PEFLACINE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PEFLACINE 400MG/125ML BAG INJ.SO.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01MA03
  • Δοσολογία:
  • 400MG/125ML BAG
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PEFLACINE 400MG/125ML BAG INJ.SO.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠEΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PEFLACINE

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 

Κάθε   πλαστικός   περιέκτης   Peflacine   των   125  ml  περιέχει   400   mg   pefloxacine   (pefloxacine 

mesylate dihydrate 558.5 mg).

Κάθε φύσιγγα Peflacine ®  των 5ml περιέχει 400mg Pefloxacine (Pefloxacine mesylate dihydrate 

558.5 mg).

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 

Ενέσιμο διάλυμα για έγχυση.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Οι   ενδείξεις   προκύπτουν   από   την   αντιμικροβιακή   δράση   και   τα   φαρμακοκινητικά 

χαρακτηριστικά της Pefloxacine. Επιπλέον καθορίζονται τόσο από τις κλινικές μελέτες κατά τις 

οποίες χρησιμοποιήθηκε το φάρμακο αυτό, όσο και από τη θέση που κατέχει στην ποικιλία των 

διαφόρων αντιμικροβιακών φαρμάκων που διατίθενται σήμερα. Στον ενήλικα οι ενδείξεις τoυ 

Peflacine   σύμφωνα με τον ορισμό που δόθηκε παραπάνω είναι οι ακόλουθες:

α) Λοιμώξεις των κατωτέρων αναπνευστικών οδών.

Λοιμώξεις   των   κατωτέρων   αναπνευστικών   οδών,   προκαλούμενες   από   ευαίσθητα   στην 

πεφλοξασίνη στελέχη ,E. coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis,  

Ps. aeruginosa, H. influenzae, H. parainfluenzae. Είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική έναντι των 

ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών  Staph. aureus. Η Pefloxacine δεν είναι δραστική έναντι 

του πνευμονιόκοκκου και δεν πρέπει να χορηγείται σε λοιμώξεις οφειλόμενες σ΄αυτόν. Eίναι 

επίσης δραστική in vitro ως προς το γένος Legionella.

β) Λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών σχηματισμών.

Σε λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών σχηματισμών προκαλούμενες από ευαίσθητα 

στην πεφλοξασίνη στελέχη , E. coli, Klebs. pneumoniae, Enterobacter cloacae, Pr. mirabilis, Pr. 

vulgaris,   Providencia   stuartii,   Morganella   morganii,   Citrobacter   freundii,   Ps.   aeruginosa

στελέχη ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη ,Staph. aureusStaph. epidermidis και Strept. pyogenes.

γ) Λοιμώξεις οστών και αρθρώσεων

Λοιμώξεις οστών και αρθρώσεων προκαλούμενες από ευαίσθητα στην πεφλοξασίνη στελέχη , 

Enterobacter cloacaeSerratia marcescens και Ps. aeruginosa.

δ) Λοιμώξεις ουροφόρων οδών

Λοιμώξεις ουροφόρων οδών προκαλούμενες από ευαίσθητα στην πεφλοξασίνη στελέχη, E. coli

Klebs.   pneumoniae,  Enterobacter   cloacae,   Serratia   marcescens,   Pr.   mirabilis,   Providencia  

rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Ps. aeruginosa, Staph. epidermidis,  Strept.  

faecalis, Citrobacter diversus.

ε)Λοιμώξεις γεννητικών οργάνων, βαρειές γυναικολογικές λοιμώξεις.

ζ) Λοιμώξεις κοιλίας, ήπατος, χοληφόρων

Λοιμώξεις κοιλίας, ήπατος, χοληφόρων σε συνδυασμό με αντιμικροβιακό για τα αναερόβια. Στις 

σαλμονελλώσεις, συγκελλώσεις και περιπτώσεις φορίας αυτών των μικροβίων, είναι λιγότερο 

δραστική από τη σιπροφλοξασίνη και οφλοξασίνη.

η) Άλλες λοιμώξεις

Σηψαιμία, ενδοκαρδίτιδα από Gram (-) μικρόβια.

