PAZERGICEL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PAZERGICEL 5% GEL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M02AA06
  • Δοσολογία:
  • 5%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΕΛΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PAZERGICEL 5% GEL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός  Αθήνα, 16-1-2002

Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων   Αριθμός Πρωτ.: 1674

Πληροφορίες: Θ. ΚΑΡΑΦΩΤΙΑ 

Τηλέφωνο: 6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου Οδηγιών για 

το   Χρήστη   φαρμακευτικών   ιδιοσκευασμάτων   που   περιέχουν   ως   μόνο   δραστικό 

συστατικό ETOFENAMATE και προορίζονται για  τοπική εξωτερική χρήση.

Έχοντας υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91 “Περί εναρμόνισης 

της Ελληνικής Νομοθεσίας με την  αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα  της  κυκλοφορίας  των 

φαρμακευτικών  ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ-357/31-8-2001

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η   Περίληψη   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   φαρμακευτικών   ιδιοσκευασμάτων 

που περιέχουν ως μόνο δραστικό συστατικό ETOFENAMATE  και προορίζονται 

για  τοπική εξωτερική χρήση ορίζεται ως εξής:

               ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ  ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 

που περιέχουν ως μόνο δραστικό συστατικό Etofenamate και προορίζονται για 

τοπική εξωτερική χρήση

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ  ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

5%  ή 10% Etofenamate

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Kρέμα, Γαλάκτωμα, Γέλη, Εκνέφωμα

4.     ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Πιθανώς   αποτελεσματικό   σε   υποξείες   και   χρόνιες   ρευματικές   παθήσεις   των 

μαλακών μορίων του μυοσκελετικού συστήματος π.χ. 

- μυϊκός ρευματισμός 

-   μυϊκές   συσπάσεις   σε   επίπονες   δυσκαμψίες   του   ώμου   (περιαρθροπάθεια   του 

ωμοπλατοβραχίονα)

- οσφυαλγία

- ισχυαλγία

- τενοντοθυλακίτιδα

- θυλακίτιδα

-  βλάβες   των   μαλακών   μορίων   προερχόμενες   από   υπερκόπωση   ή  εκφυλιστικές 

αλλοιώσεις   της       σπονδυλικής   στήλης   και   των   αρθρώσεων   (σπονδυλίτιδες, 

αρθρίτιδες)

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης  : Χρήση εξωτερική 

Δοσολογία : 

Επαλείψατε   με   επαρκή   ποσότητα    Γαλακτώματος     ή   Κρέμας   ή   Γέλης  όσο   το 

δυνατόν μεγαλύτερη επιφάνεια της πάσχουσας  περιοχής 3-4 φορές την ημέρα και 

κάνετε ελαφρό μασάζ.

Το  Εκνέφωμα  ψεκάζεται   στην   πάσχουσα   περιοχή   3-4   φορές   την   ημέρα.Κατά 

κανόνα   7   ψεκασμοί   θεωρούνται   αρκετοί   για   κάθε   εφαρμογή   (   1   ψεκασμός 

αντιστοιχεί σε 18 mg Etofenamate).Στην περιοχή αυτή θεωρείται σκόπιμο, μετά από 

1-2   ψεκασμούς   να   γίνεται   ελαφρά   εντριβή   στο   σημείο   εφαρμογής   μέχρι   να 

στεγνώσει το δέρμα. 

Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται από λίγες ημέρες μέχρι ένα μήνα.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία    στο  Etofenamate,   Flufenamic   acid  και   άλλα   μη   στεροειδή 

αντιφλεγμονώδη φάρμακα  ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος .

Δεν   ενδείκνυται   η   χορήγηση   του   προϊόντος   σε   παιδιά,   εγκύους   και   θηλάζουσες 

γυναίκες   λόγω   ανεπαρκούς   κλινικής   εμπειρίας.   Επίσης   δεν   πρέπει   να 

χρησιμοποιείται σε ανοικτά τραύματα και σε περιοχές με έκζεμα .

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Να μην έρχεται σε επαφή με τους βλεννογόνους και τους οφθαλμούς .

Να αποφεύγεται η εισπνοή του εκνεφώματος 

Να χορηγείται με προσοχή και υπό παρακολούθηση σε ασθενείς με ηπατική 

ή νεφρική ανεπάρκεια και ιστορικό πεπτικού έλκους ή γαστρορραγιών .

