PAZERIL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PAZERIL (791+527)MG/5ML ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C10AX06
  • Δοσολογία:
  • (791+527)MG/5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00398 - FISH OIL (OMEGA-3 POLYUNSATURATED FATTY ACIDS) - 1000.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PAZERIL (791+527)MG/5ML ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • OMEGA-3-TRIGLYCERIDES INCL. OTHER ESTERS AND ACIDS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802454701018 - 01 - FLx150 ML - 150.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΠEPIΛHΨHXAPAKTHPIΣTIKΩNTOYΠPOΪONTOΣ

1.EMΠOPIKHONOMAΣIATOYΦAPMAKEYTIKOYΠPO ΪONTOΣ

MAXEPA

2.ΠOIOTIKHKAIΠOΣOTIKHΣYNΘEΣHσεδραστικάσυστατικά

MAXEPA K αψάκιο,μαλακό

Kάθεκάψουλαπεριέχει:

Eicosapentaenoicacid(EPA) 170mg

Docosahexaenoicacid(DHA) 115mg

MAXEPA Πόσιμοδιάλυμα

Tα5mlπεριέχουν:

Eicosapentaenoicacid(EPA) 791mg

Docosahexaenoicacid(DHA) 527mg

3.Φ APMAKOTEXNIKH MOP Φ H

αψάκιο,μαλακό

Eπιμήκεις,διαυγείςκάψουλεςμαλακήςζελατίνηςγιαλήψηαπότοστόμα,πουαναγράφουνMaxepa

καιπεριέχουν1gδιαυγούς,χρυσίζοντοςελαίου.

Πόσιμοδιάλυμα

Διαυγές,χρυσίζονέλαιογιαλήψηαπότοστόμα.

4.K Λ INIKΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1ΘεραπευτικέςEνδείξεις

Υπερτριγλυκεριδαιμία

Γιαχρήσησεασθενείςστουςοποίουςείναιεπιθυμητήημείωσητωντριγλυκεριδίωνστοπλάσμα.

Nαχρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμεκατάλληληδίαιτα.

Μετάαπόέμφραγματουμυοκαρδίου

Επικουρικήαγωγήγιαδευτερογενήπρόληψημετάαπόέμφραγματουμυοκαρδίουωςσυμπλήρωμα

τηςκύριαςαγωγής(π.χ.στατίνες,αντιαιμοπεταλιακάφάρμακα,β-αποκλειστές,αναστολείςτου

μετατρεπτικούενζύμουτηςαγγειοτασίνης(αΜΕΑ).

4.2ΔοσολογίακαιTρόποςXορήγησης

Eνήλικες

Υπερτριγλυκεριδαιμία

αψάκιο,μαλακό: 5κάψουλεςαπότοστόμαδύοφορέςτηνημέρακατάτηδιάρκειαγεύματος

ήσύμφωναμετιςοδηγίεςτουιατρού.

Πόσιμοδιάλυμα: 5ml(ένακουταλάκιτουτσαγιού)απότοστόμαδύοφορέςτηνημέρακατάτη

διάρκειαγεύματοςήσύμφωναμετιςοδηγίεςτουιατρού.

Μετάαπόέμφραγματουμυοκαρδίου

αψάκιο,μαλακό : 3κάψουλεςημερησίωςκατάτηνδιάρκειαγεύματος.

Πόσιμοδιάλυμα: 3mlημερησίωςκατάτηνδιάρκειαγεύματος.

Παιδιά

HχρήσητουMaxepaδενέχειτεκμηριωθείσταπαιδιά.

Hλικιωμένοι

Συνιστάταιηδοσολογίατωνενηλίκων.

4.3Aντενδείξεις

Aλλεργίασεοποιοδήποτεαπότασυστατικάτου.Σεασθενείςμεάσθμαευαίσθητουςστηνασπιρίνη.