Λόγω του ότι τα βακτήρια των γενών  Streptococci και  pneumococci είναι ασταθώς ευαίσθητα 

έναντι της pefloxacine, το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σαν πρώτης επιλογής θεραπεία σε 

περιπτώσεις όπου πιθανολογείται ως αιτία της λοιμώξεως τέτοιο μικροβιακό στέλεχος.

Υπάρχει   κίνδυνος   εμφάνισης   αντίστασης   των   βακτηρίων   ιδιαίτερα   σε   μακράς   διάρκειας 

θεραπείες ή σε περιπτώσεις Pseudomonas aeruginosa ή Staphylococcus aureus.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για   την   ταχύτερη   επίτευξη   αποτελεσματικών   επιπέδων   στο   αίμα,   κατά   την   πρώτη   λήψη 

συνιστάται η χορήγηση μίας δόσεως εφόδου 800mg.

Το ενέσιμο  διάλυμα Peflacine    σε  πλαστικό  περιέκτη  είναι  έτοιμο  προς χρήση  διάλυμα και 

πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας.

Το   ενέσιμο   διάλυμα   Peflacine    σε   φύσιγγες   των   5    ml      πρέπει   να   χορηγείται   με   βραδεία 

ενδοφλέβια έγχυση (διάρκειας 1 ώρας), μετά από αραίωση των 400mg  pefloxacine σε  250ml 

ισοτονικού διαλύματος γλυκόζης 5%.

Ενήλικες: 800mg ημερησίως κατά μέσο όρο, δηλ. 2 εγχύσεις των 400mg, μία το πρωί και μία το 

βράδυ. 

ΕΙΔΙΚΕΣ  

ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ  

ΠΛΥΘΥΣΜΟΥ

 Στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, σε περίπτωση ασκίτου ή ικτέρου, η ημερήσια δόση 

πρέπει να μειώνεται σε 400mg μία φορά την ημέρα.

 Στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δοσολογίας.

 Στους ασθενείς ηλικίας  μεγαλύτερης των 65 ετών, η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 400mg 

μία φορά την ημέρα (βλ επίσης  

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ  

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ  

ΚΑΙ  

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ  

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ  

ΚΑΤΑ  

ΤΗ  

ΧΡΗΣΗ ).

 Παιδιά και έφηβοι (βλ. 

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ).

Το ενέσιμο διάλυμα Peflacine χορηγείται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.

Η   μετάβαση   από   την   ενδοφλέβια   στην   από   του   στόματος   χορήγηση   θα   πρέπει   να 

πραγματοποιείται   ανάλογα   με   την   κατάσταση   του   ασθενούς   και   χρησιμοποιώντας   το   ίδιο 

δοσολογικό σχήμα.

4.3 Αντενδείξεις

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 χρόνων (λόγω κινδύνου αρθροπαθειών).

Σε γνωστή έλλειψη της glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-P-D).

Υπερευαισθησία   στην  pefloxacine  ή   σε   κάποιο   από   τα   έκδοχα   ή   σε   οποιαδήποτε   άλλη 

κινολόνη. 

Eπιληψία.

Nα μη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλοίωσης των τενόντων, ιστορικό τενοντίτιδος ή 

ρήξης των τενόντων.

Κύηση, γαλουχία.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Επειδή   οι   στρεπτόκοκκοι   και   πνευμονιόκοκκοι   εμφανίζουν   ασταθή   ευαισθησία   στην 

Pefloxacine,   το   φάρμακο   δεν   πρέπει   να   αναγράφεται   ως   πρώτη   εκλογή   στις   μη 

νοσοκομειακές αναπνευστικές λοιμώξεις  εάν δεν είναι γνωστό το παθογόνο μικρόβιο και η 

ευαισθησία του.

Ο ασθενής, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και 36 ώρες μετά δεν θα πρέπει να εκτίθεται 

στον ήλιο ή στην υπεριώδη ακτινοβολία προς αποφυγή του κινδύνου της φωτοευαισθησίας.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για το ενδεχόμενο πόνου στον Αχίλλειο τένοντα 

(αστράγαλο - πτέρνα).

