PEDIAZOLE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PEDIAZOLE (600+200)MG/5ML GRA.OR.SUS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01RA02
  • Δοσολογία:
  • (600+200)MG/5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΚΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PEDIAZOLE (600+200)MG/5ML GRA.OR.SUS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PEDIAZOLE

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PEDIAZOLE

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

ERYTHROMYCIN ETHYLSUCCINATE

που αντιστοιχεί σε ERYTHROMYCIN 200mg/5ml   (40   MG/ML) 

και

SULFAFURAZOLE ACETYL

που αντιστοιχεί σε SULFAFURAZOLE  600MG/5ML 

(120MG/ML)

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1  Θεραπευτικές ενδείξεις

Για τη θεραπεία της ΟΞΕΙΑΣ ΜΕΣΗΣ ΩΤΙΤΙΔΑΣ στα παιδιά, που προκαλείται  από ευαίσθητα 

στελέχη   του   αιμόφιλου   της   ινφλουέντζας   συμπεριλαμβανομένων   και   των   ανθεκτικών   στην 

αμπικιλλίνη/αμοξυκιλλίνη στελεχών.

4.2  Δοσολογία & τρόπος χορήγησης

ΤΟ   PEDIAZOLE   ΔΕΝ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ   ΣΕ   ΒΡΕΦΗ   ΗΛΙΚΙΑΣ   ΚΑΤΩ   ΤΩΝ   ΔΥΟ 

ΜΗΝΩΝ,   ΕΠΕΙΔΗ   Σ'   ΑΥΤΗ   ΤΗΝ   ΗΛΙΚΙΑ   ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ   Η   ΧΟΡΗΓΗΣΗ 

ΣΟΥΛΦΟΝΑΜΙΔΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΩΣ.

Για την οξεία μέση ωτίτιδα στα παιδιά : Η δόση του Pediazole μπορεί να υπολογισθεί με βάση την 

περιεχόμενη ερυθρομυκίνη (50mg/kg την ημέρα) ή την περιεχόμενη σουλφαφουραζόλη (150 mg/kg 

την ημέρα μέχρι μεγίστου 6g την ημέρα). Το Pediazole πρέπει να χορηγείται σε διηρημένες ίσες 

δόσεις 4 φορές την ημέρα, επί 10 ημέρες. Μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή. 

Συνιστάται για τη χρήση του Pediazole το ακόλουθο κατά προσέγγιση δοσολογικό σχήμα:

Παιδιά : Ηλικίας 2 μηνών και άνω:

Σωματικό βάρος Δόση ανά 6ωρο Αριθμός δόσεων

Κάτω των 8 κιλών 12,5 mg ερυθρομυκίνης/kg

37,5 mg σουλφαφουραζόλης /kg 4

8 κιλά 1 μικρό κουταλάκι (2,5ml) 4

16 κιλά 1 μεγάλο κουταλάκι (5 ml) 4

24 κιλά 1 μικρό & 1 μεγάλο κουταλάκι (7,5 ml) 4

Άνω των 32 κιλών 2 μεγάλα κουταλάκια (10 ml) 4

4.3  Aντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στην ερυθρομυκίνη ή στις σουλφοναμίδες.

Βρέφη ηλικίας κάτω των 2 μηνών λόγω της αντένδειξης συστηματικής χορήγησης σουλφοναμιδών, 

σ΄ αυτή την ηλικία.

Το Pediazole αντενδείκνυται στο τέλος της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας: οι 

σουλφοναμίδες διαπερνούν τον πλακουντικό φραγμό και απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και κατ΄ 

αυτό τον τρόπο μπορεί να προκαλέσουν στο βρέφος πυρηνικό ίκτερο.

Η ερυθρομυκίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως θεραπεία με τερφεναδίνη, 

αστεμιζόλη, σιζαπρίδη ή πιμοζίδη (Βλέπε ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ - Φαρμακευτικές Αλληλεπιδράσεις).

Ασθενείς με βαρειά ηπατική ανεπάρκεια, έλλειψη G6PD,οξεία διαλείπουσα πορφυρία.

4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

ΠΑΡΑ ΤΟ ΓΕΓΟΝΟΣ ΟΤΙ ΕΙΝΑΙ ΣΠΑΝΙΟ, ΕΧΟΥΝ ΣΥΜΒΕΙ ΘΑΝΑΤΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ 

ΜΕ   ΤΗ   ΧΟΡΗΓΗΣΗ   ΣΟΥΛΦΟΝΑΜΙΔΩΝ,   ΛΟΓΩ   ΣΟΒΑΡΩΝ   ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΩΝ   ΟΠΩΣ 

ΣΥΝΔΡΟΜΟ   STEVENS-JOHNSON,   ΤΟΞΙΚΗ   ΕΠΙΔΕΡΜΙΚΗ   ΝΕΚΡΟΛΥΣΗ, 

ΚΕΡΑΥΝΟΒΟΛΟΣ   ΗΠΑΤΙΚΗ   ΝΕΚΡΩΣΗ,   ΑΚΟΚΚΙΟΚΥΤΤΑΡΑΙΜΙΑ,   ΑΠΛΑΣΤΙΚΗ 

ΑΝΑΙΜΙΑ, ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΔΥΣΚΡΑΣΙΕΣ.

Κλινικά συμπτώματα, όπως κυνάγχη, πυρετός, ωχρότης, εξάνθημα ή ίκτερος μπορεί να αποτελούν 

πρώιμα συμπτώματα σοβαρών αντιδράσεων.