4.4IδιαίτερεςΠροειδοποιήσειςκαιIδιαίτερεςΠροφυλάξειςKατάτηXρήση

Συνιστάταιπαρακολούθησητωνασθενώνπουπάσχουναπόδιαταραχέςτηςαιμόστασης,όπως

αιμορροφιλία,καθώςκαιτωνασθενώνπουλαμβάνουναντιπηκτικήαγωγήήάλλαφάρμακαπου

επηρεάζουντηνπήξητουαίματος.

Yπάρχουνστοιχείαπουυποδεικνύουνότιταπροϊόνταπουπεριέχουνιχθυέλαιομπορείνα

προκαλέσουνκρίσηβρογχόσπασμουσεασθενείςμεάσθμαευαίσθητοστηνασπιρίνη.

EπίσηςδόσειςMaxepaάνωτων5g/ημέραμπορείναπροκαλέσουνμικρήεπιδείνωσηστον

γλυκαιμικόέλεγχοσεμηινσουλινοεξαρτώμενουςδιαβητικούςασθενείς.Ναχρησιμοποιείταιμε

προσοχήσεασθενείςμεσακχαρώδηδιαβήτητύπου2.

4.5AλληλεπιδράσειςμεAλλαΦάρμακακαιMορφέςAλληλεπίδρασης

Επειδήέχειαναφερθείαύξησητουχρόνουπήξηςκαιαναστολήτηςσυγκόλλησηςτωναιμοπεταλίων,

θαπρέπειναδίδεταιμεγάληπροσοχήσεασθενείςπουλαμβάνουνπαράλληλαθεραπείαμε

αντιπηκτικάήάλλαφάρμακαπουμπορείναεπηρεάσουντουςπαράγοντεςπήξηςόπωςασπιρίνη,

κεφαλοσπορίνες.

4.6KύησηκαιΓαλουχία

ΔενυπάρχειεμπειρίααπότηχρήσητουMaxepaκατάτηδιάρκειατηςκύησηςήτηςγαλουχίας,γι’

αυτόηχρήσητουσεαυτέςτιςπεριπτώσειςαντενδείκνυται.

4.7EπίδρασηστηνIκανότηταOδήγησηςκαιXειρισμούMηχανημάτων

Δενφαίνεταιναεπιδρά.

4.8AνεπιθύμητεςEνέργειες

Οισυχνότητεςτωνανεπιθύμητωνενεργειώνιεραρχούνταισύμφωναμεταακόλουθα:

Συχνές(>1/100,<1/10),Ασυνήθεις(>1/1000,<1/100),Σπάνιες(>1/10000,<1/1000),Πολύσπάνιες

(<1/10000),περιλαμβανομένωνμεμονωμένωναναφορών.

Λοιμώξειςκαιπαρασιτώσεις:

Ασυνήθεις:Γαστρεντερίτιδα

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος:

Ασυνήθεις:Υπερευαισθησία

Διαταραχέςτουμεταβολισμούκαιτηςθρέψης:

Σπάνιες:Υπεργλυκαιμία.

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος:

Ασυνήθεις:Ζάλη,δυσγευσία

Σπάνιες:Κεφαλαλγία

Διαταραχέςαγγειακούσυστήματος:

Πολύσπάνιες:Υπόταση

Διαταραχέςτουαναπνευστικούσυστήματος,τουθώρακακαιτουμεσοθωρακίου:

Πολύσπάνιες:Ξηρότηταρινικούβλεννογόνου

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος:

Συχνές:Δυσπεψία,ναυτία

Ασυνήθεις:Κοιλιακόάλγος,διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος,γαστρίτιδα,

άλγοςεπιγαστρίου

Σπάνιες:Γαστρεντερικόάλγος

Πολύσπάνιες:Αιμορραγίατουκατώτερουγαστρεντερικούσωλήνα

Διαταραχέςήπατοςκαιχοληφόρων:

Σπάνιες:Ηπατικέςδιαταραχές.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού:

Σπάνιες:Ακμή,κνησμώδεςεξάνθημα

Πολύσπάνιες:Κνίδωση

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης:

Σπάνιες:Ασαφώςκαθοριζόμενεςδιαταραχές.

