυτήτηςpefloxacine.Eντούτοιςησυγκέντρωσηαυτούτουμεταβολίτηστοπλάσμαείναι

χαμηλή:2-3 % της συγκέντρωσηςτηςpefloxacine.

Απομάκρυνση:

Οχρόνοςημιζωήςτηςαπομάκρυνσηςτηςpefloxacineμετάτηνενδοφλέβιαχορήγησηείναι12

ώρεςπερίπου.Ηνεφρικήαπέκκρισητηςαναλλοίωτηςpefloxacineαντιπροσωπεύειτο41.7%της

χορηγηθείσαςδόσης.

Οιμεταβολίτεςαπεκκρίνονταισταούρακατά20%τηςχορηγηθείσαςδόσηςγιατηνN-demethyl-

pefloxacineκαικατά16.2% γιατηνpefloxacine-N-oxide.

Ησυγκέντρωσητηςαμετάβλητηςpefloxacineσταούρακυμαίνεταιγύρωστα25μg/mlγιατις2

πρώτεςώρεςμετάτηχορήγησηκαιστα15μg/mlγιατοχρονικόδιάστημαμεταξύτης12ηςκαι

της24ηςώρας.

Hαμετάβλητηpefloxacineκαιοιμεταβολίτεςτηςανιχνεύονταισταούρα84 ώρεςμετάτηλήψη.

Ηελάττωσητηςpefloxacineδιατηςχολήςσυνίσταταιουσιαστικάστηναπέκκρισητου

αμετάβλητουπροϊόντος,τουσυζευγμένουμεγλυκουρονικόοξύπαραγώγουκαιτηςpefloxacine-

N-oxide.

2)

ΕΙΔΙΚΕΣ

ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ

ΑΣΘΕΝΩΝ

Σενεφρικήανεπάρκεια:

Ταεπίπεδαστοπλάσμακαιοχρόνοςημιζωήςπαραμένουναμετάβληταακόμηκαισεσοβαρή

νεφρικήανεπάρκεια.Ηpefloxacineαπομακρύνεταιελάχισταμεαιμοδιύλιση(μέσοποσοστό

απέκκρισης23% ).

Σεηπατικήανεπάρκεια:

Σεκιρρωτικούςασθενείςπαρατηρείταιαύξησητουχρόνουημιζωήςτηςαπομάκρυνσηςκατά3

έως5φορές,ενώηνεφρικήαπέκκρισητουαμετάβλητουπροϊόντοςπολλαπλασιάζεται3έως4

φορές(βλέπε

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

ΚΑΙ

ΤΡΟΠΟΣ

ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ).

Σεηλικιωμένουςασθενείς:

Συγκριτικάμενεαρότερουςασθενείς,ηκάθαρσητουπλάσματοςκαιοφαινόμενοςόγκος

κατανομήςελαττώνονταικατά50% περίπου(βλέπε

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

ΚΑΙ

ΤΡΟΠΟΣ

ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ).

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςμετα έκδοχα

Peflacineσεπλαστικόπεριέκτητων125ml(περιέχει400mgpefloxacine):Dextrose(glucose)

anhydrous,Methanesulfonicacid, Ενέσιμούδωρ.

Peflacine ® σεφύσιγγατων5ml(περιέχει400mgPefloxacine):Sodiumascorbate,

Methanesulfonicacid, Ενέσιμούδωρ.

6.2 Ασυμβατότητες

Kατάτηνενδοφλέβιαχορήγησητηςpefloxacineθαπρέπεινααποφεύγονταιδιαλύματα

χλωριούχουνατρίουήάλλαδιαλύματαπεριέχονταιόνταχλωρίουλόγωκινδύνουκαθίζησης.

Παρόμοιοςκίνδυνοςυφίσταταιότανηpefloxacineχορηγείταισεκοινόδιάλυμαέγχυσηςμε

aminophylline,flucloxacilline,penicillins,fosfomycinκαιheparin.

6.3 Διάρκειαζωής

36 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τη φύλαξητουπροϊόντος

ΟιπλαστικοίπεριέκτεςκαιοιφύσιγγεςPeflacine ® διατηρούνταισεθερμοκρασίαπεριβάλλοντος,

χαμηλότερητων25°Cκαιπρέπειναπροφυλάσσονταιαπό το φως.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Το(έτοιμοπροςχρήση)ενέσιμοδιάλυμαPeflacine ® φέρεταισεπλαστικούςπεριέκτεςαπό

πολυβινίλιοτων125ml.

ΤοενέσιμοδιάλυμαγιαενδοφλέβιαέγχυσηPeflacine ® φέρεταισεγυάλινεςφύσιγγεςτων5ml.

Συσκευασίες:

Κουτίπουπεριέχει1 φύσιγγα.

Κουτίπουπεριέχει10 φύσιγγες.

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμούμηχανημάτων

Δενεφαρμόζεται.

6.7 Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας

Rhône-PoulencRorer A.E.B.E.

Μεσογείων290 15562 Χολαργός

Τηλ.:6506100Fax:6544964

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Peflacineπλαστικόςπεριέκτηςτων125ml.:39787/27-11-98.

Peflacineφύσιγγεςτων5ml.:39786/27-11-98

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Peflacineπλαστικόςπεριέκτηςτων125ml.:8-7-1994

Peflacineφύσιγγεςτων5ml.:18-12-86

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Απρίλιος1999.

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