Ραβδομυόλυση,   σε   βαρειές   περιπτώσεις   με   ή   χωρίς   νεφρική   ανεπάρκεια   όταν   η   ερυθρομυκίνη 

συγχορηγήθηκε με λοβαστατίνη.

Η   ΧΟΡΗΓΗΣΗ   ΤΟΥ   PEDIAZOLE   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΔΙΑΚΟΠΕΙ   ΜΕ   ΤΗΝ   ΠΡΩΤΗ   ΕΜΦΑΝΙΣΗ 

ΔΕΡΜΑΤΙΚΟΥ   ΕΞΑΝΘΗΜΑΤΟΣ   Η   ΜΕ   ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ   ΕΝΔΕΙΞΗ   ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗΣ 

ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ.

Σε μερικές περιπτώσεις, μετά από ένα εξάνθημα μπορεί να επακολουθήσει πιο σοβαρή αντίδραση, 

όπως το Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, ηπατική νέκρωση ή σοβαρές 

αιματολογικές διαταραχές.

ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΤΑΙ   ΣΥΧΝΑ   ΓΕΝΙΚΗ   ΕΞΕΤΑΣΗ   ΑΙΜΑΤΟΣ   ΣΕ   ΑΣΘΕΝΕΙΣ   ΠΟΥ 

ΛΑΜΒΑΝΟΥΝ ΣΟΥΛΦΟΝΑΜΙΔΕΣ.

Έχει   αναφερθεί   η   πρόκληση   ψευδομεμβρανώδους   κολίτιδας   με   την   χορήγηση   όλων   σχεδόν   των 

αντιβακτηριακών   παραγόντων,   συμπεριλαμβανομένου   του   Pediazole,   που   μπορεί   να   ποικίλει   από 

ελαφράς μορφής έως επικίνδυνης για τη ζωή Είναι απαραίτητο να ληφθεί αυτό υπόψη, σε ασθενείς που 

παρουσιάζουν   διάρροια   με   την   χορήγηση   αντιβακτηριακών   παραγόντων,   διότι   μεταβάλλεται   η 

χλωρίδα και μπορεί να επιτραπεί η υπερβολική ανάπτυξη κλοστριδίων. Κύριος λόγος της πρόκλησης 

της κολίτιδας  από αντιβιοτικά  είναι  η  παραγωγή μιας τοξίνης  από το Clostridium difficile.  Ήπιες 

περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας ανταποκρίνονται στην διακοπή της θεραπείας. Μέτριες ως 

σοβαρές   περιπτώσεις   απαιτούν   την   χορήγηση   υγρών,   ηλεκτρολυτών,   προσθήκη   πρωτεϊνών   και 

αντιβακτηριακών φαρμάκων, αποτελεσματικών κατά του Clostridium difficile.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Η   ερυθρομυκίνη   απεκκρίνεται   κυρίως   από  το   ήπαρ.  Απαιτείται   προσοχή,  όταν   η   ερυθρομυκίνη 

χορηγείται   σε   ασθενείς   με   διαταραχή   της   ηπατικής   λειτουργίας.   Υπάρχουν   αναφορές   ηπατικής 

δυσλειτουργίας   με   ή   χωρίς   ίκτερο   σε   ασθενείς   που   ελάμβαναν   από   του   στόματος   παράγωγα 

ερυθρομυκίνης.

Αναφέρεται   ότι   η   ερυθρομυκίνη   μπορεί   να   προκαλέσει   επιδείνωση   της   μυϊκής   αδυναμίας   των 

ασθενών, που πάσχουν από βαρεία μυασθένεια.

Οι   τυχόν   συλλογές   πύου   μπορεί   να   χρειασθούν   χειρουργική   παροχέτευση,   παράλληλα   με   την 

αντιβιοτική θεραπεία.

Θεραπεία   με   σουλφοναμίδες   πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με   διαταραχή   της 

νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας και σε ασθενείς με ιστορικό βαρειάς αλλεργίας ή βρογχικού 

άσθματος.   Στις   περιπτώσεις   έλλειψης   του   ενζύμου   αφυδρογονάση   της   6-φωσφορικής   γλυκόζης, 

μπορεί   να   προκύψει   αιμόλυση.   Η   αντίδραση   αυτή   είναι   συνήθως   δοσο-εξαρτώμενη.   Απαιτείται 

επαρκής πρόσληψη υγρών για το ενδεχόμενο κρυσταλλουρίας ή σχηματισμού λίθων στους νεφρούς.

4.5  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η χορήγηση ερυθρομυκίνης  σε ασθενείς  που λαμβάνουν υψηλές δόσεις θεοφυλλίνης, μπορεί να 

οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της θεοφυλλίνης του ορού και πιθανή τοξικότητα. Σε περίπτωση 

τοξικότητας και / ή υψηλών στον ορό επιπέδων θεοφυλλίνης πρέπει να μειωθεί η δοσολογία της 

θεοφυλλίνης, όσο ο ασθενής  λαμβάνει συγχρόνως αγωγή με ερυθρομυκίνη.

Ταυτόχρονη   χορήγηση   ερυθρομυκίνης   και   διγοξίνης   οδηγεί   στην   αύξηση   των   επιπέδων   της 

διγοξίνης στον ορό.