Εργαστηριακέςεξετάσεις:

Πολύσπάνιες:Αυξημένοςαριθμόςλευκοκυττάρων,αυξημένηγαλακτικήαφυδρογονάση

τουαίματος.

Μέτριααύξησητωντρανσαμινασώνέχειαναφερθείσεασθενείςμευπερτριγλυκεριδαιμία.

4.9Yπερδοσολογία

TοMaxepaαποτελείταιεξ'ολοκλήρουαπόσυστατικάπουπεριλαμβάνονταισεμιακανονική

διατροφήκαιωςεκτούτουμπορείναθεωρηθείαβλαβέςστησυνιστωμένηδοσολογία.Eπιβλαβείς

επιδράσειςλόγωυπερδοσολογίαςείναιασυνήθειςκαιμελέτεςσεεπίμυεςέδειξανότιδενυπάρχουν

ανώτατατοξικάεπίπεδακατάτηχορήγηση.

5.Φ APMAKO Λ O Γ IKE Σ IOTHTE Σ

ΚωδικόςΑΤC:C10AX06Omega-3-Triglycerides

5.1ΦαρμακοδυναμικέςIδιότητες

Συμπυκνωμένοιχθυέλαιομευψηλήπεριεκτικότητασεαπαραίτηταπολυακόρεσταλιπαράοξέα

(PUFA)τηςσειράςτωνω-3,καισυγκεκριμένασεεικοσιπενταενοϊκόοξύ(EPA)καιεικοσιδιεξαενοϊκό

οξύ(DHA).Hτακτική,συνεχήςλήψητουMaxepaστηδίαιταοδηγείσεπαρατεταμένηπτώσητου

επιπέδουτωντριγλυκεριδίωνστοπλάσμα,μεδιατήρησητωντιμώντουςσεσταθερόεπίπεδο.Aνη

λήψητουδιακοπεί,ταεπίπεδατωντριγλυκεριδίωνεπανέρχονταιστιςαρχικέςτιμέςμέσασε2-3

μήνες.TαPUFAενσωματώνονταιστοφυσιολογικόμεταβολισμότωνλιπών,αλλάδενανευρίσκονται

στααποθηκευμέναλίπη.Oμηχανισμόςδράσηςφαίνεταιναγίνεταιδιαμέσουτηςαναστολής

σύνθεσηςτωντριγλυκεριδίων,αλλάδενείναιεντελώςκαθορισμένος.

5.2ΦαρμακοκινητικέςIδιότητες

ΟμεταβολισμόςτωνEPAκαιDHAείναιπαρόμοιοςμεαυτόντωνλιπαρώνοξέων.Απορροφώνται

κυρίωςαπότοανώτεροτμήματουλεπτούεντέρουκαικατανέμονταισταλιπίδιατουπλάσματοςκαι

σταλιπίδιατωνιστών.TαολικάεπίπεδαγλυκεριδίωντουπλάσματοςμεEPAκαιDHAαυξάνουναπό

0.5%προτηςθεραπείαςσεμέγιστα30%και15%αντίστοιχασε12ημέρες,καιστηνσυνέχεια

πέφτουνσεσταθεράεπίπεδα23%και18%μετάαπό16ημέρες.Παράλληλαεμφανίζεταιαντίστοιχη

μείωσησταεπίπεδατωνω-6λιπαρώνοξέωνσεελεύθερημορφήήσεσύνδεσηστατριγλυκερίδιατου

πλάσματος.TαEPAκαιDHAκατανέμονταιευρέωςμετάτηναπορρόφησήτουςαπότοέντεροκαιτο

αποτέλεσμαέχειπροσδιοριστείποσοτικάσεαπογαλακτισμένουςκαιενήλικεςεπίμυες.Hαναλογία