Όπως συμβαίνει και με τις άλλες φθοριοκινολόνες, έχουν αναφερθεί και με το Peflacine  , 

περιπτώσεις  τενοντίτιδας (εμφανίζεται κατά τις πρώτες 48 ώρες και μπορεί να εξελιχθεί σε 

αμφοτερόπλευρη)  που αφορούν συχνότερα  τον Αχίλλειο τένοντα,  και η οποία μπορεί  να 

προκαλέσει ρήξη του τένοντα. Στην περίπτωση εμφάνισης τενοντίτιδας, η θεραπεία θα πρέπει 

να   διακοπεί   και   ο   ασθενής   να   ακινητοποιηθεί   πλήρως   και   να   ζητήσει   τη   συμβουλή   του 

θεράποντα ιατρού του. Παράγοντες που προδιαθέτουν για την εμφάνιση τενοντίτιδας είναι: 

ηλικία   άνω   των   60   ετών,   έντονη   σωματική   άσκηση   και   μακροχρόνια   θεραπεία   με 

κορτικοειδή, καθώς και η αρχική περίοδος ανάρρωσης ασθενών που ήταν για αρκετό χρονικό 

διάστημα κλινήρεις.

Να  χορηγείται με προσοχή σε περίπτωση μυασθένειας

Να  χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή παραγόντων προδιάθεσης για 

σπασμούς.

Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η συγχορήγηση pefloxacine και θεοφυλλίνης έδειξε ότι παρατείνει την ημιπερίοδο ζωής της 

θεoφυλλίνης   και   δημιουργεί   υψηλά   επίπεδα   στον   ορό,   ούτως   ώστε   να   υπάρχει   ο   κίνδυνος 

ανεπιθύμητων αντιδράσεων από το ΚΝΣ. Εάν η συγχορήγηση δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, 

πρέπει τα επίπεδα της θεoφυλλίνης στον ορό να παρακολουθούνται και το δοσολογικό σχήμα να 

προσαρμόζεται καταλλήλως.

Κατά τη συγχορήγηση pefloxacine και αντιοξίνων που περιέχουν γέλη μαγνησίου και/ή γέλη 

αργιλίου,   ελαττώνεται   η   απορρόφηση   της   pefloxacine   από   το   γαστρεντερικό.   Τα   αντιόξινα 

πρέπει να λαμβάνονται 4 ώρες μετά τη χορήγηση της pefloxacine.

Η διδανοσίνη: ελαττώνει την γαστρεντερική απορρόφηση των φθοριοκινολονών.

Πρέπει   να   παρακολουθείται   προσεκτικά   ο   χρόνος   προθροβίνης   κατά   τη   συγχορήγηση 

pefloxacine και αντιβιταμινών Κ.

Αλατα   σιδήρου:   (όταν   χορηγούνται   από   το   στόμα)   ελάττωση   της   βιοδιαθεσιμότητας   των 

φθοριοκινολονών λόγω δημιουργίας χηλικών ενώσεων.

Αλατα   ψευδαργύρου   :   (όταν   χορηγούνται   από   το   στόμα)   για   ποσότητα   αλάτων  

ψευδαργύρου>30mg/ημέρα    μείωση   της   απορρόφησης   των   φθοριοκυνολονών   από   το 

γαστρεντερικό.

Να λαμβάνονται ξεχωριστά από τις φθοριοκινολόνες με μέσο  διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών 

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση:  όπως συμβαίνει και με τις άλλες κινολόνες η χορήγηση του 

Peflacine αντενδείκνυται στις εγκύους.

             Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλoυχίας:  όπως συμβαίνει και με τις άλλες κινολόνες  η 

χορήγηση του Peflacine αντενδείκνυται σε κατάσταση γαλουχίας.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να ειδοποιούνται για την πιθανότητα εμφάνισης συμπτωμάτων από το 

κεντρικό   νευρικό   σύστημα   και   να   τους   συστήνεται   να   μην   οδηγούν   και   να   μη   χειρίζονται 

μηχανήματα όταν κάτι τέτοιο συμβαίνει.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πεπτικές διαταραχές: επιγαστραλγία, ναυτία, έμετος διάρροια και εξαιρετικές περιπτώσεις 

ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας.