Έχουν   αναφερθεί   αύξηση   της   αντιπηκτικής   δράσης   των   από   του   στόματος   αντιπηκτικών   (π.χ. 

warfarin) με την παράλληλη χορήγηση ερυθρομυκίνης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση ερυθρομυκίνης και εργοταμίνης ή διυδροεργοταμίνης έχει συνδεθεί, σε 

ορισμένους  ασθενείς,  με την εκδήλωση οξέος  εργοτισμού,  η οποία χαρακτηρίζεται  από σοβαρό 

περιφερικό αγγειόσπασμο και δυσαισθησία.

Η   ερυθρομυκίνη   μειώνει   την   κάθαρση   της   τριαζολάμης   και   μιδαζολάμης   και   έτσι   μπορεί   να 

ενισχύσει την φαρμακολογική  δράση των βενζοδιαζεπινών.

Η ταυτόχρονη χορήγηση   ερυθρομυκίνης και φαρμάκων που μεταβολίζονται από το σύστημα του 

κυτοχρώματος Ρ 450 μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των επιπέδων των εν λόγω φαρμάκων στον 

ορό. Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της ερυθρομυκίνης με την καρβαμεζαπίνη (carbamazepine), 

κυκλοσπορίνη (cyclosporine), εξαβαρβιτάλη (hexobarbital), φαινυτοΐνη (phenytoin), αλφαιντανίλη 

(alfentanil), δισοπυραμίδη (disopyramide), βρωμοκρυπτίνη (bromocriptine), βαλπροϊκό (valproate), 

tacrolimus,   κινιδίνη   (quinidine),   τερφεναδίνη   (terfenadine)   και   αστεμιζόλη   (astemizole).   Οι 

ορολογικές συγκεντρώσεις των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το σύστημα του κυτοχρώματος 

Ρ450   θα   πρέπει   να   παρακολουθούνται   στενά,   στους   ασθενείς   που   λαμβάνουν   συγχρόνως 

ερυθρομυκίνη.

Η ταυτόχρονη χορήγηση της ερυθρομυκίνης με αστεμιζόλη (astemizole) ή τερφεναδίνη (terfenadine) 

αλλάζει   σημαντικά   τον   μεταβολισμό   της   τελευταίας.   Έχουν   αναφερθεί   σπάνιες   περιπτώσεις 

σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθυμήτων ενεργειών όπως θανάτου, καρδιακής παύσης, torsade de 

pointes και άλλων κοιλιακών αρρυθμιών. (Βλέπε ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ).

Mπορεί   να   παρατηρηθεί   αμοιβαία   ελάττωση   της   δράσης   όταν   δίνεται   με   Λινκομυκίνη   ή 

Χλωραμφενικόλη.

Η σιζαπρίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το ένζυμο CYP 34Α. Επειδή τα μακρολίδια αναστέλλουν 

το ένζυμο αυτό η σύγχρονη χορήγηση της σιζαπρίδης με τις ουσίες αυτές μπορεί να αυξήσει τον 

κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του καρδιακού ρυθμού ( επιμήκυνση του QT διαστήματος, κοιλιακές 

αρρυθμίες, TORSADE DE POINTES). Δια τούτο να μη χορηγείται η σιζαπρίδη με τα φάρμακα 

αυτά. Παρόμοια δράση έχει αναφερθεί σε ασθενείς  που έπαιρναν πιμοζίδη και κλαριθρομυκίνη, 

άλλο μακρολίδιο αντιβιοτικό.

Έχει αναφερθεί ότι η ερυθρομυκίνη μειώνει την κάθαρση του zopiclone και ως εκ τούτου αυξάνει τη 

φαρμακοδυναμική δράση του φαρμάκου αυτού.

Έχει αναφερθεί ότι η σουλφαφουραζόλη μπορεί να παρατείνει το χρόνο προθρομβίνης σε ασθενείς 

που λαμβάνουν το αντιπηκτικό warfarin.

Yπάρχουν αναφορές ότι η σουλφαφουραζόλη ανταγωνίζεται την θειοπεντάλη στη σύνδεση με τις 

πρωτεΐνες του πλάσματος. Δεν είναι γνωστό εάν η χρόνια χορήγηση σουλφαφουραζόλης από του 

στόματος, έχει παρόμοια δράση. Μέχρι να υπάρξουν νεώτερα δεδομένα για την αλληλεπίδραση 

αυτή, ο γιατρός θα πρέπει να γνωρίζει ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν σουλφαφουραζόλη μπορεί να 

χρειασθούν μικρότερες δόσεις θειοπεντάλης για αναισθησία.

Oι σουλφοναμίδες μπορεί να εκτοπίσουν την μεθοτρεξάτη (methotrexate) από τα σημεία σύνδεσης 

στις πρωτεΐνες του πλάσματος, αυξάνοντας έτσι τις συγκεντρώσεις της ελεύθερης μεθοτρεξάτης. 

Μελέτες στον άνθρωπο έχουν δείξει ότι η έγχυση σουλφαφουραζόλης μειώνει κατά το ένα τέταρτο 

την σύνδεση της μεθοτρεξάτης στις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Η   σουλφαφουραζόλη   μπορεί   επίσης   να   ενισχύσει   την   δράση   των   υπογλυκαιμικών 

σουλφονυλουρίων.

Βιολογικές παράμετροι: Η ερυθρομυκίνη επηρεάζει τον προσδιορισμό των κατεχολαμινών των 17-

OH-κορτικοστεροειδών   και   των   οιστρογόνων   των   ούρων,   του   φυλλικού   οξέος   και   των 

τρανσαμινασών του ορού.