20:5ω-3(EPA)πουανευρίσκονταιστηνκαρδιά,τοναμφιβληστροειδήκαιτονεγκέφαλο,

υποδεικνύουνότιοιανωτέρωιστοίεμφανίζουνμικρή συγγένειαπροςαυτάταλιπαράοξέα.Tο

DHAανευρίσκεταισεόλουςτουςιστούςεκτόςτουλιπώδουςιστούκαισεμικρότεροβαθμόστα

αιμοπετάλια.Εμφανίζειμεγάλησυγγένειαπροςταλιπίδιατουαμφιβληστροειδούς,τουεγκεφάλουκαι

τηςκαρδιάςκαιμικρότερηπροςτααιμοπετάλια.ΤοEPAαναστέλλειτηνσυγκόλλησητων

αιμοπεταλίωνinvivoκαιinvitroκαιείναιπρόδρομοςουσίαδιαφόρωνπροσταγλανδινών.

5.3Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

TοMaxepaαποτελείταιεξ'ολοκλήρουαπόσυστατικάπουπεριλαμβάνονταισεμιακανονική

διατροφήκαιωςεκτούτουμπορείναθεωρηθείαβλαβέςστησυνιστώμενηδοσολογία.

Mελέτεςσεεπίμυεςέδειξανότιδενυπάρχουνανώτατατοξικάεπίπεδακατάτηχορήγηση.

6.Φ APMAKEYTIKΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1KατάλογοςEκδόχων

αψάκιο,μαλακό Πόσιμοδιάλυμα

TocopherylAcetate

CitricAcid

Gelatine

Glycerol TocopherylAcetate

Citricacid

6.2Aσυμβατότητες

Kαμίαγνωστή.

6.3ΔιάρκειαZωής

ΤαK αψάκια καιτοΠόσιμοδιάλυμαέχουνδιάρκειαζωήςτρίαχρόνια.

Mετάτοάνοιγματουπεριέκτη,τοΠόσιμοδιάλυμαπρέπεινακαταναλώνεταιμέσασεέναμήνα.

6.4IδιαίτερεςΠροφυλάξειςKατάτηΦύλαξητουΠροϊόντος

αψάκιο,μαλακό :Nαφυλάσσονταισεθερμοκρασίακάτωτων25οCπροφυλαγμένεςαπόφως.Nα

μηνδιατηρούνταιστοψυγείο.

Πόσιμοδιάλυμα:Nαφυλάσσεταισεθερμοκρασίακάτωτων25οCπροφυλαγμένοαπότοφως.Nα

μηνδιατηρείταιστοψυγείο.Hφιάληναπωματίζεταιαμέσωςμετάτηχρήση.

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

αψάκιο,μαλακό

Περιέκτηςαπόπολυπροπυλένιομεπώμαασφαλείαςαπόπολυαιθυλένιοπουφέρειταινία

ασφαλείας.Kάθεπεριέκτηςπεριέχει200κάψουλεςτου1gελαίουεκάστη.

Πόσιμοδιάλυμα

Σκουρόχρωμογυάλινομπουκάλιμεβιδωτόπώμαπουφέρειεσωτερικήαδιάβροχηεπικάλυψητων

150ml.

6.6Oδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Δεναπαιτούνταιιδιαίτερεςοδηγίες.

7.KATOXOΣTHΣAΔEIAΣKYKΛOΦOPIAΣ

Δικαιούχος: SEVENSEASLIMITED

HedonRoad

Marfleet

HullHU95NJ

ENGLAND

πεύθυνος K υκλοφορίας στην E λλάδα :"CANA"A.E.ΦαρμακευτικάEργαστήρια

Λ.Hρακλείου446-14122HράκλειοAττικής

Tηλ.:2102883300

8.API Θ MO Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ

MAXEPAKαψάκιο,μαλακό: 34407/1.7.2003

MAXEPAΠόσιμοδιάλυμα: 34407/1.7.2003

9.HMEPOMHNIA Π P Ω TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ

MAXEPAKαψάκιο,μαλακό: 10.9.1991

MAXEPAΠόσιμοδιάλυμα: 10.9.1991

10.HMEPOMHNIA MEPIKH Σ ANA Θ E Ω PH Σ H Σ TOY KEIMENOY

Οκτώβριος2001.

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.