Δερματικές  εκδηλώσεις: αλλεργικής φύσεως και από φωτοευαισθησία, ερύθημα κνησμός, 

αγγειακή πορφύρα. Εξαιρετικές περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens 

Johnson και συνδρόμου Lyell.

Μυαλγίες   και   /   ή   αρθραλγίες.   Tενοντίτιδα   και   ρήξη   του   Αχιλλείου   τένοντα   μπορεί   να 

εμφανιστούν   κατά   τις   πρώτες   48   ώρες   μετά   την   έναρξη   της   θεραπείας   και   μπορεί   να 

εξελιχθούν σε αμφοτερόπλευρες (βλ.  

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ  

ΚΑΙ  

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ  

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ  

ΚΑΙ  

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ  

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ  

ΚΑΤΑ  

ΤΗ  

ΧΡΗΣΗ ), υγρό στις αρθρώσεις.

Θρομβοπενία κατά την λήψη  υψηλών δόσεων (1.600mg ημερησίως).

Νευρολογικές διαταραχές: κεφαλαλγία, διαταραχές της εγρήγορσης, σύγχυση, σπασμοί (βλ 

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ  

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ  

ΚΑΙ  

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ  

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ  

ΚΑΤΑ  

ΤΗ  

ΧΡΗΣΗ ), απώλεια προσανατολισμού, 

ζάλη, ψευδαισθήσεις, αϋπνία, αύξηση της ενδοκρανίου πίεσης, ευερεθιστότητα, μυοκλονίες, 

εφιάλτες,   παραισθήσεις.   Εξαιρετικές   περιπτώσεις   περιφερικής   νευροπάθειας,   πιθανή 

επιδείνωση μυασθένειας (βλ 

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ  

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ  

ΚΑΙ  

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ  

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ  

ΚΑΤΑ  

ΤΗ  

ΧΡΗΣΗ ).

Ηπατική   ανεπάρκεια,   οξεία   νεφρική   ανεπάρκεια   (συχνότερα   σε   περιπτώσεις   σοβαρών 

λοιμώξεων),   αναφυλακτικές   αντιδράσεις,   αιμόλυση   και   υπογλυκαιμία   (ιδιαιτέρως   επί 

συγχρόνου χορηγήσεως γλυβενκλαμίδης) είναι δυνατόν να εμφανισθούν κατά τη χορήγηση 

των κινολονών, οι οποίες, εάν δε γίνουν αντιληπτές από το θεράποντα ιατρό ή τον ασθενή, 

μπορούν να αποβούν και θανατηφόρες. 

Κατά   την   διάρκεια   έκθεσης   στον   ήλιο   ή   στην   υπεριώδη   ακτινοβολία   κίνδυνος  

φωτοευαισθησίας.  Να αποφεύγεται η έκθεση στον ήλιο.

Ασθενείς   που   λαμβάνουν   συγχρόνως   αντιπηκτικά   παράγωγα   της   κουμαρίνης   πρέπει   να 

παρακολουθούνται   προσεκτικά,   διότι   υπάρχει   πιθανότητα   αυξήσεως   της   αντιπηκτικής 

δραστικότητας πέραν της προβλεπομένης.

Σπανίως αυξήσεις τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης και χολερυθριναιμία

4.9 Υπερδοσολογία 

Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά 

και να του παρέχεται υποστηρικτική αγωγή.

Η αιμοδιύλιση δεν είναι αποτελεσματική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η   Pefloxacine   είναι   ένας   αντιμικροβιακός   παράγοντας   ο   οποίος   ανήκει   στην   τάξη   των 

παραγώγων   του   quinolinecarboxylic   acid   και   διαθέτει   ευρύτατο   αντιβακτηριακό   φάσμα.   Σε 

χαμηλές συγκεντρώσεις είναι δραστικό έναντι Gram-θετικών και Gram-αρνητικών μικροβίων. Ο 

μηχανισμός δράσης της βασίζεται στην αναστολή της DNA γυράσης, ενός ενζύμου που έχει 

ανιχνευθεί μόνο σε βακτηριακούς οργανισμούς.