4.6  Κύηση & γαλουχία

Βλέπε επίσης ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.

Κύηση

Το Pediazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο 

όφελος   δικαιολογεί   τον   πιθανό   κίνδυνο   για   το   έμβρυο.   Η   ασφαλής   χρήση   ερυθρομυκίνης   ή 

σουλφοναμιδών στην εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχθεί. Το Pediazole αντενδείκνυται στο τέλος της 

εγκυμοσύνης.

Γαλουχία

Η ερυθρομυκίνη και οι σουλφοναμίδες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Το Pediazole αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή η σουλφαφουραζόλη εκτοπίζει 

την χολερυθρίνη από τις πρωτεΐνες του πλάσματος και μπορεί να προκληθεί νεογνικός πυρηνικός 

ίκτερος, κυρίως σε βρέφη κάτω των 2 μηνών.

4.7  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης & χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση.

4.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αιθυλοηλεκτρική ερυθρομυκίνη

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες των από του στόματος χορηγουμένων μορφών ερυθρομυκίνης 

είναι γαστρεντερικές και δοσοεξαρτώμενες. Περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό πόνο, διάρροια 

και ανορεξία. Μπορεί, να παρατηρηθούν συμπτώματα ηπατίτιδος, ηπατικής δυσλειτουργίας και/ή 

παθολογικές   ηπατικές   δοκιμασίες   (βλ.   ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).   Σπάνια   έχει   αναφερθεί 

ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα κατά την θεραπεία με ερυθρομυκίνη. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης 

ή επαναλαμβανόμενης θεραπείας υπάρχει πιθανότητα αναπτύξεως μη ευαισθήτων βακτηριδίων ή 

μυκήτων. Αν παρουσιασθούν τέτοιες λοιμώξεις πρέπει να διακόπτεται το φάρμακο και να χορηγείται 

η κατάλληλη θεραπεία. Η γενική συχνότητα των τελευταίων αυτών παρενεργειών, που αναφέρεται 

για   τη   συνδυασμένη   χορήγηση   ερυθρομυκίνης   και   μίας   σουλφοναμίδης   είναι   συγκρίσιμη   με   τη 

συχνότητα που αναφέρεται κατά τη χρήση ερυθρομυκίνης μόνο.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή που πήραν μεγάλες δόσεις ερυθρομυκίνης, έχουν αναφερθεί 

περιπτώσεις αναστρέψιμης απώλειας της ακοής.

Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις υπό μορφή κνίδωσης, εξανθημάτων ή και αναφυλαξίας. 

Έχουν   αναφερθεί   σπάνιες   περιπτώσεις   δερματικών   αντιδράσεων   όπως   πολύμορφο   ερύθημα, 

Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Υπήρξαν   μεμονωμένες   αναφορές   παροδικών   αντιδράσεων   από   το   ΚΝΣ   όπως   σύγχυση, 

ψευδαισθήσεις,   σπασμοί   και   ίλιγγος,   για   τις   οποίες   δεν   έχει   διαπιστωθεί   η   σχέση   αιτίου   - 

αποτελέσματος.

Σπάνια, σε άτομα που παρουσιάζουν στο ΗΚΓ επιμηκυσμένο διάστημα QT, η ερυθρομυκίνη έχει 

ενοχοποιηθεί για επεισόδια κοιλιακής αρρυθμίας, όπως κοιλιακή ταχυκαρδία και torsade de pointes.

Με την ερυθρομυκίνη έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας με αύξηση 

των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρική και / ή χολοστατική ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο.

Οξική σουλφαφουραζόλη

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συσχετισθεί με τη χρήση των σουλφοναμιδών:

Αλλεργικές / Δερματικές αντιδράσεις :

Αναφυλαξία, πολύμορφο ερύθημα (σύνδρομο Stevens - Johnson), επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο 

Lyell),   αποφολιδωτική   δερματίτις,   αγγειακό   οίδημα.   αρτηρίτις,   αγειίτις,   αλλεργική   μυοκαρδίτις, 

ορονοσία,   εξάνθημα,   κνίδωση,   κνησμός,   φωτοευαισθησία,   υπεραιμία   του   επιπεφυκότος   και   του 

σκληρού. Επιπλέον έχει αναφερθεί, οζώδης περιαρτηρίτις και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος 

(βλέπε ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).

Καρδιαγγειακές διαταραχές::

Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, λιποθυμία και κυάνωση.

Ενδοκρινικές διαταραχές

Οι σουλφοναμίδες  παρουσιάζουν μερικές  χημικές  ομοιότητες  με μερικές  ουσίες  που προκαλούν 

βρογχοκήλη,   διουρητικά   (ακεταζολαμίδη   και   θειαζίδες)   και   από   του   στόματος   υπογλυκαιμικές 

ουσίες.   Σπάνια   έχουν   παρατηρηθεί   σε   ασθενείς   που   ελάμβαναν   σουλφοναμίδες   εμφάνιση 

βρογχοκήλης, διούρηση και υπογλυκαιμία. Διασταυρούμενη ευαισθησία μπορεί να παρατηρηθεί με 

τις ουσίες αυτές.