Επί μακροχρόνιας χρήσης συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής και νεφρικής 

λειτουργίας .

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν   έχουν   αναφερθεί   αλληλεπιδράσεις   όταν   το  Etofenamate    χρησιμοποιείται 

τοπικά σύμφωνα με τις οδηγίες. 

Κύηση και γαλουχία

Δεν ενδείκνυται η χορήγηση του προϊόντος σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες 

λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας .

 4.7  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

  Δεν   έχει   αναφερθεί   επίδραση   στην   ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού 

μηχανημάτων .

  4.8  Aνεπιθύμητες Ενέργειες

Έχουν   αναφερθεί   σπάνιες   περιπτώσεις   ερεθισμού   του   δέρματος   και   ακόμα   πιο 

σπάνιες αλλεργικές αντιδράσεις.

Τα φαινόμενα αυτά υποχωρούν ταχέως με την διακοπή του φαρμάκου .

4.9 Υπερδοσολογία

Συνήθεις παρενέργειες όπως κεφαλαλγία ,ζάλη ή επιγαστρικός   πόνος μπορεί να 

εμφανισθούν όταν όλη η ποσότητα Εtofenamate που περιέχεται σε μια συσκευασία 

εφαρμοσθεί σε όλη την επιφάνεια του σώματος σε μικρό χρονικό διάστημα .

Άμεση πλύση με άφθονο νερό.

Σε περίπτωση λήψης από του στόματος (τοξικολογικά μεγάλες δόσεις δεν μπορεί 

να καταποθούν εξαιτίας της γεύσης), συνιστάται πρόκληση εμέτου ή άμεση πλύση 

του στομά;χου και χορήγηση ενεργού άνθρακα.

5.    ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC :Μ02ΑΑ06

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

 Μη Στεροειδές Αντιφλεγμονώδες Φάρμακο που αναστέλλει την κυκλοοξυγονάση , η 

οποία   είναι   υπεύθυνη   για   την   βιοσύνθεση   των   προσταγλανδινών   και   άλλων 

συγγενών αυτοκοειδών. 

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 

Μετά   από   τοπική   εφαρμογή   300mg   Etofenamate  η   μέγιστη   συγκέντρωση   του 

fenamate στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε διαστημα μεταξύ 12 και 24 ωρών .

Η συγκέντρωση του fenamate στο πλάσμα είναι της ίδιας τάξεως σε ασθενείς με 

νεφρική ανεπάρκεια και σε υγιείς εθελοντές (επομένως η απέκκριση γίνεται κυρίως 

από τη χολή )

Η σύνδεση με τα πρωτεϊνες του πλάσματος είναι 98-99%.

Το Etofenamate απεκκρίνεται από τα ούρα και τα κόπρανα υπό μορφή μεταβολιτών 

(υδροξυλίωση, διάσπαση αιθερικών και εστερικών δεσμών).

Η απορρόφηση από το δέρμα των μορφών κρέμα, γέλη ή γαλάκτωμα είναι γενικά 

χαμηλή 

Η απορρόφηση της μορφής του εκνεφώματος από το δέρμα   είναι επίσης γενικά 

χαμηλή,παραπλήσια αυτής των μορφών κρέμα ,γέλη και γαλάκτωμα του προϊόντος. 

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Για το  Etofenamate πραγματοποιήθηκαν μελέτες χρόνιας τοξικότητας (διάρκειας 1 

χρόνου)   με   ημερήσια   από   του   στόματος   χορήγηση,   σε   αρουραίους   (7.0,   27.00, 

100.0 mg/kg) και σε πιθήκους (7.0, 26.0, 100.0 mg/kg). Οι χωρίς επιδράσεις δόσεις 

ήταν υψηλότερες (27.0 mg/kg σε αρουραίους και 26.0 mg/kg σε πιθήκους) από την 

ημερήσια θεραπευτική δόση σε ανθρώπους .

Όπως   αποδείχθηκε   από   εκτεταμένες   μελέτες   ,   δεν   υπάρχουν   ενδείξεις   για 

εμβρυοτοξικές, μεταλλαξιογόνες ή καρκινογόνες επιδράσεις .

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚA ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1  Έκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες

Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί

6.3 Διάρκεια ζωής

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος 

 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

 Βλ.κεφάλαιο Δοσολογία

 6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8.       ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΤΗΣ   ΠΡΩΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ   /   ΑΝΑΝΕΩΣΗ   ΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

  

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