Το φάσμα της φυσικής αντιβακτηριακής δραστικότητας της Pefloxacine καλύπτει:

ευαίσθητους οργανισμούς (MIC  ≤  1 μg/ml):

E.coli, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Morganella morganii, salmonella, shigella, yersinia, 

Haemophilus   influenzae,   Branhamella   catarrhalis,   neisseria,   Bordetella   pertussis, 

Campylobacter, vibrio, pasteurella, methicillin-susceptible Staphylococci, Mycoplasma hominis, 

legionella, P. acnes, mobiluncus.

μετρίως ευαίσθητους οργανισμούς (MIC  >  1 μg/ml έως 4 μg/ml ):

Μycoplasma pneumoniae

οργανισμούς  με ασταθή ευαισθησία:

E. cloacae,  Citrobacter  freundii, K. pneumoniae, Proteus  mirabilis,  providencia,  serratia,  P. 

aeruginosa.

φυσιολογικά ανθεκτικούς  οργανισμούς (MIC  ≥  4 μg/ml):

Methicillin   resistant   staphylococci,   streptococcus   pneumoniae,   Listeria   monocytogenes, 

nocardia,   Acinetobacter   baumannii,   Ureaplasma   urealyticum,Bacteriae   anaerobiae 

εξαιρουμένων των P. acnes , mobiluncus, mycobacteria.

5.2 Φαρμακοκινητικές  ιδιότητες

1) 

ΓΕΝΙΚΑ  

Απορρόφηση:

Μετά   την   ενδοφλέβια   χορήγηση,   η   μέγιστη   συγκέντρωση   στο   πλάσμα   είναι   4   μg/   ml   και 

επιτυγχάνεται   μέσα   σε   1   ώρα.   περίπου.   Μετά   την   επαναλαμβανόμενη   χορήγηση   δύο   φορές 

ημερησίως οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ανέρχονται μετά από 3 ημέρες στα 10μg/ml.

Κατανομή:

Η pefloxacine κατανέμεται ταχέως τόσο στoυς ιστούς όσο και στα υγρά του σώματος μετά  την 

ενδοφλέβια   χορήγηση.  Επιπλέον  θεραπευτικές  συγκεντρώσεις  επιτυγχάνονται  στα  πτύελα,   τα 

υγρά   του   σώματος   και   τα   οστά.   Ο   όγκος   κατανομής   είναι   περίπου   1.7   l/kg.   Η   pefloxacine 

συνδέεται κατά 30% περίπου με τις πρωτεΐνες  του πλάσματος. Διαπερνά τον πλακούντα  και 

εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι συγκεντρώσεις στο αμνιακό υγρό και το γάλα είναι σχεδόν οι 

ίδιες με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της μητέρας.

Μεταβολισμός:

Ο μεταβολισμός στο ήπαρ είναι σημαντικός. Οι δύο κύριοι μεταβολίτες είναι η N-demethyl-

pefloxacine και η pefloxacine-N-oxide.

Μόνο ο N-demethyl-pefloxacine μεταβολίτης διαθέτει βακτηριοκτόνο δραστικότητα συγκρίσιμη 

με αυτή της pefloxacine. Eντούτοις η συγκέντρωση  αυτού του μεταβολίτη  στο πλάσμα είναι 

χαμηλή: 2-3 %  της  συγκέντρωσης της pefloxacine.

Απομάκρυνση:

Ο χρόνος ημιζωής της απομάκρυνσης της pefloxacine μετά την ενδοφλέβια χορήγηση είναι 12 

ώρες περίπου. Η νεφρική απέκκριση της αναλλοίωτης pefloxacine αντιπροσωπεύει το 41.7 % της 

χορηγηθείσας δόσης.

Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα κατά 20% της χορηγηθείσας δόσης για την N-demethyl-

pefloxacine και κατά 16.2% για την pefloxacine-N-oxide.

Η συγκέντρωση της αμετάβλητης pefloxacine στα ούρα κυμαίνεται γύρω στα 25μg/ml για τις 2 

πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση και στα 15 μg/ml για το χρονικό διάστημα μεταξύ της 12ης και 

της 24ης ώρας.