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Ηπατίτις, ηπατοκυτταρική νέκρωση, ίκτερος, ψευδομεμβρανώδης κολίτις, ναυτία, έμετος, ανορεξία, 

κοιλιακός   πόνος,   διάρροια,   αιμορραγία   στο   γαστρεντερικό,   μέλαινα,   μετεωρισμός,   γλωσσίτις, 

στοματίτις,   διόγκωση   των   σιελογόνων   αδένων   και   παγκρεατίτις.   Μπορεί   να   παρατηρηθούν 

συμπτώματα   ψευδομεμβρανώδους   κολίτιδας   κατά   τη   διάρκεια   ή   μετά   τη   θεραπεία   με 

σουλφαφουραζόλη, συστατικό του Pediazole. (βλέπε ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).

Υπάρχουν αναφορές ότι η οξική σουλφαφουραζόλη προκαλεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων, σε 

ασθενείς με ηπατίτιδα.

Ουρογεννητικές διαταραχές:

Κρυσταλλουρία, αιματουρία, αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης, νεφρίτις, τοξική νέφρωση με 

ολιγουρία και ανουρία. Έχουν επίσης αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια και επίσχεση ούρων.

Η   συχνότητα   των   νεφρικών   επιπλοκών   που   συνήθως   σχετίζεται   με   τη   χρήση   ορισμένων 

σουλφοναμιδών, είναι μικρότερη σε ασθενείς που λαμβάνουν πιο διαλυτές σουλφοναμίδες όπως η 

σουλφαφουραζόλη.

Αιμοποιητικές  διαταραχές :

Ακοκκιοκυτταραιμία,   απλαστική   αναιμία,   θρομβοκυτταροπενία,   λευκοπενία,   αιμολυτική   αναιμία, 

πορφύρα, υποπροθρομβιναιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, αναιμία, διαταραχές πήξης, ινωδογονοπενία, 

θειοαιμοσφαιριναιμία.

Νευρολογικές διαταραχές:

Κεφαλαλγία,   ζάλη,   περιφερική   νευρίτις,   παραισθησίες,   σπασμοί,   εμβοές,   ίλιγγος,   αταξία   και 

ενδοκρανιακή υπέρταση.

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Ψύχωση, παραισθήσεις, αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη και άγχος.

Αναπνευστικές διαταραχές:

Βήχας, βραχύπνοια και πνευμονική διήθηση που αποτελούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Διάφορες αντιδράσεις:

Οίδημα   (περιλαμβανομένου   του   περικογχικού),   πυρετός,   υπνηλία,   αδυναμία,   κόπωση,   ατονία, 

δυσκαμψία, ερυθρότης, απώλεια της ακοής, αϋπνία και πνευμονίτις.

Φαρμακευτικός πυρετός και ρίγη.

4.9  Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες από συγκεκριμένη περίπτωση υπερδοσολογίας με Pediazole.

Οι   γαστρεντερικές   διαταραχές   της   ερυθρομυκίνης   είναι   δοσοεξαρτώμενες.   Μερικοί   ασθενείς 

δείχνουν γαστρική δυσανεξία ακόμα και σε θεραπευτικές δόσεις. Τα επίπεδα ερυθρομυκίνης στο 

αίμα δεν επηρεάζονται σημαντικά από την αιμοκάθαρση ή τη περιτοναϊκή κάθαρση.

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μαζικής εφάπαξ λήψης σουλφαφουραζόλης που να σχετίζεται με 

συμπτώματα υπερδοσολογίας, ή με κίνδυνο για τη ζωή. Συμπτώματα υπερδοσολογίας που έχουν 

αναφερθεί   με   σουλφοναμίδες   συμπεριλαμβάνουν   ανορεξία,   κολικούς,   ναυτία,   έμετους,   ζάλη, 

κεφαλαλγία, υπνηλία ή κώμα. Μπορεί να παρατηρηθούν πυρετός, αιματουρία και κρυσταλλουρία. 

Αιμοποιητικές διαταραχές καθώς και ίκτερος είναι δυνατόν να εκδηλωθούν σαν απώτερες συνέπειες 

λήψης υπερβολικής δόσης.

Η   αντιμετώπιση   της   υπερδοσολογίας   βασίζεται   στις   γενικές   αρχές   όπως   η   άμεση   διακοπή   του 

φαρμάκου, πλύση στομάχου ή πρόκληση εμετού, χορήγηση υγρών από το στόμα ή ενδοφλεβίως σε 

περίπτωση   ολιγουρίας   σε   ασθενείς   με   φυσιολογική   νεφρική   λειτουργία.   Πρέπει   επίσης   να 

παρακολουθείται   η   γενική   αίματος,   οι   βιοχημικές   παράμετροι   καθώς   και   οι   ηλεκτρολύτες.   Αν 

εμφανισθεί   σημαντική   αιματολογική   διαταραχή   ή   ίκτερος,   τότε   πρέπει   να   αντιμετωπισθούν   με 

κατάλληλη   θεραπεία.   Για   την   απομάκρυνση   σουλφοναμιδών,   η   περιτοναϊκή   κάθαρση   είναι 

αναποτελεσματική και η αιμοκάθαρση μόνο μετρίως αποτελεσματική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1  Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Μικροβιολογία :

Το   Pediazole   σχεδιάσθηκε   έτσι   ώστε   να   περιέχει   σουλφαφουραζόλη   για   ταυτόχρονη   χρήση   με 

ερυθρομυκίνη.

Η ερυθρομυκίνη δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση των 50S ριβοσωμικών υπομονάδων 

μέσα στα κύτταρα των ευαίσθητων μικροοργανισμών. Δεν επηρεάζει την σύνθεση του νουκλεϊνικού 

οξέος. Έχει διαπιστωθεί in vitro ανταγωνισμός μεταξύ της ερυθρομυκίνης και της κλινδαμυκίνης, 

λινκομυκίνης και χλωραμφενικόλης.

Οι σουλφοναμίδες, περιλαμβανομένης της σουλφαφουραζόλης, διαθέτουν βακτηριοστατική δράση. 

Το   βακτηριοστατικό   αυτό   φάρμακο   δρα   αναστέλλοντας   ανταγωνιστικά   τη   σύνθεση,   από   τα 

μικρόβια, φυλλικού οξέος (pteroyglutamic acid) από το π-αμινοβενζοϊκό οξύ.

Το   Pediazole   είναι   συνήθως   δραστικό   κατά   του   αιμόφιλου   της   ινφλουέντζας   in   vitro, 

περιλαμβανομένων και των ανθεκτικών στην αμπικιλλίνη στελεχών.

Test Eυαισθησίας

Ποσοτικές μέθοδοι που απαιτούν μετρήσεις της διαμέτρου ζωνών δίνουν την πιο ακριβή εκτίμηση 

της   ευαισθησίας   του   βακτηριδίου  προς  το   αντιμικροβιακό   παράγωγο.  Μια  τέτοια   τυποποιημένη 

διαδικασία, συνιστά την χρήση δίσκων, για τον έλεγχο της ευαισθησίας των μικροοργανισμών προς 

την ερυθρομυκίνη και τη σουλφαφουραζόλη. Η ερμηνεία περιλαμβάνει συσχετισμό των διαμέτρων 

που λαμβάνονται στη δοκιμασία των δίσκων με τις Ελάχιστες Ανασταλτικές Συγκεντρώσεις (MIC) 

ερυθρομυκίνης και σουλφαφουραζόλης.

Ένας δίσκος ερυθρομυκίνης των 15mcg πρέπει να δίνει διάμετρο ζώνης τουλάχιστον 18mm όταν 

εξετάζεται   με   ευαίσθητο   βακτηριακό   στέλεχος   στην   ερυθρομυκίνη   και   ένας   δίσκος 

σουλφαφουραζόλης   των   250-300mcg   πρέπει   να   δίνει   ζώνη   διαμέτρου   τουλάχιστον   18mm   όταν 

εξετάζεται με ευαίσθητο βακτηριακό στέλεχος στη σουλφαφουραζόλη.

Δοκιμασίες   ευαισθησίας   στις   σουλφοναμίδες   in   vitro   δεν   είναι   πάντοτε   αξιόπιστες   επειδή   τα 

θρεπτικά υλικά που περιέχουν υπερβολικές ποσότητες θυμιδίνης είναι ικανά να αντιστρέφουν την 

ανασταλτική δράση των σουλφοναμιδών και να οδηγούν σε εσφαλμένη εκτίμηση ανθεκτικότητας. 

Οι δοκιμασίες πρέπει να συσχετίζονται προσεκτικά με τη μικροβιολογική και κλινική ανταπόκριση. 

Όταν ο ασθενής παίρνει ήδη σουλφοναμίδες και για τις καλλιέργειες που πραγματοποιούνται υπό 

θεραπεία πρέπει το θρεπτικό υλικό απομόνωσης να περιέχει αμινοβενζοϊκό οξύ ενώ το θρεπτικό 

υλικό για το τεστ ευαισθησίας όχι.

5.2  Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Χορηγούμενο από το στόμα το εναιώρημα Αιθυλοηλεκτρικής Ερυθρομυκίνης απορροφάται γρήγορα 

και   σταθερά.   Συγκρίσιμη   απορρόφηση   παρατηρείται   είτε   παρουσία   ή   απουσία   τροφής.   Η 

ερυθρομυκίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε μεγάλο ποσοστό.

Η   ερυθρομυκίνη   κατανέμεται   γρήγορα   στα   περισσότερα   σωματικά   υγρά.   Υπό   φυσιολογικές 

συνθήκες βρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις, στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό όμως στην μηνιγγίτιδα η 

διέλευση   του   φαρμάκου   δια   του   αίματο   -   εγκεφαλικού   φραγμού   αυξάνεται.   Η   ερυθρομυκίνη 

διαπερνά   τον   πλακουντικό   φραγμό   και   απεκκρίνεται   στο   μητρικό   γάλα.   Η   ερυθρομυκίνη   δεν 

απομακρύνεται με περιτοναϊκή κάθαρση ή με αιμοκάθαρση.

Όταν   η   ηπατική   λειτουργία   είναι   φυσιολογική,   η   ερυθρομυκίνη   συγκεντρώνεται   στο   ήπαρ   και 

απεκκρίνεται   στην   χολή.   Η   επίδραση   της   ηπατικής   δυσλειτουργίας   στην   απέκκριση   της 

ερυθρομυκίνης από το ήπαρ στην χολή, δεν είναι γνωστή. Λιγότερο από το 5% της δόσης της 

ερυθρομυκίνης που χορηγείται από το στόμα απεκκρίνεται στα ούρα σε δραστική μορφή.