H αμετάβλητη pefloxacine και οι μεταβολίτες της ανιχνεύονται στα ούρα 84 ώρες μετά τη λήψη.

Η   ελάττωση   της   pefloxacine   δια   της   χολής   συνίσταται   ουσιαστικά   στην   απέκκριση   του 

αμετάβλητου προϊόντος, του συζευγμένου με γλυκουρονικό οξύ παραγώγου και της pefloxacine-

N-oxide.

2)  

ΕΙΔΙΚΕΣ  

ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ  

ΑΣΘΕΝΩΝ

Σε νεφρική ανεπάρκεια :

Τα επίπεδα στο πλάσμα και ο χρόνος ημιζωής παραμένουν αμετάβλητα ακόμη και σε σοβαρή 

νεφρική   ανεπάρκεια.   Η   pefloxacine   απομακρύνεται   ελάχιστα   με   αιμοδιύλιση   (μέσο   ποσοστό 

απέκκρισης 23% ).

Σε ηπατική ανεπάρκεια :

Σε κιρρωτικούς ασθενείς παρατηρείται αύξηση του χρόνου ημιζωής της απομάκρυνσης κατά 3 

έως 5 φορές, ενώ η νεφρική απέκκριση του αμετάβλητου προϊόντος πολλαπλασιάζεται 3 έως  4 

φορές (βλέπε 

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ  

ΚΑΙ  

ΤΡΟΠΟΣ  

ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ).

Σε ηλικιωμένους ασθενείς :

Συγκριτικά   με   νεαρότερους   ασθενείς,   η   κάθαρση   του   πλάσματος   και   ο   φαινόμενος   όγκος 

κατανομής ελαττώνονται κατά 50% περίπου (βλέπε 

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ  

ΚΑΙ  

ΤΡΟΠΟΣ  

ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ).

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ  

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Peflacine σε πλαστικό περιέκτη των 125ml (περιέχει 400 mg pefloxacine): Dextrose (glucose) 

anhydrous, Methanesulfonic acid, Ενέσιμο ύδωρ.

Peflacine ®   σε   φύσιγγα   των   5ml  (περιέχει   400mg   Pefloxacine):  Sodium   ascorbate, 

Methanesulfonic acid, Ενέσιμο ύδωρ.

6.2 Ασυμβατότητες

Kατά   την   ενδοφλέβια   χορήγηση   της  pefloxacine  θα   πρέπει   να   αποφεύγονται   διαλύματα 

χλωριούχου  νατρίου ή άλλα διαλύματα  περιέχοντα  ιόντα χλωρίου λόγω κινδύνου  καθίζησης. 

Παρόμοιος   κίνδυνος   υφίσταται   όταν   η  pefloxacine  χορηγείται   σε   κοινό   διάλυμα   έγχυσης   με 

aminophylline, flucloxacilline, penicillins, fosfomycin και heparin.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Οι πλαστικοί περιέκτες και οι φύσιγγες Peflacine ®  διατηρούνται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, 

χαμηλότερη των 25°C και πρέπει να προφυλάσσονται από το φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 

Το  (έτοιμο   προς  χρήση)  ενέσιμο  διάλυμα  Peflacine ®   φέρεται  σε  πλαστικούς  περιέκτες  από 

πολυβινίλιο των 125ml.

Το ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Peflacine ®  φέρεται σε γυάλινες φύσιγγες των 5ml.

Συσκευασίες:

 Κουτί που περιέχει 1 φύσιγγα.

 Κουτί που περιέχει 10 φύσιγγες.

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Rhône-Poulenc Rorer A.E.B.E. 

Μεσογείων 290 15562 Χολαργός 

Τηλ.: 6506100 Fax: 6544964

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Peflacine πλαστικός περιέκτης των 125ml.: 39787/27-11-98.

Peflacine φύσιγγες των 5ml.: 39786/27-11-98

8.   ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΤΗΣ   ΠΡΩΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ   ΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Peflacine πλαστικός περιέκτης των 125ml.: 8-7-1994

Peflacine φύσιγγες των 5ml.: 18-12-86

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Απρίλιος 1999.

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