Μπορεί να παρατηρηθεί μεγάλη διακύμανση στα επίπεδα του αίματος μετά από χορήγηση ιδίων 

δόσεων σουλφοναμιδών.   Σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα για σοβαρές λοιμώξεις, 

πρέπει   να   πραγματοποιείται   μέτρηση   των   επιπέδων   τους   στο   αίμα.   Επίπεδα   ελεύθερης 

σουλφοναμίδης της τάξεως από 50 έως 150 mcg/mL μπορεί να θεωρηθούν ως θεραπευτικά για τις 

περισσότερες λοιμώξεις, και επίπεδα στο αίμα της τάξεως των  120 έως 150 mcg/mL ως άριστα για 

σοβαρές λοιμώξεις. Τα μέγιστα επίπεδα των σουλφοναμιδών πρέπει να είναι της τάξεως των 200 

mcg/ml, διότι σε μεγαλύτερες συγκεντρώσεις προκύπτουν σε μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητες 

ενέργειες.

Μετά από χορήγηση από το στόμα, η σουλφαφουραζόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Η κύρια 

περιοχή   απορρόφησης   είναι   το   λεπτό   έντερο,   αλλά   μέρος   του   φαρμάκου   απορροφάται   από   το 

στομάχι. Οι σουλφοναμίδες  βρίσκονται υπό ελεύθερη  μορφή, συζευγμένη  (ακετυλιωμένη  ή υπό 

άλλη μορφή) και συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του αίματος. Το ποσοστό που παρουσιάζεται ως 

"ελεύθερο"   φάρμακο,   θεωρείται   ως   η   θεραπευτικώς   δραστική   μορφή.   Περίπου   το   85%   της 

σουλφαφουραζόλης δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την λευκωματίνη, το 

65% έως το 72% της αδέσμευτης πρωτεΐνης είναι η μη ακετυλιωμένη μορφή.

Μετά από εφάπαξ δόση 2 g σουλφαφουραζόλης από το στόμα σε υγιείς ενήλικες  εθελοντές, οι 

μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν της τάξεως των 127 έως 211 mcg/mL (μέση συγκέντρωση 

169 mcg/mL), και ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) κυμάνθηκε από 1 έως 4 

ώρες (μέσος χρόνος 2,5 ώρες). Ο χρόνος ημίσειας ζωής της σουλφαφουραζόλης κυμάνθηκε από 4,6 

έως   7,8   ώρες   μετά   από   χορήγηση   από   το   στόμα.   Έχει   παρατηρηθεί   ότι   η   αποβολή   της 

σουλφαφουραζόλης   στους   ηλικιωμένους   (63   έως   75   ετών)   με   μειωμένη   νεφρική   λειτουργία 

(κάθαρση   κρεατινίνης   37   έως   68   mL/min),   πραγματοποιείται   με   πιο   αργό   ρυθμό.   Μετά   από 

χορήγηση πολλαπλών δόσεων 500 mg 4 φορές την ημέρα από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, οι 

σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα της αμιγούς σουλφαφουραζόλης κυμάνθηκε από 49,9 έως 88,8 

mcg/mL (μέση συγκέντρωση 63,4 mcg/mL).

H σουλφαφουραζόλη και οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τα νεφρά 

μέσω σπειραματικής διήθησης. Οι συγκεντρώσεις της σουλφαφουραζόλης είναι σε μεγάλο βαθμό 

μεγαλύτερες στα ούρα παρά στο αίμα. Μετά από του στόματος χορήγηση η μέση συγκέντρωση στα 

ούρα είναι της τάξεως των 97% σε 48 ώρες. Το 52% είναι αμιγής ουσία και το υπόλοιπο ο Ν-

ακετυλιωμένος μεταβολίτης.

Η σουλφαφουραζόλη κατανέμεται μόνο στα εξωκυτταρικά υγρά του σώματος. Απεκκρίνεται στο 

μητρικό γάλα. Διαπερνά ταχέως τον πλακουντικό φραγμό. Σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις της 

σουλφαφουραζόλης στο εγκεφαλωνωτιαίο υγρό ποικίλουν. Όμως, σε ασθενείς με μηνιγγίτιδα, οι 

συγκεντρώσεις του ελεύθερου φαρμάκου στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό έχει αναφερθεί ότι μπορεί να 

φθάνουν τα 94 mcg/mL.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία)

Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση, Γονιμότητα

Καρκινογένεση

Δεν   έχουν   πραγματοποιηθεί   επαρκείς   μελέτες   καρκινογένεσης   με   το   Pediazole.   Όμως,   κάθε 

δραστικό συστατικό του έχει μελετηθεί ξεχωριστά. Μακροχρόνιες μελέτες (διάρκειας 21 μηνών) 

χορήγησης   από   του   στόματος   αιθυλοηλεκτρικής   ερυθρομυκίνης   σε   αρουραίους   δεν   έδειξαν 

ογκογένεση. Η σουλφαφουραζόλη δεν έδειξε καρκινογένεση σε αρσενικούς και θηλυκούς μυς στους 

οποίους χορηγήθηκε με καθετήρα για διάρκεια 103 εβδομάδων και σε δόσεις περίπου 18 φορές της 

συνιστώμενης  δόσης   στον   άνθρωπο  ή   σε  αρουραίους   σε  4πλάσιες  δόσεις   της  αντίστοιχης  στον 

άνθρωπο.   Οι   αρουραίοι   παρουσίασαν   ιδιαίτερη   ευαισθησία   στην   πρόκληση   βρογχοκήλης   από 

σουλφοναμίδες, και η μακροχρόνια χορήγηση σουλφοναμιδών είχε σαν αποτέλεσμα κακοήθειες του 

θυρεοειδούς σ΄ αυτά τα πειραματόζωα.

Μεταλλαξιογένεση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες αξιολόγησης του μεταλλαξιογόνου δυναμικού του Pediazole.

Γονιμότητα

Δεν έχουν γίνει κατάλληλες μελέτες για την επίδραση του Pediazole στη γονιμότητα. Σε μία μελέτη 

αναπαραγωγής σε αρουραίους στους οποίους η σουλφαφουραζόλη χορηγήθηκε σε δόσεις κατά 7 

φορές   μεγαλύτερες   από   τις   ημερήσιες   θεραπευτικές   δόσεις   στον   άνθρωπο,   δεν   παρατηρήθηκε 

επίδραση ως προς τη συμπεριφορά ζευγαρώματος, τη σύλληψη ή τον δείκτη γονιμότητας (ποσοστό 

εγκυμοσύνης).   Δεν   παρατηρήθηκε   επίδραση   στη   γονιμότητα   των   αρσενικών   ή   των   θηλυκών 

αρουραίων που έλαβαν ερυθρομυκίνη (βάση) σε επίπεδο έως το 0,25% του διαιτολογίου.

Τερατογένεση

Ο κίνδυνος τερατογένεσης των περισσοτέρων σουλφοναμιδών δεν έχει ερευνηθεί πλήρως ούτε στα 

ζώα ούτε στους ανθρώπους. Εν τούτοις, σημαντική αύξηση της συχνότητας του λυκοστόματος και 

άλλων οστικών ανωμαλιών παρατηρήθηκε στους απογόνους επιμύων και ποντικών, πειραματοζώων 

στα  οποία  είχαν   χορηγηθεί   κατά  την  κύηση  υψηλές   δόσεις  από  το   στόμα  (7  ως  25  φορές  την 

θεραπευτική δόση στον άνθρωπο) ορισμένων σουλφοναμιδών βραχείας, μέσης και παρατεταμένης 

δράσεως.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογένεσης από την χορήγηση ερυθρομυκίνης σε αρουραίους κατά την 

διάρκεια της εγκυμοσύνης. Όμως δεν υπάρχουν αρκετές ελεγχόμενες μελέτες στον άνθρωπο και έτσι 

δεν είναι γνωστό αν προκαλεί βλάβη στο έμβρυο.

Μη τερατογενετική δράση

Μπορεί   να   παρουσιασθεί   νεογνικός   πυρηνικός   ίκτερος   σαν   αποτέλεσμα   θεραπείας   με 

σουλφοναμίδες της εγκύου.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1  Κατάλογος των εκδόχων

Sodium   Citrate   Dihydrate,   Carmellose   Sodium,   Aluminum   Magnesium   Silicate,   Citric   Acid, 

Poloxalcol,  Sucrose, Ammonium   Monogly-  cyrrhizinate,   Flavor  Entrapped  Artificial   Strawberry, 

Flavor Entrapped Imitation Banana, Flavor Entrapped Artificial Cream, Water.

6.2  Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

6.3  Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

Μετά την ανασύσταση 10 ημέρες.

6.4  Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Πριν προστεθεί νερό φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.

Μετά την ανασύσταση φυλάσσεται στο ψυγείο και πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 10 ημέρες.

6.5  Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστικό   φιαλίδιο   από  πολυαιθυλένιο   100ml   με   πώμα   ασφαλείας   από   αλουμίνιο,   αυτοκόλλητη 

ετικέτα, οδηγία χρήσεως και χάρτινο κουτί.

6.6  Οδηγίες χρήσεως

Μέσα σε κάθε κουτί υπάρχουν :

Α. Φιαλίδιο που περιέχει κόκκους και φέρει μία χαραγή.

Β. Δύο πλαστικά κουταλάκια ενωμένα των 2,5 και των 5 ml.

Προσθέτουμε στο φιαλίδιο λίγο νερό και το ανακινούμε καλά. Έπειτα προσθέτουμε και άλλο νερό 

ως τη χαραγή και το ανακινούμε πάλι καλά. Το εναιώρημα που σχηματίζεται είναι 100ml.

Tα   2,5ml   εναιωρήματος   περιέχουν   αιθυλοηλεκτρική   ερυθρομυκίνη   που   ισοδυναμεί   με   100mg 

δραστικής ερυθρομυκίνης βάσεως και με 300mg σουλφαφουραζόλης.

Τα   5ml   εναιωρήματος   περιέχουν   αιθυλοηλεκτρική   ερυθρομυκίνη   που   ισοδυναμεί   με   200mg 

δραστικής ερυθρομυκίνης βάσεως και 600mg σουλφαφουραζόλης.

Το διπλό πλαστικό κουτάλι είναι ειδικής κατασκευής και ισορροπεί σε οριζόντια θέση έστω και 

γεμάτο. Έτσι μπορεί να διευκολυνθεί η χορήγηση του φαρμάκου στα παιδιά.

6.7  Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ABBOTT LABORATORIES  (ΕΛΛΑΣ) ΑΒΕΕ

Λ. Βουλιαγμένης 512, 174 56 Άλιμος

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

39484 / 7-12-1994

8.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9-8-1985

9.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΕΟΦ / 01-2000 / PediaSPC.doc

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